不合格品管理程序
不合格品管理程序
1.0目的：为控管在制程内及所有流程中，能明显区分及有效隔离不良品与合格品，并确实杜绝不良品流到客户手中，引起抱怨，且适时将各缺点改正。
2.0范围：本公司各生产体系所制造之各项产品均适用，包含各过程中产生之不合格品与可疑产品，以及呆滞废品等的控制。
3.0职责与权限3.1 质量部负责产品的检验与过程的标识，监控公司生产加工件、外协件、顾客抱怨等不合格品的统计分析，并组织对不良品的评判工作和纠正措施的跟踪验证；3.2 采购部负责与供货商的联络和协调工作，负责外制不合格品的处置实施工作。
3.3 生产制造部门负责不合格品的返工、返修，必要时负责供应商处产品的返工、返修及生产过程发现的不合格品的标识、隔离、审理；负责生产过程及交付产品不合格品产生原因的分析，执行纠正预防措施及跟踪实施。
3.4 采购部负责对外制不合格品的隔离和转移，并负责实施对废品的最终处理。
3.5 储运部负责对物料及标牌的管理。
3.6 技术部负责不合格品评判工作中对标准和功能的确认，并对返工返修提出具体方案.4.0定义：4.1 返工：原材料可重新加工使用者。
4.2 返修：对不合格的产品为重新使用所采取的修复措施。
4.3特采：供应商之交货产品不符合规格，但又属急用件时在不影响品质机能之先决条件下，为免影响正常生产及出货所订定之方法。
6.0作业程序：6.1进货检验及不合格品的控制6.1.1 进货检验参见《过程的监视和测量程序》。
6.1.2 质量部对进货检验发现不合格品隔离处理，放在待处理区并做好不合格品的标识牌；质量部保留供应商来料资料。
6.1.3 质量部负责对检验出的不合格品分类摆放并对应放置标识牌，未经质量部的同意或授权，任何人不得擅自移动不合格品区域内的不合格品及其不合格品标识牌，或者擅自更改不合格品标识牌上的内容。
6.1.4 质量部按相关检测标准及检验作业指导对不合格品进行评判，由质量部出具《不合格品处置报告》，并由质量部、产品技术部、生产部、采购部等相关部门会签并出具处理意见，并由采购部将意见反馈供应商，产品发生整批退货时或质量部认为有必要时应要求供应商进行整改,并填写《供应商问题整改单》。
不合格品管理程序
不合格品管理程序不合格品定义：不合格品主要是指在与产品相关的原辅材料及生产过程中所产生的各项规格和尺寸指标不能达到技术图纸和产品质量要求的产成品。
1、不合格品控制的关键不合格品控制的关键在于生产制造过程，而非检验过程。
因此，不合格品的控制重在预防，做到“预防为主，检验为辅”，将不合格品控制在产品形成的过程中。
为了预防不合格品产生，主要采取以下2个方面的措施。
（1）品质部制定和执行不合格品控制程序。
（2）不合格品的控制程序应规定不合格品的标识、隔离、评审、处理措施和记录的方法，并以书面文件的形式通知相关部门，以防止不合格品出厂。
2、不合格品控制的措施（1）明确检验员的职责和不合格品标识方法。
①品质专员按产工艺文件的规定及检验标准检验产品，正确判别产品是否合格。
②对不合格品做出识别标记，并填写产品拒收单及注明拒收原因。
（2）明确不合格品的隔离方法。
对不合格品做出明确的标记，将其存放在公司指定的隔离区，以避免与合格品混淆或被误用，并要有相应的隔离记录。
（3）明确不合格品评审部门的责任和权限①不合格品不一定都是废品。
对不合格程度较轻或报废后造成经济损失较大的不合格品，应从技术性方面加以考证，以决定是否可以在不影响产品适用性或客户需求的情况下对其进行合理利用，或经返工、返修等补救措施后重新使用。
这就需要对不合格品的适应性等级做出判断。
②对产品质量的鉴别，涉及产品的符合性与适用性两种不同等级的判断。
判断标准如下表所示。
产品质量的甄别判断标准（4）分级处理程序的内容①分级评审与处理的范围和处理流程。
②相关部门在分级评审中的责任与权限。
③不合格品最终处理决定结果的审批权限与责任。
④不合格品通知单的填写、审核、批准、归档规定。
（5）明确不合格品处置部门的责任和权限。
根据不合格品的评审与批准意见，明确不合格品的处理方式及承办部门的责任与权限。
相关部门按处置决定对不合格品实施搬运、储存、保管及后续加工，并由专人加以督办。
不合格品管制程序书2
1.目的：为了确保生产过程中的不合格品能得到有效管制，防止不合格品的非预期使用或交付。
2.适用范围：适用于对原材料、半成品、成品及交付后的产品发生的不合格品的管制。
3.名词定义3.1特采品：3.1.1降低批别的品质水准。
3.1.2放宽检验标准一一在不影响产品品质性能原则下，放宽容许误差及外观判定标准。
3.1.3上述二种做法必须由品管课及相关单位慎重研讨，呈课长级以上主管决定。
3.2报废品：不可修复的不良品（不合格品）3.3制程返工：产品在生产过途中发生品质异常需返工与筛选。
3.4返修品：未能符合产品规格、外观判定标准，经品管单位判定可以整修之产品。
3.5退修品：客户退回的产品进行重新挑选。
4.引用文件：4.1产品监测和测管制程序书4.2纠正与预防措施管制程序4.3统计技术应用程序5.职责5.1品管课负责不合格品的识别、判定、标识、知会并对处理结果进行追踪确认；5.2相关部门负责对不合格品的处理并对不合格品采取相应的纠正措施；6.程序内容6.1参照《不合格品管制作业流程图》（见表一）。
6.2不合格品发生时机及管制要项：6.2.1进料检验：6.2.1.1进料检验出来的不合格品，进料检验员需在物料上贴上“不合格”标签，仓储将其放置于不合格品区隔离，进料检将《进料检验记录表》（表单编号：ZL8.2.4-01）.《联络单》发到采购部门。
6.2.1.2采购部接到品管课的《联络单》后做出是否退货决定，并通知供方采取相应的纠正措施；6.2.1.3进料的不良，需要就地返工或挑选的，返工或挑选后的产品品检必须加严抽验，按照S-4的检验水准进行检验。
6.2.1.4进料特采品需由品管人员报备客户，客户确认后方可投入使用。
6.2.2制程检验：6.2.2.1依制程管制程序书之QC工程表执行。
6.2.2.2品管在巡检过程中发现压铸机台生产的不可修复的不良品超过5%,则开立《品质异常单》（表单编号：ZL8.2.4-03）,将异常现象说明，由品管课课长核准后，通知原生产单位调机改善；超过10%以上，巡机品管立即上报班长与主管，由主管知会相关部门停机或现场开会处置。
不合格品的管理制度及控制程序
不合格品的管理制度及控制程序1.定义不合格品：明确不合格品的定义和标准，包括产品规格、外观、功能等方面，并根据相关法规和客户要求进行规定。
2.不合格品的分类：按照不合格品的严重性和后果，将不合格品分为主要不合格品和次要不合格品，并对不同类别的不合格品制定相应的处理和控制程序。
3.不合格品的识别：建立不合格品的识别流程和方法，包括在原材料采购、生产过程中的检查和测试，以及最终产品的质量检验等环节。
4.不合格品的处理：制定不合格品的处理流程，包括不合格品的隔离、退货、返工修复、报废等方式，并明确责任部门和责任人，确保不合格品得到及时处理。
5.不合格品的原因分析：对每个不合格品进行原因分析，找出产生不合格品的根本原因，通过改善工艺、加强培训、优化设备等方式，从根本上减少不合格品的发生。
6.不合格品的纠正措施：根据不合格品的原因分析结果，制定纠正措施，防止类似不合格品再次发生。
7.不合格品的记录和报告：建立不合格品的记录和报告制度，对不合格品的数量、类型、原因等进行记录，及时向相关部门和管理层汇报，以便及时采取纠正措施。
8.不合格品的预防：通过开展各种预防措施，如培训员工、制定良好的工艺控制标准、建立供应链质量管理体系等，进一步减少不合格品的发生。
在实际操作中，可以参考以下程序：1.不合格品的检查和测试流程：包括原材料的检查、生产过程中的质量控制点检查、最终产品的质量检验等，确保不合格品被及时发现。
2.不合格品的处理程序：包括不合格品的隔离、标识、记录、退货、返工修复、报废等方式，根据不同情况选择合适的处理方式。
3.不合格品的识别和记录：对于发现的不合格品，应在现场进行识别和记录，包括不合格品的数量、类型、产生原因等。
4.不合格品的原因分析：对于每个不合格品，进行原因分析，找出问题的根本原因，以便采取相应的纠正措施。
5.不合格品的纠正措施和预防措施：针对不合格品的原因，制定相应的纠正措施和预防措施，确保类似问题不再发生。
不合格品管理程序
1.0目的对不合格品进行控制，防止不合格的原料、半成品、成品投入生产或交付使用。
2.0范围适用于公司内所有不合格品之处理。
3.0权责3.1品管：负责产品品质的制定及检验状态的标识。
3.2责任部门：负责不合格品的处理。
4.0定义（略）5.0内容5.1公司所有不合格品由品管依《产品标识和可追溯性程序》进行标识。
5.2公司所有不合格品均需予以记录。
5.3所有合格品与不合格品须分开存放、予以隔离。
5.4来料不合格品之评审与处理方式：1. 4.1.来料不合格品之评审由品管负责。
5. 4.2.来料不合格品之处理方式：1）、不合格品管记录于《进料检验报告》中并由品部门负责人审批，品管员按部门负责人最后审批的结果做相应的标识。
2）、品管员开出《不良通知书》经部分负责人确认后传给供应商或客户，将不良信息反馈给供应商或客户，要求其进行改善。
3）、如客户提供的素材，则要求客户在《不良通知书》中注明不合格品的处理意见，公司依客户的处理意见进行处理。
4）具体的处理方式有：a退货：在物料外包装的适当位置贴红色“不合格标签”，并注明不良明细，如：品名、批次或订单号、来料日期、不良原因等。
仓管填写《退货单》，由采购或PMC与供应商或客户协商进行退货处理。
b让步接收：品管在物料标识票上加盖“QC印章”后入库，但品管在物料标识票上注明“让步接收”，并跟踪物料在生产过程中的品质状况，如品质有异常时，及时反馈给相关部门和人员并做相应的处理（如：退货等）。
C返工或挑选:1、由客户或供应商派人来本公司进行处理，本公司品管员跟踪处理情况，返工完成后经品管员检脸合格后更改送货单的数量入库。
不足的数量由采购或PMC通知供应商或客户补回。
2、如由本公司派人协助客户处理的，由公司品管记录返工工时，并由采购或PMC反馈给供应商或客户确认，由供应商或客户承担相应的工时费用。
5.5生产过程及成品不合格品之评审与处理方式：5.5.1.生产过程及成品不合格品之评审由品管负责。
不合格品管理程序
不合格品管理程序摘要：不合格品管理在现代企业中扮演着至关重要的角色。
它涉及到对不合格产品的识别、分类、处理和预防，以确保产品质量和顾客满意度。
本文将探讨一个完善的不合格品管理程序，包括不合格品的定义、检测方法、处理流程和预防措施等。
引言：随着市场竞争的日益激烈，企业对产品质量的要求也越来越高。
不合格品的存在可能对企业声誉、顾客满意度以及经济利益造成严重影响。
因此，建立一个有效的不合格品管理程序对于企业来说至关重要。
一个完善的管理程序可以帮助企业及时识别、处理和预防不合格品，从而提高产品质量和顾客满意度。
一、不合格品的定义不合格品是指不符合事先确定的产品质量标准、规格或其他要求的产品。
不合格品可以分为内部不合格品和外部不合格品。
内部不合格品是指在生产过程中被发现，但尚未出厂的产品；外部不合格品是指已经出厂并被顾客接收的产品。
二、不合格品的检测方法1. 抽样检验：对批量生产的产品进行抽样检验是一种常见的方法。
通过抽样检验可以评估整个批次产品的质量状况，从而确定是否存在不合格品。
2. 100%检查：对于关键产品或对品质要求非常高的产品，可以进行100%检查。
这种方法可以确保每个产品都符合质量标准，减少不合格品的出现。
三、不合格品的处理流程1. 识别不合格品：通过抽样检验或100%检查，发现不符合质量标准的产品后，需要及时识别并分类为不合格品。
2. 不合格品记录：将不合格品的相关信息记录下来，包括不合格品类型、数量、质量问题的描述等。
3. 不合格品处理：根据不合格品的不同情况，选择不同的处理方式，如修复、重新加工、报废等。
4. 不合格品追踪：对已处理的不合格品进行追踪，确保处理措施的有效性，并分析不合格品的原因，以避免再次发生。
四、不合格品的预防措施1. 提高生产工艺：优化生产工艺，通过改进设备、工艺参数和操作方法等方式，减少不合格品的产生。
2. 培训员工：提供适当的培训，提高员工的技能水平和质量意识，减少人为错误导致的不合格品。
不合格品管理程序及处理流程
不合格品管理程序及处理流程一、目的本文档旨在规范不合格品的管理程序和处理流程，以确保公司产品的质量和符合相关法律法规的要求。
二、定义1. 不合格品：指不符合公司产品规格、性能、质量要求或无法满足客户需求的产品。
2. 不合格品管理：指针对不合格品的定位、控制、追溯、整治和预防等管理活动。
三、不合格品管理程序1. 发现不合格品：不合格品可以通过内部检验、客户投诉、供应商反馈或其他质量检测渠道发现。
一旦发现不合格品，应立即采取措施进行处理。
2. 不合格品确认：由质量管理部门对不合格品进行确认，并进行分类、分级。
确认不合格品后，应填写不合格品报告表，并通知相关部门。
3. 不合格品追溯：质量管理部门进行不合格品的追溯，追踪其来源、加工流程、流通过程等相关信息。
同时，保留相关记录以备查验。
4. 不合格品整治：对不合格品进行整治，包括修复、调整、返工或报废等处理措施。
整治过程要符合相关的质量管理标准和流程，并由质量管理部门进行记录。
5. 不合格品预防：根据不合格品的原因和经验教训，采取预防措施，避免类似不合格品再次出现。
这包括对生产工艺、供应商管理、人员培训等方面的改进。
四、不合格品处理流程1. 接收不合格品：相关部门接收不合格品后，立即通知质量管理部门。
2. 不合格品确认：质量管理部门对不合格品进行确认，并填写不合格品报告表。
3. 不合格品整治：根据不同情况，进行不合格品的修复、调整、返工或报废等处理措施。
整治过程要符合质量管理标准和流程。
4. 不合格品记录：质量管理部门记录不合格品的处理过程和结果。
5. 不合格品预防：根据不合格品的原因和经验教训，采取相应的预防措施，避免类似不合格品再次出现。
6. 不合格品整改：负责不合格品发生的相关部门进行整改，确保类似问题不再发生。
五、不合格品的责任追究对于造成严重影响或重复出现的不合格品，相关责任人将被追究相应的责任，并采取相应的纠正措施。
六、不合格品管理的监督和评估管理部门定期对不合格品管理程序和处理流程进行监督和评估，以确保其有效性和适应性。
不合格品的控制程序及方法
不合格品的控制程序及方法1.建立质量管理体系(QMS)建立一个符合ISO9001等国际质量管理体系标准的质量管理体系(QMS)是控制不合格品的基础。
QMS将帮助企业明确质量目标、制定质量管理计划和程序、确保各个环节的质量控制和纠正措施的可持续性。
2.风险评估和预防措施企业应对不合格品的风险进行评估，并采取预防措施。
首先，通过分析过去的不合格品情况和其产生的原因，识别可能导致不合格品产生的关键环节和因素。
然后，制定相应的预防措施，如添加额外的质量检查步骤、加强员工培训等，以减少不合格品的发生。
3.质量检验和测试质量检验和测试是不合格品控制的关键步骤。
企业应根据产品特点和客户要求，制定相应的检验和测试标准，并建立合适的实验室和设备。
质量检验和测试可以分为原材料检验、中间产品检验和最终产品检验等多个层次，确保产品在各个制造环节中都符合质量要求。
4.管理供应链供应链中的每一个环节都可能影响产品质量，因此企业需要与供应商建立紧密的合作关系，并共同制定质量要求和标准。
对供应商进行筛选和评估，并建立供应链审核机制，以确保供应商提供的原材料和零部件符合质量要求。
5.过程控制过程控制是确保产品质量的关键环节之一、企业应对制造过程中的每个环节进行细致的管理和控制，如机器设备的校验和维护、工艺参数的调整和监控、工作人员的培训和管理等。
通过有效的过程控制，可以减少不合格品的产生，提高产品质量。
6.强化质量意识和培训不合格品的控制不仅仅依靠设备和流程，还需要通过全员参与和质量意识的强化来达到更好的效果。
企业应加强员工的质量培训，提升他们的质量意识和责任感。
员工应了解质量控制的流程和方法，并积极参与到质量控制的过程中。
此外，企业还可以开展内部审计和质量培训活动，以不断提高质量控制水平。
总之，不合格品的控制是一个系统工程，需要企业在整个供应链中建立完善的质量管理体系，通过风险评估、质量检验和测试、过程控制等措施来控制不合格品的发生。
不合格品管理程序
不合格品管理程序不合格品管理程序一、目的与范围1. 目的：确保产品质量、提高生产效率，避免不合格品流入市场，损害企业声誉。
2. 范围：适用于企业内部生产过程中出现的不合格品情况。
二、术语解释1. 不合格品：指在生产过程中或产品检验过程中出现不符合产品技术标准、规范、法规的产品或材料等。
2. 检验：指在生产过程中对产品进行质量检验。
3. 检验员：指被授权进行产品检验的员工。
三、不合格品管理流程1. 不合格品的发现a. 生产过程中，工人发现产品与技术标准、规范、法规不符，及时对产品进行标记，停止生产，并报告工作组长。
b. 检验员在检验过程中发现不合格品，负责标记、报告上级。
2. 不合格品的处理a. 不合格品应根据不同情况进行分类，进行退货、报废、整改等处理。
b. 退货不合格品应由仓库进行临时存储，并及时上报相关部门和供应商。
c. 报废不合格品应进行彻底销毁，并填写相应报废记录。
d. 整改不合格品应由质量部门与生产部门协商制定整改方案，并进行整改。
3. 不合格品的原因分析a. 质量控制部门应对不合格品进行原因分析，找出不合格的具体原因并制定改进措施。
b. 原因分析包括人员操作失误、设备失效、材料质量问题等方面。
c. 原因分析报告应及时上报上级，并在一定时间内实施改进措施。
4. 不合格品预防措施a. 在生产过程中加强员工培训，提高员工操作技能，减少人员操作失误带来的不合格品。
b. 定期对设备进行维护保养，确保设备的稳定性和可靠性，减少设备失效带来的不合格品。
c. 与供应商建立稳定的合作关系，确保材料的质量稳定。
d. 加强对不合格品的回溯分析，追踪不合格品的来源，及时采取措施避免再次出现。
5. 不合格品的记录与报告a. 不合格品应有记录，包括不合格品的数量、原因、处理措施等详细情况。
b. 检验员应填写不合格品记录表，上报上级，并及时通知有关生产环节的责任人。
6. 不合格品的监督和复查a. 质量控制部门对不合格品的处理过程进行监督，并定期进行复查，确保整改措施的有效性。
不合格品管理程序
不合格品管理程序文件编号页码3/4 版本 A流程图流程说明责任部门文件/表单1不合格品来源：外协来料、制程过程中半成品、成品及客户反馈不良品。
2品质部负责不合格品标识，仓库/车间负责隔离。
3由品质组织召开不合格分析改进会议，提出纠正与预防措施,并落实责任人与时限。
4-6对返工/返修的产品，由技术部制定返工或返修工艺，生产部作业，检验合格后才能往下流转。
全数分选：由责任部门实施，挑选后的零件必须重新检验。
7-9检验人员按返工、返修工艺要求对返工返修后的产品进行检验。
“不合格品评审处置记录”应和不合格品一起流转，作为产品的标识。
10-11由责任部门应办理“让步接收申请单”，质量、技术部门、在“让步接收申请单”上注明意见/建议后报总经理核准。
如有顾客要求，让步接收还需得到顾客批准。
12-13 质量负责废品处理14-15仓库办理退货手续16-19质量组织召开不合格分析改进会议，拟定纠正预防措施,并落实责任人与时限，跟踪验证。
20质量每月对《不合格品清单》汇总，将已验证OK措施予以标准化（修正文件）并将相关资料归档。
生产/质量质量/技术/生产质量/技术/生产质量/技术/生产质量/技术/生产/仓库质量/技术/生产质量质量/仓库质量/相关部门质量检验报告红标签/不合格品评审处置记录不合格品评审处置记返工/返修工艺返修封样件《返工/返修复检记录》入库单不合格品评审处置记录让步接收申请单产品标识牌报废申请单退货单不合格品评审处置记录实施验证记录《不合格品清单》。
不合格品管理程序
不合格品管理程序引言：不合格品是指不符合产品质量要求或规格要求的产品或材料。
不合格品的存在对企业的生产和产品质量都会带来负面影响，因此建立一个完善的不合格品管理程序对于企业来说至关重要。
本文将介绍一个有效的不合格品管理程序，以帮助企业及时识别、分类和处理不合格品，以确保产品质量和客户满意度。
一、不合格品识别与定义1. 制定详细的产品质量标准和规格要求，明确产品合格的标准。
2. 建立质量检验流程，包括原材料采购、生产过程各环节的检验等，以及产品最终的出厂检验。
3. 不合格品的定义和分类：根据不合格品的性质和影响程度，将其分为主要不合格品和次要不合格品。
二、不合格品管理流程1. 不合格品发现与记录a) 定期进行质量检验，及时发现不合格品。
b) 不合格品应由检验人员发现并录入不合格品记录表，记录不合格品的数量、类型、位置等相关信息。
2. 不合格品评估与分类a) 由专业的质量管理人员对不合格品进行评估，确定其影响程度和处理措施。
b) 根据不合格品的性质和影响程度，将其分类为主要不合格品或次要不合格品。
3. 不合格品处理措施a) 主要不合格品的处理措施：- 如果不合格品可以修复，进行修复并重新检验。
- 如果不合格品无法修复，应进行报废处理，并记录报废数量和原因。
- 对于不合格品产生的原因进行分析，并采取措施防止类似问题再次发生。
b) 次要不合格品的处理措施：- 对次要不合格品进行分类和记录，但不进行修复或报废处理。
- 在产品出厂前进行额外检验，确保次要不合格品不会影响产品的整体质量。
4. 不合格品追溯和反馈a) 追溯不合格品的产生原因，并进行问题分析，以防止类似问题再次发生。
b) 将不合格品的信息和处理记录进行归档，以备日后参考和追溯。
c) 向相关部门或个人反馈不合格品的处理结果和改进措施。
三、不合格品管理的监督与改进1. 定期评估不合格品管理程序的有效性和运行状况，及时发现问题并提出改进意见。
2. 进行内部培训，提高员工对不合格品管理的意识和技能。
不合格品管理的工作程序
不合格品管理的工作程序
1、目的：对不合格品进行识别和控制，防止不合格品进行非预期使用和交付。
2、范围：适用于对采购产品及交付后的产品发生的不合格品的控制。
3、职责：质量管理部负责对不合格产品实行有效控制管理。
4、工作程序：
4.1 产品入库验收过程中发现不合格产品，应上报质量管理部确认，存放不合格品库，挂红牌标志后上报业务部处理。
4.2 养护员在商品养护检查过程中发现不合格品，应填写“复查通知单”报质量管理部进行确认，同时通知配送中心立即停止出库。
4.3 在产品养护过程或出库、复核，上级药监部门抽查过程中发现不合格产品，应立即停止配送、发运和销售，同时按出库复核记录追回发出的不合格产品。
4.4 不合格产品应由专人保管建立台帐，按规定进行报废审批和销毁。
4.5 对质量不合格产品，应查明原因，分清责任，及时纠正并制定预防措施。
4.6 认真及时地做好不合格产品上报、确认处理、报损和销毁记录，记录应妥善保存五年。
不合格品管理工作程序
不合格品管理工作程序
一、制定目的
为建立加强对不合格医疗器械的管控，防止不合格品流入销售渠道，特制定本规程。
二、主要内容：
（一）各部门各岗位发现不合格品情况均需向质量管理部报告。
（二）质量管理部负责不合格的审查、确认和处理。
（三）不合格品的确认：
1.收货、验收、入库环节发现不合格品，由相关人员填写《拒收报告单》，
报质量管理部确认。
2.在储存养护过程中发现不合格品，由岗位人员进行停售，并报质量管
理部，经确认属不合格品，移入不合格品库。
3.在售后环节中发现不合格品，包括销售退回和质量投诉环节。
销后退
回产品经质量验收确认不合格，直接入不合格品库；质量投诉环节中不合格品需质量管理部核查确认。
4.各级药监部门通报、药检部门抽检发现的不合格品，其发出的质量通
报或检验报告书即为判定不合格的依据。
（四）不合格品一经确认，即应移入不合格品区，并通知业务部门停售、停采。
（五）已决定报损和销毁的不合格品，由储运部填写《不合格品报损审批表》，质量管理部派人核实，相关人员进行审核，药监部门封存的不合格品，封存单据同时作为报损凭证。
（六）拟销毁的产品应填写《不合格品销毁审批表》，经相关人员审批后，分别交保管、质管、财务、业务（根据实际工作需要）等留存，拟销毁的产品应当组织集中销毁，由储运部联系销毁地点，必要时进行拍照，质量管理部派人参加监督销毁，销毁结束后，销毁、监毁参与人员签名，一式两份，储运、质管各一份留存。
（七）质量管理部定期对不合品情况进行统计，汇总分析，查找原因，提出整改措施。
质量管理部负责不合格品档案的建立。
不合格品的控制程序及方法
不合格品的控制程序及方法一、不合格品控制程序1.不合格品的定义和分类：首先，需要明确对于不合格品的定义，并将其进行分类。
不合格品可以根据具体情况分为制程不合格品、产品不合格品和服务不合格品。
根据不同类型的不合格品，制定相应的控制标准和程序。
2.不合格品检测与监控：在生产过程中，需要采取不合格品检测与监控措施，确保产品和服务的质量达到合格标准。
具体方法包括：（1）制定合理的检测标准和检测方法；（2）设立检测点和监测点，对关键过程和关键环节进行监控；（4）制定不合格品处理程序，包括不合格品的统一标识、隔离和处理；（5）执行不合格品记录和统计，分析不合格品的发生频率和原因，寻找改进措施。
3.不合格品整改和防范措施：针对不合格品问题，需要及时采取整改和防范措施，以提高产品和服务的质量。
具体方法包括：（1）建立纠正措施和预防措施的流程，确保整改措施的及时性；（2）将不合格品的整改经验和教训进行总结和反馈；（3）建立改善措施的跟踪和评估机制，确保改进的可持续性；（4）培训员工，提高其对质量控制的认识和意识。
二、不合格品控制方法1.过程管理：通过过程管理，对生产和服务过程进行控制和管控，确保不合格品的发生率降到最低。
具体方法包括：（1）建立标准化的生产和服务流程，确保每个员工都按照流程进行操作；（2）监控和控制生产和服务过程中的关键参数，确保其稳定和可控；（3）采用先进的自动化设备和技术，减少人为因素对质量的影响；（4）建立生产和服务过程的责任制，明确每个岗位的职责和权责。
2.合作伙伴管理：企业在供应链中的合作伙伴也对不合格品控制起着重要作用。
具体方法包括：（1）建立供应商评估和审核机制，确保合作伙伴的质量能力；（2）与供应商共同制定质量标准和检测方法；（3）加强与合作伙伴的沟通和协作，及时解决质量问题；（4）对不合格品进行追溯，找到供应商和自身的责任。
3.统计质量控制：通过统计质量控制方法，分析和解决不合格品的根本问题，提高产品和服务的质量。
不合格品管理程序
不合格品管理程序1．目的：对不合格的物料/半成品/成品等进行处置与管理，避免误用。
2．适用范围：适用于进料、制程，成品检验或客诉退货等。
3．定义：（无）4．管制流程图：5．流程图说明：5.1异常发生分类及处理5.1.1合格品处理1)当IQC不合格时，生产部可以依据实际的使用状况以“工作联络单”向技术部和厂长申请特采使用，必要时报告总经理批准。
2）特采使用批准后，“工作联络单”应交与质检部确认及保留并应进行标识后，由仓管依《仓储管理程序》办理。
3特采使用驳回/退货时，品管人员应标识“不合格”并开出“品质异常反馈单”交采购部联络供应商退换和分析改进及回复，品管进行确认追踪。
3）使用单位可根据生产需要筛选使用，但须经品管重检合格。
5. 1 .2制程不合格品处理1)当PQC人员巡检发现对产品轻微的不合格时，应要求作业员立即改进，必要时作业人员先进行隔离标示后再处理。
2)自检不良时生产主管应及时安排作业人员进行返工/返修。
3)对于巡检或抽检严重不合格品，依《统计与改进预防管理程序》处理.4)返工品须经品管重新检验合格后进行转序/入库。
5)制程不良须特采使用依据5.1.1 ---1）实施6)无法返工/修的不合格品，应定时依《仓储管理程序》办理报废手续。
5.1.3成品检验不合格品处理。
1）FQC发现缺陷时，应进行标识，必要时生产人员配合进行隔离。
2）对可降级的产品由品管依照相关检验标准进行判定（必要时报厂长或总经理确认）。
1）须返工/修的产品，通知相关生产部进行返工/返修，经品管重检合格后方可入库。
2）对已交付的产品的处理依据《客户沟通与满意度管理程序》进行。
5）对于严重不合格产品须依照《统计与改进预防管理程序》进行处理。
6) 成品特采须在获得客户认可后执行。
7）对于无法返工/返修不合格品，依《仓储管理程序》定期办理报废手续。
５.2品管人员应将上述资料进行整理，形成书面报告以便管理评审会议研讨。
6．相关附件６.1品质异常反馈单7．参考文件7.1 检试验管理程序7.2 客户沟通和满意度管理程序7.3仓储管理程序。
不合格品管理程序
不合格品管理程序引言不合格品是指由于生产、设计、质量控制、储存等方面的原因，所生产的产品和提供的服务未能达到规定标准或合同约定的要求而必须进行下岗的产品或服务。
不合格品管理就是指如何有效地将不合格品从生产中消除，以达到提高产品质量的目的。
本文旨在介绍不合格品的管理程序，希望能够帮助企业制定科学合理的不合格品管理措施，为产品质量提升提供支持。
管理流程不合格品管理流程分为以下几个环节：发现不合格品不合格品的发现主要有以下途径：1.生产工人自我检查；2.质量检验人员的检验；3.顾客的投诉；4.销售人员的退货反馈。
鉴别不合格品发现不合格品后，应先对其进行鉴别，以便选择正确的处理方法。
鉴别不合格品主要有以下两个步骤：1.根据图纸、标准和规范进行比对；2.根据质量特点和不合格程度进行评价。
处理不合格品不合格品的处理方法有以下几种：1.修复：通过技术手段改进不合格品，使其达到合格标准；2.重制：将不能修复的不合格品重新制作，以保证产品质量；3.返工：对已经出厂的不合格品进行改进，达到合格标准；4.退货：将不合格品退回供货方；5.销毁：对无法修复或重制的不合格品进行安全处理。
确认不合格品完成处理后，需要再次进行确认，以便保证所有不合格品都得到了完全的处理。
确认不合格品主要有以下两个步骤：1.总结统计不合格品的类别、数量和处理方法；2.审批确认不合格品处理结果和效果。
改进管理对不合格品的处理过程进行总结，及时反馈改进管理，对已有管理流程进行分析，制定改善计划，以确保不合格品不再出现。
处理方式不合格品的处理方法应根据不同类型、不同批次的不合格品进行分类处理。
不同的处理方式是：工艺不良工艺不良是指由于生产工艺或操作不当造成的不合格品。
常见的工艺不良原因有以下几个方面：1.夹头不良（孔、盖不全、凹坑、毛刺、断头）；2.焊接品质不良（不封口、对位不好）；3.拉伸品质不良（损耗超标、肉眼外形不良）；4.金属材料质量不良（高钢、杂质、回火不彻底等）。
不合格品管理控制工作程序
不合格品管理控制工作程序1. 引言不合格品是指在生产过程中产生的不符合规范要求的产品或物料，对企业的质量和信誉会产生负面影响。
为了保证产品质量和客户满意度，企业需要建立不合格品管理控制工作程序，及时发现和处理不合格品，避免其进入市场流通，同时还需要分析不合格品产生的原因，采取措施防止再次发生。
2. 不合格品管理流程2.1 不合格品发现在生产过程中，不合格品有可能通过检查和测试环节被发现，也有可能在用户使用过程中被投诉或报告。
在不同的情况下，不合格品的发现方式有所不同，但基本流程如下：•检查和测试环节：质量控制人员负责对生产过程中的产品进行检查和测试，发现不合格品时应及时记录并报告。
•用户投诉和报告：客户服务人员负责接收用户投诉和报告，并将其记录并报告给质量控制部门。
2.2 不合格品处理一旦发现不合格品，企业需要迅速采取措施进行处理，避免不合格品进入市场流通。
不合格品处理的具体步骤如下：•停止不合格品的流通：在发现不合格品后，应立即停止其进一步流通，以防止影响到其他产品或用户。
•隔离和标识：将不合格品隔离，并进行明确标识，以避免误用或混淆。
•报告和记录：将不合格品的详细情况报告给相关责任人，并记录不合格品的数量、型号、批次等信息。
2.3 不合格品原因分析除了及时处理不合格品，企业还需要对不合格品产生的原因进行深入分析，以避免再次发生不合格品。
不合格品原因分析的步骤如下：•收集和整理数据：收集和整理不合格品的相关数据，包括原材料采购记录、生产过程数据等。
•分析数据：对收集到的数据进行统计和分析，寻找不合格品的共性和规律。
•寻找根本原因：通过统计和分析结果，确定不合格品的根本原因，例如原材料质量不合格、工艺流程不完善等。
•制定改善措施：根据不合格品的根本原因，制定相应的改善措施，以避免再次发生不合格品。
2.4 不合格品改进措施为了防止不合格品再次发生，企业需要采取一系列的改进措施，以提高产品质量和生产效率。
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1 . 0 目的：
为避免不合格品(料)被误用及能够有效掌控不合格品（料）的管制及处理方式，杜绝品质问题发生/再发生，特制定本程序。
2 . 0 范围：
供应商/客户来料、制程、仓储、客户退货、委外加工之各阶段所产生的不合格品均适用
之。
3 . 0 权责：
品保课：本组织内品质的保证及系统的运行。
品管课：本组织内产品的检验与测试和矫正及预防措施的执行。
4 . 0 定义：
4 . 1不合格：凡本公司之物料、在制程及仓储半成品/成品或委外加工有不符合本公司规定要求
或不能满足客户需求者。
4 . 2 物料：包含采购品、客供品、委外加工品，统称为物料。
4．3 特采：利用书面授权之方式，以便针对不符合规格之产品/物料的放行。
5 . 0 作业程序：
5 . 1 鉴定和识别：
5.1.1 经检验判定为不合格者（含物料、半成品和成品、出货检验），应按其不同性质分别予以
①贴示红色“不合格”标签（来料）。
②挂“不合格”牌或放入“不合格区”（成品、出
货品、散装品）标示等方式作为识别。
5.1.2 来料检验判定为不合格品，IQC人员应在「IQC检验报告」中填具事实，经品保课长审核
后，分发给相关部门。
5.1.3 客户抱怨或退货之不合格品，业务开具「客户抱怨处理单」，转交由品保课及责任单位检
讨并回覆其改善对策，最终由品保会同业务决定其不合格品处理办法，并传真客户予以回覆意见。
5.1.4 厂内(制程中、仓储)发现不合格品，应由发现单位书面或口头告知该部主管或负责人，经
调查属实后，应指定专人或组别负责执行，并经品保验证无误后，方可结案。
5.1.5 成品及出货检验发现之不合格品超过拒收水准应将该批货品放置于“不合格区”或挂“不
合格”标示牌，签署「QA出货检验报表」，注明检测状况及判定结果后交由责任单位处理。
5.2 评估与记载：
5.2.1 来料检验发现之不合格品，由IQC将其实况登记于「IQC检验报告」中，由品管课协同
采购、生管决定其处理方式，并分发「IQC检验报告」。
5.2.2制程中自检、全检或成品检验发现之不合格品，应转交返修人员返工，或返工后之产品应
予以重新验证，达到“CAR”要求，需开具「品质异常处理单」，交责任单位及品保共同研讨改善对策及预防措施。
5.2.3成品及出货检验中发现之不合格品参照5.1.5节作业。
5.3 区分及隔离：
5.3.1 生产及检验单位发现不合格品时，可采取下列方式区隔之：
5.3.1.1品保及检测人员将不合格品置于“不合格区”或用“红色箭头”标签标示区分。
5.3.1.2 制程中品保及检测人员或责任单位人员可将不合格品置入各单位之“不合格区”内或
“报废区”内。
5.3.1.3“不合格区”和“报废区”内之物品，由各管辖单位负责检测状况维持、登录及定期处
理。
5.3.2 在未经品保课长授权核示处理前，不合格品之标示不可解除，解除方式得由授权人员决定，
解除后之不合格品处理应有品保人员的验证记录及标记。
5.4 依照各类不合格反映报告，由相关责任单位会签，总经理签章确认后，对不合格品之处理方
式和权责单位如下：
5.4.1 全检：
责任单位或全检人员负责全检之执行。
品保负责复验与确认，且经合格签名后方可并入
合格品中或入库。
5.4.2 返修/返工：
生产责任单位负责修理和返工的作业。
生管单位安排客户退货品之修复计划。
品保作业
同5.4.1节。
5.4.3 特采：
5.4.3.1若来料检验后结果为“不合格”但因生产急用或难以采购之产品，品保课长会同相关部
门讨论核准后由IQC对于箱装或袋装之物料填写“特采”标签，贴在产品外包装上，
仓库人员把产品列账入库，待发放使用，其它散装品判定特采后应以“特采”标示牌标
示。
5.4.3.2若成品检验后结果为“不合格”而需特采时，由责任单位开具「特采申请单」送于生管
及业务审核总经理批准后方可执行特采，并将「特采申请单」送回品保，方可对产品外
包装加盖“PASS”印章。
若合约有规定时得由业务电话告知客户取得同意后再行出货。
5.4.3.3 若出货检验“不合格”而需特采之产品，则由相关单位填写「特采申请单」，经生管、
业务经理审核或总经理核准后，方可执行特采，并将「特采申请单」交品保，方可放行。
5.4.4 报废回收利用：
5.4.4.1不合格品报废由责任单位填写「报废申请单」经品保或相关技术人员确认后转总经理核
准后方予报废或回收处理。
5.4.5 退货：
品保单位负责退货的验证和提出报告，品保协同业务退货之最终判定。
采购和物控负责不合格品物料、委外加工品之退货办理，业务负责客供品之退货办理。
业务和物控负责客户对不合格成品之退货联络及处理、管制。
5.4.6 不合格品的处理方式应告知相关责任单位，由品保负责追踪、监督改善、处理结果，以确
定其执行的有效性。
5.4.7不合格品之相关记录，应按【记录管理程序】执行作业。
6.0 相关文件：
6.1 记录管理程序 QPM-002
7.0 相关记录：
7.1 IQC检验报告
7.2 品质异常处理单 7.3 客户抱怨处理单 7.4 特采申请单
7.5 报废申请单
7.6 QA出货检验报表
8.0 附记事项：FOR-P3-09 FOR-Q1-03 FOR-S-08 FOR-Q1-04 FOR-P3-08 FOR-Q1-06
8.1 不合格品管制流程图责任单位
品管课
生产部门
品管课
责任部门
责任部门
品管课
物控课
物控课。