CLJ-310尘埃粒子计数器确认验证方案及报告

CLJ-310尘埃粒子计数器确认验证方案及报告**************制药有限公司
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VA-EV-529
CLJ-310 激光尘埃粒子计数器确认
************制药有限公司
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确认报告
确认名称:CLJ-310 激光尘埃粒子计数器确认
确认总结:
据2013年02月23日的确认方案，确认小组于2013年02月27日对CLJ-310 激光尘埃粒子计数器进行了确认。

?设计确认与安装确认:通过对仪器相关文件资料，基本资料、基本参数的确认，仪器校验有效期至2013年月日，对照使用说明书检查了安装情况，确认环境、电源等均符合设计方案和检验要求。

?运行确认:按CLJ-310 激光尘埃粒子计数器标准操作规程进行操作，对仪器进行运行试验，确认其运转性能，检查了仪器各功能键均符合规定。

?性能确认:按CLJ-310型激光尘埃粒子计数器标准操作规程对浓配间进行尘埃粒子测量，分别测量6次。

算出RSD符合重复性相对偏差,20%。

结论:激光尘埃粒子计数器测定数据准确可靠，可持续达到预定的效果，符合GMP规定，适用于检验要求。

确认组长: 年月日质量控制部审核:
审核人: 年月日质量保证部审核:
审核人: 年月日质量负责人审核:
审核人: 年月日批准:
批准人 : 年月日
&&&&&&&&&&&&&&&&制药有限公司
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VA-EV-529
CLJ-310 激光尘埃粒子计数器确认方案方案起草: 日期:
动力部审核: 日期:
质量控制审核: 日期:
质量保证部审核: 日期:
方案批准: 日期:
实施日期: 年月日至年月日
***************制药有限公司
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目录
1.概述
2.确认目的
3.确定范围
.职责 4
5.人员组成
6.风险评估
7.确认方案内容
7.1设计确认及相关文件 7.2安装确认
7.3运行确认
7.4性能确认
8. 偏差处理
9.确认结果及评价
10.再确认周期
11.附件
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1( 概述
CLJ-310型激光尘埃粒子计数器(以下简称仪器)在用于测量洁净环境中单位体积空气内的尘埃粒子大小及数目，可直接检测洁净度等级为十级至三十万级的洁净环境。

本仪器根据尘埃颗粒的光散射原理设计制造。

尘埃颗粒在光照射下，产生一定强度的散射光，其散射光强度与颗粒粒径成一定比例，因此检测光散射强度就可测定颗粒的大小，而光脉冲的个数即为相应颗粒的颗数。

本仪器采用半导体激光作为散射系统的光源，它具有能力集中、波长单一的优点，使整机的检测精度更高、更灵敏。

本仪器具有体积小、重量轻、功能多、使用方便等优点，电脑控制，可贮存、打印采样结果，测试洁净环境十分便利，是微电子、制药、生物、医药卫生、精密机械、光学、航天技术等行业测试和评定各类洁净环境理想的测试仪器。

2.确认目的
确认激光尘埃粒子计数器测定数据准确可靠，符合检验要求。

3.确认范围
3.1 文件的适用范围
本文件适用于激光尘埃粒子计数器的确认。

3.2 确认的范围
质量控制部激光尘埃粒子计数器的确认。

4. 职责
4.1动力部职责
, 负责仪器的正常运行;
4.2质量控制部职责
, 负责起草确认方案、总结报告;
, 负责整个确认方案的实施，并做记录、总结报告;
, 负责该确认得出可靠的确认结论，适用于产品检验。

4.3质量保证部职责, 做好过程监控，确保方案执行过程符合法规要求;
, 负责确认方案的审核;
, 负责确认实施的协调;
, 负责确认档案的管理。

5.人员组成
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部门成员
动力部谷照华、刘鹏
质量控制部翟玲、臧丹
质量保证部赵华、刘琦
组长翟玲
6.风险评估
6.1风险识别
6.1.1注意工作位置和采样口是否处于同一环境下，注意不能影响仪器正常工作和产生凝露以损坏仪器。

6.1.2注意工作环境的净化程度，以免损害仪器。

6.1.3开机预热要充分，以免影响测量结果。

6.2风险控制
6.2.1本仪器工作位置和采样口应处于同一气压和同一温湿度环境下，以免影响仪器正常工作和产生凝露以于损坏仪器。

若必须在有压情况下工作，则最大压差不能超过200Pa。

在有压差和温湿度差的情况下工作，会增加测量误差甚至损坏仪器。

6.2.2、禁止抽取含有水汽、油污、腐蚀性物质的气体和高温气体;禁止在高尘埃浓度的环境下使用;避免在非净化环境下使用仪器。

7确认实施
6.2.3该仪器预热一般至少20分钟再开始测量。

7.1 设计确认及相关文件
7.1.1基本情况
项目规定
设备名称激光尘埃粒子计数器
生产厂家苏州安洋科技发展有限公司
安装日期年月
型号 CLJ-310型
自净时间 ?20min
采样流量 28.3L/min(??5%)
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安全性能绝缘电阻,50MΩ(正常大气条件)
使用部门质量控制部
结论
检查人检查日期复核人复核日期
基本参数
序号项目规定 1 半导体激光管有效功率 50mW
2 激光波长 780nm
3 光敏管响应波长 880nm
4 供电电源 220V?10%
5 最大可测尘埃浓度 ?30万颗/2.83L
6 粒径分档六档0.3,0.5,1,3,5,10(μm)
7 采样周
期 1-40min 8 采样点数 2,9点 9 每点采样次数 3次
10 采样量 28.3L-1132L 11 外形尺寸 350*320*126(宽*深*高) 12 重量 6Kg
结论
检查人检查日期复核人复核日期 7.1.2仪器、仪表校验情况
检验所需仪器、仪表应经过有资质的单位进行校验，校验合格后方能使用。

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序号仪器名称型号校验有效期至检查结论
1 激光尘埃粒子CLJ-310型 ?符合 ?不符合
计数器
结论
检查人检查日期
复核人复核日期 7.1.3文件资料的确认
序号文件名称存放位置检查结论
CLJ-310型激光尘埃粒子计数1 动力部 ?符合 ?不符合器使用说明书
2 动力部安装调试确认书 ?符合 ?不符合
3 动力部仪器出厂合格证 ?符合 ?不符合
CLJ-310型激光尘埃粒子计数质量保证部 4 ?符合 ?不符合器使用操作规程动力部 5 安装完成报告书 ?符合 ?不符合
质量保证部 6 《中国药典》2010年版二部 ?符合 ?不符合
结论
检查人检查日期
复核人复核日期 7.2安装确认
对照使用说明书检查安装情况，确认环境、电源等符合要求。

检查内可接受标准结果结论容
1、避开高温高湿环境。

2、室内无强电磁干扰源及化学腐蚀性气
环境 ?符合?不符合体。

3、工作位置和采样口处于同一气压和温
湿度环境下。

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工作温5?,35? ?符合?不符合
度
工作湿?75% ?符合?不符合
度
大气压86kPa-106kPa
?符合?不符合
力
电压 220V?10% ?符合?不符合
结论
检查人检查日期
复核人复核日期 7.3运行确认
按操作规程进行操作，对仪器进行运行试验，确认其运转性能。

7.3.1开机预热
7.3.1.1将电源电缆插入“电源插座”。

7.3.1.2打开电源开关，预热20分钟。

此时仪器显示开机画面。

按“ENTER”键进入工作参数设置界面。

用“Next”键移动光标，用“?”，“?”键修改设定光标处的值。

7.3.1.3测量结果的显示
设定工作参数后，按“ENTER”键进入图三测量画面，次画面有四个子画面。

四个子画面间通过“Next”键切换。

第一子画面不在采样状态下显示最后一页存储在计数器存储器中的测量数据。

可通过“?”，“?”键上下翻页查询存储的测量数据。

按“Prt”键可打印出从当前页开始到最后存储页之间的所有测量数据。

在采样状态下则显示上周期总的粒子数。

测量画面第二个子画面，显示即时测量数据，测量数据在不断累加，直到一个测量周期结束。

测量画面第三个子画面，显示最后一页计数器储存器中粒子的浓度值。

测量画面第四个画面，显示95%置信度(UCL)测量的计算结果。

以上四子画面中:Rec指存储状态，按“ENTER”键其状态从OFF、ON之间切换，ON即存入，OFF不存入。

Prt指打印状态，按“Prt”键其状态从&&&&&&&&&&&&&&&&制药有限公司 &&&&&&&&&&&&&&&&&
OFF、ON之间切换，ON即打印，每周期测量结束打印，OFF不打印。

Flow指采样状态，按“START”键其状态从OFF、ON之间切换，0即不采样，1即采样。

BL 指屏幕背光显示状态，OFF即背光亮10S关闭，ON即背光常亮，其状?”，“?”键切换。

态可通过“
用户选择好测量画面后，检查自净过滤器与仪器顶部采样口的气路连接是否完好，按“START”进行采样，此时仪器处于自净状态，应在20分钟内使计数值为零。

然后按“START”关采样泵，拔去自净过滤器，插好采样管
START”，这时仪器处于采样状态，并把等速采样头放在所需测量点，按“数据可通过实时打印或保存在内存中便于后续处理。

7.3.1.4 95%置信度(UCL)的测量
a.在工作参数设定画面中设置机器周期设定所需要的采样流量。

b.每次测量地址设定为01。

c.在工作参数设定画面中设置置信度为“开”。

d.在工作参数设定画面中设定测点数。

e.把采样头放在第一测量点位置，按“START”进行采样，按“ENTER”使显示屏左下角Rec为ON状态进行数据保存。

当此点3次测量完毕，自动停止此点采样。

然后把采样头放在第二个测量点位置按“START”，“ENTER”进行采样。

此点3次测量完毕，自动停止此点采样。

重复上述采样过程，直到所有的测量完毕，仪器自动翻到第四子画面并按UCL的计算方法给出0.5,5.0um的UCL值和净化等级的判断。

如果要打印测量数据和判断结果请在采样过程中按“PRT”键使显示屏显示的PRT为ON状态。

7.3.1.5测量结束工作
不要立即关机，从采样口拔去采样管，插入自净过滤器，让仪器继续采样3-5分钟以清除仪器内部的尘埃。

然后关采样泵，关电源，将仪器放入手提箱中保管。

7.3.1.6通过仪器的运行对仪器各功能键进行检查。

仪器各功能键检查
功能键合格标准检查结果 Rst 按此键重新初始化，显示开机画面 ?符合?不符合 Home 清当前计数值，重新开始计算 ?符合?不符合 START 开、关采样泵，开状态进行粒子采样 ?符合?不符合 Prt 开、关打印功能，开状态每测量周期结?符合?不符合
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束打印测量数据
Esc 使显示画面回退一幅 ?符合?不符合“?”，在工作参数设置画面中调整参数，在第?符合?不符合“?” 一子画面中前后翻看存储数据，在其它
测量画面中切换显示屏背光。

“选择” 在工作参数设置画面中移动光标，在测?符合?不符合
量画面中切换四个子画面
“ENTER” 使显示画面前进一幅，在测量画面中令?符合?不符合
Rec为ON或OFF，ON时使测量数据保存
在内存中。

结论
检查人检查日期
复核人复核日期
7.4性能确认
7.4.1激光尘埃粒子计数器重复性
按CLJ-310型激光尘埃粒子计数器标准操作规程对浓配间进行尘埃粒子测量，分别测量6次。

算出RSD应符合重复性相对偏差,20%。

洁净室(区)空气洁净度级别表:(ISO14644-1标准)
尘粒最大允许数/立方米尘粒最大允许数/2.83升洁净度级别
?0.5um ?5um ?0.5um ?5um
100级 3，520 29 10 0
1000级 35，200 293 100 0 10，000级 352，000 2，930 996 8 100，000级3，520，000 29，300 9，9620 83 300，000级 10，560，000 87，900 29，885 249 1000，000级 35，200，000 293，000 99，616 829
测量结果
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房间名称浓配间
测量结果
平均值
RSD
结论
检查人检查日期
复核人复核日期
8.偏差处理
检验方法确认中，应严格按照确认方案、《中国药典》2010年版二部等进行操作和判定。

如出现个别项目不符合标准的结果时，应按下列程序进行处理:
8.1 按检验结果超标(OOS)进行调查和处理。

8.2 若确认为方法不适用的问题，则应建立适用的新方法，新方法应经过确认并经过批准。

9. 确认结果及评价
9.1 确认小组负责收集各项确认结果并记录，根据确认结果做出评定并起草确认报告，报质量部。

9.2 质量部负责对结果进行综合评审，做出确认结论。

9.3 对确认结果的评审应包括:
9.3.1 确认是否有遗漏,
9.3.2 确认实施过程中对确认方案有无修改,修改原因、依据以及是否经过批准,
9.3.3 确认记录是否完整,
9.3.4 确认结果是否符合标准要求,偏差及对偏差的说明是否合理,是否需要进一步补充检查,
10再确认周期。

10.1设备大修后需再确认。

10.2由于检修、调整、迁移或其它原因，可能对设备的安装情况、主要技术参数和功能有影响时，应进行再确认。

10.3更换主要部件或对仪器性能有怀疑时，应进行再确认。

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10.4仪器校正每年一次;政府部门检定2年一次;正常情况下3-5年进行再确认。

11 附件
附件1安装确认审核表
附件2运行确认审核表
附件3性能确认审核表
附件4设备确认评价表
&&&&&&&&&&&&&&&&制药有限公司 &&&&&&&&&&&&&&&&&
安装确认审核表设备名称设备编号
项
目主
管
意
见
项目主管:
日期: 年月日
确
认
小
组
意见
确认组长:
日期: 年月日
备
注
&&&&&&&&&&&&&&&&制药有限公司 &&&&&&&&&&&&&&&&& 运行确认审核表设备名称设备编号
项
目主
管
意
见
项目主管:
日期: 年月日
确
认
小
组
意见
确认组长:
日期: 年月日
备
注
&&&&&&&&&&&&&&&&制药有限公司 &&&&&&&&&&&&&&&&&
性能确认审核表设备名称设备编号
项
目主
管
意
见
项目主管:
日期: 年月日
确
认
小
组
意见
确认组长:
日期: 年月日
备
注
&&&&&&&&&&&&&&&&制药有限公司 &&&&&&&&&&&&&&&&& 设备确认评价表
仪器名称:CLJ-310 激光尘埃粒子计数器
确认过程中存在的偏差及处理意见:
QA签字:
日期:
CLJ-310 激光尘埃粒子计数器确认的结果:
确认人签字:
日期: 最终结论:
确认小组组长签字:
日期:
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CLJ-310 激光尘埃粒子计数器确认报告
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&&&&&&&&&&&&&&&&制药有限公司
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目录
1.概述
2.确认结果
2.1设计确认及相关文件
2.2安装确认
2.3运行确认
2.4性能确认
3. 偏差处理
4.确认结果及评价
5.再确认周期
6.附件
&&&&&&&&&&&&&&&&制药有限公司 &&&&&&&&&&&&&&&&& 1. 概述
根据CLJ-310 激光尘埃粒子计数器确认方案，对激光尘埃粒子计数器进行了确认。

通过对激光尘埃粒子计数器的设计、安装、运行以及性能的确认。

激光尘埃粒子计数器各个方面均符合要求，说明该激光尘埃粒子计数器测定数据准确可靠，可持续达到预定的效果，符合GMP规定，适用于检验要求。

2. 确认结果
2.1设计确认
按设计方案对仪器设计确认及相关文件，基本资料，基本参数的确认，校正有效期等符合规定。

记录见下表。

2.1.1基本情况
项目规定
设备名称激光尘埃粒子计数器
生产厂家苏州安洋科技发展有限公司
安装日期年月
型号 CLJ-310型
自净时间 ?20min
采样流量 28.3L/min(??5%)
安全性能绝缘电阻,50MΩ(正常大气条件)
使用部门质量控制部
结论
检查人检查日期复核人复核日期
基本参数
序号项目规定 1 半导体激光管有效功率 50mW
2 激光波长 780nm
3 光敏管响应波长 880nm
&&&&&&&&&&&&&&&&制药有限公司 &&&&&&&&&&&&&&&&&
4 供电电源 220V?10%
5 最大可测尘埃浓度 ?30万颗/2.83L
6 粒径分档六档0.3,0.5,1,3,5,10(μm)
7 采样周期 1-40min
8 采样点数 2,9点
9 每点采样次数 3次
10 采样量 28.3L-1132L 11 外形尺寸 350*320*126(宽*深*高) 12 重量 6Kg
结论
检查人检查日期
复核人复核日期
2.1.2仪器、仪表校验情况
检验所需仪器、仪表应经过有资质的单位进行校验，校验合格后方能使用。

序号仪器名称型号校验有效期至检查结论
1 激光尘埃粒子CLJ-310型 ?符合 ?不符合
计数器
结论
检查人检查日期
复核人复核日期 2.1.3文件资料的确认
序号文件名称存放位置检查结论
CLJ-310型激光尘埃粒子计数1 动力部 ?符合 ?不符合器使用说明书
2 动力部安装调试确认书 ?符合 ?不符合
&&&&&&&&&&&&&&&&制药有限公司 &&&&&&&&&&&&&&&&&
3 动力部仪器出厂合格证 ?符合 ?不符合
CLJ-310型激光尘埃粒子计数质量保证部 4 ?符合 ?不符合器使用操作规程动力部 5 安装完成报告书 ?符合 ?不符合
质量保证部 6 《中国药典》2010年版二部 ?符合 ?不符合
结论
检查人检查日期
复核人复核日期 2.2安装确认
对照使用说明书检查安装情况，确认环境、电源等符合要求。

检查内可接受标准结果结论容
1、避开高温高湿环境。

2、室内无强电磁干扰源及化学腐蚀性气
环境 ?符合?不符合体。

3、工作位置和采样口处于同一气压和温
湿度环境下。

工作温5?,35? ?符合?不符合度
工作湿?75% ?符合?不符合度
大气压86kPa-106kPa
?符合?不符合力
电压 220V?10% ?符合?不符合
结论
检查人检查日期
复核人复核日期
&&&&&&&&&&&&&&&&制药有限公司 &&&&&&&&&&&&&&&&&
2.3运行确认
按操作规程进行操作，对仪器进行运行试验，确认其运转性能，各功能键运行符合规定。

仪器各功能键检查
功能键合格标准检查结果 Rst 按此键重新初始化，显示开机画面 ?符合?不符合 Home 清当前计数值，重新开始计算 ?符合?不符合 START 开、关采样泵，开状态进行粒子采样 ?符合?不符合 Prt 开、关打印功能，开状态每测量周期结?符合?不符合
束打印测量数据
Esc 使显示画面回退一幅 ?符合?不符合“?”，在工作参数设置画面中调整参数，在第?符合?不符合“?” 一子画面中前后翻看存储数据，在其它测量画面中切换显示屏背光。

“选择” 在工作参数设置画面中移动光标，在测?符合?不符合
量画面中切换四个子画面
“ENTER” 使显示画面前进一幅，在测量画面中令?符合?不符合
Rec为ON或OFF，ON时使测量数据保存
在内存中。

结论
检查人检查日期
复核人复核日期
7.4性能确认
7.4.1激光尘埃粒子计数器重复性
-310型激光尘埃粒子计数器标准操作规程对浓配间进行尘埃粒子按CLJ
测量，分别测量6次。

算出RSD应符合重复性相对偏差,20%。

洁净室(区)空气洁净度级别表:(ISO14644-1标准)
尘粒最大允许数/立方米尘粒最大允许数/2.83升洁净度级别
?0.5um ?5um ?0.5um ?5um
100级 3，520 29 10 0
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1000级 35，200 293 100 0 10，000级 352，000 2，930 996 8 100，000级3，520，000 29，300 9，9620 83 300，000级 10，560，000 87，900 29，885 249 1000，000级 35，200，000 293，000 99，616 829
测量结果
房间名称浓配间
测量结果
平均值
RSD
结论
检查人检查日期
复核人复核日期
3. 偏差处理
检验方法确认中，严格按照确认方案、《中国药典》2010年版二部等进行操作和判断，未出现偏差。

4. 确认结果及评价
根据确认结果的分析，确认过程中无不可接受偏差存在，确认CLJ-310 激光尘埃粒子计数器各个方面均符合规定。

说明该红外分光光度计测定数据准确可靠，可持续达到预定的效果，适用于检验要求。

5.再确认周期。

5.1设备大修后需再确认。

5.2由于检修、调整、迁移或其它原因，可能对设备的安装情况、主要技术参数和功能有影响时，应进行再确认。

5.3更换主要部件或对仪器性能有怀疑时，应进行再确认。

5.4仪器校正每年一次;政府部门检定2年一次;正常情况下3-5年进行再确认。

6 .附件
附件1安装确认审核表
&&&&&&&&&&&&&&&&制药有限公司
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附件2运行确认审核表
附件3性能确认审核表
附件4设备确认评价表
&&&&&&&&&&&&&&&&制药有限公司 &&&&&&&&&&&&&&&&&
安装确认审核表设备名称设备编号
项
目主
管
意
见
项目主管:
日期: 年月日
确
认
小
组
意见
确认组长:
日期: 年月日
备
注
&&&&&&&&&&&&&&&&制药有限公司 &&&&&&&&&&&&&&&&& 运行确认审核表设备名称设备编号
项
目主
管
意
见
项目主管:
日期: 年月日
确
认
小
组
意见
确认组长:
日期: 年月日
备
注
&&&&&&&&&&&&&&&&制药有限公司 &&&&&&&&&&&&&&&&& 性能确认审核表设备名称设备编号
项
目主
管
意
见
项目主管:
日期: 年月日
确
认
小
组
意见
确认组长:
日期: 年月日
备
注
&&&&&&&&&&&&&&&&制药有限公司 &&&&&&&&&&&&&&&&& 设备确认评价表仪器名称:CLJ-310 激光尘埃粒子计数器确认过程中存在的偏差及处理意见:
QA签字:
日期:
CLJ-310 激光尘埃粒子计数器确认的结果:
确认人签字:
日期: 最终结论:
确认小组组长签字:
日期:。