医疗器械经营与使用管理.

医疗器械使用要求
医疗器械使 用前质量检 查制度
植入和介入 类医疗器械 的使用记录 制度
①医疗器械使用单位应当建立医疗器械使用前质量检查制度。在使用医疗器械 前，应当按照产品说明书的有关要求进行检查
②使用无菌医疗器械前，应当检查直接接触医疗器械的包装及其有效期限。包 装破损、标示不清、超过有效期限或者可能影响使用安全、有效的，不得使用
②使用大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械，应当将医疗器械的名称、关 键性技术参数等信息以及与使用质量安全密切相关的必要信息记载到病历大哥 相关记录中
医疗器械使用要求 医疗器械维护 维修管理制度
医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗 器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维 护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态， 保障使用质量；对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立使用档 案，记录其使用、维护、转让、实际使用时间等事项。记录保存期限 不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年
第二类医疗器械经营备案凭证备案编号的编排方式： ①第一位x代表备案部门所在地省、自治区、直辖 市的简称 ②第二位x代表所在地设区的市级行政区域的简称 ③第三位到六位x代表四位数备案年份 ④第七位到十位x代表四位数备案流水号
①格式由国家药品监督管理部门统一制定②设区的市级药品监督管理部门印制
3、医疗器械经营质量管理规范的基本要求
质量管理记录
①应当建立并执行进货查验记录制度
②从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立 销售记录制度 ③从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求 ④进货查验记录和销售记录信息应当真实、准确、完整 ⑤进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。 植入类医疗器械查验记录和销售记录应当永久保存
应当永久保存。医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器 械的原始资料，确保信息具有可追溯性
采购与验收
医疗器械使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证
明文件，建立进货查验记录制度。记录事项包括：①医疗器械的名称、型号、
规格、数量；②医疗器械的生产批号、有效期、销售日期；③生产企业的名称； ④供货者或者购货者的名称、地址及联系方式；⑤相关许可证明文件编号等
③医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照国务院卫生行政部门制 定的消毒和管理的规定进行处理。一次性使用的医疗器械不得重复使用，对使 用过的应当按照国家有关规定销毁并记录
①医疗器械使用单位对植入和介入类医疗器械应当建立使用记录，植入性医疗 器械使用记录永久保存，相关资料应当纳入信息化管理系统，确保信息可追溯
发现隐患，立 即停用
发现使用的医疗器械存在安全隐患的，医疗器械使用单位应当立即停 止使用，并通知生产企业或者其他负责产品质量的机构进行检修；经 检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械，不得继续使用
4、医疗器械使用管理要求
医疗器械
使用单位 的界定
①取得医疗机构执业许可证的医疗机构 ②取得计划生育技术服务机构执业许可证的计划生育技术服务机构 ③依法不需要取得医疗机构执业许可证的血站、单采血浆站、康复辅助器具适配机构
机构或人 员及制度
①医疗器械使用单位应配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员
执业药师培训-药事管理与法规
医疗器械经营与使用管理
1、医疗器械经营分类管理 ★★
第一类医疗器械
第二类医疗器械
第三类医疗器械
经营分类 经营不需许可和备案
经营实行备案管理
经营实行许可管理
经营企业向所在地设区的市级药品监督管理 部门备案
经营企业向所在地设区的市 级药品监督管理部门申请经 营许可
经营具备 条件
①具有经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应该具有国家认可 的相关专业学历或者职称 ②具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所 ③具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库 房 ④具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度 ⑤具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技 术支持
②建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度，承担本单位使用医疗器械的质量管理责任，并每 年对质量管理工作进行全面自查
采购与验 收
采购实行统一管理
建立执行进货查验及记录制 度
医疗器械使用单位应当对医疗器械采购实行统一管理，由其指定的 部门或者人员统一采购医疗器械，其他部门或者人员不得自行采购
医疗器械使用单位应当真实、完整、准确地记录进货查验情况。进 货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后2年或者使用终 止后2年。大型医疗器械进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用 期限届满后5年或者使用终止后5年；植入性医疗器械进货查验记录
有效期为5年；有效期届满需要延续的，医疗 器械经营企业应当载有效期届满6个月前，向 原发证部门提出延续申请
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《医疗器械经营许可证》编号的编排方式： xx食药监械经营许xxxxxxxx号 ①第一位x代表许可部门所在地省、自治区、 直辖市的简称 ②第二位x代表所在地设区的市级行政区域的 简称 ③第三到六位x代表四位数许可年份 ④第七到十位x代表四位数许可流水号
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具有符合医疗器械经营质量 管理要求的计算机信息管理 要求的计算机信息管理系统， 保证经营的产品可追溯
2、医疗器械经营许可证管理
载明事项 有效期 编排方式格式制医疗器械经营许可证医疗器械经营备案凭证
许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负 编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、
责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、 经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、备案 库房地址、发证部门、发证日期和有效期限等 部门、备案日期等
执业药师培训药事管理与法规1医疗器械经营分类管理第一类医疗器械第二类医疗器械第三类医疗器械经营分类经营不需许可和备案经营实行备案管理经营实行许可管理经营企业向所在地设区的市级药品监督管理部门备案经营企业向所在地设区的市级药品监督管理部门申请经营许可经营具备条件具有经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员质量管理人员应该具有国家认可的相关专业学历或者职称具有与经营范围和经营规模相适应的经营贮存场所具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度具备与经营的医疗器械相适应的专业指导技术培训和售后服务的能力或者约定由相关机构提供技术支持具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理要求的计算机信息管理系统保证经营的产品可追溯2医疗器械经营许可证管理医疗器械经营许可证医疗器械经营备案凭证载明事项许可证编号企业名称法定代表人企业负责人住所经营场所经营方式经营范围库房地址发证部门发证日期和有效期限等编号企业名称法定代表人企业负责人住所经营场所经营方式经营范围库房地址备案部门备案日期等有效期有效期为5年
质量管理制度
企业应当依据本规范建立和执行覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并采取有效的质 量控制措施，保障经营过程中的质量安全
质量管理制度至少包括以下内容：①质量管理机构或者质量管理人员的职责；②质量管理的 规定；③采购、收货、验收的规定；④供货者、购货者资格审核的规定；⑤库房贮存、出入 库管理规定；⑥销售和售后服务的规定；⑦不合格医疗器械管理的规定；⑧医疗器械退、换 货的规定；⑨医疗器械不良事件监测和报告规定；⑩医疗器械召回规定；⑩医疗器械追踪、 溯源的规定；⑩设施设备维护及验证和校准的规定；⑩卫生和人员健康状况的规定；⑩质量 管理培训及考核的规定；⑩医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定；⑩质量管理制 度执行情况考核的规定