质量控制系统Word版
(完整word)ISO9000:2015质量管理体系——基础和术语
ISO9000:2015质量管理体系——基础和术语1范围本标准表述的质量管理的基本概念和原则一般适用于:3。
2.2 组织环境 context of the organization对组织(3。
2。
1)建立和实现其目标(3。
7.1)的方法有影响的内部和外部因素的组合。
注1:组织的目标可能涉及其产品(3。
7.6)和服务(3。
7。
7)、投资和对其相关方(3.2.3)的行为。
注2:组织环境的概念,除了适用于营利性组织,还同样能适用于非营利或公共服务组织。
注3:在英语中,这一概念常被其他术语,如:“business environment(业务环境)"、“organizational environment(组织的环境)"或“ecosystem of an organization(组织的生态系统)”所表述。
注4:了解基础设施(3.5.2)对确定组织环境会有帮助。
3。
2.3 相关方interested party;stakeholder可影响决策或活动、受决策或活动影响,或自认为受决策或活动影响的个人或组织(3。
2。
1)示例:顾客(3。
2.4)、所有者、组织内的人员、供方(3.2。
5)、银行、监管者、工会、合作伙伴以及可包括竞争对手或相对立的社会群体。
注:这是ISO/IEC导则,第1部分的ISO补充规定的附件SL中给出的ISO管理体系标准中的通用术语及核心定义之一,最初的定义已经通过增加示例被改写。
3。
2。
4顾客customer能够或实际接受为其提供的、或按其要求提供的产品(3.7。
6)或服务(3。
7.7)的个人或组织(3.2.1)示例:消费者、委托人、最终使用者、零售商、内部过程(3.4。
1)的产品或服务的接收者、受益者和采购方。
注:顾客可以是组织内部的或外部的.3.2。
5供方provider;supplier提供产品(3.7。
6)或服务(3。
7。
7)的组织(3.2。
1)示例:产品或服务的制造商、批发商、零售商或商贩。
质量管理体系的文件控制
质量管理体系有关的文件控制资料【最新资料,WORD文档,可编辑修改】1、目的对与组织质量管理体系有关的文件进行控制,确保各相关场所使用文件为有效版本。
2、范围适用于与质量管理体系有关的文件控制。
3、职责3.1 总经理负责批准发布质量保证手册。
3.2 管理者代表负责审核质量保证手册。
3.3 各部门负责相关文件的编制、使用和保管。
3.4 质管部负责组织对现有体系文件的定期评审。
3.5 各部门资料员负责本部门与质量管理体系有关的文件的收集、整理和归档等。
4、程序4.1 文件分类及保管4.1.1 质量保证手册(包含了所有过程控制的程序文件),由质管部备案保存。
4.1.2 公司级管理性文件,如各种行政管理制度、部分外来的管理性文件,包括与质量管理体系有关的政策,法规文件等,由综合管理部保存。
4.2 文件的编写、审核、批准、发放文件发布前应得到批准,以确保文件是适宜的:4.2.1 质量保证手册由质管部负责组织编写,由管理者代表审核,上报总经理批准发布,由质管部负责登记、发放;4.2.2 各部门工作手册由各部门经理组织编写、汇总,由管理者代表审核,报总经理批准,质管部负责登记、发放;4.2.3 应确保文件使用的各场所都应得到相关文件的适用版本。
文件的发放、回收要填写《文件发放、回收记录》。
4.3 文件的受控状况文件分为“受控”和“非受控”两大类,凡与质量体系运行紧密相关的文件应为受控,由各主管部门按规定执行。
4.4 文件的更改4.4.1 质量保证手册由质管部组织更改,填写《文件更改申请》,经管理者代表审核,上报总经理批准后更改,由质管部发放。
质管部应保留文件更改内容的记录。
4.4.2 其他文件的更改由各相应主管部门填写《文件更改申请》,经原审批部门审批,再由各相应部门指定人员进行更改、发放、处理。
如果指定其他部门审批时,该部门应获得审批所需依据的有关背景资料。
4.4.3 所有被更改的原文件必须由相应主管部门收回,以确保有效文件的唯一性。
完整word版,ISO9001:2015质量管理体系全套文件最新版
质量手册QUALITY MANUAL(依据GB/T19001-2015 idt ISO9001:2015标准)文件编号:QM01--2018受控状态:发布日期:2018年1月12日实施日期:2018年1月12日总目录0批准令0.1发布令0.2任命书1范围2引用标准和术语2.1引用标准2.2通用术语和定义2.3专用术语3概况3.1公司概况3.2手册管理4 公司的背景4.1 理解公司及其背景4.2 理解相关方的需求和期望4.3 质量管理体系范围的确定4.4 质量管理体系及其过程5 领导作用5.1 领导作用和承诺5.2 质量方针5.3 公司的角色、职责和权限6 策划6.1 风险和机遇的应对措施6.2 质量目标及其实施的策划6.3 变更的策划7 支持7.1 资源7.2 能力7.3 意识7.4 沟通7.5 形成文件的信息8 运行8.1 运行的策划和控制8.2产品和服务的要求8.3 产品和服务的设计和开发8.4 外部提供过程、产品和服务的控制8.5 生产和服务的提供8.6 产品和服务放行8.7 不合格输出的控制9 绩效评价9.1 监视、测量、分析和评价9.2 内部审核9.3 管理评审10 持续改进10.1 总则10.2不合格和纠正措施10.2 持续改进11 附录:附录1:生产工艺流程图0 批准令0.1发布令为规范公司行为,保证产品质量满足顾客和法定要求,提高公司信誉和产品竞争能力,增强顾客满意,公司建立了系统化、文件化的质量管理体系。
该体系符合GB/T19001-2015 idt ISO9001:2015标准的要求,编制了《质量手册》,规定了质量管理体系的组织结构、管理职责和质量管理体系过程的控制要求。
根据公司发展和管理提升的需要,结合2015版标准等要求,经领导层决策,发布本《质量手册》。
《质量手册》阐述了我公司新阶段的质量方针和质量目标,是实施、保持公司质量管理体系的纲领性文件和进行质量管理的公司法规,也是向顾客提供质量保证的证实文件,并作为第三方质量管理体系认证的依据,要求全体员工必须严格贯彻执行。
质量体系文件(word版本)8-5-37噪声防治管理规定2-
1 目的:通过控制噪声对环境的污染,改善生产和生活环境,保护职工劳动健康,保证周围居民的正常生活。
2适用范围:本程序适用于公司内所有产生噪声污染的生产作业场所。
3职责:3.1公司内产生噪声部门负责噪声源的控制并提出治理方案。
3.2设备部负责公司噪声污染的防治和监督管理工作。
4工作程序:4.1设备的选购、安装与降噪4.1.1设备部在保证质量的前提下,选购噪声小的生产设备及部件。
4.1.2设备部在设备的安装、调试、验收和投入运行等阶段要认真调试,严格控制机械噪声。
4.1.3新、改、扩建的建设项目,其环境影响报告书要评价厂界噪声的影响、防治措施,项目投产或使用前,噪声污染防治措施须经环保部门验收。
4.1.3推广和采用先进技术和工艺,积极采用噪声低的环保设备,减少噪声的污染。
4.2公司内噪声的控制4.2.1产生噪声的部门在设备启动时,要严格按照设备的操作规范进行操作,防止操作不当而产生噪声。
4.2.2设备要定期进行检修、润滑,做到油路、气路、水路畅通,油标醒目,油量充足,使机器能正常运转,降低噪声。
4.2.3在设备运行过程中,车间主任和设备管理人员要定时巡查,发现设备运转异常时,要查明原因,若确系设备带病运转,要立即报告并进行检修。
4.2.4对强噪声源(如空压机)与相关部门协商采取隔离措施以降低噪音。
4.2.5公司内产生噪声的部门要保证防治噪声污染设施的正确使用,如需要改造、拆除或闲置污染防治设施必须事先上报设备部。
4.2.6在公司范围内行驶的机动车辆禁止鸣喇叭,防止产生噪声污染。
4.2.7在公司范围内进行施工、维修或其他服务活动时,应尽可能减少噪声的产生,如有强噪声源,应采取防治或隔离措施以降低噪音。
4.2.8加强对职工的环境意识培训,使其养成在日常生活、生产、活动或服务中轻拿轻放的工作意识,杜绝野蛮操作,尽可能减少噪声的产生。
4.2.9根据安全生产,防止职业病或职业伤害的需要按不同工种岗位和劳动条件配置适宜的噪声防护用品(例如:耳塞)或其他有效的噪声防护措施,保证工人安全生产。
《IATF 16949质量管理体系五大工具最新版一本通》(第2版)附录 WORD版
质量管理办法质量成本管理为什么要进行质量成本管理?道理很简单,企业建立的质量管理体系不仅应确保产品质量满足顾客的要求,更应减少质量损失\降低成本\增加盈利.如何用较合理的质量成本确保产品质量的提高,是每一个企业都必须面对的课题,质量成本管理为这一课题提供了全方位的解决之道.附6.1 质量体系的财务表现如何运用财务数据来分析和报告质量体系的有效性,一般有三个方法:过程成本法、质量损失法、质量成本法。
1、过程成本法过程成本法是指用于分析产品生产或服务提供中任何过程所发生的符合性成本和非符合性成本。
(1)符合性成本指为了满足拥护全部规定的和隐含的需要,现有过程不发生故障情况下而发生的费用。
主要指过程的预防、鉴定、外部保证等方面的投入。
(2)非符合性成本由于现有过程的故障而发生的费用。
主要指过程质量故障造成的损失。
过程成本法着重分析非符合性成本故障的产生原因,寻找降低的方法,为减少损失、降低成本、提供信息、指出改进提供途径。
“过程成本法”一般在需要时进行,没必要定期报告。
2、质量损失法质量损失法是针对由于质量差而产生的内部和外部损失,并按照企业提供产品或服务的具体情况,分别列出内部有形损失和无形损失类目。
典型的外部无形损失是指由于顾客不满意,以及造成抱怨、申诉或索赔等而造成影响今后销售的损失。
典型的内部无形损失是由于返工、人与机械控制不当、失去机会等而造成工作效率降低的后果。
有形损失是指内部和外部故障损失。
如果企业结构单一,有关活动简单或单纯,或质量管理体系不健全,最好采用质量损失法(只统计有形损失),而不必进行复杂的质量成本管理。
3、质量成本法见下面附6.2。
附6.2 质量成本法概论1、质量成本的定义质量成本(Quality-related C osts)是指为了确保和保证满意的质量而发生的费用以及没有达到满意的质量所造成的损失。
质量成本是体现产品质量经济性的一个重要方面。
质量成本的高低可以衡量一个企业质量体系运行的有效性,也为质量改进提供依据。
版药品GMP实验室控制系统GMP实施指南真正word版完整版
版药品G M P实验室控制系统G M P实施指南真正w o r d版HEN system office room 【HEN16H-HENS2AHENS8Q8-HENH1688】实验室控制系统GMP实施指南1前言作为质量管理体系的一部分,质量控制实验室管理是确保所生产的药品适用于预定的用途,符合药品标准和规定的要求的重要因素之一。
为了帮助制药企业中的实验室更好地满足GMP的要求,本指南主要参照国内外相关法规和标准及指南对于实验室管理的阐述和要求,描述一个全面的实验室管理体系,以起到一定的指导作用。
本指南的内容不具有法律约束性,超出现行GMP规定的内容是建议性和参考性的,而非强制性要求,可以有选择地使用。
企业在运用本指南过程中,涉及到剂型特点或相关公用系统的内容时,还应参考其它配套指南(见下表),并结合本企业的实际情况和现行法规要求开展相关工作。
水平有限,不足之处,恳请指正。
2目的建立、实施并维护一个有效的实验室管理体系能够有效支持企业整体质量管理体系的有效实施,持续稳定地生产出符合满足顾客、法律法规等方面所提出的质量要求如有效性、可靠性、安全性的产品,从而实现公众和个人的共同目标,即:为患者提供高质量的药品,具体表现在以下方面:及时放行合格的生产物料用于药品的制造,为生产出合格的药品提供必备的前提条件。
有效的药品生产过程中间控制保证了各个阶段生产产物的正确性和质量符合性,准确的终产品的检验数据为产品最终放行提供了重要的质量依据。
有效的稳定性数据和趋势分析指导企业确定药品正确的有效期、包装材料、运输/贮存条件等,并确保在市产品处于有效的质量保证状态。
通过实验室各个方面的有效管理,使质量系统始终处于受控状态,例,通过试验数据证明对工艺运行和产品质量的有效监控,为工艺能力及其稳定性提供保障。
本指南所描述的实验室管理是为了帮助企业的实验室更好地符合GMP的要求,推动整个企业有效地实施质量管理体系,达到长远发展的目的。
word质量管理制度范文
word质量管理制度范文质量管理制度第一章总则第一条为规范本企业质量管理工作,提高产品质量,满足用户需求,保障消费者权益,制订本质量管理制度。
第二条本制度适用于本企业所有生产和服务过程中的质量管理工作。
第三条本企业质量管理工作遵循以下原则:1. 以用户需求为导向,持续提高产品质量,满足用户期望。
2. 完善质量管理体系,确保质量管理工作科学化、规范化。
3. 发挥全员参与的作用,推动质量管理工作有效进行。
4. 依法依规,加强质量监督和管理,保障消费者权益。
5. 持续改进,不断提高质量管理水平。
第二章质量管理体系第四条本企业建立符合国家有关标准和法律法规要求的质量管理体系。
第五条本企业质量管理体系包括组织机构、职责、质量管理流程、资源配置等方面。
第六条组织机构:1. 本企业设立质量管理部门,负责质量管理工作的组织和实施。
2. 质量管理部门根据实际需要,设立质量管理小组,负责具体的质量管理活动。
3. 其他部门配合质量管理部门开展相关质量管理工作。
第七条责任分工:1. 本企业质量管理部门负责制定和实施质量管理制度,制定产品质量标准。
2. 各部门负责落实质量管理制度和标准,保障质量管理工作的有效进行。
3. 职员负责落实本企业质量管理制度,按照标准完成工作任务。
第八条质量管理流程:1. 本企业质量管理流程包括:质量计划、质量控制、质量评价、质量改进等环节。
2. 质量计划环节:确定质量目标、制定质量计划。
3. 质量控制环节:制定质量控制措施、监测和检验产品质量。
4. 质量评价环节:对产品进行质量评价,收集用户反馈。
5. 质量改进环节:根据评价结果开展改进工作,提高产品质量。
第九条资源配置:1. 本企业质量管理工作所需资源由质量管理部门统筹安排。
2. 配置足够的人力、物力、技术支持等资源,满足质量管理工作的需要。
第三章质量管理措施第十条产品质量控制:1. 本企业要求所有产品都符合国家标准和相关规定的要求。
2. 产品从原材料采购、生产加工、成品制造、产品销售等各个环节都要进行质量控制。
《质量管理体系》word版
目录1、质量安全环保部组织机构 (3)1.1质量安全环保部组织机构的目的 (3)1.2适用范围 (3)1.3质量管理组织机构图 (3)1.4质量管理领导小组 (4)2、岗位职责 (4)2.1 工程处处长的质量职责 (4)2.2 常务副处长的质量职责 (4)2.3 副处长的质量职责 (5)2.4 总工程师的质量职责 (5)2.5 工程处安全总监的质量职责 (5)2.6 质量安全环保部主任的质量职责 (6)2.7 质量安全环保部主管质量副主任的质量职责 (7)2.8 综合作业队队长的质量职责 (7)2.9 质量安全环保部内业人员的质量职责 (7)2.10 现场质检人员的质量职责 (8)2.11 试验检测人员的质量职责 (8)2.12 施工测量人员的质量职责 (9)2.13 工程管理部的质量职责 (9)2.14 物资设备部的质量职责 (10)2.15 合同管理部的质量职责 (10)2.16 综合办公室质量职责 (10)2.17 试验室的质量职责 (10)3、质量管理工作流程 (11)3.1 质量控制程序图 (11)3.2 质量检查流程 (13)3.3 施工过程质量控制流程 (14)3.4 质量事故纠正和预防程序框图 (15)4、工程质量管理规定 (15)5、质量记录管理规定 (18)5.1 质量记录的填写 (17)5.2质量记录的归档保存 (17)6、产品标识管理办法 (18)6.1 标识的分类 (18)6.2 标识的制作要求 (18)6.3 标识的有关规定 (18)7、不合格产品的控制规定 (18)7.1 质量安全环保部对不合格品的控制 (18)7.2 综合作业队对不合格品的控制 (19)8、竣工工程验收程序 (19)8.1竣工工程验收条件 (19)8.2验收程序 (19)9、竣工工程交付程序 (21)9.1竣工工程硬件的保护和交付 (21)9.2竣工工程软件资料的审核和移交 (21)10、工程回访与投诉规定 (21)10.1回访范围 (22)10.2 回访程序 (22)10.3 用户服务 (22)质量管理体系1、质量安全环保部组织机构1.1质量安全环保部组织机构的目的为了明确工程处的管理责任关系,保证工程处管理目标的实现,规范第二工程处内部质量管理,特制定本体系。
(完整word版)IATF 16949中文 官方版本
汽车IATF16949 质量管理体系标准汽车生产件及相关服务件组织的质量管理体系要求第一版2016年10月1日国际汽车推动小组目录前言—汽车质量管理体系标准历史目标有关认证的说明引言0.1总则 (2)0.2质量管理原则 (2)0.3过程方法 (2)0.3.1总则 (2)0.3.2 策划-执行-检查-处置循环 (3)0.3.3基于风险的思维 (4)0.4与其它管理体系标准的关系 (4)质量管理体系—要求1 范围 (5)1.1 范围—汽车行业对ISO 9001:2015的补充2引用标准 (5)2.1 规范性引用标准和参考性引用标准3术语和定义 (5)3.1汽车行业的术语和定义 (5)4组织的背景环境 (6)4.1理解组织及其背景环境 (6)4.2理解相关方的需求和期望 (6)4.3确定质量管理体系的范围 (6)4.3.1确定质量管理体系的范围-补充 (6)4.3.2顾客特殊要求 (6)4.4质量管理体系及其过程 (6)4.4.14.4.1.1产品和过程的符合性 (7)4.4.1.2产品安全 (7)4.4.25领导作用 (7)5.1领导作用和承诺 (7)5.1.1总则 (7)5.1.1.1 公司责任 (8)5.1.1.2 过程有效性和效率 (8)5.1.1.3 过程拥有者 (8)5.1.2以頋客为关注焦点 (8)5.2方针 (8)5.2.1建立貭量方针 (8)5.2.2 沟通质量方针 (8)5.3组织的作用、职贵和权限 (8)5.3.1 组织的作用、职责和权限-补充 (8)5.3.2 产品要求和纠正措施的职责和权限 (8)6策划 (9)6.1风险和机遇的应对措施 (9)6.1.16.1.2.1 风险分析 (9)6.1.2.2 预防措施6.1.2.3 应急计划 (9)6.1.26.2 质量目标及其实施的策划 (9)6.2.16.2.2.1质量目标及其实施的策划-补充 (10)6.2.26.3更改的策划, (10)7支持 (10)7.1资源 (10)7.1.1总则 (10)7.1.2人员 (10)7.1.3基础设施 (10)7.1.3.1工厂、设施和设备计划 (10)7.1.4过程操作环境 (10)7.1.4.1过程操作环境-补充 (11)7.1.5监视和测量资源 (11)7.1.5.1总则 (11)7.1.5.1.1测量系统分析 (11)7.1.5.2测量可追溯性 (11)7.1.5.2.1 校准/验证记录 (11)7.1.5.3 实验室要求 (11)7.1.5.3.1 内部实验室 (11)7.1.5.3.2 外部实验室 (12)7.1.6组织知识 (12)7.2能力 (12)7.2.1 能力—补充 (12)7.2.2 能力-在职培训 (12)7.2.3 内部审核员能力7.2.4 第二方审核员能力7.3意识 (12)7.3.1意识-补充 (12)7.3.2员工激励和授权 (12)7.4沟通 (13)7.5形成文件的信息 (13)7.5.1总则 (13)7.5.1.1质量管理体系文件 (13)7.5.2编制和更新 (13)7.5.3形成文件的信息的控制 (13)7.5.3.17.5.3.27.5.3.2.1 记录保留 (13)7.5.3.2.2 工程规范 (14)8运行 (14)8.1运行策划和控制 (14)8.1.1 运行策划和控制——补充 (14)8.1.2 保密 (14)8.2产品和服务的要求 (14)8.2.1顾客沟通 (14)8.2.1.1 顾客沟通—补充 (14)8.2.2产品和服务要求的确定 (14)8.2.2.1产品和服务要求的确定—补充 (14)8.2.3产品和服务要求的评审 (14)8.2.3.18.2.3.1产品和服务要求的评审—补充 (14)8.2.3.2顾客指定的特殊特性 (14)8.2.3.3组织制造可行性 (14)8.2.3.28.2.4 产品和服务要求的更改8.3 产品和服务的设计和开发8.3.1总则8.3.1.1 产品和服务的设计和开发—补充8.3.2设计和开发策划 (16)8.3.2.1 设计和开发策划—补充 (16)8.3.2.2产品设计技能 (16)8.3.2.3 带有嵌入式软件的产品的开发 (16)8.3.3设计和开发输入 (16)8 3.3.1 产品设计输入 (16)8.3.3.2 制造过程设计输入 (17)8.3.3.3 特殊特性 (17)8.3.4设计和开发控制 (17)8.3.4.1 监视 (17)8.3.4.2 设计和开发确认 (17)8.3.4.3原型样件方案 (17)8.3.4.4产品批准过程 (18)8.3.5 设计和开发输出 (18)8.3.5.1 设计和开发输出-补充 (18)8.3.5.2 制造过程设计输出 (18)8.3.6设计和开发更改 (18)8.3.6.1 设计和开发更改-补充 (19)8.4外部提供过程、产品和服务的控制 (19)8.4.1总则 (19)8.4.1.1总则-补充 (19)8.4.1.2供应商选择过程 (19)8.4.1.3 顾客指定的供货来源 (19)8.4.2控制类型和程度 (20)8.4.2.1控制类型和程度-补充 (20)8.4.2.2法律法规要求 (20)8.4.2.3 供应商质量管理体系开发 (20)8.4.2.3.1汽车产品相关软件或带有嵌入式软件的汽车产品 (20)8.4.2.4 供应商监视 (20)8.4.2.4.1 二方审核 (20)8.4.2.5供应商开发 (21)8.4.3外部供方的信息 (21)8.4.3.1 外部供方的信息-补充 (21)8.5生产和服务提供 (21)8.5.1生产和服务提供的控制 (21)8.5.1.1控制计划 (22)8.5.1.2标准化作业-操作指导书和目视标准 (22)8.5.1.3作业准备验证 (22)8.5.1.4停机后的验证 (22)8.5.1.5全面生产维护 (22)8.5.1.6生产工装及制造、试验、检验工装和设备的管理 (23)8.5.1.7生产排程 (23)8.5.2标识和可追溯性 (23)8.5.2.1标识和可追溯性-补充 (23)8.5.3顾客或外部供方的财产 (23)8.5.4防护 (23)8.5.4.1防护-补充 (23)8.5.5交付后的活动 (24)8.5.5.1服务信息反馈 (24)8.5.5.2与顾客的服务协议 (24)8.5.6更改控制 (24)8.5.6.1更改控制-补充 (24)8.5.6.1.1过程控制的临时更改 (24)8.6产品和服务的放行 (24)8.6.1产品和服务的放行-补充 (25)8.6.2全尺寸检验和功能试验 (25)8.6.3外观项目 (25)8.6.4外部提供产品和服务符合性的验证和接收 (25)8.6.5 法律法规符合性 (25)8.6.6接收准则 (25)8.7不符合输出的控制 (25)8.7.1.1顾客的让步授权 (25)8.7.1.2不合格品控制-顾客规定的过程 (26)8.7.1.3可疑产品的控制 (26)8.7.1.4返工产品的控制 (26)8.7.1.5顾客通知 (26)8.7.1.6不合格品的处置 (26)8.7.2 (26)9绩效评价 (26)9.1监视、测量、分析和评价 (26)9.1.1总则 (26)9.1.1.1制造过程的监视和测量 (26)9.1.1.2统计工具的确定 (27)9.1.1.3统计概念的应用 (27)9.1.2顾客满意9.1.2.1顾客满意-补充 (27)9.1.3分析与评价 (27)9.1.3.1优先级 (27)9.2内部审核 (28)9.2.19.2.29.2.2.1 内部审核方案 (28)9.2.2.2质量管理体系审核 (28)9.2.2.3制造过程审核 (28)9.2.2.4产品审核 (28)9.3管理评审 (29)9.3.1总则 (29)9.3.1.1管理评审—补充 (29)9.3.2管理评审输入 (29)9. 3.2.1管理评审输入-补充 (29)9.3.3管理评审输出 (29)9.3.3.1管理评审输出-补充 (29)10改进 (29)10.1总则 (30)10.2不符合和纠正措施 (30)10.2.3问题解决 (30)10.2.4防错 (30)10.2.5保修管理体系 (30)10.2.6顾客投诉和使用现场失效试验分析 (30)10.3持续改进 (31)10.3.1持续改进—补充 (31)附录A:控制计划A.1 控制计划的阶段A.2 控制计划的要素附录B: 参考书目--汽车行业补充质量管理体系要求1. 范围本标准为下列组织规定了质量管理体系要求:a)需要证实其具有稳定提供满足顾客要求及适用法律法规要求的产品和服务的能力;b)通过体系的有效应用,包括体系改进的过程,以及保证符合顾客要求和适用的法律法规要求,旨在增强顾客满意。
(完整word版)ISO9001-正式版
ISO9001:2015正式版1 范围本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求:质量管理体系要求(编译稿)a)需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力;b)通过体系的的有效应用,包括体系持续改进的过程,以及保证符合顾客和适用的法律法规要求,旨在增强顾客满意.注 1:在本标准一中,术语“产品”仅适用于:a)预期提供给顾客或顾客所要求的商品和服务;b)运行过程所产生的任何预期输出。
注 2:法律法规要求可称作为法定要求。
2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而构成本标准的条款。
凡是注日期的引用文件,只有引用的版本适用。
凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括任何修订)适用于本标准。
ISO9000:2015 质量管理体系基础和术语3 术语和定义本标准采用 GB/T19000 中所确立的术语和定义。
4 组织的背景环境4.1 理解组织及其背景环境组织应确定外部和内部那些与组织的宗旨、战略方向有关、影响质量管理体系实现预期结果的能力的事务。
需要时,组织应更新这些信息。
在确定这些相关的内部和外部事宜时,组织应考虑以下方面:a)可能对组织的目标造成影响的变更和趋势;b)与相关方的关系,以及相关方的理念、价值观;c)组织管理、战略优先、内部政策和承诺;d)资源的获得和优先供给、技术变更。
注 1:外部的环境,可以考虑法律、技术、竞争、文化、社会、经济和自然环境方面,不管是国际、国家、地区或本地。
注 2:内部环境,可以组织的理念、价值观和文化.4.2 理解相关方的需求和期望组织应确定:a)与质量管理体系有关的相关方b)相关方的要求组织应更新以上确定的结果,以便于理解和满足影响顾客要求和顾客满意度的需求和期望.组织应考虑以下相关方:a)直接顾客b)最终使用者c)供应链中的供方、分销商、零售商及其他d)立法机构e)其他注:应对当前的和预期的未来需求可导致改进和变革机会的识别。
(完整word版)CHFS数据质量控制
CHFS数据质量控制注意:为得出更准确结论,我们强烈建议数据使用者在分析时使用抽样权重变量“swgt”!数据质量控制是CHFS调查实施中最重要的环节,所有工作都围绕数据质量展开。
归纳来看,CHFS与数据质量相关的工作主要包括三个方面:访员培训与社区联络、访问流程控制以及数据核查。
1. 人员培训与社区联络在对绘图抽样员和访员进行培训时,CHFS项目组设计了严格的培训流程,包括课堂讲授、案例模拟、实地操作、考核评价等,以使他们牢固地掌握抽样和访问中的各种原理、方法和技巧,最大程度地减少实地调查时错误的发生。
(1)人员培训绘图抽样是一项技术性较强的工作,需要较强的方向感、制图技术、电脑操作能力和吃苦耐劳的精神。
CHFS项目组从西南财大的高年级本科生和研究生中选拨了一批优秀的绘图抽样员来开展末端抽样的工作,并且对他们进行了读图、绘图、抽样以及软件使用等多方面的严格培训。
在进行实地绘图时,绘图抽样员将根据实际情况对参考底图进行实地核查,将参考底图不准确的地理信息加以修改;并且根据本项目的需要,在底图上添加住宅与非住宅的区分、住宅的数量、空宅与空户的确认等必要的信息。
图1 绘图员手绘地图图2 绘图员电子绘图CHFS的访员以财经大学的本科生和研究生作为访员主体,由于所有访员均接受过良好的经济知识教育,因此能够更好地理解问题涵义并更好地向受访者传达和解释。
在正式“入户访问”之前,项目组对选拔出的学生访员进行系统培训,培训内容包括:第一,访问技巧。
在访问前如何确定合格的受访对象,如何取得受访者的信任和配合;在访问时如何向受访者准确、中立地传递问题的含义,并记录访问中遇到的特殊问题;在访问后如何将数据传回并遵守保密性准则。
第二,问卷内容。
以小班授课的方式对问卷内容进行熟悉和理解;通过幻灯片、视频等多媒体手段更生动地进行讲解;以课堂模拟访问的形式加深印象并发现不足。
第三,CAPI电子问卷系统和访问管理系统。
在课堂上给学员发放上网本。
(word完整版)建筑工程质量管理体系
质量管理体系建设工程施工质量控制是建设工程质量管理的重要任务之一,它贯穿于建设工程项目决策阶段和实施阶段的全过程,牵涉到建设工程施工质量保证体系的建立和运行、施工质量的预控、施工过程的质量控制和施工质量验收各方面各环节的工作。
只有认真把住每个环节按质量要求严格控制它,才能建造出高质量、高水准的工程。
建设工程施工质量控制是工程质量管理的一部分,质量控制是在明确的质量方针和目标指导下,通过对具体作业技术和管理活动的计划和实施过程,致力于实现预期的质量目标,是一种过程性、纠正性和把关性的质量控制。
只有严格对建设工程施工全过程进行质量控制,包括建立和运行施工质量保证体系,采取施工质量预控,实施施工过程质量控制和严把施工质量验收,才能实现建设工程施工的质量目标。
1、施工质量保证体系的建立和运行施工质量保证体系的建立是以现场施工管理组织机构为主体,根据施工部门质量管理体系和业主方的工程项目质量控制总体系统的有关规定和要求而建立的。
施工质量保证体系需要根据施工管理的范围,结合工程的特点建立,其主要内容有:①现场施工质量控制的目标体系;②现场施工质量控制的业务职能分工;③现场施工质量控制的基本制度和主要工作流程;④现场施工质量计划或施工组织设计文件;⑤现场施工质量控制点及其控制措施;⑥现场施工质量控制的内外沟通协调关系的能力。
施工质量保证体系是通过以上内容所形成的现场施工质量保证的制度性和程序性的文件体系,为现场施工管理组织注入质量控制的活力和机制.施工质量保证体系有如下特点:系统性、互动性、双重性、一次性.施工质量保证体系的运行,应以质量计划为首,过程管理为重心,按照循环原理展开,即计划,明确目标并制定实现目标的行动方案;实施,包含两个环节,计划行动方案的交底和按计划规定的方法与要求展开施工作业技术活动;检查,对计划实施过程进行各种检查;处置,对质量检查发现的问题,及时进行原因分析,采取必要的措施予以纠正。
施工质量保证体系的运行,应按照事前、事中和事后控制相结合的模式依次展开.2、施工质量预控施工质量计划预控,是以预防为主作为指导思想,在施工前,通过施工质量计划的编制,确定合理的施工程序、施工工艺和技术方法,以及制定与此相关的技术、组织、经济与管理措施,用以指导施工过程的质量管理和控制.落实各项施工准备工作,对于施工过程的顺利展开并有效控制施工管理目标,有其重要的现实意义。
临床实验室定量测定室内质量控制(最全)word资料
临床实验室定量测定室内质量控制一术语和定义1偏倚 bias试验结果偏离可接受参考值的系统偏离(带有正负号)。
2不精密度 imprecision一组重复测定结果的随机离散,其值由统计量定量表示为标准差或变异系数。
3质量控制quality control质量管理的一部分,致力于满足质量要求。
[GB/T 19000-2000,]4 质量控制策略 quality control strategy质控品种类、每种检测频次、放置的位置,以及用于质控数据解释和确定分析批是在控还是失控的规则。
5 随机误差 random error测量结果与在重复性条件下对同一被测量进行无限多次测量所得结果的平均值之差。
6 系统误差 systematic error在重复性条件下,对同一被测量进行无限多次测量所得结果的平均值与被测量的真值之差。
7 可报告范围 reportable range在仪器、试剂盒或系统的测定响应之间的关系,显示是有效的期间内试验值范围。
8 标准差 standard deviation观察值或测定结果中不精密度的统计度量。
变异性/离散的度量是总体方差的正平方根。
二质量控制的目的质量控制方法是用来监测检验方法的分析性能,警告检验人员存在的问题。
质量控制一般通过检测质控品来实行。
根据统计量来判断检验结果的质量,是否需要做系统的纠正,患者检验结果是否可接受。
三质量控制的计划1 规定质量要求根据允许总误差来规定质量要求。
允许误差包括随机误差和系统误差,即方法的不精密度和偏倚。
超过此限说明检验质量不可接受。
2 确定方法性能确定分析方法的关键指标:不精密度和偏倚。
除了这二者外,还需了解方法的不稳定性,如:分析误差预期的类型、大小和产生的频率。
(1 )不精密度对质控品进行重复检测可求出不精密度。
可以根据美国临床实验室标准委员会(NCCLS)EP5-A求出不精密度。
(2 )偏倚在实际工作中,可以测定值与室间质评/能力验证(PT)的均值的差值作为偏倚的估计。
新版FMEA控制程序,第五版FMEA(2021年整理)
新版FMEA控制程序,第五版FMEA(word版可编辑修改)
编辑整理:
尊敬的读者朋友们:
这里是精品文档编辑中心,本文档内容是由我和我的同事精心编辑整理后发布的,发布之前我们对文中内容进行仔细校对,但是难免会有疏漏的地方,但是任然希望(新版FMEA控制程序,第五版FMEA(word版可编辑修改))的内容能够给您的工作和学习带来便利。
同时也真诚的希望收到您的建议和反馈,这将是我们进步的源泉,前进的动力。
本文可编辑可修改,如果觉得对您有帮助请收藏以便随时查阅,最后祝您生活愉快业绩进步,以下为新版FMEA控制程序,第五版FMEA(word版可编辑修改)的全部内容。
(完整word版)ISO9001审核中常见的不符合项
质量管理体系审核中常见的不符合项招聘(广告)质量管理体系审核中常见的不符合项一、质量管理体系(标准条款:4)1、质量手册(标准条款4。
2.2)(1)各部门执行的文件与手册的规定不一致。
(2)质量手册未包括或引用形成文件的程序。
(3)对标准的剪裁不合理.(4)质量手册不是最高管理者签发。
(5)质量手册不能完整反映该组织的性质特点。
(6)程序文件中规定的控制和操作方法与现行的运用不一致.(7)程序文件与质量手册不协调一致.(8)质量手册的发布、修改、管理比较混乱不能保证最新有效版本在现场使用2、文件控制(标准条款4.2.3)(1)程序没涉及失效文件的控制。
(2)外来文件、发外文件未列人控制范围.(3)电子媒体和其他形式的文件未受控。
(4)发布的文件无批准人。
(5)不能识别文件的修订状态。
(6)未标识保存的作废文件。
(7)外来文件没有办理识别性的手续。
(8)未对文件进行定期评审.(9)文件的发放没有控制,随便复制。
(10)保管不善,不能迅速出示文件。
(11)文件更改记录没有或不适当。
(12)文件被非授权人复制或更改.(13)现场使用的文件不是有效版本,或有效版本与作废版本并存。
3、记录控制(标准条款4.2.4)(1)供方的质量记录未纳人控制范围.(2)未规定电子媒体形式的质量记录控制方法。
(3)质量记录保存环境不符合要求。
(4)质量记录未规定标识、贮存、保护、保存期、处置的方法.(5)质量记录填写不全,质量记录上无记录者签名。
二、管理职责(标准条款:5)1、管理承诺(标准条款5。
1)(1)最高管理者不知道对管理承诺应提供哪些证据。
(2)组织成员对质量方针、质量目标各有各的理解。
(3)资源配置不足,检验人员素质差,内审人员未经培训。
2、以顾客为关注焦点(标准条款5.2)(1)拿不出文件证实顾客的要求已得到确定。
3、质量方针(标准条款5.3)(1)质量方针空洞,体现不出企业特色,与质量目标的关系不明确。
(2)下级人员不清楚质量方针。
(完整word版)生化分析仪质量控制规程
(完整word版)生化分析仪质量控制规程生化分析仪质量控制规程1. 引言生化分析仪是医疗实验室中常用的一种设备,用于测量体液中的化学成分以评估人体健康状况。
为确保测试结果的准确性和可靠性,制定本文档以规范生化分析仪的质量控制过程。
2. 质量控制的目的质量控制旨在确保生化分析仪的测试结果的准确性和可重复性,以提高诊断的准确性和治疗的安全性。
通过维护和监控生化分析仪的性能,可以及时发现并纠正可能导致测试结果误差的问题。
3. 质量控制的原则质量控制的原则可以总结为以下几点:- 进行实验室内部的质量控制和外部参比试验,并与相关指南和标准进行比较;- 确保仪器保养和校准按时进行,以维持仪器的良好性能;- 建立良好的质量管理体系,包括标准操作程序、质量控制记录和数据分析等;- 对于质控结果超出可接受范围的情况,必须采取纠正措施并进行调查分析。
4. 质量控制的方法质量控制的方法包括以下几个方面:4.1 内部质量控制内部质量控制是持续监测生化分析仪在正常运行条件下的性能。
每批次测试样本之前和期间,应使用已知浓度的质控品进行测试,并记录测试结果。
通过计算得到的平均值、标准差和变异系数等参数,评估仪器的稳定性和测试结果的准确性。
4.2 外部参比试验外部参比试验通过与其他实验室进行比较,评估生化分析仪的准确性和一致性。
定期参加相关质量控制组织或实验室提供的比对试验,获得参考范围和标准化数据,与结果进行比对,发现任何可能存在的问题并进行改进。
5. 质量控制的记录和分析为确保质量控制的有效性,应建立质控记录和分析的体系。
要求实验室提供每次测试的质控结果,并及时记录在质控记录表中。
定期分析质控数据,参考相关指南和标准,评估仪器的性能水平,并发现任何可能存在的问题。
6. 纠正措施和问题调查当质控结果超出可接受范围时,必须立即采取纠正措施。
首先,需要检查测试过程中是否存在操作错误或仪器故障等问题。
同时,进行问题调查,分析根本原因,并采取适当的措施,确保类似问题不再发生。
完整word版)检验科室内质量控制标准操作程序
完整word版)检验科室内质量控制标准操作程序解,盖上瓶盖,放置30分钟,待其完全溶解。
4.1.4.3.3保存:复溶后的质控血清中一般项目常温(20-25℃)可稳定保存8小时;在2-8℃可稳定保存一周;完全溶解好的质控血清充分混匀后,用离心管分装成500ul一只置-20℃冻存,可稳定保存一个月,临用前复溶一支,充分混匀后作为当天的质控物。
4.2日常室内质量控制4.2.1在进行检验前,必须进行质控品的检测,检测结果必须符合质控范围,才能进行正式检测。
4.2.2每天要进行质控品的检测,每个批次检测前必须进行质控品的检测。
4.2.3质控品检测结果不合格时,必须及时分析原因,排除故障后方可进行正式检测。
4.2.4定期对质控品进行检测,确保质控品的稳定性和准确性。
4.3质控数据的处理4.3.1质控数据必须及时记录,记录内容包括检验日期、质控品批号、检验人员、检验结果等。
4.3.2对质控数据进行统计分析,判断检验结果是否符合要求,如发现异常情况,必须及时分析原因并采取措施。
4.3.3对质控数据进行存档,保存时间不少于5年。
5附录5.1生化项目常用质控品5.2血液分析项目常用质控品5.3凝血功能分析项目常用质控品目的:确保检验科室内检测工作的精密度和常规检测结果的一致性。
适用范围:检验科开展的检验项目。
职责:技术负责人、实验室组长、检验人员和监督员分别负责不同的任务。
管理程序:开展室内质量控制前的准备工作包括培训工作人员、建立标准操作规程、仪器的校准和质控品的选择。
日常室内质量控制需要进行质控品的检测,对不合格结果进行分析和处理。
质控数据必须及时记录、统计分析和存档。
附录:生化项目、血液分析项目和凝血功能分析项目常用质控品。
将质控品盖上瓶盖,放置30分钟,待其完全溶解后,可用于质控血清中一般项目。
在常温(20-25℃)下可稳定保存6小时,在2-8℃下可稳定保存一天。
完全溶解好的质控血清充分混匀后,用离心管分装成200ul,置于-20℃冻存,可稳定保存一周。
(完整word版)软件质量控制保障方案
项目实施保证为确保项目的顺利开展和实施,我们分别制定了项目组人员保证方案和软件开发质量保证方案以及项目进度保证方案。
1项目组人员保证方案为确保项目的顺利开展和实施,项目组的人员配备既有高层次的技术带头人,也有中坚力量,还有一般工作人员,并实行项目经理、技术负责人质量负责制,加强技术管理的有效性和研发过程的科学性、准确性。
2软件开发质量保证方案2.1质量管理内容2。
1。
1 编制和评审质量计划制定质量保证计划:依据项目计划及项目质量目标确定需要检查的主要过程和工作产品,识别项目过程中的干系人及其活动,估计检查时间和人员,并制定出本项目的质量保证计划。
质量保证计划的主要内容包括:例行审计和里程碑评审,需要监督的重要活动和工作产品,确定审计方式,根据项目计划中的评审计划确定质量保证人员需要参加的评审计划.明确质量审计报告的报送范围。
质量保证计划的评审:质量保证计划需要经过评审方能生效,以确保质量保证计划和项目计划的一致性.经过批准的质量保证计划需要纳入配置管理.当项目计划变更时,需要及时更改和复审质量保证计划.2.1。
2 “过程和工作产品”的质量检查根据质量保证计划进行质量的审计工作,并发布质量审计报告。
审计的主要内容包括:是否按照过程要求执行了相应的活动,是否按照过程要求产生了相应的工作产品。
本项目中对质量的控制主要体现在不同阶段的审计当中。
2.1.3 不符合项的跟踪处理对审计中发现的不符合项,要求项目组及时处理,质量保证人员需要确认不符合项的状态,直到最终的不符合项状态为“完成”为止.2。
2质量管理责任分配我公司在开发项目上按照规范化软件的生产方式进行生产。
每个项目除配备了项目开发所需角色外,还专门配备了质量保证小组、配置管理小组、测试小组来确保质量管理的实施,下面针对这三种角色进行说明:2.2.1 质量保证小组职责质量保证小组作为质量保证的实施小组,在项目开发的过程中几乎所有的部门都与质量保证小组有关。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性,平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益,请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间:9:00-18:30)。
质量控制系统
蔽工程验收制度、竣工交付使用阶段质量管理等几个方面。
紧紧围绕合格工程的总体质量目标,把质量管理放在项目管理的首要位置,立足根本,以质量求效益,以质量保工期,采用以过程控制为主、前馈控制和反馈控制结合的手段,对工程质量实行全方位、全过程的控制,以工作质量保证施工操作质量、以施工操作质量保证产品质量,坚持“预防为主”。
强化“过程控制”、突出“防止再发生”,消除质量隐患,使工程质量水平得以持续不断提高,确保工程达到标准。
(1)、严格按设计图施工,防止施工中的差错。
施工前认真阅读设计图,明确设计意图,了解设计要求,并认真做好图纸的技术会审工作,对施工人员进行详细的技术交底工作。
技术部向设计师请教→技术部向施工各工长交底→各工长对专
业班组长交底→各班组长对主要工人交底。
(2)、实行班组自检制度。
分项工程施工完毕后及每道工序完成后,各班组长带头进行自检,自检不合格,不得转入下一道工序。
班组长完成本班组任务后提供自检结果给项目部,在施工过程中,对本工序每步操作的自检记录存档。
为了检查本道工序,服务下道工序和鉴定上道工序的结果,项目部组织三道工序班组长进行检查活动,检查结果做书面记录,有问题马上整改,详见工序交接卡。
此为三工序检查制度。
施工中严格按设计图施工,施工员在现场检查施工情况,若发现有出入或与实际情况不符时,立即返工更正;如发现设计疑问时,尽快向甲方负责单位汇报并提出自己的建议方案,不得擅自更改。
(3)、严格按施工技术操作规程进行施工,不能降低施工规范要求,不能按自己习惯做法或偷工方法进行操作,严格把好施工技术关。
实行挂牌施工,质量奖罚制度。
采取班组操作区挂牌、质量与经济挂钩的制度。
为保证工期、质量和安全,对班组工人操作优秀者奖,不合格者罚,重则退场。
这一措施必将有力地加强班组责任心,保障提高一次交验合格率,提高质量。
(4)、施工中有变更的部位,第一时间整理告知施工人员。
在施工完成后,及时整理好补充资料归档,详细注明变更的情况,确保施工的实际情况与设计图、设计变更完全相符。
出现质量事故后的处理制度:项目部召集技术人员和施工班组人员共同研讨问题产生原因。
书面通告事件处理意见,对施工管理人员和班组长进行罚款和书面批评。
召集其他工段工长、班组长召开现场会议、以本事故作为借鉴,杜绝其余工段发生同类事故,再次强调要确保质量。
严格把好材料质量关,材料进场需经验收采用抽样验收的办法,杜绝不合格材料。
装饰材料质量控制程序:在备料阶段进行控制,杜绝不合格材料进入工地。
由仓库管理员及质检员层层把关,保证使用的建材均为优良产品。
材料的质量标准严格按照国标优等品标准执行,并且满足建筑装饰企业ISO9001相关质量标准。
质量是工作的中心,各级管理部门都要把质量工作作为施工的重点工作来抓,坚决贯彻“谁施工谁负责”的原则,为确保工程质量,必须执行以下措施:
1、组织建立工程质量保证体系
a、选派经验丰富、认真负责、能严格按质量验收规范检验的人担任项目工程师。
b、在施工过程中各职能责任人、现场施工员、质检员都要严格把关,把工程质量作为自己的工作重点来抓。
c、施工班组的质检员应由技术熟练、能坚持原则的人担任。
2、管理措施
a、做好开工前的准备工作,包括熟悉图纸,做好图纸会审工作,对施工班组进行详细的技术交底工作。
b、准备合格的材料、设备,对进场的材料、设备应有质保书、合格证,并进行认真的质量检验工作,合格的方可使用。
c、建立健全质量责任制,班组应进行自检互检制度,施工员对班组的施工质量应随时检查,发现问题应及时纠正,每个分项工程都应有质量评定和验收手续。
d、所有隐蔽工程都要有检验验收记录。
e、竣工验收时,各种数据,验收资料必须齐全,并经甲方代表检验、签证、合格后方可作竣工项目。
3、施工措施
a、严格执行按图施工的原则,任何变更都应有合法的手续,任何材料的代用都应征得设计人员的同意。
b、严格按照施工规范,技术要求施工,不得任意降低标准。
c、施工现场应配备性能良好的施工机具和设备,并注意维护、保养。
d、各工种施工人员持证上岗,并具有良好的职业道德。
e、做好与其它工作的配合,合理安排各工种的施工顺序,合理安排交叉作业,避免互相干扰,以免影响工程质量。