ISO-TS 22163-2017轨道交通业质量管理体系中文版
ISO TS22163-2017质量手册(含全套乌龟图)

Q/BD XXXXXX股份有限公司企业标准BD-QM-01质量手册2018-04-20 发布2018-04-03 实施XXXXX股份有限公司发布BD-QM-01质量手册版本号:3.0BD-QM-01质量手册版本号:3.0目录01.颁布令 (3)02.任命书 (4)03.公司组织架构图 (8)04.公司简介 (9)05. 经营理念 (10)06.术语和定义 (11)07.质量方针、安全方针、质量目标、安全目标、及售后服务承诺 (12)08.CRCC 产品认证的一致性要求 (14)09 附录 (15)1.附录一《任命过程所有者名单》BD‐QM‐01/01 (15)2.附录二《ISO/TS 22163 过程要素对照表》BD‐QM‐01/02 (15)3.附录三《质量管理体系过程关系流程图》BD‐QM‐01/03 (15)4.附录四《顾客导向、管理和支持过程关系图》BD‐QM‐01/04 (15)4.附录五《过程乌龟图》BD‐QM‐01/05 (15)5.附录六《KPI 绩效数据统计表》BD‐QM‐01/06 (15)6.附录《程序文件清单》BD‐QM‐01/07 (15)BD-QM-01质量手册版本号:3.001.颁布令颁布令本公司质量管理体系依据 ISO/TS 22163 技术规范(以下简称 22163)、ISO9001:2015 以及 CRCC 认证规则,结合XXXXXX股份有限公司的实际情况而建立的。
本手册是公司质量管理体系的法规性文件,通过本手册发布的公司质量方针以及体系运行的各项规定已得到本人全面认定,准予颁布实施,公司全体员工必须遵照执行。
最高管理者(总经理)签名年月日BD-QM-01质量手册版本号:3.0 02.任命书任命书(一)为确保公司质量方针的有效履行和本手册各项规定的贯彻实施,兹任命质保中心总监XXXXX为我公司质量管理体系管理者代表(简称管理者代表),协助最高管理者履行以下职责:1.确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持;2.向最高管理者报告质量体系绩效和任何改进的需求;3.确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识;4.在组织中解决质量相关问题的自主权,或在关键要求未满足时,停止开发、生产、交付、现场支持活动的权利;5.就质量管理体系有关事宜与外部方进行联络。
ISOTS221632017轨道交通业质量管理体系(ISO22163)
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及适用的法律和法规要求的产品和服务的能力有
对利害相关方的需求和期望
影响或潜在影响,组织必须确定:a)与质量管理 有定义收集和处理利害相关方的 进行内部沟通。不断地对满
体系有关的利害相关方;b)与质量管理体系有关 要求的职责和方法。
足利害相关方的需要和期望
的这些利害相关方的要求。
组织必须监测
进行评估。(1)
文件化所有过程的所有权,权限,职 责,如适用,包括特殊过程根据IRIS导 则6:2014特殊过程。如有委托任务时, 应对委托做出规定和沟通。
每年至少一次,评审所有过程 的所有权,权限,职责,包括 特殊过程的协调员。(1)针对 特殊过程和组织的信息,过程 负责人/协调员之间有知识共享 (1)。
(1)见IRIS导则6:2014 特殊过程。
责任和权限被行成文件,有更新时在整 个组织中传达。
职责和权限在各层级都有明确 的规定,并在整个组织中行成 文件、更新和迅速地传达。
最高管理者必须指定职责和权限:a)确保质
量管理体系符合本国际标准的要求;b)确保
过程产出期望的结果;c)报告质量管理体系
9
5.3-2
和改善的机会的积效(见条文10.1),特别 是向管理高层;d)确保促进整个组织对客户
2
可用性;e)分配这些过程的职责和权限;f)了 组织的所有过程进行过程评审。 理评审时定期查验)。
解并处理依条文6.1的要求确定的风险和机会;
g)评价这些过程和实施任何需要的变更以确保这
些过程达到预期的结果;h)改善过程和质量管理
体系。
8
4.4.21
在必要的范围内,组织必须:a)维持文件化的信 息以支持其过程的运作;b)保留文件化的信息, 以确保过程按计划实行的信心。
《ISO/TS 22163:2017 轨道交通业质量管理体系》标准换版培训
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《ISO/TS 22163:2017 轨道交通业质量管理体系》标准换版培训目录n第一部分体系标准差异化分析n第二部分文件换版难点解析n第三部分认证审核变化和审核计划第一部分体系标准差异化分析1、标准主体结构对比第一部分体系标准差异化分析2、质量管理体系模式的变化以过程为基础的质量管理体系模式以PDCA循环为基础的质量管理体系模式第一部分体系标准差异化分析第一部分体系标准差异化分析3、强调过程方法和过程评审活动(1)运用乌龟图表达过程。
(2)新9001标准对过程方法进行了修订,新标准5.3.2强调过程拥有者的职责和权限,内审鼓励实施过程评审。
(3)9.1.1.1对过程KPI提出更详细的要求。
(4)9.4强调过程评审。
(5)22处提出强制成文的过程要求。
第一部分 体系标准差异化分析3、强调过程方法和过程评审活动IRIS:Rev02(2009) 过程乌龟图ISO/TS22163:2017 SIPOC过程乌龟图第一部分体系标准差异化分析4、基于风险的思维基于风险的思维体现在本版标准的相关条款(章节)的要求中,如:条款4 “组织环境”:组织需要解决其QMS过程相关的风险和机遇;条款5 “领导作用”:高层管理者需要确保对条款4的承诺,促进基于风险的思维意识,确定并解决会影响产品和服务实现的风险和机遇;条款6 “策划”:组织必须识别影响质量管理体系绩效的风险和机遇,并采取适当的行动来解决这些问题;条款7 “支持”:组织应确定并提供应对风险和利用机遇的必要资源;条款8 “运行”:组织需要关注实施过程中的风险和机遇;条款9 “绩效评价”:组织需要监视、测量、分析和评价,所采取的应对风险和机遇的行动的有效性;条款10 “改进”:组织避免或减少不良影响,提高质量管理体系的绩效。
第一部分体系标准差异化分析4、基于风险的思维6.1.3强调风险和机遇管理,倡导FMEA和FMECA的运用(故障模式及影响分析,故障模式影响及危害性分析)体系策划更注重风险和机遇管理(1)投标管理的风险(2)项目管理的风险(3)EPPPS的风险(外部提供的产品、过程或服务)(4)检验和试验的风险(5)外包的风险(6)老化的风险(7)经营计划的风险……第一部分体系标准差异化分析5、七项质量管理基本原则☆ 1. 以顾客为关注焦点☆ 2. 领导作用☆ 3. 全员参与☆ 4. 过程方法☆ 5. 改进☆ 6. 循证决策☆ 7. 关系管理1是方向;2是关键;3是基础;4/5/6/7是手段和方法。
ISO-TS22163:2017年铁路企业管理体系标准换版——(2017年版)质量手册2017年-11-14
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受控标识:发放编号:质量手册第 E 版2017-9-30 发布(Issue)2017-10-01 实施(Enforce)编制依据:(1)ISO/TS 22163:2017 铁路质量管理体系(2)GB/T 19001:2016 质量管理体系标准XXXX有限公司质量管理体系QUALITY MANAGMENT SYSTEM质量手册QUALITY MANUAL第 E 版VERSION: E审批人员主编部门审核审定批准管理者代表(签名)最高管理者(签名)发布日期:2017年9月30日实施日期:2017年10月1日目录0 前言 (4)0.1 质量手册发布令 (4)0.2 最高管理者声明 (4)0.2 最高管理者声明 (4)0.4 质量、技术安全方针和目标 (4)0.5 手册管理办法 (4)1 质量管理体系范围及删减说明 (4)1.1质量管理体系范围 (4)2 采用和参考标准 (4)3 术语和定义 (4)4 质量管理体系组织机构图和职责 (4)4.1 质量管理体系组织机构图 (4)4.2 职责和权限 (4)5 质量管理体系的管理原则 (4)6 质量管理体系 (4)6.1 以“过程”定义的质量管理体系 (4)6.2 以PDCA循环为基础的质量管理体系模式 (4)6.3 公司文件阶层管理图 (4)6.4 过程与职能分配 (4)6.5公司质量管理体系过程关系图 (4)7 质量管理体系过程概要 (4)7.1 风险和机遇管理过程 (4)7.2 预算管理过程 (4)7.3 监视和测量资源管理过程 (4)7.4 员工能力管理过程 (4)7.5 成文信息的管理过程 (4)7.6 过程外包或转移的策划过程 (4)7.7 投标管理过程 (4)7.8 项目管理过程 (4)7.9 配置管理过程 (4)7.10 变更管理过程 (4)7.11 产品和服务要求管理过程 (4)7.12 产品和服务设计开发过程 (4)7.13 外部提供的过程、产品、服务的(EPPPS)控制过程 (4)7.14 生产和服务提供过程控制程序 (4)7.15 特殊、关键工序管理过程 (4)7.16 售后服务过程管理 (4)7.17 不合格输出管理过程 (4)7.18 RAMS/LCC管理过程 (4)7.19 首件鉴定(FAI)控制过程 (4)7.20 产品老化管理过程 (4)7.21 技术创新管理过程 (4)7.22 体系内部审核管理过程 (4)7.23 不合格和纠正措施控制过程 (4)8 SIPOC过程乌龟图(汇总) (4)附件1-2:预算规划、批准和控制过程乌龟图................................................................错误!未定义书签。
ISO-TS 22163-2017轨道交通业质量管理体系中文版

ISO/TS 22163:20171 范围本标准为下列组织规定了质量管理体系要求:a)需要证实其具有稳定提供满足顾客要求及适用法律法规要求的产品和服务的能力;b)通过体系的有效应用,包括体系改进的过程,以及保证符合顾客要求和适用的法律法规要求,旨在增强顾客满意。
本标准的所有要求是通用的,旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品和服务的组织。
注1:在本标准中,术语“产品”或“服务”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品和服务;注2:法律法规要求可称作法定要求。
2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
ISO9000:2015 质量管理体系基础和术语3 术语和定义ISO9000:2015 界定的术语和定义适用于本标准。
3.1铁路行业的术语和定义(略)4 组织环境4.1 理解组织及其环境组织应确定与其宗旨和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的能力的各种外部和内部因素。
组织应对这些外部和内部因素的相关信息进行监视和评审。
注1:这些因素可能包括需要考虑的正面和负面要素或条件。
注2:考虑来自于国际、国内、地区和当地的各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济环境的因素,有助于理解外部环境。
注3:考虑与组织的价值观、文化、知识和绩效等有关因素,有助于理解内部环境。
4.2 理解相关方的需求和期望由于相关方对组织稳定提供符合顾客要求及适用法律法规要求的产品和服务的能力具有影响或潜在影响,因此,组织应确定:a)与质量管理体系有关的相关方;b)与质量管理体系有关的相关方的要求。
组织应监视和评审这些相关方的信息及其相关要求。
4.3 确定质量管理体系的范围组织应确定质量管理体系的边界和适用性,以确定其范围。
在确定范围时,组织应考虑:a)4.1中提及的各种外部和内部因素;b)4.2中提及的相关方的要求;c)组织的产品和服务。
ISO TS22163-2017 国际铁路行业质量管理体系标准51个记录条款解释解读
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ISO TS22163-2017国际铁路行业质量管理体系标准51个记录条款解释解读序号条款号内容概述组织应保留适当的成文信息,以作为结果的证据。
对各个过程的监视19.1.1-3测量、分析评价记录234567898.1.4-38.3.2.1-28.3.3-58.3.3.1-28.3.4.2-38.3.4.3-28.3.4.4-48.3.5-2组织应保留相关的形成文件的信息。
设计和开发的阶段和控制应形成文件(1) (2)。
组织应保留有关设计和开发输入的成文信息。
组织应保留形成文件的信息。
组织应保留与设计评审有关的形成文件的信息。
组织应保留与设计验证有关的文件化信息。
组织应保留测试结果的文件化信息。
组织应保留有关设计和开发输出的成文信息。
组织应保留下列方面的成文信息:a )设计和开发更改;b )评审的结果;c )更改108.3.6-2的授权;d )为防止不利影响而采取的措施。
118.8-3组织应保留相关的形成文件的信息。
RAMS;lcc 记录配置记录开发计划输入相关记录输入相关记录开发评审记录开发验证记录开发确认记录开发输出记录设计变更记录组织应保留成文信息,包括有关更改评审的结果、生产变更记录128.5.6-2授权进行更改的人员以及根据评审所采取的必要措施。
若顾客或外部供方的财产发生丢失、损坏或发现不反馈外部财产记录138.5.3-3适用情况,组织应向顾客或外部供方报告,并保留问题所发生情况的成文信息 (1).在必要的范围和程度上,组织应:14 4.4.2-1a)保持成文信息以支持过程运行b)保留成文信息以确信其过程按策划进行。
15 5.3.1-2组织应保留相关文件化信息。
该过程应考虑:a)在6.1.1和6.1.2中规定的要求;16 6.1.3-2b)定期评审和升级风险和措施;c)保留风险评估、评审和措施的文件化信息。
(1)17 18 19 206.2.1-27.1.1.1-38.1.5-39.2.3-3组织应保持有关质量目标的成文信息。
ISO-TS22163-2017轨道交通业质量管理制度体系中文版
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本标准为下列组织规定了质量管理体系要求:a)需要证实其具有安定提供满足顾客要求及适用法律法规要求的产品和服务的能力;b)通过体系的有用应用,包括体系改进的过程,以及保证符合顾客要求和适用的法律法规要求,旨在增强顾客满意。
本标准的所有要求是通用的,旨在适用于各种类型、例外规模和提供例外产品和服务的组织。
注1:在本标准中,术语“产品”或“服务”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品和服务;注2:法律法规要求可称作法定要求。
2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
ISO9000:2015质量管理体系基础和术语3术语和定义ISO9000:2015界定的术语和定义适用于本标准。
3.1铁路行业的术语和定义(略)4组织环境4.1理解组织及其环境组织应确定与其宗旨和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的能力的各种外部和内部因素。
组织应对这些外部和内部因素的相关信息进行监视和评审。
注1:这些因素可能包括需要考虑的正面和负面要素或条件。
注2:考虑来自于国际、国内、地区和当地的各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济环境的因素,有助于理解外部环境。
注3:考虑与组织的价值观、文化、知识和绩效等有关因素,有助于理解内部环境。
4.2理解相关方的需求和期望由于相关方对组织安定提供符合顾客要求及适用法律法规要求的产品和服务的能力具有影响或潜在影响,因此,组织应确定:a)与质量管理体系有关的相关方;b)与质量管理体系有关的相关方的要求。
组织应监视和评审这些相关方的信息及其相关要求。
4.3确定质量管理体系的范围组织应确定质量管理体系的边界和适用性,以确定其范围。
在确定范围时,组织应考虑:a)4.1中提及的各种外部和内部因素;b)4.2中提及的相关方的要求;c)组织的产品和服务。
如果本标准的全部要求适用于组织确定的质量管理体系范围,组织应实施本标准的全部要求。
ISO-TS-22163-2017质量管理体系-中文
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7.1 资源 7.1.1 总则 组织应确定并提供所需的资源,以建立、实施、保持和持续改进质量管理体系。
组织应考虑: a)现有内部资源的能力和局限; b)需要从外部供方获得的资源。 7.1.1.1 总则-补充
组织必须建立、实施和保持一个文件化过程,对预算计划、批准和控制。 这个过程必须考虑: a)为过程的运行所需最低的人员和设施的资源(见 4.4.1d); b)现在已有订单和预测; c)风险储备(如预防资源缺乏)。 组织必须保留有关成文信息。 7.1.2 人员 组织应确定并配备所需的人员,以有效实施质量管理体系,并运行和控制其过程。 7.1.3 基础设施 组织应确定、提供并维护所需的基础设施,以运行过程,并获得合格产品和服务。 注:基础设施可包括: a)建筑物和相关设施; b)设备,包括硬件和软件; c)运输资源; d)信息和通信技术。 7.1.4 过程运行环境 组织应确定、提供并维护所需的环境,以运行过程,并获得合格产品和服务。 注:适宜的过程运行环境可能是人为因素与物理因素的结合,例如: a)社会因素(如非歧 视、安定、非对抗); b)心理因素(如减压、预防过度疲劳、稳定情绪); c)物理因素(如温度、热量、湿度、照明、空气流通、卫生、噪声)。 由于所提供的产品和服务不同,这些因素可能存在显著差异。 7.1.5 监视和测量资源 7.1.5.1 总则 当利用监视或测量来验证产品和服务符合要求时,组织应确定并提供所需的资源,以确保 结果有效和可靠。 组织应确保所提供的资源: a)适合所开展的监视和测量活动的特定类型; b)得到维护,以确保持续适合其用途。 组织应保留适当的成文信息,作为监视和测量资源适合其用途的证据。 7.1.5.2 测量溯源 当要求测量溯源时,或组织认为测量溯源是信任测量结果有效的基础时,测量设备应: a) 对照能溯源到国际或国家标准的测量标准,按照规定的时间间隔或在使用前进行校准 和(或)检定,当不存在上述标准时,应保留作为校准或检定依据的成文信息;
TS22163-2017
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Table of contents目录Table of contents目录............................................................................................... Foreword 前言........................................................................................................0 Introduction 引言.............................................................................................................0.1 General 总则 (8)0.2 Quality management principles 质量管理原则 (9)0.3 Process approach 过程方法 (10)0.3.1 General 总则 (10)0.3.2 Plan-Do-Check-Act cycle PDCA循环 (11)0.3.3 Risk-based thinking基于风险的思维 (12)0.4 Relationship with other management system standards 与其他管理体系的关系 (13)1.1 Scope – Supplemental 范围-补充 (13)2 Normative references引用标准 (14)3 Terms and definitions 术语和定义 (14)3.1 Terms and definitions for the rail sector铁路行业术语和定义 (14)3.2 Abbreviations 缩写 (19)4 Context of the organization 组织环境 (20)4.1 Understanding the organization and its context 理解组织及其环境 (20)4.2 Understanding the needs and expectations of interested parties理解相关方的需求和期望 (20)4.3 Determining the scope of the quality management system确定质量管理体系的范围 (20)4.4 Quality management system and its processes 质量管理体系及其过程 (21)4.4.1 (23)4.4.2 (23)4.4.3 Quality management system and its processes - Supplemental 质量管理体系及其过程-补充 (21)5 Leadership领导作用 (22)5.1 Leadership and commitment 领导作用和承诺 (22)5.1.1 General 总则 (22)5.1.2 Customer focus 以顾客为关注焦点 (22)5.2 Policy 方针 (23)5.2.1 Establishing the quality policy建立质量方针 (23)5.2.2 Communicating the quality policy 沟通质量方针 (23)5.2.3 Quality policy – Supplemental 质量方针补充 (23)5.2.4 Safety policy 安全方针 (23)5.3 Organizational roles, responsibilities and authorities 组织岗位、职责和权限 (23)5.3.1 Organizational roles, responsibilities and authorities – Supplemental组织岗位、职责和权限-补充 (24)5.3.2 Responsibilities and authorities of process owners过程所有者的职责和权限 (24)6 Planning策划 (24)6.1 Actions to address risks and opportunities 应对风险和机遇的措施 (24)6.1.1 (27)6.1.2 (27)6.1.3 Actions to address risks and opportunities - Supplemental 应对风险和机遇的措施-补充 (25)6.1.4 Contingency planning 应急计划 (25)6.2 Quality objectives and planning to achieve them 质量目标及其实现的策划 (26)6.2.1 (28)6.2.2 (28)6.2.3 Safety objectives 安全目标 (26)6.3 Planning of changes 变更的策划 (26)6.4 Business planning 经营计划 (27)7 Support 支持 (27)7.1 Resources 资源 (27)7.1.1 General 总则 (27)7.1.1.1 General - Supplemental 总则-补充 (28)7.1.2 People 人员 (28)7.1.3 Infrastructure 基础设施 (28)7.1.4 Environment for the operation of processes 过程运行环境 (28)7.1.5 Monitoring and measuring resources监视和测量资源 (29)7.1.5.1 General 总则 (29)7.1.5.2 Measurement traceability 测量的可追溯性 (29)7.1.5.3 Monitoring and measuring resources - Supplemental 监视和测量资源-补充 (29)7.1.6 Organizational knowledge 组织的知识 (30)7.1.6.1 Organizational knowledge - Supplemental 组织的知识-补充 (30)7.2 Competence 能力 (31)7.2.1 Competence - Supplemental 能力-补充 (31)7.3 Awareness 意识 (32)7.3.1 Awareness - Supplemental 意识-补充 (32)7.4 Communication 沟通 (32)7.5 Documented information 成文信息 (33)7.5.1 General 总则 (33)7.5.2 Creating and updating 创建和更新 (33)7.5.3 Control of documented information成文信息的控制 (33)7.5.4 Control of documented information - Supplemental 成文信息的控制-补充 (34)8 Operation 运行 (34)8.1 Operational planning and control运行的策划和控制 (34)8.1.1 Planning for the outsourcing or transfer of processes外包和转包过程的策划 (35)8.1.2 Tender management 投标管理 (35)8.1.3 Project management 项目管理 (36)8.1.3.1 Project integration management项目整合管理 (37)8.1.3.2 Project scope management 项目范围管理 (38)8.1.3.3 Project time management项目时间管理 (38)8.1.3.4 Project cost management项目成本管理 (38)8.1.3.5 Project quality management 项目质量管理 (39)8.1.3.6 Project human resource management项目人力资源管理 (39)8.1.3.7 Project communications management项目沟通管理 (39)8.1.3.8 Project risk and opportunity management 项目风险和机遇管理 (40)8.1.3.9 Project procurement management 项目采购管理 (40)8.1.4 Configuration management 技术状态管理 (40)8.1.5 Change management 变更管理 (41)8.2 Requirements for products and services 产品和服务的要求 (42)8.2.1 Customer communication顾客沟通 (42)8.2.1.1 Customer communication - Supplemental 顾客沟通-补充 (43)8.2.2 Determining the requirements related to products and services 产品和服务相关要求的确定 (43)8.2.2.1 Determining the requirements related to products and services - Supplemental. 产品和服务相关要求的确定-补充 (43)8.2.3 Review of requirements related to products and services产品和服务相关要求的评审 (43)8.2.4 Changes to requirements for products and services产品和服务相关要求的变更 (44)8.2.5 Requirements for products and services - Supplemental产品和服务相关要求-补充 (44)8.3 Design and development of products and services 产品和服务的设计和开发 (45)8.3.1 General 总则 (45)8.3.1.1 General - Supplemental 总则-补充 (45)8.3.2 Design and development planning 设计和开发策划 (45)8.3.2.1 Design and development planning - Supplemental设计和开发策划-补充 (46)8.3.3 Design and development inputs 设计和开发输入 (47)8.3.3.1 Design and development inputs - Supplemental设计和开发输入-补充 (47)8.3.4 Design and development controls 设计和开发控制 (47)8.3.4.1 Design and development controls – Supplemental设计和开发控制-补充 (48)8.3.4.2 Design reviews设计评审 (48)8.3.4.3 Design verification设计验证 (48)8.3.4.4 Design validation设计确认 (48)8.3.5 Design and development outputs 设计和开发输出 (49)8.3.5.1 Design and development outputs - Supplemental 设计和开发输出-补充 (49)8.3.6 Design and development changes 设计和开发变更 (50)8.4 Control of externally provided processes, products and services 外部提供的过程、产品和服务的控制 (50)8.4.1 General 总则 (50)8.4.1.1 General - Supplemental 总则-补充 (51)8.4.2 Type and extent of control 控制的类型和程度 (53)8.4.2.1 External provided products, process or service approval of release 外部提供的产品、过程或服务放行的批准 (53)8.4.2.2 External provided products, process or service verification after release 外部提供的产品、过程或服务放行后的验证 ..548.4.2.3 Monitoring of external provider performance, re-evaluation and ranking外部供方的绩效监视、再评估和评级 (54)8.4.3 Information for external providers 提供给外部供方的信息 (55)8.4.3.1 Information for external providers - Supplemental 提供给外部供方的信息-补充.55 8.4.4 Supply chain management 供应链管理 (56)8.5 Production and service provision生产和服务提供 (56)8.5.1 Control of production and service provision 生产和服务提供控制 (56)8.5.1.1 Control of production and service provision - Supplemental 生产和服务提供控制-补充 (57)8.5.1.2 Special processes 特殊过程 (58)8.5.1.3 Production equipment 生产设备 (59)8.5.2 Identification and traceability 标识和可追溯性 (60)8.5.2.1 Identification and traceability – Supplemental标识和可追溯性-补充 (60)8.5.3 Property belonging to customers or external providers顾客或外部供方的财产 (60)8.5.3.1 Property belonging to customers or external providers - Supplemental 顾客或外部供方的财产-补充 (60)8.5.4 Preservation防护 (61)8.5.4.1 Preservation - Supplemental 防护-补充 (61)8.5.5 Post-delivery activities交付后活动 (61)8.5.5.1 Post-delivery activities - Supplemental 交付后活动-补充 (62)8.5.6 Control of changes 更改控制 (62)8.5.7 Production scheduling 生产计划 (62)8.6 Release of products and services 产品和服务的放行 (63)8.6.1 Release of products and services - Supplemental 产品和服务的放行-补充 (63)8.7 Control of nonconforming outputs 不合格输出的控制 (63)8.7.3 Control of nonconforming outputs - Supplemental 不合格输出的控制-补充 (64)8.8 RAMS / LCC (65)8.9 First article inspection 首件检验 (66)8.10 Obsolescence management 老化管理 (66)8.11 Innovation management 创新管理 (67)9 Performance evaluation绩效评价 (67)9.1 Monitoring, measurement, analysis and evaluation 监视、测量、分析和评价 (67)9.1.1 General 总则 (67)9.1.1.1 General - Supplemental 总则-补充 (67)9.1.2 Customer satisfaction 客户满意 (69)9.1.2.1 Customer satisfaction - Supplemental 客户满意-补充 (69)9.1.3 Analysis and evaluation 分析和评价 (69)9.1.3.1 Analysis and evaluation - Supplemental 分析和评价-补充 (69)9.2 Internal audit 内部审核 (69)9.2.3 Internal audit - Supplemental 内部审核-补充 (70)9.2.3.1 Audit programme 审核计划 (70)9.2.3.2 Auditors management 审核员管理 (71)9.3 Management review 管理评审 (71)9.3.1 General 总则 (71)9.3.1.1 General - Supplemental 总则-补充 (72)9.3.2 Management review inputs 管理评审输入 (72)9.3.2.1 Management review inputs - Supplemental 管理评审输入-补充 (72)9.3.3 Management review outputs 管理评审输出 (72)9.3.3.1 Management review outputs - Supplemental 管理评审输出-补充 (73)9.4 Process reviews 过程评审 (73)10 Improvement改进 (74)10.1 General 总则 (74)10.2 Nonconformity and corrective action 不符合及纠正措施 (74)10.2.3 Nonconformity and corrective action – Supplemental 不符合及纠正措施补充 (75)10.3 Continual improvement 持续改进 (75)11 Bibliography 参考书目 (76)Foreword前言The aim of this Technical Specification which has been prepared by UNIFE, the European Rail Industry Association, is the development and continual improvement of a business management system to ensure product quality and safety in the global rail sector. 由UNIFE(欧洲铁路工业协会)开发的本技术规范的目的是开发并持续改进运营管理体系以确保在全球铁路领域的产品质量好安全。
ISO TS22163-2017 国际铁路行业质量管理体系标准22个强制性过程标准解释解读及对应的程序文件

备品备件管理过程
21
9.2.3 内部审核-补充
9.2.3-1
组织应建立、实施和保持形成文件的过程用于内部审核,为了验证过程、项目、产品和服务是否符合内外部要求。
建议有乌龟图:组织应建立、实施和保持形成文件的过程用于内部审核,为了验证过程、项目、产品和服务是否符合内外部要求。
体系内部审核控制程序
序号
条款号
标准 条款号
内容
强制性过程新增要求的证据
体系文件名称
强制过程
1
6.1.3 应对风险和机遇的措施-补充
6.1.3-1
组织应建立、实施和保持一个文件化的风险管理过程。
K.O问题、建议有乌龟图:形成一个成文的风险管理过程,考虑内外环境和相关方的风险影响,确定风险和机遇的应对措施,定期评价和更新风险和应对措施(风险识别检查表、.3.3 成文信息的控制-补充
7.5.3.3-1
组织应建立、实施并保持一个文件化过程用以成文信息的控制。
该过程应包括:
a) 在7.5中规定的要求;
b) 确定经营管理体系的成文信息的层次(1);
c) 授权和识别执行成文信息创建、审核、批准和更新的人员;
d) 确定记录的类型(2)和其保留期限,以满足法律法规、合同和经营管理体系的要求.
K.O问题、必须有乌龟图:对于在8.4.1中描述的外部提供的过程、产品和服务(EPPPS)(外购和外包)应建立、实施和保持一个文件化过程。供方分级、评估、控制和批准,绩效评价及应用、质量索赔。
EPPPS控制程序
采购过程
14
8.5.1.1 生产和服务提供的控制-补充
8.5.1.1-1
组织应建立、实施和保持形成文件的过程用于生产和服务的提供 (1)。
ISO-TS 22163-.轨道交通业质量管理体系中文版之欧阳物创编

ISO/TS 22163:1 范围本标准为下列组织规定了质量管理体系要求:a)需要证实其具有稳定提供满足顾客要求及适用法律法规要求的产品和服务的能力;b)通过体系的有效应用,包括体系改进的过程,以及保证符合顾客要求和适用的法律法规要求,旨在增强顾客满意。
本标准的所有要求是通用的,旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品和服务的组织。
注1:在本标准中,术语“产品”或“服务”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品和服务;注 2:法律法规要求可称作法定要求。
2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
ISO9000: 质量管理体系基础和术语3 术语和定义ISO9000: 界定的术语和定义适用于本标准。
3.1铁路行业的术语和定义(略)4 组织环境4.1 理解组织及其环境组织应确定与其宗旨和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的能力的各种外部和内部因素。
组织应对这些外部和内部因素的相关信息进行监视和评审。
注1:这些因素可能包括需要考虑的正面和负面要素或条件。
注2:考虑来自于国际、国内、地区和当地的各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济环境的因素,有助于理解外部环境。
注3:考虑与组织的价值观、文化、知识和绩效等有关因素,有助于理解内部环境。
4.2 理解相关方的需求和期望由于相关方对组织稳定提供符合顾客要求及适用法律法规要求的产品和服务的能力具有影响或潜在影响,因此,组织应确定:a)与质量管理体系有关的相关方;b)与质量管理体系有关的相关方的要求。
组织应监视和评审这些相关方的信息及其相关要求。
4.3 确定质量管理体系的范围组织应确定质量管理体系的边界和适用性,以确定其范围。
在确定范围时,组织应考虑:a)4.1中提及的各种外部和内部因素;b)4.2中提及的相关方的要求;c)组织的产品和服务。
ISOTS22163-2017铁路企业管理体系质量手册

质量手册(ISO/TS 22163:2018/GB/T 19001:2016/CRCC)为适应公司战略规划的需要,不断提升公司的管理水平和产品质量,我们依据国家的法律法规、ISO/TS22163《铁路质量管理体系(RQMS)》、GB/T19001-2016 idt ISO9001:2015《质量管理体系要求》、《CRCC产品认证实施规则铁路产品认证通用要求》、EN15085轨道车辆及其部件焊接标准、DIN6701粘接质量管理体系、铁路行业相关文件等,并结合公司实际运作情况编制了本《质量手册》。
最高管理者声明作为XXXXX股份有限公司最高管理者,本人谨作如下声明:(1)本公司质量管理体系按照ISO/TS22163《铁路质量管理体系(RQMS)》、GB/T19001-2016 idt ISO9001:2015《质量管理体系要求》标准建立和实施。
RQMS 是基于ISO9001 标准,综合了铁路行业特殊要求的国际公认标准。
作为公司最高管理者,我深信,依据该标准建立和实施的质量管理体系可以为设计、生产顾客满意的产品和提供顾客满意的服务提供充分保证。
(2)本公司质量管理体系运行的最终目标是提供顾客完全满意或超出顾客期望的产品和服务。
(3)通过本手册发布的公司质量方针以及体系运行的各项规定已得到本人全面认定,准予颁布实施。
作为公司质量管理体系的运行准则,本手册各项规定可作为本公司向所有顾客提供的质量保证承诺,公司各部门和全体员工在开展质量管理工作时,务必严格遵守本手册各项规定。
(4)为确保公司质量方针的有效履行和本手册各项规定的贯彻实施,促进过程方法的使用和基于风险的思维,支持其他管理者(副总经理)在质量管理体系各过程内发挥领导作用,兹任命过程责任人(所有者),授权过程责任人(所有者)见附表,并充分授权,有权对公司质量方针、安全方针的履行和本手册各项规定的实施状况进行监督,有权根据监督结果采取必要、适当的纠正措施,本人保证为这些措施能够达到预期的效果提供充分的、适宜的资源。
最新ISOTS22163:2017一整套程序文件(轨道交通业质量管理体系)

最新ISO TS22163:2017一整套程序文件(轨道交通业质量管理体系) 01成文信息控制程序02能力管理控制程序03 过程转移及外包控制程序04 特殊过程(工序)控制程序05工装管理控制程序06 生产设备控制程序07 不符合输出控制程序08 不符合和纠正措施控制程序09 投标管理程序10 经营规划管理程序11 知识管理程序12 制程管制程序13 首件验证管理程序14 项目管理程序15 变更管理程序16 风险管理程序17 老化管理程序18 采购控制程序19 供应商管理程序20 产品防护管理程序21 产品和服务要求控制程序01成文信息控制程序1.0目的防止成文信息误用、错用,确保质量/环境/职业健康安全管理体系及日常经营中使用的成文信息能迅速、正确流通并处于受控状态,保证相关部门能适时得到有效版本成文信息。
2.0适用范围本程序适用于质量/环境/职业健康安全管理体系及日常经营中所有成文信息的管理(包括外来成文信息的控制)。
3.0术语和定义本程序成文信息采用GB/T19001:2016 IDT ISO9001:2015、ISO14001:2015、OHSAS18001:2007和ISO/TS 22163 技术规范的术语、定义及缩略语。
4.0职责4.1综合管理部负责全公司成文信息控制的归口管理,包括人事、行政及政府机关公文等各类外来成文信息,并对与公司战略、目标、人事、环境、职业健康安全、行政管理有关的内、外部成文信息控制。
4.2质量管理部负责对质量管理体系和质量控制相关成文信息的管理及质量档案的整理归档,并负责外发相关方外部机构的相关成文信息。
4.3营销中心负责销售合同和顾客成文信息的控制, 并负责外发外部相关方(客户)的相关成文信息。
4.4研发部负责与产品有关的技术成文信息的控制、相关标准的收集、提供。
4.5供应链管理部负责与采购物流相关的成文信息控制,并负责外发外部供方的相关成文信息。
4.6各部门负责本部门有关的支持性成文信息编制以及各下发成文信息的使用和保管,部门存档的成文信息,需将成文信息目录汇总至综合管理部,每半年更新一次。
TS22163 轨道交通业质量管理体系检查表(ISO22163)
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关于生产排程,组织必须:a)安排生产(包括
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8.5.7-1
性;2)评估和考量;3)有关风险和机会的
评估;4)由所涉及的人员妥善转移,理解,
这一过程包括在验收前对要求的影吸取的经验教训被用来改
响分析。善要求管理的过程。
(1)例如:平台、同类产品。
(2)例如:提交投标书、接受
合同或订单。(3)接受合同
或订单的变更。(4)这个过
ISO-TS22163-2017轨道交通业质量管理体系中文版

ISO-TS22163-2017轨道交通业质量管理体系中文版ISO/TS 22163:20171 范围本标准为下列组织规定了质量管理体系要求:a)需要证实其具有稳定提供满足顾客要求及适用法律法规要求得产品与服务得能力;b)通过体系得有效应用,包括体系改进得过程,以及保证符合顾客要求与适用得法律法规要求,旨在增强顾客满意。
本标准得所有要求就是通用得,旨在适用于各种类型、不同规模与提供不同产品与服务得组织。
注1:在本标准中,术语“产品”或“服务”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求得产品与服务;注2:法律法规要求可称作法定要求。
2 规范性引用文件下列文件对于本文件得应用就是必不可少得。
凡就是注日期得引用文件,仅注日期得版本适用于本文件.凡就是不注日期得引用文件,其最新版本(包括所有得修改单)适用于本文件. ISO9000:2015 质量管理体系基础与术语3 术语与定义ISO9000:2015界定得术语与定义适用于本标准。
3、1铁路行业得术语与定义(略)4 组织环境4、1理解组织及其环境组织应确定与其宗旨与战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果得能力得各种外部与内部因素。
组织应对这些外部与内部因素得相关信息进行监视与评审.注1:这些因素可能包括需要考虑得正面与负面要素或条件。
注2:考虑来自于国际、国内、地区与当地得各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会与经济环境得因素,有助于理解外部环境。
注3:考虑与组织得价值观、文化、知识与绩效等有关因素,有助于理解内部环境。
4、2理解相关方得需求与期望由于相关方对组织稳定提供符合顾客要求及适用法律法规要求得产品与服务得能力具有影响或潜在影响,因此,组织应确定: a)与质量管理体系有关得相关方;b)与质量管理体系有关得相关方得要求。
组织应监视与评审这些相关方得信息及其相关要求。
4、3 确定质量管理体系得范围组织应确定质量管理体系得边界与适用性,以确定其范围.在确定范围时,组织应考虑:a)4、1中提及得各种外部与内部因素;b)4、2中提及得相关方得要求;c)组织得产品与服务。
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ISO/TS 22163:20171 范围本标准为下列组织规定了质量管理体系要求:a)需要证实其具有稳定提供满足顾客要求及适用法律法规要求的产品和服务的能力;b)通过体系的有效应用,包括体系改进的过程,以及保证符合顾客要求和适用的法律法规要求,旨在增强顾客满意。
本标准的所有要求是通用的,旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品和服务的组织。
注1:在本标准中,术语“产品”或“服务”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品和服务;注2:法律法规要求可称作法定要求。
2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
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ISO9000:2015 质量管理体系基础和术语3 术语和定义ISO9000:2015 界定的术语和定义适用于本标准。
3.1铁路行业的术语和定义(略)4 组织环境4.1 理解组织及其环境组织应确定与其宗旨和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的能力的各种外部和内部因素。
组织应对这些外部和内部因素的相关信息进行监视和评审。
注1:这些因素可能包括需要考虑的正面和负面要素或条件。
注2:考虑来自于国际、国内、地区和当地的各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济环境的因素,有助于理解外部环境。
注3:考虑与组织的价值观、文化、知识和绩效等有关因素,有助于理解内部环境。
4.2 理解相关方的需求和期望由于相关方对组织稳定提供符合顾客要求及适用法律法规要求的产品和服务的能力具有影响或潜在影响,因此,组织应确定:a)与质量管理体系有关的相关方;b)与质量管理体系有关的相关方的要求。
组织应监视和评审这些相关方的信息及其相关要求。
4.3 确定质量管理体系的范围组织应确定质量管理体系的边界和适用性,以确定其范围。
在确定范围时,组织应考虑:a)4.1中提及的各种外部和内部因素;b)4.2中提及的相关方的要求;c)组织的产品和服务。
如果本标准的全部要求适用于组织确定的质量管理体系范围,组织应实施本标准的全部要求。
组织的质量管理体系范围应作为成文信息,可获得并得到保持,该范围应描述所覆盖的产品和服务类型,如果组织确定本标准的某些要求不适用于其质量管理体系范围,应说明理由。
只有当所确定的不适用的要求不影响组织确保其产品和服务合格的能力或责任,对增强顾客满意也不产生影响时,方可声称符合本标准的要求。
4.4 质量管理体系及其过程4.4.1 组织应按照本标准的要求,建立、实施、保持和持续改进质量管理体系,包括所需过程及其相互作用。
组织应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用,且应:a)确定这些过程所需的输入和期望的输出;b)确定这些过程的顺序和相互作用;c)确定和应用所需的准则和方法(包括监视、测量和相关绩效指标),以确保这些过程有效运行和控制;d)确定这些过程所需的资源并确保其可获得;e)分配这些过程的职责和权限;f)按照6.1的要求应对风险和机遇;g)评价这些过程,实施所需的变更,以确保实现这些过程的预期结果;h)改进过程和质量管理体系。
4.4.2 在必要的范围和程度上,组织应:a)保持成文信息以支持过程运行;b)保留成文信息以确信其过程按策划进行。
4.4.3 补充当标准要求一个文件化过程时,这个文件化过程必须至少覆盖4.4.1a)-e)。
注:过程可以文件化在程序、指示、方法说明、流程图或由应用软件和模版支持的工作流等等。
组织必须:a)证实其过程的一个层级结构;b)对这些过程进行沟通(见7.4)并确保人员了解这些过程;c)培训人员并确保理解(见7.2.1.1f);d)确保过程的应用及人员遵循过程(见9.2);e)确保和维持经营管理体系和其过程与适用的法律法规要求及标准的。
本标准所要求的文件化过程必须验证本标准的适用要求。
5 领导作用5.1 领导作用和承诺5.1.1 总则最高管理者应通过以下方面,证实其对质量管理体系的领导作用和承诺:a)对质量管理体系的有效性负责;b)确保制定质量管理体系的质量方针和质量目标,并与组织环境相适应,与战略方向相一致;c)确保质量管理体系要求融入组织的业务过程;d)促进使用过程方法和基于风险的思维;e)确保质量管理体系所需的资源是可获得的;f)沟通有效的质量管理和符合质量管理体系要求的重要性;g)确保质量管理体系实现其预期结果;h)促使人员积极参与,指导和支持他们为质量管理体系的有效性作出贡献;i)推动改进;j)支持其他相关管理者在其职责范围内发挥领导作用。
注:本标准使用的“业务”一词可广义地理解为涉及组织存在目的的核心活动,无论是公有、私有、营利或非营利组织。
5.1.2 以顾客为关注焦点最高管理者应通过确保以下方面,证实其以顾客为关注焦点的领导作用和承诺:a)确定、理解并持续地满足顾客要求以及适用的法律法规要求;b)确定和应对风险和机遇,这些风险和机遇可能影响产品和服务的合格以及增强顾客满意的能力;c)始终致力于增强顾客满意。
5.2 方针5.2.1 制定质量方针最高管理者应制定、实施和保持质量方针,质量方针应:a)适应组织的宗旨和环境并支持其战略方向;b)为建立质量目标提供框架;c)包括满足适用要求的承诺;d)包括持续改进质量管理体系的承诺。
5.2.2 沟通质量方针质量方针应:a)可获取并保持成文信息;b)在组织内得到沟通、理解和应用;c)适宜时,可为有关相关方所获取。
5.2.3 质量方针-补充质量方针必须表达防错和顾客期望。
5.2.4 安全方针组织必须建立、实施、保持并沟通一份安全方针。
安全方针必须应用5.2.1和5.2.2所描述的相应要求。
5.3 组织的岗位、职责和权限最高管理者应确保组织相关岗位的职责、权限得到分配、沟通和理解。
最高管理者应分配职责和权限,以:a)确保质量管理体系符合本标准的要求;b)确保各过程获得其预期输出;c)报告质量管理体系的绩效及改进机会(见10.1),特别是向最高管理者报告;d)确保在整个组织中推动以顾客为关注焦点;e)确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。
5.3.1 组织内的岗位、职责和权限–补充最高管理者必须:a)任命过程所有者(见4.4.1e);b)记录和沟通所有权的更新;c)如果质量或安全要求未满足,授权独立于执行过程的代表来中止过程/产品/服务的提供。
在任务委派时,这个委派应被确定和沟通。
组织必须保留有关成文信息。
5.3.2 过程所有者的职责和权限过程所有者必须负责该过程与4.4条款所罗列的要求一致,除资源的可获得性(见4.4.1d)。
6 策划6.1 应对风险和机遇的措施6.1.1 在策划质量管理体系时,组织应考虑到4.1所提及的因素和4.2所提及的要求,并确定所需应对的风险和机遇,以:a)确保质量管理体系能够实现其预期结果;b)增强有利影响;c)预防或减少不利影响;d)实现改进。
6.1.2 组织应策划:a)应对这些风险和机遇的措施;b)如何:1)在质量管理体系过程中整合并实施这些措施(见4.4);2)评价这些措施的有效性。
应对措施应与风险和机遇对产品和服务的潜在影响相适应。
注1:应对风险可选择规避风险,为寻求机遇承担风险,消除风险源,改变风险的可能性或后果,分担风险,或通过信息充分的决策而保留风险。
注2:机遇可能导致采用新实践,推出新产品,开辟新市场,赢得新顾客,建立合作伙伴关系,利用新技术和其他可行之处,以应对组织或其顾客的需求。
6.1.3 补充6.1.3.1 组织必须建立、实施和保持一个文件化风险管理过程。
这个过程必须考虑:a)在6.1.1和6.1.2描述的要求;b)风险和措施的定期评审和更新;c)保留来自风险评估、评审和措施的成文信息。
注1:FMEA可以应用到经营计划、设计和开发、项目或生产中的风险管理。
注2:FMECA可以应用到关键功能和项点的风险管理(如有关安全的)。
6.1.3.2 加上,该过程应:a)使顾客和外部提供方参与到联合风险评估和响应;b)为风险评审规定一个多方论证方法;c)基于QDCs评估其有效性。
6.1.3.3组织必须规定准则以通过风险评估方法确定对其过程控制的类型和程度。
6.1.4 应急计划组织必须基于其经营风险的评估建立、适当时确认和定期评审其应急计划。
注:经营风险可能涉及公用事业中断、供应链中断、劳力短缺、技术临界、关键生产设备故障、现场退货、继任计划、信息和通讯技术。
如果组织识别应急计划中需要外包过程,在8.1.1描述的外部要求必须应用。
6.2 质量目标及其实现的策划6.2.1 组织应针对相关职能、层次和质量管理体系所需的过程建立质量目标。
质量目标应:a)与质量方针保持一致;b)可测量;c)考虑适用的要求;d)与产品和服务合格以及增强顾客满意相关;e)予以监视;f)予以沟通;g)适时更新。
组织应保持有关质量目标的成文信息。
6.2.2策划如何实现质量目标时,组织应确定:a)要做什么;b)需要什么资源;c)由谁负责;d)何时完成;e)如何评价结果。
6.3 变更的策划当组织确定需要对质量管理体系进行变更时,变更应按所策划的方式实施(见4.4)。
组织应考虑:a)变更目的及其潜在后果;b)质量管理体系的完整性;c)资源的可获得性;d)职责和权限的分配或再分配。
6.4 经营计划6.4.1 组织必须建立、实施和保持文件化的经营计划,年度评审。
经营计划必须考虑:a)目标(见6.2);b)市场和产品策略,包括新产品和/或过程开发计划和逐步淘汰策略;c)管理评审(见9.3);d)预算计划(见7.1.1.1);e)组织的风险和机会(见6.1);f)应急计划(见0);g)顾客的需求和期望;h)技术和法律法规要求变更的影响;i)公司能力考虑预测;j)合并、收购、外包和转移。
6.4.2 这个周期应考虑:a)外部趋势和相关方需求的变化(如经济政策、环境保护、社会或文化问题);b)组织的财务年度;c)确保计划输出的适当沟通。
7 支持7.1 资源7.1.1总则组织应确定并提供所需的资源,以建立、实施、保持和持续改进质量管理体系。
组织应考虑:a)现有内部资源的能力和局限;b)需要从外部供方获得的资源。
7.1.1.1 总则-补充组织必须建立、实施和保持一个文件化过程,对预算计划、批准和控制。
这个过程必须考虑:a)为过程的运行所需最低的人员和设施的资源(见4.4.1d);b)现在已有订单和预测;c)风险储备(如预防资源缺乏)。
组织必须保留有关成文信息。
7.1.2 人员组织应确定并配备所需的人员,以有效实施质量管理体系,并运行和控制其过程。
7.1.3 基础设施组织应确定、提供并维护所需的基础设施,以运行过程,并获得合格产品和服务。
注:基础设施可包括:a)建筑物和相关设施;b)设备,包括硬件和软件;c)运输资源;d)信息和通信技术。