烘箱长度计算
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附录B
（规范性附录）
热穿透性指标FH的确认
当灭菌时间FH：是指额定产量下的最短时间内玻璃瓶能达到中华人民共和国药典（2010年版）规定（即250°C，大于45min）的验证过程
干燥当量灭菌时间FH（min）是参照基准温度T0=170°C的标准干燥灭菌时间而得出。
计算公式如下
T12
FH=∫10(T-T0)/Z dt (1)
t1
式中：T-实测温度
T0-灭菌保证温度170°C
Z-温度变化升高的灭菌率，去热源为54，灭菌为20
在170°C—最高温度——170°C区间内对各取样点的停留时间进行积分，取样点间隔时间不大于0.5min 取样点结果的最小值，且大于45min即可
在温度记录仪上显示出各点时间的温度，并储存于纪录仪器的盘中，完成1次测试。
连续3次进行测试
与250°C45min匹配的等效灭菌时间表
灭菌温度T（°C）等效灭菌时间（min）
(Fo≥1363.62)
250 45.00
260 29.38
270 19.18
280 12.52
290 8.17
300 5.34
310 3.48
320 2.27
330 1.49
340 0.97
350 0.63
附录C
（规范性附录）
去热原效果试验
C.1去热原效果
C.1.1灭菌过的安瓿经按“无菌检查发”检验后，进行去热原效果试验
C1.2去热原效果试验：
将3支细菌内毒素（不少于1000单位细菌毒素）各加入3个带记号的安瓿中，运行灭菌程序，经干燥灭菌后，检查瓶内的细菌内毒素的残存量，本试验需连续进行3次。
在热穿透测试3次基础上内毒素试验还应对最大负荷中最冷点进行测试。
测试点示意图如下：（★表示内毒素测试点的位置）
负荷前端★
负荷中部★
负荷后端★
判定标准：经干燥灭菌后，用灵敏度高于或等于1EU/鲎试剂进行测定，所有内毒素供试品应呈阴性，即灭活率下降应大于1000倍。