设计临床研究的方法与策略培训课件

临床研究目的
临床研究的目的是通过观察和实验，了解疾病的病因、病理生理 机制、诊断标准、治疗方法和预防措施，以改善人类健康状况。
临床研究类型
临床研究可以分为观察性研究和实验性研究两大类。观察性研究包括横断面研究、病例对照研究和队列研究等，实验性研究包 括随机对照试验和交叉试验等。
临床研究设计
02
研究方法
研究方法选择
根据研究目的和假 设选择合适的研究 方法
研究方法的严谨性
确保研究方法严谨 ，能够得出可靠的 结论
总结词
科学、严谨、可行
研究方法的科学性
确保研究方法科学 合理，符合研究目 的和假设
研究方法的可行性
确保研究方法在实 际操作中可行，能 够顺利实施
研究变量
总结词
客观、量化、可控
研究变量的选择
内容结构
合理安排报告内容结构，包括摘要、引言、方法、结果、讨论等部 分。
语言表述
使用准确、清晰、简练的语言表述研究结果和结论，避免歧义和误解 。
临床研究伦理与法
06
规
研究伦理
尊重受试者权利
确保受试者在研究中的权益得到充分保护，包括知情同意、隐私 保护和最小风险。
公正性原则
确保研究的设计、实施和结果对所有受试者公平，不受任何偏见或 利益冲突影响。
根据研究目的和假设选择合适的变量
02
01
03
研究变量的客观性
确保变量客观，能够被准确测量和评 估
研究变量的可控性
确保变量可控，能够被实验或观察所 控制或影响
05
04
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
研究变量的量化性
确保变量可以量化，能够用具体数值 来表示
临床研究策略
03
随机化策略
随机化策略定义
将参与者随机分配到不同的处理 组，以减少潜在的偏差和误差， 确保研究结果的有效性和可靠性
确保盲法的有效性和隐蔽性，对研究 者和参与者进行充分的培训和指导， 避免盲法被破坏或出现偏差。
盲法类型
包括单盲（仅研究者不知道）、双盲 （参与者和研究者都不知道）、三盲 （参与者和相关第三方也不知道）等 。
对照策略
对照策略定义
设置一个或多个对照组，以比较 不同处理组之间的差异，从而评
估处理的有效性和安全性。
研究结果解读
解读研究目的
明确研究目的和研究问题，理解研究背景和意义，为结果解读提 供基础。
解读研究方法
了解研究设计、样本选择、数据采集和分析方法，确保结果的可 靠性和准确性。
解读研究结果
对研究结果进行深入分析和解读，挖掘其内在含义和临床价值。
研究报告撰写
撰写规范
遵循学术规范和标准，确保报告的严谨性和规范性。
根据研究目的和研究问题选择合适的样本量计算方法，如基于效应 大小、预期效应值、检验效能等。
样本量计算注意事项
确保样本量计算的准确性和合理性，同时考虑研究条件和研究资源 的限制，避免样本量过大或过小对研究结果的影响。
临床研究实施
04
数据收集
确定研究目的和范围
01
明确研究目标，确定研究范围，确保数据收集与目的相符合。
。
随机化方法
包括简单随机化、区组随机化、分 层随机化等，应根据研究的具体需 求选择合适的随机化方法。
随机化注意事项
确保随机化的隐蔽性，避免潜在的 分配偏倚，同时对随机化过程进行 详细记录，以便后续的数据分析和 结果解释。
盲法策略
盲法策略定义
盲法实施要点
通过一系列措施使参与者和研究者都 不知道哪些参与者接受了哪种处理， 以减少主观偏见对研究结果的影响。
研究问题设定
总结词
明确、具体、可操作
研究问题来源
基于临床实践、文献回顾或患 者需求
研究问题的明确性
确保研究问题清晰，无歧义
研究问题的可操作性
确保研究问题可以通过实际操 作来回答
研究假设
研究假设的提出
基于研究问题和文献回顾
研究假设的具体性
假设应具体明确，具有可操作 性
总结词
可验证、具体、相关
研究假设的可验证性
数据存储与备份
选择合适的数据存储和备 份方案，确保数据的安全 性和可恢复性。
数据安全与保护
制定数据安全策略
制定严格的数据安全策略 ，包括数据加密、访问控 制和数据备份等。
保护受试者隐私
确保受试者隐私得到充分 保护，采取必要措施防止 数据泄露和滥用。
遵守法律法规要求
确保数据安全与保护符合 相关法律法规和伦理要求 。
设计临床研究的方法与 策略培训课件
汇报人： 2023-12-23
目 录
• 临床研究概述 • 临床研究设计 • 临床研究策略 • 临床研究实施 • 临床研究评估与报告 • 临床研究伦理与法规
临床研究概述
01
临床研究定义
临床研究是医学领域中，对人类受试者的健康状况、疾病表 现和治疗方法进行系统研究的科学方法。
透明性原则
研究过程和结果应公开透明，及时向受试者和社会公众披露。
研究法规
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遵守法律法规
确保研究符合国家法律法规和伦理准则，避免违 法违规行为。
注册与报告制度
按照相关规定进行临床研究注册，及时提交研究 报告和结果。
3
数据安全与质量管理
确保研究数据的真实性、完整性和可靠性，采取 有效措施保障数据安全。
知情同意书
内容全面
知情同意书应包含研究 目的、方法、风险、受 益等方面的详细信息， 以便受试者做出明智的 决策。
语言通俗易懂
确保知情同意书使用通 俗易懂的语言，避免专 业术语和复杂句式，以 确保受试者充分理解。
签署与保存
受试者签署知情同意书 后，应妥善保存原件， 以便后续核查和研究结 果的报告。
THANKS.
假设应具有可验证性，能够通 过实验或观察来证实或证伪
研究假设的相关性
假设应与研究问题紧密相关， 能够回答研究问题
研究参与者
总结词
代表性、可比较、安全性
研究参与者的代表性
确保参与者能够代表目标人群，具有可比性
研究参与者选择
根据研究目的和假设选择合适的参与者
研究参与者的安全性
确保研究对参与者的安全性得到保障，避免 潜在风险
选择合适的研究方法
02
根据研究目的和范围，选择合适的研究设计、样本量和数据采
集方法。
制定数据采集计划
03
制定详细的数据采集计划，包括采集时间、采集人员、采集流
程等。
数据管理
01
02
03
建立数据管理计划
制定数据管理计划，明确 数据收集、整理、存储和 备份等要求。
数据清洗与整理
对收集到的数据进行清洗 、整理，确保数据的准确 性和完整性。
对照组选择
根据研究目的和研究问题选择合 适的对照组，可以是空白对照、 安慰剂对照、标准治疗对照等。
对照设置要点
确保对照组与实验组具有可比性 ，同时对对照组的受试者进行合 理的处理和观察，以获得准确的
研究结果。
样本量计算
样本量计算的意义
确定研究所需的参与者数量，以确保研究结果的可靠性和有效性 。
样本量计算方法
临床研究评估与报
05
告
研究结果分析
统计分析
对收集的数据进行统计分析，包括描述性统计、 推断性统计等，以揭示数据内在规律和关联性。
临床意义评估
结合专业知识，评估研究结果对于临床实践的指 导意义，判断是否能够改善患者治疗和预后。
伦理审查
确保研究结果符合伦理标准，不涉及侵犯患者权 益和违反伦理原则的行为。