化妆品生产企业卫生许可知识申报资料要求

化妆品生产企业卫生许可知识申报资料要求
一、化妆品生产企业申领卫生许可证，应向卫生行政部门提交以下申报资料：
1、化妆品生产企业卫生许可申报资料名目；
2、江苏省化妆品生产企业卫生许可申请表；
3、生产企业厂区和周围环境平面图；
4、生产场所（车间）布局及生产用房使用面积平面图；
5、生产工艺及流程图；
6、生产环境检测报告；
7、生产设备清单；
8、检验设备清单；
9、生产人员健康检查、卫生知识培训合格证明；
10、卫生质量操纵体系有关材料；
11、卫生行政部门依法要求提供的其他有关材料。

申报资料应按以上顺序排列，使用明显的标志区分，并装订成册，原件1份，复印件1份。

二、申报资料均应使用A4规格纸张打印（建议中文使用宋体小4号字，英文使用12号字）。

申报的各项内容应真实、合法、有效，不得涂改。

三、申报资料中同一项目的填写应当一致，不得前后矛盾。

四、申报资料中除检验机构出具的检验报告外，所有资料应逐页加盖申报单位公章。

五、各项申报资料具体要求如下：
（一）化妆品生产企业卫生许可申报资料名目（示例见附件1）；
（二）江苏省化妆品生产企业卫生许可申请表：
申请表的内容均需打印（申请单位签章和法定代表人签字处除外），申请表复印件（影印件）无效。

1、申请单位（企业名称）：应为在工商行政治理部门依法登记的实际生产地的企业全称，并与企业公章的名称相一致，不得简写。

2、详细地址：应是化妆品实际生产地地址，注明其所在的市、县、镇、路（街）及门牌号码，如无门牌号码，应注明其所在地易辨认的位置，如电视台东侧等。

3、申报生产化妆品类不：应按照企业实际具备的生产条件（厂房、设备等）按产品分类填写申报类不，如护肤类、发用类、香水类、美容修饰（注明口红、粉饼、洁肤等）类，不要填写具体的产品名称。

（三）生产企业厂区和周围环境平面图（示例见附件2）：
以示意图的形式绘出化妆品生产车间周围30米的环境情形，对周边可能产生有毒有害物质的污染源应标出其与化妆品生产车间的距离（米）。

化妆品生产企业应当建于清洁区内，其生产车间距有毒有害污染源许多于30米。

化妆品企业不得阻碍周围居民的生活和安全，产生有害物质或者有严峻噪声的生产车间与居民区应当有适当的卫生防护距离和防护措施。

（四）生产场所（车间）布局及生产用房使用面积平面图（示例见附件3）：
在生产企业厂区平面图上，分不绘出生产、办公、检验、仓库及辅助用房等的具体位置，并重点绘出化妆品生产用房，如配料间、制作间、灌装间、包装间、半成品存放间、容器保洁间、更衣室等用房的布局图，并标出每个用房的长、宽度（米）和面积，同时标注门、窗、通道及卫生设施、消毒设施、通风设施的位置。

生产车间布局应合理，必须满足生产工艺和卫生要求，符合《化妆品生产企业卫生规范》的规定。

平面图应与现场实际情形一致。

（五）生产工艺及流程图（示例见附件4）：
按申报生产化妆品的类不分不以文字和图的形式表示生产工艺流程，如生产多种类不产品则按类表示。

1、生产工艺文字叙述要求：
（1）生产工艺应包括从原料配制至成品产出的全过程；
（2）按产品的生产工艺流程，依先后顺序分不叙述每道工艺的操作过程，注明每道工艺的时刻、温度等生产条件；
（3）生产工艺中应有产品的半成品和成品检验步骤。

2、生产工艺流程图要求：
（1）生产工艺流程图表示的内容应与生产工艺文字叙述的内容相一致，包括从原料配制至成品产出的全过程。

（2）按产品的生产工艺流程，依先后顺序分不描画每道工艺的操作过程，注明每道工艺的时刻、温度等生产条件。

（3）生产工艺的每道工艺用方框图表示，上、下工序用直线箭头联接，时刻、温度等生产条件标注在方框图或直线的上方。

（4）生产工艺图中应有半成品和成品检验步骤。

（六）生产环境检测报告
生产环境检测应由卫生行政部门认定的检验机构承担，并出具检测报告，检测项目和检测结果应符合《化妆品生产企业卫生规范》和有关标准的要求。

生产环境检测点应包括制作间、半成品存放间、清洁容器保洁间、更衣室、缓冲区、灌装间、包装间及检验室。

（七）生产设备清单（示例见附件5）：
化妆品生产企业应当有适合产品特点、能保证产品卫生质量的生产设备，以表格的形式将生产所用的设备一一列出，设备名称应包括牌号。

（八）检验设备清单（示例见附件6）：
化妆品生产企业应当按照化妆品卫生规范的要求，建立与其生产能力、卫生要求相适应的卫生质量检验室，具备相应的仪器、设备，以表格的形式将检验所用的设备一一列出，并注明所能开展的检验项目。

（九）生产人员健康检查、卫生知识培训合格证明（示例见附件7）化妆品生产企业直截了当从事化妆品生产的人员必须经健康检查和卫生知识培训合格后方可从事化妆品生产，化妆品生产人员的体检由县级以上医疗卫生气构承担，健康检查和卫生知识培训合格证明以表格形式表示，并由承担体检、培训的医疗卫生气构加盖公章。

（十）卫生质量操纵体系有关材料（示例和内容见附件8、9）：
为保证产品卫生质量，企业应建立、完善产品生产的卫生质量保证体系，制订相应的卫生治理制度和措施，具备良好的生产规范。

卫生质量操纵体系有关材料包括卫生治理人员职责、厂区环境保洁制度、生产车间、
设备、用具清洁消毒制度，生产过程卫生制度、生产人员个人卫生制度、原料、成品治理制度、卫生质量检验制度等。

在制订卫生制度时请认真学习《化妆品卫生监督条例》及事实上施细则、《化妆品生产企业卫生规范》等法规、规章和规范，结合生产企业的具体情形编制。

生产车间、设备、用具的清洁、消毒制度应包含具体的消毒方法，如消毒剂的配比，消毒过程和消毒时刻等。

为加大生产企业的卫生治理，企业应配备经专业培训的专职或兼职卫生治理人员。

卫生治理人员名单以表格形式列出，包括卫生治理人员姓名、性不、出生年月、学历、职务（职称）、专兼职、培训及考核情形。

附件1：
化妆品生产企业卫生许可申报资料名目
申报单位：
附件2：
X X
X X 有 限 公 司 生产企业厂区和周围环境平面图
注：上图为示例，请按生产企业所在地的实际情形绘制。

附件3：
X X X X 有限公司
生产场所（车间）布局及生产用房使用面积平面图
附件4：
X X X X 有 限 公 司 XXX 类化妆品生产工艺及流程图
生产工艺：
称（量）取原料XXX 、XXX ，混合后投入搅拌锅加温至X 0C,搅拌X 分钟 ，冷却降温至X 0C 加入XXX 后，搅拌X 分钟……，出料，半成品检测合格后灌装，成品检测合格后入库。

生产工艺简图：
加温至X 0C 降温至X 0C
附件5：
…… 半成品检测
附件6：
X X X X 有限公司检验设备清单
附件7：
市（县、区）医疗卫生气构
（公章）
年月日
附件8：
XXXX有限公司
卫生质量操纵体系有关材料
目录
卫生治理人员职责
厂区环境保洁制度
生产车间清洁、消毒制度
生产设备、工具、容器清洁、消毒制度
生产过程卫生制度
生产人员个人卫生制度
原料、成品治理制度
卫生质量检验制度
附件9：
X X X X 有限公司卫生管理人员名单。