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第十一章医疗器械、保健食品和化妆品的管理
单元概要
一、医疗器械管理
二、保健食品、特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品的管理
三、化妆品管理
单元一医疗器械管理
大纲框架：
一、医疗器械管理的基本要求
（一）医疗器械的界定与分类
1.医疗器械：是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品。

2.体外诊断试剂的注册管理分为两类：
（1）用于血源筛查和采用放射性核素标记的体外诊断试剂按照药品进行管理；
（2）其他体外诊断试剂均按照医疗器械进行管理。

3.医疗器械的分类
（1）国家对医疗器械按照风险程度实行“分类管理”。

（2）评价医疗器械风险程度：应当考虑医疗器械的“预期目的、结构特征、使用方法”等因素。

（3）具体分类如下：
（二）产品注册与备案管理
1.第一类医疗器械实行“备案管理”。

2.第二类、第三类医疗器械实行“注册管理”。

3.备案注册申请
（三）医疗器械注册证格式与备案凭证格式
1.医疗器械注册证格式由“食药监总局”统一制定。

2.（二类、三类）注册证编号的编排方式为：
×1械注×2××××3 ×4××5××××6。

其中：
×1为注册审批部门所在地的简称：
境内第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械为“国”字；境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称；
×2为注册形式：
“准”字适用于境内医疗器械；“进”字适用于进口医疗器械；“许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械；
××××3为首次注册年份；
×4为产品管理类别；
××5为产品分类编码；
××××6为首次注册流水号。

提示：延续注册的，××××3和××××6数字不变。

产品管理类别调整的，应当重新编号。

示例：
（三类）注册证编号〔国械注准20143220001〕
3.（一类）医疗器械备案凭证编号的编排方式为：×1械备××××2××××3号。

其中：×1为备案部门所在地的简称：
进口第一类医疗器械为“国”字；境内第一类医疗器械为备案部门所在地省、自治区、直辖市简称加所在地设区的市级行政区域的简称（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；
××××2为备案年份；
××××3为备案流水号。

示例：
（一类）备案凭证编号〔国械备20150223〕
（四）医疗器械说明书和标签内容规定
1.医疗器械应当有“说明书、标签”。

【小贴士】说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。

2.医疗器械的产品名称应当使用“通用名称”。

【小贴士】通用名称应当符合“食药监总局”制定的医疗器械命名规则。

3.医疗器械的说明书、标签应当标明下列事项：
（1）通用名称、型号、规格；
（2）生产企业的名称和住所、生产地址及联系方式；
（3）产品技术要求的编号；
（4）生产日期和使用期限或者失效日期；
（5）产品性能、主要结构、适用范围；
（6）禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；
（7）安装和使用说明或者图示；
（8）维护和保养方法，特殊储存条件、方法等。

【小贴士1】第二类、第三类医疗器械还应当标明医疗器械注册证编号和医疗器械注册人的名称、地址及联系方式。

【小贴士2】由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明。

4.医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文，中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。

【小贴士】医疗器械说明书和标签可以附加其他文种，但应当以“中文表述”为准。

5.医疗器械说明书和标签不得有下列内容：
（1）含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的；
（2）含有“最高技术”、“最科学”等绝对化语言和表示的；
（3）说明治愈率或者有效率的；
（4）与其他企业产品的功效和安全性相比较的；
（5）含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的；
（6）利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的；
（7）含有误导性说明，使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或者加重病情的表述，以及其他虚假、夸大、误导性的内容。

【例题-最佳选择题】根据《医疗器械监督管理条例》，申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地（）提交注册申请资料。

A.县级人民政府食品药品监督管理部门
B.设区的市级人民政府食品药品监督管理部门
C.省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门
D.国务院食品药品监督管理部门
『正确答案』C
『答案解析』境内第二类医疗器械生产注册需要在省级药监部门，境内一类医疗器械生产需要在市级药监部门备案，境内第三类医疗器械生产注册需要在国家药监部门注册。

【例题-配伍选择题】
A.一类
B.二类
C.三类
D.四类
根据《医疗器械监督管理条例》规定：
（1）具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械是
『正确答案』C
（2）风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械是
『正确答案』A
（3）具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械是
『正确答案』B
『答案解析』
二、医疗器械经营与使用管理
（一）医疗器械经营分类管理要求
1.按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施“分类管理”。

【小贴士】受理经营许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起“30个工作日内”进行审查，必要时组织核查。

2.从事医疗器械经营，应当具备以下条件：
①与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或人员；
②具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；
③具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件；
④具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；
⑤具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力。

【小贴士】从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

（二）医疗器械经营许可证管理要求
1.《医疗器械经营许可证》有效期为“5年”。

提示：需要延续的，应在有效期届满6个月前，向原发证部门提出申请。

2.《医疗器械经营许可证》和医疗器械经营备案凭证的格式由“食药监督总局”统一制定。

【小贴士】《医疗器械经营许可证》和医疗器械经营备案凭证由“设区市级食药监部门”印制。

3.《医疗器械经营许可证》（三类）编号的编排方式为：××食药监械经营许××××××××号。

其中：
第一位×代表许可部门所在地省、自治区、直辖市的简称；
第二位×代表所在地设区的市级行政区域的简称；
第三到六位×代表4位数许可年份；
第七到十位×代表4位数许可流水号。

示例：鲁济食药监械经营许20160165号。

4.医疗器械经营备案凭证（二类）备案编号的编排方式为：××食药监械经营备××××××××号。

其中：
第一位×代表备案部门所在地省、自治区、直辖市的简称；
第二位×代表所在地设区的市级行政区域的简称；
第三到六位×代表4位数备案年份；
第七到十位×代表4位数备案流水号。

示例：鲁济食药监械经营备20163210号。

（三）经营质量管理规范的基本要求
1.企业应当依据本规范建立和执行覆盖医疗器械经营“全过程”的质量管理制度。

2.企业应当建立并执行“进货查验记录”制度。

3.从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立“销售记录”制度。

4.进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；
【小贴士】无有效期的，不得少于5年。

5.植入类医疗器械查验记录和销售记录应当永久保存。

（四）医疗器械使用管理要求
1.医疗器械使用单位包括：
（1）取得医疗机构执业许可证的医疗机构；
（2）取得计划生育技术服务机构执业许可证的计划生育技术服务机构；
（3）依法不需要取得医疗机构执业许可证的血站、单采血浆站、康复辅助器具适配机构等。

2.医疗器械使用单位应配备与其规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，建立全过程的使用质量管理制度，并每年对质量管理工作进行全面自查。

3.医疗器械使用单位应当实行统一采购管理；其他部门或者人员不得自行采购。

4.医疗器械使用单位应当真实、完整、准确地记录进货查验情况。

5.医疗器械使用单位对“重复使用”的医疗器械，应当按照“卫生部门”制定的消毒和管理的规定进行处理。

提示：一次性使用的医疗器械不得重复使用。

6.使用“大型医疗器械以及植入和介入类”医疗器械的，应当将医疗器械的名称、关键性技术参数等信息以及与使用质量安全密切相关的必要信息记载到病历等相关记录中。

7.发现使用的医疗器械存在安全隐患的，医疗器械使用单位应当“立即停止使用”，并通知生产企业或者其他负责产品质量的机构进行检修。

A.第二类医疗器械
B.第一类医疗器械
C.第三类医疗器械
D.特殊用途医疗器械
1.产品上市需要取得注册证，经营只需办理备案手续的是
2.产品上市需要取得注册证，经营需要办理许可手续的是
3.产品上市需要办理备案手续，经营不需要备案和许可手续的是
『正确答案』ACB
『答案解析』产品上市需要取得注册证的是第二类和第三类医疗器械，前者经营需要备案，后者经营需要许可；产品上市需要办理备案手续，经营不需要备案和许可手续的是第一类医疗器械。

【例题-最佳选择题】根据《医疗器械监督管理条例》，经营第二类医疗器械实行
A.不需要许可和备案
B.需要许可或备案
C.备案管理
D.许可管理
『正确答案』C
『答案解析』经营第二类医疗器械需要备案。

【例题-最佳选择题】根据《医疗器械监督管理条例》，《医疗器械经营许可证》有效期为
A.一年
B.两年
C.三年
D.五年
『正确答案』D
『答案解析』《医疗器械经营许可证》有效期为5年。

三、不良事件的处理与医疗器械的召回
（一）医疗器械不良事件监测
1.报告医疗器械不良事件应当遵循“可疑即报”的原则。

2.医疗器械不良事件报告管理
（1）导致死亡的事件于发现或者知悉之日起5个工作日内报告；
（2）导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起15个工作日内报告。

【解释】严重伤害是指下列情况之一者：
①危及生命；
②导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；
③必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。

（二）医疗器械再评价和结果处理
1.医疗器械再评价遵循“谁审批、谁评价”的原则。

2.“省级以上食药监部门”应当对已注册的医疗器械组织开展再评价情形：
（1）根据科学研究的发展，对医疗器械的安全、有效有认识上的改变的；
（2）医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷的等。

3.再评价结果表明已注册的医疗器械不能保证安全、有效的，由原发证部门“注销“医疗器械注册证，并向社会公布。

【小贴士】被注销医疗器械注册证的医疗器械不得生产、进口、经营、使用。

（三）医疗器械召回管理
1.根据启动召回的途径不同，医疗器械召回分为：主动召回和责令召回。

（1）医疗器械“生产企业”，认为需要召回的，可以采取主动召回的措施。

（2）医疗器械生产企业未依照规定实施召回的，“食药监部门”可以责令其召回。

2.根据医疗器械“缺陷的严重程度”，召回分为
A.1日内
B.2日内
C.3日内
D.7日内
根据《医疗器械召回管理办法》，医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定并通知有关医疗器械经营企业、使用单位或告知使用者的时间是
（1）一级召回在
（2）二级召回在
（3）三级召回在
『正确答案』ACD
『答案解析』医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定并通知有关医疗器械经营企业、使用单位或告知使用者，一级召回需要在1日内，二级召回需要在3日内，三级召回需要在7日内。

【例题-最佳选择题】根据《医疗器械不良事件检测和再评价管理办法》，向所在地省级医疗器械不良事件监测技术机构报告不良反应的主体是
A.医疗器械生产单位、使用单位、药品研发机构
B.医疗器械生产单位、经营企业、使用单位
C.医疗器械生产单位、经营企业、疾控中心
D.医疗器械生产单位、经营企业、检验机构
『正确答案』B
『答案解析』医疗器械生产经营企业、使用单位应对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良反应监测，发现不良事件，应向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告。

单元知识树
单元二保健食品管理、特殊医学配方食品和婴幼儿配方食品管理
大纲框架：
单元细目要点
保健食品、特殊医学配方食品和婴幼儿配方食品管理保健食品管理
（1）保健食品的界定
（2）保健食品的特征
（3）保健食品注册与
备案
特殊医学配方食品和婴幼儿配方
食品管理
基本要求
一、保健食品的界定
1.保健食品：是指适用于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。

项目食品保健品药品
用途提供营养，维持人体正常新
陈代谢
主要用于特定人群调节
机体功能
主要用于临床上治疗疾病，以及疾病
预防和诊断
标签标
识
营养成分含量具有特定保健功能适应症或功能主治
2.食品VS保健品VS药品
项目食品保健品药品
形态普通食品形态普通食品形态，可使用片剂、胶囊等
特殊剂型
特殊剂型：片剂、胶囊、针剂、
微丸等
用量用食用、饮用无规定食用、饮用有规定用量多种给药途径，有规定用量
【例题-最佳选择题】关于保健食品的说法，错误的是
A.适用于特定人群，具有调节机体功能作用
B.声称保健功能的，应当具有科学依据
C.不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害
D.可以声称对疾病有一定程度的预防治疗作用
『正确答案』D
『答案解析』保健食品是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。

即适用于特定人群使用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。

保健食品声称保健功能，应当具有科学依据，不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害。

二、保健食品的生产经营管理
1.保健食品原料目录和允许保健食品声称的保健功能目录，由“国食药监部门”会同“国务院卫生行政部门”、“国家中医药管理部门”制定、调整并公布。

2.注册与备案
【提示】“省级食药监部门”应当公布并及时更新已经批准的保健食品广告目录以及批准的广告内容。

三、保健食品批准文号管理和批准文号格式
1.保健食品注册证书有效期为“5年”。

2.保健食品实行注册与备案相结合分类管理制度
四、特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品的管理
1.特殊医学用途配方食品
（1）含义：指为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特
殊需要，专门加工配制而成的配方食品。

（2）《食品安全法》将特殊医学用途配方食品参照“药品管理的要求”予以对待。

提示：特殊医学用途配方食品广告也参照药品广告的有关管理规定予以处理。

（3）规定该类食品应当经“国食药监总局”注册。

提示：特殊医学用途配方食品注册号的格式为：国食注字TY +4位年号+4位顺序号。

解释：其中TY代表特殊医学用途配方食品。

（4）特殊医学用途配方食品注册证书有效期限为5年。

2.婴幼儿配方食品的管理管理
（1）含义：指生产婴幼儿配方乳粉使用的食品原料、食品添加剂及其使用量，以及产品中营养成分的含量。

（2）婴幼儿配方食品生产应实施全过程质量控制，实施逐批检验。

（3）婴幼儿配方食品生产企业应当将食品原料、食品添加剂、产品配方及标签等事项向“省级食药监部门”备案。

（4）婴幼儿配方乳粉的产品配方应当经“国食药监部门”注册批准。

提示：婴幼儿配方乳粉产品配方注册号格式为：国食注字YP +4位年代号+4位顺序号。

解释：其中YP代表婴幼儿配方乳粉产品配方。

（5）婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书有效期为5年。

提示：自2018年1月1日起，在我国境内生产或向我国境内出口的婴幼儿配方乳粉应当依法取得婴幼儿配方乳粉产品配方注册证书。

（6）不得以分装方式生产婴幼儿配方乳粉，同一企业不得用同一配方生产不同品牌的婴幼儿配方乳粉。

【例题-最佳选择题】
关于特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品管理的说法，错误的是
A.特殊医学用途配方食品参照药品管理，应经国家食品药品管理总局注册
B.特殊医学用途配方食品广告参照药品广告有关管理规定
C.婴幼儿配方食品的产品配方应向省级药品监督管理部门备案
D.婴幼儿配方食品生产应实施全过程质量控制，实施逐批检验
『正确答案』C
『答案解析』婴幼儿配方乳粉的产品配方应当经国务院食品药品监督管理部门注册批准。

【例题-配伍选择题】
A.体外诊断试剂
B.使用保健食品原料目录的原料生产的保健食品
C.特殊医学配方食品
D.首次进口的属于补充维生素、矿物质的保健食品
1.注册管理分两类：一部分按药品管理，一部分按医疗器械进行管理的是
2.参照药品管理要求进行管理，应经国家食品药品监督管理总局注册的是
3.属于特殊食品，应报国家食品药品监督管理总局备案的是
『正确答案』ACD
『答案解析』
1.目前国家对体外诊断试剂的注册管理分为两类，其中用于血源筛查和采用放射性核素标记的体
外诊断试剂按照药品进行管理，其他体外诊断试剂均按照医疗器械进行管理。

2.《食品安全法》将特殊医学用途配方食品参照药品管理的要求予以对待，规定该类食品应当经
国家食品药品监督管理总局注册。

3.首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的，应当报国务院食品药品监督管
理部门备案。

单元知识树
单元三化妆品管理
大纲框架：
单元细目要点
化妆品管理化妆品管理的基本要求（1）化妆品的界定和分类
（2）化妆品生产许可证和批准文号管理
一、化妆品的界定和分类
1.化妆品：指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法，散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等），以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。

2.《化妆品卫生监督条例》将化妆品分为：（1）特殊用途化妆品；（2）非特殊用途化妆品。

【解释】特殊用途化妆品是指用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒的化妆品。

【小贴士】特殊用途化妆品，必须经“国食药监部门”批准，取得批准文号后方可生产和进口。

二、化妆品批准文号管理
1.国产非特殊用途化妆品：“省级药监部门”负责国产非特殊用途化妆品的备案管理。

2.国产特殊用途化妆品批准文号
国产CFDA局许可的体例为“国妆特字G××××”
卫生部许可的体例为“卫妆特字（年份）第××××号”
进口CFDA许可的进口
批准文号体例为“国妆特进字J××××”
备案号体例为“国妆备进字J××××”卫生部许可的进口
“卫妆特进字（年份）第××××号”
“卫妆备进字（年份）第××××号”
3.特殊用途化妆品批准文号每4年重新审查1次。

【例题-最佳选择题】依据《化妆品卫生监督条例》，我国将化妆品分为特殊用途化妆品，非特殊用化妆品。

下列属于非特殊用途的化妆品的是
A.染发类
B.除斑类
C.香水类
D.防晒类
『正确答案』C
『答案解析』特殊用途化妆品是指用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒的化妆品。

单元小结：。