国外主要分子诊断POCT概览

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POCT介绍ppt课件

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3、血液相关疾病
（1）血栓与止血
（2）血红蛋白定量和血细胞计数
（3）全自动血液流变分析仪和全自动血沉仪
4、感染性疾病
快速口腔艾滋病检测技术（Oraquick），准确率可达99.6 %
5、内分泌疾病（1）血糖监测（2）糖化血红蛋白（HbA1c）（3）尿微量白蛋白
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6、发热性疾病
7、血液生物化学分析（1）干化学（2）电解质和血气分析（3）Hs-CRP （4）胆固醇芯片
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与POCT相关的名词：
bedside testing(床边检测) near-patient testing(病人身边检测) physicians office testing(医师诊所检验) home use testing(家用检验) extra-laboratory testing(检验科外的检验) decentralized testing(分散检验)等。
8、优生优育
15 POCT的优势
快速检测
POCT的主要目的就是更快的得到实验结果。传统诊断中，大量时间被浪费在样本运送、前处理、组织、标记、录入、分发等方面，核心反应及分析时间占比极低。与之相比，POCT进行了步骤精简，依靠其便携及反应快速等优势，POCT仅保留了诊断最核心的“采样-分析-质控-输出”步骤，从而极大地降低了诊断时间，为患者在最佳时间窗口就诊获得了最大便利。
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3、急诊医学飞速发展的需要最先进的设施和方法, 以最快的速度、最有效的手段, 尽最大可能挽救急危重症患者
的生命和最大限度地减轻患者的伤残。 4、科技进步的需要
后基因组时代的到来，使蛋白质组学分析技术蓬勃发展，分子诊断学技术有了突破性的进展，简便、快速、准确、高通量检测成为可能。

POCT项目简介

一、POCT项目1 POCT检测项目试剂盒（荧光法）产品项目项目品名品名缩写方法炎症类降钙素原PCT 免疫荧光层析法炎症类C反应蛋白CRP 免疫荧光层析法心肌类心肌肌钙蛋白I cTni 免疫荧光层析法心肌类D二聚体D-dimer 免疫荧光层析法心肌类N末端B型利钠钛原NT-proBNP免疫荧光层析法心肌类肌红蛋白Myo 免疫荧光层析法心肌类肌酸激酶同工酶CK-MB 免疫荧光层析法早孕类人绒毛膜促性腺激素HCG 免疫荧光层析法甲状腺类促甲状腺激素TSH 免疫荧光层析法糖尿病类微量白蛋白mAlb 免疫荧光层析法糖尿病类糖化血红蛋白HbA1c 免疫荧光层析法1.1 POCT 检测项目试剂盒（荧光法）相关背景1.1.1 cTni检测试剂盒（荧光法）相关背景cTni是一种心肌蛋白，心肌受损后，cTni会以复合物的形式与肌钙蛋白C 和肌钙蛋白T一起释放到外周血中并且具有高度心肌专一性，心肌损伤后升高很快、升高后持续时间较长、检测方法快捷方便临床诊断符合率高的优点成为诊断AMI测定的金指标。

1.1.2 D二聚体检测试剂盒（荧光法）相关背景当机体发生凝血时，凝血酶作用于纤维蛋白原，使其转变为交联纤维蛋白，同时，纤溶系统被激活，降解交联纤维蛋白形成各种FDP碎片。

由于r链的交联，便产生了包含r链相连的2个D片段，即D-二聚体。

D-二聚体测定是诊断活动性纤溶较好的指标，对血栓形成性疾病如弥漫性血管内凝血(DIC)、深静脉血栓形成、脑血管疾病、肺栓塞、肝脏疾病、恶性肿瘤、外科手术后、急性心梗等疾病均有重要的诊断价值，同时D-二聚体检测还可用于溶栓药物的治疗监测指标。

1.1.3 CRP检测试剂盒（荧光法）相关背景随着医学技术的不断发展，CRP的结构、来源、分布已逐步明确，在临床诊断和治疗技检测中得到了非常广泛的应用，特别是鉴别细菌的感染、监测病情、监控术后感染、抗生素疗效观察、预测心血管病危险等领域。

与传统的炎症鉴别指标相比，CRP具有升高时间早，升高速度快；不受病人个体差异、机体状态和治疗物的影响，因此成为检测发热项目的首选指标。

POCT介绍PPT课件

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节约综合成本
实验人员面临的最大问题是控制诊断的成本。从 “单个检验成本”方面考虑，
POCT相对较高；但在许多情况下POCT的应用不仅可以改善实验结果而且可以降
低资源的占用病人住院的时间，采样时间，医护人员的占用时间等
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➢.组织管理不够完善
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POCT的技术学分类
分类
方法原理
简单显色
直接观察/半定量
酶标记
免疫学反应
免疫渗滤和免疫层析
免疫学反应
生物传感器
光学和电学方法识别酶和抗体
电化学检测
电子探头对某些化学分子的敏感性
分光光度
光学吸光度
生物芯片
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蛋白质之间相互作用
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POCT应用范围的界定
医院内(重点) 检验科、临床科室（急诊科、内分泌科、心内科等）
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POCT的缺陷
➢检验成本偏高
POCT所采用的方法都是凝聚着物理、化学、免疫、分子生物学、计算机科学等的尖端科技，同时POCT一般都是单个实验测试、单个项目为主，这与传统的检验科（或中心实验室）集中处理、组合处理病人样本相比，成本会高出许多。
➢质量控制体系不完善
. 缺乏严密的对照实验，因而很难说明问题。而
P-- point（地点、时间） C-- care(保健) T-- testing（检验） PO.CT的主要标准是不需要固定的检测场所，试
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与POCT相关的名词：
bedside testing(床边检测) near-patient testing(病人身边检测) physicians office testing(医师诊所检验) home use testing(家用检验) extra-laboratory testing(检验科外的检验) decentralized testing(分散检验)等。

POCT概述

POCT的概念、基本原理及主要技术POCT是指在病人旁边分析病人标本的分析技术，或者说只要测试不在主实验室做，并且它是一个可移动的系统，就可以称为POCT。

“POCT”的组成包括：地点、时间（point)、保健、照料（care）、检验、试验（testing），point-of-care testing英文字面的意思是在受治疗者现场的保健检验。

POCT的基本原理是：把传统方法中的相关液体试剂浸润于滤纸和各种微孔膜的吸水材料中，成为整合的干燥试剂块，然后将其固定于硬质型基质上，成为各种形式的诊断试剂条；或把传统分析仪器微型化，操作方法简单化，使之成为便携式和手掌式的设备；或将上述两者整合为统一的系统。

POCT主要技术包括：（1）简单显色（干化学法测定）技术将多种反应试剂干燥、固定在纸片上，加上检验标本（全血、血清、血浆、尿液等）后产生颜色反应，用肉眼观察定性或仪器检测(半定量)。

（2）多层涂膜（干化学法测定）技术多层涂膜技术是从感光胶片制作技术移植而来的。

将多种反应试剂依次涂布在片基上，制成干片，用仪器检测，可以准确定量。

（3）免疫金标记技术胶体金颗粒具有高电子密度的特性，金标蛋白结合处，在显微镜下可见黑褐色颗粒，当这些标记物在相应的标记处大量聚集时，肉眼可见红色或粉红色斑点，这一反应可以通过银颗粒的沉积被放大。

该类技术主要有斑点免疫渗滤法（DIGFA）和免疫层析法（ICA）。

（4）免疫荧光技术通过检测板条上激光激发的荧光，定量检测以pg/ml为单位的检测板条上单个或多个标志物。

检测系统通常由荧光读数仪和检测板组成。

检测板多用层析法，分析物在移动的过程中形成免疫复合物，通过检测区域、质控区域的荧光信号值的不同与分析物的不同浓度成一定的比例，获得定标曲线，可检测未知样本中分析物的浓度。

（5）生物传感器技术利用离子选择电极，底物特异性电极，电导传感器等特定的生物检测器进行分析检测。

该类技术是酶化学、免疫化学、电化学与计算机技术结合的产物。

POCT介绍

简单显色
方法原理
直接观察/半定量
酶标记
免疫渗滤和免疫层析生物传感器电化学检测分光光度
免疫学反应
免疫学反应光学和电学方法识别酶和抗体电子探头对某些化学分子的敏感性光学吸光度
生物芯片
蛋白质之间相互作用
POCT应用范围的界定
医院内(重点)
检验科、临床科室（急诊科、内分泌科、心内科等）
POCT简介
POCT概念
POCT，即时检验（point-of-care testing），指在病人旁边进行的临床检（床边检测bedside testing），通常不一定是临床检验医师来进行。是在采样现场即刻进行分析，省去标本在实验室检验时的复杂处理程序，快速得到检验结果的一类新方法。 P-- point（地点、时间） C-- care(保健) T-- testing（检验） POCT的主要标准是不需要固定的检测场所，试剂和仪器是便携式的，并且可及时操作国外对POCT的定义： “就在病人医疗现场对任何医疗措施所需进行的检验。不在中央检验室而在病人身边进行的检验，其结果可改进病人的保健措施”。 “由临床实验室制订，但不在检验科对病人标本进行测定，不需要固定、专用的场所。将试剂盒和仪器手提或运送到病人身边就地进行即刻检验
decentralized testing(分散检验)等。
POCT飞速发展的历史背景
1、检验医学发展的需要 1）自动化 2）简便化
2、减少住院天数,降低医疗成本的需要
缩短检验周转期(turn around time, TAT)是影响住院天数的重要因素，及时准确的检验结果是提高诊断治疗质量的保障，针对每一个病人具体情况的个体化诊断是临床合理用药的前提，而POCT则完全可能是实现这些目标的有效途径。

POCT综述.doc

ＰＯＣＴ介绍一POCT的定义及其特点POCT（point of care testing）是一种利用便携式设备在短时间内（数分钟到半小时）得出检验结果的一种检验方式，是近年来兴起并获得了大力推广的诊断方法。

由于目前还没有与之完全对应的中文名词，在国内依然以其英文缩写POCT称之。

POCT在国外曾有许多相关或类似的称谓，如bedside testing(床边检测)、near-patient testing(病人身边检测)、physicians`office testing (医师诊所检验)、home use testing (家用检验) 、extra-laboratory testing (检验科外的检验) 和decentralized testing (分散检验)等等。

每一个称谓都反映了这种诊断方法的部分特点。

总的说来，POCT的特点是快速得出结果，操作简便，容易使用和小型化。

POCT承担了医院的职能但又无需传统的医院实验室设备，使检测既可在内科诊所也可在开动的汽车上完成。

二POCT的产生POCT是检验医学自动化和简单化发展的产物。

传统的检验医学实现自动化以后，虽然在消除人工操作误差，提高工作效率并降低人员费用上都有了很大的进步，但由于步骤复杂，即使进行高通量的操作也无法缩短单个检验的时间，无法做到短时间反馈（short turnaround time, STAT）．于是，POCT--即时检验的技术应运而生。

POCT实验技术使仪器小型化，操作简单化，结果报告即时化，在近年得到了大力推广。

其主要原因是它适应当今社会发展高效快节奏的工作方式，满足了人们在时间上的要求，可使患者尽早得到诊断治疗。

此外，受益于当今高新技术的发展，POCT也得到了快速的发展，小小的一台POCT仪器及配套的卡、板、条试剂，集合了各个学科的新技术，因此POCT可视为检验高新技术的缩微。

三：POCT带来的革命1. POCT改变了诊断流程。

POCT简述

POCT简述POCT（point-of-care testing），是指在患者近旁进行检测，快速得到检验结果的一种方法。

近年来，实验仪器小型化、操作简单化、报告结果即时化等特点的POCT得到广泛应用。

在过去POCT就有很多意思接近的表达方式：如患者近旁检测（near patient testing）、床旁检测（bedside testing）、家用检测（home testing）、医生诊所检测（physician’s office testing）、患者自我检测（patient self-testing）等。

POCT的原理有简单显色、酶标记、免疫层析、电化学检测、生物传感器、生物技术等。

POCT具有很多优点，因此在很多地方都可以使用，但同时因为很难统一标准、操作者的操作不当直接影响结果、单次检测费用高等原因也限制着它的发展，下面就POCT的优缺点做一简述。

能够快速为临床医生和患者提供有价值的检测结果。

POCT仪器及试剂盒都已经商品化，操作简单，对人员的专业要求不高，检测时间短，不需要固定、专用的场所。

在医院可以直接到患者身边进行检验，快速得到检验结果，快速诊断，为患者的治疗、抢救争取时间；在家里也能快速的自我检测，省去为了一项化验在医院排队等候的时间。

常见的如血糖检测、人尿液hCG检测、心脏标志物检测、凝血检测、感染性疾病等，随着新的POCT项目不断涌现，能进一步辅助医生对患者进行筛查、诊断、治疗及判断预后；也有利于患者及时的自我监测。

仪器操作简便，应用广泛。

POCT即时检测，省去了很多中心实验室的前期复杂处理程序，大量仪器便携式自动化分析仪问世，可随身携带，应用地点、人员不限，医院内、医院外、医护人员及非医护人员都可以使用，简便快捷。

降低患者总的医疗成本。

虽然与中心实验室相比，单次POCT检测费用高，但是POCT缩短了检验周转期，减少了患者在医院的等待时间和住院时间，能够针对每一个患者给出个体化诊断，合理用药，同时减少了医护人员的占用时间，降低了患者总的诊疗费用。

赛沛、梅里埃、罗氏等10款经典分子POCT产品布局详解！

赛沛、梅里埃、罗氏等10款经典分子POCT产品布局详解！分子诊断是指应用分子生物学方法检测患者体内遗传物质的结构或表达水平的变化而做出诊断的技术。

而分子POCT是将分子诊断进行场景化之后的产品方向，今天就给大家看看国际市场十款非常经典的分子PCOT公司及产品：美国赛沛（Cepheid）Cepheid,中文叫赛沛,是一家全球分子诊断行业的领导企业，致力于临床快速分子诊断产品的研究与生产。

1996年3月Cepheid由Thomas L. Gutshall, Bill McMillan, Dr. Kurt Petersen, Dr. GregKovacs, Dr. Allen Northrup和Steven Young等联合创立于加利福尼亚州。

发展历程：2000年5月份发布Smart Cycler，公司第一台DNA 扩增和检测系统--2001年的炭疽恐怖袭击事件让Cepheid共销售了370台Smart Cyclers和120万支测试管，其用户包括美国军队，疾控中心和FBI--2003年炭疽检测的销售额达到5800万美元的峰值，Cepheid开始将重心重新转移到临床诊断市场--2005年Cepheid终于发布了GeneXpertPCR分析仪和Xpert GBS(B 族链球菌)测试盒。

GeneXpert是世界上第一个将样品制备、扩增与检测完全整合的定量PCR仪，使得即使不具备专业技术的人员也可以在各种环境下进行复杂的分子检测--Xpert MTB/RIF测试盒的研发2009年研发完成，并于2010年上市。

该测试盒可以同时检测结核分枝杆菌以及利福平耐药性，检测时间小于2 小时（Xpert MTB/RIF （结核分枝杆菌快速检测及利福平耐药诊断）2次被WHO（世界卫生组织）推荐为建议使用的创新技术,并在“第三版结核关怀国际标准（2014年）”中）Xpert MTB/RIF测试盒价格高昂，但是由于结核病在全球范围内的影响，有众多非盈利组织为仪器和测试盒买单。

POCT介绍ppt

POCT的缺陷
操作者的技术水平参差不齐
POCT的操作者应是经过培训合格的专业或非专业检验人员或非检验医务人员，必须理解有关的检测原理并能熟练操作，还应具备标本采集、质量控制、结果记录和判断、仪器保养、试剂保存等多方面的知识和技能。然而，目前仍然有很多POCT操作者是未经过技术培训的医生、护士甚至是病人、病人家属，无形中降低了POCT的准确性和应有的技术含量。
POCT的优点
快----快速、即时，检测时间短，马上就能出检验结果边----床边、身边，可以在病人床边、患者身边进行检测便----简便、方便、便利，操作简便、使用方便、随身（车）携带
POCT的缺陷
检验成本偏高 POCT所采用的方法都是凝聚着物理、化学、免疫、分子生物学、计算机科学等的
8、优生优育
POCT的优势
快速检测
POCT的主要目的就是更快的得到实验结果。传统诊断中，大量时间被浪费在样本运送、前处理、组织、标记、录入、分发等方面，核心反应及分析时间占比极低。与之相比，POCT进行了步骤精简，依靠其便携及反应快速等优势，POCT仅保留了诊断最核心的“采样-分析-质控-输出”步骤，从而极大地降低了诊断时间，为患者在最佳时间窗口就诊获得了最大便利。
组织管理不够完善
我国POCT的法律法规行政管理和规章制度还不健全，虽然各省卫生厅和省临检中心对 POCT的管理也相应地做出了一些要求，但作为政府的行政监管部门对该领域考核管理仍未制定有效的措施，目前还属于自任发展的状况。
结果报告形式混乱
POCT的结果报告应有统一的格式，且应与检验科的报告单有所区别。由于部分POCT的仪器方法学的缺陷，灵敏性和重复性欠佳，线性范围窄，只是急诊或急救时用于参考，必要时需要送到检验科进行复查，不同的报告格式就显得非常重要。同时由于POCT多数采用便携式仪器分散进行，检验结果常未纳入实验室资料管理系统或电子病例，对医院的医疗管理造成漏洞。

POCT概述

POCT概述POCT（Point of Care Testing），即时检验，也称床旁快速检测，是体外诊断（IVD in-Vitro Diagnostics）行业的子行业，根据中国医学装备协会POCT 装备技术专业委员会的定义，是指采样现场进行的、利用便携式分析仪器及配套试剂快速得到检测结果的一种检测方式。

1995年，美国临床实验室标准化委员会发表了AST-2文件，及床边体外诊断检测指南，提出了POCT的概念。

到2004年，该概念及技术才引入我国，直到2014年，国家标准化管理委员会正式实施了国标《即时检验质量和能力要求》（GB/T29790-2013），正式确定了POCT译文为“即时检测”。

POCT是近几年体外诊断行业重要的发展方向和增长最快的领域。

根据中国产业信息网的报告，2013 年全球市场规模达160亿美元，到2018年预计达到240亿美元的市场规模，将保持8%的年复合增长率。

而我国市场起步较晚，目前市场规模较小，但是我国人口基数大，且POCT在医院手术、急诊、重症监护、慢性病防治、突发公共卫生事件、县级医疗机构建设、新型农村合作医疗等方面具有巨大应用空间，市场潜力巨大，增长速度也远高于全球整体水平。

2013年我国POCT 市场规模达到了4.8 亿美元，预计到2018 年，我国POCT 市场规模可达14.3亿美元，年复合增长率将保持20%以上。

POCT的优势1、POCT的主要目的是更快的得到检测结果。

与传统诊断相比，POCT实现了步骤精简，将传统诊断中的样本运输、前处理、组织、标记、录入、分发等步骤缩减为“采样-分析-质控-输出”，极大地降低了诊断时间，为患者的就诊获得了最大便利。

如对于急性心急梗塞的病人来说，如果临床表现高度可疑性心电图表现无决定性诊断意义，心肌损伤标志物cTnI床旁诊断试剂的应用可使此类急性病人的诊断和治疗方案的确定变得更容易和更准确。

整个过程只需要15分钟。

2、操作简便。

分子诊断POCT调研v2

国内POCT类龙头公司
来源：各证券分析资料、公司官网等
公司
万孚生物
基蛋生物明德生物北京九强
迪瑞利德曼
达瑞
阳普乐普美康三诺科华透景理邦迈克贝瑞基因
平台
检测项目
备注
较为完善的免疫定性快速诊断技术平台、免疫定量快速诊断技术平台、微型光学检测仪器技术平台、电化学技术平台、化学发光技术平台、分子诊断技术平台等
Atlas Genetics 是一家专注于分子诊断的公司，由John Clarkson博士于2005 年7月创立，John Clarkson从事分子poct诊断平台研发和应用17年。
该公司主要从事poct分子诊断产品和技术开发业务，包括传染病诊断试剂卡与全自动单通道分析仪io。Atlas Genetics 开发的io系统可在30min内诊断传染性疾病.
高通量，高灵敏度
找DNA缺陷，从基因层面找到基因图谱测定、肿瘤等，高精确度，定量
发病原因
化
仪器壁垒高，数据分析复杂
基因芯片技术
应用已知序列的核酸探针对未知序列的核酸序列进行杂交检测DNA的芯片技术
基因表达检高
只能检测已知基因，假阳性高，准确性不足
中小型
4
是
Alere i
8-15min
中小型
4
否
Atlas Genetics io
30min
中小型，10.2kg
3
是
Mesabiotech Accula 30min 小巧轻便，＜1kg
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否
QuantuMDX Q-POCTM 10-30min
小型
3
否
GenePOC revogene

POCT介绍ppt课件

质量控制体系不完善
缺乏严密的对照实验，因而很难说明问题。而且目前尚未形成严格的质量保证体系和管理规范，所以实验结果质量不易保证。实验室结果质量必须有助于优质的医疗服务，不准确和不可靠的结果甚至比不作测试更糟。质量控制的难点在于，POCT 每一个测试单元都是独立的，如何保证每一批产品，每个测试单元质量都是一样的。
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3、急诊医学飞速发展的需要最先进的设施和方法, 以最快的速度、最有效的手段, 尽最大可能挽救急危重症患
者的生命和最大限度地减轻患者的伤残。 4、科技进步的需要
后基因组时代的到来，使蛋白质组学分析技术蓬勃发展，分子诊断学技术有了突破性的进展，简便、快速、准确、高通量检测成为可能。
由于当今高新技术的发展和医学科学的进步，以及高效快节奏的工作方式，使得具有实验仪器小型化、操作简单化、报告结果即时化的POCT越来越受到了人们的青睐。
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POCT简介
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POCT概念
POCT，即时检验（point-of-care testing），指在病人旁边进行的临床检（床边检测bedside testing），通常不一定是临床检验医师来进行。是在采样现场即刻进行分析，省去标本在实验室检验时的复杂处理程序，快速得到检验结果的一类新方法。
P-- point（地点、时间） C-- care(保健) T-- testing（检验） POCT的主要标准是不需要固定的检测场所，试剂和仪器是便携式的，并且可及时操作国外对POCT的定义： “就在病人医疗现场对任何医疗措施所需进行的检验。不在中央检验室而在病人身边进行的检验，其结果可改进病人的保健措施”。 “由临床实验室制订，但不在检验科对病人标本进行测定，不需要固定、专用的场所。将试剂盒和仪器手提或运送到病人身边就地进行即刻检验

POCT仪器概述-精选文档

POCT飞速发展的历史背景
1、检验医学发展的需要
1）自动化
2）简便化 2、减少住院天数,降低医疗成本的需要缩短检验周转期(turn around time, TAT)是影响住院天数的重要因素，及时准确的检验结果是提高诊断治疗质量的保障，针对每一个病人具体情况的个体化诊断是临床合理用药的前提，而POCT则完全可能是实现这些目标的有效途径。
POCT的缺陷
操作者的技术水平参差不齐 POCT的操作者应是经过培训合格的专业或非专业检验人员或非检验医务人员，必须理解有关的检测原理并能熟练操作，还应具备标本采集、质量控制、结果记录和判断、仪器保养、试剂保存等多方面的知识和技能。然而，目前仍然有很多POCT操作者是未经过技术培训的医生、护士甚至是病人、病人家属，无形中降低了POCT的准确性和应有的技术含量。组织管理不够完善我国POCT的法律法规行政管理和规章制度还不健全，虽然各省卫生厅和省临检中心对POCT的管理也相应地做出了一些要求，但作为政府的行政监管部门对该领域考核管理仍未制定有效的措施，目前还属于自任发展的状况。
结果报告形式混乱 POCT的结果报告应有统一的格式，且应与检验科的报告单有所区别。由于部分POCT的仪器方法学的缺陷，灵敏性和重复性欠佳，线性范围窄，只是急诊或急救时用于参考，必要时需要送到检验科进行复查，不同的报告格式就显得非常重要。同时由于POCT多数采用便携式仪器分散进行，检验结果常未纳入实验室资料管理系统或电子病例，对医院的医疗管理造成漏洞。
POCT的优点快----快速、即时，检测时间短，马上就能出检验结果边----床边、身边，可以在病人床边、患者身边进行检测便----简便、方便、便利，操作简便、使用方便

POCT

时间ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ长。
作为中心实验室，面对大量的病人、批量的标本，必须这样做，无法省去任何步骤。关于周转时间的问题，有人做过专门研究。周转时间实际包括分析前、分析中和分析后三段时间，实际上分析中的时间最少，大量时间消耗
在分析前和分析后。
同时，样品在离开病人现场后的传送中发生差错的机会也逐步增加，所以单靠分析技术的加速而流程不变的话，仍难达到快速反
性的；另一类是真有病，需医治，是治疗性的。我国目前的医疗机构分三级，现在大量筛查性就诊者涌向三级医院，造成各级医院忙闲不
均，卫生资源极大浪费。
事实上病人中有一半是去问病、查病的，而有病人中绝大部分是常见病、多发病，根本无需去大型的三级医院。大部分的筛查、鉴别、随访工作倘若有正确的方法和合理科学的使用准则，完全可以在基层卫生系统、在病人附近得以解决。
可），真可谓瞬息之间就能作出
诊断。是心肌梗死的不能漏掉，不然误人性命；
非梗死的无需住院治疗以免造成人为紧张，浪费卫生资源，增加医疗支出。再如，昏厥病人要鉴别是低血糖还是高血糖所致，危
重病人要即时测定电解质.
心脏手术病人和肺栓塞病人要测凝血酶原时间（PT）及活化部分凝血活酶时间（APTT），发热儿童用C反应蛋白（CRP）来区分是
（二）定性、定量与标准化 POCT的早期产品都是定性的，现在逐渐出现了定量产品。有用色卡对比的半定量产品，也有能制作标准曲线的（或出厂前制作好的）用比色、测荧光的全定量
产品。
定性还是定量并不是由厂方决定
的，也不是说定量比定性高级，而要根据实际的需要。有些东西无法或无需定量，如性传染病原
（三）使用条件控制和人员培训 POCT产品的使用、保存会受到

分子poct的国际标准

分子poct的国际标准分子POCT的国际标准尚未统一，但国家卫健委发布的《临床微生物培养、鉴定和药敏检测系统的性能验证》行业标准对分子POCT系统的性能验证进行了全方位的规范和标准化。

The international standards for molecular POCT (Point-of-Care Testing) have not yet been unified, but the industry standard "Performance Verification of Clinical Microbial Culture, Identification and Drug Sensitivity Testing Systems" released by the National Health Commission provides comprehensive regulation and standardization for the performance verification of molecular POCT systems.分子POCT（Point-of-Care Testing）即现场即时检测，是指在患者身边进行的快速诊断测试，可以迅速提供检测结果以指导治疗决策。

分子POCT特指利用分子生物学技术，如PCR（聚合酶链反应）等进行的快速检测。

这种检测方式结合了传统PCR的高灵敏度和准确性以及POCT的快速现场检测特点，适用于多种场合，如医院、基层医疗卫生机构、国门生物安全检查、疫情应急诊断等。

Molecular POCT refers to rapid diagnostic tests conducted at the patient's side, capable of quickly providing test results to guide treatment decisions. It specifically utilizes molecular biology techniques such as PCR (Polymerase Chain Reaction) for rapid testing. This method combines the high sensitivity and accuracy of traditional PCR with the rapid on-site testing features of POCT, making it suitable for various settings like hospitals, primary healthcare institutions, national biosecurity inspections, and emergency epidemic diagnosis.此外，由于分子POCT设备市场的迅速发展，对于这类设备的标准化需求也日益增加。

国外主要分子诊断POCT概览

POCT设备携带方便，操作简单、检测时间短，使用成本低。

在美国，70%的临床检测均由POCT完成，以小于1%的检测费用影响了超过70%的临床决策，年产值超过百亿美元。

而在中国，这一比例不到10%，发展潜力极为巨大。

分子诊断从基因层次进行检测，检测对象为核酸，灵敏度和准确性高，可在感染初期识别病毒或者提早确认基因突变，基于PCR的分子诊断往往是医院对传染病诊断的“金标准”。

虽然目前市场份额较低，仅有5%，但分子诊断目前还处在行业技术的起步阶段，未来将有巨大的发展空间。

应用分子诊断方法的POCT凭借其灵敏度和准确度高、携带方便、操作简单、检测时间少、对环境无要求及成本低的优点，极有可能会成为未来体外诊断行业发展的主流。

然而POCT分子诊断系统技术门槛非常高，基本被Danaher、Roche、Biomerieux、Abbott等几大巨头垄断，国内很多公司想尽办法去copy这些产品都没有成功。

2013年生物梅里埃以4.5亿美元收购Filmarray，丹纳赫2016年更以40亿美元的天价收购Cepheid，而国内POCT的龙头企业万孚生物采用银行贷款的方式以1.25亿元人民币投资了POCT分子诊断公司Atlas Genetics，充分显示了POCT分子诊断平台技术的稀缺性。

本篇主要介绍国外几个主要的分子诊断POCT产品。

1. Cephid GeneXpert 平台该平台运用半巢式qPCR+微流控技术，组建了多机并联检测系统，满足不同通量的检测需求。

已拥有17项FDA认证及23项欧盟认证的诊断项目，如：结核分枝杆菌、MRSA、难辨梭菌、碳氢霉烯耐药肠杆菌、甲流/乙流、B族链球菌、肠病毒脑膜炎、沙眼衣原体/淋病奈瑟菌、HPV、凝血二因子及五因子、BCR-ABL等，满足患者从常规传染病到癌症基因检测的各个领域。

包括取样、加样、检测三个步骤，手工操作时间不超过1分钟，但检测时间根据检测项目不同最少需要20min，最高则需要120分钟。

POCT概述

POCT概述POCT概述即时检测（Point-of-care Testing，POCT）也称床边检测，指在患者身边，由非检验专业人员（临床人员或患者）利用便携式仪器快速分析患者标本并准确获取结果的分析技术，或者说测试不在主实验室而在一个可移动的系统内进行。

即时检测的优势：大型自动化仪器的补充节省分析前、后标本处理步骤缩短标本检测周期快速报告检验结果节约综合成本第一节POCT的基本原理及主要技术一、POCT的基本原理POCT技术的基本原理大致可分为四类：1、把传统方法中的相关液体试剂浸润于滤纸和各种微孔膜的吸水材料中，成为整合的干燥试剂块，然后将其固定于硬质型基质上，成为各种形式的诊断试剂条；2、把传统分析仪器微型化，操作方法简单化，使之成为便携式和手掌式的设备；3、将上述两者整合为统一的系统；4、应用生物感应技术，利用生物感应器检测待测物。

二、POCT的主要技术1.简单显色（干化学法测定）技术将多种反应试剂干燥、固定在纸片上，加上检验标本（全血、血清、血浆、尿液等）后产生颜色反应，用肉眼观察定性或仪器检测(多为半定量)。

2.多层涂膜（干化学法测定）技术由感光胶片制作技术移植而来。

将多种反应试剂依次涂布在片基上，制成干片，用仪器检测，可准确定量。

3.免疫金标记技术胶体金颗粒具有高电子密度的特性，金标蛋白结合处，在显微镜下可见黑褐色颗粒，当这些标记物在相应的标记处大量聚集时，肉眼可见红色或粉红色斑点，这一反应可通过银颗粒的沉积被放大。

4.免疫荧光技术通过检测板条上激光激发的荧光，定量检测以pg/ml为单位的检测板条上单个或多个标志物。

5.生物传感器技术利用离子选择电极，底物特异性电极，电导传感器等特定的生物检测器进行分析检测。

6.生物芯片技术生物芯片技术是最新发展起来的技术。

其特点是在小面积的芯片上同时测定多个项目。

7.红外和远红外分光光度技术此类技术常用于无创性检测仪器，如经皮肤检测血液中血红蛋白、胆红素、葡萄糖等成分。

POCT介绍

7、血液生物化学分析（1）干化学
（2）电解质和血气分析
（3）Hs-CRP （4）胆固醇芯片
8、优生优育
POCT的优势
快速检测
POCT的主要目的就是更快的得到实验结果。传统诊断中，大量时间被浪费在样本运送、前处理、组织、标记、录入、分发等方面，核心反应及分析时间占比极低。与之相比，POCT进行了步骤精简，依靠其便携及反应快速等优势，POCT仅保留了诊断最核心的“采样-分析-质控-输出”步骤，从而极大地降低了诊断时间，为患者在最佳时间窗口就诊获得了最大便利。
POCT的技术学分类
分类
简单显色
方法原理
直接观察/半定量
酶标记
免疫渗滤和免疫层析生物传感器电化学检测分光光度
免疫学反应
免疫学反应光学和电学方法识别酶和抗体电子探头对某些化学分子的敏感性光学吸光度
生物芯片
蛋白质之间相互作用
POCT应用范围的界定
医院内(重点)
检验科、临床科室（急诊科、内分泌科、心内科等）
decentralized testing(分散检验)等。
CT飞速发展的历史背景
1、检验医学发展的需要 1）自动化 2）简便化
2、减少住院天数,降低医疗成本的需要
缩短检验周转期(turn around time, TAT)是影响住院天数的重要因素，及时准确的检验结果是提高诊断治疗质量的保障，针对每一个病人具体情况的个体化诊断是临床合理用药的前提，而POCT则完全可能是实现这些目标的有效途径。
POCT的优点
快----快速、即时，检测时间短，马上就能出检验结果边----床边、身边，可以在病人床边、患者身边进行检测便----简便、方便、便利，操作简便、使用方便、随身（车）携带