医疗器械2017版与2002版器械分类目录对照表

2021版与2002、2021版医疗器械分类目录对照表〔总表〕
序号2021版代码2002版代码2021版代码备注
6821、6822、6824、6823 101有源手术器械6825、6854、6858、
6816
6801、6802、6805、
202无源手术器械6808、6809、6816、
6822、6865
303神经和心血管手术器械6803、6807、6877
404骨科手术器械6810、6826
505放射治疗器械6832、6833、6830、6831
606医用成像器械6828、6833、6821、
6822、6824
6830、6831、6834、
6823
707医用诊察和监护器械6820、6821、68336823
6854、6821、6805、808呼吸、麻醉和急救器械6823、6826、6866、
6856
909物理治疗器械6826、6858、6824、
6826、6825
6823
1010输血、透析和体外循环器械6845、6866 1111医疗器械消毒灭菌器械6857
1212有源植入器械6821、6846
1313无源植入器械6846、6877
1414注输、护理和防护器械6815、6854、6866、6864
1515患者承载器械6854、6856
1616眼科器械6804、6820、6822、
6824、6846、6858
6823
1717口腔科器械6855、6806、68636823
18 18妇产科、辅助生殖和避孕器
械
6812、6866、6822、
6813、6826、6854、
6846、6865
6823
1919医用康复器械6826、6846
2021中医器械6827
2121医用软件6870
6840〔诊断试剂除
外〕、6822、6833、2222临床检验器械
6841、6815、6858
236840体外诊断试剂6840〔诊断试剂需低
温冷藏运输贮存〕
24 6840体外诊断试剂〔不需冷链
运输、贮存〕
6840〔诊断试剂不
需
低温冷藏运输贮
存〕
2002、2021版与2021版医疗器械分类目录对照表〔总表〕序号2002版代码2021版代码2021版代码备注
1680102
2680202
3680303
4680416
5680502、08
6680617
7680703
8680802
9680902
10681004
11681218
12681318
13681514、22
14681601、02
15682007、16
16682101、06、07、08、12
17682201、02、06、08、16、18、22
18 682301、06、07、08、09、16、17、
18
19682401、06、09、16 20682501、09
21682604、08、09、18、19 22682720
23682806
24683005、06
25683105、06
26683205
27683305、06、07、22 28683406
296840〔诊断试剂除外〕22
30 6840〔诊断试剂需低温
冷藏运输贮存〕
6840体外诊断试剂
31 6840〔诊断试剂不需低
温冷藏运输贮存〕
6840体外诊断试剂〔不需冷链
运输、贮存〕
32684122
33684510
34684612、13、16、18、19 35685401、08、14、15、18 36685517
37685608、15
38685711
39685801、09、16、22
40686317
41686414
42686502、18
43686608、10、14、18
44687021
45687703、13
新版目录共22个子目录：
1.手术类器械设置4个子目录：通用手术器械分设?01有源手术器械?和?02无源手术器械?；单独设置?03神经和血管手术器械?；
单独设置?04骨科手术器械?。

2.有源器械为主的器械设置8个子目录：?05放射治疗器械??06 医用成像器械??07医用诊察和监护器械??08呼吸、麻醉和急救器械??09物理治疗器械??10输血、透析和体外循环器械??11医疗
器械消毒灭菌器械??12有源植入器械?。

3.无源器械为主的器械设置3个子目录：?13无源植入器械??14 注输、护理和防护器械??15患者承载器械?。

4.按照临床科室划分3个子目录：?16眼科器械??17口腔科器械??18妇产科、生殖和避孕器械?。

5.?19医用康复器械?和?20中医器械?是根据?医疗器械监
督管理条例?中对医用康复器械和中医器械两大类产品特殊管理规定而单独设置的子目录。

6.?21医用软件?是收录医用独立软件产品的子目录。

7.?22临床检验器械?子目录放置在最后，为后续体外诊断试剂修订预留空间。

2002、2021版与2021版医疗器械分类目录对照表〔批发〕 原类别2002版代码2021版代码2021版代码备注 手术、普通 诊察及中 医器械类
6801、6802、6803、6804、6805、 6806、6807、6808、6809、6810、 6812、6813、6816、6820、6827
01、02、03、04、07、 08、16、17、18、20
6821〔Ⅱ类〕、6822〔Ⅱ类〕、01、02、04、05、06、
设备、器具6824、6825、6826、6840〔诊6823、6831、07、08、09、10、11、
类683412、14、15、16、17、
断试剂除外〕、6841、6845、
6854、6855、6856、6857、685818、19、22
植入、介入 及人工器
官类
6821〔Ⅲ类〕、6822〔Ⅲ类〕、
6846、6877
01、02、03、06、07、 08、12、13、16、18、 19、22
医用材料6815〔Ⅱ类〕、6863、6864、6865、02、08、10、14、17、 类6866〔Ⅱ类〕18、22 一次性无 菌类
6815〔Ⅲ类〕、6866〔Ⅲ类〕08、10、14、18、22
大型医用 设备类
6824、6825、6828、6832、68336830
01、05、06、07、09、 16、22
软件类687021
体外诊断 试剂类
6840〔诊断试剂需低温冷藏运 输贮存〕
6840〔诊断试剂不需低温冷藏 运输贮存〕
6840体外诊断试剂 6840体外诊断试剂 〔不需冷链运输、贮 存〕
医疗器械经营〔零售〕，销售对象为消费者，原那么上只能选择家 用医疗器械代码。

第二类医疗器械经营备案〔零售〕可选经营X 围：
2002版代码：6801、6815、6820、6821、6822、6823、6826、6827、 60
诊断试
剂除外〕、6
0诊断试剂不需低温冷藏运输贮存〕、6841、
6846、6854、6856、6863、6864、6866 2021版代码：02、07、08、09、14、15、16、17、18、19、20、22、 6840体外诊断试剂〔不需冷链运输、贮存〕 第三类医疗器械经营许可〔零售〕可选经营X 围： 2002版代码：6815、6820、6822、6826、6854、6866 2021版代码：07、08、09、14、16
2002、2021版与2021版医疗器械分类目录对照表〔零售〕
序号2002版代码2021版代码2021版代码经营备案经营许可品名举例
II类：一次性使用无1680102II类
菌敷料镊、一次性使
用无菌组织镊
II类：〔胰岛素〕笔式
注射器；III类：一次
14II类III类
性使用无菌注射器、26815
输液器、一次性使用
胰岛素笔配套用针
22II类I I类：一次性使用无
菌采血针
II类：一次性使用压舌板、电子血压计、机械血压表、水银血
36820 07II类III类压表、玻璃体温计、
电子体温计；III类：
动态血糖连续监测
系统
16II类II类：液晶视力表
4682107II类II类：脉搏血氧仪
II类：弱视近视综合
治疗仪、弱视治疗
仪；III类：角膜塑形
用硬性透气接触镜、5682216II类III类
软性角膜接触镜、彩
色软性亲水接触镜、
硬性透气接触镜用
护理液、软性接触镜
护理液
II类：医用超声雾化6682308II类
器、医用压缩式雾化
器
II类：紫外线治疗仪
〔白癜风、银屑病、
湿疹等辅助治疗〕、
中频电疗仪、静电理
7682609II类III类疗贴、静电理疗膜、
磁疗贴、磁疗器、温
热理疗床、热敷贴、
远红外治疗贴、远红外辐射治疗仪、红外热辐射理疗灯、红外
治疗仪；III类：高电位治疗仪
II类：视力训练仪、视觉训练仪、视力康复仪、上肢综合训练
19II类器、肘关节运动
器、
下肢康复运动器、
耳
廓矫形器、上肢矫形器、下肢矫形器、脊柱矫形器
II类：睡眠呼吸机、睡眠无创呼吸机〔睡
08II类
眠呼吸暂停治疗〕、
家用无创呼吸机〔非
生命支持〕
II类：经络刺激仪、
穴位刺激仪电针仪、
经络导平治疗仪、针8682720II类
灸针、一次性使用无
菌针灸针、小针刀、
三棱针、梅花针、灸
疗装置、穴位磁疗贴
9 6840〔诊断试
剂除外〕
22II类
I I类：血糖分析
仪
10 6840〔诊断试
剂不需低温
冷藏运输贮
存〕
6840体外诊断
试剂〔不需冷
链运输、贮存〕
II类
I I类：早早孕检测试
剂、排卵检测试条、
血糖试纸、人绒毛膜
促性腺激素诊断
试
剂
11684122II类
I I类：一次性使用
末
梢采血针
16II类II类：义眼片
126846
19II类I I类：耳背式助听器、
耳内式助听器、骨导式助听器
II类：便携式氧气呼吸器、简易呼吸器、
13685408II类III类便携式制氧机、家用分子筛制氧机；III
类：家用呼吸机〔生命支持〕
II类：电动病床、电
14685615II类
动翻身床、电动防褥
疮床垫、电动充气防
褥疮床垫
15686317II类I I类：氟防龋材料、
防龋凝胶
II类：脱脂棉纱布、医用脱脂纱布、医用脱脂纱布块、医用纱布垫、无纺布片、透明固定敷贴、透气敷贴、无菌创口贴、一
16686414II类
次性使用创口贴、急
救止血绷带、带敷贴
绷带、非织造布手术
垫单、外科口罩、医
用防护口罩、医用防
护服、一次性医用防
护服、医用帽
II类：经鼻喂养管、
导尿管、无菌集尿
袋、无菌便携式集尿
袋、无菌橡胶外科手
14II类III类套、灭菌橡胶外科
手
套、无菌橡胶检查
手
套、无菌医用检查手套；III类：滴定管式输液器、分液袋式输
176866
液器、吊瓶式输液器
II类：一次性使用无
菌阴道洗涤器、一次
性使用无菌阴道给
药器、一次性使用产
18II类
妇巾、阴道阻菌凝
胶、卡波姆妇科凝
胶、天然橡胶胶乳避
孕套、男用合成橡胶
避孕套、女用避孕套。