中药药剂学介绍

特点：应用安全 疗效确切 质量稳定 使用方便 甲类非处方药 只能在具有《药品经营许可证》、配备执业药师或药师以上药学技术人员的社会药店、医疗机构药房 零售的非处方药。 乙类非处方药 除社会药店和医疗机构药房外，还可以在经过批准的普通商业企业零售的非处方药。 【B 型题】 A.中成药 B.剂型 C.制剂 D.调剂 E.新药 1.根据药典、药品标准等标准规定的处方，将药物加工制成具有一定规格，可直接用于临床的药物制 品，称为（ ） 【答案】C 2.根据药物的性质、用药目的和给药途径，将原料药加工制成适合于医疗或预防应用的形式，称为（ ） 【答案】B 细目二 药物剂型的分类 学习要点： 1.按物态分类 2.按制法分类
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3.按分散系统分类 4.按给药途径与方法分类 传统剂型 丸、散、膏、丹、酒、露、汤、饮、胶、粬、茶、锭、钉、线、条、棒、灸、熨、糊等 现代剂型 片剂、胶囊剂、颗粒剂、气雾剂、注射剂、膜剂等 1.按物态分类 ①液体剂型：汤剂、酒剂、露剂、注射剂——多需溶解、搅拌 ②半固体剂型：软膏剂、糊剂——多需熔化或研匀 ③固体剂型：颗粒剂、片剂、栓剂、膜剂——多需粉碎、混合 ④气体剂型：气雾剂、吸入剂 这种分类方法在制备、贮藏和运输上较为有用，但这种分类方法不能反映给药途径对剂型的要求。 2.按制法分类 按主要工序制法相同的特点，也就是采用同样方法制备的剂型归为一类： ①浸出药剂：如汤剂、合剂、酊剂、酒剂、流浸膏剂与浸膏剂 ②无菌制剂：如注射剂、滴眼剂 这种分类方法往往归纳不全而带有局限性，故较少应用。 3.按分散系统分类 ①真溶液类剂型：芳香水剂、溶液剂、甘油剂 ②胶体溶液类剂型：胶浆剂、涂膜剂 ③乳浊液类剂型：乳剂 ④混悬液类剂型：合剂、洗剂、混悬剂 该分类方法便于应用物理化学的原理说明各类剂型的特点，但不能反映给药途径与用药方法对剂型的 要求。 4.按给药途径和方法分类 ①经胃肠道给药的剂型 注意：包括经直肠给药的灌肠剂、栓剂！ ②非胃肠道给药的剂型 注射给药：静脉、肌内、皮下、皮内及穴位注射剂 呼吸道给药：气雾剂、吸入剂 皮肤给药：洗剂、搽剂、软膏剂、涂膜剂、透皮贴膏 黏膜给药：滴眼剂、滴鼻剂、口腔膜剂、舌下片剂、含漱剂 【A 型题】 舌下片给药途径的正确表达是（ ） A.呼吸道给药 B.黏膜给药 C.非胃肠道给药 D.皮肤给药 E.口服给药 【答案】B 细目三 中药药剂的工作依据 学习要点： 1.药典的性质 2.中国药典的版次: 九版
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制药卫生
（二） 制药环境的卫生管理 洁净室的等级及适用范围（★新修订） 二、制药 卫生
常用防腐剂的性质与应用
（1）口服：大肠埃希菌（俗称大肠杆菌）
（2）局部：金葡菌+铜绿假单胞菌 鼻、呼吸道：金葡菌+铜绿假单胞菌+大肠埃希菌 阴道、尿道：金葡菌+铜绿假单胞菌+梭菌+白色念珠菌 药典一部附录：规定了中药药品的微生物限度标准 ★背记技巧★ 口服大肠埃希无 动物还去沙门菌 局部葡萄铜绿假 鼻呼也无埃希菌 阴道尿道梭念珠 以上致病菌都无 2.细菌、霉菌、酵母菌 给药 途径 制剂 不含药材原粉 细菌数 （不得过） 1 000cfu/g 100cfu/ml 10 000/g 口 服 含药材原粉 （丸剂 30 000） 500 /ml 含淡豆豉、六神曲等发酵原粉 表皮或黏膜不完整 （含药材原粉） 表皮或黏膜完整 局 部 （含药材原粉） 耳、鼻、呼吸道 阴道、尿道 直肠 其他 菌落单位： cfu （Colony-Forming Units） ：经培养所得菌簇形成单位的英文缩写。传统上就叫“个”。 一个菌落并不一定是一个细菌所生成，也可能是由一簇细菌（一个细菌团）所生成，这时候再叫“个” 就不太准确，准确的叫法就是“菌落形成单位”，英文缩写“cfu”。 就像“公斤”和“千克”，只是叫法不同，数量上没有变化。 ★背记技巧★： 1.局部制剂比口服制剂卫生标准要求高 2.口服制剂要求低，含药材原粉的更低，丸剂：3 万 cfu/g 3.含淡豆豉、六神曲等发酵原粉的要求最低：10 万 cfu/g 4.2 类口服制剂有大肠菌群要求：含药材原粉的、含豆豉神曲的 3.无菌制剂
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A.《新修本草》是我国也是世界上第一部全国性药典 B. 我国现行药品标准有《中国药典》和局颁标准 C. 除 2005 年版和 2010 年版药典外，已颁布的《中国药典》均分为一、二两部 D.药典一部收载中药材及饮片、植物油脂和提取物、成方制剂及单味制剂 E.药品标准是药品生产、供应、使用、检验和管理的法定依据 【答案】C 要点回顾： ▲ 中药药剂学的性质 ▲ 剂型选择的 3 条基本原则 ▲ 常用术语：药物、药品、剂型、制剂、调剂、中成药、处方药、非处方药（OTC） ▲ 剂型的 4 种分类方式：按物态分类、按制法分类、按 分散系统分类、按给药途径与方法分类 ▲ 药典的性质 ▲ 中国药典的版次: 九版 ▲ 局颁标准 中药药剂学 第二单元 大纲要求： 单元 细 目 （一）制药卫生标准物理灭菌法 （三） 灭菌方法与无菌操作 2.滤过除菌法 3.化学灭菌法 4.无菌操作法的要点与注意事项 （四）防腐 细目一 制药卫生标准 学习要点： 1.药品卫生标准 致病菌、细菌、霉菌、酵母菌； 2.预防中药制剂污染的措施 六大主要途径：原料、辅料、设备、环境、人员、包材 一、药品卫生标准 药剂是直接应用于人体的特殊商品，其质量优劣直接关系到人体的健康与生命安危。 药剂一旦被微生物污染，可导致其变质、腐败，疗效降低甚至失效，可能产生危害人体的物质，因此 制药卫生显得十分重要。 各国对药品卫生都有严格规定，以保证药品能安全、稳定、有效地应用于临床。 卫生学标准——就在我们身边 2011 年卫生部发出通知，从 12 月 21 日起，新国标将正式实施，对于速冻食品，金黄色葡萄球菌将由 不得检出变为限量检出。 金葡菌——致病菌——局部用药不得检出 1.致病菌（不得检出）
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3.局颁标准 ☆☆药品标准的基本知识☆☆
2.强制性法定标准、国家统一制定 3.国家标准：《中国药典》、局颁标准、各省市的《中药饮片炮制规范》 一、药典的性质 1.国家记载药品质量规格、标准的法典； 2.国家组织药典委员会编纂，并由政府颁发施行，具有法律的约束力； 3.收载医疗必需、疗效确切、毒副作用小、质量稳定的常用药物及其制剂，规定其质量标准、制备要 求、检验方法等； 4.药物生产、检验、供应与使用的依据。 二、中国药典的版次 《新修本草》（《唐新修本草》）——我国也是世界上最早的一部国家药典。 《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》）：九版
现行版——2010 年版 一部：收载中药材及饮片、植物油脂和提取物、成方制剂及单味制剂 二部：收载化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品及药用辅料 三部：收载生物制品 药典的组成 凡例：使用总说明 正文：主要内容——药物和制剂 附录：制剂通则、通用检测方法和指导原则 索引 三、局（部）颁标准 国家食品药品监督管理局药品标准，简称《局颁药品标准》，收载《中国药典》未收载品种，包括中 药局颁标准。 局颁标准原有卫生部药典委员会编撰并颁布执行，成为部颁标准，其性质与《中国药典》相似，同样 具有法律约束力，作为药品生产、检验、供应、使用、监管等部门控制、检验药品质量的法定依据。 GMP（药品生产质量管理规范） GMP 系指在药品生产过程中，运用科学、合理、规范化的条件和方法保证生产优质药品的一整套规范化 的管理方法。 GMP 是药品生产和质量全面管理的通用准则。 新版 GMP2011 年 3 月 1 日起开始施行。 【A 型题】 关于药典和药品标准叙述，错误的是（ ）
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霉菌和酵母菌数 （不得过） 100cfu/g（ml）
大肠菌群
100 500/g 100/ml
100/g 10/ml 100/g 10/ml
100 000/g 1 000/ml 1 000 /g（10cm2） 100/ml 10 000 /g（10cm2） 100 /ml 100 100 1 000/g ，100/ml 100
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根据药典、部颁标准或其他规定的处方，将原料药物加工制成具有一定规格，可直接用于临床的药品， 称为制剂。 制剂的生产一般在药厂或医院制剂室中进行。 4.调剂 系指按医师处方专为某一病人配制的，并注明其用法、用量的药剂的调配操作，此过程一般都在药房 的调剂室中进行。 5.中成药——成方制剂 系指以中药材为原料，在中医药理论指导下，按规定的处方和制法大量生产，有特有名称，并标明功 能主治、用法用量和规格的药品。 包括处方药和非处方药。 6.处方药与非处方药 处方药：凭医师处方方可配制、购买和使用的药品。 非处方药：指无需医生处方，消费者可自行判断、购买和使用的药品。 专有标识：为椭圆形背景下的“OTC”三个英文字母。
中药药剂学 第一单元 中药专业初级师考试 基础知识 相关专业知识 专业知识 专业实践能力 【大纲要求】 单元 细目 （一）中药药剂学性质与常用术语 要点 1.中药药剂学的性质 2.剂型选择的基本原则 3.中药药剂的常用术语 1.按物态分类 一、绪论 （二）药物剂型的分类 2.按制法分类 3.按分散系统分类 4.按给药途径与方法分类 1.药典的性质 （三）中药药剂工作的依据 2.中国药典的版次 3.局颁标准 细目一 中药药剂学的性质与常用术语 学习要点： 1.中药药剂学的性质 2.剂型选择的 3 条基本原则 3.常用术语：药物、药品、剂型、制剂、调剂、中成药、处方药、非处方药（OTC） 一、中药药剂学的性质 中药药剂学：是以中医药理论为指导，运用现代科学技术，研究中药药剂的配制理论、生产技术、质 量控制与合理应用等内容的一门综合性应用技术科学。 指导思想：中医药理论 研究的对象：中药制剂 研究的内容：配制理论、生产技术、质量控制、合理应用 二、剂型选择的基本原则 剂型是药物使用的必备形式。药物疗效主要决定于药物本身，但在一定条件下，剂型对药物疗效的发 挥也起到关键作用，同一药物，由于剂型不同，即使其含量相同，给药途径不变，疗效和不良反应仍会有 差异。 药物剂型的选择，在中药制剂的开发研究、工业生产以及临床应用中均有重要意义，在创制、改进剂 型时，一般应依据下述原则综合考虑。 1.根据防治疾病的需要选择剂型 2.根据药物性质选择剂型 3.根据五方便要求选择剂型 用、产、贮、带、运——五方便 1.根据防治疾病的需要选择剂型 急症患者：注射剂、气雾剂、舌下片、滴丸——速效剂型
三、中药药剂学的常用术语 药物 药品 剂型 制剂 调剂 中成药 处方药 非处方药（OTC） 1.药物与药品 药物：凡用于治疗、预防及诊断疾病的物质总称为药物，包括原料药和药品。 药物和药品都可以用于治疗、预防及诊断疾病，前者是总称，包括原料药和药品，药品是原料药经过 加工制成的可直接应用的成品。
2.剂型 将原料药加工制成适合于医疗或预防应用的形式，称为剂型。 剂型是药物各种应用形式的统称，目前常用的中药剂型有散剂（益元散）、颗粒剂（感冒退热颗粒）、 丸剂（六味地黄丸）、片剂（牛黄解毒片）、注射剂（柴胡注射液）、气雾剂（咽速康气雾剂）等 40 多种 剂型。 3.制剂
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绪论
中药学、方剂学 中医学基础、中药药理学、药事管理 中药炮制学、中药鉴定学 中药药剂学、中药调剂学
慢性病患者：丸剂、片剂、煎膏剂及长效缓释制剂 皮肤疾患：软膏剂、橡胶膏剂、涂膜剂、洗剂、搽剂 腔道病变：栓剂、膜剂 2.根据药物性质选择剂型 在选择药物剂型时，应掌握处方中活性成分的溶解性、稳定性和刺激性等。 ①含难溶性或水中不稳定成分的药物、主含挥发油或有异臭的药物不宜制成口服液等。 ②而药物成分易为胃肠道破坏或不被其吸收，对胃肠道有刺激性，或因肝脏首过作用易失效的药物等 均不宜设计为口服剂型。如胰酶遇胃酸易失效，须制成肠溶胶囊或肠溶衣片服用才能使其在肠内发挥消化 淀粉、蛋白质和脂肪的效用。 ③成分间易产生沉淀等配伍变化的组方，则不宜制成注射剂和口服液等剂型。 3.根据五方便要求选择剂型