01文件控制程序
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5.4.2由综合部根据文件分发范围进行复印，并在复印后的文件上加盖“受控”章，写上分发号（编号），发放至有关部门,需要时有关部门负责发放至岗位和个人。
5.4.3应确保文件使用的各场所都应得到适用文件的有效版本；文件的发放要严格执行签收制度，填写《文件发放/收回登记表》，接受部门应在登记表上签收。
5.4.4应保存一份作废的受控文件并确定其保存的期限为产品的使用寿命后二年，并作好《保留作废文件、资料清单》。
b)《文件归档（存档）登记表》。管理文件和技术文件分别由相关部门负责,保存相关的带有“受控”标识文件，文件应有序的加以保存，以便存取和查阅；
c)任何人不得在受控文件上乱涂乱改，不准私自外借，确保文件的清晰、整洁和完好；
d)在每次内部审核前全面评审各类在用文件的有效性，核查各使用者手里的文件，如发现问题应及时处理，必要时予以修订。
QM/XX01-2019
年代号；
文件序号；
代表质量手册。
b)程序文件编号为：
QP/XX×××-2019
年代号；
标准对应章节号；
代表程序文件。
c)管理(技术)标准编号为：
Q/XX·GL(JS)×××-××-××-2019
年代号；
序号；
标准对应章节号；
GL代表“管理”，JS代表“技术”；
代表“标准”。
d)记录编号为：
程序文件
文件编号：QP/XX 4.2.3-2019
版号：A/0
文件名称:
文件控制程序
生效日期：年月日
页码：第3页共4页
5.3.3文件以磁盘形式保存时，应避免磁盘被磁化和霉变，并保存文件的副本（备份）。
5.4文件的打印、发放、领用、借阅
5.4.1批准后的文件由综合部按规定的格式进行打印，完成后交由原起草人、审核人及批准人签名；打印的原件应做好标识存档，并作好《文件归档登记表》的记录。
5.5文件和资料的更改、更改状态、换版和作废
5.5.1文件和资料的更改
5.5.1.1在文件执行过程中，当发现文件有不符或不足之处，按原程序进行重新审核和批准，同时记录于《文件更改单》，经批准后的文件在发放前,先由综合部按《文件发放/收回登记表》的记录，从所有发放或使用场所收回受控文件,原版文件作废，新版本再发放至部门或使用人手中，重新登记在《文件发放/收回登记表》，重要的更改还应告知所有使用人员；
5.5.2更改状态
本企业的质量手册和程序文件的修改状态，采用0、1、2、3等阿拉伯数字表示文件的修改次数。原版本的修改状态为“0”，每修改一次，修改状态变化一个数字依次类推。
5.6文件管理
a) 内部文件经审批后或外来识别后，应填写相关的《外来文件登记处理单》、《文件归档登记表》、《标准清单》、《外来文件清单》、《医疗器械法律、法规清单》记录（包括MDD法规）。
5工作程序
5.1文件的编写(起草)、审核、批准
a) 质量手册由管理者代表编写，经总经理审核，批准；
b) 程序文件由各职能部门或指定专人起草，经管理者代表审核、批准；
c) 管理制度、其他支持文件由负责该项工作的专业人员起草，部门负责人审核、批准；
d) 质量记录由品质部会同使用部门设计，部门负责人审核，经技术部经理批准；
7质量记录
QR-4.2.3-01《外来文件登记处理单》
QR-4.2.3-02《标准清单》
QR-4.2.3-03《外来文件清单》
QR-4.2.3-04《医疗器械法律、法规清单》
QR-4.2.3-05《文件归档登记表》
QR-4.2.3-06《文件发放/收回登记表》
QR-4.2.3-07《文件更改记录表》
5.7外来文件控制
外来文件由管理者代表负责识别，由综合部作好《外来文件登记处理单》；涉及医疗器械法律、法规、标准的文件分别作好《医疗器械法律、法规、文件清单》、《标准清单》和《外来文件清单》的相关记录。外来文件在使用过程中要识别最新版本出版的可能性。
5.8文件受控状态
文件分为受控文件和非受控文件两种状态；
《医疗器械生产质量管理规范》
《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》
程序文件
文件编号：QP/XX 4.2.3-2019
版号：A/0
文件名称:
文件控制程序
生效日期：年月日
页码：第4页共4页
YY/T0287-2017idtISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》
MDD 93/42/EEC《医疗器械产品安全指令》
e) 质量计划由管理者代表组织起草，总经理批准；
f) 当法规要求时,内部文件在批准前，送有关部门审核或备案。
程序文件
文件编号：QP/XX 4.2.3-2019
版号：A/期：年月日
页码：第2页共4页
5.2文件的分类及编号
5.2.1文件的分类
a)《医疗器械生产企业质量管理体系规范无菌医疗器械实施细则》、YY/T0287-2017idtISO13485:2016《医疗器械 质量管理体系用于法规的要求》标准要求及MDD 93/42/EEC《医疗器械产品安全指令》所需的体系文件（包括：质量手册和程序文件等）；
b)技术文件(包括技术标准、工艺、操作规程等)；
c)监视和测量文件；
d)外来文件(包括国家标准、行业标准、法律、法规等)；
e)其他类(包括策划资料、培训计划、管理制度等)；
f)产品图纸（样）；
g) 质量记录(包括外来质量记录)。
5.2.2文件的编号
XX--------XX有限公司中的代号。
a)质量手册编号为：
QR-×××-××-××
记录序号；
标准对应章节号；
代表质量记录。
5.2.3发放编号:总经理01；综合部02；管理者代表03；生产部04；技术部05；品质部06；业务部07；其他08；外发00。
5.3文件的保存
5.3.1文件和资料的原件由综合部负责保管，各部门使用的文件应有专人负责保管。
5.3.2文件须分类存放在适宜的环境，干燥通风、注意防潮、防火、防霉、防虫、蛀、鼠害，地方要安全；保管方法确保文件夹的清晰、易于识别和检索，并注意防止破损、污迹及丢失；任何人不得在受控文件上乱涂画改，不准私自外借。
5.5.1.2作废文件由综合部按《文件发放/收回登记表》从所有发放或使用场所撤出收回，并加盖“作废”印章,提交《作废文件处置表》，经原审批人审批后处置销毁；确保防止作废文件的非预期使用。需保留的作废或失效文件原件，还需加盖“留存”印章后方可保留，至少保存一份作废的受控文件，以保证在医疗器械的使用寿命期内得到此生产和试验规范，但至少不短于最终记录或相关法规要求所规定的保留期限，并作好《保留作废文件、资料清单》。
5.8.1受控文件应在文件的封面上加盖 “受控文件”字样印章。
5.8.2非受控文件应在文件的封面上加盖 “非受控文件”字样印章。
5.8.3作废文件需保留时，应在文件上加盖“作废”和“留存”字样印章，禁止在现场流通使用。
5.9作为记录的文件应执行《记录控制程序》。
6相关文件
QP/XX 4.2.4-2019《记录控制程序》
QR-4.2.3-08《保留作废文件、资料清单》
QR-4.2.3-09《作废文件处置表》
起草人/日期
备注：
审批人/日期
3 职责
3.1 综合部
负责企业所有质量管理体系文件的管理。
3.2 各部门
负责本部门文件和记录的编制、保管及管理。
3.3管理者代表
a) 负责质量管理体系文件审核；
b) 识别外来管理性文件。
3.4技术部
负责技术文件的起草和审批识别外来技术性文件（包括技术标准）。
4 工作流程
4.1内部文件：
4.2外部文件：
程序文件
文件编号：QP/XX 4.2.3-2019
版号：A/0
文件名称:
文件控制程序
生效日期：年月日
页码：第1页共4页
1 目的
本程序规定了文件和资料编制、审批、发布、使用和更改的控制要求，为了保证质量体系运行的各个活动场所均使用相应文件的有效版本，并处于受控状态，确保质量体系正常运行。
2 适用范围
本程序适用于企业质量体系运行中有关的所有文件和资料，包括相应的外来文件。
5.4.3应确保文件使用的各场所都应得到适用文件的有效版本；文件的发放要严格执行签收制度，填写《文件发放/收回登记表》，接受部门应在登记表上签收。
5.4.4应保存一份作废的受控文件并确定其保存的期限为产品的使用寿命后二年，并作好《保留作废文件、资料清单》。
b)《文件归档（存档）登记表》。管理文件和技术文件分别由相关部门负责,保存相关的带有“受控”标识文件，文件应有序的加以保存，以便存取和查阅；
c)任何人不得在受控文件上乱涂乱改，不准私自外借，确保文件的清晰、整洁和完好；
d)在每次内部审核前全面评审各类在用文件的有效性，核查各使用者手里的文件，如发现问题应及时处理，必要时予以修订。
QM/XX01-2019
年代号；
文件序号；
代表质量手册。
b)程序文件编号为：
QP/XX×××-2019
年代号；
标准对应章节号；
代表程序文件。
c)管理(技术)标准编号为：
Q/XX·GL(JS)×××-××-××-2019
年代号；
序号；
标准对应章节号；
GL代表“管理”，JS代表“技术”；
代表“标准”。
d)记录编号为：
程序文件
文件编号：QP/XX 4.2.3-2019
版号：A/0
文件名称:
文件控制程序
生效日期：年月日
页码：第3页共4页
5.3.3文件以磁盘形式保存时，应避免磁盘被磁化和霉变，并保存文件的副本（备份）。
5.4文件的打印、发放、领用、借阅
5.4.1批准后的文件由综合部按规定的格式进行打印，完成后交由原起草人、审核人及批准人签名；打印的原件应做好标识存档，并作好《文件归档登记表》的记录。
5.5文件和资料的更改、更改状态、换版和作废
5.5.1文件和资料的更改
5.5.1.1在文件执行过程中，当发现文件有不符或不足之处，按原程序进行重新审核和批准，同时记录于《文件更改单》，经批准后的文件在发放前,先由综合部按《文件发放/收回登记表》的记录，从所有发放或使用场所收回受控文件,原版文件作废，新版本再发放至部门或使用人手中，重新登记在《文件发放/收回登记表》，重要的更改还应告知所有使用人员；
5.5.2更改状态
本企业的质量手册和程序文件的修改状态，采用0、1、2、3等阿拉伯数字表示文件的修改次数。原版本的修改状态为“0”，每修改一次，修改状态变化一个数字依次类推。
5.6文件管理
a) 内部文件经审批后或外来识别后，应填写相关的《外来文件登记处理单》、《文件归档登记表》、《标准清单》、《外来文件清单》、《医疗器械法律、法规清单》记录（包括MDD法规）。
5工作程序
5.1文件的编写(起草)、审核、批准
a) 质量手册由管理者代表编写，经总经理审核，批准；
b) 程序文件由各职能部门或指定专人起草，经管理者代表审核、批准；
c) 管理制度、其他支持文件由负责该项工作的专业人员起草，部门负责人审核、批准；
d) 质量记录由品质部会同使用部门设计，部门负责人审核，经技术部经理批准；
7质量记录
QR-4.2.3-01《外来文件登记处理单》
QR-4.2.3-02《标准清单》
QR-4.2.3-03《外来文件清单》
QR-4.2.3-04《医疗器械法律、法规清单》
QR-4.2.3-05《文件归档登记表》
QR-4.2.3-06《文件发放/收回登记表》
QR-4.2.3-07《文件更改记录表》
5.7外来文件控制
外来文件由管理者代表负责识别，由综合部作好《外来文件登记处理单》；涉及医疗器械法律、法规、标准的文件分别作好《医疗器械法律、法规、文件清单》、《标准清单》和《外来文件清单》的相关记录。外来文件在使用过程中要识别最新版本出版的可能性。
5.8文件受控状态
文件分为受控文件和非受控文件两种状态；
《医疗器械生产质量管理规范》
《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》
程序文件
文件编号：QP/XX 4.2.3-2019
版号：A/0
文件名称:
文件控制程序
生效日期：年月日
页码：第4页共4页
YY/T0287-2017idtISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》
MDD 93/42/EEC《医疗器械产品安全指令》
e) 质量计划由管理者代表组织起草，总经理批准；
f) 当法规要求时,内部文件在批准前，送有关部门审核或备案。
程序文件
文件编号：QP/XX 4.2.3-2019
版号：A/期：年月日
页码：第2页共4页
5.2文件的分类及编号
5.2.1文件的分类
a)《医疗器械生产企业质量管理体系规范无菌医疗器械实施细则》、YY/T0287-2017idtISO13485:2016《医疗器械 质量管理体系用于法规的要求》标准要求及MDD 93/42/EEC《医疗器械产品安全指令》所需的体系文件（包括：质量手册和程序文件等）；
b)技术文件(包括技术标准、工艺、操作规程等)；
c)监视和测量文件；
d)外来文件(包括国家标准、行业标准、法律、法规等)；
e)其他类(包括策划资料、培训计划、管理制度等)；
f)产品图纸（样）；
g) 质量记录(包括外来质量记录)。
5.2.2文件的编号
XX--------XX有限公司中的代号。
a)质量手册编号为：
QR-×××-××-××
记录序号；
标准对应章节号；
代表质量记录。
5.2.3发放编号:总经理01；综合部02；管理者代表03；生产部04；技术部05；品质部06；业务部07；其他08；外发00。
5.3文件的保存
5.3.1文件和资料的原件由综合部负责保管，各部门使用的文件应有专人负责保管。
5.3.2文件须分类存放在适宜的环境，干燥通风、注意防潮、防火、防霉、防虫、蛀、鼠害，地方要安全；保管方法确保文件夹的清晰、易于识别和检索，并注意防止破损、污迹及丢失；任何人不得在受控文件上乱涂画改，不准私自外借。
5.5.1.2作废文件由综合部按《文件发放/收回登记表》从所有发放或使用场所撤出收回，并加盖“作废”印章,提交《作废文件处置表》，经原审批人审批后处置销毁；确保防止作废文件的非预期使用。需保留的作废或失效文件原件，还需加盖“留存”印章后方可保留，至少保存一份作废的受控文件，以保证在医疗器械的使用寿命期内得到此生产和试验规范，但至少不短于最终记录或相关法规要求所规定的保留期限，并作好《保留作废文件、资料清单》。
5.8.1受控文件应在文件的封面上加盖 “受控文件”字样印章。
5.8.2非受控文件应在文件的封面上加盖 “非受控文件”字样印章。
5.8.3作废文件需保留时，应在文件上加盖“作废”和“留存”字样印章，禁止在现场流通使用。
5.9作为记录的文件应执行《记录控制程序》。
6相关文件
QP/XX 4.2.4-2019《记录控制程序》
QR-4.2.3-08《保留作废文件、资料清单》
QR-4.2.3-09《作废文件处置表》
起草人/日期
备注：
审批人/日期
3 职责
3.1 综合部
负责企业所有质量管理体系文件的管理。
3.2 各部门
负责本部门文件和记录的编制、保管及管理。
3.3管理者代表
a) 负责质量管理体系文件审核；
b) 识别外来管理性文件。
3.4技术部
负责技术文件的起草和审批识别外来技术性文件（包括技术标准）。
4 工作流程
4.1内部文件：
4.2外部文件：
程序文件
文件编号：QP/XX 4.2.3-2019
版号：A/0
文件名称:
文件控制程序
生效日期：年月日
页码：第1页共4页
1 目的
本程序规定了文件和资料编制、审批、发布、使用和更改的控制要求，为了保证质量体系运行的各个活动场所均使用相应文件的有效版本，并处于受控状态，确保质量体系正常运行。
2 适用范围
本程序适用于企业质量体系运行中有关的所有文件和资料，包括相应的外来文件。