医疗器械产品质量管理办法2020年
医疗器械生产质量管理规范附录-无菌医疗器械
2.3.3 应当确定所需要的工艺用水。当生产过程中使用工艺用水时，应当配备相应的制水设备，并有防 止污染的措施，用量较大时应当通过管道输送至洁净室（区）的用水点。工艺用水应当满足产品质量的 要求。
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•2.5 采购
2.5.1 应当对采购物品进行检验或验证，需要进行生物学评价的材料，采购物品应当与经生物学评价的 材料相同。 2.5.2 对来源于动物的原、辅材料应当满足产品质量控制要求。 2.5.3 无菌医疗器械的初包装材料应当适用于所用的灭菌过程或无菌加工的包装要求，并执行相应法规 和标准的规定，确保在包装、运输、贮存和使用时不会对产品造成污染。应当根据产品质量要求确定所 采购初包装材料的初始污染菌和微粒污染可接受水平并形成文件，按照文件要求对采购的初 包装材料进行进货检验并保持相关记录。
2.2.15 洁净室（区）内使用的压缩空气等工艺用气均应当经过净化处理。与产品使用表面直接接触的气 体，其对产品的影响程度应当进行验证和控制，以适应所生产产品的要求。
2.2.16 洁净室（区）内的人数应当与洁净室（区）面积相适应。
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•2.3 设备
2.3.1 生产设备、工艺装备和工位器具应当符合洁净环境控制和工艺文件的要求。
医疗器械生产质量管理规范附录
无菌医疗器械
主讲人：
时间：2020年7月
背景
本附录自 2015 年 10 月 1 日起施行。原国家食品药品监督管理局于 2009 年 12 月 16 日发布的《关于印发医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细 则和检查评定标准（试行）的通知》（国食药监械〔2009〕835 号）同时废止。
医疗器械经营监督管理办法-国家市场监督管理总局令第54号
医疗器械经营监督管理办法正文：----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------医疗器械经营监督管理办法（2022年3月10日国家市场监督管理总局令第54号公布自2022年5月1日起施行）第一章总则第一条为了加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营活动，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本办法。
第三条从事医疗器械经营活动，应当遵守法律、法规、规章、强制性标准和医疗器械经营质量管理规范等要求，保证医疗器械经营过程信息真实、准确、完整和可追溯。
医疗器械注册人、备案人可以自行销售，也可以委托医疗器械经营企业销售其注册、备案的医疗器械。
第四条按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。
经营第三类医疗器械实行许可管理，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第一类医疗器械不需要许可和备案。
第五条国家药品监督管理局主管全国医疗器械经营监督管理工作。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。
设区的市级、县级负责药品监督管理的部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。
第六条药品监督管理部门依法设置或者指定的医疗器械检查、检验、监测与评价等专业技术机构，按照职责分工承担相关技术工作并出具技术意见，为医疗器械经营监督管理提供技术支持。
第七条国家药品监督管理局加强医疗器械经营监督管理信息化建设，提高在线政务服务水平。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域医疗器械经营监督管理信息化建设和管理工作，按照国家药品监督管理局要求统筹推进医疗器械经营监督管理信息共享。
质量管理培训及考核管理制度(2020年医疗器械质量管理体系文件)
质量管理培训及考核管理制度（2020年医疗
1.目的：为了不断提高员工的整体素质及业务水平，规范全体员工质量培训教育工作，特制定本制度。
2.依据：《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。
3.范围：本规定在全公司所有岗位适用。
4.责任：质管部门协助行政部做好医疗器械质量教育培训工作。
5.内容：
5.1质量教育、培训与考核的管理职能
5.1.1行政部为本公司质量教育、培训工作的管理部门，负责制定本公司质量教育、培训管理文件和每年度质量教育、培训计划，并负责实施。
5.1.2质量管理部门协助开展有关质量方面的继续教育、培训及其考核。
5.2.质量知识培训方式以企业定期组织集中学习和自学方式为主，以外部培训为辅，质量管理及相关专业技术人员每年接受继续教育的时间不得少于16学时。
5.3.企业新录入人员上岗前须进行岗前培训，培训内容包括相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。
5.4.公司在岗员工须进行医疗器械基本知识的学习与考核。
每年。
医疗器械验收控制程序(2020年医疗器械质量管理体系文件)
医疗器械验收控制程序（2020年医疗器械质
量管理体系文件）
1.目的：对入库医疗器械进行质量验收，确保入库医疗器械数量准确、质量完好，防止不合格医疗器械入库。
2.依据：《医疗器械监督管理办法》、《医疗器械监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规。
3.范围：适用于公司所有医疗器械入库验收过程。
4.职责：质检员对医疗器械的质量验收负责。
5.内容：
5.1.验收员凭医疗器械入库凭证（合同、销退通知单、运单、有关证明文件等）对入库医疗器械按《质量检查验收管理制度》和有关医疗器械质量标准实施验收。
5.2.验收时，首先清点大件，要求到货与入库凭证相符，然后对照入库凭证所列项目逐一核对品名、规格型号、数量、有效期、生产
企业、批号、一次性使用无菌医疗器械的灭菌批号、产品注册证号、注册商标、合格证等。
5.3.按规定进行抽样，并对抽样品进行外观质量检查。
5.4.验收完毕后，对抽样品及包装进行复原并在包装封口处封签，及时填写产品入库验收记录，做到完整、准确、字迹清楚。
5.5.医疗器械在货到一个工作日内验收完毕，特殊产品须半个工作日验收完毕，电脑打出验收入库单，并签名负责。
5.6.如遇不符合要求的医疗器械或对其质量有疑问的医疗器械，则实行质量否决权，拒绝入库。
填写拒收报告单通知质管员进行复验，凭复验结论做出入库或退货处理。
总局2020 医疗器械安全和性能的基本原则(2020年第18号)
国家药监局关于发布医疗器械安全和性能基本原则的通告（2020年第18号）2020年03月10日发布为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了医疗器械安全和性能的基本原则（见附件），现予发布。
特此通告。
附件：医疗器械安全和性能的基本原则国家药监局2020年3月3日国家药品监督管理局2020年第18号通告附件.doc—1 —附件医疗器械安全和性能的基本原则1.医疗器械的安全和性能—总则注册人/备案人应能设计和生产在医疗器械全生命周期内均能达到预期安全和性能要求的产品。
本原则描述了基本的设计和生产要求，以帮助注册人/备案人实现上述目的。
本文分为两个部分，第一部分是适用于所有医疗器械的通用基本原则（第2节）；第二部分是适用于非体外诊断类医疗器械（第3节）和体外诊断类医疗器械（第4节）的专用基本原则。
注册人/备案人的设计和生产活动应在质量管理体系的控制下进行。
注册人/备案人应提供产品与适用基本原则条款符合的证据，并由监管机构按照相关程序进行评审。
2.适用于所有医疗器械的通用基本原则本部分所列设计和生产通用基本原则适用于所有医疗器械。
2.1概述2.1.1医疗器械应实现注册人/备案人的预期性能，其设计和生产应确保器械在预期使用条件下达到预期目的。
这些器械应是—2 —安全的并且能够实现其预期性能，与患者受益相比，其风险应是可接受的，且不会损害医疗环境、患者安全、使用者及他人的安全和健康。
2.1.2注册人/备案人应建立、实施、形成文件和维护风险管理体系，确保医疗器械安全、有效且质量可控。
在医疗器械全生命周期内，风险管理是一个持续、反复的过程，需要定期进行系统性的改进更新。
在开展风险管理时，注册人/备案人应：a)建立涵盖所有医疗器械风险管理计划并形成文件；b)识别并分析涵盖所有医疗器械的相关的已知和可预见的危险（源）；c)估计和评价在预期使用和可合理预见的误使用过程中，发生的相关风险；d)依据2.1.3和2.1.4相关要求，消除或控制c）点所述的风险；e)评价生产和生产后阶段信息对综合风险、风险受益判定和风险可接受性的影响。
《医疗器械生产质量管理规范》总局公告2024年第64号
该规范主要包括以下几个方面的内容：1.总则：规定了医疗器械生产质量管理规范的适用范围、目的和基本原则，明确了各方的责任和义务。
2.基础条件：明确了医疗器械生产企业的基本要求和条件，包括企业资质、场地设施、设备设施、生产管理人员、员工素质等方面的要求。
3.质量体系管理：要求医疗器械生产企业建立和实施质量管理体系，包括质量方针和质量目标的确定、质量手册的编制和实施、程序文件的编制和实施等。
4.生产资料的控制：规定了医疗器械生产企业对生产资料的采购、验收、存储、使用和管理的要求，包括原材料的采购和供应商的选择、仓储条件的控制、生产工艺和设备的验证等。
5.生产过程的控制：明确了医疗器械生产过程中各个环节的控制要求，包括生产计划的制定和执行、生产操作的控制、设备的维护和维修、产品质量的监控等。
6.产品质量控制：要求医疗器械生产企业对产品进行全面的质量控制，包括原材料的抽样检验、中间产品和成品的检验、不合格品的处理等。
7.售后服务：规定了医疗器械生产企业在产品售后服务方面的要求，包括客户投诉的处理、产品召回和更新的管理等。
8.不符合品的管理与处理：明确了医疗器械生产企业在发现不符合品时的处理程序和要求，包括记录和纠正措施的制定、不符合品的处理和分析等。
9.文档和记录的控制：要求医疗器械生产企业对质量管理相关的文档和记录进行控制，包括文档的编制和变更、记录的保存和管理等。
10.内部审核和管理评审：要求医疗器械生产企业进行内部审核和管理评审，以确保质量管理体系的有效性和持续改进。
11.监督检查：规定了相关监管部门对医疗器械生产企业质量管理的监督检查程序和要求，包括抽样检验、现场检查、质量认证等。
《医疗器械生产质量管理规范》的实施将有利于提高医疗器械生产企业的质量管理水平，减少产品质量问题和安全风险，提高医疗器械的安全性和有效性。
同时，该规范也将加强对医疗器械生产企业的监督和管理，保障公众的用药安全和权益。
医疗器械生产企业应认真学习和贯彻执行该规范，努力提高产品质量和服务质量，为保障公众的用药安全做出应有的贡献。
医疗器械监督管理条例（2020年修订）
医疗器械监督管理条例（2020年修订）文章属性•【制定机关】国务院•【公布日期】2021.02.09•【文号】中华人民共和国国务院令第739号•【施行日期】2021.06.01•【效力等级】行政法规•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文中华人民共和国国务院令第739号《医疗器械监督管理条例》已经2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过，现予公布，自2021年6月1日起施行。
总理李克强2021年2月9日医疗器械监督管理条例（2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过根据2017年5月4日《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》修订2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过）第一章总则第一条为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，促进医疗器械产业发展，制定本条例。
第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，适用本条例。
第三条国务院药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。
国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。
第四条县级以上地方人民政府应当加强对本行政区域的医疗器械监督管理工作的领导，组织协调本行政区域内的医疗器械监督管理工作以及突发事件应对工作，加强医疗器械监督管理能力建设，为医疗器械安全工作提供保障。
县级以上地方人民政府负责药品监督管理的部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。
县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。
第五条医疗器械监督管理遵循风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的原则。
第六条国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
医疗器械使用质量监督管理办法-18号令
《医疗器械使用质量监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第18号）2015年10月21日发布国家食品药品监督管理总局令第18号《医疗器械使用质量监督管理办法》已经2015年9月29日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现予公布,自2016年2月1日起施行。
局长毕井泉2015年10月21日医疗器械使用质量监督管理办法第一章总则第一条为加强医疗器械使用质量监督管理,保证医疗器械使用安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本办法。
第二条使用环节的医疗器械质量管理及其监督管理,应当遵守本办法。
第三条国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械使用质量监督管理工作。
县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械使用质量监督管理工作。
上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械使用质量监督管理工作。
第四条医疗器械使用单位应当按照本办法,配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员,建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度,承担本单位使用医疗器械的质量管理责任。
鼓励医疗器械使用单位采用信息化技术手段进行医疗器械质量管理。
第五条医疗器械生产经营企业销售的医疗器械应当符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。
医疗器械生产经营企业应当按照与医疗器械使用单位的合同约定,提供医疗器械售后服务,指导和配合医疗器械使用单位开展质量管理工作。
第六条医疗器械使用单位发现所使用的医疗器械发生不良事件或者可疑不良事件的,应当按照医疗器械不良事件监测的有关规定报告并处理。
第二章采购、验收与贮存第七条医疗器械使用单位应当对医疗器械采购实行统一管理,由其指定的部门或者人员统一采购医疗器械,其他部门或者人员不得自行采购。
第八条医疗器械使用单位应当从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械,索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件。
对购进的医疗器械应当验明产品合格证明文件,并按规定进行验收。
医疗器械经营质量管理规范(2023年第153号)
医疗器械经营质量管理规范第一章总则第一条为了加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营活动，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章的规定，制定本规范。
第二条本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求。
从事医疗器械经营活动，应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等全过程采取有效的质量管理措施，确保医疗器械产品在经营过程中的质量安全与可追溯。
第三条医疗器械经营企业应当严格执行本规范。
医疗器械注册人、备案人销售其注册或者备案的医疗器械，以及医疗器械流通过程中其他涉及贮存与运输医疗器械的，应当符合本规范的相关要求。
第四条医疗器械注册人、备案人依法对上市医疗器械的安全、有效负责，医疗器械经营企业（以下简称企业）对本企业的经营行为负责。
第五条从事医疗器械经营活动，应当按照所经营医疗器械的风险程度实行风险管理，并采取相应的质量管理措施。
第六条企业及其从业者应当诚实守信、依法经营，禁止任何虚假、欺骗行为。
第七条鼓励企业使用信息化手段传递和存储相关政府管理部门制作的电子证照。
电子证照与纸质证书具有同等法律效力。
第八条鼓励企业运用先进的质量管理工具与方法实施质量管理，持续改进质量管理体系。
鼓励企业数字化、智能化、绿色化发展，提升医疗器械供应链效率与质量安全，促进行业高质量发展。
第二章质量管理体系建立与改进第九条企业应当建立健全符合本规范要求的质量管理体系。
质量管理体系应当与企业的经营范围和经营规模相适应，包括质量管理体系文件、组织机构、人员、设施设备等。
第十条鼓励企业制定质量方针和质量目标。
质量方针和质量目标应当满足适用的法律、法规、规章、规范的要求并符合企业实际，相关要求应当贯彻到医疗器械经营活动的全过程。
第十一条企业应当依法履行医疗器械质量安全责任，提供必要的资源和制度保障，保证质量管理体系有效运行，确保质量安全关键岗位人员有效履行职责、全员参与质量管理，各有关部门、岗位人员正确理解并履行职责，承担相应质量责任。
医疗器械使用质量监督管理办法(二十)
医疗器械使用质量监督管理办法（二十）一、总则为了加强医疗器械的使用质量监督管理，保障人民群众的生命健康安全，根据《医疗器械监督管理条例》等法律法规，制定本办法。
二、适用范围本办法适用于在境内生产、经销和使用的医疗器械。
三、监督管理要求3.1 使用登记生产者、经销者在将医疗器械投放市场前，应当向药品监督管理部门申请使用登记，并按照规定提交相关材料。
3.2 产品标识生产者在生产医疗器械时，应当在产品上粘贴或印刷标识，标明产品名称、型号、生产日期、有效期等信息，并保证标识清晰可辨。
3.3 使用说明书生产者、经销者在提供医疗器械时，应当附带使用说明书，内容包括产品的使用方法、注意事项、储存条件等，必须符合国家相关标准。
3.4 质量检验医疗器械在被投入使用前，应当经过严格的质量检验，并符合国家相关的技术规范。
3.5 质量追溯生产者、经销者应当建立医疗器械质量追溯体系，对每个医疗器械进行追溯，确保产品的质量和安全。
3.6 不良事件报告生产者、经销者在发现医疗器械存在不良事件时，应立即向药品监督管理部门报告，并采取措施防止扩大影响。
四、监督管理措施4.1 监督抽查药品监督管理部门将对市场上的医疗器械进行定期的监督抽查，对不符合要求的产品进行责令整改或撤销使用登记。
4.2 监督检查药品监督管理部门将对生产者、经销者进行定期的监督检查，对严重违规行为进行处罚，并公布相关信息。
4.3 资质认证生产者、经销者应当按照规定，取得医疗器械生产或经营许可证，保证产品的合法生产和经销。
4.4 宣传教育药品监督管理部门将加大对医疗器械使用质量监督管理的宣传教育力度，提高人民群众的意识和能力。
五、监督管理责任5.1 药品监督管理部门药品监督管理部门负责对医疗器械使用质量的监督管理工作，并协助政府制定相关政策和标准。
5.2 生产者、经销者生产者、经销者负责遵守相关法律法规，保证产品的质量和安全，并接受药品监督管理部门的监督检查。
5.3 医疗机构医疗机构负责合理使用医疗器械，建立完善的使用管理制度，并及时报告医疗器械使用中的问题。
《医疗器械使用质量监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第18号)
《医疗器械使用质量监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第18号）2015年10月21日发布国家食品药品监督管理总局令第18号《医疗器械使用质量监督管理办法》已经2015年9月29日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2016年2月1日起施行。
局长毕井泉2015年10月21日医疗器械使用质量监督管理办法第一章总则第一条为加强医疗器械使用质量监督管理，保证医疗器械使用安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条使用环节的医疗器械质量管理及其监督管理，应当遵守本办法。
第三条国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械使用质量监督管理工作。
县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械使用质量监督管理工作。
上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械使用质量监督管理工作。
第四条医疗器械使用单位应当按照本办法，配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员，建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度，承担本单位使用医疗器械的质量管理责任。
鼓励医疗器械使用单位采用信息化技术手段进行医疗器械质量管理。
第五条医疗器械生产经营企业销售的医疗器械应当符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。
医疗器械生产经营企业应当按照与医疗器械使用单位的合同约定，提供医疗器械售后服务，指导和配合医疗器械使用单位开展质量管理工作。
第六条医疗器械使用单位发现所使用的医疗器械发生不良事件或者可疑不良事件的，应当按照医疗器械不良事件监测的有关规定报告并处理。
第二章采购、验收与贮存第七条医疗器械使用单位应当对医疗器械采购实行统一管理，由其指定的部门或者人员统一采购医疗器械，其他部门或者人员不得自行采购。
第八条医疗器械使用单位应当从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械，索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件。
对购进的医疗器械应当验明产品合格证明文件，并按规定进行验收。
医疗器械使用质量监督管理办法【最新版】
医疗器械使用质量监督管理办法第一章总则第一条为加强医疗器械使用质量监督管理，保证医疗器械使用安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条使用环节的医疗器械质量管理及其监督管理，应当遵守本办法。
第三条国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械使用质量监督管理工作。
县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械使用质量监督管理工作。
上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械使用质量监督管理工作。
第四条医疗器械使用单位应当按照本办法，配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员，建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度，承担本单位使用医疗器械的质量管理责任。
鼓励医疗器械使用单位采用信息化技术手段进行医疗器械质量管理。
第五条医疗器械生产经营企业销售的医疗器械应当符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。
医疗器械生产经营企业应当按照与医疗器械使用单位的合同约定，提供医疗器械售后服务，指导和配合医疗器械使用单位开展质量管理工作。
第六条医疗器械使用单位发现所使用的医疗器械发生不良事件或者可疑不良事件的，应当按照医疗器械不良事件监测的有关规定报告并处理。
第二章采购、验收与贮存第七条医疗器械使用单位应当对医疗器械采购实行统一管理，由其指定的部门或者人员统一采购医疗器械，其他部门或者人员不得自行采购。
第八条医疗器械使用单位应当从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械，索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件。
对购进的医疗器械应当验明产品合格证明文件，并按规定进行验收。
对有特殊储运要求的医疗器械还应当核实储运条件是否符合产品说明书和标签标示的要求。
第九条医疗器械使用单位应当真实、完整、准确地记录进货查验情况。
进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后2年或者使用终止后2年。
大型医疗器械进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年;植入性医疗器械进货查验记录应当永久保存。
最新2020 医疗器械生产质量管理规范(生产管理篇)
一、规范介绍
4、主要变化
4.3 新增的条款 《医疗器械生产质量管理规范(试行)》（国食药监械[2009]833号）
第九章 质量控制 第五十八条 企业应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制 定产品的检验规程，并出具相应的检验报告或者证书。
需要常规控制的进货检验、过程检验和成品检验项目原则上不得进行委托 检验。对于检验条件和设备要求较高，确需委托检验的项目，可委托具有资质 的机构进行检验，以证明产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要 求。
一、规范介绍
3、规范概况
国家食品药品监督管理总局2014年第64号公告
2015年3月1日正式实施
一、规范介绍
3、规范概况
共十三章，八十一条 总则、机构与人员、厂房与设施、设备、文件管理、设计开发、 采购、生产管理、质量控制、销售和售后服务、不合格品控制、 不良事件监测、分析和改进、附则
一、规范介绍
一、规范介绍
2、修订依据
《医疗器械生产监督管理办法》(总局令第7号）
第三十八条 医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求， 建立质量管理体系并保持有效运行。（生产质量管理＆企业主体） 第四十一条 医疗器械生产企业应当定期按照医疗器械生产质量管理规范的要 求对质量管理体系运行情况进行全面自查，并于每年年底前向所在地省、自治 区、直辖市或者设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。（企业 责任）
1、机构与人员
第五条 企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，并有组织机构图， 明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。生产管理部门和质量管理部 门负责人不得互相兼任。
第九条 企业应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作 人员，具有相应的质量检验机构或者专职检验人员。
总局2020 医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则
关于印发医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则的通知
•2020-06-05
各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局：为加强医疗器械生产企业实施《医疗器械生产质量管理规范》及其附录独立软件的监督检查，指导监管部门开展现场检查和检查结果评估，国家药监局组织制定了《医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则》。
现印发给你们，请遵照执行。
国家药监局综合司
2020年5月29日医疗器械生产质量管理规范独立软件.doc
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医疗器械生产质量管理规范独立软件
现场检查指导原则
—2 —
—3 —
—4 —
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—10 —
注解：
1.本指导原则条款编号的编排方式为：X1.X
2.X3，其中X1为章节的顺序号，如1.1.1的第一位X1表示“机构与人员”章节，2.1.1的第一位X1表示“厂房与设施”章节；X2为同一章节内条款的顺序号，如1.1.1的第二位X2表示“机构与人员”章节第一条要求，1.2.1的第二位X2表示“机构与人员”章节第二条要求；X3为同一条款内细化的检查指导的顺序号，如1.1.1的第三位X3表示“机构与人员”章节对第一条要求细化的第一个检查要点，1.1.2的第三位X3表示“机构与人员”章节对第一条要求细化的第二个检查要点。
其他章节编号规则相同。
—11 —
2.每一章节整合《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件》所规定的条款制定相应检查指导。
—12 —。
医疗器械产品质量管理办法2022年
医疗器械产品质量管理办法2022年医疗器械产品质量管理办法最新版本完整第一章总则一、凡生产医疗器械产品的企业必须执行本办法。
二、医疗器械产品是救死扶伤的工具，其质量好坏直接关系到人民的身体健康。
医疗器械工业必须坚持“质量第一”的方针，加强质量管理，从根本上保证产品质量，提高社会效益和经济效益。
三、质量管理的根本任务是提高产品质量、降低消耗。
为此，凡生产医疗器械产品的企业，必须加强质量管理。
积极采用科学的管理技能和先进技术，生产出满足用户需要的产品，为我国医疗卫生事业和人民健康作出贡献。
四、加强质量管理的各项基础性工作是提高企业素质、提高劳动生产率的根本途径。
企业要健全各项管理制度，要加强标准化工作、计量工作、理化检验工作、质量责任制、质量情报工作等。
特别要重视对现场原始数据的采集、整理、分析和质量信息的反馈。
这些工作要以产品质量为中心，溶为一体，相互促进，共同形成质量管理的基本工作体系。
要抓好职工的技术培训和全面质量管理教育，全面提高全体职工的素质，这是提高企业素质的关键。
五、全面质量管理是一种科学的质量管理方法，各企业都要积极推行。
结合本企业的实际情况，逐步取代传统的管理方式。
企业要研究影响产品质量的各种因素，积极开展群众性的质量管理小组活动，逐步建立质量保证体系，以优良的工作质量，保证产品质量。
六、产品质量检验应严格执行标准，要把检验工作贯穿于产品制造的全过程。
在开发设计新产品时就应落实试验顺序、检验项目、方法，同时研制测试设备。
在检验工作中要积极采用统一的基础标准，通用的测试方法、测试仪器、抽样方法和数据处理方法，不断提高检测水平。
第二章机构及职责七、企业要把质量工作作为企业经济活动的中心，企业的厂长应主管质量工作，对产品质量负全面责任。
八、企业应设置专门的质量管理机构，负责日常质量管理工作。
其职责主要是：重点句子：1、为此，凡生产医疗器械产品的企业，必须加强质量管理。
重点句子：2、四、加强质量管理的各项基础性工作是提高企业素质、提高劳动生产率的根本途径。
医疗器械入库储存程序(2020年医疗器械质量管理体系文件)
医疗器械入库储存程序（2020年医疗器械质量管理体系文件）1.目的：明确储存条件，使医疗器械质量在储存过程中能够保持质量稳定符合要求，并做到医疗器械出入库及储存期间票、帐、货相符。
2.依据：《医疗器械质量管理规范》、《医疗器械监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》等法律法规。
3.范围：适用于公司所有医疗器械入库储存全过程。
4.职责：质量管理员、保管员、质检员对本程序的实施负责。
保管员负责医疗器械在库储存管理，并做好库内储存环境与条件的监测与控制；质检员负责库存医疗器械的检查维护工作，并配合和指导保管员做好库内储存环境与条件的控制工作；质管员负责对仓库布局与设施设备的配置，对医疗器械储存与维护工作进行质量监督与指导。
5.内容：5.1.保管员凭随货同行单和运输凭证查验核对后收货，放入待验区，通知质检员验收。
5.2.保管员凭质检员签字的验收入库单进行项目、数量的核对，核对无误后在电脑上签名确认输入电脑库存，建立库存动态明细帐，将电脑打出的入库单分送业务部门和财务部门，医疗器械进行入库储存。
5.3.医疗器械按规定的储存要求分类、分区存放。
5.4.按温、湿度要求储存于相应的库中。
5.5.按产品类别分区存放，分批号按效期的远近分开堆垛。
5.6.医疗器械与非医疗器械分开存放。
5.7.搬运和堆垛应严格遵守医疗器械外包装图示标志要求，并按“五距”（医疗器械与墙、屋顶房梁的间距不小于30厘米，与库房散热或供暖管道的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米）要求规范操作。
怕压医疗器械应控制堆放高度。
5.8.质检员结合保管员随时观察库房温湿度监测情况，定期对库存商品质量状况进行检查维护，确保商品在库质量，并做好记录。
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医疗器械产品质量管理办法2020年
医疗中器械是十分重要的，一旦受污染，就会给病人带来不可磨灭的伤害。
今天小编就给大家来看一下医疗器械质量管理办法吧!
医疗器械产品质量管理办法最新版本完整
第一章总则
一、凡生产医疗器械产品的企业必须执行本办法。
二、医疗器械产品是救死扶伤的工具，其质量好坏直接关系到人民的身体健康。
医疗器械工业必须坚持“质量第一”的方针，加强质量管理，从根本上保证产品质量，提高社会效益和经济效益。
三、质量管理的根本任务是提高产品质量、降低消耗。
为此，凡生产医疗器械产品的企业，必须加强质量管理。
积极采用科学的管理技能和先进技术，生产出满足用户需要的产品，为我国医疗卫生事业和人民健康作出贡献。
四、加强质量管理的各项基础性工作是提高企业素质、提高劳动生产率的根本途径。
企业要健全各项管理制度，要加强标准
化工作、计量工作、理化检验工作、质量责任制、质量情报工作等。
特别要重视对现场原始数据的采集、整理、分析和质量信息的反馈。
这些工作要以产品质量为中心，溶为一体，相互促进，共同形成质量管理的基本工作体系。
要抓好职工的技术培训和全面质量管理教育，全面提高全体职工的素质，这是提高企业素质的关键。
五、全面质量管理是一种科学的质量管理方法，各企业都要积极推行。
结合本企业的实际情况，逐步取代传统的管理方式。
企业要研究影响产品质量的各种因素，积极开展群众性的质量管理小组活动，逐步建立质量保证体系，以优良的工作质量，保证产品质量。
六、产品质量检验应严格执行标准，要把检验工作贯穿于产品制造的全过程。
在开发设计新产品时就应落实试验顺序、检验项目、方法，同时研制测试设备。
在检验工作中要积极采用统一的基础标准，通用的测试方法、测试仪器、抽样方法和数据处理方法，不断提高检测水平。
第二章机构及职责
七、企业要把质量工作作为企业经济活动的中心，企业的厂长应主管质量工作，对产品质量负全面责任。
八、企业应设置专门的质量管理机构，负责日常质量管理工作。
其职责主要是：
1.贯彻执行国家和上级部门的质量工作方针、政策、协助厂长拟订质量工作长远规划和制订企业年度质量方针、目标、并分解落实到各职能部门。
2.在厂长直接领导下，负责组织、协调、督促检查各部门的质量管理活动。
3.组织有关部门编制产品质量升级创优计划，产品质量考核计划，并督促检查计划的执行。
4.组织指导企业的全面质量管理工作，负责建立和健全质量保证体系，并督促检查各部门的工作。
5.组织制订本企业的质量经济责任制和奖惩条例。
6.制订降低质量成本的目标和方案，协同财会部门进行质量成本的汇集，分类和计算，努力降低质量成本。
7.组织职工开展质量管理小组活动，制订有关的各项制度，帮助选好课题，定期召开成果发表会，做好评审工作。
质量管理小组的建立和活动应报请主管部门登记。
8.制订对职工的全面质量管理教育计划，并负责实施。
9.收集、汇总、分析厂内外的质量信息，并反馈到有关部门。
10.负责与外协厂签订外协产品的质量协议。
11.组织本企业的质量审核，定期地对本企业的产品质量、现行质量体系及其效果进行评价，找出所存在的问题并提出改进建议。
九、加强质量检验工作，企业应设立质量检验科，质量检验科科长的任免，须征得上一级领导机关的同意。
质量检验科负责监督、检查产品质量标准的贯彻、执行。
其职责：
1.按照标准和有关合同，组织和监督对原材料、外购件、外协件、毛坯件、半成品直到成品出厂的质量检验工作，并做好原始记录，建立产品质量档案。
2.根据产品质量考核计划，提出相应的质量考核指标。
检查全厂各道工序的质量检验工作，定期组织对产品质量检查考核(包括成品和部件)，并统计上报全厂质量指标完成情况。
3.贯彻“预防为主”的方针：在关键工序必须设立质量控制点，加强信息反馈。
坚持首件检验、中间检验、最终检验。
4.贯彻不合格产品、不合格产品批不出厂的原则。
负责签发产品出厂质量检验合格证，在质量问题上发生矛盾时，企业领导应以检验部门的检验数据为准。
5.会同设计部门进行周期检查，以保证生产的产品符合规定的标准和技术要求。
6.参与新产品、改型产品的设计审查和工艺审查，协助做好新产品的鉴定工作，编写有关试验及检验报告。
7.质量检验人员应由责任心强、能坚持原则并精通业务的人员担任。
检验中应按产品图纸、工艺规程、技术标准进行检验并作出正确判定。
对重大质量事故，有责任及时向上级质量部门如实反映情况。
8.做好检验人员的定期业务培训工作，保持检验人员的相对稳定，检验员的任免，须征得厂长的同意。
十、企业要积极开展对用户的技术服务工作，研究产品使用效果和用户的使用要求，不断改进产品质量。
应设置专门机构或专人负责用户服务工作。
其职责：
1.建立用户访问制度，对出厂产品进行使用效果和用户要求的调查。
认真及时处理用户来信来访，建立用户对产品意见和处理结果的档案，及时反馈质量信息。
2.医院设备类或电子仪器类产品，应传授安装、调试、使用和维修技术知识，帮助用户培养使用、维修人员，解决使用中的疑难问题。
3.对于产品中的易损件，应保证提供备品、备件。
4.有条件的企业要设立服务网点。