首都儿科研究所儿童药物临床试验研究平台

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药物临床试验登记与信息公示平台使用说明V1.0版

图 4 高级查询页面
2.2.3 如何阅读查询结果查询结果列表的页面展示
3
查询结果列表和二级查询功能
图 5 查询结果列表页面的搜索框
图 6 二级查询功能即在前次查询词下方增加高级查询所有字段的展示在查询结果列表页面的最上方（图 5）中，可看到用户输入的查询词。单击“二级查询”，
可在前次查询词下方增加高级查询所有字段的展示（图 6），此时，如上所述，可通过“高级查询功能”增加查询词，进一步精确前次查询结果，缩小前次查询结果范围。例如，前次查询词为“糖尿病”，单击“二级查询”，“药物类型”选择“化学药物”进行二级查询，查询结果为平台公示的治疗糖尿病的化学药物临床试验列表。查询结果排序方式
2.2.2 高级查询高级查询是指通过定义两个或更多平台给定的查询字段以明确查询内容，使查询结果
更符合用户想要得到的结果。在初级查询框内点击“高级查询”将进入“高级查询页面”（图 4）。用户可在“高级查询页面”进行“高级查询”，另外，对查询结果进行“二级查询”的功能也是通过高级查询功能实现的。图 4 中点击“查询帮助”时，同样进入帮助和链接模块中并定位于“如何查询药物临床试验”该问题及其解释。
在高级查询页面，预设了“登记号”、“适应症”、“试验方案编号”、“药物名称”、“药物类型”、“申办者”、“登记号”、“伦理委员会”、“主要研究者”、“临床参加机构”、“试验状态”11 个查询字段，用户可在相应字段后的文本框内输入或选择查询条件，从而缩小查询结果范围，提高查询结果的精确性。在上述查询字段的选项中，“药物类型”和“试验状态”以下拉列表形式展现，用户只需选择其中某项即可，不需手动填写。用户定义一个或多个查询字段和内容后（不需要每次都全部填写所有查询字段），点击"查询"进行高级查询操作。

儿童用药和儿童临床试验研究探索

儿童用药和儿童临床试验研究探索顾晓玲【期刊名称】《中国医院用药评价与分析》【年(卷),期】2016(016)009【总页数】3页(P1289-1291)【作者】顾晓玲【作者单位】上海中医药大学中药学院,上海 201203;上海市浦东新区光明中医医院药剂科,上海201399【正文语种】中文【中图分类】R985儿童的体格、生理及心理发育是一个动态发展的过程，药动学(pharmacokinetics，PK)、药效学(pharmacodynamics，PD)特征随着其生长发育而改变，这就决定了儿童用药的特殊性。

但目前大多数儿童使用的药物没有专业标识，也无用于儿童的证明，给儿童用药带来风险[1-2]。

我国药品不良反应监测数据显示，我国儿童用药的不良反应发生率达12.9%，新生儿为24.4%，而成人仅为6.9%。

因此，本文针对国内外儿童用药剂量优化和儿童PK/PD研究实验设计的思考进行综述，为制订更加有效且安全的儿童用药方案提供参考。

1.1 PK儿童体格和器官的发育不成熟，药物进入人体后，吸收、分布、代谢和排泄与成人存在显著差异；与成人相比，儿童给药时需要详细考虑具体某一种药物的PK和药理学在胎儿、新生婴儿(出生～28 d)、婴儿(大于28 d～<24个月)、幼儿(2～5岁)、少儿(>5～<12岁)、青少年(12～18岁)和成年人之间的差异。

遗憾的是，大多数药物在<12岁儿童体内的PK、PD都不是很清楚，且不同年龄段的儿童，特别是<10岁的儿童，其身体各器官、组织都处于非线性生长阶段，药物的分布不同，且其器官(如肝、肾)成熟度的不同也是造成PK差异的潜在根源。

目前，儿童用药常根据体质量或体表面积简单换算后使用，不排除会导致用药过量或不足导致不良反应亦或危险事件的发生。

1.1.1 吸收：药物进入人体吸收和循环的速度取决于药物的理化特性和给药途径，此情况在各年龄段都具有一致性。

年龄依赖的生理成分和生理功能对应的发育变化可影响药物代谢的速率和程度。

北京市儿科研究所

北京市儿科研究所
北京市儿科研究所成立于1954年，是中国一所专门从事儿童
健康研究与儿科医疗服务的国家级儿科专科研究机构。

本所是首都儿科医疗卫生事业的主力军，承担着全国儿童疾病防治的重任。

本所拥有一支由国内外知名的儿科专家组成的研究团队，拥有现代化的医疗设施和先进的科研设备。

以儿科疾病的研究为核心，开展了一系列具有创新性和实践意义的研究项目。

其中，关注儿童生长发育和儿科常见病、多发病的研究是本所的重点。

我们的研究成果被广泛应用于临床诊断和治疗中，并为制定儿科疾病预防控制政策提供科学依据。

北京市儿科研究所坚持与国内外学术机构和研究机构开展广泛的合作与交流。

与美国、日本等国的儿科研究机构建立了紧密的合作关系，进行技术交流和学术交流。

同时，本所积极参与国际专业学术组织的会议和研讨会，推动国际儿科研究的进展，提高我国儿科医疗水平。

北京市儿科研究所在儿童疾病的基础研究和临床研究方面有着突出的成绩。

本所培养了一大批优秀的儿科医生和研究人才，为我国儿童健康事业的发展做出了重要贡献。

目前，本所已成为国内外学术界和医学界公认的权威儿科研究机构之一。

未来，北京市儿科研究所将继续致力于促进儿童健康事业的发展。

我们将加强基础研究和临床研究的力度，提高儿科医疗服务的质量和水平。

同时，我们将继续与国内外学术机构和研究
机构合作，拓宽研究领域，促进学术交流与合作。

我们将努力成为国内外领先的儿童健康研究中心，为儿童的健康与幸福贡献更大的力量。

药物临床试验机构名单汇总

附件
具备药物临床试验机构资格的
医疗机构及认定专业
医疗机构所在地
医疗机构名称
认定专业
证书编号
北京
航天中心医院
血液内科、内分泌、麻醉、医学检验
724
北京
北京大学首钢医院
消化内科、神经内科、血液内科、免疫、骨科、肿瘤、急诊医学、皮肤、医学影像（诊断、治疗）
725
北京
北京大学第六医院
戒毒
726
北京
首都医科大学附属北京天坛医院
788
湖南
南华大学附属第一医院
呼吸内科、消化内科、肾病、康复医学（神经康复）、疼痛、神经外科、耳鼻咽喉、急诊医学（急性感染）、重症医学、皮肤、麻醉
789
湖南
长沙市中心医院
肾病、血液内科、内分泌
790
湖南
中南大学湘雅医院
神经外科、泌尿外科、儿科（小儿神经）、重症医学、运动医学、急诊医学（急诊感染性疾病）、康复医学（心脏康复）
775
福建
福建省立医院
呼吸内科、肿瘤
776
福建
福建医科大学附属第一医院
皮肤、泌尿外科、口腔、血管外科
777
福建
厦门市中医院
感染性疾病、骨科、泌尿外科、中医妇科、中医儿科、中医呼吸
778
江西
江西省人民医院
血液内科、肾病、免疫、器官移植、麻醉
779
江西
南昌大学第二附属医院
普通外科、耳鼻咽喉、心胸外科、眼科、泌尿外科、麻醉、骨科、综合ICU、神经外科、急诊医学
802
广西
广西医科大学第一附属医院
免疫（风湿免疫）、肿瘤、心胸外、中医神经、麻醉、妇产
803
海南
海南省第三人民医院

儿科药物临床试验的发展历史及现状研究

一
直以来，大多数使用于临床的儿科药物，均参照成人药
虽然关于儿科药物临床试验的研究不够全面，但仍然会有成功的儿科药物临床研究，如：２０世纪７０年代，儿科肿瘤治疗临床试验中的参与人数逐渐上升，参与的人数越多，就能够更好地完善治疗方案，通过探讨更佳治疗方案，能够将肿瘤患儿的病死率降低，并且还能够提高患儿的５年生存率。这充分说明，按照计划书中的规定严格指导进行的儿科药物临床试验，其治疗效果可能优于一般临床治疗Ｊ。
儿童息息相关的临床专业＿１ｊ。２儿科药物临床试验的现状
从２Ｏ世纪９０年代开始，在欧洲关于儿科药物临床试验的
才向患儿及其家属透露经济补偿，避免出现不良影响。
４结语
研究逐渐增多，而儿科药物中心临床试验在欧洲的药物临床试验中的比例不断上升，超过３０％。但是，欧洲学者发表的儿科药物临床研究中，儿童的疾病类型及治疗，还有疾病特点，均侧重于欧洲儿童，而我国的儿童疾病特点、类型及治疗，与欧洲的
１我国儿科药物临床试验的发展历史
赫尔辛基宣言指出，在临床研究中最佳的治疗方案就是构建对照组，在临床研究中设置对照组，能够为儿童临床用药治疗提供参照依据，还能更加准确地明确试验组的治疗效果。因此，儿科药物临床试验中，在临床试验计划书的指导下，高质量设置试验组及对照组，能够为临床治疗提供最佳方案。而儿科
・

儿科药物临床试验的发展历史及现状探讨

儿科药物临床试验的发展历史及现状探讨摘要】目前临床医学试验中一般选用的是成人药物，但是在治疗的过程中，由于成人与儿童在生理功能等方面存在很大的差异，进而导致在用药方面也必须不同，因此选择成人药物来做临床试验根本达不到预期治疗儿科疾病的目的，反而可能会给儿童造成安全隐患。

下面本文将探讨的是儿科药物临床试验的发展历史及现状，进而有效地促进儿科治疗水平的提升。

【关键词】儿科药物临床试验发展现状【中图分类号】R985 【文献标识码】A 【文章编号】2095-1752（2014）04-0050-02前言：长期以来临床上被使用于临床上的儿科治疗药物只有极少部分经过了药物临床试验，大多参照的是成人的用药方法。

基于临床用药时，儿童与成人之间由于机体、组织功能等方面存在着明显的差异性等原因。

这样就使一部分适用于成人的药物不一定适用于儿童，容易造成儿童发生药物不良反应等症状，并且还增加了用药危险性。

由此可见，成人药物临床试验的研究成果不适于儿科疾病的诊断和治疗，而开展儿科药物临床试验对儿科患者的治疗具有重要的意义。

一、各国儿科药物临床试验的发展1.1.我国儿科药物临床试验的发展从上个世纪开始，我国开始研究儿科临床药理学，研究的内容主要包括了对儿科治疗药物的检测、药代动力学、药物临床试验、药物不良反应监测药物经济学以及药物遗传学等。

从上个世纪九十年代开始着手于儿科药物的临床试验，与其它国家相比要晚一些。

而儿科癫痫治疗药物是第一种被用于临床试验的，所采用的方法是双盲交叉对照设计评价。

但是在以后的近十年左右时间内就再未出现过其它的具有政策规范以及法规的儿科药物临床试验。

一直发展到二十一世纪初期，我国相关的管理部门才颁布了《药物临床试验质量管理规范》(GCP)，其中对儿科药物临床试验的对象做出了明确的规定，且必须是在儿童和监护人知情、同意并签订相关文件的情况下才能开展实施。

其前提条件是儿科药物试验机构必须是在经过认证的条件下。

儿童药物临床试验的发展及现状

儿童药物临床试验的发展及现状
吴娟;张顺国;黄诗颖;陈敏玲
【期刊名称】《医药导报》
【年(卷),期】2018(037)001
【摘要】儿童药物临床试验项目少、难度大、涉及更多的伦理问题,是制约儿童药物研发、导致儿童用药缺乏的重要因素,严重威胁了儿童的健康与生命安全.近年来,各国政府出台了各类鼓励开展儿童药物临床试验的政策、法规,大力推进了儿童药物临床试验的发展.该文对国内外儿童药物临床试验的发展、现状、面临的挑战以及未来的展望等方面进行了阐述和分析.
【总页数】4页(P74-77)
【作者】吴娟;张顺国;黄诗颖;陈敏玲
【作者单位】上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心药物临床试验机构办公室,上海 200127;上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心药物临床试验机构办公室,上海 200127;上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心药物临床试验机构办公室,上海 200127;上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心药物临床试验机构办公室,上海 200127
【正文语种】中文
【中图分类】R985;R969.3
【相关文献】
1.透视现状着眼未来——《中国药物临床试验现状和发展》调研报告正式发布 [J], 于丽
2.儿童药物临床试验的国内外现状研究 [J], 王晓玲
3.甘肃省药物临床试验机构资格认定与专业发展现状 [J], 刘杰;顾志荣;刘佳;于静;
赵佩;王晓丽;潘娟芳;杨孝来
4.国内外儿科药物临床试验发展现状 [J], 汪君铱;沈佳佳;李春梅;漆林艳;倪韶青
5.儿科药物临床试验的发展历史及现状研究 [J], 廖国平;孙德贵;胡建华;邓芳文
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国家药监局药审中心关于发布《儿童用药（化学药品）药学开发指导原则（试行）》的通告

国家药监局药审中心关于发布《儿童用药（化学药品）药学开发指导原则（试行）》的通告
文章属性
•【制定机关】国家药品监督管理局
•【公布日期】2020.12.31
•【文号】国家药品监督管理局药品审评中心通告2020年第67号
•【施行日期】2020.12.31
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】药政管理
正文
国家药品监督管理局药品审评中心通告
2020年第67号
国家药监局药审中心关于发布《儿童用药（化学药品）药学
开发指导原则（试行）》的通告
为了进一步促进我国儿童药物研发，满足儿童用药需求，为儿童用药开发提供研发思路和技术指导，药审中心组织制定了《儿童用药（化学药品）药学开发指导原则（试行）》（见附件）。

根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

特此通告。

国家药品监督管理局药品审评中心
2020年12月31日附件1：儿童用药（化学药品）药学开发指导原则（试行）。

儿科人群药物临床试验技术指导原则

儿科人群药物临床试验技术指导原则儿科人群是指处于儿童和青少年时期的患者，在进行药物临床试验时，需要特别关注他们的年龄、体重、生长发育、生理功能等特点。

为了保证儿科人群的安全性和有效性，制定了一系列儿科人群药物临床试验技术指导原则。

首先，儿科人群的年龄分为新生儿期、婴幼儿期、学龄前期和青春期等阶段，每个阶段的生理发育和药物代谢功能都不同。

因此，在儿科人群药物试验中，应对不同年龄段的患者进行分组，并根据其生理特征和药物代谢规律制定相应的试验方案。

其次，儿科人群的体重与用药剂量密切相关。

由于儿童的体重变化较大，不同年龄段的患者体重差异也较大，因此，在药物试验中需要根据体重对剂量进行调整。

通常会根据体重和体表面积等指标，确定儿童的单次和总剂量，并监测血药浓度，以确保药物的安全用药。

第三，儿童的生理功能发育较不完善，例如肝脏和肾脏的代谢功能可能还未完全发展。

因此，在药物临床试验中需要考虑到儿童的药代动力学差异，如药物的吸收、分布、代谢和排泄等方面，将其纳入研究范围，并持续监测药物浓度和药效。

此外，儿科人群的药物试验还需要考虑到儿童的适应症和安全性。

一些药物在成人患者中是安全有效的，但在儿童中可能存在潜在的风险。

因此，在儿科人群药物试验中，需要评估药物的安全性和疗效，并根据儿童的特点和需求，确定合理的用药策略。

最后，儿科人群药物试验需要获得患者或家长的知情同意，并加强监测和安全控制。

在试验过程中，需要建立完善的不良事件和药物安全监测体系，并定期评估试验的有效性和风险。

总之，儿科人群药物临床试验技术指导原则主要包括年龄、体重、生理功能发育、安全性和有效性等多个方面。

这些指导原则的制定能够保证儿科人群的临床试验安全性和有效性，为儿童药物的研发提供科学依据。

儿科药物临床实验日记卡

儿科药物临床实验日记卡实验时间：2021年8月1日实验地点：医院儿科病房实验目的：评估儿科药物在患儿身上的疗效和安全性实验人员：实验主持人、实验助手、医院儿科医生实验内容：实验前准备：在正式进行儿科药物临床实验前，我们对实验药品进行了详细的调研和试验，并取得了相关部门的批准和许可。

为了确保实验的严密性和准确性，我们对实验人员进行了相应的培训和考核，并提前做好了实验设备的准备工作。

实验过程：8:00 am今天实验的对象是年龄在3岁至5岁之间的儿童患者。

根据实验方案，我们按照患者的年龄和体重，随机分组并注射不同剂量的儿科药物。

8:30 am观察患儿在用药后的生理反应，记录出现的任何异常症状，并进行详细的体征观察，例如心率、体温、呼吸等。

9:00 am针对实验药物的吸收过程，进行血液抽样分析，采集血样以便后续实验数据的分析。

10:00 am观察患儿的行为活动，并与家长进行交流。

询问患儿是否有不适感觉，并根据家长的反馈记录下来。

12:00 pm观察患儿的饮食情况，包括进食量和进食速度等，并通过观察患儿的尿液输出情况，了解药物代谢排泄的情况。

14:00 pm采集尿液样本以进行尿液分析，以了解药物在体内的代谢情况和排泄途径。

16:00 pm继续观察患儿在实验药物使用后的反应，特别注意是否出现药物不良反应的情况。

实验结果：经过一天的实验观察和数据采集，我们获得了以下结果：1. 儿科药物在患儿身上的吸收情况良好，没有出现明显的吸收障碍现象。

2. 实验药物在体内的代谢速度适中，未观察到药物在体内蓄积的情况。

3. 患儿在用药后没有出现明显的不适感觉和药物不良反应。

4. 通过尿液分析，确认药物的代谢和排泄途径主要为经尿液排泄。

实验结论：根据本次儿科药物临床实验的结果，我们可以初步得出以下结论：1. 该儿科药物在患儿身上具有良好的耐受性和安全性，未出现严重的不良反应。

2. 药物的吸收速度和代谢情况适中，具备可操作性和在临床上广泛应用的潜力。

儿科人群药物临床试验技术指导原则2024

儿科人群药物临床试验技术指导原则2024儿科人群药物临床试验技术指导原则2024《指导原则》首先明确了儿童在药物试验中的特殊性，指出儿童器官、生理、药代动力学及药效动力学与成人存在差异，对于药物的代谢、吸收、分布和排泄过程会有所不同。

因此，在儿科人群药物临床试验中，必须结合儿童的生理特点和药物特性进行评价，确保儿童获得合适的剂量和疗效。

《指导原则》还强调了儿童在药物试验中的伦理保护。

儿童是特殊的试验对象，他们无法自主选择参与试验，因此研究者必须获得儿童及其家长或监护人的知情同意，并在试验过程中保护他们的权益。

此外，研究者还需对药物的安全性进行充分评估，以避免潜在的风险。

《指导原则》还对儿科人群药物临床试验的设计和研究方法提出了要求。

首先，试验设计应根据儿童的特点和疾病情况进行合理选择，采用适当的对照组和随访时间。

同时，试验的剂量选择应根据儿童的年龄、体重、病情以及药物特性等因素进行调整，确保儿童得到最佳的药物治疗效果。

此外，试验数据的收集和分析也应结合儿童的发育特点进行，以充分评估药物的疗效和安全性。

此外，《指导原则》还指出了儿科人群药物临床试验的管理和监督要求。

在试验过程中，需要设立专门的临床试验委员会，负责监督试验方案的制定和实施，以及对试验数据的分析和解释。

同时，国家食品药品监督管理局还要求对试验机构、研究者及其团队进行资质审查和监督，确保试验的质量和可信度。

总之，《指导原则》为儿科人群药物临床试验提供了明确的技术和伦理要求，旨在确保儿童在试验过程中的安全性和疗效。

同时，也为相关机构和研究者提供了规范和指导，促进了儿童临床药物研究的发展。

儿科人群药物临床试验技术指导原则

儿科人群药物临床试验技术指导原则儿科人群药物临床试验是指对儿童进行临床试验，以评估药物在儿童中的安全性、疗效和剂量适应性等，为儿科药物发展提供科学依据。

然而，儿科人群的特殊性和伦理道德原则的限制，使得儿科人群药物临床试验具有一定的技术难点和指导原则。

下面就儿科人群药物临床试验技术指导原则进行详细探讨。

首先，儿科人群药物临床试验应遵循儿童保护伦理原则。

这一原则主要包括对儿童受试者的保护，确保试验的安全和可行性。

在儿科人群试验进行之前，应充分了解儿童生理特点、发育阶段和疾病特点等，制定适合儿童的试验设计和操作流程。

此外，还需要获取家长或监护人的知情同意，并确保试验过程中的风险和利益得到平衡。

其次，儿科人群药物临床试验应准确定义适龄和适体的标准。

儿童的生长发育和器官功能都处于不同阶段，因此需要根据儿童的年龄、身高、体重、生理特征等指标，筛选适龄和适体的受试者。

根据试验药物的特点和目标，制定相应的纳入和排除标准，以保证试验结果的可靠性和有效性。

第三，儿科人群药物临床试验应合理确定试验方案和剂量选择。

充分考虑儿童的生理特点和毒性反应的风险，制定适合儿童的试验方案和剂量选择。

同时，还需要根据儿童的体重、体表面积、肝肾功能等特征，进行剂量修正和调整，以确保试验过程的安全性和有效性。

第四，儿科人群药物临床试验应合理选择终点评估指标。

由于儿童的机体反应和表达不同于成人，因此评估指标的选择需要以儿童的生理特点为依据。

除了常规的安全性和疗效指标外，还应考虑到儿童的生活质量和心理行为等方面的评估指标，以全面评价药物在儿童中的影响。

最后，儿科人群药物临床试验应进行长期随访和安全性监测。

由于儿童的发育和成长具有连续性和长期性，试验结果和药物安全性评价需要进行长期的随访和监测。

及时收集和分析儿童试验者的临床数据和生长发育数据，评估药物的持续安全性和效果，为儿科药物进一步发展提供参考。

综上所述，儿科人群药物临床试验技术指导原则主要包括儿童保护伦理原则、准确定义适龄和适体标准、合理确定试验方案和剂量选择、合理选择终点评估指标以及进行长期随访和安全性监测。

医生有了“云诊室”首都儿科研究所互联网诊疗服务升级

医生有了“云诊室”首都儿科研究所互联网诊疗服务升级作者：池杨来源：《青春期健康·上半月》2020年第10期“在网上就能复诊取药，太方便了，以后就不用费时费力往北京跑了。

”日前，家住山西的何先生第一次体验互联网诊疗，在完成线上缴费后，3天内快递员把药品和发票送到他的家中。

早在今年6月1日，首都儿科研究所附属儿童医院就在微信小程序“首都儿科研究所附属儿童医院+”上开通了“线上复诊、处方开具、送药到家”的一站式互联网诊疗服务。

近日，首都儿科研究所在微信小程序的基础上新增了“京医通”微信平台的“远程视频复诊”功能，将接诊科室扩充到21个，设立专门的互联网医疗中心“云诊室”，完成了互联网诊疗的医疗服务渠道、供给和形式的二次“升级”。

何先生的孩子患有川崎病，曾在首都儿科研究所心血管内科住院治疗，出院后要继续服药3个月以上，定期回医院复查。

眼看药快“见底”了，却没有挂上号，何先生心急如焚，直接坐火车来到北京。

在初检护士的提醒下，他打开“京医通”平台，不到1分钟就挂到了当天下午心血管内科“远程视频复诊”的第1号。

“您好！我想开阿司匹林泡腾片和芪冬颗粒，可以开吗？”下午1点，心血管内科副主任医师丛晓辉刚登陆诊疗系统，就看到有家长上线提问，在了解到孩子的恢复情况、查看了住院病历后，她开具了线上处方，并详细说明了服药方法。

在诊疗过程中丛晓辉得知，何先生本人就在医院。

她表示，在一定程度上，互联网诊疗“打破”了医院的围墙，让医生的服务范围外延，为更多的患者服务。

“比如有心律失常、高血压等慢性疾病的孩子，服药时间短则几月、长则几年，通过互联网诊疗就可以实现复诊取药，免除了外省市患者的奔波之苦，減轻了经济负担。

”据统计，首都儿科研究所互联网诊疗开通3个多月来，共接诊患者1532人次，其中皮肤科、内分泌科、变态反应科、保健科、神经内科的接诊量最高，47%的患者完成了取药环节，每天接诊患者从个位数增长到近百人。

门诊部主任牟京辉表示，就诊人数明显增长主要有两个原因：一是对互联网诊疗的不断“升级”，包括在“京医通”平台上开通“远程视频复诊”功能，增加了诊疗渠道，目前“京医通”挂号人数的占比已经达到88%；接诊专业扩充到21个，每天提供560个号源；在门诊楼设立互联网医疗中心的“云诊室”，共有14个诊位，与以往医生手持平板电脑利用门诊间隙完成网上诊疗相比，专门的诊区避免了“上下两头看”的情况，可以让医生集中精力，提高工作效率，减少医疗差错，同时也能提升患者的就医感受。

儿童药临床难开展

儿童用药临床试验开展难□ 本报记者陈铮在对多家儿童用药生产和研发企业采访后记者发现，在儿童用药研发过程中，他们所感受到的最大阻力在于儿童用药开展临床试验困难。

我国儿童药物临床试验有哪些桎梏，目前的发展情况如何？带着这些问题，记者展开了采访。

受试儿童招募入组极为困难首都医科大学附属北京儿童医院药物临床试验机构负责人指出，目前儿童药物临床试验难度非常大，这与一系列因素有关，最突出的是儿童药物临床试验不能招募到足够的病例。

尽快减轻孩子的痛苦、治好孩子的疾病是家长最大的愿望。

家长不愿意让孩子无故接受疗效和安全性未确定的临床试验，因而对孩子参加临床试验大多持排斥态度；目前孩子升学压力大、学习紧张，孩子和家长都不愿意配合繁琐的医学随访。

这都给募集受试者增加了难度。

这位负责人介绍说，儿童药物临床试验受试儿童非常难找，他们为此总结了一些经验。

首先根据孩子的年龄和接受程度、家长的知识层次等因素综合考虑，从年龄稍长的孩子，或者家长有一定知识水平的群体中进行选择，并向家长详细说明孩子将要参加的临床试验的性质和目的、孩子的可能受益和风险等。

实践证明此类人群的依从性较好。

另外病情急、重的孩子家长更可能同意参加临床试验。

还有一些尚无明显有效治疗药物的疾病，患儿家长会抱着试试看的心态同意参加临床试验。

“除了这些对象，很少有主动参与或者能够接受建议参加到药物临床试验中的孩子。

”这位负责人表示。

北京韩美药品有限公司一位负责人也指出，在企业看来，开展儿童药物临床试验时，受试者招募入组是最困难的工作。

“入组同样病例数的情况下，做儿童用药的临床试验起码需要两倍于成人药的时间，才能入组完毕。

”这还是在比较顺利的情况下的结果，有一些临床试验项目根本就招募不到入组儿童病例，或者入组数量不足以支撑试验项目。

这些项目只好搁置或干脆取消。

一位家长告诉记者，他曾经在医院看到招募儿童参与药物临床试验的海报，医生曾在就诊时向他介绍过药物临床试验，但是自己肯定不会让孩子参加。

我国儿科人群多中心药物临床试验机构合作关系网络分析

我国儿科人群多中心药物临床试验机构合作关系网络分析
王谦;丁倩;郭春彦;张怡;梁宇光
【期刊名称】《中国医院用药评价与分析》
【年(卷),期】2024(24)3
【摘要】目的:研究我国儿科人群药物临床试验开展情况,分析临床试验机构合作趋势与特征,为我国儿科人群药物临床试验协作网建设提供参考。

方法:基于2013—2022年在国家药品监督管理局药品审评中心“药物临床试验登记与信息公示平台”公示的儿科人群药物临床试验项目数据,使用计量分析法和社会网络分析法进行研
究特征与合作趋势分析。

结果:640项公示项目中,多中心药物临床研究占
87.50%(560项);抗肿瘤药及免疫调节剂、血液和造血系统用药是儿童药研发的热
门类别;拥有优质临床试验资源的核心机构和核心主要研究者相对集中。

结论:我国
儿科人群药物临床试验项目逐年增长,部分机构间合作频繁,整体合作网络密度松散,有待进一步加强合作。

【总页数】5页(P257-260)
【作者】王谦;丁倩;郭春彦;张怡;梁宇光
【作者单位】国家儿童医学中心/首都医科大学附属北京儿童医院临床研究中心【正文语种】中文
【中图分类】R969;R985
【相关文献】
1.《儿科人群药物临床试验技术指导原则》发布
2.儿科人群药物临床试验培训体系的构建与思考
3.注册于中国临床试验注册中心的儿科药物临床试验项目特征分析
4.浅析儿科人群药物临床试验的风险管理
5.国内儿科人群吸入制剂药物临床试验现状分析
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我院儿童药物临床试验情况及存在问题

我院儿童药物临床试验情况及存在问题
张艳菊;王晓玲
【期刊名称】《儿科药学杂志》
【年(卷),期】2016(22)4
【摘要】首都医科大学附属北京儿童医院药物临床试验机构是第一个获批具有儿童药物临床试验资格的机构,同时是目前我国具有儿童药物临床试验资格专业数量最多的机构。

截止2015年5月,共承担了110项儿童药物临床试验。

在工作中积累了丰富的儿童药物临床试验管理经验,但也存在诸多问题:承接药物临床试验项目数量在各专业分布不均;药物临床试验项目类别分布不均以及不同专业间药物临床试验完成质量差别大。

本文从我院药物临床试验现状入手,分析存在的问题及提出改进和发展的方向,以期为儿童药物临床试验工作提供参考。

【总页数】4页(P9-12)
【关键词】儿童;机构;药物临床试验
【作者】张艳菊;王晓玲
【作者单位】首都医科大学附属北京儿童医院
【正文语种】中文
【中图分类】R95
【相关文献】
1.我院药物临床试验培训存在的问题与对策 [J], 王彦荣;李薇;戴欣雅;张仲
2.我院药物临床试验知情同意书设计及签署情况分析 [J], 郭晋敏;张莉;舒鹤;赵稳
华;康长清
3.我院儿童药物临床试验质量控制体系的建设 [J], 张艳菊;王晓玲
4.全程动态管理模式在我院儿童药物临床试验质量控制中的应用及优化 [J], 王婷;张志华;何周康;石绍南
5.监查员在我院药物临床试验机构履职情况的调查分析 [J], 王婷;张志华;曹靖;罗芳梅;王方杰;何周康
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中国儿童药物临床试验进展与展望

中国儿童药物临床试验进展与展望
王晓玲;张艳菊
【期刊名称】《儿科药学杂志》
【年(卷),期】2011(17)1
【摘要】儿童药物临床试验是指任何在儿童身上进行药物的系统性研究,以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄,目的是确定试验药物应用于儿童群体的疗效与安全性。

本文对我国儿童药物临床试验的进展、面临的问题与挑战以及对未来的展望等作一阐述，希望能为儿童药物的合理应用尽一份力量。

【总页数】2页(P15-16)
【关键词】药物临床试验;中国儿童;试验药物;合理应用;不良反应;儿童群体;儿童药物;安全性
【作者】王晓玲;张艳菊
【作者单位】首都医科大学附属北京儿童医院
【正文语种】中文
【中图分类】R969.3
【相关文献】
1.儿童药物临床试验中的知情同意问题研究进展 [J], 李高飞;蒋锋
2.抗抑郁药物治疗儿童青少年抑郁症的临床试验进展 [J], 洪家坤;孙志国;梁鸿伟
3.中国儿童抗肿瘤药物临床试验的伦理问题探讨及实践 [J], 和龙; 刘新琦; 王玲; 赵
侠
4.2020年中国肿瘤药物临床试验进展 [J], 吴大维;王欣;刘利军;闫言;王清;李宁;曹彩;徐兵河;孙燕;赫捷;黄慧瑶;唐玉;王海学;王骏;王书航;房虹;杨雪源;李静
5.2020年中国药物临床试验进展分析 [J], 苏娴;姚珠星;王海学;王涛
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我国儿童药物临床试验机构认定基本情况分析

我国儿童药物临床试验机构认定基本情况分析张华吉;李秀记;孙承媛;黄宏星【期刊名称】《儿科药学杂志》【年(卷),期】2014(20)10【摘要】目的:研究我国现有儿童药物临床试验机构及专业的情况,为实施儿童药物临床试验提供信息支持。

方法:对国家食品药品监督管理总局网站2005-2013年发布的药物临床试验机构认定公告数据进行整理分析。

结果:截至2013年底,全国共有49家药物临床试验机构的134个专业科室可开展儿童药物临床试验,包括10家儿童专科医院的76个专业科室和39家综合医院的58个专业科室。

这些机构分布在全国21个省份,其中以东部地区居多,尤其是北京、上海、浙江等;省会城市的儿童药物临床试验机构远多于非省会城市,占全部儿童药物临床试验机构的89.80%;小儿呼吸、中医儿科、小儿肾病、小儿血液、小儿消化等专业获得认定的专业科室较多。

结论:我国现有儿童药物临床试验机构不多,呈现地区、专业分布不均衡性,东部地区临床试验机构远多于中西部地区。

小儿呼吸、中医儿科、小儿肾病、小儿血液、小儿消化等专业临床试验机构多于其他专业。

政府应加强政策引导,鼓励医疗机构及专业科室参与认定;加强医疗资源匮乏地区的投入,减少地区间儿童药物临床试验资源的差距;做到统筹兼顾,平衡医疗资源。

【总页数】5页(P34-38)【关键词】儿童;药物临床试验机构;地域分布;专业分布【作者】张华吉;李秀记;孙承媛;黄宏星【作者单位】国家食品药品监督管理总局信息中心;中国食品药品检定研究院;军事医学科学院卫生勤务与医学情报研究所【正文语种】中文【中图分类】R969.3【相关文献】1.儿童药物临床试验机构资格认定的前期准备 [J], 倪韶青;江米足;王珏;舒强2.内蒙古自治区药物临床试验机构资格认定现状及形势分析 [J], 周燕;张勇3.上海交通大学医学院附属儿童医学中心成为上海首家通过药物临床试验机构资格认定复评审的儿童专科医院 [J],因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。