医疗器械经营许可证行政审批网上申报流程

行政审批网上申报流程

系统地址 (1)

登录系统 (2)

2.1办理身份识别器 (2)

2.2安装驱动（两个） (2)

网上申报材料 (4)

3.1药品批发换证申报 (5)

3.2药品零售申报 (5)

3.3省局医疗器械经营申报 (5)

（1）开办申报 (5)

系统地址

密码：82501762s

系统地址：:8088/shanxi/apply

或者登入

点击进入行政审批系统。如下图所示

点击这里

登录系统

2.1办理身份识别器

系统必须使用身份识别器登录。办理时需携带营业执照副本复印件一张，费用550元整在省局301办理。

2.2安装驱动（两个）

（1）打开行政审批系统页面，下载驱动。如下图所示。

安装驱动。双击默认安装。期间杀毒软件或者360提示的话请点击允许执行。

（2）将身份识别器插上，打开并安装其中的驱动

安装成功后登录系统，显示如下图。初始密码为123456。

123456

网上申报材料

进入系统后开始申报资料。

3.1药品批发换证申报3.2药品零售申报

3.3省局医疗器械经营申报（1）开办申报

点击新增

填写表格需注意事项：

填写完成后保存，并上传所需办事材料。可以浏览当前电脑目录，找到所需文件，点击保存上传。如果已上传资料不符合要求，可以选择清空后重新上传。如果已经上传文件后，就会出现查看按钮，点击查看自己上传的资料。点击查看模版可以查看需要以word上传的资料的模版，按照模版填写上报。（上传附件注意事项）

上传附件示意图

医疗器械经营开办需上传附件:

注意事项：

●注扫的需扫描，没有注扫的需制作成word或者excel；

●扫描文件大小每张请控制在500KB以内；

●每项只能上传一个文件，如需上传多个文件，请将多个文件压缩成一个文件上传

序号办事材料名称说明

1 经办人、拟办企业法人、负责人、质量

管理人员身份证复印件（扫）

经办人、拟办企业法人、负责人、质量管理人员

身份证复印件（扫）

2法人委托书（扫）法人委托书

3 新开办企业的申请（详细介绍筹建情

况）

新开办企业的申请（详细介绍筹建情况）

4 企业名称预核准证明（营业执照副本复

印件）（扫）

企业名称预核准证明（营业执照副本复印件）

5 拟办企业法人个人简历拟办企业法人个人简历

6 拟办企业负责人个人简历拟办企业负责人个人简历

7 质量管理人员学历职称证明复印件

（扫）

质量管理人员学历职称证明复印件

序号办事材料名称说明8质量管理人员个人简历质量管理人员个人简历

9拟办企业组织机构与职能拟办企业组织机构与职能

10拟办企业注册地址仓库地址的地理位

置图和平面图（注明面积）

拟办企业注册地址仓库地址的地理位置图和平面

图（注明面积）

11 房屋产权证明（或者租赁协议）原件及

复印件（扫）

只扫描位置、楼层、面积、住房性质（住宅或商

业）相关页

12拟办企业产品质量管理制度文件拟办企业产品质量管理制度文件13 计算机管理记录表格样本计算机管理记录表格样本

14 经营第二类产品注册证、生产企业许可

证等相关证件（扫）

经营第二类产品注册证、生产企业许可证等相关

证件

15 自我保证声明（扫）自我保证声明

附件上传完毕，点击上报。并打印当前申请表格。注：已经上报的资料不能修改；需打印当前有核对码的文件。

最后带有条码的申报文件和附件资料到省局政务大厅申报。

（2）换证申报

企业进入系统后点击左边的器械经营相关事项下面的器械经营换证，点击新增，填写申请表。

填写完成后保存，并上传所需办事材料。可以浏览当前电脑目录，找到所需文件，点击保存上传。如果已上传资料不符合要求，可以选择清空后重新上传。如果已经上传文件后，就会出现查看按钮，点击查看自己上传的资料。点击查看模版可以查看需要以word上传的资料的模版，按照模版填写上报。（上传附件注意事项）

上传附件示意图

医疗器械经营换证需上传附件:

注意事项：

●注扫的需扫描，没有注扫的需制作成word或者excel；

●扫描文件大小每张请控制在500KB以内；

●每项只能上传一个文件，如需上传多个文件，请将多个文件压缩成一个文件上传

序号办事材料名称

1 医疗器械经营企业的自查报告（word）

2 医疗器械经营企业许可证(扫)

3 营业执照（扫）

4 企业法人代表、企业负责人，质量管理工作人员身份证（扫）

5 质量管理人的学历证、职称证、个人简历（word）

6 企业经营地址、仓库地址的地理位置图及平面图

7 注明面积的租赁协议（扫）

8 企业组织机构与职能图（word）

9 质量管理制度及记录（word）

10所经营医疗器械产品注册证（扫）

11自成立以来有无经营假劣产品等违规违法行为的情况说明

12所提交资料真实性的自我保证声明（扫）

附件上传完毕，点击上报。并打印当前申请表格。注：已经上报的资料不能修改；需打印当前有核对码的文件。

最后带有条码的申报文件和附件资料到省局政务大厅申报。

（3）变更申报

企业进入系统后点击左边的医疗器械经营变更，点击新增，填写申请表。填写时在变更

项前打钩，填写变更内容。如无企业基本信息时，需进行导入。（基本信息如何导入）

注意：如果是变更事项的企业，请在申报前填写好器械变更填写表xls。填写器械变更填写表xls需注意以下事项：

1、表里填写的变更前的资料。

2、根据自己的实际情况填写，实际有的情况必须填写，填写时仔细检查，看是否有错填、漏填，这个表要导入系统作为企业的基本情况以作变更，如导入后资料不符，责任自负。

3、表里的登录号、事物ID两项不用填写。

4、此项必须在申报电子资料前发来。（电子资料发到QQ1210072867上，纸质加盖公章发到传真62288177）