国家药品监督管理局关于开展部分品种原始试验资料复核意见核对工作的通知
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
国家药品监督管理局关于开展部分品种原始试验资料
复核意见核对工作的通知
文章属性
•【制定机关】国家药品监督管理局
•【公布日期】1999.08.13
•【文号】药管注[1999]253号
•【施行日期】1999.08.13
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】药政管理
正文
国家药品监督管理局关于开展部分
品种原始试验资料复核意见核对工作的通知
（药管注[1999]253号）
各省、自治区、直辖市药品监督管理局、卫生厅(局)，解放军总后勤部卫生部：
遵照国家药品监督管理局“关于调阅、复核新药原始试验资料的紧急通知”的要求，我司委托局药品审评中心对部分品种原始试验资料进行了认真复核。
药品审评中心已将复核意见书面通知了研制单位，并同时抄送各省级药品监督管理部门。
现就该部分品种下一步的工作作如下安排：
1．各地要充分认识调阅、复核新药原始试验资料工作的必要性和重要性，帮助辖区内有关研制单位提高对此项工作的认识，坚持原则、实事求是、积极稳妥地做好原始试验资料复核意见的核对工作。
2．有关研制单位在接到药品审评中心的“原始试验资料复核意见”后，均应对复核意见内容予以核对，并应在9月30日前向当地药品监督管理部门提交认同
复核意见的书面意见。
3．若研制单位对复核意见有异议，需要向药品审评中心解释和说明的，必须在9月30日前向当地省级药品监督管理部门提出申请并提供其资料原始性、完整性的依据，省级药品监督管理部门在收到该项申请后，应对资料的真实性进行核实，并在此基础上与药品审评中心的复核结果进行核对，提出处理意见。
4．省级药品监督管理部门应在1999年10月20日前将研制单位提交的书面意见、有关资料及省级药品监督管理部门的核实结果、处理意见等一并报药品审评中心。
5．研制单位逾期未向省级药品监督管理部门提交任何意见的，视为自动退审。
以上请遵照执行。
药品审评中心联系人：赵明
地址：北京天坛西里2号
邮编：100050
电话：010--67017393--221
国家药品监督管理局
药品注册司
1999年8月13日。