ISO15189实验室认可质量手册之质量管理体系
ISO15189实验室认可质量手册之质量管理体系
质量管理体系1 总则质量体系是为实施质量管理所需的组织结构、程序、过程和资源，它以满足质量方针和质量目标的需要为准。
质量体系运行的有效性和适应性是确保检测工作准确性和可靠性的先决条件。
本实验室的质量管理体系是文件化的管理体系，实验室的政策、过程、计划、程序和作业指导书均形成文件。
文件是实验室全体人员行动的依据，应让执行文件者容易得到并能充分理解所有文件，故实验室管理层应确保这些文件易于理解方能真正贯彻执行。
2 质量管理体系文件化的建立、实施和维持2.1 本实验室质量管理体系建立的依据标准是CNAS-CL02:2008《医学实验室质量和能力认可准则》、CL35《实验室信息系统的应用说明》、CL36《基因扩增检验领域的应用说明》、CL38《临床化学检验领域的应用说明》、CL39《临床免疫学检验领域的应用说明》、CL41《体液学检验领域的应用说明》、CL42《临床微生物学检验领域的应用说明》、CL43《临床血液学检验领域的应用说明》。
建立质量管理体系过程大致分三步：质量管理体系的策划与准备；组织结构的确定和资源配置；质量管理体系文件的编制；2.2 检验科主任负责质量管理体系的策划、质量方针和质量目标的制定；2.3 检验科主任批准质量方针和质量目标，批准质量手册和程序文件；2.4 检验科管理层负责质量体系的组织、建立；组织相关人员编写、审核质量手册、程序文件和作业指导书等文件；组织实施并确保质量体系有效运行和持续改进；2.5 各专业组组长负责领取、保管质量手册、程序文件和作业指导书，负责传达这些文件至本组所有人员并确保每人均能理解，带领全组人员贯彻实施文件化的质量管理体系；2.6 质量体系贯穿于本实验室一切检测工作及与检测工作有关的全过程，适用于从标本采集到出具检测报告及投诉处理等全部质量活动；2.7 质量手册作为纲领性文件应为全科人员熟悉和掌握，全体人员在深入理解质量手册内容的基础上，熟悉质量体系的其他各类文件；2.8 质量负责人或检验科主任指定专人不定期对质量手册内容的有效性进行审查，对存在缺陷的内容请示检验科主任后进行修改，以保证质量手册的现行有效性；2.9 质量手册内容的修改必须由检验科主任批准。
浅谈ISO15189_实验室管理体系评审
CHINA HEAL TH INDUSTRY浅谈ISO15189实验室管理体系评审李恩友，周成英，陈俊，肖瑶贵州省兴义市人民医院，贵州兴义 562400[摘要] 通过质量管理体系评审，确保实验室质量方针、质量目标、质量管理体系的持续有效性、适应性，并及时进行改进，提出运用国际先进质量管理标准和方法，构建统一管理、共同实施、权威公信、通用互认的质量管理体系，促进检验行业发展和改革创新，强化全面质量管理，全面提高服务质量，显著提高实验室质量管理优势，推动本地区域检验联盟质量管理并保障检验结果的准确性。
[关键词] 管理体系评审；有效性；竞争能力；服务质量[中图分类号] R19 [文献标识码] A [文章编号] 1672-5654（2023）02（b）-0092-05Brief Discussion on ISO15189 Laboratory Management System ReviewLI Enyou, ZHOU Chengying, CHEN Jun, XIAO YaoXingyi People's Hospital of Guizhou Province, Xingyi, Guizhou Province, 562400 China[Abstract]Through the quality management system review, to ensure the continuous effectiveness and adaptability of the department's quality policy, quality objectives and quality management system, and timely improvement, Propose the application of international advanced quality management standards and methods, the quality management system featuring unified management, joint implementation, authority and credibility, and general and mutual recognition shall be established to promote the development, reform and innovation of the inspection industry; strengthen total quality management, comprehensively improve service quality, significantly improve laboratory quality management advantages, promote the quality management of local regional inspection alliance and ensure the accuracy of inspec⁃tion results.[Key words] Management system review; Effectiveness; Competitive ability; Service quality实验室管理层应根据预定的计划和程序，定期对管理体系和检测校准[1]活动进行评审，以确保其持续适用和有效，并进行必要的改进，包括内容为:政策和程序的适应性；管理和监督人员的报告；近期内部审核的结果；纠正措施和预防措施；由外部机构进行的评审；实验室间比对和能力验证报告；工作数量和工作类型的变化；申诉、投诉及客户反馈；改进的建议；质量控制活动、资源以及人员培训等。
以ISO15189为依据做好实验室管理
二 运用条款执行管理体系
1 建立质量管理体系
1.1 质量体系文件 质量体系文件结构
质量手册 程序文件 SOP、作业指导书
记录
1.2 实施运行质量体系 制定总体工作计划 充分发挥程序文件和SOP作用 定期监督检查 明确考核指标
2 建立组织架构并分配职能
法人
技术 负责人
质量 负责人
报告三审制度：报告发出前必须经过审核与批准， 保证对出具的报告内容负责。
Hefei ADICON 检验后质量管理
当客户要求以电话、传真、或 其他电子手段传递报告时，应 确保数据的完整性及客户相关 权益不受侵害。
报告发放： 通过网络打印、传真、配送 等方式将每份报告及时准确 的送到客户手上。
Hefei ADICON 检验后质量管理
设备管理程序 量值溯源和期间
核查控制程序
材料
供方选择和评价 程序、采购控制程序、
样品管理
不符合检测的控制
投诉
纠正
预防
纠正措施控制程序
预防措施控制程序
记录
记录控制程序
3.2 ADICON---全面质量控制
Hefei ADICON 检验前质量管理
按照条款要求，中心通过学术推广会结合标本采集手册对医生、 标本采集人员进行培训保证采集到合格的标本
以ISO15189为依据 做好实验室管理
医学检验中心
内容提要
1、15189概念、意义、条款简介 2、运用条款执行管理体系 3、艾迪康体系管理模式分享
一 ISO15189概念、意义、条款简介
1.1什么是ISO15189(GB/T22576)？
1
也即------《医学实验室质量和能力的专用要求》
实验室环境： 定时对实验室环境温湿度和冰箱温度进行监测，确保实验室仪器 和试剂使用和保存的环境符合质量要求。
医学实验室ISO15189质量体系的建立与运行相关内容
医学实验室IS015189:2012 (CNAS-CL02:2012)认可质量体系的建立与运行目录一、前言： (4)二、带你了解医学实验室建立IS015189质量体系的过程和相关要求 (4)1、什么是IS015189质量体系 (4)2、申请实验室认可(CNAS-ISO 15189)基本要求2.1 7个方面基本要求 (4)2.2引用的标准、规范文件 (4)2. 3基本要求 (5)3、目前我国医学实验室通过IS015189认可的基本情况概述 (7)4、医学实验室通过IS015189认可的目的 (7)4.1提高医学实验室质量和能力 (7)4.2提高人员素质 (8)4.3增强社会知名度及市场竞争力 (8)4.4避免医疗纠纷 (8)4.5与国际接轨，促进国际贸易 (8)5、ISO 15189质量体系建立的时间安排 (8)5. 1准备阶段，时间1—2个月 (8)5.1.1∕⅛7ζ, (8)5. 1.2相关文件 (8)5・1・3动员会 (9)5.1.4 学习 (9)5. 1.5文件编写及注意事项 (9)5. 1.6文件审核 (9)5. 1. 7组织结构 (9)5. 2初级实施阶段，时间2-3个月 (9)5.2.1专业组按相关规定使用第一批表格(科室层面的表格)按相关规定 (9)5. 2.2需要专业作业文件(SOP) (10)5.2.3第二批表格的进入 (10)5. 2. 4 内审 (10)5. 2. 5上报项目 (10)5. 2.6管理评审 (10)5.3正式实施阶段时间6个月 (10)5.3.3仪器和试剂管理 (11)5. 3. 4人员培训 (11)5.3.5期间进行内审（审核文件的实施有效性）、管理评审。
(11)5. 3.6 自查 (11)5.4上报、认可阶段 (11)5.4.1申报阶段（交资料后3个月时间） (11)5. 4. 2现场评审阶段 (12)6、注意事项 (12)医学实验室IS015189质量体系的建立与运行一、前言：医学实验室，尤其是第三方独立实验室，建立符合IS015189：2012规范的质量体系，通过15189认证，不仅对实验室的质量保证得以提升，也能增强自身的市场竞争能力。
ISO15189质量管理体系
ISO15189质量管理体系范本文件（第一册）质量手册文件编号：ABCD-1-2006第A版依据ISO15189:2003《医学实验室—质量和能力的专用要求》编制编制：审核：批准：生效日期：2006年8月8日ABCD人民医院检验科第 2 页共2 页授权书为确保检验科的运作符合ISO15189：2003《医学实验室——质量和能力的专用要求》，现授权给本院检验科负责本院的医学检验工作，由此引起的法律责任由法人单位承担。
授权检验科主任负责检验科的日常运作和质量管理体系的有效运行。
本院对检验结果的公正性、独立性不进行不恰当的干预，同时要求院属各相关科室对检验科的工作予以配合。
ABCD人民医院院长:年月日第 3 页共3 页批准令本手册依据ISO 15189：2003《医学实验室——质量和能力的专用要求》的规定而制定，它阐述了ABCD人民医院检验科的质量方针和质量目标，并对ABCD人民医院检验科的质量管理体系提出了具体要求，适用于ABCD人民医检验科全面质量管理工作。
本手册第A版已经审定，现予批准，并于批准之日起生效。
批准人签字：批准人职务：ABCD人民医院检验科主任批准日期：2006 年8月8日第 4 页共4 页01 目录章节号章节名称页号授权书 (2)批准令 (3)01 目录 (4)02 修订页 (6)03 检验科概况 (7)04 公正性声明 (8)1 质量手册说明 (9)2 质量手册管理 (10)3 质量方针、目标 (12)4 管理要求 13 4.1 组织和管理 (13)4.2 质量管理体系 (23)4.3 文件控制 (26)4.4 合同的评审 (29)4.5 委托实验室的检验 (31)4.6 外部服务和供给 (33)4.7 咨询服务 (35)4.8 投诉的处理 (36)4.9 不符合项的识别和控制 (37)4.10 纠正措施 (39)4.11 预防措施 (40)4.12 持续改进 (41)4.13 质量和技术记录 (42)第 5 页共5 页4.14 内部审核 (44)4.15 管理评审 (45)5 技术要求 47 5.1 人员 (47)5.2 设施和环境条件 (50)5.3 实验室设备 (52)5.4 检验前程序 (55)5.5 检验程序 (58)5.6 检验程序的质量保证 (61)5.7 检验后程序 (62)5.8 结果报告 (63)附录B 信息系统的管理 (66)附录C 伦理学................................................................... (69)附件1 内部组织结构图 (72)附件2 外部组织结构图 (73)附件3 授权签字人情况表 (74)附件4 质量管理体系图 (75)附件5 程序文件目录 (76)附件6 关键岗位人员任命书 (77)附件7 检测能力表 (78)附件8 全检验科工作人员一览表 (85)附件9 质量管理体系职责分配表 (86)附件10 实验室平面图 (87)附件11 量值溯源图 (88)附件12 仪器设备一览表 (89)第 6 页共6 页02 修订页序号 文件编号 页码 需更改的内容 更改内容 批准人 批准日期 123456789101112131415161718192021第 7 页共7 页03 检验科概况检验科现有面积XXX平方米，其中工作用房XXX平方米，就医者候诊面积XXX平方米，候诊厅内配有候诊椅、饮水机、空调机、电视机和广播系统，实验室按国家生物安全Ⅱ级标准建设。
医学实验室ISO15189认可中质量管理问题的剖析
医学实验室ISO15189认可中质量管理问题的剖析——邓新立邓新立，解放军总医院南楼检验科副主任医师，1994年毕业于原北京医科大学医学检验系，2002年毕业于军医进修学院获医学硕士学位。
主要从事医学实验室质量管理、血栓实验室诊断的临床与科研工作。
现任解放军总医院南楼检验科副主任，全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会常委、副秘书长，中国合格评定国家认可委员会医学实验室主任评审员，中华医学会血液学分会血栓委员会委员。
国际标准《医学实验室质量和能力的专用要求》（ISO15189，以下简称标准）于2003年颁布，该标准规定了医学实验室为证明其按质量体系运行、具有技术能力并能提供正确的技术结果所必须满足的要求。
该标准适用于医学实验室服务领域内现有的所有学科。
迄今为止，我国已有60余个实验室通过了ISO15189认可。
第2版2007年发布，我国已经等同转化为国家标准G B/T22576-2008《医学实验室质量和能力的专用要求》，它将对我国医学实验室的质量管理产生重大影响。
ISO15189不仅是医学实验室认可的标准，也是一种先进的管理模式、管理理念，值得检验医学同行学习和借鉴；另外，还有更多的实验室正在准备认可。
鉴于此，笔者对在实验室准备认可过程中和参加评审过程中发现的问题，按标准条款的次序作一概述，不当之处，请相关专家和同行指正。
一、管理方面的问题剖析1. 标准要求医学实验室或其所在组织应具有明确的法律地位在我国大多数实验室本身不是独立法人单位，而是某个母体组织（大多数为医院，部分为研究所、院校等）的一部分，这种情况下，须提供母体组织的营业执照等法律性文件的复印件，以及母体组织的法定代表人对医学实验室负责人的授权证明。
2. 医学实验室应保密的内容具体地说，大致可包括（但不局限）以下几个方面：患者的个人信息，包括临床资料和非临床资料；实验室的所有记录；实验室检验、质控、校准的数据；实验室的电子数据及其传输过程；其他法律法规规定应保密的信息；临床部门、供应商和认可第三方要求保密的信息；等等。
ISO15189实验室认可质量手册之质量管理体系
ISO15189实验室认可质量手册之质量管理体系ISO15189是国际标准化组织（ISO）发布的实验室认可质量手册的指南，它规定了实验室质量管理体系的要求和建立方式。
在现代医学实验室中，质量管理体系是确保准确、可靠的结果的关键。
一个全面有效的质量管理体系能够确保实验室具备良好的技术能力，提高诊断准确性，保障患者安全。
质量管理体系是一个涉及实验室内外方方面面的体系，需要包括实验室组织架构、人员培训、设备维护、质量评估等方面的内容。
首先，实验室需要明确组织架构，确定各级管理人员的职责和权限。
一个有效的质量管理体系需要确保各级人员对实验室业务流程的理解和控制能力，并有能力根据需要进行反馈和改进。
此外，还需要针对不同岗位的实验室人员进行培训，确保其理解并能够正确执行相关的操作规程。
对于实验室设备的选择和维护也是质量管理体系的重要一环。
实验室应当根据自身的业务需求选择适当的设备，并确保其运行正常并且准确。
此外，要建立设备维护计划和记录，及时进行预防性维护和及时修复故障，以确保设备的稳定性和可靠性。
在设备使用过程中，还应当关注设备的校准和标准化，以确保结果的准确性和可比性。
质量评估也是质量管理体系的重要组成部分。
实验室应当建立内部质量控制体系，包括质量控制样品的选择、使用和分析，以及质量控制结果的评估和调整。
此外，实验室还应当参与外部质量评估计划，比如参与相关的审核和认可程序，以确保实验室质量管理体系的有效性和符合规范要求。
对于ISO15189实验室认可质量手册的编写，首先需要确保对该标准的理解。
质量手册应当按照ISO15189的要求结构化编写，包括对实验室质量管理体系的描述，以及对相关文档的引用和解释。
此外，还需要包括对实验室质量目标的制定和实施情况的描述，以及对监督和管理的独立实体的参与情况的描述。
质量手册还应当对实验室的组织、设备、人员、操作规程和结果评估等方面进行详细的描述，以确保质量管理体系的全面性和有效性。
医学实验室ISO15189认可中质量管理问题的剖析
医学实验室ISO15189认可中质量管理问题的剖析——邓新立Post By：2010-9-8 15:0 9:00邓新立，解放军总医院南楼检验科副主任医师，1994年毕业于原北京医科大学医学检验系，2002年毕业于军医进修学院获医学硕士学位。
主要从事医学实验室质量管理、血栓实验室诊断的临床与科研工作。
现任解放军总医院南楼检验科副主任，全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会常委、副秘书长，中国合格评定国家认可委员会医学实验室主任评审员，中华医学会血液学分会血栓委员会委员。
国际标准《医学实验室质量和能力的专用要求》（ISO15189，以下简称标准）于2003年颁布，该标准规定了医学实验室为证明其按质量体系运行、具有技术能力并能提供正确的技术结果所必须满足的要求。
该标准适用于医学实验室服务领域内现有的所有学科。
迄今为止，我国已有60余个实验室通过了ISO15189认可。
第2版2007年发布，我国已经等同转化为国家标准G B/T22576-2008《医学实验室质量和能力的专用要求》，它将对我国医学实验室的质量管理产生重大影响。
ISO15189不仅是医学实验室认可的标准，也是一种先进的管理模式、管理理念，值得检验医学同行学习和借鉴；另外，还有更多的实验室正在准备认可。
鉴于此，笔者对在实验室准备认可过程中和参加评审过程中发现的问题，按标准条款的次序作一概述，不当之处，请相关专家和同行指正。
一、管理方面的问题剖析1. 标准要求医学实验室或其所在组织应具有明确的法律地位在我国大多数实验室本身不是独立法人单位，而是某个母体组织（大多数为医院，部分为研究所、院校等）的一部分，这种情况下，须提供母体组织的营业执照等法律性文件的复印件，以及母体组织的法定代表人对医学实验室负责人的授权证明。
2. 医学实验室应保密的内容具体地说，大致可包括（但不局限）以下几个方面：患者的个人信息，包括临床资料和非临床资料；实验室的所有记录；实验室检验、质控、校准的数据；实验室的电子数据及其传输过程；其他法律法规规定应保密的信息；临床部门、供应商和认可第三方要求保密的信息；等等。
ISO15189实验室认可质量手册之质量管理体系
ISO15189实验室认可质量手册之质量管理体系在现代的医学领域，实验室的准确性和可靠性是至关重要的。
为了确保实验室能够满足国际标准和最佳实践，ISO15189实验室认可质量手册被引入，作为实验室质量管理体系的重要组成部分。
本文将详细介绍ISO15189实验室认可质量手册的质量管理体系，帮助读者更好地理解和应用。
1. 引言质量管理体系是实验室中保证准确性和可靠性的关键要素。
ISO15189实验室认可质量手册是一种文档，它规定了实验室质量管理体系的要求和程序。
通过建立和实施这些要求和程序，实验室能够持续改进其质量管理体系，并为患者提供准确的诊断结果。
2. 质量管理体系的要求ISO15189实验室认可质量手册中规定了质量管理体系的一系列要求。
这些要求包括实验室内部质量控制、外部质量评估、设备校准和维护、人员培训和资质认可等方面。
实验室需要针对这些要求制定相应的程序，并确保其有效实施。
2.1 实验室内部质量控制内部质量控制是实验室保证实验结果准确性和可靠性的重要手段。
实验室需要建立合适的内部质量控制程序，包括选择适当的质控物质、制定质控规程和评价质控结果等。
通过不断监测和调整内部质量控制程序，实验室能够及时发现和纠正任何潜在的问题。
2.2 外部质量评估外部质量评估是实验室与其他实验室进行比对和互认的重要手段。
实验室需要参加适当的外部质量评估计划，并针对评估结果进行分析和改进。
通过与其他实验室的比对，实验室能够了解自身在同行中的水平，并及时采取措施提高自身的准确性和可靠性。
2.3 设备校准和维护实验室中的设备是保证实验结果准确性和可靠性的重要因素。
ISO15189实验室认可质量手册要求实验室建立设备校准和维护程序，确保设备的准确性和稳定性。
这包括了定期的校准和维护计划，记录设备维护和校准的过程，并采取纠正措施，以保证设备的正常运行。
2.4 人员培训和资质认可实验室中的人员是实验结果准确性和可靠性的决定性因素。
ISO15189实验室认可质量手册之管理评审
ISO15189实验室认可质量手册之管理评审管理评审1 总则定期对质量体系的适用性、有效性、运行情况等进行评审，查找不完善之处，持续对质量体系进行改进，确保质量方针、质量目标适合于本科室的实际情况以及发展需要，保证质量体系适用性、有效性，满足受益者期望，提高竞争力和适应力。
2 管理评审定义评审是指为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动。
实验室管理评审是指由最高管理者就质量方针和目标，对质量体系的现状和适应性进行的正式评价。
它是实验室最高层次的对质量体系的全面检查。
3 管理评审的职责3.1 质量管理层编制管理评审的计划，以及对有关改进纠正、预防措施的跟踪和验证；3.2 质量负责人负责审核管理评审的计划和编写管理评审报告，协助本科主任开展管理评审并组织实施；3.3主任负责批准管理评审的计划和管理评审报告，主持管理评审；3.4各相关部门负责准备、提供与本部门工作有关的评审资料，负责实施管理评审中提出的相关改进纠正、预防措施；3.5 资料档案管理员负责管理评审文件和记录的归档保存。
4 管理评审要求4.1 检验科管理层应本着求精务实的思想，切实定期对质量体系进行评审，针对运行中出现的问题进行改进提高，并制定相关的预防措施和纠正措施，以确保为患者的医护提供持续适合及有效的支持，保持医疗护理工作中稳定的服务质量，并及时进行必要的变动或改进。
4.2 管理评审的结果应形成文件，这一文件应包括检验科下一阶段的目标及相应的计划和措施，以及对己出现问题或可能出现问题的环节进行改进的目标及相应的计划和措施，管理评审形成的文件应至少保存5年。
4.3 管理评审至少每12个月进行一次，但如果检验科质量体系发生重大变化或出现重要情况使工作中质量体系不能有效运行时，检验科主任应随时组织管理评审，并可根据实际情况增加管理评审的次数。
4.4 管理评审的运行应根据相应的文件、法规以及实验室要求等，主要包括检验科的质量管理体系文件、认可准则及其认可准则在特殊领域的应用说明、国家认可委的其他认可要求、有关的行业标准和法规、实验室存在的实际问题和临床、患者的需求及建议等。
ISO15189与质量管理
室内质控操作
2010-10-20
2010-10-20
2010-10-20
一、质控品选择 二、设定控制图的中心线（均值） 三、设定控制限 四、特殊情况处理（即刻法） 五、更换质控物 六、绘制质控图及记录控制结果 七、控制方法的应用、质控规则 八、失控情况处理及原因分析 九、室内质控数据的管理 十、继续教育
2010-10-20
2010-10-20
2010-10-20
2、稳定性较短的控制物
在3-4天范围内，每天分析每水平的控 制物3-4瓶，每瓶进行2-3次重复，计算平 均数、标准差、变异系数，并进行离群值 检验
血细胞分析
2010-10-20
临床血液学
2010-10-20
2010-10-20
2010-10-20
次高层文件: 程序文件\技术文件
针对要求本实验室的实施规划
中层文件:
实施细则
标准操作规程(SOP)
低层文件: 各项记录
证明工作的完成情况
2010-10-20
10
中国合格评定国家认可委员会文件
2010-10-20
2010-10-20
2010-10-20
2010-10-20
做你说写的；写你说做的
2010-10-20
室内质控
2010-10-20
2010-10-20
质控图
2010-10-20
2010-10-20
2010-10-20
质量控制的目的
监测检验方法的分析性能 警告检验人员存在的问题
2010-10-20
相关概念
一、随机误差：
测量结果与在重复条件下，对同一被测量进行无限多测量所的结果的 平均值之差 特点：对称性
【程序文件】医学实验室ISO15189质量管理体系范本文件
程序文件文件编号：ABCD-2-01~30第A版依据ISO15189:2003《医学实验室—质量和能力的专用要求》编制编制：审核：批准：生效日期：2006年8月8日ABCD人民医院检验科关于发布《程序文件》的声明实验室全体人员：《程序文件》作为《质量手册》的支持性文件，是实验室按ISO15189：2003《医学实验室-质量和能力的专用要求》编制的文件化管理体系。
是医学实验室管理体系文件的重要组成部分，是《管理手册》中涉及的要素的具体描述。
现予以批准发布实施。
《程序文件》是检验科实验室质量活动的基本法规和准则。
各有关部门和个人必须认真贯彻执行，严格维护管理体系的有效运行，切实保证产品的检测质量。
本《程序文件》持有单位和个人未经允许，不得私自更改、转让和复制。
ABCD人民医院检验科主任：2006年8 月8日修订页保护机密信息程序1 目的保护机密信息不被侵犯和泄漏，维护本科室诚信、独立、公正的形象。
2 范围2.1临床医生提供的患者信息；2.2检验结果；2.3参加能力验证实验室的验证结果；2.4质量体系的各层文件和相应运行资料；2.5 法定保密的信息。
3 职责3.1科主任（1）落实保护机密信息的各项措施所需的资源和责任人；（2）批准借阅保密资料。
3.2 综合组组长（1）对各项保密措施的组织进行监督检查；（2）对监督检查中发现的问题及时向检验科主任报告。
3.3 各专业组组长（1）批准本组相关人员借阅本专业保密资料，并报科主任最终批准。
（2）协助综合组负责人，对本室人员执行各项保密措施进行监督检查。
3.4 档案管理员做好档案的管理工作3.5 其它有关人员（1）对本人从事和接触到的保密内容保密；（2）对违反保密的行为进行制止，并向上级报告。
4 工作程序4.1临床医生提供的患者信息对临床医生提供的患者信息由承担检验任务的人员负责接收、保管、保密。
4.2检验结果4.2.1检验结果以报告形式发出，通常是向临床医生、患者本人或患者家属报告结果。
15189实验室认可程序文件之质量体系管理评审程序
质量体系管理评审程序1 目的技术负责人负责定期对质量管理体系及其全部的医学服务进行评审，包括检验及咨询工作，以确保为患者的医护提供持续适合及有效的支持并进行必要的改动或改进。
不断改进与完善质量体系，确保质量方针、质量目标的实现及满足客户的需求。
2 范围本程序适用于检验科的管理评审。
3 职责3.1 检验科主任全面负责管理评审，并组织编写管理评审报告。
3.2 质量负责人协助检验科主任进行管理评审，在检验科主任指导下，负责管理评审的组织和准备工作，并主持或由其指定人员主持管理评审。
3.3 相关人员按职能分配表提供质量体系运行情况的信息和资料，写成书面材料向管理评审会议汇报，评审会后按评审会议决议制订并实施有关纠正措施、预防措施和改进计划。
3.4 质量负责人负责管理评审资料准备任务的布置、收集、记录及管理评审各措施的跟踪检查、监督和验证工作，以确保其有效性。
4 工作程序4.1 制定评审计划质量负责人于每年一月份制定计划，明确评审会议的评审目的、时间、议程、评审组成员、参加人员及需准备的评审资料等。
原则上管理评审每十二个月进行一次，但当检验科质量体系发生重大变化或出现重要情况如发生重大事故、组织机构或人员发生重大变化、发现工作中质量体系不能有效运行等时，可随时进行管理评审，需要时可增加评审次数，时间由检验科主任指定。
4.2 评审准备4.2.1 质量负责人在进行管理评审的前两周进一步明确参加管理评审的人员，落实需要准备的材料。
参加人员包括检验科管理层、各专业组负责人、内审组长、行政秘书、教学秘书、安全管理人员及其他相关技术人员等。
质量负责人负责准备管理评审，准备的材料应至少包括：质量方针、质量目标的贯彻落实情况及其适宜性；上次管理评审的后续措施报告；管理人员和监督人员过去一年来的管理和监督的上作报告；内部质量体系审核的结果；纠正措施和预防措施及其跟踪验证报告；外部机构评审结果报告；比对或能力验证结果分析；室间质评和室内质控的分析总结报告；工作量和工作类型变化的分析总结报告；来自临床医生、患者及其他方的反馈信息、投诉记录及处理措施汇总报告；用于监测检验科对患者医护贡献的质量指标报告；供应商的控制情况；检验周期监控报告；人员素质和人员培训情况；持续改进过程的结果报告。
ISO15189医学试验室质量和能力的专用要求资料
5 根据有关的规定，或当环境因素可能影响 检验结果的质量时，实验室应监测、控制 并记录环境条件
6 相邻的实验室部门之间如果有不相容的业 务活动，必须进行有效的分隔
7 应控制人员进入或使用会影响检验质量的 区域
8 实验室内的通信系统应与机构的规模、复 杂性及信息的有效传输相适应
4.5委托实验室的检验
1 实验室应具有有效的程序文件，用于评估 和选择委托实验室和会诊机构
2 应定期评审与委托实验室的协议 3 实验室应对其所有委托实验室进行登记 4 应由本实验室，而非委托实验室，负责确
保将委托实验室的检验结果和发现提供给 提出要求的人员
4.6外部服务和供应
1 实验室管理层应建立并文件化其政策和程序 保证所购买的各项物品应符合实验室的 质量要求
3 术语定义
1. 实验室能力 laboratory capability 2. 实验室负责人 laboratory director 3. 医学实验室 medical laboratory
临床实验室 clinical laboratory 4. 原始样品 primary sample
标本 specimen 5. 委托实验室 rLeabharlann ferral laboratory
权下，在质量方针声明中予以规定，形成文件并写入 质量手册
4 质量手册应对质量管理体系及其所用文件的架构进行
描述
5 实验室管理层应建立并施行一个计划，用于定期监控
和证实仪器、试剂及分析系统经过了适当校准并处于 正常功能状态
4.3文件控制
1 实验室应制定、形成文件并维护程序 以对构成质量体系文件的所有文件和 信息（来自内部或外部的）进行控制。
ISO15189介绍
ISO15189介绍ISO15189介绍1、什么是实验室认可由某一权威机构正式承认某一实验室能胜任认可范围的测试工作的程序。
ISO15189是医学实验室质量和能力认可准则，获得认可资格，证明机构的质量体系运行有效和技术能力满足要求。
而且机构出具的测试结果是可靠的。
全面管理体系的实质是强调过程控制就是用程序文件设定的规则对可影响实验室结果的每一个环节加以控制进而保证结果准确。
2、ISO15189的内容1范围2规范性引用文件3术语和定义4管理要求5技术要求其中4管理要求5技术要求是重中之重，它包括25个要素管理要求：4.1 组织和管理责任、4.2 质量管理体系、4.3 文件控制、4.4 服务协议、4.5 委托实验室的检验、4.6 外部服务和供应、4.7 咨询服务、4.8 投诉的解决、4.9 不符合的识别和控制、4.10 纠正措施、4.11 预防措施、4.12 持续改进、4.13 记录控制、4.14 评估和审核、4.15 管理评审技术要求：5.1 人员、5.2 设施和环境条件、5.3 实验室设备、试剂和耗材、5.4 检验前过程、5.5检验过程、5.6 检验结果的质量保证、5.7 检验后过程、5.8结果报告、5.9结果发布、5.10 实验室信息管理管理要求4.1组织和管理组织管理建立质量方针质量目标、明确所有人员的责任、权利和相互关系、确保所有人员有能力承担指定工作、确保有充分资源以正确开展检验前、检验和检验后工作4.2质量管理体系全面管理体系的实质是强调过程控制就是用程序文件设定的规则对可影响实验室结果的每一个环节加以控制进而保证结果准确。
4.3文件控制文件规定文件的编写、发放、使用、修改、保存、废止、回收等过程4.4 服务协议建立和评审实验室执行实验室服务协议时应满足如下要求：a) 应规定、文件化并理解客户和用户、实验室服务提供者的要求，包括应用的检验过程b) 实验室应有能力和资源满足要求；c) 实验室人员应具备实施预期检验所需的技能和专业知识；d) 选择的检验程序应适宜并能够满足客户需求e) 当协议的偏离影响到检验结果时，应通知客户和用户；f) 应说明实验室委托给其它实验室或顾问的工作。
ISO15189实验室认可质量手册之质量记录与技术记录
ISO15189实验室认可质量手册之质量记录与技术记录质量记录与技术记录1 总则质量记录和技术记录是实验室做好质量控制的一个重要依据，是将实验室质量控制工作数据化的重要手段，为体现检测工作符合规定要求、规范实验室质量记录和技术记录的实施和管理，可以更好地验证质量体系有效可行和持续适用。
2 质量和技术记录分类本实验室的记录主要分两大类：a)质量记录：主要源自质量管理活动的记录，包括组织管理、文件控制、合同评审、委托检验、外部服务和供应、咨询服务、抱怨的解决、不合格项的识别控制、纠正措施、预防措施、持续改进、记录管理、内部审核、管理评审等活动中形成的记录；b)技术记录：主要源自技术管理活动的记录，包括原始观察记录等各类记录表格、导出数据、开展跟踪审核的足够信息、校准记录、人员签字记录、已签发出的每份检验报告（包括外部的和内部的）的副本、合同、工作单、工作手册、核查表、工作笔记、控制图、实验室服务对象信函、文件和反馈信息等。
3 质量及技术记录管理程序的建立建立质量及技术记录管理程序，确保这些记录有足够的信息能重现质量活动原始状态。
3.1 记录管理人员职责：涉及全科或多个部门（如内审）质量活动的质量和技术记录由质量管理层和技术管理层负责记录；各专业组（或各相关部门）负责各自质量活动的记录。
所有的质量和技术记录在各自相应负责人审核后均交由文档管理员管理。
质量管理层应经常进行实时记录执行情况的抽查和监督。
3.2 记录的标识：涉及全科或多个部门质量活动的质量和技术记录，采用全科统一编号；在各专业组（或各相关部门）进行的各自质量活动的记录，采用惟一识别码进行编码，便于识别和查取。
3.3 记录的格式质量和技术记录可分为两大类即质量记录和技术记录，但有时两者又是密不可分的。
质量和技术记录的格式由质量管理层统一规定。
由于每个质量活动的过程不可能完全相同，所以这些记录的方式和形式，就可有所不同。
3.4 记录的管理：质量管理层负责管理涉及全科或多个部门质量活动的质量和技术记录；各专业组负责各自质量活动的记录及质量和技术记录的管理。
ISO15189质量管理体系管理程序
ISO15189质量管理体系管理程序修订页ISO15189质量管理体系管理程序1 概述本科按照ISO15189：2003《医学实验室-质量和能力的专用要求》标准要求，结合本科人力资源和工作范围,建立、实施与保持适用于本科的质量管理体系、确保本科全体人员知悉、理解、贯彻执行质量管理体系文件，以保证本科的检验工作符合规定要求。
2 职责3.1主任负责质量管理体系的策划,批准质量管理体系文件，发布质量方针和目标。
3.2 质量负责人负责组织建立、实施和保持质量管理体系，促进质量管理体系的持续改进。
3.3质控组在质量负责人领导下，确保质量管理体系的正常运行。
3。
4综合管理组负责质量管理体系文件的控制。
3 要求3.1 质量管理体系的建立a.由主任主持建立质量管理体系,根据本科检验工作范围、性质及发展方向，制定本科的质量方针和质量目标.b. 质量负责人按照ISO15189：2003《医学实验室-质量和能力的专用要求》和本科的质量方针，组织有关部门和人员建立文件化的质量管理体系.3.2 质量管理体系要素本科确定以下影响实验室质量的要素：a. 管理要求●组织和管理●质量管理体系●文件控制●合同的评审●委托实验室的检验●外部服务和供给●咨询服务●投诉的处理●不符合项的识别和控制●纠正措施●预防措施●持续改进●质量和技术记录●内部审核●管理评审b。
技术要求●人员●设施和环境条件●实验室设备●检验前程序●检验程序●检验程序的质量保证●检验后程序●结果报告3。
3 质量管理体系文件的结构本质量管理体系文件分为四个层次，包括质量手册、程序文件、作业指导书、记录等文件，见上图。
质量手册：是阐述本科质量方针、目标，描述质量管理体系并实施质量管理，促进质量改进的文件，同时是向客户及监督机构展示本科质量管理体系并向他们提供质量保证的纲领性文件。
程序文件:根据本科实际情况，为满足质量方针、目标而编制的一套与ISO15189：2003《医学实验室-质量和能力的专用要求》的要求相一致的程序文件，是质量手册的支持性文件，是对质量管理、质量活动进行控制的依据。
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质量管理体系
1 总则
质量体系是为实施质量管理所需的组织结构、程序、过程和资源，它以满足质量方针和质量目标的需要为准。
质量体系运行的有效性和适应性是确保检测工作准确性和可靠性的先决条件。
本实验室的质量管理体系是文件化的管理体系，实验室的政策、过程、计划、程序和作业指导书均形成文件。
文件是实验室全体人员行动的依据，应让执行文件者容易得到并能充分理解所有文件，故实验室管理层应确保这些文件易于理解方能真正贯彻执行。
2 质量管理体系文件化的建立、实施和维持
2.1 本实验室质量管理体系建立的依据标准是CNAS-CL02:2008《医学实验室质量和能力认可准则》、CL35《实验室信息系统的应用说明》、CL36《基因扩增检验领域的应用说明》、CL38《临床化学检验领域的应用说明》、CL39《临床免疫学检验领域的应用说明》、CL41《体液学检验领域的应用说明》、CL42《临床微生物学检验领域的应用说明》、CL43《临床血液学检验领域的应用说明》。
建立质量管理体系过程大致分三步：质量管理体系的策划与准备；组织结构的确定和资源配置；质量管理体系文件的编制；
2.2 检验科主任负责质量管理体系的策划、质量方针和质量目标的制定；
2.3 检验科主任批准质量方针和质量目标，批准质量手册和程序文件；
2.4 检验科管理层负责质量体系的组织、建立；组织相关人员编写、审核质量手册、程序文件和作业指导书等文件；组织实施并确保质量体系有效运行和持续改进；
2.5 各专业组组长负责领取、保管质量手册、程序文件和作业指导书，负责传达这些文件至本组所有人员并确保每人均能理解，带领全组人员贯彻实施文件化的质量管理体系；
2.6 质量体系贯穿于本实验室一切检测工作及与检测工作有关的全过程，适用于从标本采集到出具检测报告及投诉处理等全部质量活动；
2.7 质量手册作为纲领性文件应为全科人员熟悉和掌握，全体人员在深入理解质量手册内容的基础上，熟悉质量体系的其他各类文件；
2.8 质量负责人或检验科主任指定专人不定期对质量手册内容的有效性进行审查，对存在缺陷的内容请示检验科主任后进行修改，以保证质量手册的现行有效性；
2.9 质量手册内容的修改必须由检验科主任批准。
3 内部质量控制程序和实验室间比对程序
在质量管理体系中建立内部质量控制程序和实验室间比对程序，对检验过程和过程中各环节进行有效控制，以确保检验结果的可靠性和可比性，这是实验室质量管理体系中极其重要的部分。
4 质量方针、质量目标及其承诺的制定和批准
质量方针和质量目标是由实验室管理层根据法律法规、上级及实验室服务对象的要求，综合考虑本实验室的实际情况组织制定并批准发布，而同时批准发布质量承诺，它作为质量方针和目标的保证，要求全体工作人员认真贯彻执行，确保围绕质量方针展开的己经量化的质量目标的实现。
质量方针、质量目标及其承诺具体内容详见“质量方针、质量目标和公正性声明”。
5 质量体系文件的结构
检验科质量体系实施文件化，以确保检测结果达到质量要求，并经授权人员批准，为检验科的受控文件，分发到各相关岗位，让相关人员有效使用。
质量体系文件由四级文件组成，包括质量手册（一级）、程序文件（二级）、作业指导书（三级）、质量和技术记录等（四级）。
其结构图为：
5.1 质量手册
质量手册是本科室的纲领性文件，描述本科室的质量体系、组织机构，明确本科
室的质量方针和质量目标，各种支持性程序以及在质量体系中各人员的责任和相互关系。
描述开展质量活动的各个环节和各方面必须满足和如何满足CNAS-CL02:2008《医学实验室质量和能力认可准则》、CL35《实验室信息系统的应用说明》、CL36《基因扩增检验领域的应用说明》、CL38《临床化学检验领域的应用说明》、CL39《临床免疫学检验领域的应用说明》、CL41《体液学检验领域的应用说明》、CL42《临床微生物学检验领域的应用说明》、CL43《临床血液学检验领域的应用说明》的要求，是实验室各项质量工作应遵循的根本依据。
本实验室质量手册的内容包括管理要求和技术要求共23个要素。
其中，管理要素15个：组织和管理、质量管理体系、文件控制、合同的评审、委托实验室的检验、外部服务和供应、咨询服务、投诉的处理、不符合项的识别和控制、纠正措施、预防措施、持续改进、质量和技术记录、内部审核、管理评审。
技术要素8个：人员、设施和环境条件、实验室的设备、检验前程序、检验程序、检验程序的质量保证、检验后程序、结果报告。
5.2 程序文件
程序文件是质量手册的支持性文件，是质量手册中相关要素的展开和明细表达，具备较强的操作性，既是质量手册的延伸和注解，又是下一层次质量文件的提纲和引子，起承上启下作用；同时，程序文件也是质量管理层将质量手册的全部要素展开成具体的质量活动，由技术负责人分配落实到各实验室的操作程序。
程序文件的内容包括：目的、适用范围、职责、工作程序、支持性文件、质量和技术记录。
本科室的程序文件共35个，查询详见本手册附录五。
5.3 作业指导书
作业指导书是质量体系文件的第三个层次文件，是程序文件的支持性文件和细化。
作业指导书是实验室技术人员从事具体检测工作的指导，应包含所有检测项目操作规程、关键仪器操作和保养维护规程、设备的内部校准规程、检测系统的质量控制规程等。
本科室的作业指导书有下列8类：
a)门诊检验作业指导书；
b)临床基础检验作业指导书；
c)临床生物化学检验作业指导书；
d)临床免疫学检验作业指导书；
e)临床微生物学检验作业指导书；
f)临床分子生物学检验作业指导书；
g)生物安全作业指导书（即生物安全手册）；
h)LIS系统作业指导书。
各专业组根据具体实际，每类作业指导书又可分为若干个分册，便于操作人员使用。
5.4 质量记录和技术记录
质量记录和技术记录通称为记录，包括各种表格和报告等均是质量体系文件的第四层次文件。
这些记录用于为可追溯性提供文件和提供验证、预防措施、纠正措施的证据。
是证实质量体系有效运行的原始证据及载体。
属实验室受控和保密的文件。
本科室的记录主要分两大类：
a)质量记录：主要是源自质量管理活动的记录；
b)技术记录：主要是源自技术管理活动的记录。
6 仪器设备管理程序和检测系统的校准程序
在质量管理体系中建立仪器设备管理程序和检测系统的校准程序，定期进行仪器监控和校准，其内容至少应遵循制造商的建议，以保证仪器设备处于正常的功能状态。
倘若对仪器的监控、校准或使用时超出制造商建议范围，必须提供对检验结果无影响的验证报告。
7 质量体系文件的传达与获取
a)检验科质量体系文件采取唯一性标记：
b)检验科质量体系文件经批准后，由文档管理员加盖“受控”标识，分发至各相关专业组；
c)各专业组和工作人员收到受控文件后，应妥善保管，遵照执行；
d)对无效文件和已更新文件的旧版本由文档管理员按规定回收。