行业标准

行业标准

《高纯镁挤压棒材》

编制说明

（征求意见稿）

行业标准《高纯镁挤压棒材》

编制说明

一工作简况

1 项目来源

根据工业和信息化部下达的工信厅科[2017]40号行业标准制修订计划的文件精神,由东莞宜安科技股份有限公司负责主导制定《高纯镁挤压棒材》行业标准工作，完成年限为2019年，并由全国有色金属标准化技术委员会归口管理，项目计划号为：2017-0130T-YS。：

2、主要工作过程

2.1编制原则及意义

东莞宜安科技股份有限公司和中国科学院等国内知名的科研所、大学及医院组成了创新团队，已投入大量的人力、物力和财力用于生物医用高纯镁挤压棒材和医用外科植入物的研究，并已取得了阶段性成果.医用外科植入物用可降解高纯镁挤压棒材的产业化已初具规模.它的问世，填补了国内在骨科内植入材料领域的空白，改变了目前国内骨科内固定物市场主要被进口产品占领的局面，进而实现高纯镁骨科内植入材料进入国际市场。

为保证骨科用高纯镁挤压棒材的生产质量及市场推广，研发和制定骨科用高纯镁挤压棒材行业标准，作为未来技术发展的基础,对生物医用材料的推广和临床应用非常有必要,具有重要的意义.

2.2工作分工

本标准由东莞宜安科技股份有限公司负责主导起草, 中国科学院金属研究所、巢湖云海金属股份有限公司、东莞市镁安镁业科技有限公司参加起草。

负责起草单位东莞宜安科技股份有限公司在行业领域、技术和合作研究方面具有明显的优势:

1）行业优势：东莞宜安科技股份有限公司是集轻合金材料成型、研发、生产、营销为一体的国家高新技术企业，是广东省生产轻质合金产品的知名企业。具备从模具设计、制造至原材料熔炼、提纯、挤压、压铸成型、精加工、表面处理、检测、包装等完整的生产技术，具有从事轻质合金材料研发的先天优势。

2）合作研究优势：东莞宜安科技股份有限公司长期以来都十分重视与研究单位的交流与合作，对于合作方式、条件保障和成果转化方面具有坚实的基础。2009年, 东莞宜安科技股份有限公司在广东省科技厅支持下联合中国科学院等国内知名的科研院所、大学及医院组织创建了“生物可降解镁及镁合金及相关植入器件创新团队”;

在中国产学研合作促进会新材料专家委员会的组织协调下，于2011年组织成立了“医用镁合金产业技术创新战略联盟”。联合国内从事可降解镁合金植入器械研发的主流企业、大学、科研机构，以企业的发展需求和各方的共同利益为基础，以提升产业技术创新能力为目标，以具有法律约束力的契约为保障，形成联合开发、优势互补、利益共享、风险共担的技术创新合作组织，于当年5月26日在北京签订协议书正式成立。

3）技术优势：近几年来，宜安科技以医用镁合金产业联盟和创新科技研发团队为基础，创建了宜安科技松山湖研究院和生物可降解镁合金及其相关植入器件

企业重点实验室。

为了尽快实现生物可降解镁合金及相关植入器件的研发与产业化，特在东莞松山湖建成4000平米的研发总部，工程投资6000万元，将进行重点研究医用级高纯镁生产技术、高强度可降解镁合金生产技术、可降解镁合金骨科植入器件产品特种加工技术、可降解镁合金骨科植入器件产品临床应用配套技术的研究开发与生产。建立了具有自主知识产权的生产设备、工艺方法及其相关生产技术。并联合各大知名院校、研究院成立了多达10个产学研公共技术创新平台。

4）市场优势：从市场的角度看，中国是全球人口最多的国家。为了尽快将可降解高纯镁植入物推向市场，降低病人二次手续的痛苦，东莞宜安科技股份有限公司于2014年与国内2家相关的生产单位和10多个医院成立了“可降解镁植入物临床转化创新战略联盟”，为健康产业振兴，促进民生改善做出贡献。项目具有优越的市场化优势。

2.3各阶段的工作过程

东莞宜安科技股份有限公司接到负责起草《高纯镁挤压棒材》行业标准制定任务后，组织相关技术和科研专家，成立了标准编制小组。通过收集分析和整理国内外有关方面的信息和技术资料，通过对技术数据进行充分实验论证和数理统计，综合国内外骨科用材料生产和使用状况，以及产品质量水平，确定了本标准的技术内容和技术指标,于2017年2月起草了标准草案,并于3月份由有色标委会组织在东莞宜安科技召开了第一次标准研讨会.根据多方面的科研数据, 结合第一次会议的讨论意见,起草人对标准进行了修改,于2017年7月形成行业标准《高纯镁挤压棒材》征求意见稿。

征求意见稿形成后及时发送各单位征求意见，分别向全国有色金属标准化技术委员会、中国科学院金属研究所、有色金属研究院等6个单位发出征求意见, 并于2017年8月在泰安标准研讨会上进行讨论，根据征求意见和专家们的讨论意见，对标准进行了修改.完成意见汇总处理，并形成预审稿。

各阶段的工作如下：

2017年2月进行调研工作，编写标准草案；

2017年3月,在东莞召开了第一次研讨会

2017年7月完成标准征求意见稿发行业征求意见;

2017年8月在山东泰安召开第二次研讨会.

3、调研和分析工作情况

经调研和分析知悉, 可降解高纯镁作为新一代生物医用材料具有超越传统材料的众多优势，符合生物医用材料的发展趋势，可用于开发性能独特的新型医疗器械，造福于人类，产生重大的社会和经济效益,它的临床应用将在生物医用材料发展中具有里程碑式的意义。美国自然科学基金会已于2008年批复成立了“革命性医用金属材料”第三代工程研究中心，投资1800万美金用于可降解金属植入材料研究。我国在可降解高纯镁及镁合金材料及其临床应用研究开发方面处于国际先进行列，随着研究的深入进行，相关的产品开发及临床应用已提到议事议程。本项目提出开发可降解高纯镁及镁合金骨科内植入物产品，是目前国际上相关领域的研发热点，并已被证明具有良好的可行性，有望在短期内实现可降解镁合金的临床应用。

通过科研人员的研究及大量的实验验证,可降解高纯镁作为新型生物医用材料具有以下特点与优势:

（1）作为骨科植入材料，可完全实现体内降解吸收，避免二次手术的痛苦与