颇尔公司的过滤培训课件

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Ultipor VFTM DV50 除病毒过滤器使用程序
安装
• 检查型号 • 操作者洁净 • 确认O型圈完好 • 小心插入花盘, 均匀用 力
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Ultipor VFTM DV50 除病毒过滤器使用程序
润湿
• 用 过 滤 后WFI, 配 制 溶 液 • 30% IPA 溶液 润 湿 膜 • 准备完整性测试
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高压锅消毒
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高压锅消毒的一般建议
保证蒸汽饱和度 出口连接部分适当包裹 一层消毒纸包裹 放置时避免有重量压在滤芯上 使用真空循环 避免反向压力 缓慢放气
五. 高压灭菌消毒
六. 灭菌消毒后完整性 检测(选做 )
七. 过滤
八. 过滤后完整性测试
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Ultipor VFTM DV50 除病毒过滤器使用程序
储存
• 干燥, 洁净 • 用前从袋中取出滤芯 • 防污
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过滤
• 缓慢升压 • 注意过滤温度 • 注意气源压力稳定性 • 记录过滤速度 • 速 度 为 初 速（ 最 高 速 ) 20％ 时，终止过滤
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Ultipor VFTM DV50 除病毒过滤器使用程序
润湿过程
• 30% IPA 灌 满 滤 壳 并 排 气 • 正 向 加 压 至 流 速 1 升/ 分 钟, 保 持 20min 以 上 • 减 压 并 使 滤 芯 浸 在 IPA 溶液中 15分钟
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Ultipor VFTM DV50 除病毒过滤器的使用程序
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基本程序
一. 储存
二. 安装
三. 润湿
四. 消毒前完整性测试
147.2
3.5
132.9
2.0
125.5
1.4
122.7
1.2
116.3
0.8
108.7
0.4
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消毒问题的预防
安装压力表 保持压差 < 5 psi 安装排气阀和排污阀 避免冷凝水聚集 冷却时采用空气/氮气 防止反向压力
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Ultipor VFTM DV50 除病毒过滤器使用程序
测试过程
• 机 器 完 成 自 检, 待 用 状 态 • 排空滤壳中溶液 • 实 验 压 力 85 psi 测 试 • 下 游 回 流 压 力 为 30psi, 用 WFI 冲 洗 • 保 持 湿 润, 准 备 消 毒
滤芯安装 ( 3 )
浸泡或冲洗以润湿 O型圈 使用产品相容的溶液 e.g. 水，溶液，甘油 不要使用低沸点溶液 e.g. 不要使用酒精 消毒时O型圈之间的高蒸汽压会导致
端头破损
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滤芯安装 ( 4 )
颇尔公司的过滤培训课 件
2021年7月21日星期三
滤芯贮存
滤芯必须完整 运输时须有保护包装 贮存时须有保护包装 保存在干净和干燥环境 安装前才拆开包装袋 使用前无外观损伤
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系统设计
确保冷凝水排放 避免冷凝水聚积 使滤芯开口端向下 每一个滤壳上游安装合适的压力表
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典型的系统设计
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滤芯安装 (1)
警告 - 确保滤壳没有带压 排尽滤壳中残留液体 按滤壳操作说明操作 检查滤壳花盘 检查 O 型圈和垫片
必须使用干燥饱和的蒸汽 不要使用过热蒸汽 蒸汽必须洁净无颗粒 建议使用不锈钢预过滤器
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置换蒸汽的空气
在置换蒸汽和冷却时控制上游压力 保持压差 < 5 psi 避免反向压差造成滤芯损坏 可以使用空气或氮气 空气应无油，无水和无颗粒
物
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除菌级过滤器完整性检测
安装检测－消毒前 消毒后检测－过滤前 过滤后检测
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蒸汽消毒
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消毒问题
冷凝水导致消毒失败 正向压力过高导致滤芯破坏 反向压力过高导致滤芯破坏 完整性检测后的干燥
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按操作说明安装滤壳 排尽残留空气使充满全部过滤面积 关闭出口阀门，间歇开关排气阀 缓慢充满以排出空气 关闭排气阀，开放出口阀门
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滤芯安装 ( 5 )
建议先期冲洗 滤芯制造时应经预冲洗 冲洗整个装置以清除下游颗粒和减少溶出
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Ultipor VFTM DV50 除病毒过滤器使用程序
灭菌消毒后完整性检测( 选做)
• 下 游 回 流 30psi, 冲 洗 20 分 钟 • 排空水分 • 水湿润完整性检测
P: 85 PSI FF: 20ml / min
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Ultipor VFTM DV50 除病毒过滤器使用程序
灭菌消毒前完整性测试方法
• 前 进 流 法 ( Forward Flow) • 85psi (6Kg) 进 行 测 试 • 前 进 流 阀 值 为12.5cc/min/10 英 寸
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Ultipor VFTM DV50 除病毒过滤器使用程序
高温灭菌消毒
• 干净的饱和蒸汽
• 注意控制温度及压力
• 建议蒸汽过滤
• 缓慢放气, 不要自然降温降 压
• 使 用 前 用 WFI 冲 洗
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滤芯安装 ( 2 )
按滤芯操作说明操作 确认正确的滤芯型号 从滤芯开口端打开包装袋 不要用尾翼顶或刺开包装袋 安装时连同包装袋操作 滤芯安装到滤壳中后取下包装袋
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正向压力
一般蒸汽流量 <5 psid 快速蒸汽进入流量可产生 >5 - 15 psid 润湿的滤芯可有泡点 >5 psid 受阻的蒸汽流 >5 psid
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表压力kg/cm2)