生物制药考试重点
生物技术制药复习要点与重点
复习要点第一章绪论1.生物药物的概念及21世纪生物药物的分类2.生物技术(Biotechnology)概念及现代生物技术的组成和特点3.基因工程技术、细胞工程技术、酶工程技术、发酵工程技术定义4.基因诊断、基因治疗概念5.生物技术在药学应用中的两类方式6.生物药物的两大来源及生物药物的特点7.生物制药的特点、生物制药基本过程及生物制药基本方法第五章发酵工程制药1.发酵定义及发酵类型2.菌种的选育方法3.培养基概念和培养基的配制原则4.发酵的基本过程5.微生物发酵方式6.发酵过程影响因素及控制7.代谢工程定义8.简述发酵工程下游加工过程的的特点和一般程序第二章基因工程制药1.基因的概念及基因的一般特性2.基因工程药物的概念3.基因工程药物制药的主要流程4.基因工程药物建立分离纯化工艺的根据5.基因工程药物分离纯化的一般流程6.基因工程产品的质量控制内容7.基因工程药物临床前安全性评价的特殊性8.蛋白质工程的概念第三章动物细胞工程制药1.细胞定义、细胞的特征和细胞的化学组成2.细胞培养定义、细胞培养基本条件和基本过程3.细胞融合技术定义和基本过程4.细胞工程技术概念和动物细胞工程制药的基本概念5.动物细胞培养的基本技术和动物细胞培养特点6.细胞株、细胞系、原代培养和传代培养的概念7.动物细胞的大规模培养方法8.转基因动物概念(transgenic animal)及转基因的技术方法9.转基因动物在医药行业中的应用10.动物乳腺生物反应器(mammary gland bioreactor)概念第四章植物细胞工程制药1.植物细胞工程制药的两大内容2.植物细胞的全能性定义和原理3.植物细胞特点——外植体(explant)、脱分化(dedifferentiation)、再分化(redifferentiation)、愈伤组织(callus culture)概念4.植物细胞的培养方法5.转基因植物概念及主要方法6.植物细胞工程制药应用于哪些方面第六章酶工程制药1.酶工程概念和现代酶工程研究的主要内容2.酶固定化概念、方法和固定化酶的特点3.细胞固定化概念和固定化细胞的特点4.酶反应器(Enzyme reactor)的概念第七章新型生物制药技术抗体工程制药1.概念——抗体(antibody) 、多克隆抗体(Polyclonal antibody,PcAb)、单克隆抗体(monoclonalantibody)、杂交瘤细胞(hybridoma) 技术、抗体工程2.单抗制备的基本流程3.HA T培养基的选择培养杂交瘤细胞的原理4.单克隆抗体的鉴定与检测项目5.基因工程抗体概念和基因工程抗体的类型———嵌合抗体(Chimeric Antibodies),改形抗体(reshaped Antibodies),单链抗体(single chain antigen binding protein,ScFv) 等6.噬菌体抗体工程和转基因动物表达抗体的优点7.反义核酸( ribozyme) 、核酶(antisense nucleic acide)、RNA干扰(RNA interference,RNAi)概念8.核酸疫苗(nucleic acid vaccine)又称基因疫苗(gene caccine)或DNA疫苗(DNA vaccine)概念和核酸疫苗的优点9.基因治疗概念、基因治疗的必要条件和主要方式10.干细胞、胚胎干细胞(embryonic stem cell,ES细胞)的概念及应用11 生物芯片基因芯片,蛋白芯片12.。
生物制药考试重点
生物制药考试重点第一章药物是用于预防、诊断、治疗人的疾病。
改善生活质量和影响人体生物学进程的物质。
药物可分为化学药物、中药、生物药物三大类。
P1生物药物是指利用生物体、生物组织或其成分、综合应用多门学科的原理和方法进行加工、制造而成的一大类药物。
P1天然生化药物是指从生物体（动物、植物和微生物）中获得天然存在的生化活性物质。
抗生素是指由生物（包括微生物、植物和动物）在其生命过程中所产生的一类在微量浓度下就能选择性地抑制他种生物或细胞生长的生理活性物质及其衍生物。
P2生物制品，一般指的是用微生物及其代谢产物、原虫、动物毒素、人或动物的血液或组织等直接加工制成，或用现代生物技术方法制备的，用于预防、治疗、诊断特定传染病或其他有关疾病的药品。
P3自1982年重组人胰岛素投放市场以来，利用基因工程开发生物药物已经成为一个重要的发展方向。
P41989年我国研发出第一个拥有自主知识产权的生物医药产品——重组人干扰素a-1b。
（细胞因子）P5生化制药主要是从动物、植物、微生物和海洋生物中提取、分离、和纯化生物活性物质，加工制造成为生化药物。
天然的生化药物包括氨基酸、多肽、蛋白质、核酸、酶和辅酶、糖类、脂类药物等。
P5微生物制药是以发酵工程技术为基础、利用微生物代谢过程生产药物的制备技术。
微生物制药生产的药物包括抗生素、酶抑制剂、免疫调节剂以及维生素、氨基酸、核苷酸等。
P5生物技术制药是利用现代生物技术（包括基因工程、细胞工程、酶工程、发酵工程和蛋白质工程等），生产多肽、蛋白质、酶和疫苗、单克隆抗体等。
P5迄今为止，已上市的基因工程药物多数以E.coli表达系统生产，其次是酿酒酵母和哺乳动物细胞（中国仓鼠卵细胞CHO和幼仓鼠肾细胞BHK）。
P6第二章生物活性物质的制备技术很多，主要是利用它们之间特异性的差异，如分子大小、形状、酸碱度、极性、溶解度、电荷和对其他分子的亲和性等建立起来的。
P9传统的生化制药的基本工艺过程可分为：材料的选择和预处理，组织与细胞的破碎及细胞器的分离，活性物质的提取和纯化，活性物质的浓缩、干燥和保存。
生物制药考试重点
一、名词解释1、生物药物：运用生物学、医学、生物化学等研究成果，利用生物体、生物组织、体液或其代谢产物，综合应用化学、生物技术、分离纯化工程和药学等学科的原理与方法加工、制成的一类用于预防、治疗和诊断疾病的物质。
2、ADME:A-药物在体内的吸收D-分布M- 代谢转化E- 排泄，药物及其代谢产物在体自体内的排除。
3、热原：指在药品中污染有能引起动物及人的体温升高的物质。
4、溶出度：药物从片剂或胶囊等固体口服剂型，在规定的介质中在一定条件下，溶出的速度和溶出程度，是一种模拟口服固体制剂在胃肠中的崩解和溶出的体外试验法。
5、受体：是指存在于细胞核内的生物大分子，其结构的某一特性部位能准确识别并特异结合某些专一性配体。
6、生化药物：运用生理学和生物化学的理论、方法及研究成果直接从生物体分离或用微生物合成，或用现代生物技术制备的一类用于预防、治疗、诊断疾病，有目的地调节人体生理机能的生化物质。
7、降钙素：有甲状腺内的滤泡旁细胞分泌的一种调节血钙浓度的多肽激素。
8、干扰素：由诱生剂诱导有关细胞所产生的一类高活性、多功能的诱生蛋白质。
9、生物制品：以天然生物材料为原材料，经过物理的、化学的、生化的或生物学的工艺制备或以现代生物技术获得的，并以分析技术控制中间产物和中终产品质量的功能性生物制剂，广泛用于工、农业生产，科学研究以及生物疾病的预防、诊断和治疗。
10、核酸疫苗：把外源基因克隆到真核质粒表达载体上，再将重组的质粒DNA直接注射到动物内，使外源基因在生物体内表达，产生的抗原激活机体的免疫系统，引发免疫反应。
11、免疫佐剂：与抗原同时或预先应用，能增强机体对抗原的免疫应答能力，或改变免疫应答类型的物质。
12、基因治疗：将具有正常功能的基因转移转移到病人体内并发挥功能，纠正病人体内所缺乏的蛋白质或赋予机体新的抗病功能。
13、β-内酰胺类抗生素：分子中含有β-内酰胺环的一类天然和半合成抗生素的总称。
14、大环内脂类抗生素：以一个大环内脂为母体，通过羟基，以苷键和1-3个分子的糖相联结的一类抗生物质。
生物技术制药试题及重点(最新整理)
第一章绪论填空题1. 生物技术制药的特征高技术、高投入、高风险、高收益、长周期。
2. 生物药物广泛应用于医学各领域，按功能用途可分为三类，分别是治疗药物、预防药物、诊断药物。
3.现代生物药物已形成四大类型：一是应用DNA重组技术制造的基因重组多肽、蛋白质类治疗剂；二是基因药物；三是来自动物植物和微生物的天然生物药物；四是合成与部分合成的生物药物；4.生物技术的发展按其技术特征来看，可分为三个不同的发展阶段，传统生物技术阶段；近代生物技术阶段；现代生物技术阶段。
5.生物技术所含的主要技术范畴有基因工程；细胞工程；酶工程；发酵工程；蛋白质核酸工程和生化工程；选择题1.生物技术的核心和关键是（A ）A 细胞工程B 蛋白质工程C 酶工程D基因工程2. 第三代生物技术（ A ）的出现，大大扩大了现在生物技术的研究范围A 基因工程技术B 蛋白质工程技术C 海洋生物技术D细胞工程技术3.下列哪个产品不是用生物技术生产的（D ）A 青霉素B 淀粉酶C 乙醇D 氯化钠4. 下列哪组描述（A ）符合是生物技术制药的特征A高技术、高投入、高风险、高收益、长周期B高技术、高投入、低风险、高收益、长周期C高技术、低投入、高风险、高收益、长周期D高技术、高投入、高风险、低收益、短周期5. 我国科学家承担了人类基因组计划（C ）的测序工作A10% B5% C 1% D7%名词解释1.生物技术制药采用现代生物技术可以人为的创造一些条件，借助某些微生物、植物或动物来生产所需的医学药品，称为生物技术制药。
2.生物技术药物一般说来，采用DNA重组技术或其它生物新技术研制的蛋白质或核酸来药物称为生物技术药物。
3.生物药物生物技术药物是重组产品概念在医药领域的扩大应用，并与天然药物、微生物药物、海洋药物和生物制品一起归类为生物生物药物。
简答题1.生物技术药物的特性是什么？生物技术药物的特征是：（1）分子结构复杂（2）具有种属差异特异性（3）治疗针对性强、疗效高（4）稳定性差（5）免疫原性（6）基因稳定性（7）体内半衰期短（8）受体效应（9）多效应和网络效应（10）检验特殊性2.简述生物技术发展的不同阶段的技术特征和代表产品？（1）传统生物技术的技术特征是酿造技术，所得产品的结构较为简单，属于微生物的初级代谢产物。
生物制药考试重点
生物技术制药期末考1、生物技术：P1 课本上的：是以生命科学为基础，利用生物体（或生物组织、细胞及其组分）的特性和功能，设计构建具有预期性状的新物种或新品系，并与工程相结合，利用这样的新物种（或品系）进行加工生产，为社会提供商品和服务的一个综合性技术体系。
它所含的主要技术范畴有：基因工程、细胞工程、酶工程、发酵工程及生化工程。
基因工程是生物技术的核心。
(PPT上的：生物技术是应用自然科学及工程学的原理，依靠生物作用剂（biological agents)的作用将物料进行加工以提供产品或社会服务的技术。
）2、生物技术制药：P5 一般来说，采用DNA重组技术或其他生物新技术研制的蛋白质或核酸类药物，称为生物技术药物。
（百度上的：采用现代生物技术人为地创造一些条件，借助某些微生物、植物或动物来生产所需要的医药品）3、生物技术药物：一般来说，采用DNA重组技术或其他生物新技术研制的蛋白质或核酸类药物，称为生物技术药物。
（生物技术药物是重组产品概念在医药领域的扩大应用，并与天然生化药物、微生物药物、海洋药物和生物制品一起归类为生物药物.）4、生物技术制药的特征：1、高技术2、高投入3、长周期4、高风险5、高收益5、生物制品：生物制品是以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为原料，应用传统技术或现代生物技术制成，用于人类疾病的预防治疗和诊断。
（人用生物制品包括：细菌类疫苗（含类毒素），病毒类疫苗、抗毒素及抗血清、血液制品、细胞因子、生长因子、酶、诊断制品，及其他生物活性制剂，如毒素、抗原、单克隆抗体、抗原抗体复合物，免疫调节剂及微生态制剂等。
）6、药品：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质（包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
）7、药品制造（新型药物研制）：新药的概念：新药系指我国未生产过的药品。
生物制药(题库版)
生物制药（题库版）1、填空题β-胡萝卜素是（）的前体物质，维生素C又称抗坏血酸，具有维持骨骼组织的正常机能的作用。
正确答案：维生素A2、单选氨基酸药物中产量最大的，占80%的氨基酸（）。
A.谷氨酸B.（江南博哥）赖氨酸C.蛋氨酸D.天冬氨酸正确答案：A3、单选（）是人体的主要免疫球蛋白，具有较强的抗感染、中和毒素和免疫调理作用。
A.IgGB.IgAC.IgMD.IgD正确答案：A4、单选各种免疫细胞都是从（）中的多能干细胞分化而来的。
A.骨髓B.脾脏C.B细胞D.T细胞正确答案：A5、判断题细菌只具有反应原性而没有免疫原性。
正确答案：错6、问答题糖蜜原料澄清常用的方法有哪三种？正确答案：（1）加酸通用处理法（0.2%-0.3%浓硫酸通入压缩空气1小时，静止澄清数小时）；（2）加热加酸沉淀法（在较高的温度和酸度下，对糖蜜中有害微生物的灭菌作用和胶体物质，灰分杂质的澄清沉降作用均较强）；（3）絮凝剂澄清处理法（添加聚酰胺（PAM）絮凝剂）。
7、单选下列药物哪些是基因药物（）。
A.基因工程药物B.遗传物质DNA为物质基础制造的药物C.天然生物药物D.半合成生物药物正确答案：B8、单选黄酮类化合物主要分布于（）中。
A.蕨类植物B．被子植物C．苔藓植物D．种子植物正确答案：B9、问答题风机分为哪几种？正确答案：用来压缩与输送气体，根据气体压缩后可达到的压力不同，可分为：压缩机（0.3MPA）、鼓风机（0.1－0.3MPA）、通风机（1-1 5KPA）。
10、单选从茶叶中提取咖啡因时，可将茶叶放于大小适宜的烧杯中，上面用圆底烧瓶盛水冷却，然后直接加热到一定温度时，咖啡因可凝结于烧瓶底部，此种方法是（）。
A.水蒸气蒸馏B.渗漉C.升华D. 结晶正确答案：C11、判断题执行体液免疫功能的是T细胞。
正确答案：错12、单选根据分子大小、形状不同的分子进行分离方法，称（）。
A.排阻层析B.吸附层析C.等电点分离D.离子交换层析正确答案：A13、单选盐析常数Ks是生物大分子的特征常数，它与下列哪种因素关系密切。
生物制药试题-重点
生物制药技术重点一、名词解释（共15分）1、生物药物：是指利用生物体、生物组织或其成分、综合应用多门学科的原理和方法进行加工、制造而成的一大类药物。
（P1）2、氨基酸输液：将多种结晶L-氨基酸依特定比例混合制成的静脉内输注液称氨基酸输液。
（P65）3、微生物发酵法：利用微生物的特殊代谢使某种代谢物积累，从而获得该产物的方法。
（P114）4、抗生素：在低微浓度下即可对某些生物的生命活动有特异抑制作用的化学物质的总称。
（P157）5、疫苗：一切通过注射或粘膜途径接种，可以诱导机体产生针对特定致病原的特异性抗体或细胞免疫，从而使机体获得保护或消灭该致病原能力的生物制品统称为疫苗。
（P178）二、填空题（共30分）1、现代生物药物的四大类型包括（天然生物药物）、（合成与部分合成生物）、(基因重组多肽，蛋白类治疗)、(基因药物）。
（P1）2、盐析法最常用的中性盐是（硫酸铵）。
（P15）3、酶的固定方法主要包括（吸附法）、(包埋法)、(交联法)、(共价偶联法）。
（P50）4、L-天冬氨酸是（酸性）氨基酸，L-丙氨酸是（中性）氨基酸。
（P61）5、氨基酸输液的pH一般在（4.0~6.0），最佳pH为(5.5)。
（P67）6、1953年人工合成的第一个有生物活性的多肽是（催产素）。
（P71）7、胸腺素生产工艺过程中加热的目的是（除去杂蛋白）。
（P76）8、胰岛素原经过酶水解的作用，除去（C肽）后才能形成有活性的胰岛素。
（P83）9、猪与人两种胰岛素的差别仅是B30位上，猪的是（丙氨酸），人的则是（苏氨酸）。
（P86）10、评价一个纯化工艺的好坏，主要看两个指标：（酶比活）和（总活力回收）。
（P99）11、红霉素的产生菌是（红霉素链霉菌），金霉素的产生菌是（金色链霉菌）。
（P164）12、青霉素的母核是（6-氨基青霉烷酸）。
13、肝素分子结构单元中含有5个（硫酸基）和2个（羧基），呈酸性。
（P135）14、肝素酶解-离子交换制备工艺过程中，酶解时加入苯酚的目的是（杀菌消毒），而加入胰酶是为了（释放肝素）。
生物药剂学考试重点(前三章)
生物药剂学一、名词解释1、生物药剂学（biopharmaceutics）:是研究药物及其剂型在体内的吸收、分布、代谢和排泄的过程，阐明药物的剂型因素、机体的生物因素与药物效应三者之间相互关系的学科。
2、吸收（absorption）:是指药物从用药部位进入体循环的过程。
3、分布（distribution）:药物从体循环向各组织、器官或体液转运的过程。
4、代谢（metabolism）:药物在吸收过程或进入体循环后,受肠道菌丛或体内酶系统的作用，结构发生转变的过程。
5、排泄（excretion）:药物及其代谢物排出体外的过程。
6、转运（transport）:药物的吸收、分布和排泄过程的统称。
7、处置（disposition）:分布、代谢和排泄的过程。
8、消除（elimination）:代谢与排泄的过程。
9、膜转运（menbrane transport）:物质通过生物膜或细胞膜的现象。
10、被动转运（passire transport）:是指存在于膜两侧的药物服用浓度梯度，即从高浓度一侧向低浓度一侧扩散的过程。
11、主动转运（active transport）:借助载体或酶促系统的作用，药物从膜的高浓度侧向低浓度侧扩散的过程。
12、膜动转运（menbrace mobile transport）:是指通过细胞膜的主动变形将药物摄入细胞内或从细胞内释放到细胞外的转运过程。
13、首过效应（first（liver）pass effect）:透过胃肠道生物膜吸收的药物经肝门静脉入肝后，在肝药酶作用下药物可产生生物转化，使药物进入体循环前降解或失活，导致进入体循环的原形药物的量减少，这种现象称为是“肝的首过效应”。
14、肠肝循环（enterhepaticycle）:是指经胆汁排入肠道的药物，在肠道中又重新被吸收，经门静脉返回肝脏的现象。
15、静脉注射（intravenous injection）:是指药物注射到骨骼肌中，通常选择臀部肌肉作为注射部位。
生物制药考试重点题型
一.反义RNA。
反议RNA作为基因药物的优点反义RNA是指与靶RNA(多为mRNA)具有互补序列的RNA分子,通过与靶RNA进行碱基配对结合的方式.参与基因的表达调控.优点(1)：安全、无痛苦、见效快。
中药穴位埋植免疫基因强化治疗能选择xing 的破坏病变组织，并迅速排出休眠病毒和亚临床病毒，无任何负作用。
快速清除体内湿疣病毒，治疗后不留任何疤痕、不影响组织外形和器官功能。
优点(2)：临床治愈率高，恢复快。
中药穴位埋植免疫基因强化治疗对复发xing、难治xing尖锐湿疣更有效，治愈率高。
具备高效抗病毒、清除病毒能力，更能适应当前病情的特殊情况，且与其他治疗方法相比，将复发率降至最低，且治疗后组织恢复快速。
优点(3)：彻底清毒、杜绝复发。
中药穴位埋植免疫基因强化治疗破坏基因链的结构，切断病毒基因链催坏其繁殖力，杜绝病毒的再复制繁殖和变异更新，使病毒无法生存复制，从而达到彻底治愈的目的。
优点(4)：保护重要器官功能和外形的完整。
对长在生殖器内外的尖锐湿疣，应用中药穴位埋植免疫基因强化治疗疗法在有效清除尖锐湿疣的情况下，最大程度保护发病器官，治疗后不留疤痕，保持器官外形完整和正常的生理功能。
二.简述基因工程药物生产的过程用基因工程方法制造的工程菌可以高效率地产生各种高质量、低成本的药品。
进行基因操作一般要四个步骤。
1、提取目的基因，有两条途径：一是从供体细胞的DNA中直接分离；二是人工合成。
2、目的基因与运载体结合。
质粒是最常用的运载体，所以这一步也叫重组质粒。
3、将目的基因导入受体细胞。
目的基因到入受体细胞后就可以随着受体细胞的繁殖而复制，由于细菌的繁殖速度非常快，在很短的时间内就能获得大量的目的基因。
4目的基因的检测和表达。
在完成上述步骤后在全部受体细胞中真正能够摄入重组DNA分子的受体细胞是很少的。
因此，必须对受体细胞进行检测。
重组的DNA 分子进入受体细胞后，受体细胞必须表现出特定的性状才能说明目的基因完成了表达过程。
生物制药重点
1.基因工程疫苗：采用DNA 重组的生物技术，把天然的或人工合成的遗传物质定向插入细菌、酵母菌或哺乳动物细胞中使之充分表达经纯化后制得的疫苗。
2.导向药物：以某种特异性抗体（或配体）为载体，将放射性同位素、细胞毒性药物、毒素等细胞毒性物质带到病灶处，特异性地杀伤靶细胞，这种具有导向性的细胞毒性物质称为导向药物。
3.基因表达：是指结构基因的遗传信息经过转录、翻译以及翻译后加工、最终产生具有生物学活性的蛋白质的过程。
4.基因治疗：将有功能的正常基因转移到病人细胞中以纠正或置换致病基因的一种治疗方法。
5.限制性核酸内切酶，又称为限制性内切酶或限制酶，是一类存在于生物体内，能够识别双链DNA分子中的某种特定的核苷酸序列，并能切割（即水解）DNA双链结构的核酸内切酶，无种属特异性。
6.连接酶是指能催化DNA片段末端5’-磷酸基与3’-羧基形成磷酸二酯键的酶。
7.多克隆位点是包含多个（一般大于20个）限制性内切位点的一段很短的DNA 序列，也称为多位点接头，是基因工程中常用到的载体质粒的标准配置序列。
8.基因组文库是将某种生物细胞的基因组DNA（又称染色体DNA）切割成一定大小的片段，然后分别与合适的载体重组后导入宿主细胞而形成的。
这些重组体重插入DNA片段的总和可代表该生物细胞全部基因组序列。
基因文库:通过DNA重组、克隆方法保存在宿主细胞中的各种重组DNA分子的集合体叫做基因文库。
9.原代培养：将动物机体的各种组织从机体中取出，经各种酶（常用胰蛋白酶）、螯合剂（EDTA）或机械方法处理，分散成单细胞，置合适的培养基中培养，是细胞得以生存、生长和繁殖。
10.传代培养：是组织培养常规保种方法之一。
也是几乎所有细胞生物学实验的基础。
当细胞在培养瓶中长满后就需要将其稀释分种成多瓶，细胞才能继续生长。
11.基因工程制药技术基本过程：酶切、连接、转移、扩增、检测（切、接、转、增、检）12.细胞融合又称细胞杂交，是指在离体条件下，用人工方法通过培养和诱导两个或多个细胞融合成一个双核或多核细胞的过程。
生物制药考试重点
生物技术制药期末考1、生物技术：P1 课本上的：是以生命科学为基础，利用生物体（或生物组织、细胞及其组分）的特性和功能，设计构建具有预期性状的新物种或新品系，并与工程相结合，利用这样的新物种（或品系）进行加工生产，为社会提供商品和服务的一个综合性技术体系。
它所含的主要技术范畴有：基因工程、细胞工程、酶工程、发酵工程及生化工程。
基因工程是生物技术的核心。
(PPT上的：生物技术是应用自然科学及工程学的原理，依靠生物作用剂（biological agents)的作用将物料进行加工以提供产品或社会服务的技术。
）2、生物技术制药：P5 一般来说，采用DNA重组技术或其他生物新技术研制的蛋白质或核酸类药物，称为生物技术药物。
（百度上的：采用现代生物技术人为地创造一些条件，借助某些微生物、植物或动物来生产所需要的医药品）3、生物技术药物：一般来说，采用DNA重组技术或其他生物新技术研制的蛋白质或核酸类药物，称为生物技术药物。
（生物技术药物是重组产品概念在医药领域的扩大应用，并与天然生化药物、微生物药物、海洋药物和生物制品一起归类为生物药物.）4、生物技术制药的特征：1、高技术 2、高投入 3、长周期 4、高风险5、高收益5、生物制品：生物制品是以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为原料，应用传统技术或现代生物技术制成，用于人类疾病的预防治疗和诊断。
（人用生物制品包括：细菌类疫苗（含类毒素），病毒类疫苗、抗毒素及抗血清、血液制品、细胞因子、生长因子、酶、诊断制品，及其他生物活性制剂，如毒素、抗原、单克隆抗体、抗原抗体复合物，免疫调节剂及微生态制剂等。
）6、药品：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质（包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
）7、药品制造（新型药物研制）：新药的概念：新药系指我国未生产过的药品。
生物制药工艺学考试重点
第一章绪论生物药物：利用生物体、生物组织或其成分、综合应用多学科（生物学与医学﹑生物化学与分子生物学﹑微生物学与免疫学﹑物理化学与工程学和药学）的原理和方法进行加工、制造而成的用于预防﹑诊断﹑治疗疾病的药物。
现代生物药物四大类型：1、天然生物药物，来自动植物、微生物和海洋生物的天然产物，包括天然生化药物，微生物药物，海洋药物；2、合成与部分合成的生物药物；3、基因重组多肽，蛋白类治疗剂；4、基因药物，以DNA,RNA为基础的基因治疗剂、基因疫苗,反义药物和核酶等。
后两类为新生物技术药物。
生物药物的性质1、化学构成上，生物药物接近于体内的正常生理物质, 更易为机体所吸收利用和参与人体的正常代谢与调节。
2、药理学上, 生物药物具有更高的生化机制合理性和特异治疗有效性。
3、医疗上，生物药物具有药理活性高、针对性强、毒性低、副作用小、疗效可靠及营养价值高等特点。
4、生物药物的有效成分在生物材料中浓度都很低, 杂质的含量相对较高。
5、生物药物常常是一些生物大分子。
它们不仅分子量大, 组成、结构复杂, 而且具有严格空间构象, 以维持其特定的生理功能。
6、生物药物对热、酸、碱、重金属及pH变化较敏感，各种理化因素的变化易对生物活性产生影响。
生物药物的分类1、天然生物药物2、基因工程药物3、基因药物4、生物制品组织与细胞的破碎1）机械破碎：组织捣碎、匀浆器破碎、研磨器破碎2）物理破碎：超声波、渗透压、温差3）化学破碎：溶剂处理、表面活性剂处理4）酶学破碎：自溶法、加酶法细胞器的分离：差速离心法某些与细胞结构结合牢固的生物大分子，在提取时采用高浓度盐溶液（如4mol/L盐酸胍，8 mol/L脲或其他变性剂，这种方法称“盐解”）。
P15盐析、等电点沉淀（了解）第三章●氨基酸的生产方法1.水解法：包括酸水解、碱水解、酶水解；是最早发展起来的方法；✓以毛发、血粉及废蚕丝等蛋白质原料，通过酸、碱或酶水解成多种氨基酸混合物，经分离纯化获得各种药用氨基酸的方法，称水解法。
生物技术制药 考试重点
名词解释：1、生物技术制药：采用现代生物技术认为的创造一些条件，借助某些微生物、植物或动物来生产所需的医药品。
2、基因工程技术：将所需重组对象的目的基因插入载体、拼接、转入新的宿主细胞，构建成工程菌（或细胞），实现遗传物质的重新组合，并使目的基因在工程菌内进行复制和表达的技术。
3、诱导子：触发形成植物抗毒素信号的物质称为诱导子，能够诱导植物细胞中的一个反应，并能形成特征性自身防御反应的分子。
4、单克隆抗体：骨髓瘤细胞与免疫的动物脾细胞融合，形成能分泌针对该抗原的均质的高特异性的抗体。
（由单一的B淋巴细胞克隆生产的，针对一个抗原决定簇的抗体。
具有高度特异性、均一性、稳定性等特点。
）5、固定化酶：是指限制或者固定于特定空间位置的酶，具体来说，就是指经过物理、化学方法处理，使酶变成不易随水流失的固定化催化剂。
6、分子印迹技术是制备针对某一特定分子具有特异性结合能力的聚合物的过程。
7、酶的化学修饰：是在分子水平上，采用化学方法对酶进行改造，通过添加一些化学基团，或者采用具有生物相容性的大分子进行共价键联接，从而改变酶分子性质的一种技术。
8、人工模拟酶：指根据酶的作用原理，用各种方法人为制造的具有活性中心和催化基团的非蛋白质结构。
填空：1、生物技术制药的特征：高技术、高投入、长周期、高风险、高收益。
2、基因工程药物的成产过程：目的基因的克隆、构建DNA重组体、构建工程菌、目的基因的表达、外源基因表达产物的分离纯化、产品的检验。
3、目的基因的获得方法：反转录法、反转录-聚合酶链反应法、化学合成法。
4、PCR过程：高温变性、低温退火、室温延伸、循环扩增。
5、质粒不稳定性的类型：分裂不稳定、结构不稳定。
6、动物细胞培养器材的清洗步骤：浸泡、刷洗、泡酸和冲洗。
7、动物细胞的大规模培养主要可分为悬浮培养、贴壁培养和贴壁-悬浮培养（微载体培养、包埋或微囊培养、结团培养）。
8、动物细胞培养的操作方式:分批式操作、半连续式操作、灌流式操作9、噬菌体抗体库技术的基本方法：获得目的基因、抗体库技术的载体、淘筛、表达与鉴定10、诱导子有两种分类，一种是根据在细胞内或细胞外形成而将其分为内源性诱导子和外源性诱导子；另一种是根据其来源分为生物诱导子和非生物诱导子。
生物制药考试重点归纳总结
生物制药考试重点归纳总结名词解释生物药物：是指以生物资源为原料或以生物技术为手段开发生产的用作疾病的预防、诊断和治疗的医药品。
生物新技术药物：是指采用基因工程技术、蛋白质工程技术、单克隆抗体技术以及其他生物新技术开发生产的重组蛋白质类、抗体类和核酸类药物。
生物技术制药：利用生物系统或通过生物反应过程生产药物的技术。
限制酶：限制性核酸内切酶，是一类专一性很强的核酸内切酶，专一地识别和作用于DNA分子上特定的核苷酸序列，切断DNA双链。
连接酶：能将两段DNA拼接起来的酶叫DNA连接酶。
这类酶的发现和分离纯化，使两个DNA片段在体外连接形成重组DNA分子成为可能。
限制性酶星活性：在非标准条件下，会导致限制酶识别序列的特异性发生改变，在DNA内产生附加切割，称限制酶的第2活性或星活性。
基因载体：在细胞内具有能进行自我复制的独立DNA分子作为外源DNA片段的运载体，简称基因载体，又称分子克隆载体或无性繁殖载体。
粘粒：一种有λ噬菌体粘性末端的杂种质粒，由λDNA的cos区段与质粒DNA重组构建而成。
基因文库：将供体生物的DNA用限制酶切成许多片段，在连接酶的作用下分别与克隆载体进行体外重组，这种含有供体生物全部不同基因的重组克隆载体的总体称供体生物的基因文库。
cDNA基因文库：以供体生物的总mRNA为模板，在反转录酶作用下合成核苷酸序列互补的DNA（cDNA），将全部cDNA分别与克隆载体进行体外重组，这些含有供体生物全部不同基因的重组克隆载体的总体称供体生物的cDNA基因文库。
PCR技术：聚合酶链式反应（Polymerose chain reaction）技术，简称PCR 技术，是一种用于在体外扩增位于两段已知序列之间的DNA区段的分子生物学技术。
应用该技术可在很短的时间内得到数百万个特异DNA 序列的拷贝。
转化：将携带目的基因的重组质粒导入受体细胞的过程称为转化。
转染：将重组噬菌体DNA直接导入受体细胞的过程称为转染。
生物制药复习重点★
生物制药复习重点★第一篇：生物制药复习重点【专业符号】rhIFN 重组人干扰素 EPO 促红细胞生成素 rhGH 重组人生长激素rhtPA 重组人组织纤溶蛋白酶源激活剂 INS 胰岛素 HBV 乙肝病毒HBsAg 乙型肝炎表面抗原 IL 白细胞介素 CSF 集落刺激因子 SOD 超氧化物歧化酶 PEG 聚乙二醇Ag 抗原Ab 抗体 SCF 超临界流体 RCF 相对离心力 HPLC 高效液相色谱SDS-PAGE SDS-聚丙烯酰胺凝胶电泳法 HIC 疏水作用层析 IEF 等点聚焦电泳PCR 聚合酶链反应技术 ELISA 酶联免疫反应G-CSF 粒细胞集落刺激因子LacZ β-半乳糖苷酶IPTG 异丙基-β-D-硫代吡喃半乳糖苷 DTT 二硫苏糖醇 CM 羧甲基DEAE 二乙氨基乙基 MVL 脂质体多囊颗粒 McAb 单克隆抗体 IFN 干扰素CSF集落刺激因子 HAMA人抗鼠抗体反应 GF生长因子【名词解释】1生物药物：来源于生物体的，用于预防治疗和诊断或用于调节机体生理功能，促进集体康复、保健物质。
干细胞：是一类未分化的细胞或原始细胞，是具有自我复制能力的多潜能细胞。
转基因动物：将外源基因导入哺乳动物的受精卵和胚胎中，使导入基因与受精卵染色体整合，并将外源基因稳定的传给自带，使子代表现外源基因的性状。
基因治疗：在基因水平上治疗疾病的方法，其手段包括，基因置换，基因修正，基因修饰，基因失活，引入新基因等。
反义药物（信息药物）：是根据碱基互补原理，用人工合成或生物体内合成的载有特殊生物信息的药物分子和特殊核酸酶。
生物技术：利用生物有机体和其部分组成成分，形成新的技术手段来发展新产品和新工艺的一种技术体系。
细胞工程：通过细胞融合入，核质转移，染色体或基因移植以及组织和细胞培养等方法，重组细胞的结构和内含物，以获得人们所需的特定的细胞，细胞产品和新物种的生物工程技术。
酶工程：指通过化学方法，酶学方法和DNA重组技术改善自然酶的形成，结果和性质，提高酶的催化效率，降低成本并在大规模工业生产化中应用。
《生物技术制药》考试知识点复习
《生物技术制药》考试知识点复习1. 现代生物技术包括?2. 现代生物技术的发展趋势?3. 新型生物反应器?4. 生物技术药物分类5. 生物技术药物的特点6. 生物技术在制药中的应用7. 基因的概念与特性8. DNA的复制与表达9. 基因工程制药医用活性蛋白和多肽植物细胞培养的培养基的组成、固定化10. 基因工程技术生产药品的优点11. 基因工程药物生产的过程因素12. 目的基因的获得、克隆真核基因常用方13. 人工化学合成基因的限制14. 基因筛选的新方法、对已发现基因的改造15. 最佳的基因表达体系16. 适合目的基因表达的宿主细胞应满足17. 大肠杆菌中的基因表达18. 原核细胞的基因组特点19. 基因克隆载体的定义、特点 20. 质粒的分类21. 真核基因在原核细胞中表达载体必须22. 影响目的基因在大肠杆菌中表达的因素23. 基因工程菌生长代谢的特点(菌体的生长与能量、前体供应的关系) 24.基因工程菌的不稳定性(质粒、分裂、结构不稳定)、其主要机制25. 常见分裂不稳定的两个因素、提高质粒稳定性的方法26. 基因工程菌的培养方式27. 影响发酵的因素有28. 高密度发酵特点、影响因素29. 实现高密度发酵的方法 30. 基因工程药物的分离纯化31. 分离纯化的方法、基本原理32. 分离纯化工艺应遵循的原则33. 基因工程药物的质量控制、保存 34. 动物细胞的形态、生理特点35. 动物细胞来源的药物的种类36. 动物细胞的培养条件、培养基 37. 动物细胞大规模培养的方法、特点、培养方式38. 动物细胞生物反应器的类型、理想反应39. 动物细胞产品纯化方法、动物细胞制药的前景40. 单克隆抗体及其制备41. 基因工程抗体及其制备42. 噬菌体抗体库技术的基本方法、特点43. 基因工程抗体表达44. 抗体诊断试剂的类型45. 抗体治疗药物的种类46. 植物组织和器官的培养47. 次级代谢产物特点、作用48.类反应器49. 影响植物次级代谢产物生产和累积50. 植物细胞大规模培养生物反应器的类法型、性能比较51. 植物细胞固定化培养优缺点52. 植物细胞大规模培养程序53. 植物生物反应器选择标准54. 植物细胞制药的进展与展望 55. 酶的特点、来源哪些要求56. 酶工程的研究内容57. 利用微生物生产酶制剂的优点58. 固定化酶的特点59. 酶和细胞固定化方法与制备技术60. 固定化细胞的特点具备条件 61. 固定化细胞反应器的类型和特点62. 模拟酶的的概念及分类63. 酶的化学修饰的目的和意义64. 酶化学修饰的方法65. 修饰酶的特性66. 酶化学修饰的应用及其局限性67. 酶的化学修饰的前景68. 有机相酶反应的优点、有机溶剂、影响69. 酶工程优点70. 发酵工程的研究内容71. 优良菌种的选育72. 诱变育种的方法和原理73. 营养缺陷型的作用74. 发酵类型、特点75. 发酵工艺控制76. 细胞破碎的方法及其优缺点77. 理想的微生物细胞生物反应器基本要78. 基因工程在发酵工程中的应用79. 基因工程菌的遗传不稳定性的两种主器的基本要求要表现形式是什么? 主要机制是什么 ?80. 在人胰岛素AB链分别表达法中,为何将AB链编码序列与b-半乳糖苷酶基因融合, 81. 阐述基因工程药物研制有那些主要过程,82. 对鼠源性单克隆抗体进行改造的目的是什么,鼠源性单克隆抗体改造后的小分子抗体类型,83. 抗体治疗药物有哪些,1.现代生物技术包括:?重组DNA技术?细胞和原生质体融合技术?酶和细胞的固定化技术?植物脱毒和快速繁殖技术?动物和植物细胞的大量培养技术?动物胚胎工程技术?现代微生物发酵技术?现代生物反应工程和分离工程技术?蛋白质工程技术?海洋生物技术 2(现代生物技术的发展趋势主要体现在下列几个方面:?基因操作技术日新月异，不断完善。
生物技术制药试题及重点
生物技术制药试题及重点第一章绪论填空题1. 生物技术制药的特征高技术、高投入、高风险、高收益、长周期。
2. 生物药物广泛应用于医学各领域，按功能用途可分为三类，分别是治疗药物、预防药物、诊断药物。
3. 现代生物药物已形成四大类型：一是应用DNA 重组技术制造的基因重组多肽、蛋白质类治疗剂；二是基因药物；三是来自动物植物和微生物的天然生物药物；四是合成与部分合成的生物药物；4. 生物技术的发展按其技术特征来看，可分为三个不同的发展阶段，传统生物技术阶段；近代生物技术阶段；现代生物技术阶段。
5. 生物技术所含的主要技术范畴有基因工程；细胞工程；酶工程；发酵工程；蛋白质核酸工程和生化工程；选择题1. 生物技术的核心和关键是（A ）A 细胞工程B 蛋白质工程C 酶工程D 基因工程2. 第三代生物技术（A ）的出现，大大扩大了现在生物技术的研究范围A 基因工程技术B 蛋白质工程技术C 海洋生物技术D 细胞工程技术3. 下列哪个产品不是用生物技术生产的（D ）A 青霉素B 淀粉酶C 乙醇D 氯化钠4. 下列哪组描述（A ）符合是生物技术制药的特征A 高技术、高投入、高风险、高收益、长周期B 高技术、高投入、低风险、高收益、长周期C 高技术、低投入、高风险、高收益、长周期D 高技术、高投入、高风险、低收益、短周期5. 我国科学家承担了人类基因组计划（C ）的测序工作A10% B5% C 1% D 7% 名词解释（2）近代生物技术阶段的技术特征是微生物发酵技术，所得产品的类型多，不但有菌体的初级代谢产物、次级代谢产物，还有生物转化和酶反应等的产品，生产技术要求高、规模巨大，技术发展速度快。
代表产品有青霉素，链霉素，红霉素等抗生素，氨基酸，工业酶制剂等。
（3）现代生物技术阶段的技术特征是DNA 重组技术。
所得的产品结构复杂，治疗针对性强，疗效高，不足之处是稳定性差，分离纯化工艺更复杂。
代表产品有胰岛素，干扰素和疫苗等。
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生物制药考试重点
第一章
药物是用于预防、诊断、治疗人的疾病。
改善生活质量和影响人体生物学进程的物质。
药物可分为化学药物、中药、生物药物三大类。
P1
生物药物是指利用生物体、生物组织或其成分、综合应用多门学科的原理和方法进行加工、制造而成的一大类药物。
P1
天然生化药物是指从生物体（动物、植物和微生物）中获得天然存在的生化活性物质。
抗生素是指由生物（包括微生物、植物和动物）在其生命过程中所产生的一类在微量浓度下就能选择性地抑制他种生物或细胞生长的生理活性物质及其衍生物。
P2
生物制品，一般指的是用微生物及其代谢产物、原虫、动物毒素、人或动物的血液或组织等直接加工制成，或用现代生物技术方法制备的，用于预防、治疗、诊断特定传染病或其他有关疾病的药品。
P3
自1982年重组人胰岛素投放市场以来，利用基因工程开发生物药物已经成为一个重要的发展方向。
P4
1989年我国研发出第一个拥有自主知识产权的生物医药产品——重组人干扰素a-1b。
（细胞因子）P5
生化制药主要是从动物、植物、微生物和海洋生物中提取、分离、和纯化生物活性物质，加工制造成为生化药物。
天然的生化药物包括氨基酸、多肽、蛋白质、核酸、酶和辅酶、糖类、脂类药物等。
P5
微生物制药是以发酵工程技术为基础、利用微生物代谢过程生产药物的制备技术。
微生物制药生产的药物包括抗生素、酶抑制剂、免疫调节剂以及维生素、氨基酸、核苷酸等。
P5
生物技术制药是利用现代生物技术（包括基因工程、细胞工程、酶工程、发酵工程和蛋白质工程等），生产多肽、蛋白质、酶和疫苗、单克隆抗体等。
P5
迄今为止，已上市的基因工程药物多数以E.coli表达系统生产，其次是酿酒酵母和哺乳动物细胞（中国仓鼠卵细胞CHO和幼仓鼠肾细胞BHK）。
P6
第二章
生物活性物质的制备技术很多，主要是利用它们之间特异性的差异，如分子大小、形状、酸碱度、极性、溶解度、电荷和对其他分子的亲和性等建立起来的。
P9
传统的生化制药的基本工艺过程可分为：材料的选择和预处理，组织与细胞的破碎及细胞器的分离，活性物质的提取和纯化，活性物质的浓缩、干燥和保存。
P9
细胞破碎后，一般采用差速离心方法分离细胞内质量不同的细胞组分，沉降于离心管内不同区域，分离后即所得所需组分。
P14
某一物质在溶剂中的溶解度大小与该物质的分子结构及所使用的溶剂的理化性质有密切关系，一般遵循“相似相溶”的原则。
P14
提取的原则是“少量多次”，即对于等量的提取溶液，分多次提取比一次提取的效果好得多。
P14
生物活性物质的初步分离与纯化，一般采用沉淀分离法，即通过改变某些条件或加入某种物质，使溶液中某种溶质的溶解度降低，从而从溶液中沉淀析出。
沉淀分离法包括盐析沉淀、等电点沉淀和有机溶剂沉淀等。
P15
一般的透析时间是24h，每小时换水一次，整个过程在4.o C下进行。
P16
电泳技术既可用于分离各种生物大分子，也可用于分析某种物质的纯度，还可用于相对分子质量的测定。
P17
常用的干燥方法是真空干燥和冷冻干燥。
P18
生物活性物质的保存可分为干粉保存和液态保存两种方法。
P18
高产菌种或分泌新型特效药物菌株的选育，包括自然选育和人工选育两种两种方法，后者又分诱变育种、杂交育种和基因工程育种等方法，其育种原理都是通过基因突变或重组来获得优良菌株。
P19
常用的自然选育方法是单菌落分离法。
P19
凡是利用诱变剂处理分散而均匀的微生物群体，促进其基因发生突变的育种技术就称为诱变育种。
P19
一个优良菌株不仅要高产，而且要具有足够的遗传稳定性，火力强，产孢子丰富，发酵周期短，培养基要求比较粗放，能广泛适应环境条件等优良特性。
突变菌株选育后，为了应用到工业生产上，要对菌种纯度、生长速度、产孢能力、培养条件、产品提取难度、保藏法等进行研究。
（问答题）P20
菌种保藏的原理是根据微生物生理、生化特点，创造条件使菌体的代谢处于不活泼、生长繁殖受抑制的休眠状态。
这些人工造成的条件主要是低温、干燥、缺氧和营养缺乏等，在这些条件下，可实现菌种的长期保藏。
（问答题）P21
一般次级代谢产物合成的基本途径包括：前体聚合、结构修饰和不同组分的装配。
P23
发酵的基本过程包括以下几个部分：1.培养基的配制，培养基、发酵罐及其辅助设备的灭菌：2.大规模的有活性、纯种的种子培养物的生产；3.发酵罐中微生物在优化条件下大规模生产目的产物；4.发酵产物的分离提取；5.发酵废液的处理。
（问答题）P25
发酵罐是微生物发酵的核心设备，是现代生物工程领域中的一种重要的生物反应器。
P27
下游加工的工艺流程图：
基因工程药物的研制开发一般包括五个阶段：1.制备基因工程菌株（或细胞）及实验室小试阶段，主要涉及DNA重组技术，称为基因工程上游技术；2.中试与质量鉴定阶段，主要涉及基因工程产物的分离、纯化，称为基因工程下游技术；3.临床前研究阶段；4.临床试验阶段；5.试生产阶段。
（问答题）P29
酶工程制药是生物制药的主要内容之一，主要包括药用酶的生产和酶法制药两方面的技术。
P47
酶的提取是指在一定的条件下，用适当的溶剂（或溶液）处理含酶原料，使酶充分溶解到溶剂（或溶液）中的过程。
第三章
氨基酸的生产方法主要有水解法、化学合成法、微生物发酵法及酶合成法等。
目前，除少数氨基酸采用水解提取法外，大部分氨基酸已采用化学合成法和发酵法生产，个别也采用前体发酵和酶合成法生产。
P55
赖氨酸的结构：P58
第四章
自1953年人工合成了第一个有生物活性的多肽——催产素以后，整个50年代够集中于脑垂体所分泌的各种多肽激素的研究。
P71
白蛋白的性质：p80
白蛋白的生产工艺路线：
绒毛膜促性激素：是一种糖蛋白激素，作用于卵巢，使黄体发育，临床用于男性垂体功能不足所致的性功能过低症和隐睾症，由于黄体功能不全引起的子宫出血和习惯性流产。
与子自孕马血清、绝经期妇女尿中提取的促性激素合用，可诱发排卵，治疗不育症。
亦可用于皮肤瘙痒症、神经性皮炎等。
P90
白细胞结束-2主要功能是介导白细胞间的相互作用。
P92
第五章
酶能治疗某些肿瘤，如L—天冬酰胺酶可用于治疗白血病。
P96
尿激酶：尿激酶是丝氨酸蛋白酶，丝氨酸和组氨酸是其活性中心的必需氨基酸。
尿激酶是专一性很强的蛋白水解酶，血纤维蛋白溶酶原是它唯一的天然蛋白质底物，它作用于精氨酸-缬氨酸。