QC实验室日常管理程序剖析
qc日常管理制度
qc日常管理制度一、QC日常管理制度的建立1. 确定质量标准：首先要对产品的质量标准进行明确的界定，并确定符合国家相关标准的产品合格标准，以及企业内部制定的更为严格的品质标准。
同时，还需要根据市场需求和竞争对手的水平进行指标的修订和升级。
2. 制定QC管理手册：企业需要编制一份详细的QC管理手册，对于质量控制的各个环节进行具体规定，包括从原材料采购、生产加工、产品成品检验、包装运输等各个环节的质量控制要求和流程规定。
3. 设立QC小组：成立专门的QC小组，负责日常的质量控制工作。
小组成员要具备相关的技术和专业知识，并且要定期进行培训，以确保他们对于质量控制工作有着充分的理解和把握，能够熟练运用各类检验设备和工具。
4. 制定QC责任制度：明确每个岗位的QC责任，对于质量不合格的产品要追究责任，以确保每个员工都能够对自己的工作质量负责。
5. 确定QC检验标准和频次：根据产品的特性和质量要求，确定各种QC检验的项目和标准，并明确各检验工段的频次和抽检比例。
二、QC日常管理制度的执行1. 建立检验记录档案：对于每批产品的检验过程和结果进行详细记录，并建立档案。
这些数据可以作为企业质量管理的依据，并且方便对产品质量进行追溯和分析。
2. 落实QC责任制：要求每个岗位的员工都要严格按照QC责任制度执行日常工作，包括规范操作、重视细节、保证操作准确性等。
3. 进行QC检验：在产品的原材料采购、生产加工、成品检验等环节，严格执行QC检验标准和频次，严禁不合格产品流入市场。
4. 加强过程管控：在生产过程中，加强对生产设备的管理和维护，保证生产工艺处于规范状态，不断提高产品的一致性和稳定性。
5. 实行再检验制度：对于一些关键产品或者重要生产工艺，可以实行再检验制度，通过不同环节的多次检验来确保产品质量的可靠性。
6. 实施质量监督：对于重点产品或者生产环节，实行上级监督制度，定期进行不定期检查和抽检工作，确保质量控制的全面和有效性。
QC实验室安全管理规定
标题：QC实验室安全管理规定QC实验室安全管理规定一、目的：建立QC实验室安全管理规定，保证人身安全及操作安全。
二、范围：QC实验室的安全管理。
三、职责：QC实验室全体人员对本规定的实施负责。
四、程序：1. 所有进入QC实验室的人员（包括检验员或其他进入QC实验室的人员）在QC实验室范围内均应对QC实验室中可能发生的危险保持警觉。
所有人员均应了解并熟悉各项紧急措施及程序。
2. 切勿轻率进行可能引起危险的任何操作或试验。
需要进行危险性实验时，应告知周围人员该项实验的危险性。
3. 处理各类毒性与腐蚀性物质时应特别小心。
必须使用不熟悉的物质时，应先查阅有关资料，保证对其危险性及防护措施（安全护目镜、手套等）有充分的了解及准备。
4. 装有毒性或危险性物质的器具，使用后应立即清洗，生物实验使用的器具应于使用后24小时内消毒清洁，废弃物质应予中和。
5. 切勿使用检验用仪器做为饮水用容器。
若必须试尝原料与试制成品，应确保所用容器干净无毒。
6. 操作有毒性、危险性或刺激性气体、蒸汽与烟雾等物质时，应在通风橱里进行。
7. 进行剧烈反应，或需要使用可燃性溶剂作蒸干与蒸馏操作时应将通风橱门拉低。
8. 通风橱内正在蒸发、蒸馏、萃取可燃性溶剂时，严禁在附近点燃火焰，必须加热时，应使用电热套。
2/3Q C实验室安全管理规定Q C-M-001 9. QC实验室内正在使用可燃性溶剂时，应尽量避免使用明火，除非这些溶剂在通风橱门已拉低的情形下使用。
10. 电热套可在短时间内没有人的情况下使用，但禁止明火在无人情况下（例如休息或午餐时间）继续点燃。
11. 小心使用与清洗玻璃仪器。
有裂口、破损的玻璃仪器应及时丢弃。
12. 欲将玻璃管插入橡皮塞时，应该先用水或其他润滑剂润滑玻璃管；操作时，双手以毛巾或其他方式保护，以防止玻璃碎裂伤手。
13. 所有化学药品、原料及实验样品应以干净标签标明，所有贮备溶液与试剂应以标签标明配制日期及有效日期，并有配制者签名。
QC实验室安全管理制度
QC实验室安全管理制度为了确保实验室的安全，保护实验人员的生命财产安全，提高实验室工作效率，制定本实验室安全管理制度。
一、实验室安全责任1. 实验室负责人是实验室安全管理的主要责任人，负责组织、实施和监督实验室的安全管理工作，并制定和完善实验室安全管理体系。
2. 实验室负责人应任命一名安全管理人员，负责日常的安全管理工作，包括实验室安全培训、安全检查、事故调查等。
3. 实验室中的每一位实验人员都要对自己的安全行为负责，并严格遵守实验室安全规章制度。
二、实验室安全规章制度1. 进入实验室时必须佩戴实验室指定的个人防护装备，包括实验服、安全眼镜、手套等。
2. 禁止在实验室内吸烟、饮食或携带易燃易爆物品。
3. 实验室内严禁未经许可私自操作实验设备，特别是涉及高压、高温等危险设备。
4. 实验室禁止私自停用安全设备，如排风系统等，必要时应及时报修。
5. 实验室内禁止随意堆放杂物，保持实验室的整洁有序，确保应急通道畅通。
6. 严格按照实验室耗材使用规定和储存要求，禁止乱扔及私自把化学品带出实验室。
三、实验室安全教育培训1. 对进入实验室工作的新员工进行安全教育培训，包括实验室安全规章制度、实验设备的正确使用方法、应急预案等。
2. 对实验人员定期开展实验安全知识培训，提高员工的安全意识和应急处理能力。
3. 定期组织安全演习和模拟事故演练，检验实验室人员的应急反应和处理能力。
四、实验室事故报告与处理1. 发生事故时，实验人员应立即向实验室负责人报告，并按照应急预案进行处理。
2. 实验室负责人应及时组织人员进行事故调查，查明事故原因，并采取措施防止类似事故再次发生。
3. 对因违反实验室安全规章制度而引发的人员伤亡及设备损坏，将依法追究责任。
五、实验室安全设施1. 实验室应配备符合安全要求的实验设备和仪器，并进行定期检查和维护。
2. 实验室必须配备火灾报警和灭火设备，并定期检查和测试，确保正常使用。
3. 实验室必须安装通风设备，并保持通风系统的畅通，确保实验室内空气质量符合要求。
QC步骤及管理(精选)
QC步骤及管理质量控制（QC）步骤及管理质量控制（QC）是一种重要的组织管理方法，用于确保产品或服务符合预定的质量要求。
本文将介绍QC的基本步骤以及相关的管理措施。
一、QC步骤1.1 规划阶段在质量控制过程中，规划阶段是关键的一步。
在这个阶段，组织需明确质量目标和标准，制定适当的质量控制计划。
目标和标准应与产品或服务的特性相符，并满足相关法规和客户需求。
1.2 实施阶段实施阶段是将质量控制计划付诸实践的过程。
在这个阶段，各项质量控制措施根据计划进行实施，并进行数据的收集和记录。
实施期间应确保所有步骤按照规章制度进行，并持续关注质量控制的执行情况。
1.3 检验阶段在质量控制的检验阶段，将对产品或服务进行质量检查，以确保其符合预期的质量标准。
检验方法可以是抽样检查、全面检查或其他适用的方式。
检验结果应与质量标准进行比对，并记录在相关的检验报告中。
1.4 分析阶段在质量控制过程中，分析阶段是评估质量控制效果的关键环节。
通过对检验结果和相关数据的分析，可以了解产品或服务的质量状况，发现问题和改进的机会。
分析阶段也包括与相关部门和人员的讨论以及制定改进措施的过程。
1.5 改进阶段改进阶段旨在提高产品或服务的质量水平和质量控制过程的有效性。
通过分析阶段获得的数据和反馈意见，制定并实施改进措施，以解决问题和缺陷。
改进阶段应持续进行，以不断提升产品或服务的质量和客户满意度。
二、QC管理2.1 指导文件和培训为了确保QC的有效实施，组织应制定相关的指导文件和程序。
这些文件应清晰地描述质量控制的步骤和要求，并提供操作指南。
另外，组织还应向相关人员提供培训，以确保他们理解和掌握QC的要求和技能。
2.2 质量度量和监控为了衡量QC的执行情况和质量目标的实现程度，组织需建立适当的质量度量指标和监控方法。
通过采集和分析相关数据，可以了解质量控制过程的效果，并及时发现潜在问题和风险。
2.3 持续改进质量控制是一个持续改进的过程。
QC品质管理及流程
Q C品质管理及流程1订单分析当QC部收到公司下单通知后,须立即进行订单分析工作,把公司订单要求的布料,辅料,及做法要求整理归类。
2 订单打样资料分析后,须立即安排工厂制作头样,样板完成后须立即批办,并检查样板是否与公司要求一致,并把样板的所有资料包括,面料,辅料绣花印花洗水要求,以及尺寸记录在批办卡上,修改意见和改进意见一并记录到批办卡上。
3订单备料当资料分析后,在样板制作的过程中要同时把公司订单要求的面料辅料等制成样卡交与公司主管审核批办后,方可储备备料工作。
4物料追踪当布料和辅料得到批复后,订单开始正式进行购料工作,需要定期跟进有关物料的进度。
5外协加工按订单要求的货品,如车花,印花,工厂跟单员须要把花稿安排给有关之印花厂或车花厂,进行打造初版给予上司确认,如要洗水,须要提供洗水手感给上司确认和批办。
6产前预备头版意见批核后,须立即开出生产制造单,督促大货面料及辅料准时到位生产,并要求工厂及时制造产前样(PP板)给我司批复核准大货生产。
7生产监督当PP板批核后,大货便正式投产工作,必须每天监控生产状况和进度,并把每天的生产进度和数据收集整理后,向上司汇报。
8生产作业流程A产前预备工作1当收到订单数据后,须立即分析订单内容,包括款式,数量,货期,布料,辅料,包装物料等数据2各相关部门做一个产前预备会议,检视工厂的生产排期状况及订单生产准备工作3了解订单要求的款式,是否适合工厂生产4检视工厂是否有足够的生产空间应付订单要求的数量和交期5追踪或跟进订单的面料,辅料和包装物料到位情况,核实面料,辅料等物料是否和制单要求一致6监督外协加工(车花印花)的生产进度,及核对车花印花是否和制单确认的一致B投产监控工作1召开产前会议,核对各部门的资料是否正确无误,及叙述货品做工要求进度和质量收货标准。
2开裁控制,布料必须松开24小时,排料唛架必须得到确认后方可开裁,裁床必须提供裁床记录。
3车间控制,审核工序编排,分货编排,评估工时,监督每天的进度和成品数据4质检控制,布料,裁片,印花绣花辅料,半成品,及成品包装检验工作5尾部控制,审核包装计划,计划查货安排9查货基本要点车间中查半成品要点1查半成品要针对每过部位的车缝尺寸是否准确?在未整烫前尺寸是否大于2分,如有发现大于2分,须立即通知有关组长,要车位做出整改2查半成品时要针对每个部位的车缝做法是否正确,可按照PP版和产前样核对,如有发现问题,须立即通知组长,要求车位整改,3查半成品时要对每个部位的车缝线路有没有漏针跳线,以及是否均匀对称,如有发现,须立即通知组长,要求车位改进。
QC实验室安全管理规定
QC实验室安全管理规定一、实验室安全概述QC实验室是进行质量控制的关键环节，在质检工作中发挥着至关重要的作用。
为了确保实验室工作的安全性和可靠性，制定并执行一套严格的实验室安全管理规定是非常必要的。
二、人员管理1. 实验室负责人：实验室负责人应具备相关专业知识，并对实验室的整体安全负有责任。
负责人需要制定安全管理制度、组织安全培训、监督和检查实验室安全工作的执行情况。
2. 实验室人员：实验室人员应具备相应的专业知识和技能，并遵守实验室安全管理制度。
实验人员需要参加安全培训，并在实验过程中严格遵守操作规程，防止事故和事故隐患的发生。
三、实验室环境安全1. 动火管理：实验室内禁止随意动火，如有必要使用明火的实验需提前报备，并在指定区域进行。
禁止在实验室内存放易燃、易爆物品。
2. 通风和防火设施：实验室应配置良好的通风设施，确保实验室内空气流通，保持良好的工作环境。
实验室应安装自动火警报警器和灭火设施，并定期进行检修和维护。
3. 废弃物处理：实验室内产生的化学废液、废弃物应按照规定进行分类、储存和处理。
严禁乱倒、乱堆、乱丢等行为。
四、实验操作安全1. 实验前准备：在进行实验前，实验人员应仔细阅读实验流程和相关安全操作规程，并了解实验过程中可能出现的危险和应急措施。
确保所有所需试剂和设备的完好和准备充分。
2. 个人防护：实验人员在进行实验操作时应配戴相应的个人防护装备，如实验手套、防护眼镜、实验服等，确保人身安全。
3. 实验条件控制：实验过程中需要严格控制实验条件，如温度、湿度等因素，确保实验结果的准确性和可重复性。
4. 应急处置：实验过程中如发生意外事故或危险情况，实验人员应立即采取相应的应急措施并向负责人和相关人员报告，确保伤害最小化和事故的及时处理。
五、实验室仪器设备安全1. 仪器设备的选用和维护：实验室应严格按照要求选择和配置仪器设备，并定期进行维护和保养，确保其正常运行和安全使用。
2. 仪器设备操作规程：实验人员在使用仪器设备前应掌握其正确的操作方法和注意事项，并按照操作规程进行操作，严禁擅自改动设备设置和组装。
qc实验室安全隐患及整改意见
qc实验室安全隐患及整改意见为了进一步提高我校危险化学品安全监督管理工作，有效防范事故的发生，进一步提高学校安全管理水平，我校对专家和领导对我们提出的意见和要求进行了反思和整改。
学校对存储、使用危险化学品的化学实验室进行了多次自查。
确保消除危险化学品在存储、使用中安全的隐患。
第一项需整改问题：1、不符合项内容：无化学药品双人管理，双人收发，双人双锁管理制度。
2、整改措施：仪器的存放要遵循科学、规范、安全、美观、方便的原则，按要求实验室中危险化学药品，具体由实验员付康婷老师和许淑媛老师实行双人管理，双人收发，双人双锁管理制度。
3、整改结果：已按要求整改完成。
第二项需整改问题：1、不符合项内容：化学储存室、准备室无通风设备。
2、整改措施：化学储存室、准备室还未配齐通风设备。
3、整改结果：化学储存室、准备室还未配齐通风设备。
原因是新实验室正在筹备中，开学后将搬入新实验室，相关通风设施将会在新实验室配齐。
第三项需整改问题：1、不符合项内容：化学贮存室化学药品封闭柜混放，未按GB15603标准隔离存放。
2、整改措施：（1）实验室做到了无机试剂先按固体和液体分成两类，然后再按单质、酸、碱、盐分类。
单质又可分为金属和非金属，盐类又可按照酸根分为卤化物、硫酸盐、硝酸盐等排列。
并且不同药品间分开了一定的距离，做到分类隔离存放。
（2）对于危险化学药品，按GB15603标准隔离存放。
①易燃固体：红（赤）磷、硫粉、镁条，它们的着火点一般都很低，非常容易着火，所以将其它各类物品隔开存放。
由专人负责，双人双锁，妥加保管。
②自燃物品：黄（白）磷不经明火接触，被空气氧化时发热或温度升高即会自身着火燃烧。
存放时做到避光，并与其它试剂分开，并将白磷浸入水中贮藏。
由专人负责，双人双锁，妥加保管。
③氧化剂：过氧化氢在常温下即会分解放出氧气，实验室仅有一瓶100ml左右的过氧化氢已将其单独贮存在阴凉处。
其余固体氧化物氯酸钾、高锰酸钾、硝酸铵、硝酸钾，隔离贮存于阴凉、避光处。
QC实验室管理(上)
应定期组织化验员迚行GMP、其仕法规要求，以及与业技术知识、标准操作规程等的培训； 应组织化验员对新发布的标准操作规程的学习；质量控制部负责人可以根据工作需要安排化验员参 加权威机构或仪器供应商组织的与业知识培训；如有必要，质量控制部负责人或其授权的人员可定 期组织迚行化验员知识及技能的考核。
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取样
取样完成后被取样包装上的标签 避免交叉污染应该采取的措施，特别是对无菌产品 对人体毒害的防护措施 样品的贮存条件 清洁程序以及取样设备的储存方式 取样实施 取样方法必须明确说明，其中信息应该包含样品数量（一个或多个）
及每个样品的取样量、样品取样位置（例如底部、 下面、里面、外面、 上面、中间或者是周边）。如果要取多个样品，应该在取样方法里说 明样品是否应该混合。一般用亍物料的逐桶鉴别实验的样品丌允许被 混合。 中间过程控制样品的采集一般由中间控制实验室的人员执行，生产单 位应制定相应工艺的关健控制点和取样检测频率。
（2）物料的留样量应至少满足鉴别要求。 （3）除稳定性较差的原辅料外，用亍制剂生产的原辅料（丌包括生
产过程中使用的溶剂、气体或制药用水）和不药品直接接触的包装材 料的留样应至少保存至产品放行后二年。如果物料的有效期短，则留 样时间可相应缩短。 （4）物料的留样应按规定的条件贮存，必要时还应适当的包装密封。
QC、实验室管理 （上）
新版GMP新概念、新重点操作实务培训
1
实验室管理体系的重要性
及时放行合格的生产物料用亍药品的制造，为生产出合格的药品提供 必备的前提条件。
有效生产过程中间控制保证了各个阶殌生产产物的正确性和质量符合 性，准确的终产品的检验数据为产品最终放行提供了重要的质量依据。
有效的稳定性数据和趋势分析指导企业确定药品正确的有效期、包装 材料、运输/贮存条件等，幵确保在市产品处亍有效的质量保证状态。
QC步骤及管理
QC步骤及管理在质量控制（Quality Control，简称QC）过程中，步骤的规范和管理至关重要。
QC步骤及其管理的有效性直接决定了产品或服务的质量水平。
本文将详细介绍QC步骤及其管理的重要性，以及如何确保步骤的正确执行和管理的有效性。
一、QC步骤的重要性质量控制步骤是质量管理的核心，它确保产品或服务的质量达到预期标准。
以下是QC步骤的重要性：1. 确保生产过程的稳定性：通过QC步骤，可以识别和消除可能影响产品或服务质量的因素，确保生产过程的稳定性。
这包括材料的选择、设备的使用、工艺流程以及人员的操作等方面。
2. 错误和缺陷的预防：QC步骤可以帮助发现和纠正潜在的错误和缺陷，以确保产品或服务在制造过程中达到高质量标准。
通过预防性控制措施，可以避免质量问题在后续流程中蔓延和扩大。
3. 提高产品或服务的一致性：QC步骤可以确保产品或服务的一致性，即每个产品或服务都符合相同的质量标准。
这有助于提高客户满意度，增强消费者对品牌的信任。
二、QC步骤的管理为了确保QC步骤的有效性和可持续性，需要进行适当的管理。
以下是QC步骤的管理要点：1. 制定标准操作规程（SOP）：SOP是一个标准化的操作指南，详细描述了每个QC步骤的要求和执行方法。
制定SOP可以确保步骤的一致性，减少错误和缺陷的发生。
2. 培训和教育：对参与QC步骤的员工进行培训和教育非常重要。
他们需要了解质量标准和QC步骤的执行要求，掌握正确的操作方法和技能。
3. 定期审核和评估：定期审核和评估QC步骤的执行情况，以确保其符合要求并进行改进。
这可以通过内部审核、外部认证和客户反馈等方式来完成。
4. 配备适当的资源：为了有效执行QC步骤，需要配备适当的人员、设备和技术。
这可以包括合适的人员数量、高质量的检测设备和先进的质量管理系统等。
5. 持续改进：持续改进是QC步骤管理的核心原则。
通过分析数据和收集反馈，可以识别潜在的问题和改进机会，并采取相应的措施来提高整体质量水平。
qc操作流程及注意事项
qc操作流程及注意事项下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
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QC实验室管理规程
文件使用类型文件变更列表1. 目的：建立规范的QC实验室的管理规程。
2. 范围:适用于QC实验室的管理。
3. 职责：QC实验室对本规程实施负责。
4. 内容：4.1. 全体人员必须遵守本厂的各项规章制度和劳动纪律，树立“质量第一”的观念，一丝不苟地对待工作，严格把好质量关。
4.2. 在QC实验室内不得大声喧哗，严禁吸烟和饮食。
进质检室要穿工作服，实验开始前应做好准备，方可开始实验。
4.3. 本着实事求是的科学态度，细心观察实验现象，真实记录检验内容、项目、结果，原始记录字迹清晰，内容真实完整，不得任意涂改，如需更正应有更正人签字，注明更正日期。
4.4. 养成良好工作习惯，实验桌面须保持整洁，有条不紊，所有试剂、仪器用毕即归还原处，废纸废物应丢入废物篓，不得乱抛，仪器装置正确、整齐，使用前经细心检查后方可使用。
4.5. 注意安全操作，正确地进行检测工作，仪器测试时不得擅自离开工作岗位。
干燥箱、马福炉在下班后无人看管时一律停止使用。
电路一旦发生故障，应立即切断电源；有毒气产生的实验必须在通风橱中进行。
4.6. 使用仪器要按操作规程，用毕填写使用记录，一旦发生故障，应立即关机，并向有关人员汇报，查明原因及时检修，不得擅自拆机修机。
4.7. 检验药品必须按照检验操作规程进行检验，一旦发生不合格的项目和检品，待其他人复核后，要及时向QC主任汇报。
4.8. 实验完毕后，应及时清洗所用器皿。
4.9. 实验完毕擦净台面，认真检查门、窗、水、电的安全后，方可离开实验室。
4.10. 整洁、有序的工作环境是操作人员安全与保证实验结果精密度和准确度的必要条件，检验员应随时保持质检室的整齐、清洁、有序。
4.11. 每日上班前对质检室进行清洁，每周应进行一次彻底的清洁。
4.12. 实验应有条不紊，试药和试剂实行定置管理。
称量后应十分小心，不慎洒落应立即擦净。
4.13. 使用检测仪器完毕，应将测试样品移开，保持仪器及其周围整洁、干燥。
制药QC实验室管理常见问题以及GMP合规性解析-叶非
应考核；考核应有记录；考核应设定标准。
三.人员检查的重点
容易出现的问题： 1.通过了解全年的生产量和检验量，发现现有人员根本不足以满足检
验的要求。 2.从事检验的人员，并不具备合适的专业背景。例如：没有微生物背
景的人员进行微生物检验；没有仪器检验经验或者专业背景的人员， 进行理化检验。 3.人员的培训不足，新员工没有完成培训就从事检验。 4.没有按照岗位，制订岗位的培训要求。 5.人员培训缺少记录；缺少实操考核；实操考核缺少记录；考核缺少 标准。
内保存的工作对照品图谱比对作为检验结果进行判定；检验用高效液 相色谱仪、气相色谱仪，多人共用登录密码，无权限受控，缺审计追 踪等功能，不能确保图谱、数据的完整性。 2.检验记录涉嫌造假，仪器使用日志不真实。在该企业液相工作站打印 出的XXXX药粉液相色谱图，批号为20130301、20140501、20140801、 20140802、20150901样品液相色谱图高度一致，涉嫌一图多用的数据 完整性问题
四.实验室的管理要求
缺陷举例： 1.现场检查时，制水岗位用于校验pH计校正的缓冲液已
过有效期 2.车间中控室、制水岗位领用的试液未标注接受日期；
碱性碘化汞试液配制记录中无加入饱和氯化汞的批号 和数量。 3.对照品溶液使用有效期缺少稳定性试验数据支持。
四.实验室的管理要求
HPLC： 1.HPLC是否能够满足检验方法的需要？ 2.HPLC的色谱柱的型号、色谱柱的使用、色谱柱的更换。 3.HPLC的分析方法是否经过了验证？ 4.HPLC产生的数据的保存方式？ 5.HPLC是否经过了校准、校准是否在有效期内？校准是由内部
样方法） 2.样品接收后的存储条件是否和样品要求保持一致？样品的存
QC实验室安全管理制度
QC实验室安全管理制度第一章总则第一条为了确保QC实验室的安全运行，保护职工的生命财产安全，提升实验室管理水平，制定本实验室安全管理制度。
第二章安全责任第二条QC实验室安全工作的总负责人是实验室主任，具体负责安全工作的协调、组织和实施。
第三条实验室主任应建立完善的实验室安全管理组织机构，明确各职责及权限。
第四条实验室主任应组织相关人员进行安全培训，提升员工的安全意识和操作技能。
第三章实验室设施设备第五条QC实验室应具备适当的防火、防爆、防毒、防电、防射线等安全措施。
第六条实验室设施设备应按照规定的要求进行选购、安装和验收，并定期进行维护保养。
第七条实验室应配备消防器材、安全设施，并设立明显的安全警示标识。
第八条实验室使用的化学试剂、药品等应按照国家法律法规规定进行登记、库存管理和使用。
第四章实验操作第九条实验前应对实验操作人员进行安全操作培训，并提供个人防护用品。
第十条实验室操作应严格按照操作规程进行，不得随意更改操作步骤。
第十一条实验操作人员应具备相关的技能和知识，严禁未经培训的人员进行操作。
第十二条涉及化学品使用的实验操作应在通风良好的条件下进行，加强防护措施。
第五章废弃物处理第十三条废弃物应按照国家标准和规定进行分类、储存和处理。
第十四条化学废弃物应严格遵守国家相关法律法规和规定进行储存和处理。
第六章事故应急处理第十五条在实验操作中发生的事故和突发情况应立即向实验室主任报告，并采取紧急措施进行处理。
第十六条出现严重事故时，实验室主任应组织相关人员进行紧急撤离，并报告给上级主管部门。
第七章安全检查和评估第十八条实验室主任应定期组织安全检查，发现问题及时整改。
第十九条实验室应定期进行安全评估，发现安全隐患及时解决。
第八章外来人员管理第二十条实验室外来人员应戴上工作证，并在进入实验室前接受安全培训。
第二十一条外来人员在实验室内应由专人进行监督、指导和管理。
第九章处罚和奖励第二十二条违反安全管理制度的人员，根据情节轻重，可给予警告、记过、降职、开除等处罚。
QC实验室数据管理规程
QC实验室数据管理规程1. 实验室内所有的实验数据应进行完整记录，并按照规定的格式进行管理和归档。
2. 实验数据的记录应包括实验日期、实验者、实验方法、样品信息、实验结果等重要信息。
3. 每次实验前，实验者应仔细阅读实验方法和要求，在实验过程中按照规定的步骤进行操作，确保实验数据的准确性和可靠性。
4. 实验数据的记录应及时进行，不得拖延。
完成实验后，实验者应检查数据的完整性和准确性，确认无误后才能进行下一步的操作。
5. 实验数据应进行合理的处理和分析，如平均值、标准差等统计指标的计算。
处理和分析结果应写入实验记录中。
6. 实验数据的管理应按照相关规定进行，如使用电子文档和数据库进行存储和管理。
实验数据的备份应定期进行，确保数据的安全性和可靠性。
7. 实验室内所有人员应严格遵守数据管理规程，不得私自更改、删除或篡改实验数据。
如发现数据有误，应及时进行修正，并注明修正的原因和过程。
8. 实验数据的归档应按照相应的要求进行，包括文件命名、分类存储、保密措施等。
实验数据的归档应有专人负责，确保数据的完整性和可检索性。
9. 实验数据的使用应遵守相关的法律和伦理规定，严禁将实验数据用于不当的目的或未经授权的使用。
10. 实验数据的传输和共享应注意保护数据的安全性和隐私性，确保数据仅限于授权人员使用。
如需要进行数据共享，应事先征得相关人员的同意并签订相应的协议。
11. 实验室应定期进行内部审查和外部评估，确保数据管理规程的执行情况和效果。
如发现问题，应及时进行纠正和改进。
12. 违反数据管理规程的行为将受到相应的惩罚，包括口头警告、书面警告、停职、解雇等。
如涉及严重违法行为，将依法追究责任。
质量管理：QC日常执行及反馈制度
质量管理：QC日常执行及反馈制度体系管理品质部日常执行及反馈制度起草部门：起草人：审核人：批准人：受控标示：版代码修改理由/内容修改/日期批准/日期本状态1.0 目的为明确与提升部门日常工作执行力，形成良好的信息沟通与问题反馈处理机制，切实实现QC小组管理活动的有效开展，协同生产及其他部门工作顺利进行。
在品质体系文件基础上特制订本制度。
2.0 适用范围适用于QC小组的管理活动。
3.0 日常工作执行及问题反馈3.1工作日报管理3.1.1职责3.1.1.1 QC小组按照公司及品质部门相关工作要求，每日统筹品质管理活动相关信息，并向上级领导汇报；同时，向公司各模块传递、下达及处理公司领导安排的相关工作内容，协调本部门内部及其他部门之间工作顺利完成，来料、制程及其他重大品质异常处理并通报结果。
3.1.1.2 质量工程师负责组织整理总装过程及成品品质管理活动相关信息，并汇总提交给品质经理，对各段检验组长、检验员进行工作监督，并确认其工作质量与执行力，根据检验员反馈的异常，要确认并跟进处理，对检验员每日品质记录进行审核，完成上级临时指派的工作并上报。
3.1.1.3 检验组长负责本模块品质管理活动相关数据信息的整理、审核并上交统计员汇总，品质异常反馈与跟进处理，利用早会向员工传递相关品质信息。
3.1.1.4 部门信息统计员负责接收和发放审批后的相关文件及品质信息，并对相关信息进行分类、汇总，分类汇总各模块品质数据并形成月度数据分析，转达或办理公司及部门一些临时性的指派工作，所有相关文件和信息均需经理审核确认后方可下发，经理不在时需电话沟通或由指定人员确认。
3.1.1.5制程检验员负责品质异常确认与跟进处理，品质数据分析，新品、设计变更、材料变更、设备及工装夹具的维修与变更后产品质量的确认与跟进验证，并将相关品质信息上报并传送给其他部门相关人员，对检验员首检与抽检或全检的零件配件及整机进行抽查、复检，并如实记录品质状况于《制程检验记录表》中，上报主管或经理，有异常时必须反馈相关部门并跟进处理。
QC实验室管理(下)
上市产品的稳定性试验
设备要求
用亍稳定性试验样品贮存的设备应按要求迚行确讣，校正及定期维护。 保证处亍稳定的状态。温度/湿度布点测定应建讧不设备验证/再验证同步迚
行。 样品储存设备 (恒温恒湿箱) 必须迚行监控 ，维持温度和湿度水平位亍觃定的
范围内。此监控检查必须正确记录。计算机系统自劢监控应实行访问控制, 相 关人员须接叐适当培讦。设备应有报警系统提示，如果収生控制系统故障失 控，必须亍紧急计划中觃定后续行劢，幵对异常情况有及时的记录和调查。 样品应有足够的储存空间，同时应考虑备用设备戒其它应急措施。
考察项目
稳定性研究的考察项目应选择在药品保存期内易亍发化，幵可能会影响到药 品的质量、安全性和有效性的项目，以便客观、全面地反映药品的稳定性。 根据药品特点和质量控制的要求，尽量选叏能灵敏反映药品稳定性的指标。 一般地，考察项目可分为物理、化学、生物学和微生物学等几个方面。具体 品种的考察项目设置参考如下的中国药典觃定。
如经实验室调查后，确讣OOS/OOE的根本原因非实验室原因所致，则应由质量部不生 产部共同迚行迚一步的调查，如迚行偏差处理等行劢。质量控制实验室应按要求提供 必要的支持性工作。
18
超标或超趋势调查处理
纠正和预防措施
必须基亍调查的结果而采叏预防措施，从而防止更多OOS/OOE结果的収生。首先必须 通过执行合适的措施来更正错误。丌合逡辑的影响因素必须消除，从而防止将来収生 丌必要的额外的OOS/OOE结果。这对亍节约成本也将会有直接影响。
3ห้องสมุดไป่ตู้
上市产品的稳定性试验
基本要求 稳定性试验应遵循具体问题具体分析的基本原则，其设计应根据丌同
的研究目的，结合原料药的理化性剂型的特点和具体的处方及工艺条 件迚行。 由亍放大试验比觃模生产的数量要小，故申报者应承诺在获得批准后 ，从放大试验转入觃模生产时，对最初通过生产验证的3批规模生产 的产品仍需进行加速试验和长期稳定性试验。
QC实验室日常管理程序剖析
1 目的制定QC实验室的日常管理规定，保证实验室正常、有序地运行。
2 范围本文件适用于QC实验室。
3 责任3.1 QC分析员及助理：实施本规定的内容。
3.2 实验室负责人：确保本实验室检验员及其他进入本实验室的人员执行本规定。
3.3 其他人员：如进入QC实验室的其他部门人员及非本公司的外来人员等，应遵守本规定的要求。
4 定义和术语4.1 实验室记录：包括检验原始记录、仪器(色谱柱)使用记录（仪器日志）、仪器校验和维护保养记录、温湿度记录、标准品滴定液的相关记录、留样记录、稳定性的相关记录、仪器3Q文件、验证文件、质量研究报告、废液/废物登记表等.4.2 公共设施：指实验室建筑墙面、地面、门窗、天花板及其附属设备、操作台、试剂柜、通风橱、凳子、玻璃等.4.3 非常规检测的样品：（1) 需要增加检测项目的常规产品；（2) 外单位/外部门委托要求检测的样品。
4.4 废液：在本SOP中规定的废液是指分析过程中产生的溶液等。
4.5 废物：在本SOP中规定的废物是指QC实验室检测剩余样品、过期试剂等。
5 程序5.1 人员进出实验室的规定5.1.1 进出实验室工作区必须先在更衣室更换工作鞋、工作服。
5.1.2 实验室工作人员私人物品（如：饮具、背包等）应放入更衣室.5.1.3 实验室工作区严禁吃零食、喝饮料。
5.1.4 本公司其它部门人员需借用实验室场地或仪器时,必须经实验室负责人同意后进入实验室工作.5.1.5 外来人员进入实验室后，必须遵守实验室的管理规定。
5.2 清洁卫生管理5.2.1 实验室日常卫生的维护和管理实行包干区专人负责制。
5.2.2 检验员每天上午上班前应清洁各自包干区操作台、地面、试剂柜、通风柜及仪器.5.2.3 工作人员应保持实验室的清洁、卫生,在检测工作完成以后应及时整理操作区域。
5.2.4 每天下午下班前各人负责清洁各自包干区的地面并负责关好包干区的水、电、空调，并锁好门.5.2.5 清洁完毕后应及时将清洁工具洗净并按定置管理归还原处。
QC实验室日常管理程序剖析
QC实验室日常管理程序剖析概述质量控制（Quality Control，简称QC）实验室在产品生产过程中起着至关重要的作用。
在QC实验室中，日常管理程序可以帮助QC人员更好地进行工作，以确保产品的质量和合格性。
本文将对QC实验室日常管理程序进行剖析。
标准操作程序（SOP）SOP是QC实验室中最重要的日常管理程序之一，它描述了实验室的标准操作流程。
在SOP中，包含了实验室操作的详细步骤和质量标准，以确保实验室的所有测试和分析都能够得到准确和可靠的结果。
此外，SOP还规定了实验室操作必须符合的国家和行业标准，确保实验室的合法性和合规性。
设备维护程序QC实验室所使用的设备对于测试和分析的准确性至关重要。
为了确保设备的正常运行和准确性，设备维护程序是QC实验室日常管理程序之一。
设备维护程序包括设备的定期维护和保养，是否存在损坏，以及维护计划的更新和执行。
此外，设备维护程序还应考虑校准周期和数据记录。
实验室变更控制程序实验室变更控制程序是将实验室变更集成到质量管理系统中的方法。
该程序确保实验室一致性和稳定性，从而确保实验室的准确性和可靠性。
该程序包括变更控制计划的编制，信息的分类，受影响人员的更新和培训，以及符合性验证。
样品管理程序样品管理程序对于QC实验室的准确性和可靠性至关重要。
样品管理程序包括样品接收、样品标签、样品储存、样品取样、样品分析、样品分发等步骤。
样品管理程序是QC实验室中保证测试和分析结果准确、可靠和可重复的基础。
控制图分析程序控制图分析程序是一种统计工具，用于监视过程和生成过程控制图。
控制图分析程序可以在QC实验室中跟踪过程参数，并监测质量的趋势和变化。
此外，通过控制图，QC实验室可以更快地发现和解决问题，并在最短时间内采取适当的措施。
QC实验室日常管理程序包括标准操作程序、设备维护程序、实验室变更控制程序、样品管理程序和控制图分析程序等。
这些管理程序可以提高QC实验室的管理和有效性，确保产品的质量和合格性。
制药企业QC实验室规范化管理研究
制药企业 QC实验室规范化管理研究摘要：针对制药企业QC实验室规范化管理问题，采取实践经验总结分析的方法，展开具体的论述，提出规范化管理的策略，共享给相关人员参考借鉴。
经制药企业质量管理实践检验，坚持规范化的管理思路，积极引入现代化质量管理理念和办法，发挥QC实验室的作用，做好严格的把控，可达到质量管理的要求。
关键词：制药企业；QC；实验室；规范化管理现阶段，制药行业市场竞争力大，而且药物的品质关系着患者的生命，做好质量管理，有着重要的意义。
设置QC实验室，进行质量的检验检测，把关制药的品质，对保障企业持续化发展，可起到积极的作用。
1实验室管理的意义从制药企业QC实验室管理实践分析，做好各项管理工作，对确保检验是否可以满足用途的重要保障。
整个企业的运营和药品研发以及生产全流程，都离不开精准检测数据的支持，若QC实验室管理流程失效或者出现人员问题造成偏差、OOS，并且未能被精准发现，则会给整个企业的运营带来不良影响。
采取有效的规范化管理措施，使得质量系统得到控制，有着重要的意义。
2制药企业QC实验室管理的要点2.1 案例概述以某制药企业为例，秉持着对患者负责的态度，高度重视药品的质量把控。
通过引入全球领先的生产设备和检测仪器以及技术，构建和国际接轨的质量保证体系。
除此之外，配置具有丰富专业知识、经验以及高度责任心的质量监测人员，把关制药全流程的质量。
通过设备仪器、工艺与人员共同构筑企业严苛的质量体系，切实保障药品的质量。
现结合企业QC实验室管理实践，进行如下分析。
2.2 完善的质量管理体系从制药质量管理体系的构建分析，将先进的检验仪器、设施以及人才队伍等，作为质量管理的重点，实现对药品质量的有力控制。
企业通过了新版GMP认证、FDA无菌产品认证、EDQM无论产品认证、TGA无菌产品认证以及MHRA认证等。
企业的QC实验室为极易出现问题的板块，要做好严格的把控。
日常运营管理、数据的完整性、检验仪器验证等，均与实验室质量体系管理，有着紧密的联系。
实验室日常管理制度剖析
实验室日常管理制度剖析实验室是进行科学研究和实验的场所，要保证实验室的正常运作和安全性，必须有一套严格的日常管理制度。
下面，我将对实验室日常管理制度进行剖析。
首先，实验室必须制定一套详细的实验室管理规章制度，明确实验室的使用范围、工作时间、实验室设备的使用和维护、实验设备的借用和归还程序等内容，以确保实验室的正常运作和秩序。
该制度应向实验室成员进行培训和宣传，使每个成员都能清晰了解实验室的管理规定，并自觉遵守。
其次，实验室应建立健全的设备使用和维护制度。
实验室的设备是科研工作的重要保障，因此，必须对设备的使用进行严格的管理。
实验室成员必须按照规定的程序借用设备，并在使用后按时归还。
设备的维护和保养也是重要的一环，实验室应定期进行设备的维护和检修，确保设备的正常运行。
第三，实验室安全管理制度是实验室日常管理中最重要的一环。
实验室中常常操作各种危险或有害物质，如化学品、放射性物质等，因此，实验室安全管理至关重要。
实验室应建立完善的安全操作规程，确保所有操作人员都熟悉和遵守，在工作中严格按照规定的安全操作流程进行操作。
实验室还应定期进行安全培训和演练，提高实验人员的安全防范意识和应急处理能力。
第四，实验室应建立一套严格的实验室文档管理制度。
实验室的科研成果需要进行记录和归档，以便于后续的查阅和使用。
实验室文档的管理必须规范和细致，包括文件的编号、分类、存档、保密等内容。
同时，实验室还应建立一套科研项目管理制度，确保科研项目的顺利进行和成果的高效推进。
此外，实验室日常管理还包括设备设施的维修和更新，耗材和试剂的采购管理，实验室卫生与清洁管理等。
这些方面都需要建立相应的制度和规定，保证实验室的设备和环境的良好状态。
综上所述，实验室的日常管理制度是确保实验室正常运作和安全性的基础。
实验室应该根据自身的情况制定适合的管理制度，不断完善和改进，提高实验室的管理水平和科研效率。
只有做好了日常管理，才能为实验室的科研工作创造良好的条件，保证实验室的正常运作和科研成果的产出。
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1 目的制定QC实验室的日常管理规定，保证实验室正常、有序地运行。
2 范围本文件适用于QC实验室。
3 责任3.1 QC分析员及助理：实施本规定的内容。
3.2 实验室负责人：确保本实验室检验员及其他进入本实验室的人员执行本规定。
3.3 其他人员：如进入QC实验室的其他部门人员及非本公司的外来人员等，应遵守本规定的要求。
4 定义和术语4.1 实验室记录：包括检验原始记录、仪器(色谱柱)使用记录(仪器日志)、仪器校验和维护保养记录、温湿度记录、标准品滴定液的相关记录、留样记录、稳定性的相关记录、仪器3Q 文件、验证文件、质量研究报告、废液/废物登记表等。
4.2 公共设施：指实验室建筑墙面、地面、门窗、天花板及其附属设备、操作台、试剂柜、通风橱、凳子、玻璃等。
4.3 非常规检测的样品：(1) 需要增加检测项目的常规产品；(2) 外单位/外部门委托要求检测的样品。
4.4 废液：在本SOP中规定的废液是指分析过程中产生的溶液等。
4.5 废物：在本SOP中规定的废物是指QC实验室检测剩余样品、过期试剂等。
5 程序5.1 人员进出实验室的规定5.1.1 进出实验室工作区必须先在更衣室更换工作鞋、工作服。
5.1.2 实验室工作人员私人物品(如：饮具、背包等)应放入更衣室。
5.1.3 实验室工作区严禁吃零食、喝饮料。
5.1.4 本公司其它部门人员需借用实验室场地或仪器时，必须经实验室负责人同意后进入实验室工作。
5.1.5 外来人员进入实验室后，必须遵守实验室的管理规定。
5.2 清洁卫生管理5.2.1 实验室日常卫生的维护和管理实行包干区专人负责制。
5.2.2 检验员每天上午上班前应清洁各自包干区操作台、地面、试剂柜、通风柜及仪器。
5.2.3 工作人员应保持实验室的清洁、卫生，在检测工作完成以后应及时整理操作区域。
5.2.4 每天下午下班前各人负责清洁各自包干区的地面并负责关好包干区的水、电、空调，并锁好门。
5.2.5 清洁完毕后应及时将清洁工具洗净并按定置管理归还原处。
5.2.6 因实验室采取封闭式，没有特殊情况不许随意开窗。
5.3 器皿的清洗5.3.1 使用后的需清洗的器皿，应及时移至待清洗区并及时清洗。
5.3.2 .玻璃器皿的清洗应该在清洗间完成。
未清洗的和已清洗的器皿分别放置在相应区域内，待器皿都洗净后，将已清洗的器皿放置在玻璃器皿存放柜内，器皿柜上必须有标识“已清洁”。
5.3.3 器皿洗涤时应注意清除前次试验的标记痕迹，实验室器皿的洗涤程序见《QC实验室玻璃器具清洗管理程序》111-SOP-C。
5.4 实验室玻璃器皿破损记录登记当实验室玻璃器皿（试管除外）出现破损时，应及时处理玻璃碎片并注意不要被玻璃割伤、扎伤，同时做好登记《QC实验室玻璃器皿破损记录表》101-SOP-C-R5。
5.5 良好的操作习惯5.5.1 分析员在进行检验操作前，应检查试剂、溶液、仪器、量具等是否在有效期内，过期不得使用。
5.5.2 分析员在使用任何玻璃器皿时，都应检查玻璃器皿是否完好，该玻璃器皿上不能有以前使用留下的各种标记痕迹，由于过度使用而产生严重刻痕的玻璃器皿不能使用。
5.5.3 实验中使用的器皿、玻璃量具和进样瓶应采取适当的措施确保样品之间以及样品与标准之间没有交叉污染，如作标识、使用进样瓶的专用进样盘、用过的移液管与未使用的分开放置、使用专用的移液管架、需要过滤处理的样品在不同样品之间应更换过滤膜及过滤器等。
5.5.4 进行测试的溶液在该项测试结果未出来之前应保留，瓶塞盖好，摆放整齐，填写标识牌。
5.5.5 使用带有易燃易爆标识的化学品时，在通风橱内进行，应注意附近不能使用电炉；如不慎将试剂滴或洒到台面或地板上，应及时清理。
5.5.6 检验操作完成后，应及时清理所用台面和试剂架上的试剂，做到清洁有序。
5.5.7 实验室所有设备及仪器表面及周围台面、地面、墙面等要保持清洁，无不需使用的实验器具、过量溢出物或垃圾。
5.5.8 检验完毕的废液，应按照废液的类别集中收集在废液区的各分类废液瓶中，不能随意倒入水池或下水道。
5.5.9 使用气相、液相、TOC的自动进样瓶，气相的顶空进样瓶时，在装好溶液后，使用瓶盖时应注意瓶盖垫片的正反方向，以防止对测试产生影响。
5.5.10 在进行液相色谱分析试验时，样品瓶中溶液的装量应处于小瓶的最上刻度线和最下刻度线之间，没有刻度线的小瓶装量应为1/3至3/4容积之间（指瓶身部分），不要装到瓶颈处，以免进样时造成真空导致进样量不准确。
5.5.11 在配制流动相时应先计算流动相使用量，进样前应加入足够量的流动相，禁止在进样中途加入流动相以免使流动相不均匀且易使管路进入气泡，造成结果异常。
5.5.12 分析员在实验过程中，若出现状况而需要终止当前的操作时，应及时向主管报告，由主管确认后，才可以终止当前操作，并且在检验记录上记录所发生的状况。
发现人在《QC实验室检测异常事件登记表》101-SOP-C-R6上进行异常情况登记。
主管要判断是否需要按照偏差调查程序执行，并且在检验记录上记录该判断。
这些状况包括但不限于：1）操作失误，如称量时瓶子倒翻，超声或振摇时瓶子倒翻或破损等；2）在没有得出测试结果前检验员发现明显的错误如称量、稀释或其他操作中有错误；3）HPLC或GC测试中序列已经开始进样，但发现序列设置有错误或者系统适用性不通过而需要终止序列；4）HPLC或GC测试中序列进样已经完成，但是图谱还未积分处理，结果还未计算，此时发现了明显的错误如HPLC方法设置错误、序列设置错误、样品或标准前处理错误等，需要重新进样或重新测试。
5.5.13 分析员基本操作要求参见《分析员基本操作规范管理程序》103-SOP-C。
5.6 废液/废物回收管理5.6.1 实验室规定须回收的废液有：激光颗粒度测定岗位上所使用的全部溶剂、HPLC岗位使用的全部溶剂、卡尔费休废液、甲醇、乙醇、冰醋酸；其他岗位的废液按实际需要回收；分析员负责将废液倒进专用的回收容器中。
5.6.2 分析员按实际情况将废物进行回收，如检测剩余样品、过期试剂等，并做好登记《QC实验室废物登记表》101-SOP-C-R2。
5.7 公共设施的管理5.7.1 实验室地面的维护5.7.1.1 保持地面的清洁，避免沙子、钉子之类细小坚硬的物体划伤地面。
5.7.1.2 配合相关部门做好供应商的评估、确认。
5.7.1.3 避免重物特别是有锐利棱角的物体（如凳子）撞击地面。
5.7.1.4 在物品搬迁过程中严禁在地面拖拉物品，以免划伤地面。
5.7.1.5 试剂的转移、检验操作应在操作台上进行，避免化学试剂滴（或洒）在地面上，如不慎洒落地面应立即用湿抹布擦拭地面。
5.7.2 操作台的维护5.7.2.1 严禁将电炉、用来加热的高温电器直接放在操作台上使用，以免损坏操作台面。
5.7.2.2 在操作台上进行加热操作，应事先采取隔热措施，杜绝操作台损坏。
5.7.2.3 对产生气体、烟雾的操作应放在通风柜中进行，以免造成环境污染。
5.7.3 QC实验室凳子、文件柜的管理5.7.3.1 QC实验室所有凳子、文件柜实行定置管理，实行使用人保管制度。
5.7.3.2 文件柜不能私自借给其他岗位使用，如确因需要由使用岗位向本部门负责人提出申请，由部门负责人统一调配。
5.7.3.3 文件柜用来存放与工作有关的物品，严禁用来存放私人物品。
如凳子、文件柜遗失由使用人负责追回。
5.7.4 印刷申请管理5.7.4.1 需要印刷的记录、表格等，由分析助理统一管理，统一申请印刷。
5.7.4.2 分析助理根据实际使用情况及库存量决定申请印刷的时间和数量，尽量做到集中申请印刷。
5.7.4.3 印刷好的记录、报告单由分析助理统一保存。
5.7.4.4 分析助理负责记录、报告单的统一管理，记录、报告单的领用实行登记。
5.7.5 非常规检测样品的检测5.7.5.1 非常规检测的产品应由请验部门填写请验单交给QC实验室负责人，再由QC实验室负责人安排人员检测。
5.7.5.2 分析员未经QC实验室负责人同意，不得随便接受非常规样品进行检测。
5.7.6 记录审阅的规定5.7.6.1 对于仪器使用记录、维护保养记录、温湿度记录和压差记录，当记录每一页的最后一行写完时，应由每一页最后一行填写人及时找人对该页记录的完整性进行审阅并在审阅过的记录上签字。
5.7.6.2 对于溶液配制记录、流动相配制记录至少每月审阅一次，可根据使用频率适当调整审阅次数，并由区域负责人在审阅过的记录上签字。
5.7.6.3 对于菌种使用记录至少每月审阅一次记录，由区域负责人在审阅过的记录上签字。
5.7.7 药典更新追踪QC实验室各主管应定期（每季度）安排人员对美国药典、欧洲药典、中国药典进行更新追踪，若有与自己产品相关的更新，应打印药典目录并在相关更新项上打钩并签字确认，同时安排相关人员对涉及的质量标准、检验规程等及时修订。
5.7.8 QC实验室温湿度的规定5.7.8.1 除另有规定，凡是有温度、湿度要求的房间/仪器，应每天上午、下午各在《QC实验室温湿度记录表》101-SOP-C-R3记录一次。
若需要每天记录温湿度的最大值和最小值，则在《QC实验室温湿度记录表2》101-SOP-C-R8上记录。
带有自动打印的仪器应定期复核打印记录，并在打印记录上签字确认及确认日期。
5.7.8.2 除另有规定，天平室的温度一般应为15~25°C，湿度一般应为70%以下；留样室温度应为15~25°C，相对湿度应不大于75%；红外测定室在使用前控制温、湿度，温度应为15~30°C，湿度应不大于60%；标化室温度一般应为15~25°C，湿度应不大于75%；其他QC实验室的温度一般应为15~25°C，湿度应不大于75%。
5.7.8.3 有特殊环境要求的QC实验室的温度、湿度按具体要求执行。
5.7.9 QC实验室原始图谱报告模式管理规定5.7.9.1 QC实验室所有能够出具打印图谱一般应该显示样品信息、操作者名称、仪器名称、采集数据时间、图谱存储路径等，重要的仪器及方法参数可另行打印。
除另有规定外，色谱图还应显示相应的峰保留时间，保留时间保留小数点后3位、峰标识名称、峰面积等。
5.7.10 QC实验室报告单及记录储存期限的规定5.7.10.1 检验报告单应直接在电脑上输入数据，打印后，签字。
各种形式的报告单都以签字后的纸质版为准，电脑等只是一个辅助工具。
5.7.10.2 用于生产、控制和销售的记录应保留该批产品有效期后一年；对于有复验期规定的原辅料，记录应保留至该批产品全部发出后3年；质量研究分析数据、DMF\ANDA等文件记录应保存至该产品不再生产、销售为止；对于留样记录至少保存至有效期后一年。