【执业药师考试】药事管理与法规-96
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【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (3).药品批发企业出库的某药品有效期为 3 年，其质 量跟踪记录保存期限至少为【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查《药品经营质量管理规范》 的相关规定。药品批发企业验收的某药品有效期为 1 年，其验收记录保存期限至少为 3 年；药品零售企业 购进的某药品有效期为 2 年，其购进记录保存期限至 少为 3 年；药品批发企业出库的某药品有效期为 3 年，其质量跟踪记录保存期限至少为 4 年。
药事管理与法规-96 (总分：100 分，做题时间：90 分钟) 一、B 型题 (总题数：15，score:100 分)
• 【A】Ⅰ期临床试验 • 【B】Ⅱ期临床试验 • 【C】Ⅲ期临床试验 • 【D】Ⅳ期临床试验
根据《药品注册价药物对目标适应症患者的治疗作用和安 全性的是【score:2.50】
适应症患者的治疗作用和安全性；Ⅲ期临床试验：进 一步验证药物对目标适应症患者的洽疗作用和安全 性；Ⅳ期临床试验：考察在广泛使用条件下药物的疗 效和不良反应。
• 【A】5 日 • 【B】10 日 • 【C】15 日 • 【D】20 日
根据《药品广告审查办法》
【score:7.50】 (1).药品监督管理部门审批药品广告的时限为 【score:2.50】
• 【A】药物临床试验机构资格认定办法 • 【B】中药品种保护制度 • 【C】地区性民间习用药材管理办法 • 【D】首次在中国销售的药品的检验费收缴办法
根据《中华人民共和国药品管理法》
【score:10 分】 (1).由国务院制定的是【score:2.50】
【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).由国家药品监督管理部门、国务院卫生行政部门 共同制定的是【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：
• 【A】1 年 • 【B】2 年 • 【C】3 年 • 【D】4 年
根据《药品经营质量管理规范》
【score:7.50】 (1).药品批发企业验收的某药品有效期为 1 年，其验 收记录保存期限至少为【score:2.50】
【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】
本题思路： (2).药品零售企业购进的某药品有效期为 2 年，其购 进记录保存期限至少为【score:2.50】
【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应的 是【score:2.50】 【A】
【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (3).观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学的是 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (4).进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和 安全性的是【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 考查药物四期临床试验的目的和 意义。Ⅰ期临床试验：观察人体对于新药的耐受程度 和药代动力学；Ⅱ期临床试验：初步评价药物对目标
【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).药品监督管理部门审查异地发布药品广告备案申 请的时限为【score:2.50】
【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (3).发布违法的药品广告，按要求发布更正启事后， 药品监督管理部门对其作解除行政强制措施决定的时 限为【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 考查《药品广告审查办法》的有 关规定。药品监督管理部门审批药品广告的时限为 10 日，审查异地发布药品广告备案申请的时限为 5 日。发布违法的药品广告，按要求发布更正启事后， 药品监督管理部门对其作解除行政强制措施决定的时 限为 15 日。
(3).由国家药品监督管理部门会同国家中医药管理部 门制定的是【score:2.50】
【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (4).由国务院财政部门会同国家药品监督管理部门制 定的是【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查各项办法和法规的颁发单 位。《药物临床试验机构资格认定办法》由国家药品 监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定；国务 院制定和发布的规范性文件，法律效力仅次于法律， 选项中只有中药品种保护制度属于行政法规；《中药 品种保护制度》由国家药品监督管理部门会同国家中 医药管理部门共同制定；《首次在中国销售的药品的
【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).列入基本医疗保险基金不予支付的药品目录的是 【score:2.50】 【A】
【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查城镇职工基本医疗保险用药 范围。根据规定，西药和中成药列入《基本医疗保险 基金准予支付的药品目录》，中药饮片列入《基本医 疗保险基金不予支付的药品目录》。
• 【A】药品可以预防的疾病
• 【B】服用药品对于临床检验的影响 • 【C】服用药品后出现皮疹，停药后可恢复 • 【D】禁止应用该药品的疾病情况
根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细 则》
【score:5 分】 (1).应列在[不良反应]项下的内容是【score:2.50】
【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (2).应列在[注意事项]项下的内容是【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查药品说明书规范细则。根据 细则，服用药品后出现皮疹，停药后可恢复应列在
[不良反应]项下；禁止应用该药品的疾病情况应列在 [注意事项]项下。
• 【A】西药和中药饮片 • 【B】西药和中成药 • 【C】中成药和中药饮片 • 【D】中药饮片
《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办 法》规定
【score:5 分】 (1).列入基本医疗保险基金准予支付的药品目录的是 【score:2.50】
药事管理与法规-96 (总分：100 分，做题时间：90 分钟) 一、B 型题 (总题数：15，score:100 分)
• 【A】Ⅰ期临床试验 • 【B】Ⅱ期临床试验 • 【C】Ⅲ期临床试验 • 【D】Ⅳ期临床试验
根据《药品注册价药物对目标适应症患者的治疗作用和安 全性的是【score:2.50】
适应症患者的治疗作用和安全性；Ⅲ期临床试验：进 一步验证药物对目标适应症患者的洽疗作用和安全 性；Ⅳ期临床试验：考察在广泛使用条件下药物的疗 效和不良反应。
• 【A】5 日 • 【B】10 日 • 【C】15 日 • 【D】20 日
根据《药品广告审查办法》
【score:7.50】 (1).药品监督管理部门审批药品广告的时限为 【score:2.50】
• 【A】药物临床试验机构资格认定办法 • 【B】中药品种保护制度 • 【C】地区性民间习用药材管理办法 • 【D】首次在中国销售的药品的检验费收缴办法
根据《中华人民共和国药品管理法》
【score:10 分】 (1).由国务院制定的是【score:2.50】
【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).由国家药品监督管理部门、国务院卫生行政部门 共同制定的是【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路：
• 【A】1 年 • 【B】2 年 • 【C】3 年 • 【D】4 年
根据《药品经营质量管理规范》
【score:7.50】 (1).药品批发企业验收的某药品有效期为 1 年，其验 收记录保存期限至少为【score:2.50】
【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】
本题思路： (2).药品零售企业购进的某药品有效期为 2 年，其购 进记录保存期限至少为【score:2.50】
【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).考察在广泛使用条件下药物的疗效和不良反应的 是【score:2.50】 【A】
【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路： (3).观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学的是 【score:2.50】 【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (4).进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和 安全性的是【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 考查药物四期临床试验的目的和 意义。Ⅰ期临床试验：观察人体对于新药的耐受程度 和药代动力学；Ⅱ期临床试验：初步评价药物对目标
【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).药品监督管理部门审查异地发布药品广告备案申 请的时限为【score:2.50】
【A】 【此项为本题正确答案】 【B】 【C】 【D】 本题思路： (3).发布违法的药品广告，按要求发布更正启事后， 药品监督管理部门对其作解除行政强制措施决定的时 限为【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路：[解析] 考查《药品广告审查办法》的有 关规定。药品监督管理部门审批药品广告的时限为 10 日，审查异地发布药品广告备案申请的时限为 5 日。发布违法的药品广告，按要求发布更正启事后， 药品监督管理部门对其作解除行政强制措施决定的时 限为 15 日。
(3).由国家药品监督管理部门会同国家中医药管理部 门制定的是【score:2.50】
【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (4).由国务院财政部门会同国家药品监督管理部门制 定的是【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查各项办法和法规的颁发单 位。《药物临床试验机构资格认定办法》由国家药品 监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定；国务 院制定和发布的规范性文件，法律效力仅次于法律， 选项中只有中药品种保护制度属于行政法规；《中药 品种保护制度》由国家药品监督管理部门会同国家中 医药管理部门共同制定；《首次在中国销售的药品的
【A】 【B】 【此项为本题正确答案】 【C】 【D】 本题思路： (2).列入基本医疗保险基金不予支付的药品目录的是 【score:2.50】 【A】
【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查城镇职工基本医疗保险用药 范围。根据规定，西药和中成药列入《基本医疗保险 基金准予支付的药品目录》，中药饮片列入《基本医 疗保险基金不予支付的药品目录》。
• 【A】药品可以预防的疾病
• 【B】服用药品对于临床检验的影响 • 【C】服用药品后出现皮疹，停药后可恢复 • 【D】禁止应用该药品的疾病情况
根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细 则》
【score:5 分】 (1).应列在[不良反应]项下的内容是【score:2.50】
【A】 【B】 【C】 【此项为本题正确答案】 【D】 本题思路： (2).应列在[注意事项]项下的内容是【score:2.50】 【A】 【B】 【C】 【D】 【此项为本题正确答案】 本题思路：[解析] 考查药品说明书规范细则。根据 细则，服用药品后出现皮疹，停药后可恢复应列在
[不良反应]项下；禁止应用该药品的疾病情况应列在 [注意事项]项下。
• 【A】西药和中药饮片 • 【B】西药和中成药 • 【C】中成药和中药饮片 • 【D】中药饮片
《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办 法》规定
【score:5 分】 (1).列入基本医疗保险基金准予支付的药品目录的是 【score:2.50】