医疗器械经营许可证行政审批网上申报流程
医疗器械经营企业许可证管理系统客户端操作指南
《医疗器械经营企业许可证》管理系统客户端操作指南（附电子版示范文本）一、下载器械企业客户端程序1. 登录“河南省食品药品监督管理局"网站（。
cn/)；2。
点击首页上的“下载专区”→“医疗器械处" →“医疗器械经营企业许可证管理系统企业客户端程序下载”;3. 下载“器械企业客户端”程序，将其下载至电脑或U盘上。
二、下载完毕后，双击“企业客户端程序”，点击“器械企业板”后，再点击“器械开办申请”或“企业变更换证”的窗口，首先须在“企业申报系统”中的“区域设置”对话窗口填报相关信息，填写企业信息完成后，点击“导出打印”，而后将该文件保存到本地电脑或U盘上，随申请材料一并上报至省局。
（点击“导出打印”后的文件，系统首先会默认在填写的“客户版”或“大厅版"上的“.XML”文件夹中,以“ .XML”文件形式保存，而后可将该文件复制U盘中上报省局,上报的电子版核对码须与企业保留的电子版核对码相一致）三、注意事项：⑴企业客户端：双击安装到本地电脑(或者U盘)上,一个企业只能有一个核对码,并且是唯一的,不能混用；企业在上报时必须加以留存，以后企业变更或换证时还要使用，如果不是企业申报或换证时的核对码号，省局的操作系统将无法进行操作审批。
⑵连锁企业可以用大厅版，逐门店分别填报，逐一导出；连锁总店只需填写一个仓库地址即可，连锁门店的仓库地址不填内容，每一个连锁店的核对码都必须留存.⑶企业客户端里填报的数据要妥善保存，最好安装到计算机或者U盘上，以备将来变更、换证时使用。
(4）更新企业客户端时,可在网上下载最新的企业客户端,把其安装到企业的计算机或者U盘上。
在下载的新的企业客户端里点击导入数据按钮，可直接将原来的数据信息（以“.xml”形式存在）导入到新的企业客户端中。
这样企业的数据、地域代码、核对码与原来的一样。
如果企业的换证信息丢失，可到省局系统里查找保存后进行填报。
（5）原来企业下载使用的1.84版的“企业客户端程序”必须将其升级为1.86版，具体方法可直接参照本指南中的第一条——-—下载器械企业客户端程序。
医疗器械流程审批步骤
医疗器械流程审批步骤医疗器械是用于医疗诊断、治疗或者预防疾病的设备、器具、材料或者其他物品。
在市场上，医疗器械的质量和安全至关重要，因此需要经过一系列的流程审批来确保其符合相关的法规和标准。
本文将介绍医疗器械流程审批的步骤。
一、产品研发与技术评估医疗器械的流程审批首先需要进行产品研发和技术评估。
研发团队需要对医疗器械进行设计、制造和技术验证，并进行严格的性能、安全性和有效性评估。
二、注册申请资料准备在产品研发和技术评估完成之后，企业需要准备注册申请资料。
注册申请资料包括产品的详细介绍、技术规格、生产工艺、质量控制措施等内容。
同时，还需要提供相关的实验数据、临床试验结果和其他必要的资料。
三、提交注册申请准备完注册申请资料后，企业需要将其提交给相关的监管机构或者批准机构。
不同国家和地区的注册要求和流程可能不同，企业需要根据具体情况选择适当的机构进行申请。
提交注册申请之后，监管机构将对申请资料进行审核。
四、技术评审与审批监管机构会对医疗器械的注册申请资料进行技术评审。
评审包括对产品的性能、安全性、有效性以及相关的法规要求的符合程度进行评估。
如果申请资料符合要求，监管机构会批准医疗器械的流通和使用。
五、临床实验和评估在技术评审通过后，一些医疗器械可能需要进行临床实验和评估。
临床实验是通过在人体上进行医疗器械的试验，评估其安全性和有效性。
临床实验需要经过伦理委员会的审批，并按照相关的伦理和法规要求进行。
六、质量控制和监督医疗器械的质量控制对于保障产品的安全性和有效性至关重要。
企业需要制定和执行严格的质量管理体系，包括生产过程的控制、产品质量的监测和检验等。
同时，监管机构也会对医疗器械进行定期的监督和检查，确保其符合相关要求。
七、更新和维护医疗器械的流程审批并不意味着结束，企业需要不断更新和维护产品的注册信息。
如果产品发生任何变化，企业需要及时向监管机构报告并获得批准。
此外，医疗器械的注册通常有时限，企业需要在时限到期前进行续费或重新注册。
医疗器械申报流程
医疗器械申报流程医疗器械申报是指将医疗器械产品提交给相关监管机构进行安全性和有效性评价的过程。
医疗器械的申报流程一般包括以下几个步骤：立项、研发、临床试验、技术文件编制、注册申报和审批。
下面将对这些步骤进行详细介绍。
首先是立项阶段。
在这个阶段，企业或个人需要相应的资金、技术和人力资源来定义医疗器械产品的研发目标和方向。
这一阶段通常包括前期调研、市场需求分析和技术可行性分析等工作，目的是为了明确申报的医疗器械的研发方向和目标。
其次是研发阶段。
在这个阶段，企业或个人需按照前期立项的目标和方案，进行医疗器械产品的原型开发和功能验证。
这一阶段的工作主要包括产品设计、零部件采购、工艺流程制定、生产线设计等，目的是制作出具备基本功能的医疗器械原型。
接下来是临床试验阶段。
在这个阶段，医疗器械原型需要进行临床试验，以评估其安全性和有效性。
临床试验分为人体试验和动物试验两个阶段。
人体试验需要申请伦理委员会的批准，并按照伦理委员会的规定进行试验；动物试验则需按照动物实验室的相关规定进行。
然后是技术文件编制阶段。
在这个阶段，企业或个人需要编制医疗器械的技术文件。
技术文件通常包括产品的构造、功能、性能、作用机制、用途范围、临床试验结果等信息。
技术文件的编制需要积累大量的实验数据，并按照相关标准和要求进行整理和归档。
接下来是注册申报阶段。
在这个阶段，企业或个人需要向相关监管机构申请医疗器械的注册。
申请注册的资料通常包括技术文件、临床试验报告、生产工艺和质量管理体系等信息。
相关监管机构将对申报资料进行审查，如发现问题或需要补充资料，申请人需要及时进行整改和重新提交。
最后是审批阶段。
在这个阶段，有关监管机构将对注册申请资料进行审批，以确定医疗器械是否符合相关安全和有效性要求，并决定是否批准注册。
审批时间通常需要几个月到数年不等，具体时间取决于医疗器械的分类、级别和监管机构的工作效能。
一旦通过审批，医疗器械就可以生产和销售。
总结起来，医疗器械申报流程一般包括立项、研发、临床试验、技术文件编制、注册申报和审批等步骤。
第三类医疗器械经营许可流程图
第三类医疗器械经营许可流程图
第三类医疗器械经营许可流程图
一、申请
1、申请企业携带申请资料到所在地工商局核名
2、前往工商局填写第三类医疗器械经营许可证申请书
二、受理
1、审批申请资料，如符合要求，审批单位会发出医疗器械经营许可证申请资料予以受理的通知
2、审批申请单位当场填写审批表和承诺书
三、审查
1、审批单位会依据相关法规要求对申请企业进行现场验收
2、如现场验收合格，审批单位会发放第三类医疗器械经营许可证；如未通过现场验收，审批单位将告知未通过原因
四、领证
1、申请企业应在规定的时间内前往审批单位领取医疗器械经营许可证
2、审批单位将张贴公告予以公布，申请企业可现场领取许可证，或
通过快递等方式寄送
以上就是申请第三类医疗器械经营许可证的完整流程。
在申请过程中，申请企业需要了解并符合国家相关法规要求，准备好齐全的申请资料，以便顺利通过审批并最终取得经营许可证。
第二类医疗器械经营备案办事指南
《第二类医疗器械经营备案》办事指南一、项目概述1、项目名称：第二类医疗器械经营备案2、办理单位：乌鲁木齐市食品药品监督管理局3、办理窗口：乌鲁木齐市食品药品监督管理局行政审批处B08受理窗口4、法定时限：即办件5、承诺时限：即办件6、收费标准及收费依据：不收费7、窗口电话:0991-*******8、投诉电话：0991-*******二、法定依据1、《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号）第十条;2、《医疗器械经营监督管理办法》(总局令第8号）第十二条。
三、办理程序第一步：申请人在乌鲁木齐市食品药品监督管理局网站上办事服务中网上预审栏填报申请事项内容。
第二步：网上预审通过后向市政府乌鲁木齐市食品药品监督管理局行政审批处窗口提出书面申请并附相关申请材料。
材料齐全、符合法定形式的，予以受理；申请材料存在可以当场更正的错误的，允许申请人当场更正；申请材料不齐全或者不符合法定形式的,应当场内一次性告知申请人需要补上的全部内容。
第三步:申请人向乌鲁木齐市食品药品监督管理局行政审批处窗口提交《第二类医疗器械经营备案表》、《第二类医疗器械经营备案变更表》、《第二类医疗器械经营备案补发表》、《第二类医疗器械经营备案取消表》，并附相关申请材料（申请表不得手工填写）；第四步：经市食品药品监管局窗口审核,作出是否当场备案决定。
四、申请材料（一）经营备案1。
第二类医疗器械经营备案表；2。
营业执照副本复印件、组织机构代码证副本复印件（核对原件）；分支机构还需要提供总公司营业执照副本复印件和第二类医疗器械经营备案凭证复印件（核对原件)；3。
法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明（核对原件),另附企业人员花名册；4。
企业组织机构与部门设置说明;5。
经营范围、经营方式说明；6。
经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件（企业自有产权、政府出具的证明文件、购房合同、租赁协议核对原件）；7.经营设施、设备目录；8.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录;9。
网上申报操作指南(新办)
网上申报操作指南（新办）网上申报操作指南（新办）企业信息填报要求（新办）注：有红色星标的为必填内容。
①企业经营类型：经营范围全部为二类的，选择二类，经营范围全部为三类的，选择三类；经营范围涉及二类及三类的，选择二类/三类。
经营方式：批发企业，选择批发；零售企业专门经营家庭用医疗器械产品、角膜接触镜及其护理用液、助听器的，选择专营；零售连锁企业总部及门店的，选择连锁；零售企业为单体店的，选择零售。
质量管理人数：质量负责人、质量管理机构负责人、质管员、药品经营企业的药师，为质量管理人员。
技术人员人数：零售企业经营家庭用医疗器械产品所要求的医师或护师以上人员、零售企业经营角膜接触镜及其护理用液所要求的眼科医师或中级验光员以上人员、经营助听器所要求的五官科医师或测听技术人员、零售企业经营其他需要为个人验配的医疗器械所要求的医师（或技师）或相关专业大专以上学历人员、批发企业经营植入类产品所要求的本科以上医学专业人员应作为，为技术人员。
面积：“总建筑面积”是该房屋的产权证上所载的建筑面积；“办公面积”是办公区域面积；“营业场所面积”和“经营面积”两项内容是一致的，也就是验收标准中所要求的“经营场所面积”，应符合验收标准中对“经营场所面积”的要求；“办公面积”和“营业场所面积”之和不得大于“总建筑面积”。
②人员职称：为主管技师、主管检验师、工程师、执业药师的，分别选择对应选项；其他职称或无职称的，选择其他。
所在岗位：如果是法定代表人、企业负责人和其他企业管理层人员，此处选择企业管理人员；如果是①企业中的质量管理人员，此处选择质量管理人员；如果是①企业中技术人员，此处选择其他；如果是销售人员，此处选择药品器械销售人员；如果是验收养护人员，此处选择验收养护人员；如果是其他人员，选择其他。
所学专业：根据毕业证书上的内容填写，而不是根据职称证书上的内容。
毕业证书上无所学专业的，此项不需填写。
毕业院校：根据毕业证书上的内容填写。
行政审批事项办理流程
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《医疗器械经营企业许可证》审批事项
1.《医疗器械经营企业许可证》（二三类）补办，企业名称、法人或负 责人变更（点击进入）
2.《医疗器械经营企业许可证》（二三类）核发、变更注册地址、仓库 地址（包括增减库）、经营范围、质量管理人（点击进入） 3.体外诊断试剂（批发）《医疗器械经营企业许可证》变更企业名称、 法人、负责人（点击进入） 4.体外诊断试剂（批发）《医疗器械经营企业许可证》核发、变更注册地 址、经营范围、仓库地址（包括增减仓库）、质量管理人员（点击进入）
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第二步 提出申请
报送省局行政审批办公室，省局出具“行政许可接收凭据”。 审批办将于5个工作日内进行形式审查，符合要求的受理。 不符合要求的出具补正通知书或不予受理通知书。 材料可以邮寄方式报送：沈阳市和平区十纬路16号
辽宁省食品药品监督管理局
1. 核发、配制地址和范围变更（点击进入）
2. 补办、医疗机构名称、类别、法人、注册 地 址、制剂室负责人变更（点击进入）
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药品经营审批事项
1.《药品经营许可证》（批发）申请事项（点击进入） 2 .《GSP证书》申请事项（点击进入） 3. 体外诊断试剂《药品经营许可证》核发（点击进入）
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行政审批事项办理流程
辽宁省药监局行政审批办公室
仅作为了解申请流程使用 具体申请工作请到我局行政审批 办公室办理
请选择
药品注册(点击进入)
.
行政许可项目
医疗器械生产 (点击进入)
药品生产(点击进入)
医疗器械经营(点击进入)
药品经营(点击进入)
医疗器械产品注册、医疗器械产品临床(点击进入)
广东省医疗器械经营企业许可证申请填报(企业端)操作手册
广东省医疗器械经营企业许可证申请填报
（企业端）操作手册
1. 在省局网站下载安装程序，解压并安装后桌面会出现图标。
（如下
图）
2. 双击图标打开程序，进入电子填报系统。
（如下图）
3. 认真填入界面所显示的所有填报内容。
（填报内容务必真实，
不得有误，否则一切后果自负）
注：
（1）无相关内容可不填写。
如：无经营体外诊断试剂可不填写冷库容积。
（2）经营范围可点击［选择］进入［产品范围选择］界面选
择拟经营范围；经营体外诊断试剂企业需手工填入“三类体外诊
断试剂** ”。
（3）填写专业技术人员一览表时点击右键选择［新增］进入
［明细资料录入］界面填写详细内容后点确定，填写完成后点退出即可。
4. 基本信息填与完成后先点击［保存］再点击［导出］（如图1红圈所
示）。
进入［现场考核数据导出］界面单击选定导出内容（如图2所示），点击下方［导出］（如图2红圈所示），把将导出数据命名为公司名称另存到电脑（如图3所示）
（图1）
（图
2）
厂东牡更疗器栏疑営仆朴讦可讦申请耒申子填般
（图
3）。
网上申报操作指南(新办)
网上申报操作指南（新办）网上申报操作指南（新办）企业信息填报要求（新办）注：有红色星标的为必填内容。
①企业经营类型：经营范围全部为二类的，选择二类，经营范围全部为三类的，选择三类；经营范围涉及二类及三类的，选择二类/三类。
经营方式：批发企业，选择批发；零售企业专门经营家庭用医疗器械产品、角膜接触镜及其护理用液、助听器的，选择专营；零售连锁企业总部及门店的，选择连锁；零售企业为单体店的，选择零售。
质量管理人数：质量负责人、质量管理机构负责人、质管员、药品经营企业的药师，为质量管理人员。
技术人员人数：零售企业经营家庭用医疗器械产品所要求的医师或护师以上人员、零售企业经营角膜接触镜及其护理用液所要求的眼科医师或中级验光员以上人员、经营助听器所要求的五官科医师或测听技术人员、零售企业经营其他需要为个人验配的医疗器械所要求的医师（或技师）或相关专业大专以上学历人员、批发企业经营植入类产品所要求的本科以上医学专业人员应作为，为技术人员。
面积：“总建筑面积”是该房屋的产权证上所载的建筑面积；“办公面积”是办公区域面积；“营业场所面积”和“经营面积”两项内容是一致的，也就是验收标准中所要求的“经营场所面积”，应符合验收标准中对“经营场所面积”的要求；“办公面积”和“营业场所面积”之和不得大于“总建筑面积”。
②人员职称：为主管技师、主管检验师、工程师、执业药师的，分别选择对应选项；其他职称或无职称的，选择其他。
所在岗位：如果是法定代表人、企业负责人和其他企业管理层人员，此处选择企业管理人员；如果是①企业中的质量管理人员，此处选择质量管理人员；如果是①企业中技术人员，此处选择其他；如果是销售人员，此处选择药品器械销售人员；如果是验收养护人员，此处选择验收养护人员；如果是其他人员，选择其他。
所学专业：根据毕业证书上的内容填写，而不是根据职称证书上的内容。
毕业证书上无所学专业的，此项不需填写。
毕业院校：根据毕业证书上的内容填写。
二类医疗器械申报流程
二类医疗器械申报流程一、引言二类医疗器械是指具有一定风险性，但在正确使用下对人体无直接作用，主要用于诊断、治疗、监测和预防疾病的器械。
申报二类医疗器械需要经过一系列的流程和审批程序，本文将详细介绍该流程。
二、申报准备1. 首先，申报人员需要准备相关的申报材料，包括器械的技术资料、生产工艺、产品样品等。
这些材料需要详细、准确地描述器械的功能、结构和使用方法，以便审批部门进行评估。
2. 申报人员还需要准备相关的质量管理体系文件，包括质量手册、工艺文件、检测方法等，以证明器械的生产过程符合质量管理要求。
三、申报材料提交1. 申报人员将准备好的申报材料提交给国家食品药品监督管理部门（简称监管部门）。
材料可以通过邮寄、传真或电子邮件等方式进行提交。
2. 监管部门会对申报材料进行初步审查，确认是否齐全和符合要求。
如果材料不全或不符合要求，申报人员需要进行补充或修改。
3. 一旦材料通过初审，申报人员还需要支付一定的申报费用。
费用的支付方式可以根据监管部门的规定进行选择。
四、技术评审1. 监管部门会组织专家对申报材料进行技术评审。
专家将根据材料中的技术指标、性能参数等进行评估，以确定器械的安全性和有效性。
2. 评审过程中，专家可能会与申报人员进行交流，要求提供更多的技术细节或进行实验验证。
申报人员需要积极配合，并及时提供相关的信息和数据。
五、现场检查1. 在技术评审通过后，监管部门可能会进行现场检查。
检查的目的是验证申报材料中的信息是否真实可靠，并确认生产场所和设备是否符合标准要求。
2. 检查过程中，申报人员需要向监管部门展示生产流程和质量管理体系，并回答相关问题。
监管部门可能会对生产过程进行抽查和取样检测。
六、审批决定1. 在完成技术评审和现场检查后，监管部门会根据评审和检查结果做出审批决定。
如果申报材料和现场情况符合要求，监管部门将发放二类医疗器械注册证书。
2. 如果申报材料存在问题或现场检查不合格，监管部门将要求申报人员进行整改和改进。
二类医疗器械报批流程
二类医疗器械报批流程
一、准备材料
1. 申请表及申请人资质证明材料
2. 产品研制记录及产品技术要求
3. 产品安全性和有效性评价资料
4. 产品检验报告
5. 产品说明书或标签
6. 生产质量管理体系文件
7. 产品样品
二、提交申请
1. 按照规定准备好所有申报材料
2. 在医疗器械网络报批服务平台提交在线申请
3. 完成申请材料形式审核后,提交纸质申请材料
三、审评流程
1. 受理环节:对报送材料进行审核确认
2. 评审环节:技术审评人对产品技术进行评估
3. 现场检查:对生产企业进行检查评估
4. 发证环节:审批部门对审评意见进行综合评价,作出批准或不批准的决定
四、获得注册证书
完成上述流程后,如果获批,申请人将获得医疗器械注册证书。
五、备案并上市销售
取得注册证书后,应向省级药监部门进行备案,完成后方可上市销售。
以上简要概括了二类医疗器械报批的基本流程和注意事项。
新疆第三类医疗器械经营许可证办理操作流程
新疆第三类医疗器械经营许可证办理操作流程
一、准备申请材料
1.营业执照复印件
（1）原件及复印件
（2）注册资金证明
2.法定代表人身份证明
（1）身份证复印件
（2）委托书
3.经营场所租赁合同
（1）房屋租赁合同
（2）房产证明复印件
二、填写申请表
1.下载申请表格
（1）填写企业基本信息
（2）填写经营范围
2.填写申请表
（1）核对填写信息
（2）签字确认申请表
三、缴纳费用
1.查看办理费用
（1）查阅费用标准
（2）确认缴纳金额
2.缴费方式
（1）在线支付或银行转账
（2）保存缴费凭证
四、提交申请材料
1.递交申请材料
（1）将申请表和相关证明提交给当地食品药品监督管理局（2）等待审核
2.审核流程
（1）审核材料完整性
（2）审核符合性
五、领取许可证
1.审核通过
（1）收到通过通知
（2）前往领取许可证
2.许可证领取
（1）领取第三类医疗器械经营许可证（2）确认许可证有效期。
医疗器械经营许可证行政审批网上申报流程(详细)
行政审批网上申报流程系统地址 (1)登录系统 (2)2.1办理身份识别器 (2)2.2安装驱动（两个） (2)网上申报材料 (4)3.1药品批发换证申报 (5)3.2药品零售申报 (5)3.3省局医疗器械经营申报 (5)（1）开办申报 (5)系统地址密码：82501762s系统地址：:8088/shanxi/apply或者登入点击进入行政审批系统。
如下图所示点击这里登录系统2.1办理身份识别器系统必须使用身份识别器登录。
办理时需携带营业执照副本复印件一张，费用550元整在省局301办理。
2.2安装驱动（两个）（1）打开行政审批系统页面，下载驱动。
如下图所示。
点此处下载驱动安装驱动。
双击默认安装。
期间杀毒软件或者360提示的话请点击允许执行。
（2）将身份识别器插上，打开并安装其中的驱动安装成功后登录系统，显示如下图。
初始密码为123456。
123456网上申报材料进入系统后开始申报资料。
3.1药品批发换证申报3.2药品零售申报3.3省局医疗器械经营申报（1）开办申报点击新增填写表格需注意事项：填写完成后保存，并上传所需办事材料。
可以浏览当前电脑目录，找到所需文件，点击保存上传。
如果已上传资料不符合要求，可以选择清空后重新上传。
如果已经上传文件后，就会出现查看按钮，点击查看自己上传的资料。
点击查看模版可以查看需要以word上传的资料的模版，按照模版填写上报。
（上传附件注意事项）上传附件示意图医疗器械经营开办需上传附件:注意事项：●注扫的需扫描，没有注扫的需制作成word或者excel；●扫描文件大小每张请控制在500KB以内；●每项只能上传一个文件，如需上传多个文件，请将多个文件压缩成一个文件上传序号办事材料名称说明1 经办人、拟办企业法人、负责人、质量管理人员身份证复印件（扫）经办人、拟办企业法人、负责人、质量管理人员身份证复印件（扫）2 法人委托书（扫）法人委托书3 新开办企业的申请（详细介绍筹建情况）新开办企业的申请（详细介绍筹建情况）4 企业名称预核准证明（营业执照副本复印件）（扫）企业名称预核准证明（营业执照副本复印件）5 拟办企业法人个人简历拟办企业法人个人简历6 拟办企业负责人个人简历拟办企业负责人个人简历7 质量管理人员学历职称证明复印件（扫）质量管理人员学历职称证明复印件序号办事材料名称说明8 质量管理人员个人简历质量管理人员个人简历9 拟办企业组织机构与职能拟办企业组织机构与职能10 拟办企业注册地址仓库地址的地理位置图和平面图（注明面积）拟办企业注册地址仓库地址的地理位置图和平面图（注明面积）11 房屋产权证明（或者租赁协议）原件及复印件（扫）只扫描位置、楼层、面积、住房性质（住宅或商业）相关页12 拟办企业产品质量管理制度文件拟办企业产品质量管理制度文件13 计算机管理记录表格样本计算机管理记录表格样本14 经营第二类产品注册证、生产企业许可证等相关证件（扫）经营第二类产品注册证、生产企业许可证等相关证件15 自我保证声明（扫）自我保证声明附件上传完毕，点击上报。
医疗器械产品注册和申报流程
医疗器械生产企业、经营企业和使用单 位应当建立医疗器械不良事件监测体系 ，及时发现并报告医疗器械不良事件。
对于可能导致严重伤害或死亡的不良事 件，医疗器械生产企业、经营企业和使 用单位应当立即报告所在地省级药品监
督管理部门和国家药品监督管理局。
医疗器械生产企业应当对不良事件进行 调查分析，采取必要的风险控制措施， 并按规定向药品监督管理部门提交相关
准备充分
提前准备好相关的技术文档、研究资料和数据，以便在沟通时提供 充分的信息支持。
应对技术审评中可能出现的问题
技术问题
01
针对可能出现的技术争议或挑战，提前进行充分的研究和准备
，提供详实的数据和资料支持。
法规符合性
02
确保产品符合相关法规和标准要求，避免出现法规符合性问题
。
补正材料
03
如遇到需要补正材料的情况，应迅速、准确地提供所需材料，
行政审批
审批决定
国家药品监督管理局根据技术评审结果和现场核查情况，作 出是否批准注册的决定。
公示公告
对批准注册的医疗器械产品，国家药品监督管理局将予以公 示和公告。
批件发放
批件领取
申请人凭批准文件到指定地点领取医 疗器械产品注册证书。
批件使用
批件变更
如需变更注册证书内容，申请人应向 国家药品监督管理局提出申请并经批 准后方可实施。
产品知识产权证明
如专利证书、商标注册证等，证明产品的知识产 权归属。
其他相关证明
如进口产品需要提供进口许可证、代理商授权书 等。
05
医疗器械产品注册过程中的注意 事项
与审评机构沟通技巧
提前沟通
在正式提交申请前，与审评机构进行预沟通，了解审评要求和流 程。
江苏省新办二类医疗器械经营许可证流程
江苏省新办二类医疗器械经营许可证流程1.首先，办理新办二类医疗器械经营许可证需要提出申请。
First, applying for a new type II medical device business license is required.2.准备好相关申请资料，包括申请表、企业营业执照等。
Prepare the relevant application materials, including application forms and enterprise business licenses.3.填写申请表并盖章确认。
Fill in the application form and stamp for confirmation.4.提交申请表及相关资料到当地食品药品监督管理部门。
Submit the application form and related materials to the local food and drug supervision and management department.5.审核期间，需要配合提供相关证明文件。
During the review period, it is necessary to cooperate in providing relevant supporting documents.6.食品药品监督管理部门将组织现场核查。
The food and drug supervision and management department will organize on-site inspections.7.审核合格后，颁发新办二类医疗器械经营许可证。
After passing the review, the new type II medical device business license will be issued.8.取得许可证后，需按规定在经营场所prominently陈列。
医疗器械经营许可证行政审批网上申报流程(详细)
行政审批网上申报流程系统地址 (1)登录系统 (2)2.1办理身份识别器 (2)2.2安装驱动（两个） (2)网上申报材料 (4)3.1药品批发换证申报 (5)3.2药品零售申报 (5)3.3省局医疗器械经营申报 (5)（1）开办申报 (5)系统地址密码：82501762s系统地址：:8088/shanxi/apply或者登入点击进入行政审批系统。
如下图所示点击这里登录系统2.1办理身份识别器系统必须使用身份识别器登录。
办理时需携带营业执照副本复印件一张，费用550元整在省局301办理。
2.2安装驱动（两个）（1）打开行政审批系统页面，下载驱动。
如下图所示。
点此处下载驱动安装驱动。
双击默认安装。
期间杀毒软件或者360提示的话请点击允许执行。
（2）将身份识别器插上，打开并安装其中的驱动安装成功后登录系统，显示如下图。
初始密码为123456。
123456网上申报材料进入系统后开始申报资料。
3.1药品批发换证申报3.2药品零售申报3.3省局医疗器械经营申报（1）开办申报点击新增填写表格需注意事项：填写完成后保存，并上传所需办事材料。
可以浏览当前电脑目录，找到所需文件，点击保存上传。
如果已上传资料不符合要求，可以选择清空后重新上传。
如果已经上传文件后，就会出现查看按钮，点击查看自己上传的资料。
点击查看模版可以查看需要以word上传的资料的模版，按照模版填写上报。
（上传附件注意事项）上传附件示意图医疗器械经营开办需上传附件:注意事项：●注扫的需扫描，没有注扫的需制作成word或者excel；●扫描文件大小每张请控制在500KB以内；●每项只能上传一个文件，如需上传多个文件，请将多个文件压缩成一个文件上传序号办事材料名称说明1 经办人、拟办企业法人、负责人、质量管理人员身份证复印件（扫）经办人、拟办企业法人、负责人、质量管理人员身份证复印件（扫）2 法人委托书（扫）法人委托书3 新开办企业的申请（详细介绍筹建情况）新开办企业的申请（详细介绍筹建情况）4 企业名称预核准证明（营业执照副本复印件）（扫）企业名称预核准证明（营业执照副本复印件）5 拟办企业法人个人简历拟办企业法人个人简历6 拟办企业负责人个人简历拟办企业负责人个人简历7 质量管理人员学历职称证明复印件（扫）质量管理人员学历职称证明复印件序号办事材料名称说明8 质量管理人员个人简历质量管理人员个人简历9 拟办企业组织机构与职能拟办企业组织机构与职能10 拟办企业注册地址仓库地址的地理位置图和平面图（注明面积）拟办企业注册地址仓库地址的地理位置图和平面图（注明面积）11 房屋产权证明（或者租赁协议）原件及复印件（扫）只扫描位置、楼层、面积、住房性质（住宅或商业）相关页12 拟办企业产品质量管理制度文件拟办企业产品质量管理制度文件13 计算机管理记录表格样本计算机管理记录表格样本14 经营第二类产品注册证、生产企业许可证等相关证件（扫）经营第二类产品注册证、生产企业许可证等相关证件15 自我保证声明（扫）自我保证声明附件上传完毕，点击上报。
CFDA医疗器械生产经营许可(备案)信息系统
CFDA医疗器械生产经营许可（备案）信息系统一、综合部分1.问：医疗器械生产经营许可备案信息系统从哪里登陆？答：可从国家食品药品监督管理总局网站首页（/WS01/CL0001/）“网上办事”栏目中的“医疗器械生产经营许可备案信息系统”点击进入。
2.问：登录系统使用的电脑有什么要求？答：目前主流的电脑系统均可正常使用本系统，使用时推荐使用360极速浏览器和谷歌“Google Chrome”浏览器登陆。
3.问：如何获取系统的操作手册和教程视频？答：在本系统的登陆页面，设有专门的操作手册和教程视频下载接口，申请企业和监管部门可分别下载使用。
4.问：申请办理许可备案事项时，是不是只在系统中填写申请就可以了？答：申请办理许可备案事项时，除应在系统中完成线上申报外，还应将纸质材料同时报送相应的审批和备案部门后，方可办理。
5.问：申请企业的登陆账户如何获得？答：申请企业的登陆账户可由企业自行在系统中注册。
经注册后的申请企业账户，在办理许可开办、变更、补发、延续、注销和备案的相关业务时，应当使用同一账户登陆。
6.问：带有电子签名的审批表，为何打印之后不带电子签名？答：根据行政审批流程设定，审批表在打印之后需要各环节签字存档。
因此，电子签名的审批表只作为系统线上流转的凭证和进行电子存档。
二、生产部分1.问：申请生产许可时，生产产品列表中的产品类别应该如何选择？答：为了对企业生产产品的类别进行统计，目前系统中将所有生产产品分为四类，分别为无菌类、植入类、体外诊断试剂类和其他类，申请企业在填写申请表时，在产品类别下拉菜单中选择上述类别即可。
2.问：没有法定代表人的非法人企业填写申请表时，法定代表人一栏应如何填写？答：根据相关法规要求，允许非法人企业申请医疗器械生产许可和备案业务，因此，系统中相应的涉及法定代表人的信息均为非必填项，缺项的可不填。
3.问：医疗器械生产企业的企业类型应该如何选择？答：系统中设定的生产企业类别分为“二类”、“三类”和“二类/三类”三种类型，只生产二类产品的为“二类”，只生产三类产品的为“三类”，同时生产二类和三类产品的为“二类/三类”。
医疗器械网上备案操作流程
医疗器械网上备案操作流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
文档下载后可定制随意修改，请根据实际需要进行相应的调整和使用，谢谢!并且，本店铺为大家提供各种各样类型的实用资料，如教育随笔、日记赏析、句子摘抄、古诗大全、经典美文、话题作文、工作总结、词语解析、文案摘录、其他资料等等，如想了解不同资料格式和写法，敬请关注!Download tips: This document is carefully compiled by theeditor. I hope that after you download them,they can help yousolve practical problems. The document can be customized andmodified after downloading,please adjust and use it according toactual needs, thank you!In addition, our shop provides you with various types ofpractical materials,such as educational essays, diaryappreciation,sentence excerpts,ancient poems,classic articles,topic composition,work summary,word parsing,copy excerpts,other materials and so on,want to know different data formats andwriting methods,please pay attention!1. 准备工作：确保你已经具备以下条件：有效的医疗器械经营许可证或备案凭证。
医疗器械注册申报流程
医疗器械注册申报流程1.准备材料：首先，申请人需要准备一系列的材料，包括医疗器械注册申请表、产品技术规格、研发报告、临床试验资料等。
这些材料需要按照国家药监局的规定进行准备，确保完整、准确、真实。
2.递交申请：申请人将准备好的材料递交给国家药监局，并缴纳相关的注册费用。
递交方式可以是在线提交申请，也可以是邮寄、传真等方式递交。
3.受理与初审：国家药监局收到申请材料后，会进行初步受理和初审。
初步受理是对提交的材料进行核对，确保申请材料的完整性和正确性；初审则是对申请材料进行审查，判断是否符合相关法规和标准。
4.技术评价：初审通过后，国家药监局会将申请材料交给技术评价机构进行专业评估。
评估内容包括对产品技术规格、研发报告、临床试验资料等进行检验和验证。
评估结果会被纳入后续的审查和审批过程。
5.审查与核准：国家药监局在收到技术评价机构的评估意见后，会进行审查和核准。
审查包括对申请材料的再次审核，以确保符合法规和标准；核准则是对申请人的资质和申请产品的安全性、有效性等进行综合评估。
如果申请通过，会颁发医疗器械注册证书。
6.后续监管：获得注册证书的医疗器械产品还需要进行后续的监管。
国家药监局将对产品进行监督检查和抽查，并要求申请人及时向药监部门报告产品变更、不良事件等信息。
需要注意的是，医疗器械注册申报的流程可能会因具体产品的类别和属性而有所不同，因此申请人在准备申请材料和提交申请时，应参考国家药监局的相关规定和指南。
此外，不同国家和地区对医疗器械注册的要求也存在差异，因此在进行国际注册时，还需按照相关国家或地区的法规和标准进行申报。
医疗器械注册申报人员备案网上申报步骤说明
医疗器械注册申报人员备案网上申报步骤说明1.登录申报网站首先，申报人员需要登录相关网站，如国家药品监督管理局医疗器械管理信息系统等。
2.注册账号3.填写备案信息登录后，申报人员需要填写备案信息。
这包括申报人员个人信息、岗位名称、从业年限等。
同时，还需要上传相关证件照片和资质证书的扫描件作为身份验证和备案资料。
4.验证身份5.缴纳费用在备案申报过程中，申报人员需要缴纳一定的费用。
这些费用通常包括备案费、系统使用费等。
申报人员需要根据系统提示，选择合适的支付方式进行费用缴纳。
6.提交申报在填写备案信息、完成身份验证并缴纳相关费用后，申报人员可以提交申报信息。
系统会生成备案申请的申请编号，并提示申报人员妥善保存申请编号，以备查阅申报进度和结果。
7.审核与审批申报人员提交备案申请后，相关部门会对申请资料进行审核。
审核过程包括对填写的备案信息的准确性和完整性的核实，对相关证件和资质证书的真实性的验证等。
8.反馈与补正在审核过程中，如发现申请资料不完善或需要补充的地方，相关部门会向申报人员发出反馈意见并要求进行补正。
申报人员需要根据反馈意见进行相应的修改和补充，并重新提交申请。
9.备案结果通知审核通过后，申报人员会收到备案结果的通知。
通常会通过短信、邮件或系统消息等方式进行通知，告知备案申请是否获批，并进行备案人员的备案信息更新。
总结：医疗器械注册申报人员备案网上申报的步骤主要包括登录申报网站、注册账号、填写备案信息、验证身份、缴纳费用、提交申报、审核与审批、反馈与补正以及备案结果通知等。
申报人员需要根据要求填写完整准确的备案信息，并按时缴纳相关费用，以确保备案顺利进行。
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行政审批网上申报流程系统地址 (1)登录系统 (2)2.1办理身份识别器 (2)2.2安装驱动（两个） (2)网上申报材料 (4)3.1药品批发换证申报 (5)3.2药品零售申报 (5)3.3省局医疗器械经营申报 (5)（1）开办申报 (5)系统地址密码：82501762s系统地址：:8088/shanxi/apply或者登入点击进入行政审批系统。
如下图所示点击这里登录系统2.1办理身份识别器系统必须使用身份识别器登录。
办理时需携带营业执照副本复印件一张，费用550元整在省局301办理。
2.2安装驱动（两个）（1）打开行政审批系统页面，下载驱动。
如下图所示。
安装驱动。
双击默认安装。
期间杀毒软件或者360提示的话请点击允许执行。
（2）将身份识别器插上，打开并安装其中的驱动安装成功后登录系统，显示如下图。
初始密码为123456。
123456网上申报材料进入系统后开始申报资料。
3.1药品批发换证申报3.2药品零售申报3.3省局医疗器械经营申报（1）开办申报点击新增填写表格需注意事项：填写完成后保存，并上传所需办事材料。
可以浏览当前电脑目录，找到所需文件，点击保存上传。
如果已上传资料不符合要求，可以选择清空后重新上传。
如果已经上传文件后，就会出现查看按钮，点击查看自己上传的资料。
点击查看模版可以查看需要以word上传的资料的模版，按照模版填写上报。
（上传附件注意事项）上传附件示意图医疗器械经营开办需上传附件:注意事项：●注扫的需扫描，没有注扫的需制作成word或者excel；●扫描文件大小每张请控制在500KB以内；●每项只能上传一个文件，如需上传多个文件，请将多个文件压缩成一个文件上传序号办事材料名称说明1 经办人、拟办企业法人、负责人、质量管理人员身份证复印件（扫）经办人、拟办企业法人、负责人、质量管理人员身份证复印件（扫）2法人委托书（扫）法人委托书3 新开办企业的申请（详细介绍筹建情况）新开办企业的申请（详细介绍筹建情况）4 企业名称预核准证明（营业执照副本复印件）（扫）企业名称预核准证明（营业执照副本复印件）5 拟办企业法人个人简历拟办企业法人个人简历6 拟办企业负责人个人简历拟办企业负责人个人简历7 质量管理人员学历职称证明复印件（扫）质量管理人员学历职称证明复印件序号办事材料名称说明8质量管理人员个人简历质量管理人员个人简历9拟办企业组织机构与职能拟办企业组织机构与职能10拟办企业注册地址仓库地址的地理位置图和平面图（注明面积）拟办企业注册地址仓库地址的地理位置图和平面图（注明面积）11 房屋产权证明（或者租赁协议）原件及复印件（扫）只扫描位置、楼层、面积、住房性质（住宅或商业）相关页12拟办企业产品质量管理制度文件拟办企业产品质量管理制度文件13 计算机管理记录表格样本计算机管理记录表格样本14 经营第二类产品注册证、生产企业许可证等相关证件（扫）经营第二类产品注册证、生产企业许可证等相关证件15 自我保证声明（扫）自我保证声明附件上传完毕，点击上报。
并打印当前申请表格。
注：已经上报的资料不能修改；需打印当前有核对码的文件。
最后带有条码的申报文件和附件资料到省局政务大厅申报。
（2）换证申报企业进入系统后点击左边的器械经营相关事项下面的器械经营换证，点击新增，填写申请表。
填写完成后保存，并上传所需办事材料。
可以浏览当前电脑目录，找到所需文件，点击保存上传。
如果已上传资料不符合要求，可以选择清空后重新上传。
如果已经上传文件后，就会出现查看按钮，点击查看自己上传的资料。
点击查看模版可以查看需要以word上传的资料的模版，按照模版填写上报。
（上传附件注意事项）上传附件示意图医疗器械经营换证需上传附件:注意事项：●注扫的需扫描，没有注扫的需制作成word或者excel；●扫描文件大小每张请控制在500KB以内；●每项只能上传一个文件，如需上传多个文件，请将多个文件压缩成一个文件上传序号办事材料名称1 医疗器械经营企业的自查报告（word）2 医疗器械经营企业许可证(扫)3 营业执照（扫）4 企业法人代表、企业负责人，质量管理工作人员身份证（扫）5 质量管理人的学历证、职称证、个人简历（word）6 企业经营地址、仓库地址的地理位置图及平面图7 注明面积的租赁协议（扫）8 企业组织机构与职能图（word）9 质量管理制度及记录（word）10所经营医疗器械产品注册证（扫）11自成立以来有无经营假劣产品等违规违法行为的情况说明12所提交资料真实性的自我保证声明（扫）附件上传完毕，点击上报。
并打印当前申请表格。
注：已经上报的资料不能修改；需打印当前有核对码的文件。
最后带有条码的申报文件和附件资料到省局政务大厅申报。
（3）变更申报企业进入系统后点击左边的医疗器械经营变更，点击新增，填写申请表。
填写时在变更项前打钩，填写变更内容。
如无企业基本信息时，需进行导入。
（基本信息如何导入）注意：如果是变更事项的企业，请在申报前填写好器械变更填写表xls。
填写器械变更填写表xls需注意以下事项：1、表里填写的变更前的资料。
2、根据自己的实际情况填写，实际有的情况必须填写，填写时仔细检查，看是否有错填、漏填，这个表要导入系统作为企业的基本情况以作变更，如导入后资料不符，责任自负。
3、表里的登录号、事物ID两项不用填写。
4、此项必须在申报电子资料前发来。
（电子资料发到QQ1210072867上，纸质加盖公章发到传真62288177）填写完成后保存，并上传所需办事材料。
可以浏览当前电脑目录，找到所需文件，点击保存上传。
如果已上传资料不符合要求，可以选择清空后重新上传。
如果已经上传文件后，就会出现查看按钮，点击查看自己上传的资料。
点击查看模版可以查看需要以word上传的资料的模版，按照模版填写上报。
（上传附件注意事项）上传附件示意图医疗器械经营变更需上传附件:注意事项：●注扫的需扫描，没有注扫的需制作成word或者excel；●扫描文件大小每张请控制在500KB以内；●每项只能上传一个文件，如需上传多个文件，请将多个文件压缩成一个文件上传上传资料时，变更哪一项根据后面所附说明上传哪一项，不变更的不用上传。
例如变更企业名称，则只上传后面标注变更企业名称的几项：18企业名称变更申请(企业名称变更)19 企业名称变更预核准证明文件(或变更前后的营业执照复印件) 20原代理产品的代理证书及协议连续性落实情况(企业名称变更) 21已售出医疗器械售后服务连续性承诺(企业名称变更)22医疗器械经营企业许可证复印件(企业名称变更)扫其他项不变更的就不上传。
8医疗器械经营企业许可证复印件（变更法人负责人）9拟变更负责人的任命文件（变更法人负责人）10企业质量管理负责人变更申请（质量管理负责人变更）11 变更后质量管理负责人的身份证（质量管理负责人变更）扫12变更后质量管理负责人的学历（质量管理负责人变更）13 变更后质量管理负责人职称证复印件（质量管理负责人变更）扫14 变更后质量管理负责人简历（质量管理负责人变更）15 拟变更质量负责人的任命文件（质量管理负责人变更）扫16 企业营业执照复印件（质量管理负责人变更）扫17医疗器械经营企业许可证复印件（质量管理负责人变更）扫18企业名称变更申请(企业名称变更)19 企业名称变更预核准证明文件(或变更前后的营业执照复印件) 20原代理产品的代理证书及协议连续性落实情况(企业名称变更) 21已售出医疗器械售后服务连续性承诺(企业名称变更)22医疗器械经营企业许可证复印件(企业名称变更)扫23企业经营地址变更申请（变更地址）24新经营地址租赁场址（仓库地址）的地理位置图（变更地址）25新经营地址租赁场址（仓库地址）的平面图(注明面积)变更地址26房屋证明（或者租赁协议）复印件（扫）变更地址27 企业营业执照复印件（扫）（变更地址）28医疗器械经营企业许可证复印件（扫）（变更地址）29新增的医疗器械经营产品范围及申请（变更范围）序号办事材料名称30质量管理人员,仓储设施,产品质量管理制度调整说明（变更范围）31为新增范围所做的质量管理人员名单（变更范围）32 质量管理人员职称学历证明（变更范围）扫33质量管理人员简历（变更范围）34质量管理制度目录、储存设备、设施目录（变更范围）35 拟增加经营医疗器械产品注册证（变更范围）扫36拟增加经营医疗器械生产企业许可证(变更范围)扫37 营业执照复印件(变更范围)扫38 医疗器械经营企业许可证复印件(变更范围)扫39自我保证声明(变更范围)扫附件上传完毕，点击上报。
并打印当前申请表格。
注：已经上报的资料不能修改；需打印当前有核对码的文件。
最后带有条码的申报文件和附件资料到省局政务大厅申报。