SMP-SB-X-001-04 设备管理总则
2024年特种设备设施管理规程（2篇）
2024年特种设备设施管理规程____年特种设备设施管理规程第一章总则第一条为了加强对特种设备设施的管理，确保特种设备设施安全可靠运行，保障人民群众生命财产安全，根据《特种设备安全法》及其他相关法律法规，制定本规程。
第二条本规程适用于特种设备设施的设计、制造、安装、维修、保养和使用等各个环节的管理。
第三条特种设备设施是指在生产、建筑、交通运输、科研试验、检验检测、医疗保健等领域中，具有一定危险性的设备和设施，包括但不限于压力容器、锅炉、压力管道、起重机械、电梯、客运索道、大型游乐设施等。
第四条对特种设备设施的管理应遵循安全第一、预防为主、综合治理、监管根本原则，确保特种设备设施安全可靠运行。
第五条特种设备设施管理应实行分类管理，根据特种设备设施的特点、风险等级，确定相应的管理要求和措施。
第二章设计、制造、安装管理第六条设备设施设计应满足国家有关标准和技术规范的要求，设计单位应具备相应的设计资质。
第七条设备设施制造应按照设计要求，确保制造过程的质量可控和产品的质量稳定。
第八条设备设施安装应由具有相应资质的专业人员完成，并按照相关规范和要求进行验收和试运行。
第九条设备设施制造、安装单位应建立健全质量控制体系和岗位责任制，确保设备设施质量符合要求。
第三章维修、保养管理第十条设备设施的维修、保养应按照设备设施的使用寿命和维修保养要求制定相应的维修计划和保养计划。
第十一条维修单位和保养单位应具备相应的维修、保养资质与技术力量，维修、保养人员应经过相关培训和考核合格。
第十二条维修、保养单位应建立健全设备设施维修记录和保养记录，定期对设备设施进行维修、保养，并及时更新记录。
第十三条维修、保养过程中发现设备设施存在安全隐患的，应立即停止使用，并报告所在单位和监管部门。
第四章使用管理第十四条使用单位应配备专职或兼职的特种设备设施管理人员，负责对设备设施的日常使用进行管理。
第十五条使用单位应制定设备设施使用管理制度，对设备设施使用人员进行培训和考核，确保其具备相应的操作技能和安全意识。
SMP-SB-001-00设备管理规程
文件修订历史记录文件发放记录目的：建立设备管理标准，使设备管理全过程标准化、规范化，达到设备寿命周期费用量佳、设备综合效能最高。
范围：设备管理全过程。
责任人：设备部负责人、设备使用单位负责人及各级设备管理人员。
内容：本规程所指设备系构成固定资产（使用一年以上、价值在有关规定数额范围内）的工艺生产的动力、电器、起重运输、维修、工业锅炉、仪器仪表生产及辅助设施、搪瓷设备、传导管理工作线及其它有关构筑物。
1. 设备管理的内容：认真贯通执行国家和上级机关有关设备管理方针、政策法规规定，严格设备管理，确定设备符合生产工艺的要求，达到国家规范标准。
1.1 设备的日常管理:对设备的选型、购置、开箱验收、安装、调试、验证、调拨、封存、启用、报废处理、事故处理、检查评比、润滑、锅炉压力容器、备品配件、档案资料等方面的管理。
1.2 使用与维护保养：贯彻执行标准操作规程，加强操作培训，认真做好交接班和保养的运行记录，抓好日常维护保养，使用设备达到完好标准，逐步提高设备的利用率。
1.3 设备检查与检修：加强巡回检查，搞好设备的小修和中修，定期进行精度检查与调整，编制日常维修及大修计划并实施。
1.4 设备的更新与改造：制订年度设备更新计划，结合大修进行设备改造，编制技术改造措施计划并贯彻执行。
1.5 能源管理：水、电、气、汽等能源的节约使用、奖励及综合利用措施的计算贯彻和实施。
2. 设备管理程序2.1 由设备部主管全公司的设备管理的各项工作。
2.2 各车间设一名兼职设备管理员，负责本单位设备日常工作。
2.3 每台设备员须由培训合格、持有“上岗证”的操作工操作，操作工职责范围是：2.3.1 对所用设备进行精心维护，保证正确使用和合理润滑，对安全运转负全部责任。
2.3.2 熟悉设备性能结构，严格执行安全操作规程和维护保养规程，做到“四懂”（原理、结构、性能、用途）“三会”（会使用、会维护保养、会排除故障）。
2.3.3 作好运行、保养、清洁、交接班记录，认真如实填写各项表单。
SMP-SB-X-004-04 设备的分类编号管理制度
1、目的：建立设备分类编号的管理制度，使设备容易识别，便于管理。
2、范围：设备的分类编号
3、术语：
4、责任者：工程设备主管、生产技术部经理。
5、正文：
5.1为使规格不一、性能各异的设备能够容易识别，便于管理，按车间及职能科室对设备进行分类，用顺序分类编号法对设备进行编号，并将设备型号标于设备的主体上。
5.2设备的分类编号表现形式为：XXX-XXX-X-XXX，其中第一列字母表示设备所在车间名称，第二列字母表示设备型号，第三列字母表示设备在本车间的台数，第四列字母表示设备在本车间的顺序号。
5.3设备投入使用后进行分类编号，该编号的使用直至设备报废为止。
5.4设备编号一旦给定，如需进行修改，必须通过设备科批准。
5.5设备所在部门按部门的汉语拼音名的缩写进行统一规定。
具体规定如下：粉针车间（FZ）；大容量注射剂车间（DSZ）；水针车间（SZ）；口服液车间（KFY）；消毒液车间（XDY）；固体消毒剂车间（XDJ）；片剂车间（PJ）；颗粒剂车间（KL）；散、粉预混剂车间（SJ）；灌注剂（GZJ）；激素车间(JS)；冻干激素车间（DJS）中药提取车间（TQ）；锅炉车间（GL）；动力车间（DL）；机修车间（JX）；制水车间（ZS）；空调车间（KT）。
例如：水针车间，扉标对开门灭菌烘箱2台，型号为DMH，设在本车间的顺序编号为020 可写为：SZ-DMH-2-020
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SMP-SB-X-012-04 设备档案的借阅管理制度
1、目的：建立设备档案的借阅管理制度。
2、范围：设备档案的借阅管理。
3、术语：
4、责任者：档案管理员、设备科主管。
5、正文：
5.1设备档案资料由档案管理员统一管理，分类建帐、建卡，档案管理员专人专柜管理，不得存放于个人手中。
5.2档案资料的借阅，须经主管领导或档案管理员负责人签字方能借阅，严禁无关人员借阅。
借阅的一切资料，要在档案管理员处办理借阅登记手续。
5.3借阅者应爱护档案资料，确保档案的完整件，不得擅自涂改、勾画、剪裁、抽取、拆散或损毁。
借出的设备档案资料要防止丢失、损坏，收回时要严格检查，发现遗失或损坏应及时报告主管领导。
5.4外单位借阅档案资料，应持有单位介绍信，经总经理批准方可借阅，且不得带离设备档案室，其抄稿内容也须总经理同意且审核后方能带出。
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设备管理规程
二级保养：对设备主体部分进行解体检查、调整，并修复或更换 必要的零部件、由维修人员与操作者共同进行。视不同设备，一般一 年进行一次。
大修理是工作量最大的一种修理，分解整个设备，更换、修复全 部磨损件，恢复设备原有性能、精度及效率。由维修工进行，周期视 不同设备而定。
2．2．8 完成公司下达的技改项目，完成大修，工艺改革，措施 方案的制定，材料预算，图纸准备，组织措施等项工作。
2．2．9 负责计量器具管理工作，经常检查和督促使用部门保持 计量器具处于良好状态，如有不准确则要及时送检。
2．2．10 有权制止违章操作，对隐瞒设备事故有权越级上报。 2．3 各生产班组组长兼管本组机械设备。 2．3．1组织员工认真执行设备规程。做好维护、清洁、润滑和一 级保养工作，定期检查并作好记录。 2．3．2 班组员工，合理使用机械设备，遵守操作规程，预防事 故的发生。2．3．3 了解设备运转情况，发生问题及时与车间设备员 联系，及时排除，提高设备利用率。 2．3．4 积极组织本组人员开展合理化建议活动，为用好、管 好、修好设备出谋划策。 2．3．5 对本组设备维护保养不良和违反操作规程人员有权批评 与制止,对设备维护保养优良的人员,提出表扬奖励的意见。 2．4 每台设备必须由培训合格、持“上岗证”的操作工进行操 作： 2．4．1对所有设备精心维护、正确使用、合理润滑，对安全运转 负全部责任。 2．4．2 熟悉设备性能结构，严格执行安全操作规程，认真执行 维护保养，做到“三好”（用好、管好、修好）“四会”（使用、保 养、检查、排除故障）。 2．4．3作好运行、保养、清洁交接班记录，认真如实填写。 2．4．4发生事故立即切断电源，保持现场及时报告车间主任。
SMP-SB-X-014-04 设备事故管理制度
1、目的：建立设备事故的管理制度，使管理工作标准化、规范化。
2、范围：公司所有设备。
3、术语：4、责任者：生产技术部、工程设备部、维修人员、设备操作人员。
5、正文：5.1设备及仪器、仪表因非正常损坏，致使减产、停产、动力供应中断、效能降低、人身伤亡等，均为设备事故。
5.2设备事故的划分，设备事故分为一般事故、重大事故、特大事故三类。
5.2.1一般设备事故指设备零部件损坏，修理费用在1000元以下，影响当日产量5%以上的。
5.2.2重大设备事故指设备损坏严重，修理费用在1000元以上（含1000元），5000元以下，或虽未达到上述损失，但性质恶劣，情节严重，也可列为重大事故。
5.2.3特大设备事故指符合下列情况之一者，即为特大事故。
设备损失严重，修理费用在10000元以上者；事故造成3人或3人以上重伤；事故造成人员死亡；情节特别严重，性质特别恶劣的其他事故。
5.3按设备事故的性质可分为：责任事故、质量事故、自然事故。
5.3.1责任事故指不遵守岗位操作规程，擅离职守，维修不良，设备超负荷运转等，人为原因造成的设备损坏，停产或效能降低者为责任事故。
5.3.2质量事故指设备因设计、制造、质量不良、安装不当或检修不当造成的损坏，停产或者效能降低为质量事故。
5.3.3自然事故指因自然灾害造成的设备损坏为自然事故。
5.4设备事故的上报及分析：5.4.1设备事故发生后，要立即停止操作，保护现场，不接触和移动现场物品，同时报告设备科主管，重大、特大设备事故要及时向设备科主管、生产技术部经理、总经理报告，并采取紧急措施，防止事故的进一步扩大。
5.4.2事故发生后要本着“三不放过”（原因分析不清不放过，责任者和操作工没受过教育不放过，没有防范措施不放过）的原则，由设备科组织有关人员观看现场，进行现场分析，注重原始数据和凭证的收集。
5.4.3事故发生后，由车间及时填写事故报告，报送设备科，重大、特大事故应在24小时内报总经理及上级主管部门。
SMP设备管理规程
起草日期版本号00审核日期颁发部门审核日期颁发日期批准日期生效日期分发质量管理部、生产技术部、设备动力部1目的：加强对公司所有设备的管理，使设备处于可控状态，满足GMP要求2范围：公司内所有设备。
3责任：设备动力部人员、生产技术部人员、各车间人员对本管理制度负责。
4内容1 设备的选型与购置程序1.1 设备使用部门根据生产需要和GMP管理要求提出设备购置申请，交设备动力部审核，报生产技术部和公司总经理批准。
1.2 生产技术部及公司总经理同意购买后，由设备动力部人员进行选型后交生产部门、财会部门、使用部门、质量管理部门进行可行性论证分析。
对设备选型要求如下：1.3 应根据工艺要求，从设备的技术先进性、生产适用性、经济合理性、是否符合GMP 要求等方面进行可靠性论证分析，并对设备的节能性、配套性、维修性、操作性及寿命进行市场调查和综合分析比较，确保选型的正确。
1.4用于生产的设备，应易于清洁、消毒或灭菌，能防止差错和减少污染。
1.5与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、易于清洗或消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品。
1.6选购的设备应是经过鉴定，有生产许可证的非淘汰产品。
1.7对确定型号的设备生产厂家，应进行实地考察，了解该厂的合法性及生产能力、生产管理水平、产品质量等情况，确认该厂可否提供符合要求的设备。
2设备的安装、调试与验收程序2．1设备到厂后，由设备动力部组织设备使用部门一起开箱验收，按合同与装箱单对箱内物件进行清点核对，检查设备出厂合格证、使用说明书、装配图、安装图等原始资料，检查主机配件有无破损、锈蚀。
2.2验收后，填写“设备开箱验收单”，记录检查情况。
2.3 把验收后的各部件按秩序摆放就位，以便安装。
2.4 检查安装现场，检查设备所要求的水、电、气、蒸汽等公用介质的安装是否符合要求。
安装于洁净区内的设备的保温层表面应平整、光滑、无颗粒性脱落物。
2.5 一切就绪后，在专业技术人员的指导下，根据安装图纸对设备进行安装。
SMP-SB-X-003-04 设备分级管理制度
1、目的：建立设备分级管理制度，明确各级设备管理部门职责，形成完整的设备管理体系2、范围：所有的设备。
3、术语：4、责任者：生产技术部经理、工程设备主管、车间负责人。
5、正文：5.1生产技术部、设备科、车间形成三级管理网络。
5.2各级职责5.2.1生产技术部经理职责：5.2.1.1对设备管理实行宏观调控和指导5.2.1.2审核厂年度设备大修计划，更改计划、备件定额计划，并将上述计划报总经理。
5.2.1.3领导全厂设备安全管理计划，组织领导重大、特大设备事故的调查处理工作。
5.2.2设备科负责设备的综合管理，其职责如下：5.2.2.1认真贯彻执行国家的各项设备管理的方针、政策、法规、规定和办法。
5.2.2.2学习、借鉴先进管理经验，引进现代管理技术，制定本企业设备管理的各项规章制度，建立科学的管理办法，并切实执行。
5.2.2.3进行设备全过程的管理，即从选购、开箱验收、安装调试、使用维修、事故处理、更新改造直至报废等的全过程管理。
5.2.2.4对设备管理的各项指标进行统计和分析，建立健全设备档案管理。
5.2.2.5定期组织对设备管理人员、维修人员、操作人员的业务培训、岗位培训，提高业务水平。
一般半年进行一次培训。
5.2.2.6负责填报设备管理的各项报表。
5.2.3各车间职责：5.2.3.1主要生产设备定人、定机、定职责、认真执行技术和安全操作规程，杜绝安全事故。
5.2.3.2执行并完成设备管理的各项技术经济指标。
5.2.3.3操作人员对设备进行检查和必要的清洗、维护并作好设备运行、清洗、维护、保养记录。
5.2.3.4负责本单位设备事故的分析并提出处理意见上报设备科。
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SMP-SB-X-010-04 设备清洗管理制度
1、目的：建立设备清洗制度，保证设备清洁卫生，满足生产需要。
2、范围：适用于本厂生产设备的清洗工作。
3、术语：
4、责任者：设备操作人员、工程设备主管、QA人员。
5、正文：
5.1设备科应制定出设备清洁规程，防止清洗过程中对设备损害。
5.2对设备的清洗要对症下药，不能使用对设备有损害的腐蚀清洗剂，以免破坏设备的性能。
5.3设备科对设备的清洗工作应进行技术指导，发现问题应及时纠正和处理。
5.4对重要设备或设备的主要部分进行清洗要特别认真细致，严防差错出现。
5.5对电器设备的清洗一定要断电后方可进行，清洗完毕后一定要进行烘干，以防发生电器短路事故。
5.6无菌设备的清洗，尤其是直接接触药品的部位和部件必须保证无菌，按设备清洁规程清洗，必要时进行微生物学的验证，经灭菌的设备应在三天内使用。
5.7同一设备连续加工同一非无菌产品时，至少每周或生产三批后，要按清洁规程全面清洗一次，更换品种必须按清洁规程全面清洗。
5.8设备清洗后必须无上次产品的遗留物，必须确认无菌时，取最终清洗物进行微生物学检查。
5.9设备清洗时必须有QA人员监督、检查并做好详细记录，存档。
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SMP-SB-X-002-04 设备管理制度
1、目的：为了使设备的维护保养者按规定程序维护保养好设备，使设备的操作者按规定程序正确使用。
2、范围：全厂所有设备。
3、术语：4、责任者：生产技术部经理，工程设备主管。
5、正文：5.1设备科的机修班负责设备的日常维修保养巡检，对所有设备、仪器、衡器登记造册，有设备维修记录。
按设备档案管理制度对所有设备建立档案，主要设备逐台建立台帐。
5.2严格按设备保养规定定期更换润滑油，设备运行中要求按操作规程要求定时加油，并有记录可查。
5.3设备要有明显的状态标志，等待维修的设备要有待修状态标志，停用的设备要有停用状态标志，长期停用的设备要移出生产区。
5.4坚持按规定检查设备运行状况，发现故障，及时排除，禁止设备带病工作。
5.5设备的箱盖、保护栏网等保护设施禁止随意拆卸，因维修而拆卸的应在修理完工后恢复。
保护装置不装好禁止开机。
5.6设备易损配件库存在设备维修工具室，设备维修工具室应根据领用情况保证有一定的库存，如果使用完，设备维修工具室应根据机修班提供的标准提前15天报采购计划。
设备维修工具室设置专人管理。
5.7设备的使用者必须遵守设备操作程序，违章操作造成的设备损坏，直接损失在1000元以内，按损失金额对违章者或违章指挥者罚损失金额100%的款。
1000元以上者，经厂领导研究后作出处罚。
5.8安全仪表装置齐全、灵敏、可靠，按仪表规定检校时，按时送检，有记录可查。
5.9入冬前，设备、管道应及时做好防寒、防冻的保温工作。
5.10建立设备运行记录，由操作者填写。
5.11每台设备均须按规定的清洁程序和清洗周期进行清洁，关键设备的清洁效果要进行验证。
5.12连续加工同一产品的设备，每批生产完毕后，要按清洁程序全面清洁一次。
更换品种时要按清洁程序全面清洁，并经清场检查合格后方可进行生产。
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SMP文件目录
SMPRY01-1 员工培训的管理制度SMPRY02-1 岗位职责的管理制度SMPRY03-1 持《岗位操作证》上岗的管理制度SMPRY04-1 组织机构定岗定编的管理制度二、设备管理制度SMPSB01-1 设备工作的管理制度SMPSB02-1 设备前期管理制度SMPSB03-1 设备使用、检修、保养的管理制度SMPSB04-1 设备润滑的管理制度SMPSB05-1 设备档案的管理制度SMPSB06-1 设备清洗的管理制度SMPSB07-1 设备更新、改造及报废的管理制度SMPSB08-1 压力容器的管理制度SMPSB09-1 计量器具订购、验收及保管的管理制度SMPSB10-1 计量器具分类及检定管理制度SMPSB11-1 不合格计量器具的管理制度三、物料管理制度SMPWL01-1 物料采购的管理制度SMPWL02-1 物料验收入库、贮存、发放的管理制度SMPWL03-1 包装材料的管理制度SMPWL04-1 不合格品的管理制度SMPWL05-1 成品的管理制度SMPWL06-1 物料称量、退库的管理制度SMPWL07-1 药品包装、标签和说明书的管理制度SMPWL08-1 物料储存期确认与复验的管理制度SMPWL09-1 不合格品销毁的管理制度SMPWL10-1 仓库安全卫生的管理制度SMPWL11-1 退货产品的管理制度SMPWS01-1 环境卫生的管理制度SMPWS02-1 生产工艺卫生管理制度SMPWS03-1 清场的管理制度SMPWS04-1 人员定期体检的管理制度SMPWS05-1 洁净室的管理制度SMPWS06-1 地漏的管理制度SMPWS07-1 废弃物的管理制度SMPWS08-1 工作服的管理制度SMPWS09-1 消毒剂的管理制度SMPWS10-1 昆虫及其它动物的防范管理制度五、生产管理制度SMPSC01-1 安全生产、消防的管理制度SMPSC02-1 计划生产的管理制度SMPSC03-1 原始记录的管理制度SMPSC04-1 状态标志的管理制度SMPSC05-1 交接班的管理制度SMPSC06-1 产品重新加工管理制度SMPSC07-1 偏差与紧急情况的处理的管理制度六、质量管理制度SMPZL01-1 技术文件编制及管理的制度SMPZL02-1 实施GMP的管理制度SMPZL03-1 质量监督体系的管理制度SMPZL04-1 质量分析例会的管理制度SMPZL05-1 GMP自检的管理制度SMPZL06-1 岗位质量监控的管理制度SMPZL07-1 实行GMP验证的管理制度SMPZL08-1 危险品的管理制度SMPZL09-1 质量事故的管理制度SMPZL10-2 产品留样观察的管理制度SMPZL11-1 用户投诉处理的管理制度SMPZL12-1 产品质量档案的管理制度SMPZL13-3 药物不良反应监控的管理制度SMPZL14-1 标准品、标准溶液、滴定液的管理制度SMPZL15-2 供应商质量审计的管理制度SMPZL16-1 生物检定室的管理制度SMPZL17-1 取样的管理制度SMPZL18-1 实验室的管理制度SMPZL19-1 工作用菌种的管理制度SMPZL20-1 精密、玻璃仪器的管理制度SMPZL21-1 批档案的管理制度SMPZL22-1 检验、复核、复验管理制度SMPZL23-1 剩余检品管理制度SMPZL24-1 试剂、试液的管理制度SMPZL25-1 微生物检验用培养基的管理制度七、销售类管理制度SMPXS01-1 产品销售的管理制度SMPXS02-1 客户访问、来电、来函接待的管理制度。
SMP-2004设备分类编号管理
目的：规范设备管理，能提供各种设备的详细信息。
范围：适用于全公司所有的设备编号系统。
责任：工程设备部负责实施。
内容：
1.设备编号采用三组数字：
相同设备识别号（用阿拉伯数字表示）
设备流水号（用阿拉伯数字表示）
工艺设备类别号（用大写英文字母表示）
2.说明：第一位为设备工艺类别号，第二、三、四位为设备顺序号，不得重复使用:
A—生产设备
B—公用工程设备
C—质检设备
D—辅助生产设备
E—办公用设备
F—为仪表、监控、通讯、计算机
G—其他设备
第五位代表相同型号及用途的设备识别号。
3.书写设备编号时为连续书写，不加横线。
4.编号的建立：有设备购入时，由工程设备部主管人员将设备进行编号。
5.编号的标示：设备安装好后，由工程设备部按编号表将设备进行标示。
6.编号的撤消：当设备报废后该设备的编号随之撤消并不再启用。
设备管理规程
设备管理规程(总71页)本页仅作为文档封面，使用时可以删除This document is for reference only-rar21year.MarchGMP管理文件（第三部分）设备目录文件名称文件编号一、管理标准文件1、设备管理规程 SMP•03•00012、设备的选型与购置管理规程 SMP•03•00023、设备开箱验收管理规程 SMP•03•00034、设备安装与调试管理规程 SMP•03•00045、设备的使用与维修保养管理规程 SMP•03•00056、设备计划检修管理规程 SMP•03•00067、备品备件管理规程 SMP•03•00078、压力容器管理规程 SMP•03•00089、设备状态标志管理规程 SMP•03•000910、设备更新改造与报废、调拔管理规程 SMP•03•001011、设备巡回检查管理规程 SMP•03•001112、变（配）电室交接班管理规程 SMP•03•001213、设备档案管理规程 SMP•03•001314、设备安全使用管理规程 SMP•03•001415、设备编号管理规程 SMP•03•001516、封存与启封设备管理规程 SMP•03•001617、动火管理规程 SMP•03•001718、计量器具管理规程 SMP•03•001819、蒸汽的使用和管理规程 SMP•03•0019记录名称记录编号1、设备登记表(台帐) R•03•0012、设备货源调查表 R•03•0023、设备购置申请表 R•03•0034、设备开箱验收记录 R•03•0045、设备安装调试验收单 R•03•0056、设备履历卡 R•03•0067、设备维护保养计划 R•03•0078、设备运行记录 R•03•0089、设备维护保养记录 R•03•00910、设备润滑记录 R•03•01011、设备调拨单 R•03•01112、设备年度检修计划表 R•03•01213、设备检修记录 R•03•01314、设备事故记录 R•03•01415、设备封存申请单 R•03•01516、设备启用申请单 R•03•01617、设备报废申请表 R•03•017记录名称记录编号18、设备借出登记表 R•03•01819、设备员巡检记录 R•03•01920、变(配)电室交接班记录 R•03•02021、设备档案清单 R•03•02122、动火证 R•03•02223、计量器具台帐 R•03•02324、计量器具检定登记表 R•03•02425、年度计量器具校验计划 R•03•02526、计量器具档案 R•03•02627、检验仪器台帐 R•03•02728、设备状态标志 R•03•028依据：《GMP》及公司药品生产质量管理实际目的：明确设备管理的范围，为生产出高质量的药品提供设备保障范围：生产、公用工程、检验、生产辅助设备等1．生产副总领导下的工程设备部负责全厂设备管理的各项工作。
设备管理总则
*********有限公司设备管理总则1 目的：建议设备管理体制，明确设备管理目标、内容及职责，保持设备处于受控状态。
建立全员参与、对设备进行综合控制的管理模式，便设备得到正确操作、及时维护维修与更新改造，以提高设备可靠性，降低设备维修费用，最大限度地延长设备周期寿命，保持设备资产完好，保证安全生产，最终提高企业的经济效益。
2 范围本管理总则适用于公司生产设备和公用工程设备的管理。
3 责任3.1 设备管理在总经理的直接领导下进行，设备部为设备管理的职能部门。
3.2 设备部负责生产设备和公用工程设备的管理，同时负责资料档案的建立和整理保管、设备润滑及物资的管理。
3.3 生产部负责设备的使用和日常维护保养。
3.4 质量部参与设备验收（按GMP要求）和设备验证工作。
3.4 财务部负责设备资产净值的盘点和管理。
4 内容4.1 设备管理内容4.1.1 设备前期管理：包括设计、选型、订货到安装、调试、性能考核、验收、分析与反馈全过程。
4.1.2 设备维修管理：建立先进的、高效的设备维修模式及维修技术、以提高设备可靠性系数，降低维修成本为目的，制定《设备使用、维修和维护保养管理规程》、《设备巡检管理规程》以及主要设备的独立操作规程和维护保养规程。
4.1.3 设备润滑管理：制定《设备润滑管理规程》及设备滑润标准，规范润滑管理的内容、程序及职责，以保障设备正常运转，减少和防止设备故障和事故的发生，延长设备使用寿命，同时通过优化，降低润滑成本。
4.1.4 档案资料管理：制定《设备档案管理规程》，以对生产设备、公用工程设备以及与设备相关的生产活动有关的文件资料进行有序控制。
4.1.5 特种设备管理：制定《特种设备管理规程》，以规范起重设备、压力容器、锅炉等类设备的安装、使用、维修维护、安全标准等内容。
4.1.6 备品备件管理：制定《备品备件管理规程》，制定备件目录，明确备件的分类级别、储备数量及验收检验形式，规定测定管理程序，以提高备件使用寿命，减少库存，降低成本为目标。
SMP-SB蒸汽使用管理规程
1目的建立蒸汽使用管理制度，规范蒸汽系统运行与使用管理。
2范围本制度适用于本公司蒸汽系统运行的管理。
3职责3.1设备工程部长负责本规程的起草、修订、培训。
3.2生产副总和质量保证部部长负责本规程的审核。
3.3质量副总负责本规程的批准。
3.4设备工程部、设备维修员、设备管理员、生产技术部、生产操作工负责按本规程执行。
4定义不适用。
5程序5.1蒸汽由室外总管引入车间，根据使用点的情况，分成若干支路，通过减压阀降至各使用点规定的压力，进入用汽点。
5.2制定蒸汽管道流程图及仪表位置图，标明蒸汽分配情况，管道的材质，尺寸及公差，管子的装配件、阀门、压力表、流量表等。
5.3定时检查蒸汽压力是否正常，阀门、压力表等是否失灵，发现异常应及时向设备工程部报告。
5.4设备工程部应保证蒸汽达到所定的分配压力标准。
5.5设备工程部要将所有维修活动记录在案，做好运行记录，并妥善保管。
5.6在设备不正常需检修，或发生其它故障必须停汽时，应通知设备工程部，由设备工程部下达停汽的通知。
5.7蒸汽管道在带压情况下禁止维修焊接作业。
5.8用汽点在每次使用蒸汽前，一定要先打开排污阀（或旁通阀）排空冷凝水后使用。
5.9特殊原因不能保证全面供汽时，由设备管理员向生产技术部和质量保证部及时反映，并根据生产情况共同讨论确定关闭和保证供应的用汽点。
5.10供汽或停汽的操作指令仅由设备工程部下达，特殊情况下由当时的最高职务人下达。
6参考资料及附录无派生记录：无7培训培训人：设备工程部长培训对象：工程设备部、生产技术部、锅炉操作人员8文件历史版本号生效日期主要变更描述01 本文件为新定。
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1、目的：为加强和改进本厂设备管理工作，提高产品质量、降低物质消耗、保证安全生产、增加企业
经济效益和实现兽药生产现代化。
2、范围：适用于本厂所有生产设备及其辅助设备的管理。
3、术语：
4、责任者：生产技术部经理，工程设备部。
5、正文：
5.1本制度所称设备，系指我厂全部生产设备及其辅助设备。
5.2设备管理的基本任务：
贯彻执行国家和上级机关有关设备管理的方针、政策、法规和规定，通过采取技术、经济和组织措施，对企业的设备进行综合管理，做到全面规划、合理选购、及时安装、正确使用、精心维护、科学检修、适时更新改造、不断改善和提高企业的技术装备素质，充分发挥设备的效能，取得良好的投资效益。
5.3设备管理的原则：
5.3.1设计制造与使用相结合；
5.3.2维护保养与计划检修相结合；
5.3.3修理与改造更新相结合；
5.3.4专业管理与群众管理相结合；
5.3.5技术管理与经济管理相结合。
5.4职能机构:
生产技术部经理对所属部门的设备负有领导责任。
设备科对全厂设备进行规划、选型、购置、安装、调试、使用、维修、改造、更新和报废的全过程实行综合管理。
5.5设备科对设备按分级分类管理的原则，负责对全厂设备的管理工作，进行业务指导和监督检查。
5.6厂各级领导要重视设备管理，积极采用先进的设备管理方法和科学技术新成果，逐步采用以设备状态监测为基础的设备维修方法，不断提高企业管理和维修技术水平，以适应企业发展的需要。
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