注射用氯诺昔康说明书

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注射用氯诺昔康说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
【药品名称】
通用名称:注射用氯诺昔康
英文名称:Lornoxicam for Injection
汉语拼音:Zhushey ong Lünuoxikang
【成份】
本品主要成份为氯诺昔康,其化学名为(6-氯-4-羟基-2-甲基-N-2-吡啶基-2H-噻吩-〔2,3-e〕-1,2-噻嗪-3-碳乙二酰乙二胺-1,1-二氧化物。

其结构式为:
分子式:C13H10ClN3O4S2
分子量:
本品辅料为甘露醇、三羟甲基氨基甲烷、EDTA-2Na。

【性状】
本品为黄色冻干块状物。

【适应症】
急性中度手术后疼痛以及与急性腰坐骨神经痛相关的疼痛。

【规格】8mg (每瓶实际装氯诺昔康)
【用法用量】
氯诺昔康只能由医师或护士作肌肉注射(>5秒)或静脉注射(>15秒)。

在注射前必须将氯诺昔康冻干粉用2ml注射用水溶解。

氯诺昔康8mg注射剂常规剂量是:起始剂量8mg。

如8mg不能充分缓解疼痛,可加用一次8mg。

有些病例在术后第一天可能需要另加8mg,即当天最大剂量为24mg。

其后氯诺昔康的剂量为8mg,每日2次。

每日剂量不应超过16mg。

不要超过医师医嘱所开剂量。

大于推荐剂量的用药量并不增强氯诺昔康的疗效,相反,可能会引起副作用。

【不良反应】
氯诺昔康可能引起以下不良反应:
(1)出现频率在10%以上的不良反应:无
(2)出现频率在1%至10%的不良反应:与注射部位相关的不良反应(如疼痛、发热、刺痛样紧张感)、胃痛、恶心、呕吐、眩晕、思睡、嗜睡加重、头痛、皮肤潮红。

(3)出现频率在1%以下的不良反应:胃肠胀气、躁动、消化不良、腹泻、血压增高、心悸、寒战、多汗、味觉障碍、口干、白细胞减少、血小板减少、排尿障碍。

如出现上述以外的不良反应,请与医师联系。

【禁忌】
-对氯诺昔康或处方中的成分过敏者
-对非甾体类抗炎药(如乙酰水杨酸)过敏者
-有出血性素质、凝血障碍或手术中有出血危险或止血机制不健全的病人
-急性胃/肠出血或急性胃或肠溃疡
-中度到重度肾功能受损
-脑出血或疑有脑出血者
-大量失血或脱水者
-肝功能严重受损者
-心功能严重受损者
【注意事项】
对有以下情况的病人,应慎用:
-肝、肾功能受损者
-有胃肠道出血或十二指肠溃疡病史者
-凝血障碍者
【孕妇及哺乳期妇女用药】禁用。

【儿童用药】
18岁以下儿童禁用。

【老年用药】
没有研究显示老年用药需要药物减量,但对于大于65岁病人应用本品缺乏临床经验,故不推荐本品用于年龄大于65岁的病人。

【药物相互作用】
如果氯诺昔康与其他药物同时使用,其作用可能不同。

须调整本品或以下药物的剂量。

如您去另一位医师处就诊,请告知该医师您正在用氯诺昔康。

这一点在以下情况尤其重要:
-与抗凝血药或血液稀释剂同用
-与ACE(血管紧张素转换酶)抑制剂同用
-与同氯诺昔康效果相同的非甾体类抗炎药同时使用
-与利尿剂同用
-与口服抗糖尿病药同用
-与锂制剂同用
-与含有甲氨蝶呤的药品同用
-与含有西米替丁的药品同用
-与含有地高辛的药品同用
【药物过量】
在确定或怀疑用药过量时,应立即停止使用氯诺昔康,并立即与医师或医院联系。

使用过量氯诺昔康时,病人所出现的不良反应症状可能会较严重。

【药理毒理】
据文献报道:氯诺昔康属于非甾体类抗炎镇痛药,系噻嗪类衍生物,具有较强的镇痛和抗炎作用。

它的作用机制包括:
(1)通过抑制环氧化酶(COX)活性进而抑制前列腺素合成;但是氯诺昔康并不抑制5-脂质氧化酶的活性,因此不抑制白三烯的合成,也不将花生四烯酸向5-脂质氧化酶途径分流。

(2)激活阿片神经肽系统,发挥中枢型镇痛作用。

动物体内安全性研究显示,毒性特征与环氧化酶抑制作用是一致的。

消化道和肾脏是对毒性作用最敏感的器官。

【药代动力学】
据文献报道:肌肉注射后,氯诺昔康吸收迅速而完全,小时后达血药峰值浓度,无首过效应。

绝对生物利用度(以AUC计算)为97%,平均半衰期3-4小时。

氯诺昔康在血浆中以原型和羟基化代谢物的形式存在;其羟基化代谢物不显示药理活性。

氯诺昔康的血浆蛋白结合率为99%,并且不具浓度依赖性。

氯诺昔康代谢完全,1/3经肾脏、2/3经肝脏清除。

氯诺昔康在老年人、连续给药时、肝肾功能损害不严重时或与抗酸药合用时,其药代动力学参数无显著性差异。

【贮藏】避光、阴凉(不超过20℃)干燥处保存。

【包装】管制抗生素玻璃瓶,10支/盒。

【有效期】24个月
【执行标准】YBH
【批准文号】国药准字H
【生产企业】
企业名称:北京利祥制药有限公司
生产地址:北京市顺义区林河工业开发区顺康路64号
邮政编码:101300
电话号码:0、
传真号码:0001
网址:药品说明书详细修订说明
1、增加“核准日期”、【执行标准】。

2、增加“请仔细阅读说明书并在医师指导下使用”
3、修改【药品名称】项,将成份内容单列为【成份】项。

【成份】
项下增加“本品辅料为甘露醇、三羟甲基氨基甲烷、EDTA-2Na”。

4、将【老年患者用药】修改为【老年用药】。

5、将【贮藏】项下的“避光、阴凉干燥处保存”修改为“避光、
阴凉(不超过20℃)干燥处保存”。

6、将【生产企业】项下的“地址”修改为“生产地址”。

7、【生产企业】项下的增加“网址”。

8、其他项目按照规定的说明书格式调整了顺序,具体内容不变。

9、【有效期】项下的“12个月”修改为“24个月”。

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