2020年第1批国家药品标准批件公告(
双氯芬酸制剂
北京市药品检验所 二〇〇九年十一月
目录Biblioteka 一、基本情况 ....................................................................................................................... 1 1. 药品的历史沿革，基本特性，适应症 ..................................................................... 1 2. 剂型、药品规格与包装材料 ..................................................................................... 1 2. 1 剂型 ....................................................................................................................... 1 2.2 规格 ........................................................................................................................ 1 2.3 包装材料 ............................................................................................................... 2 3. 药品处方与生产工艺简述 ......................................................................................... 2 4. 近几年临床使用不良反应信息 ................................................................................. 2 二、药品生产及抽样基本信息 ........................................................................................... 3 1. 全国该药品的生产企业与批准文号数 ..................................................................... 3 2. 抽取的样品总批次，在企业抽取的样品批次 ........................................................ 3 3. 抽取样品涉及的生产企业和批准文号数................................................................. 3 4. 抽取双氯芬酸制剂涉及生产企业和批准文号均占全国范围内 该药品的生产企业与批准文号的百分数 ................................................................. 4 5. 抽取样品的地域分布： ............................................................................................. 4 6. 样品的确认情况 ......................................................................................................... 4 三、检验标准 ....................................................................................................................... 4 四、依据现行标准检验结果及分析 ................................................................................... 5 1. 总的检验结果.............................................................................................................. 5 2. 不同抽样地域样品检验结果对比分析 ..................................................................... 5 3. 同一抽样地域（大区或省）不同抽样点（省级、县级与乡级） 样品检验结果对比分析 .............................................................................................. 6 4. 不同样品保存条件对检验结果影响分析................................................................. 6 5. 不合格批次分析 ......................................................................................................... 6 6. 双氯芬酸钠肠溶片结果分析 ..................................................................................... 6 7. 双氯芬酸钾片结果分析 ............................................................................................. 7 8. 双氯芬酸钠缓释片 ..................................................................................................... 7 9. 其他制剂 ...................................................................................................................... 8 五、开展的探索性研究 ....................................................................................................... 8 1. 有关物质 ...................................................................................................................... 8 1.1 杂质的液相色谱-质谱结构确证 ........................................................................ 8 1.2 双氯芬酸钠肠溶片检验情况 .............................................................................. 8 1.3 双氯芬酸钾片 ........................................................................................................ 9 1.4 双氯芬酸钠缓释片................................................................................................ 9
《中国药典》2020版—甘精胰岛素国家药品标准公示稿
甘精胰岛素
Ganjing Yidaosu
Insulin Glargine
本品系由含有可高效表达甘精胰岛素基因的工程化细胞，经发酵、分离、高度纯化、结晶和干燥制成。
甘精胰岛素为21A -甘氨酸-30B a-L-精氨酸-30B b-L-精氨酸-人胰岛素，在结构上与人胰岛素相比在链A的21位置由甘氨酸代替门冬酰胺，在链B的C 末端增加了2个额外氨基酸，即精氨酸（B31）和精氨酸（B32）。
按干燥品计，含甘精胰岛素应为95.0%～105.0%。
每1单位甘精胰岛素相当于0.0364mg。
1基本要求
生产和检定用设施、原材料及辅料、水、器具等应符合“凡例”的有关要求。
2制造
2.1工程细胞
本品为重组DNA技术生产的由53个氨基酸残基组成的蛋白质，工程菌菌种名称、来源及种子批检定应符合批准的要求。
2.2原料
1。
深圳GPO国家基本药物挂网采购(2020年第一批)
144 金嗓散结丸
丸剂
丸剂：每 10 丸重 1g
145 金振口服液
口服液体剂
合剂：每支装 10ml
146 津力达颗粒
颗粒剂
颗粒剂：每袋装 9g
147 京万红软膏
软膏剂
软膏剂：每支装 10g、20g，每瓶装 30g、50g
胶囊：每粒装 0.3g 片剂：每片重 0.36g、0.37g
酒剂：每瓶装 10ml、100ml、250ml 片剂、胶囊：5mg 注射液：10ml:0.25g 片剂：每片重 0.3g 片剂：基片重 0.25g 丸剂：每丸重 9g，每 8 丸相当于原生药 3g，每 袋装 6g 胶囊：每粒装 0.3g 片剂：基片重 0.2g，薄膜 衣片每片重 0.21g、0.48g
99 归脾丸
丸剂
100 癸氟奋乃静
注射剂
101
桂龙咳喘宁胶囊 (片)
口服常释剂型
102 蛤蚧定喘胶囊 口服常释剂型Biblioteka 103 蛤蚧定喘丸丸剂
104 和血明目片
口服常释剂型
105
红金消结胶囊 (片)
口服常释剂型
106 红霉素
注射剂
107 护肝颗粒
颗粒剂
108 护肝片(胶囊) 口服常释剂型
109 花红颗粒
颗粒剂
84 复方黄连素片 口服常释剂型
85 复方托吡卡胺 眼用制剂
86
复方银花解毒颗 粒
颗粒剂
87 复合磷酸氢钾 注射剂
基药剂型规格
胶囊：每粒装 0.3g 片剂：每片重 0.28g，薄 膜衣片每片重 0.28g，糖衣片片芯重 0.26g 肠溶片：0.5g 注射用无菌粉末：2.0g 注射液：2ml:20mg 片 剂 ： 0.25g(0.2g:0.05g)( 左 旋 多 巴 : 苄 丝 肼 ) 胶 囊 ： 0.25g(0.2g:0.05g) 、 0.125g(0.1g:0.025g)(左旋多巴:苄丝肼) 注射用无菌粉末：5ml 丸剂：每丸重 9g，每 8 丸相当于原生药 3g，每 100 粒重 10g 颗粒剂：每袋装 3g、10g 片剂：每片重 0.55g 丸剂：每丸重 9g，每 100 丸重 10g 注射液：2ml:20mg 注射用无菌粉末：20mg 注射液：1ml:0.3g、20ml:12g 注射液：1ml:5mg
新药保护期、过渡期、监测期
新药保护期、过渡期、监测期…一次说清楚1．新药保护期，它是99年药监局成立之初发布的《新药审批办法》中制定的一种行政干预，目的其实是为了鼓励国内企业的创新，但是，以当时的行业水平想研发真正的“新药”是不现实的，所以当时的新药定义还是遵循着1985年实施的《药品管理法》的新药定义，即“没有在中国境内生产过的药”就是“新”药，这就是说，只要是能首家仿制国外品种的中国企业，就能够获得新药保护期，保护期内不受理其他国内企业的注册申请，能够让首仿企业在相当长的时间内独家的占领市场。
这是一个很大的政策优惠，但是由于新药定义的缺陷，导致了不可避免的逻辑矛盾：有些品种明明已经进口多年，然而国内首家仿制的企业照样能拿到“新”药保护期，如果用这个保护期去限制国外的公司，明显是不合理的——毕竟人家才是真正的原研者。
为了解决这个逻辑矛盾，我们的新药保护期只禁止国产而不限制进口。
在如今看，这种光限制自家人的规定，实属汉奸条款。
但在当时，却是有益的，如果不给予极大的政策优惠，如何激励企业家和社会资金的投入？如何改善当时缺医少药的局面？可是，在如今已经不缺医少药，而且进口逐渐蚕食国内市场的境况下，这个新药保护期却显得如此的不合时宜。
还好，2002年9月15日《药品注册管理办法（试行）》颁布并废止了99年的《新药审批办法》以后，就已经没有新药保护期了。
另外，对于在《新药审批办法》颁布后申报，但在《药品注册管理办法（试行）》颁布时还在做临床而没有完成审评的品种，出于历史沿革的考虑仍然给予新药保护期的待遇，这就是所谓的“过渡期”，与新药保护期一样，过渡期只限制国产不限制进口。
无论新药保护期，还是过渡期，都已经是历史名词了，会逐渐湮没。
2．行政保护期，这是对我国早期专利法的妥协。
中国85～93年间的《专利法》不保护药品的知识产权，这和“No patent, no drug”的国际新药开发认知是相悖的，于是在国际社会（其实就是那某个强国）的强烈抗议下，中国作出了一个行政干预的补救措施，就是但凡某外企的品种在85-93间在国外享有知识产权或独占权且未过期者，可以提出申请，获得7.5年的行政保护，只要得到该保护，则在保护期内既不再允许批准国产，也不允许批准其他的进口。
2020年版《药品注册管理办法》热点问题专家答疑
《药品注册管理办法》热点问题专家答疑热点问题专家答疑（一）沈阳药科大学药品监管科学研究院常务副院长、博士生导师杨悦Q1现在原辅包登记，是在IND申请前就要登记吗？答：没有要求在IND前就要登记。
但在制剂审评时对原辅包进行关联审评。
根据注册办法第四十一条，原辅包登记应该是在提交上市申请之前完成，或者按照第四十二条与制剂上市申请一并申报。
第四十一条药品审评中心在审评药品制剂注册申请时，对药品制剂选用的化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器进行关联审评。
化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器生产企业应当按照关联审评审批制度要求，在化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器登记平台登记产品信息和研究资料。
药品审评中心向社会公示登记号、产品名称、企业名称、生产地址等基本信息，供药品制剂注册申请人选择。
第四十二条药品制剂申请人提出药品注册申请，可以直接选用已登记的化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器；选用未登记的化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器的，相关研究资料应当随药品制剂注册申请一并申报。
Q2临床试验核查现在并到研制现场核查中了吗？请讲解一下对临床试验核查的要求和考虑。
答：临床试验核查属于注册核查的范围，依据是注册办法第四十五条、四十六条。
临床试验检查的对象一般是临床试验机构，检查要求关注点是资料的真实性、合规性、可靠性等，必须时对其他受托机构开展延伸检查，例如CRO等。
临床试验不一定都要核查，根据第四十六条，CDE根据药物创新程度、药物研究机构既往接受核查情况等，基于风险决定是否开展药品注册研制现场核查。
第四十五条药品注册核查，是指为核实申报资料的真实性、一致性以及药品上市商业化生产条件，检查药品研制的合规性、数据可靠性等，对研制现场和生产现场开展的核查活动，以及必要时对药品注册申请所涉及的化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器生产企业、供应商或者其他受托机构开展的延伸检查活动。
英克PM4功能手册
英克PM4功能手册，英克PM4,Power Manager,应用系统功能说明书,核心业务产品,版本号:PM4.3.20北京英克科技有限公司PM4产品功能手册目录目录...................................................................... .........................................................................21. 系统设定...................................................................... ........................................................... 12 1.1. 组织机构设定 ..................................................................... (12)1.1.1. 部门管理(1083) ................................................................. (12)1.1.2. 人员管理(1084) ................................................................. (12)1.1.3. 省市县管理(1087) ................................................................. .. (13)1.1.4. 独立单元管理(1010) ................................................................. . (14)1.1.5. 进货部门管理(1011) ................................................................. . (15)1.1.6. 销售部门管理(1012) ................................................................. . (16)1.1.7. 客户自提地点管理(1094) ................................................................. .. (16)1.1.8. 运输线路管理(1403) ................................................................. . (17)1.1.9. 车辆管理(1404) ................................................................. (17)1.1.10. 驾驶员管理(1405) ................................................................. .................... 17 1.2. 储运设定 ..................................................................... .. (18)1.2.1. 仓房货位管理(2001) ................................................................. . (18)1.2.2. 定义保管帐(2002) ................................................................. .. (19)) .................................................................. ................... 20 1.2.3. 定义配发区(20031.2.4. 配货批号设置(2004) ................................................................. . (21)1.2.5. 货品缺省货位设置(2005) ................................................................. .. (21)1.2.6. 货品入库状态定义(1154) ................................................................. ........ 22 1.3. 业务核算设定 ..................................................................... (23)1.3.1. 定义结算方式(1013) ................................................................. . (23)1.3.2. 外币牌价管理(1016) ................................................................. . (24)1.3.3. 设定系统结账月(1021) ................................................................. (25)1.3.4. 传票类型管理(3003) ................................................................. . (25)1.3.5. 应收应付帐定义(3001) ................................................................. (26)1.3.6. 定义存货帐(3002) ................................................................. .................... 27 1.4. 授权 ..................................................................... . (28)1.4.1. 角色定义(4) .................................................................... (28)1.4.2. 人员授权(5) .................................................................... (31)1.4.3. 角色HOV授权(9) .................................................................... . (32)1.4.4. 入网请求审批(7) .................................................................... . (33)1.4.5. 客户网卡管理(8) .................................................................... . (34)1.4.6. 跨独立单元授权(1078) ................................................................. (34)1.4.7. 业务系统参数设置(1910) ................................................................. .. (35)1.4.8. 成批设置角色功能授权(15) ................................................................... .. 351.4.9. 设置功能角色授权(16) ................................................................... . (36)1.4.10. 设置人员角色功能授权(17) ................................................................... .. 362. 基础数据...................................................................... ........................................................... 36 2.1. 外部单位管理 ..................................................................... (36)2.1.1. 外部单位查询(1001) ................................................................. . (36)2.1.2. 生产厂家管理(1002) ................................................................. . (37)2PM4产品功能手册 2.1.3. 供应商管理(1003) ................................................................. .................... 38 2.1.4. 客户管理(1004) ................................................................. ........................ 39 2.1.5. 客户集合管理(1023) ................................................................. ................ 40 2.1.6. 银行管理(1005) ................................................................. ........................ 41 2.1.7. 代理人管理(1118) ................................................................. .................... 42 2.1.8. 外部人员管理(1091) ................................................................. ................ 42 2.1.9. 客户自定义分类定义(1408) ................................................................. .... 43 2.1.10. 供应商自定义多级分类(1409) .................................................................43 2.1.11. 设置客户自定义分类(1303) ................................................................. .... 44 2.1.12. 设置货品经营分类(1304) ................................................................. ........ 44 2.1.13. 客户修改信息查询(1401) ................................................................. ........ 45 2.1.14. 供应商修改信息查询(1402) ................................................................. . (45)2.2. 货品管理 ..................................................................... ............................................ 45 2.2.1. 货品状态定义(1014) ................................................................. ................ 45 2.2.2. 货品大类管理(1015) ................................................................. ................ 46 2.2.3. 品种分类管理(1006) ................................................................. ................ 47 2.2.4. 货品经营分类管理(1020) ................................................................. ........ 47 2.2.5. 经营范围预定义(1098) ................................................................. ............ 48 2.2.6. 货品基础数据管理(1007) ................................................................. ........ 48 2.2.7. 货品对应采购员(1019) ................................................................. ............ 51 2.2.8. 货品集合管理(1023) ................................................................. ................ 51 2.2.9. 货品批次管理(1008) ................................................................. ................ 52 2.2.10. 货品批号管理(1009) ................................................................................. 53 2.2.11. 季节性品种定义(1030) ................................................................. ............ 54 2.2.12. 可替代品种定义(1040) ................................................................. ............ 55 2.2.13. 货品ABC分类规则定义(1134) ...............................................................56 2.2.14. 货品ABC分类(1135) ................................................................. .............. 56 2.2.15. 货品经营分类定义(1410) ................................................................. ........ 56 2.2.16. 设置货品经营分类(1302) ................................................................. ........ 57 2.2.17. 货品修改信息查询(1400) ................................................................. .. (58)2.3. 业务集合 ..................................................................... ............................................ 58 2.3.1. 定义业务库存(1018) ................................................................. ................ 58 2.3.2. 定义发货保管帐集合(1017) ................................................................. . (58)2.4. 批发价格管理 ......................................................................................................... 59 2.4.1. 价格类型管理(1031) ................................................................. ................ 59 2.4.2. 协议价管理(1035) ................................................................. .................... 60 2.4.3. 中标组管理(1033) ................................................................. .................... 60 2.4.4. 中标价管理(1034) ................................................................. .................... 61 2.4.5. 全局货品价格管理(1032) ................................................................. ........ 61 2.4.6. 全局定调价单管理(1036) ................................................................. ........ 62 2.4.7. 定调价单明细查询(1037) ................................................................. ........ 63 2.4.8. 商品价格可供目录查询(1038) .................................................................64 2.4.9. 独立单元货品价格管理(1137) .................................................................64 2.4.10. 独立单元货品价格取消记录查询(1138) (65)3PM4产品功能手册2.4.11. 独立单元订调价管理(1139) ................................................................. . (66)2.4.12. 货品价格目录定义(1141) ................................................................. ........ 67 2.5. 库存初始化 ..................................................................... . (68)2.5.1. 初始化录入保管帐余额(2010) .................................................................682.5.2. 初始化退库管理(2011) ................................................................. ............ 69 2.6. 进货类单据初始化 ..................................................................... . (70)2.6.1. 期初进货单管理(1024) ................................................................. (70)2.6.2. 期初进货结算单管理(1025) ................................................................. . (71)2.6.3. 期初预付款单管理(1026) ......................................................................... 72 2.7. 销售类单据初始化 ..................................................................... . (72)2.7.1. 期初销售发货单管理(1027) ................................................................. . (72)2.7.2. 期初销售结算单管理(1028) ................................................................. . (73)2.7.3. 期初预收款单管理(1029) ................................................................. ........ 74 2.8. 初始化存货 ..................................................................... . (74)2.8.1. 初始化存货(3102) ................................................................. .. (74)3. 采购业务...................................................................... ........................................................... 75 3.1. 采购入库 ..................................................................... .. (75)3.1.1. 采购协议(1099) ................................................................. (75)3.1.2. 业务库存上下限设置(1047) ................................................................. . (75)3.1.3. 进货库存下限报警(1052) ................................................................. .. (76)3.1.4. 进货货源信息管理(1050) ................................................................. .. (77)3.1.5. 进货查询货品业务库存(1054) .................................................................773.1.6. 在途货品查询(1089) ................................................................. . (78)3.1.7. 日常缺货登记(1051) ................................................................. . (78)3.1.8. 采购计划规则定义(1051) ................................................................. .. (80)3.1.9. 采购工作计划(1053) ................................................................. . (81)3.1.10. 生成采购计划(1136) ................................................................. . (82)3.1.11. 进货合同管理(1055) ................................................................. . (83)3.1.12. 进货合同明细查询(1056) ................................................................. .. (84)3.1.13. 同类品种对比(1301) ................................................................. . (85)3.1.14. 进货业务处理(1057) ................................................................. . (85)3.1.15. 回退进货业务处理(1090) ................................................................. .. (86)3.1.16. 进货单管理(1058) ................................................................. .. (86)3.1.17. 进货退货单管理(1059) ................................................................. (87)3.1.18. 进货单明细查询(1060) ................................................................. (88)3.1.19. 进货单跟踪查询(1119) ................................................................. ............ 88 3.2. 进货结算 ..................................................................... .. (89)3.2.1. 进货结算单管理(1061) ................................................................. (89)3.2.2. 进货结算补差单管理(1062) ................................................................. . (91)3.2.3. 进货结算单明细查询(1063) ................................................................. . (91)3.2.4. 进货付款单管理(1064) ................................................................. (92)3.2.5. 进货付款单明细查询(1065) ................................................................. . (93)3.2.6. 进货付款计划管理(1112) ................................................................. .. (93)3.2.7. 未付款单明细查询(1085) ................................................................. .. (94)4PM4产品功能手册3.3. 返利管理 ..................................................................... ............................................ 94 3.3.1. 应收返利初始化(1103) ................................................................. ............ 94 3.3.2. 单品采购返利规则设置(1100) .................................................................95 3.3.3. 总量采购返利规则设置(1101) .................................................................95 3.3.4. 应收返利规则设置查询(1102) .................................................................96 3.3.5. 应收返利管理(1104) ................................................................. ................ 96 3.3.6. 实收返利管理(1105) ................................................................. ................ 96 3.3.7. 应收返利明细帐(1106) ................................................................. ............ 97 3.3.8. 当前应收返利(1107) ................................................................. . (97)4. 销售业务...................................................................... .. (98)4.1. 销售业务相关说明 ..................................................................... ............................ 98 4.1.1. 禁销限销管理(集合方式)(1066) ..............................................................98 4.1.2. 禁销限销管理(枚举方式)(1131) ..............................................................99 4.1.3. 销售订单管理(1067) ................................................................. .............. 100 4.1.4. 销售订单明细查询(1068) ................................................................. ...... 102 4.1.5. 销售订单发货(1069) ................................................................. .............. 102 4.1.6. 回退销售订单发货(1082) ................................................................. ...... 103 4.1.7. 销售发货单管理(1070) ................................................................. .......... 104 4.1.8. 销售发货单明细查询(1071) ................................................................. .. 105 4.1.9. 销售发货单红冲(1129) ................................................................. .......... 106 4.1.10. 销售回执管理(1072) ................................................................. .............. 106 4.1.11. 销退申请单管理(1111) ................................................................. .......... 106 4.1.12. 销退业务处理(1073) ................................................................. .............. 107 4.1.13. 销售退货单管理(1074) ................................................................. .......... 108 4.1.14. 销售单作废信息查询(1075) ................................................................. .. 109 4.1.15. 打印质检单(1088) ................................................................. .................. 109 4.1.16. 存厂直拨开票(1150) ................................................................. .............. 109 4.1.17. 信誉额度调整(1151) ................................................................. .............. 111 4.1.18. 信誉额度查询(1152) ................................................................. .............. 112 4.1.19. 信誉天数查询(1153) ................................................................. .............. 112 4.1.20. 集团开票(1092) ................................................................. ...................... 112 4.1.21. 销售配额定义(1093) ................................................................. .. (114)4.2. 销售结算收款、预收款流程 ..................................................................... .......... 115 4.2.1. 销售结算单管理(1079) ................................................................. .......... 115 4.2.2. 销售结算单明细查询(1076) ................................................................. .. 117 4.2.3. 销售结算补差单管理(1081) ................................................................. .. 117 4.2.4. 销售收款单管理(1080) ................................................................. .......... 117 4.2.5. 销售收款单明细查询(1077) ................................................................. .. 118 4.2.6. 发票管理(1125) ................................................................. ...................... 118 4.2.7. 未收款明细查询(1086) ................................................................. . (119)4.3. 销售日报 ..................................................................... .......................................... 119 4.3.1. 销售发货日报(1126) ................................................................. .............. 119 4.3.2. 销售收款日报(1127) ................................................................. .............. 120 4.3.3. 销售结算日报 ..................................................................... .. (120)5PM4产品功能手册5. 仓库业务...................................................................... ......................................................... 121 5.1. 入库流程 ..................................................................... (121)5.1.1. 收货管理(2020) ................................................................. . (121)5.1.2. 收货不合格货品处理(2105) ................................................................. .. 1225.1.3. 查询收货单(2021) ................................................................. (123)5.1.4. 复核入库记保管帐(2030) ................................................................. (123)5.1.5. 回退入库记保管帐(2031) ................................................................. ...... 123 5.2. 出库流程 ..................................................................... (124)5.2.1. 库房准许配货(2043) ................................................................. .. (124)5.2.2. 库房配货(2040) ................................................................. . (124)5.2.3. 拣货单管理(2041) ................................................................. (125)5.2.4. 拣货完工(2042) ................................................................. . (125)5.2.5. 出库记保管帐(2050) ................................................................. .. (125)5.2.6. 回退出库记保管帐(2051) ................................................................. (126)5.2.7. 箱号追踪查询(2106) ................................................................. .. (126)5.2.8. 仓房色标查询(2107) ................................................................. .............. 126 5.3. 赠品业务 ..................................................................... (126)5.3.1. 赠品入库单管理 ..................................................................... . (126)5.3.2. 赠品出库单管理 ..................................................................... ...................... 127 5.4. 代管业务 ..................................................................... (129)5.4.1. 代管入库单管理(2103) ................................................................. . (129)5.4.2. 代管出库单管理(2104) ................................................................. . (130)5.4.3. 代管出入库查询(2108) ................................................................. .......... 131 5.5. 库内业务管理 ..................................................................... . (131)5.5.1. 库存明细调整(2060) ................................................................. .. (131)5.5.2. 货品特殊状态追踪(2061) ................................................................. (131)5.5.3. 移位单管理(2062) ................................................................. (132)5.5.4. 散件货位上下限设置(2063) ................................................................. .. 1325.5.5. 散件货位下限报警(2064) ................................................................. (133)5.5.6. 盘点表管理(2080) ................................................................. (133)5.5.7. 查询当前保管帐库存(2070) ................................................................. .. 1355.5.8. 查询保管帐明细帐(2071) ................................................................. (135)5.5.9. 查询保管帐汇总帐(2072) ................................................................. (135)5.5.10. 查询出入库单明细(2073) ................................................................. (135)5.5.11. 重算保管帐(2074) ................................................................. .................. 136 5.6. 库存管理 ..................................................................... (136)5.6.1. 保管库库存上下限设置(1108) (136)5.6.2. 保管帐库存下限报警(1109) ................................................................. .. 1365.6.3. 补货请货单管理(1110) ................................................................. . (137)5.6.4. 移库单管理(1041) ................................................................. (137)5.6.5. 通用出库单管理(1116) ................................................................. . (139)5.6.6. 通用入库单管理(1117) ................................................................. . (139)5.6.7. 移库单明细查询(1042) ................................................................. . (139)5.6.8. 报损单管理(1043) ................................................................. (139)6PM4产品功能手册5.6.9. 报损单明细查询(1046) ................................................................. . (140)5.6.10. 报溢单管理(1044) ................................................................. (140)5.6.11. 报溢单明细查询(1045) ................................................................. . (141)5.6.12. 查询货品在库库龄(1048) ................................................................. (141)5.6.13. 查询近效期货品(1049) ................................................................. .......... 141 5.7. 运输管理 ..................................................................... (141)5.7.1. 运输调度管理(2053) ................................................................. .. (141)5.7.2. 运输回执管理(2054) ................................................................. .. (142)6. 业务核算...................................................................... ......................................................... 143 6.1. 存货管理 ..................................................................... (143)6.1.1. 成本调整单(3103) ................................................................. (143)6.1.2. 手工生成存货(3104) ................................................................. .. (143)6.1.3. 自动生成存货(3105) ................................................................. .. (144)6.1.4. 存货传票单据列表(3106) ................................................................. (145)6.1.5. 成本核算(3107) ................................................................. . (146)6.1.6. 成本核算日志查询(3114) ................................................................. (146)6.1.7. 成本波动处理(3115) ................................................................. .. (146)6.1.8. 查询当前成本价(3108) ................................................................. . (147)6.1.9. 查询历史成本价(3109) ................................................................. . (147)6.1.10. 查询存货帐明细帐(3110) ................................................................. (147)6.1.11. 查询存货帐分保管帐汇总(3111) (147)6.1.12. 查询存货帐汇总(3112) ................................................................. .......... 147 6.2. 应付管理 ..................................................................... (147)6.2.1. 手工生成进货结算传票(3201) (147)6.2.2. 自动生成进货结算传票(3202) (148)6.2.3. 进货结算传票业务单据列表(3203) (148)6.2.4. 查询进货结算明细帐(3204) ................................................................. .. 1486.2.5. 查询进货业务往来帐汇总(3205) (149)6.3. 应收管理 ..................................................................... (149)6.3.1. 生成销售发出传票(3206) ................................................................. (149)6.3.2. 销售发出传票单据列表(3207) (149)6.3.3. 手工生成销售结算传票(3208) (149)6.3.4. 自动生成销售结算传票(3209) (150)6.3.5. 销售结算传票单据列表(3210) (150)6.3.6. 查询销售结算明细帐(3211) ................................................................. .. 1506.3.7. 查询销售业务往来帐汇总(3212) (151)6.4. 传票管理 ..................................................................... (151)6.4.1. 传票管理(3004) ................................................................. ...................... 151 6.5. 结帐 ..................................................................... .. (151)6.5.1. 结帐(3301) ................................................................. (151)6.5.2. 回退结帐(3302) ................................................................. . (152)6.5.3. 重算应收应付帐发生额(3303) (152)6.5.4. 重算存货帐发生额(3304) ................................................................. (152)6.5.5. 结账日志管理(3116) ................................................................. .. (152)7PM4产品功能手册6.5.6. 业务财务对账(3305) ................................................................. .............. 152 6.6. 业务转财务 ..................................................................... .. (153)6.6.1. 方案定义(4001) ................................................................. . (153)6.6.2. 转财务缺省设置(4002) ................................................................. . (154)6.6.3. NFN转账务方案参数设置(4005) (155)6.6.4. 用友接口参数设置(4004) ................................................................. (155)6.6.5. 业务转财务流程设置(4006) ................................................................. .. 1566.6.6. 业务人员与NFN操作员对应(4007) (156)6.6.7. 业务银行与NFN银行对应(4008) (157)6.6.8. 业务转财务(4003) ................................................................. (157)7. GSP管理 ..................................................................... ......................................................... 158 7.1. 基础数据 ..................................................................... (158)7.1.1. 企业证照管理(5001) ................................................................. .. (158)7.1.2. 质量检验部门管理(5002) ................................................................. (158)7.1.3. 货品证照管理(5003) ................................................................. .. (158)7.1.4. 药品检验所管理(5004) ................................................................. . (159)7.1.5. 货品档案查询(5005) ................................................................. .. (159)7.1.6. 供应商档案查询(5006) ................................................................. . (159)7.1.7. 客户档案查询(5007) ................................................................. .. (159)。
中国药典2020一部---凡例
凡例总则一、《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和布实施。
《中国药典》一经领布实施，其所载同品种或相关内容的上版药典标准或原国家药品标准即停止使用。
《中国药典》由一部、二部、三部、四部及其增补本组成。
一部收载中药，二部收载化学药品，三部收载生物制品及相关通用技术要求，四部收载通用技术要求和药用辅料。
除特别注明版次外，《中国药典》均指现行版。
本部为《中国药典》一部二、《中国药典》主要由凡例、通用技术要求和品种正文构成。
凡例是为正确使用《中国药典》，对品种正文、通用技术要求以及药品质量检验和检定中有关共性问题的统一规定和基本要求。
通用技术要求包括“中国药典》收载的通则、指导原则以及生物制品通则和相关总论等。
《中国药典》各品种项下收裁的内容为品种正文。
三、药品标准由品种正文及其引用的凡例、通用技术要求共同构成。
本版药典收载的凡例，通期/生物制品通期、总论的要求对未载人本版药典的其他药品标准具同等效力。
四、凡例和通用技术要求中采用“除另有规定外”这一用语，表示存在与凡例或通用技术要求有关规定不一致的情况时，则在品种正文中另作规定，并据此执行。
五、品种正文所设各项规定是针对符合《药品生产质量管理规范》(GoodManufacturingPractices，GMP)的产品而言。
任何违反GMP或有未经批准加物质所生产的药品，即使合《中药典》或按照“中国药典》未检出其添加物质或相关杂所，亦不能认为其符合规定。
六、《中国药典》的英文名称为Pharimacopoeiaaf the People'sRepublic ofChina;英文简称为ChinesePharmacopoeia;英文缩写为ChP通用技术要求七、通则主要包括制剂通则、其他通则、通用检测方法。
制剂通则系为按照药物剂型分类，针对剂型特点所规定的基本技术要求。
通用检测方法系为各品种进行相同项目检验时所应采用的统一规定的设备、程序、方法及限度等。
国家食品药品监督管理局总局国家药品标准(修订)颁布件(简版)
加碘化汞钾试液１ 滴、硅钨酸试液１ 滴，均生成灰白色沉淀或淡黄色沉淀。
（２）取本品１ 袋，煎煮茶加水适量煎煮２ 次，每次１ 小时，滤过，滤液合并，浓缩至约３０ ｍＬ，置具塞锥形
瓶中，加盐酸８ ｍＬ；袋泡茶加水３０ ｍＬ，加盐酸８ ｍＬ。置水浴回流２ 小时，取出，滤过，滤渣１０５ ℃烘干，连同
滤纸一并剪碎置锥形瓶中，加乙醚４０ ｍＬ 摇匀，超声处理３ 次，每次１ 分钟，滤过，合并滤液，挥干，残渣用石
标准号：ＷＳ３ Ｂ２７１３９７２０１６
沙溪凉茶颗粒
Ｓｈａｘｉ Ｌｉａｎｇｃｈａ Ｋｅｌｉ
【处方】 岗梅 金钮扣 蒲桃
３２１６ ｇ
２１４４ ｇ
２１４４ ｇ
臭茉莉 野颠茄 ２１４４ ｇ
１０７２ ｇ
【制法】 以上五味，加水煎煮二次，每次２ 小时，煎液滤过，滤液合并，浓缩至相对密度为１ ０５ ～ １ ０８
２００ ｍＬ，用脱脂棉滤过，蒸干，研细，取粉末０ ５ ｇ，剩余粉末备用；取袋泡茶１ ｇ。加０ ５％ 盐酸酸性乙醇１５
ｍＬ，置水浴加热５ 分钟，趁热滤过，滤液用氨试液调节ｐＨ 值至中性，蒸干，残渣加５％ 硫酸溶液１０ ｍＬ 使溶
解，滤过，取滤液各１ ｍＬ，分置三支试管中：一管中加碘化铋钾试液１ 滴，即生成橘红色沉淀；另两管中分别
本标准自颁布之日起６ 个月内，生产企业按原标准生产的药品仍按原标准检验，按本标准生产的药 品应按本标准检验。自本标准实施之日起，生产企业必须按照本标准生产该药品，并按照本标准检验， 实施规定 原标准同时停止使用。
请各省（自治区、直辖市）食品药品监督管理局及时通知辖区内有关药品生产企业，自实施之日起执 行修订后的国家药品标准。
节ｐＨ 值至中性，置水浴中蒸干，残渣加５％ 硫酸溶液５ ｍＬ 使溶解，滤过，取滤液各１ ｍＬ，分置三支试管中，
中国药典2020年版第一增补本
我国药典2020年版第一增补本我国药典，作为我国药物管理和药品质量监管的法定标准，对于确保药品质量、安全和有效性起着至关重要的作用。
每当我国药典进行更新和修订时，都备受医药界和相关行业的关注。
2020年版的我国药典第一增补本，作为我国药典的延续和完善，必将为我国的药物管理和行业发展带来重大影响。
1. 对我国药典2020年版第一增补本的总体评价我国药典2020年版第一增补本，作为我国传统药物标准的重要补充，对于我国传统药物的规范化和标准化起着关键的作用。
这一版本的增补本，充分考虑了我国传统药物的文化传承和现代应用需求，从而不仅为我国传统药物的生产、质量控制和临床应用提供了更加严格和规范的标准，也为我国传统药物的国际交流和合作提供了更加有力的支撑。
2. 我国药典2020年版第一增补本的内容和重要性本次增补本，不仅仅是对之前版本的修正和更新，更是对我国传统药物的新认知和新发现的集大成。
在增补本中，不仅对于已有的传统药物进行了系统的修订和更新，更是涵盖了大量的新药材和新制剂，从而为我国传统药物的发展和创新提供了广阔的空间。
这些新认知和新发现，不仅仅是对我国传统药物的丰富和完善，更是对我国传统药物文化的弘扬和传承。
3. 我国药典2020年版第一增补本的个人观点和理解作为一名从事中药研究和临床应用的专业人士，我对我国药典2020年版第一增补本充满信心和期待。
这一版本的增补本，不仅为我国传统药物的发展和创新提供了更为严格和规范的标准，更是对我国传统药物文化的传承和弘扬。
相信在我国药典2020年版第一增补本的指导下，我国传统药物的质量和安全得到了更为有效的保障，而我国传统药物的国际化发展也将迎来更为广阔的机遇。
总结与回顾我国药典2020年版第一增补本，作为我国传统药物标准的重要更新和修订，必将为我国的传统药物发展和国际交流带来重大影响。
在这一版本的增补本中，不仅对已有的传统药物进行了系统的修订和更新，更是涵盖了大量的新药材和新制剂，为我国传统药物的发展提供了更加严格和规范的标准。
以岭药业：关于连花清咳片获得药品注册批件的公告
证券代码：002603 证券简称：以岭药业公告编号：2020-058石家庄以岭药业股份有限公司关于连花清咳片获得药品注册批件的公告近日，石家庄以岭药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册批件》。
现就相关事项公告如下：一、药品注册批件基本内容药品通用名称：连花清咳片剂型：片剂规格：每片重0.46g（相当于饮片1.84g）注册分类：中药第6.1类功能主治：宣肺泄热，化痰止咳。
用于急性气管-支气管炎痰热壅肺证引起的咳嗽，咳痰、痰白粘或色黄，伴咽干口渴，心胸烦闷，大便干，舌红，苔薄黄腻，脉滑数。
药品有效期：36个月药品标准文号：国药准字Z20200004药品批准文号有效期：至2025年5月11日药品注册批件号为：2020S00253药品生产企业：石家庄以岭药业股份有限公司审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》，经审查，本品符合新药审批的有关规定，批准生产本品，发给药品批准文号。
二、药品的基本情况连花清咳片是公司以中医络病理论为指导所研制的用于治疗急性气管-支气管炎的中药6.1类新药，属于2020年版《药品注册管理办法》中药注册分类中“中药创新药”，公司拥有该药独立完整的知识产权。
截至目前，公司对连花清咳片项目累计研发投入约2,019.80万元。
急性气管-支气管炎以咳嗽、咳痰为主要症状，可见于任何年龄、任何性别的患者，是最常见的呼吸系统疾病之一，发病率约为肺炎的10倍，哮喘的20倍，34%的患者在随后3年的随访中被诊断为慢性支气管炎，从而严重影响患者生活质量（数据来源：钟南山.刘又宁.呼吸病学(第二版) [M].北京:人民卫生出版社,2018,393-394.）。
中医药在呼吸系统疾病治疗方面具有疗效确切、毒副作用小、不易产生耐药性等显著特色优势，我国止咳化痰类药物市场也以中成药为主，近五年中成药所占比重均在78%左右，且比重不断增加，显示出止咳化痰类中成药良好的成长性（数据来源：《中国止咳化痰中成药市场评估与投资战略报告（2019版）》）。
2022年-2023年执业药师之药事管理与法规高分题库附精品答案
2022年-2023年执业药师之药事管理与法规高分题库附精品答案单选题（共30题）1、根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业对每次到货的药品进行抽样验收的要求是生产企业有特殊质量控制要求的药品A.应当至少检查一个最小包装B.应当开箱检验至中包装C.可不开箱检查D.可不打开最小包装【答案】 D2、根据《药品流通监督管理办法》，下列药品生产、经营企业的行为，符合规定的是A.采用互联网交易方式直接向公众销售处方药B.为他人以本企业的名义经营药品提供场所C.为他人以本企业的名义经营药品提供本企业的票据D.在药品展示会或博览会上签订药品购销合同【答案】 D3、某药品零售连锁企业，拟从事经营第二类精神药品业务。
A.国家药品监督管理部门B.所在地省级药品监督管理部门C.所在地设区的市级药品监督管理部门D.所在地县级药品监督管理部门【答案】 C4、药学部门负责人应具有药学专业或药学管理专业中专以上学历并具有药师以上药学专业技术职务任职资格A.一级医院B.二级医院C.三级医院D.医疗机构【答案】 A5、（2020年真题）药品零售企业必须凭处方销售的是（）A.所有抗菌药物B.所有中药注射剂C.所有终止妊娠药品D.所有生物制品【答案】 B6、列入现行第二类精神药品品种目录的是A.麦角酸B.地芬诺酯C.氯胺酮D.麦角胺咖啡因片【答案】 D7、根据《抗菌药物临床应用管理办法》不得在门诊使用的是A.非限制使用级抗菌药物B.限制使用级抗菌药物C.特殊非限制使用级抗菌药物D.特殊使用级抗菌药物【答案】 D8、有关药品名称的规定的表述，正确的是A.药品说明书和标签中禁止使用未经国家药品监督管理部门批准的药品名称B.药品商品名称的字体颜色应当使用黑色或者白色C.药品通用名称的字体和颜色不得比药品商品名称更突出和显著D.药品商品名称可与通用名称同行书写【答案】 A9、余某，现年35岁，2004年药学专业大学本科毕业，到某市人民医院药剂科工作。
国家药品标准修订件
处室负责人：
国家药品标准(修订)颁布件
序号 名称 批件号 修订内容 实施日期 1、修订了蛇胆汁、平贝母的TLC【鉴别】项；2、修订了相对密度的范围；3、新增蛇 胆汁中牛磺胆酸的HPLC法【含量测定】项 2012.02.05 1、新增【鉴别】（3）五味子的TLC法；2、新增五味子HPLC法的【含量测定】项 明确了制成量。删去了专属性不强的理化鉴别，增订了紫苏叶、黄芩、陈皮、桔梗、 甘草的薄层鉴别。增订了麻黄的HPLC含量测定 修订处方、制法，增、修订鉴别项目，增加制订含量测定项目 1、新增【鉴别】（1）五味子和（2）党参的TLC法；新增五味子醇甲的【含量测定】 项 标准修订 1、规范【处方】名；2、修订【性状】项；3、修订人参的【鉴别】；4、新增甘草酸 的【含量测定】项 修订药品名称、处方、制法、性状、增订鉴别、含量测定 1、细化【制法】项；2、修订【鉴别】（3）项、新增【鉴别】（4）项；3、新增【 检查】溶液的颜色、炽灼残渣、总固体、异常毒性、过敏反应等项并修订溶血与凝聚 项；4、新增【指纹图谱】项；5、新增五味子的【含量测定】项并修订人参的含量测 定项 修订了以益母草为对照药材的薄层色谱鉴别、盐酸水苏碱的含量测定和规格项，以附 注形式将重量法测定益母草浸膏的含量附在标准正文后 1、【制法】将原处方量制成3818片，按要求折算为1000片的量；细化了提取液的静 置时间，明确了相对密度。2、【处方】名称作了规范。3、【性状】作了整合。4、 【鉴别】新增了香加皮、香附、狗脊的TLC。5、【含量测定】新增了香加皮中4-甲氧 基水杨醛采用HPLC法的含量测定项 标准修订 修订制法、鉴别项，增加相关检查项，建立指纹图谱，修订含量测定项 修订处方、制法项，修订鉴别项，增加相关检查项，删去吸收度检查项、建立特征图 谱 2011.10.14 2012.02.05 2011.09.30 2011.10.14 2011.09.30 2011.10.14 2011.10.25
国家药监局、国家卫生健康委关于发布实施《中华人民共和国药典》（2020年版）第一增补本的公告
国家药监局、国家卫生健康委关于发布实施《中华人民共和国药典》（2020年版）第一增补本的公告
文章属性
•【制定机关】国家药品监督管理局,国家卫生健康委员会
•【公布日期】2023.09.12
•【文号】国家药监局、国家卫生健康委公告2023年第126号
•【施行日期】2024.03.12
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】尚未生效
•【主题分类】药政管理
正文
国家药监局国家卫生健康委公告
2023年第126号
关于发布实施《中华人民共和国药典》（2020年版）第一增
补本的公告
《中华人民共和国药典》（2020年版）第一增补本已编制完成，现予发布（目录见附件），自2024年3月12日起施行。
特此公告。
附件：《中华人民共和国药典》（2020年版）第一增补本目录
国家药监局
国家卫生健康委
2023年9月12日。
药典(2020年版)第一增补本目录
甲泼尼龙片 １１４
地氯雷他定 １１４
地氯雷他定片 １１５
地氯雷他定糖浆 １１６
强力枇杷胶囊 ９８
强力枇杷膏(蜜炼) ９９
强力枇杷露 １００
腰痛宁胶囊 １０１
麝香保心丸 １０４
二 部
目 录
一 部
新增品种 ３
儿童清咽解热口服液 ３
双金连合剂 ４
妇炎消泡腾片 ５
杏贝止咳颗粒 ７
奥沙拉秦钠 １３０
奥沙拉秦钠胶囊 １３１
聚苯乙烯磺酸钠 １３２
聚苯乙烯磺酸钠散 １３３
醋酸环丙孕酮 １３４
二巯丙醇 １４６
十一烯酸锌 １４７
三唑仑片 １４７
己酮可可碱 １４８
己酮可可碱注射液 １４９
二羟丙茶碱 １４３
二羟丙茶碱片 １４４
二羟丙茶碱注射液 １４５
二巯丁二钠 １４５
二巯丁二酸 １４６
血府逐瘀口服液 ５８
血府逐瘀丸 ５９
血栓通胶囊 ６１
血塞通片 ６２
血塞通胶囊 ６３
血塞通颗粒 ６４
乙胺吡嗪利福异烟片(Ⅱ ) １３８
乙酰半胱氨酸 １４１
乙酰唑胺 １４１
乙酰唑胺片 １４２
二甲磺酸阿米三嗪 １４３
可待因桔梗片 １６３
丙戊酸钠 １６４
凉解感冒合剂 ９１
银杏叶软胶囊 ９３
清热解毒口服液 ９４
跌打丸 ９５
蛤蚧定喘胶囊 ９６
舒肝和胃丸 ９７
六味地黄丸(浓缩丸) ５３
西洋参 １８
石斛夜光丸 ５６
丝瓜络 １７
朱砂 １９
2020年第1批国家药品标准批件公告(2020)
2020年第1批国家药品标准批件公告（2020）2020年1月20日修订批件2辛伐他汀分散片片剂XGB2020-001WS1-（X-006）-2010Z-2020各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局2020年1月20日修订颁布件3藿香正气胶囊胶囊剂ZGB2020-9WS3-B-2266-96-20-2020各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局2020年1月21日修订颁布件4妇科养血颗粒颗粒剂ZGB2020-15WS-5001-（B-0001）-2014Z-2020各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局2020年1月21日修订颁布件5丹绿补肾胶囊胶囊剂ZGB2020-13WS-1046（ZD-0436）-2002-2012Z-2020各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局2020年1月21日修订颁布件6复方蛤青胶囊胶囊剂ZGB2020-16YBZ18112005-2009Z-2020各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局2020年1月21日修订颁布件7阿归养血糖浆糖浆剂ZGB2020-17WS3-B-2339-97-2020各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局2020年1月21日修订颁布件8妙济丸丸剂ZGB2020-8YBZ15012005-2014Z-2020各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局2020年1月21日修订颁布件9心无忧片片剂ZGB2020-4WS3-B-2491-97-2020各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局2020年1月21日修订颁布件10拔毒生肌散散剂ZGB2020-14WS-10123（ZD-0123）-2002-2012Z-2020 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局2020年1月20日修订颁布件11参蛾助阳合剂合剂ZGB2020-5WS-5368（B-0368）-2014Z-2020各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局2020年1月21日修订颁布件12消痞和胃胶囊胶囊剂ZGB2020-3WS-10095（ZD-0095）-2002-2012Z-2020 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局2020年1月21日修订颁布件13小儿感冒退热糖浆糖浆剂ZGB2020-7WS-11441（ZD-1441）-2002-2012Z-2020 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局2020年1月21日（非正式文本，仅供参考。
2020版中国药典一部品种正文
2020版我国药典一部品种正文在2020年发布的我国药典一部中，包含了大量的药品品种正文，这些正文内容丰富、深入，并对药品的性状、来源、性味归经、功能主治等方面进行了详细的描述和规范。
在本文中，我们将针对2020版我国药典一部品种正文这一主题展开深入探讨，希望通过全面评估和讨论，使读者对我国药典品种正文有一个更深入的了解。
一、我国药典2020版的背景和意义我国药典作为我国药物管理的重要法定文件，具有权威性和约束力。
2020版我国药典的发布，标志着我国药物管理和监管水平的提高，对保障药品质量和安全具有重要意义。
在品种正文方面，正文内容的详细规范，对药品生产、流通和使用起到了重要的指导作用，有利于消除药品质量和使用安全隐患，保障人民群众的用药安全。
二、品种正文的内容与特点我国药典一部品种正文包含的品种繁多，涉及中药材、中成药、生物制品、化学药制剂等多个分类。
每个品种的正文都包括了药材的来源、性状、性味归经、功能主治、用法用量、贮藏以及注意事项等多个方面的内容，覆盖了药品的各个方面。
品种正文以其丰富的内容和全面的描述，为药品的生产、质量控制、临床使用等提供了重要的参考依据，是我国药典的重要组成部分。
三、个人观点和理解作为我的个人观点和理解，我国药典一部品种正文的发布，体现了国家对药品质量和安全的高度重视，并表明了药物管理的法规化、标准化趋势。
品种正文的详细内容对于药品的生产企业、医疗机构以及广大医务人员和患者来说，都具有非常重要的参考价值，有助于规范药品生产和使用，保障用药安全，提升医疗服务质量。
我认为我国药典一部品种正文的发布也为中医药的传承和发展提供了重要支持，有利于推动中医药的国际化进程，促进中医药的更好地走向世界。
总结回顾通过对2020版我国药典一部品种正文的深度和广度评估，我们不仅对药品的相关知识有了更全面、深入的了解，也对药物管理、药品质量和安全有了更深刻的认识。
我国药典品种正文的详细规范，为我国药品管理和监管提供了有力支持，对于保障人民群众的用药安全和促进中医药的传承发展具有重要意义。
药品委托生产批件有效期不得超过
药品委托生产行政许可：药品委托生产行政许可是药品委托生产需要进行的行政审批事项，主要从事药品委托生产行政许可工作。
根据国务院2014年7月22日发布的《国务院关于取消和调整一批行政审批项目等事项的决定》（国发[2014]27号）药品委托生产行政许可下放至省级人民政府食品药品监管部门。
2020年9月27日，国家药监局关于发布药品委托生产质量协议指南（2020年版）的公告（2020年第107号）项目背景：一、法定依据（一）《中华人民共和国药品管理法》（2001年2月28日中华人民共和国主席令第45号公布，自2001年12月1日起施行）第十三条（二）《中华人民共和国药品药品管理法实施条例》（2002年8月4日中华人民共和国国务院令第360号，自2002年9月15日起施行）第十条（三）《药品委托生产监督管理规定》（2014年8月14日国家食品药品监督管理总局第36号公告，自2014年10月1日起实施）；（四）《药品生产质量管理规范》（2010年修订）(2011年1月17日中华人民共和国卫生部令第79号公布，自2011年3月1日起施行）。
2020年9月27日，为贯彻《药品管理法》有关规定，进一步加强药品生产监督管理，国家药监局组织制定了《药品委托生产质量协议指南（2020年版）》，用于指导、监督药品上市许可持有人和受托生产企业履行药品质量保证义务。
现予发布，自发布之日起施行。
特此公告。
附件：1.药品委托生产质量协议指南（2020年版）2.药品委托生产质量协议模板（2020年版）标准条件：二、申请条件及要求（一）见《药品委托生产监督管理规定》第二章的条件和要求；（二）延续申请逾期未申请的，按首次申请办理。
三、申报资料及要求委托方除按照《药品委托生产监督管理规定》中附件1和附件2各事项要求提交申请材料外（一）首次申请、延续申请须补充如下资料：1.《药品委托生产申请表》(附表1)的电子文档；2.委托生产合同中质量协议须明确委托生产双方在关键生产管理和质量控制环节职责划分，须共同建立对委托生产活动的质量管理体系等内容；(二) 委托生产合同提前终止，注销《药品委托生产批件》须提交如下资料：1.委托双方企业法人同意注销《药品委托生产批件》的决议，并附法人签字,加盖公章；2.委托生产合同提前终止的协议；3.《药品委托生产批件》原件。
高端口服制剂成功出海辰欣药业开启国际化新征程 - 副本
医药经济报/2020年/12月/3日/第011版专版高端口服制剂成功出海辰欣药业开启国际化新征程章乐在国家政策引导下，经过近些年的探索和积累，越来越多的本土药企跨越国际规范市场准入门槛，实现制剂出海。
国内输液行业头部企业辰欣药业亦于近期发布公告称，其向美国FDA申报的艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊美国仿制药申请已获得批准。
业界普遍认为，辰欣药业的艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊在美成功获批为其制剂国际化战略迈出了关键的第一步。
与此同时，这也意味着辰欣药业已经具备符合国际一流标准的质量管理体系和开发高技术难度口服制剂的研发能力，未来制剂国际化的进程有望得到持续加速，或将对经营业绩带来积极影响。
高端制剂出海开启国际化征程作为连续多年荣膺“中国医药工业百强”称号的老牌药企，辰欣药业目前已形成“四大生产基地、五大工业园区”的产业布局。
大本营位于山东济宁高新区的辰欣药业主要生产的品种为口服和注射剂，地处济宁汶上经济开发区的全资子公司辰欣佛都药业则以生产OTC类产品为主，专注眼科与皮肤外用药领域，参股子公司吉林双药则是深耕中成药。
此外，辰欣药业还通过全资子公司辰龙药业将产业版图拓展至原料药领域。
在完善的产业链布局下，辰欣药业打造出了涵盖临床营养、心血管、糖尿病、麻醉镇痛、抗感染、抗病毒、抗肿瘤、眼科制剂、皮肤外用药等疾病领域的产品集群，涉及100多个品种，持有400余个药品生产批准文号。
另外，辰欣药业各类产品在剂型与规格上的齐全特征，赋予了产品的系列化、多样化与差异化的显著优势，能够满足不同层次的临床用药需求。
得益于在产品研发上多年积累的经验和技术沉淀，辰欣药业开启国际化市场征程可谓是水到渠成。
此次辰欣药业成功出海的艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊具有遇酸不稳定的特性，需采用微丸包衣技术以保障药物到肠部延迟释放，因此存在制备工艺复杂、BE通过难度高、批量生产难度大、对设备性能要求苛刻等诸多挑战，是业内公认的高技术难度产品。
在美国境内，艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊的主要药企包括HORIZON、MYLAN等，在2019年市场销售额约为8.7亿美元，新玩家的加入或能得到可观的市场份额。
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2020年1月21日
修订颁布件
7
xx养血糖浆
糖浆剂
ZGB2020-17
WS3-B-2339-97-2020
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局
2020年1月21日
修订颁布件
8
xx
丸剂
ZGB2020-8
YBZ15012005-2014Z-2020
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局
2020年1月21日
修订颁布件
4
妇科养血颗粒
颗粒剂
ZGB2020-15
WS-5001-（B-0001）-2014Z-2020
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局
2020年1月21日
修订颁布件
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局
2020年1月21日
修订颁布件
12
消痞和胃胶囊
胶囊剂
ZGB2020-3
WS-10095（ZD-0095）-2002-20治区、直辖市食品药品监督管理局
2020年1月21日
修订颁布件
13
小儿感冒退热糖浆
5
xx补肾胶囊
胶囊剂
ZGB2020-13
WS-1046（ZD-0436）-2002-2012Z-2020
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局
2020年1月21日
修订颁布件
6
复方蛤青胶囊
胶囊剂
ZGB2020-16
YBZ18112005-2009Z-2020
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局
2020年1月21日
修订颁布件
9
心无忧片
片剂
ZGB2020-4
WS3-B-2491-97-2020
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局
2020年1月21日
修订颁布件
10
拔毒生肌散
散剂
ZGB2020-14
糖浆剂
ZGB2020-7
WS-11441（ZD-1441）-2002-2012Z-2020
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局
2020年1月21日
（非正式文本，仅供参考。若下载后打开异常，可用记事本打开）
WS-10123（ZD-0123）-2002-2012Z-2020
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局
2020年1月20日
修订颁布件
11
参蛾助阳合剂
合剂
ZGB2020-5
WS-5368（B-0368）-2014Z-2020
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局
2020
2020年1月20日
修订批件
2
辛伐他汀分散片
片剂
XGB2020-001
WS1-（X-006）-2010Z-2020
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局
2020年1月20日
修订颁布件
3
藿香正气胶囊
胶囊剂
ZGB2020-9
WS3-B-2266-96-20-2020