设备维护保养管理规程

1．编制目的
建立北京科兴生物制品有限公司设备维护保养管理规程并严格执行。

2．文件概要
建立北京科兴生物制品有限公司设备维护保养管理规程并严格执行3．职责
4．定义
4．1详述了北京科兴设备维保管理规程的详细内容和流程及记录表格。

4．2定义：
4.2.1维保定义：设备维保是在设备正常运行状态下为了降低设备发生故障的概率，保持连续性、稳定性所进行的维护保养工作。

（包括日常维保和定期维保）
A.定期维保：主要由工程保障人员承担、设备操作员协助进行的按照计划周期和内容进行的较复杂的检查和维保工作，如更换或修复磨损件、局部恢复精度、运动部件（滑动、转动）的清洗润滑、检查电器元件等工作。

B.日常维保：设备操作人员每班都必须进行的简单小规模的检查维保工作，主要内容是使用前、使用中、使用后的检查工作，设备清洁工作，同时观察零部件的使用状况，润滑情况，紧固螺丝是否松动，发现问题及时反映给工程保障组人员处理。

5．维保
公司内所有生产、检定设备均要进行维保，按不同设备分类和用途进行不同的维保具体如下：5.1设备维保分类
5.1.1日常维保（缩写为D）：例如设备的清洁、检查工作（本项维保由设备操作人员执行），此项保养不在主计划中体现，操作员按设备SOP按期执行即可（详细见各设备SOP）。

5.1.2工程维保（缩写为E）：根据设备SOP进行的各项配件的检查更换以及电气元件、机械部件的润滑等工作（本项维保由工程保障组人员执行）
5.1.3厂商维保（缩写为F）：如一些检定用精密仪器或者生产用大型关键设备必须由厂家人员进行的维保（本项维保外请设备供应商或代理商技术人员执行）
5.2关键设备维保分类（I、II类设备）
在生产中与生产质量关系密切，与产品直接接触以及结构复杂的定为关键设备(关键设备见附件)，质控精密检测仪器包含在此类设备中，对此类设备编制维护保养主计划，进行维保管理。

（设备分类详见BJ-SMP-05-001）
5.3一般常规设备维保分类（III、IV类设备）
公司设备中除关键设备以外的其他设备规定为常规设备。

此类设备结构简单通过外部观察即可发现设备运行情况，此类设备主要由操作人员进行日常维保，不进行定期维保，出现故障时进行维修或备件更换即可。

6．维保职责和流程
6.1设备的操作人员应按照SOP对设备进行日常维保工作，工程保障人员应按照SOP及维护保养主计划定期对设备进行维保，以防止设备故障或污染对药品的安全性、均一性、有效性以及含量、质量、纯度等的影响。

北京科兴
标准管理规程-公共管理类文件
文件编码：BJ-SMP-05-004 设备维护保养管理规程
版本号：01 页号： 3 / 8
6.2设备的定期维保必须按照已批准的维护保养主计划中的周期进行实施。

6.3各保障组组长每月25日应提交下月份维护保养详细清单至相关车间生产部门，协调维保时间以确保维保工作的正常实施，维保执行前2天保障组人员填写设备维护保养记录表进行审批。

6.4如设备的维保未按照已批准的维护保养主计划执行（在未进行设备维保时间延期变更的情况下），保障人员应当按照偏差处理流程进行调查、评估并在必要时采取适当的纠正或预防措施。

（正常维护周期偏差范围：季度维护为一周、半年维护为一月、年维护为三个月） 6.5设备维护保养主计划的制定与执行流程 6.5.1维护保养的制定审批流程
6.5.2维护保养的执行流程
流程
职责人 内容
各车间年度维护保养主计划
的起草
使用部门经理
公司年度维护保养主计划
汇总
公司年度维护保养主计划的
审核、批准
使用部门经理
生产总监 工程设备总监 主管质量总监
使用部门审核
保障组组长
工程设备部审核
工程设备部经理
工程设备部经理 ◆ 12月31日前完成公司年度主计划的审核及批准。

◆ 每年12月15日前，工程设备部经理组织完成公司年度维护保养主计划
◆ 审核各车间年度维护保养主计划
◆ 使用部门对其计划进行初审，维保时间与生产时间是否冲突，必要时进行调整。

◆ 每年12月5日前，各保障小组组长和使用部门设备管理员及使用人员，根据设备使用情况和SOP 等编制各车间的年度维护保养主计划。

6.6每月10日前统计上月维保内容出具维保月报，报个部门经理审阅。

7．附表
7.1维护保养主计划模板 7.2设备维护保养记录表
流程
主要职责 内容
保障组组长 保障组人员
生产设备负责人
保障组组长 保障组人员
◆ 各保障组将维护数据录入数据库并编制月度报告
◆ 保障组人员按生产安排时间进行维护并填写记录。

◆ 设备负责人配合设备维护工作并在维护记录中签字确认设备已经维护。

◆ 每月25日，各保障组组长提交下月份维护保养
清单至生产部门协商维护时间，初步确定下月可执行的维保内容及时间段
生产各组组长
生产部门经理 ◆ 维保前2天保障人员填写设备维护保养记录表，生产部门根据保障组提交的设备维护保养记录表确定是否按计划进行维保
标准管理规程-公共管理类文件文件编码：BJ-SMP-05-004
设备维护保养管理规程版本号：01 页号：5 / 8
北京科兴
维护保养主计划模版：E:工程维保F:厂家维保
北京科兴标准管理规程-公共管理类文件文件编码：BJ-SMP-05-004 设备维护保养管理规程版本号：01 页号：7 / 8 设备维护保养记录表
设备名称：蒸汽灭菌柜型号：YXQ.WG-210用途：灭菌维护时间：2012.2.2
房间号：纯化灭菌间所属部门：流感事业部设备操作人：佟伟是否维护：是□否□制造厂商：华菱制造年份：2005 设备负责人：韦志华经理签字：
维护保养内容：
内容起始时间完成时间执行人第一分项工作灭菌柜门传动部分润滑 9:00 10:30 杨永刚
第二分项工作检查并清洗压缩空气过滤器 9:00 10:30 杨永刚
第三分项工作清洁蒸汽过滤、疏水器 9:00 10:30 杨永刚
第四分项工作
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维护保养更换耗材：
名称规格型号数量及单位总价厂商备注
润滑油0.1Kg
审核意见：
使用审核人：工程审核人：日期：。