备案系统概述 质量管理体系概述表(自行生产)化妆品 日用品 护肤品 表单资料
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其他
（注册人/备案人盖章） 年月日
请简述设备使用、校验、维护等的相关制度，包括日常使用、 清洁、消毒的基本要求，校验维护基本要求和频率等。 1.设备采购验收、清洁消毒：根据生产工艺流程的实际需要， 对设施设备选型，设施设备采购到厂后，由相关人员共同进 行开箱验收，验收合格后对设施设备进行安装。工程部负责 编制设备档案、设备操作规范、预防性维修保养计划；使用 部门负责设备（设施）的日常清洁维护与点检；生产部配合 车间工程技术人员，对设备安全操作、正常运行及维护保养 负责；设备日常清洁卫生控制设备每天一次由设备操作员依 据《卫生标准操作规范》的要求进行清洁和维护。设备开机 前，需对设备进行检查，检查安全装置和电源是否良好、清 洁卫生、状态，设备使用结束后，在切断电源的情况下，进 行清洁、清理工作现场，必要时进行消毒，保证设备整洁。 2.校验维护：外校作业必须送到国家认可的计测量试机构或 其它合格机构，由品控部根据“测量和监控设备管理台帐” 检定/校准周期编制周期检定/校准计划，按计划委托外校机 构检定或校准，校验频率按照；只有校验合格的测量和检测 设备才能被领用。
验记录、不合格品处理记录、厂房设备设施使用维护保养记录
等。
记录管理：1.记录使用最新版本的表单；2.记录的填写应及
时、真实、准确、完整，字迹清晰规范，易于辨认，不得随意
涂改；3.记录填写完毕后，必须由填写人的直接上级确认记录
的完整性和真实性；4.各部门负责对本部门产生的记录进行收
集、整理、编目、装订；5.记录保管场所做到通风、干燥、防
车间基本情况
录其保存期限则至少二年。
请简述车间清洁等级相关基本情况。 生产车间的灌装间、静置间、包材暂存间、缓冲间（静置间乳化间）、水晶眼贴灌装区、消毒间 2 、消毒间 1、缓冲（进 入洗瓶间）、微检室均为十万级洁净区；三楼男女更衣室、三 楼手消间均为三十万级洁净区；其余均为一般清洁区。
设备使用维护
质量管理制度 记录管理
请根据企业实际质量体系情况，对具有的管理制度进行勾选
（可多选）：
文件管理制度
产品检验制度
追溯管理制度
留样管理制度
供应商遴选制度
产品销售制度
ห้องสมุดไป่ตู้
原料验收制度
记录管理制度
设备管理制度
质量投诉制度
生产过程及质量控制制度 产品召回制度
请简述记录管理方面要求及记录保存期限，如批生产记录、检
质量管理体系概述表（自行生产）
模块 人员健康卫生管理
内容或措施（概述）
请简述从业人员健康管理相关制度，至少包括： 1、是否建立有人员健康档案； 2、对直接从事生产人员的日常基本卫生要求； 3、直接从事生产活动人员接受健康检查的频率。 1.已建立人员健康档案； 2.日常基本卫生要求：（1）工作前、专用洗手液和酒精消毒流 动清水洗手；（2）穿戴清洁的工作衣、帽，并把头发置于帽 内；（3）不得留长指甲、涂指甲油、戴戒指、首饰。（4）不 得在化妆品加工场所内吸烟。 3.直接接触产品的人员上岗前应接受健康检查，取得健康证明 后方可上岗操作，以后每年进行一次健康检查。
火、易检索，避免潮湿以防止记录变质、损坏和丢失。
记录保存期限：1.合同资料、顾客要求及更改资料、采购订
单和修改资料的保存期限至少为产品出货后二年。2.运行状态
记录（如检验和测试结果等）保存期限至少为产品使用期限届
满后 1 年。3.审核结果记录（认证机构审核、管理评审、内部
审核）保存二年。4.月度统计分析的记录和年度统计分析的记
生产用水 合格放行
请简述是否具有水处理系统以及工艺用水标准。 我司具有水处理系统以及工艺用水标准，应符合 GB 5749-2006《生 活饮用水卫生标准》要求。 请简述产品合格放行标准和相关制度；请简述不合格品管理相 关制度。 1. 产品合格放行标准： 1.2 产品的所有原辅料、包装材料、中间产品、成品检验结果 是合格的。 1.3 生产过程中的偏差、物料平衡及检验偏差符合规定要求。 1.4 产品的所有生产过程均符合 GMP 要求，且经质量管理部确 认签名。 1.5 产品的批生产记录经生产部、质量部负责人审核并符合规 定要求。
留样管理 质量自查纠错
负责人确定处理方法后，通知相关部门负责人执行。
请简述产品留样管理制度，至少包括： 1、产品留样规则和留样数量； 2、样品保留期限。 1. 原料、半成品、成品由化验室在对产品进行检验时，按取样 管理实施细则进行抽样，待检测后统一放置于样品柜中； 2. 留样数量： 2.1 原料：液体类：每批次 30-50g；粉类每批：5-20g；固体类： 每批 15-25g；粘稠半流动类：每批 100-150g； 2.2 半成品：每批次 50g ； 2.3 成品（净含量≦25g）：每批次 7pcs； 成品（25g＜净含量≦50g）：每批次 4pcs； 成品（50g＜净含量＜200g）：每批次 3pcs； 成品（净含量≧200g）：每批次 2pcs； 3.原料、半成品、成品的保存期限为产品有效期加半年。（所 有留样如有特殊要求，按要求保存） 请简述企业质量管理体系的自查和纠错制度，至少包括： 1、不合格品追溯、原因分析和纠正措施； 2、企业内审制度和内审频率； 3、不良反应、消费投诉、抽检不合格等信息的收集措施及必 要整改措施。 1. 公司产品（服务）的追溯要求，可以追溯到生产历史，根据 产品名称、批号、型号/规格、顾客名称、生产日期以及各工序 的相关作业人员和工序质量、检验记录、入库有关记录等。 2.当顾客要求或公司产品出现批量不合格时，销售部门应会同 品控部、生产部、仓储部、计划部、采购部等有关人员查阅产 品各种记录进行分析和处理。 3.对让步接收、紧急放行、特别处理的产品，流转部门进行书 面记录、标识中注明如“让步接收”等字样，以便进行追溯性 验证。 4.纠正措施计划的制订、确认、实施：责任部门接到纠正措施 计划表后，在三天内组织本部门进行不合格原因分析，针对其 产生原因，制订纠正措施计划，送生产部审核认可，报管理者 代表（重大纠正措施须报总经理审批）批准后，方可组织实施； 5.纠正措施计划实施的验证：生产部/内审组/行政部分别对制造 过程/内审/管理评审中的纠正措施的实施进行跟踪验证、评价。 对实施有效的，给予验证确认，同时对由此产生的行之有效的 正式更改，给予总结巩固，纳入（按《文件控制程序》执行） 质量管理体系文件中；对实施无效或效果不佳的，生产部应组 织责任部门重新研究，制订新的纠正措施计划，经再次审批后， 责任部门组织实施，直至有效为止 6.内部审核：由本公司内审员或是从外面聘请的审核员来从事 进行的公司范围内的审核。内审周期：公司每年进行不少于一 次的全面内部质量审核。
7.不良反应、消费投诉、抽检不合格等信息的收集措施：a.非 征集报告收集措施：来源于客户、消费者等主动提供的自发报 告；b.公司应通过定期指定公司代表，日常拜访或通过电子邮 件、电话、传真等方式沟通，收集使用化妆品产生的不良反应 信息，进行良好的记录并保存；c.电话和投诉：公司业务部专 人负责化妆品不良反应电话的接听，收集并记录客户或消费者 报告的不良反应信息、投诉或咨询。对于其他部门收到的不良 反应信息应及时向不良反应小组相关人员进行汇报。d.征集报 告收集措施：来源于有组织的数据收集系统，公司销售部通过 市场推广、市场调研等收集不良反应信息；e.监管部门来源： 公司对药监部门反馈的不良反应报告信息及时收集，进行登 记。处理整改措施： a、建立不良反应监测报告制度；b、建 立专门的不良反应监控部门，由企业副总任组长、组员主要有 技术部、品控部、销售部、生产部等相关部门抽调人员组成对 不良反应原因的调查，通过临床或者实验证实引起不良反应的 是源自于产品本身成分导致，贯穿于产品质量的安全性评估、 不良反应的处理、上报监管部门等工作过程，对相应的环节进 行评估分析。
1.6 提供该产品物料的所有供应商审计符合相关要求。制度： 《物料放行管理程序》、《包材验收标准》、《原料内控标准》、 《半成品内控标准》、《产品验收标准》。 2. 不合格品管理制度： 2.1 进货不合格品的处理：进货检验发现的不合格品，IQC 检 验员在不合格原辅料上作“不合格”标识，并填写<<IQC 检验报 告>> 交与本部门负责人审批，仓库管理员将其移至不合格区 待进一步处理。 2.2 制程不合格品的处理： 2.2.1 生产过程中检验或自检发现的未形成批量的单个不合格 品，需放置在不合格区或指定的不合格品周转箱，并作出相应 标识，做返工处理或者报废处理，形成记录，分析原因，制定 相应措施。 2.2.2 品控部抽检所判定的不合格品，由品控部负责人在检验记 录上签字确认，同时检验员须贴上“不合格”标签，要求生产 部将其移至不合格品区存放，品控部发出《不合格处理单》， 相关部门分析原因，制定相应措施，生产部按照《不合格处理 单》审批结果进行处理，最后对整个纠正过程进行追踪验证做 好记录。 2.3 已交付或顾客开始使用后发现的不合格品的处理 2.3.1 顾客投诉或退回的少量不合格品，由品控部确认后，给予 相应的纠正或预防措施。 2.3.2 顾客投诉或退回的批量不合格品或给顾客造成巨大损失 的严重不合格品，由品控部紧急组织相关部门召开会议，商讨 制定相应纠正和预防措施，并把措施及时传达给顾客。对此类 不合格品造成的后果，由市场部与顾客协商处理，以满足顾客 的正当要求。 2.4 其它不合格品的处理仓库进行日常检查发现的不合格品， 搬运过程中造成的不合格品等，需经品控部重新检验，品控部
（注册人/备案人盖章） 年月日
请简述设备使用、校验、维护等的相关制度，包括日常使用、 清洁、消毒的基本要求，校验维护基本要求和频率等。 1.设备采购验收、清洁消毒：根据生产工艺流程的实际需要， 对设施设备选型，设施设备采购到厂后，由相关人员共同进 行开箱验收，验收合格后对设施设备进行安装。工程部负责 编制设备档案、设备操作规范、预防性维修保养计划；使用 部门负责设备（设施）的日常清洁维护与点检；生产部配合 车间工程技术人员，对设备安全操作、正常运行及维护保养 负责；设备日常清洁卫生控制设备每天一次由设备操作员依 据《卫生标准操作规范》的要求进行清洁和维护。设备开机 前，需对设备进行检查，检查安全装置和电源是否良好、清 洁卫生、状态，设备使用结束后，在切断电源的情况下，进 行清洁、清理工作现场，必要时进行消毒，保证设备整洁。 2.校验维护：外校作业必须送到国家认可的计测量试机构或 其它合格机构，由品控部根据“测量和监控设备管理台帐” 检定/校准周期编制周期检定/校准计划，按计划委托外校机 构检定或校准，校验频率按照；只有校验合格的测量和检测 设备才能被领用。
验记录、不合格品处理记录、厂房设备设施使用维护保养记录
等。
记录管理：1.记录使用最新版本的表单；2.记录的填写应及
时、真实、准确、完整，字迹清晰规范，易于辨认，不得随意
涂改；3.记录填写完毕后，必须由填写人的直接上级确认记录
的完整性和真实性；4.各部门负责对本部门产生的记录进行收
集、整理、编目、装订；5.记录保管场所做到通风、干燥、防
车间基本情况
录其保存期限则至少二年。
请简述车间清洁等级相关基本情况。 生产车间的灌装间、静置间、包材暂存间、缓冲间（静置间乳化间）、水晶眼贴灌装区、消毒间 2 、消毒间 1、缓冲（进 入洗瓶间）、微检室均为十万级洁净区；三楼男女更衣室、三 楼手消间均为三十万级洁净区；其余均为一般清洁区。
设备使用维护
质量管理制度 记录管理
请根据企业实际质量体系情况，对具有的管理制度进行勾选
（可多选）：
文件管理制度
产品检验制度
追溯管理制度
留样管理制度
供应商遴选制度
产品销售制度
ห้องสมุดไป่ตู้
原料验收制度
记录管理制度
设备管理制度
质量投诉制度
生产过程及质量控制制度 产品召回制度
请简述记录管理方面要求及记录保存期限，如批生产记录、检
质量管理体系概述表（自行生产）
模块 人员健康卫生管理
内容或措施（概述）
请简述从业人员健康管理相关制度，至少包括： 1、是否建立有人员健康档案； 2、对直接从事生产人员的日常基本卫生要求； 3、直接从事生产活动人员接受健康检查的频率。 1.已建立人员健康档案； 2.日常基本卫生要求：（1）工作前、专用洗手液和酒精消毒流 动清水洗手；（2）穿戴清洁的工作衣、帽，并把头发置于帽 内；（3）不得留长指甲、涂指甲油、戴戒指、首饰。（4）不 得在化妆品加工场所内吸烟。 3.直接接触产品的人员上岗前应接受健康检查，取得健康证明 后方可上岗操作，以后每年进行一次健康检查。
火、易检索，避免潮湿以防止记录变质、损坏和丢失。
记录保存期限：1.合同资料、顾客要求及更改资料、采购订
单和修改资料的保存期限至少为产品出货后二年。2.运行状态
记录（如检验和测试结果等）保存期限至少为产品使用期限届
满后 1 年。3.审核结果记录（认证机构审核、管理评审、内部
审核）保存二年。4.月度统计分析的记录和年度统计分析的记
生产用水 合格放行
请简述是否具有水处理系统以及工艺用水标准。 我司具有水处理系统以及工艺用水标准，应符合 GB 5749-2006《生 活饮用水卫生标准》要求。 请简述产品合格放行标准和相关制度；请简述不合格品管理相 关制度。 1. 产品合格放行标准： 1.2 产品的所有原辅料、包装材料、中间产品、成品检验结果 是合格的。 1.3 生产过程中的偏差、物料平衡及检验偏差符合规定要求。 1.4 产品的所有生产过程均符合 GMP 要求，且经质量管理部确 认签名。 1.5 产品的批生产记录经生产部、质量部负责人审核并符合规 定要求。
留样管理 质量自查纠错
负责人确定处理方法后，通知相关部门负责人执行。
请简述产品留样管理制度，至少包括： 1、产品留样规则和留样数量； 2、样品保留期限。 1. 原料、半成品、成品由化验室在对产品进行检验时，按取样 管理实施细则进行抽样，待检测后统一放置于样品柜中； 2. 留样数量： 2.1 原料：液体类：每批次 30-50g；粉类每批：5-20g；固体类： 每批 15-25g；粘稠半流动类：每批 100-150g； 2.2 半成品：每批次 50g ； 2.3 成品（净含量≦25g）：每批次 7pcs； 成品（25g＜净含量≦50g）：每批次 4pcs； 成品（50g＜净含量＜200g）：每批次 3pcs； 成品（净含量≧200g）：每批次 2pcs； 3.原料、半成品、成品的保存期限为产品有效期加半年。（所 有留样如有特殊要求，按要求保存） 请简述企业质量管理体系的自查和纠错制度，至少包括： 1、不合格品追溯、原因分析和纠正措施； 2、企业内审制度和内审频率； 3、不良反应、消费投诉、抽检不合格等信息的收集措施及必 要整改措施。 1. 公司产品（服务）的追溯要求，可以追溯到生产历史，根据 产品名称、批号、型号/规格、顾客名称、生产日期以及各工序 的相关作业人员和工序质量、检验记录、入库有关记录等。 2.当顾客要求或公司产品出现批量不合格时，销售部门应会同 品控部、生产部、仓储部、计划部、采购部等有关人员查阅产 品各种记录进行分析和处理。 3.对让步接收、紧急放行、特别处理的产品，流转部门进行书 面记录、标识中注明如“让步接收”等字样，以便进行追溯性 验证。 4.纠正措施计划的制订、确认、实施：责任部门接到纠正措施 计划表后，在三天内组织本部门进行不合格原因分析，针对其 产生原因，制订纠正措施计划，送生产部审核认可，报管理者 代表（重大纠正措施须报总经理审批）批准后，方可组织实施； 5.纠正措施计划实施的验证：生产部/内审组/行政部分别对制造 过程/内审/管理评审中的纠正措施的实施进行跟踪验证、评价。 对实施有效的，给予验证确认，同时对由此产生的行之有效的 正式更改，给予总结巩固，纳入（按《文件控制程序》执行） 质量管理体系文件中；对实施无效或效果不佳的，生产部应组 织责任部门重新研究，制订新的纠正措施计划，经再次审批后， 责任部门组织实施，直至有效为止 6.内部审核：由本公司内审员或是从外面聘请的审核员来从事 进行的公司范围内的审核。内审周期：公司每年进行不少于一 次的全面内部质量审核。
7.不良反应、消费投诉、抽检不合格等信息的收集措施：a.非 征集报告收集措施：来源于客户、消费者等主动提供的自发报 告；b.公司应通过定期指定公司代表，日常拜访或通过电子邮 件、电话、传真等方式沟通，收集使用化妆品产生的不良反应 信息，进行良好的记录并保存；c.电话和投诉：公司业务部专 人负责化妆品不良反应电话的接听，收集并记录客户或消费者 报告的不良反应信息、投诉或咨询。对于其他部门收到的不良 反应信息应及时向不良反应小组相关人员进行汇报。d.征集报 告收集措施：来源于有组织的数据收集系统，公司销售部通过 市场推广、市场调研等收集不良反应信息；e.监管部门来源： 公司对药监部门反馈的不良反应报告信息及时收集，进行登 记。处理整改措施： a、建立不良反应监测报告制度；b、建 立专门的不良反应监控部门，由企业副总任组长、组员主要有 技术部、品控部、销售部、生产部等相关部门抽调人员组成对 不良反应原因的调查，通过临床或者实验证实引起不良反应的 是源自于产品本身成分导致，贯穿于产品质量的安全性评估、 不良反应的处理、上报监管部门等工作过程，对相应的环节进 行评估分析。
1.6 提供该产品物料的所有供应商审计符合相关要求。制度： 《物料放行管理程序》、《包材验收标准》、《原料内控标准》、 《半成品内控标准》、《产品验收标准》。 2. 不合格品管理制度： 2.1 进货不合格品的处理：进货检验发现的不合格品，IQC 检 验员在不合格原辅料上作“不合格”标识，并填写<<IQC 检验报 告>> 交与本部门负责人审批，仓库管理员将其移至不合格区 待进一步处理。 2.2 制程不合格品的处理： 2.2.1 生产过程中检验或自检发现的未形成批量的单个不合格 品，需放置在不合格区或指定的不合格品周转箱，并作出相应 标识，做返工处理或者报废处理，形成记录，分析原因，制定 相应措施。 2.2.2 品控部抽检所判定的不合格品，由品控部负责人在检验记 录上签字确认，同时检验员须贴上“不合格”标签，要求生产 部将其移至不合格品区存放，品控部发出《不合格处理单》， 相关部门分析原因，制定相应措施，生产部按照《不合格处理 单》审批结果进行处理，最后对整个纠正过程进行追踪验证做 好记录。 2.3 已交付或顾客开始使用后发现的不合格品的处理 2.3.1 顾客投诉或退回的少量不合格品，由品控部确认后，给予 相应的纠正或预防措施。 2.3.2 顾客投诉或退回的批量不合格品或给顾客造成巨大损失 的严重不合格品，由品控部紧急组织相关部门召开会议，商讨 制定相应纠正和预防措施，并把措施及时传达给顾客。对此类 不合格品造成的后果，由市场部与顾客协商处理，以满足顾客 的正当要求。 2.4 其它不合格品的处理仓库进行日常检查发现的不合格品， 搬运过程中造成的不合格品等，需经品控部重新检验，品控部