红细胞沉降率测定仪产品技术要求saierfu

红细胞沉降率测定仪
适用范围：用于临床机构体外测定人全血中的红细胞沉降率。

1.产品型号/规格及其划分说明
1.1型号
SHB-3000
1.2结构组成
本仪器由检测主机（含红外检测装置,微机控制系统，热敏打印机）、适配电源组成。

2. 性能指标
2.1工作条件
2.1.1 环境温度: 15℃～30℃；
2.1.2 相对湿度: 30%～75%；
2.1.3大气压为：86kPa～106kPa；
2.1.4远离强电磁场干扰源；
2.1.5防尘、防振，空气中不得含有腐蚀性气体，仪器放在平台上，不得倾斜；
2.1.6电源：220，50HZ；
2.1.7输入功率：48VA；
2.1.8具有良好接地环境；
2.1.9开机预热时间5分钟。

2.2 性能要求
2.2.1符合率：与魏氏法结果对比，符合率不小于90.0%；
2.2.2检测重复性: （0～10）mm/h样本检验所的结果标准差不大于1.5mm/h；
大于10mm/h样本检验所的变异系数不大于15%；
2.2.3通道检测一致性：（0～10）mm/h样本检验所的结果标准差不大于1.5mm/h；
大于10mm/h样本检验所的变异系数不大于15%；
2.2.4机箱温度测量准确度：在15℃～30℃范围内偏倚不超过±
2.5℃。

2.3 主要功能要求
2.3.1上样方式：随机插入样品位，随时进行检测；
2.3.2结果输出：显示和打印样本号（序号）、魏氏法检测结果及全过程血沉曲线、检测时间和温度；当检测时间为60分钟时，可自动计算、显示和打印Katz 指数；
2.3.3仪器具有选择环境温度补偿功能。

当选择该功能时，可对室温15℃～30℃的检测结果根据血沉校正表修正到18℃时的数值；
2.3.4 SHS-3000血沉仪可储存不少于260个样本的检测结果,包括样本号（序号）、血沉值和动态曲线；
2.3.5有断电保护功能，突然断电时，自动保存已完成检测的检测结果。

2.3.6仪器配制内置热敏打印机，具有自动、手动打印选择功能。

2.3.7操作接口：薄膜键盘操作；
2.3.8 通讯接口：USB串行接口
2.4外观要求
外观应满足以下要求：
2.4.1 外观应整洁，无裂纹或划痕，文字和标识清晰；
2.4.2 仪器运动部件应平稳，不应卡住突跳；
2.4.3 紧固件连接应牢固可靠，不得有松动。

2.5 安全要求
产品瞬态过压类别II级，额定污染等级2级，应符合
GB4793.1-2007《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求》、GB4793.9-2013《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求》、YY0648-2008《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备专用要求》中适用条款的要求，其中基本安全特征见附录A。

2.6 环境试验要求
本仪器的环境要求,应按GB/T 14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》,中气候环境试验Ⅰ组，机械环境Ⅱ组及附录B的规定进
行。

2.7 电磁兼容性要求
本产品辐射发射、传导发射符合GB4824-2013《工业科学和医疗（ISM）射频设备骚扰特性限值和测量方法》分组分类要求的1组A类。

本产品应符合GB/T18268.1-2010《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要
求第1部分：通用要求》、GB/T18268.26-2010《测量、控制和实验室用的电
设备电磁兼容性要求第26部分：特殊要求体外诊断(IVD)医疗设备》，见附录C。