过程失效模式及后果分析FMEA应用
潜在失效模式与后果分析(FMEA)
卡死等损坏现象。
4
FMEA过程顺序
系统有那功能，特征，需要条件？会有Leabharlann 些错误？发生错误会有多惨？
那些错误是什么造成的？
发生之频率？ 有那些预防和检测？
检测方法能多好程度？
我们能做什么？ －设计变更 －过程变更 －特殊控制 －改变标准程序或指南
DFMEA and PFMEA
潜在失效模式与后果分析
Failure Mode and Effect Analysis
讲授内容
一.FMEA基本概念 二.FMEA之演变 三.国际间采用FMEA之状况 四.设计FMEA表填写说明 五.制程FMEA表填写说明 六.FMEA结果之应用
2
FMEA的基本概念
1.对失效的产品进行分析，找出零组件之 失效模式，鉴定出它的失效原因，研究
2.设备失效
错误的原物料规格。
生产良率。
不适当的的设计寿命假设。 原物料材质不稳定。
润滑或加油能力不足。
磨损。
不适当的维护作业。
金属疲劳。
缺之环境保护。
装备欠流畅。
错误的算法。
腐蚀。
超过压力。
19
设计FMEA填写说明
(15)发生度
参考下列各要素，决定发生度等级值(1~10)： 1.相似零件或子系统的过去服务历史数据和相关经验? 2.零件、上一阶零件或分系统是否滞销? 3.上一阶零件或分系统改变程度的大小？ 4.零件与上一阶零件，基本上是否有差异? 5.零件是否为全新的产品? 6.零件使用条件是否改变? 7.作业环境是否改变? 8.是否运用工程分析去预估，应用此零件之发生度?
8
国际间采用FMEA之状况
FMEA失效模式和效果分析
FMEA失效模式和效果分析FMEA（Failure Mode and Effects Analysis，失效模式和效果分析）是一种常用的风险评估工具，用于识别和评估系统、产品或过程中可能出现的失效模式及其可能的后果。
它通过系统地分析和评估潜在的失效模式，帮助组织预测和防范风险，以减少事故和次品的发生。
本文将详细介绍FMEA的定义、步骤和应用。
首先，FMEA的定义是指一种系统性的、分析性的方法，用于识别和评估系统、产品或过程中可能出现的失效模式及其可能的后果。
它通过将失效模式和可能的影响进行系统分析，以确定影响最大的失效模式和可能的原因，并提出预防和纠正措施，从而减少潜在风险的发生。
FMEA的步骤一般包括确定团队、定义过程、识别失效模式、评估失效后果、确定风险等级、制定纠正措施、实施并验证改进措施。
以下是对每个步骤进行详细解读：1.确定团队：确定一个多学科和有代表性的团队，包括设计、工程、制造、质量等各个相关领域的专业人员。
团队成员应具备丰富的经验和专业知识。
2.定义过程：确定要进行FMEA分析的系统、产品或过程。
明确所需评估的范围和目标。
3.识别失效模式：通过团队的讨论和头脑风暴，识别可能存在的失效模式。
失效模式是指系统、产品或过程在特定条件下失效的方式或形式。
4.评估失效后果：对于每个失效模式，评估其可能造成的后果和影响。
这包括安全影响、产品质量、客户满意度等方面的影响。
5.确定风险等级：根据失效模式的后果和可能性，评估其风险等级。
通常使用风险矩阵来划分风险等级，以帮助确定重要性和优先级。
6.制定纠正措施：针对高风险等级的失效模式，制定相应的纠正措施。
这包括预防措施来防止失效的发生，以及纠正措施来解决已经发生的失效。
7.实施并验证改进措施：根据纠正措施的计划，执行相应的改进措施，并进行验证和确认。
确保改进措施的有效性和可行性。
FMEA具有广泛的应用领域。
它可以用于设计过程中的设计FMEA，用于评估产品的可靠性和安全性；也可以用于制造过程中的制造FMEA，用于识别和评估可能导致产品质量问题的制造过程；同时，FMEA还可以用于服务过程中的服务FMEA，用于评估可能影响服务质量和客户满意度的过程。
过程失效模式及影响分析(过程FMEA)
探测度 （D)
AP
特 殊 特 性
筛选器 代码 （选 填）
预防 控制
负
探测 措施
责 人 姓
目标 完成 时间
名
初始状态-过去经过验证 的控制和/或将要采用的
控制
1-10
H、M、L 、NA
CC
LL
为降低频 度所需的 附加措施
为改善 探测所 需的附 加措施
姓名
根据规范MRKL5039对
电机性能曲线进行100%
更多。量值/规格为 、过程项、最终用户）
可选，请查看过程文 建议在三个考虑方面旁
档。例如：压力、机 列出严重度评级，并使
器温度、冲洗液浓度 用最高的严重度评级。
、速度等。在过程进 例如,最终用的某个方面
行中可对过程特性进 可能并不总是获得最高
行测量。
的严重度评级。
1-10
失效模式 在“过程工作要
在产品 素的功能和过程
公司名称： 工程地点： 顾客名称： 年型/平台：
策划准备（第一步）
持续改 善
结构分析（第2步）
功能分析（第3步）
历史/变更
问 题 #
授权（适 用时） （这一类 是可选
项）
1、过程项 系统、子系 统、零件要 素或过程名
称
2、过程步骤 工位编号和 关注要素名
称
3、过程工作 要素
4M类型
1、过程项的 功能
跨职能团队：
分析（第3步）
失效分析（第4步）
失效影响的严重度 （S）
3、过程工作要 1、对于上一高层级
素的功能和过程 要素或最终用户的
特性
失效影响（FE)
2、关注 要素的 失效模
式 （FM)
过程FMEA失效模式及后果分析PPT培训课件
评估失效模式的 后果
确定失效模式的 严重程度…
制定预防和探测 措施
食品加工过程，包括原料 采购、加工、包装和储存 等环节。
例如，原料可能存在农药 残留、微生物污染等问题 ；加工过程中可能出现烘 烤不均匀、切割尺寸不对 等；包装过程中可能出现 标签错误、密封不严等。
例如，农药残留可能导致 消费者健康问题；烘烤不 均匀可能导致食品口感和 质量下降；标签错误可能 导致消费者对产品的误解 。
THANKS FOR WATCHING
感谢您的观看
跟踪实施效果
对改进措施的实施情况进行跟 踪和效果评估，持续改进。
02 过程FMEA的实施过程
确定分析范围和边界
确定分析对象
明确过程FMEA的分析对象，如产品、服务或系统 等，并定义其边界和范围。
确定分析阶段
确定失效模式可能发生的阶段，如设计、制造、 运输、安装等。
确定分析重点
根据分析对象和阶段，确定失效模式分析的重点 和关注点。
如何制定有效的改进措施和行动计划？
制定改进措施和行动计划是FMEA分析的最终目的。
根据风险优先级，选择具有最大潜在改进的失效模式进行改进。这可能包括设计更改、工艺改进、过 程控制强化等。制定行动计划时，应明确责任人、完成时间和检查点，以确保改进措施的有效实施。
如何持续改进FMEA分析？
持续改进FMEA分析可以提高其有效性和可靠性。
明确分析的对象，包括产品、系统、过程等，并对其进行 定义和描述。
列出所有可能的失效模式
全面考虑可能出现的失效模式，并对其进行分类和归纳。
评估失效模式的后果
分析失效模式可能导致的影响和后果，包括对产品、系统 、过程的影响以及对顾客的影响。
确定失效模式的严重程度、发生频率…
失效模式和效果分析FMEA在制药行业的应用教材
失效模式和效果分析FMEA在制药行业的应用教材失效模式与效应分析（Failure Mode and Effects Analysis, FMEA）是一种常用的质量管理工具，它可以帮助制药行业发现潜在的问题，预防和减少产品质量问题的发生，从而提高产品质量和安全性。
本文将探讨FMEA在制药行业的应用，并分析其效果。
FMEA的基本原理是通过识别潜在的失效模式，并分析这些失效模式可能引起的效应，进而制定合适的预防和纠正措施。
在制药行业，FMEA通常用于产品开发、生产过程和设备维护等环节。
下面将详细介绍FMEA在这些环节的应用。
首先，FMEA在制药产品开发阶段起到了重要的作用。
制药产品的设计失效可能导致产品质量问题和安全隐患。
通过应用FMEA，可以对设计过程中潜在的失效模式进行识别和评估，并制定相应的改进方案。
例如，通过对产品配方进行FMEA分析，可以找出可能导致配方不稳定的因素，如不合适的原材料、配方比例不当等。
这样可以在产品设计阶段及时进行调整，避免质量问题的发生。
其次，FMEA在制药生产过程中的应用也十分重要。
生产过程中的失效可能导致产品质量不稳定和生产效率降低。
通过应用FMEA，可以识别和评估生产过程中的潜在失效模式，并设计相应的控制措施。
例如，在制药生产过程中，可能存在温度控制失效、搅拌不均匀等问题。
通过应用FMEA，可以定位这些问题的发生原因，并制定相应的控制措施，比如使用更精确的温度控制设备、改进搅拌工艺等。
此外，FMEA还可以应用于制药设备的维护管理。
设备故障可能导致生产中断和质量问题。
通过应用FMEA，可以识别设备故障的潜在失效模式，并制定相应的预防和纠正措施。
例如，对于关键设备，可以制定定期保养计划，定期更换易损件，增加备件库存等。
通过这些措施，可以降低设备故障的概率，保证生产的稳定性和质量。
FMEA作为一种质量管理工具，在制药行业的应用具有一定的优势和效果。
首先，通过FMEA可以对潜在的失效模式进行全面、系统的分析。
FMEA潜在失效模式及后果分析
FMEA潜在失效模式及后果分析FMEA（Failure Mode and Effects Analysis）即潜在失效模式及后果分析，是一种常用的风险管理工具，用于识别和评估系统、产品或过程中潜在的失效模式及其可能的后果。
它通过系统性的方法，帮助组织识别潜在的风险，采取预防和纠正措施，以减少失效风险并改善产品或过程的可靠性和品质。
FMEA分析主要包括三个方面：失效模式、失效原因和失效后果。
失效模式是指系统或产品出现失效的方式或形式，它可以是故障、缺陷、损坏等。
失效原因是导致失效模式出现的根本原因，包括设计、制造、运营、环境等方面的因素。
失效后果是指失效模式可能带来的影响和后果，包括安全风险、质量问题、客户满意度下降等。
FMEA分析的步骤一般包括：1.确定分析的对象：确定需要进行FMEA分析的系统、产品或过程。
2.建立团队：组建一个跨部门的团队来进行FMEA分析，包括设计、制造、质量、供应链等相关部门的代表。
3.识别失效模式：对系统、产品或过程进行全面的分析和评估，识别可能出现的所有失效模式。
4.确定失效原因：对每个失效模式进行深入的分析，确定导致该失效模式出现的根本原因。
5.评估失效后果：对每个失效模式的可能后果进行评估，包括影响范围、严重程度、频率、可能性等。
6.确定风险优先级：根据失效后果的评估结果，为每个失效模式确定一个相应的风险优先级。
7.提出改进措施：根据风险优先级，制定相应的改进措施，包括预防措施、检测措施和纠正措施。
8.实施改进措施：将制定的改进措施付诸实施，并监控其有效性。
9.评估改进效果：评估实施改进措施后的效果，以判断改进措施是否有效，是否需要进一步优化。
FMEA分析具有许多优点，包括：1.早期预防：FMEA可以在产品设计和开发阶段开始进行，发现和解决潜在的风险和问题，避免在后期造成更大的损失和成本。
2.风险管理：FMEA可以帮助组织识别已知和未知的风险，评估其严重程度和可能性，制定相应的控制措施，以降低风险。
FMEA失效模式及后果分析手册精选全文
可编辑修改精选全文完整版FM E A 失效模式及后果分析手册FMEA （Failue Mode &Effect Analgsis ） Failue ：失效、失败、不良 Mode ：模式Effect ：后果、效应、影响 Analgsis ：分析一、FMEA 思维逻辑方法：D ’FMEA —→分析着重点BOM 表的零件及组装件P ’FMEA —→分析着重点OPC/AC 的零件加工及组装的工艺流程PRN 高风险优先系数 重点管理原则控制重点少数，不重要大多数列为次要管理 轻重缓急，事半功倍类比量产品（模块化） 工艺流程 过程参数/工艺条件 质量特性类比量产品 质量不良履历失败经验产品病历卡预设未来新产品投产后可能/潜在的会出现类似的不良事前 分析原因 整改措施（鱼刺图）先期产品质量策划结果控制计划（欧美） QC 工程表（台/日）新产品投产施工的要求监视和测量（首中末件检查）开发新产品例：有20项不良，前3项不良占70%，对策能解决50%的不良，70%*50%=35%后17项不良占30%，对策能解决100%的不良，30%*100%=30%①质量管理AC 柏拉图分析②物料管理MC 物料ABC法避免待料停工目的降低库存量的成本二、在何种情况下应进行FMEA分析：新产品开发阶段1、RP N≥1002、严重度/发生度/难检度（任一项）≥7；3、严重度≥7，发生度≥3；4、发生度≥5，难检度≥4量产阶段秉持持续改善的精神三、FMEA建立与更新时机1、新产品开发时；2、设计变更时（材质变更，BOM变更）；3、工程变更；4、检验方法变更（检验设备/项目/频度）5、定期审查更新（建议每季度修订，至少也要每半年）四、FMEA分析表作成说明35%＞30%重效果大，轻效果小活性化文件随时更新有效版本的识别（以修订日期）1、增加零件编号与名称：与BOM 表一致（D ’FMEA 分析，着眼在构成零件及组装件）；2、增加工序编号与名称：与OPC/AC 表一致（P ’FMEA 分析，着眼在加工与组装工艺流程，D ’FMEA 可省略）3、功能与要求：已含外观、颜色、尺寸及ES TEST 功能质量要求；4、潜在失效模式：类比量产品质量不良履历（历史档）→产量履历→失效分析累积5、潜在失效效应（后果）：万一不良时会造成的后果，如影响安全性/功能性/一般性，必须站在广义的客户中思考，包含： ● 下工程● 直接客户：下购销合同者/客户：如代理商 ● 最终客户：user/消费者6、严重度：参照对照表予以评估，复合型≥7；功能性4~6；一般性＜4；7、分类（等级）class ：与CC/SC 管制特性计划清单一致，包含符号识别，如FORD ▽，通用，依客户指定或本司对等的符合标注。
FMEA-过程失效模式及后果分析–过程控制计划 精品
Page 27
识别风险顺序数
• 识别各个分险（严重度S、频度数O、探测度D） • 伤害性风险（严重度S=9，10） • 设计风险SO（频度数和严重度数的乘积） • RPN：风险顺序数（严重度数、频度数和探测度数的乘积） • 根据S，SO，和RPN进行风险分析 • 确定少数关键/重大的失效模式
Global Purchasing & Supply Chain
Page 16
PFMEA 的输出
·过程/零件潜在失效模式的清单。 ·潜在关键特性和重要特性清单。 ·消除或减少产品失效模式出现频次的过程改进措
施清单。 ·提供全面的过程控制策略。
Global Purchasing & Supply Chain
有些 早知道 是必需的! 有些 就不会 是不允许发生的 核能电厂、水库、卫星、飞机…….
有效运用 FMEA 可减少事后追悔！
Global Purchasing & Supply Chain
Page 7
了解FMEA
”我先 …… 所以沒有 ”
我先 看了气象预报 所以没有 淋成落汤鸡 我先 评估金融大楼高度 所以没有 影响飞行安全 我先 设计电脑防火墙 所以没有 被骇客入侵
•质量过程中最重要的方面就是问题的认知和知识的保存。
Global Purchasing & Supply Chain
Page 19
The History of the FMEA FMEA的历史
(美国) 国家航 空和宇 宙航行 局
航空和 太空旅 行
核工业 首次在福特的汽车行 在德国 业大会上介绍FMEA 标准化
有些 我先 是必需的!有些 所以沒有 是预期可避免的 核能电厂、水库、卫星、飞机…….
过程失效模式及后果分析PFMEA
100~500 10~100
1~10
≥1.20
3
≥1.30
2
≥1.67
1
FMEA开发要点
8）当前控制方式
• 当前控制措施包括预防控制（error/mistake proofing or Statistical Process Control）和探测控制（post-process evaluation），“当前措施”应是在本过程或类似过程的中已落实的措施或已证明有效的措施。
Very High: 非常高 Persistent failures 持续失效
High:高 Frequent failures 频繁失效
Suggested PFMEA Occurrence Evaluation Criteria
Likely Failure Rates
以一百万块板里的缺陷计数
Ppk
Ranking
四、FMEA开发要点
下图展示了PFMEA模板。我们今天把理解最容易跑偏的板 块跟大家做一个梳理。
FMEA开发要点
1）功能要求 A 功能要求既包括过程特性和产品特性两大类。 • 过程特性: 过程参数及过程要求,即加工条件和加工参数 • 产品特性:产品规范,如尺寸\性能 B 对于同一个Operation上有多个操作动作的(an operation for a multistation machine or sequential process in one piece of equipment), 不管是人工操作还是极其操作,需要细化到每一个操作,比如:
Criteria: Severity of Effect 标准：后果严重性
This ranking results when a potential failure mode results in a final customer and/or a manufacturing/assembly plant defect. The final customer should always be considered first. If both occur, use the higher of the two severities.
六西格玛工具之失效模式与效果分析(FMEA)精选全文完整版
可编辑修改精选全文完整版六西格玛工具之失效模式与效果分析（FMEA）六西格玛工具之失效模式与效果分析（FMEA）一、FMEA的定义FMEA是结构化的分析方法。
用于在设计或过程的失效模式发生之前就可预见潜在的失效，然后全面分析失效的各个方面并识别以便于采取最有效的预防措施。
二、FMEA的作用（1）、识别和评估一个产品或过程的潜在失效模式及其影响。
（2）、寻找能排除或减少潜在失效发生概率的措施。
（3）、文件化整个过程。
三、FMEA的目的（1）、识别潜在失效模式并评估其影响的严重性。
（2）、识别关键特性的重要特性。
（3）、聚焦于产品和工序问题的消除，并防止问题再次发生。
（4）、评估潜在的设计和工序不足。
（5）、减少产品开发时间和成本。
四、FMEA的类型FMEA分为系统FMEA（SFMEA）、设计FMEA（DFMEA）、过程FMEA（PFMEA）三种类型。
（1）、系统FMEA（SFMEA）SFMEA用来在早期构思设计阶段分析系统与子系统。
（2）、设计FMEA（DFMEA）DFMEA用来生产发布前分析产品。
在制造和服务流程中都可以使用。
（3）、过程FMEA（PFMEA）PFMEA用来分析制造、装配和管理过程。
五、FMEA评分指标（1）、严重度（S）：潜在失效模式对客户的严重度。
在此所指的客户包括系统及下道工序和最终用户。
严重度只适用于结果。
（2）、发生频率（O）：造成某种失效模式的某个原因多长时间发生一次。
发生频率的重点并不在于它的的得分，而是它的意义。
（3）、可探测度（D）：指当前或将要用来探测或鉴别失效模式的控制设备能探测出失效模式的概率。
风险有限指数（RPN）：RPN=OxSxD/E式中：O——发生频率；S——严重度；D——可探测度；E——有效性。
优先级别范围优先级别范围A >200 C 26-99B 100-199 D 1-25。
失效模式及后果分析
失效模式及后果分析失效模式及后果分析（Failure Mode and Effects Analysis，简称FMEA）是一种用于确定系统、产品或过程中潜在失效模式及其潜在后果的方法。
该分析方法可以帮助组织确定潜在的失败模式，并采取措施来减轻或消除潜在的后果。
以下是对失效模式及其后果的分析，具体内容如下。
一、失效模式失效模式指系统、产品或过程中可能出现的失效形态。
通过分析失效模式，可以确定其潜在的后果，并制定相应的应对措施。
1.机械失效模式机械失效模式是指由于机械部件的失效引起的系统故障。
例如，机械零件的磨损、断裂、腐蚀等都可能导致机械失效。
机械失效的后果可能包括系统停机、故障扩大和安全隐患等。
2.电气失效模式电气失效模式是指由电气元件或电路的失效引起的系统故障。
例如，电路板上元件的烧毁、电路的短路、电源的故障等都可能导致电气失效。
电气失效的后果可能包括系统损坏、数据丢失和火灾等。
3.人为失效模式人为失效模式是指由于人为操作不当或疏忽引起的系统故障。
例如，错误的设置参数、操作错误、机械部件的未经授权更换等都可能导致人为失效。
人为失效的后果可能包括生产线停机、产品质量问题和安全事故等。
4.材料失效模式材料失效模式是指由于材料的质量问题或老化引起的系统故障。
例如，材料的抗拉强度下降、一些材料易受腐蚀等都可能导致材料失效。
材料失效的后果可能包括产品不合格、系统寿命降低和安全隐患等。
5.环境失效模式环境失效模式是指由于环境条件的变化引起的系统故障。
例如，温度变化、湿度变化、气压变化等都可能导致环境失效。
环境失效的后果可能包括元件老化、系统性能下降和产品失效等。
二、失效后果失效后果指在系统、产品或过程中出现失效模式后可能带来的结果。
失效后果可以是直接的，也可以是间接的。
1.经济影响失效模式可能导致产品停产或停机，造成生产停顿和损失。
此外，产品的质量问题也可能导致产品召回和赔偿等经济影响。
2.安全隐患一些失效模式可能会给人员的生命安全和身体健康带来威胁。
失效模式与效果分析(FMEA)介绍
失效模式与效果分析(FMEA)介绍一、什么是失效模式与效果分析（FMEA）1、定义失效模式与效果分析(Failure Mode and Effects Analysis, FMEA) 是一种风险管理方法，旨在识别和消除产品或服务在设计、生产、运输和使用过程中存在的潜在失效模式及其潜在后果，以便于控制风险和实现品质、效率和安全等目标。
所谓失效模式，指的是产品或服务可能出现的各种失效方式和原因；而失效效果，则是指这些失效对于终端用户、环境和系统等各种影响和危害。
FMEA可以应用于各种行业和领域，如制造、医疗、汽车、航空航天、电子、金融等。
2、历史背景FMEA最早起源于1960年代的美国太空总署（NASA）的工程项目管理中，目的是减少太空飞行任务的失败率和误差。
从那时起，FMEA已经成为制造和服务质量管理中标准的工具，包括了ISO 9000 和TS 16949质量认证体系的要求。
二、FMEA的作用1、风险管理FMEA的核心目标是管理和控制风险。
对于企业，风险管理可以减少损失和增加利润，提高企业的生存和发展能力。
FMEA可以帮助企业及时发现潜在的失效模式和效果，制定相应的控制措施，降低失效率和质量成本，增加用户的满意度和忠诚度。
2、品质改进FMEA可以帮助企业发现产品或服务存在的潜在问题，识别制造或服务过程中存在的不良因素，从而在设计和生产过程中实施相应的改进措施，增加产品的可靠性、性能和用户体验。
FMEA还可以帮助企业加强团队合作和沟通，提高管理水平和效率。
3、成本控制FMEA可以帮助企业省去返工和重做等不必要的成本，及时发现和识别生产和服务过程中的问题，降低废品率和维修成本，提高资产利用率和资源优化。
三、FMEA的流程1、系统描述：确定分析对象的特性和应用领域，包括产品或服务的功能、构造、性能、材料、环境等。
建立分析团队和制定分析计划。
2、功能分析：对于分析对象的每个函数，将其分解成具体的功能要求和属性要求，或者以错误路径准则来描述功能属性。
FMEA失效模式及后果分析手册
核心小组: A.-Tade -- 车身工程师 J.Smith –-作业控制 R. James – 制造部 J. J ones—维修部
（8）
过程功 能
潜 潜严 在 在重 失 失度
分 类
潜在失 效起因/
发 生
效 效 (S) (1 机理(14) 率
现行预防 控制(16)
要 求
模 式
效 (1 应 2)
3)
(O)
效应
无警告的 严重危害 有警告的 严重危害
很高 高
中等
低 很低 轻微 很轻微 无
判定准则：效应的严重度这级别导致当一个潜在失
交效模式造成了在最终顾客和/或制造/组装工厂的
缺陷。应该随时首先考虑到最终顾客。如果在两者
都发生缺陷，则采用较高两级的严重度
（顾
客效应）
判定准则：效应的严重度这级别导致当一个潜在失交
把相似过程的比较和顾客（最终用户和后续作业）对类似零组件的投诉情况的研究
作为出发点。此外，对设计目的的了解也很必要。典型的失效模式可能是，但不局限
于下列情况：
弯曲
毛刺
毛位错误
断裂
孔太浅 孔未加工
搬运损坏
脏污
孔太深
表面太粗造 变形
表面太平滑
开路
短路
未贴标签
注：应该用物理的、专业性的术语来描述潜在失效模式，而不同于顾客所见的现象。
效模式造成了在最终顾客和/或制造/组装工厂的缺陷。
应该随时首先考虑到最终顾客。如果在两者都发生缺 陷，则采用较高两级的严重度 （制造/组装效应）
级 别
严重级别很高。潜在失效模式影响车辆安全运行和/ 或，可能危及作业员（机器或组装）而无警告。
10
潜在失效模式及后果分析(过程FMEA)
潜在失效模式及后果分析（过程FMEA）潜在失效模式及后果分析（FMEA）是一种用于识别和评估产品或过程中潜在失效模式和其潜在后果的方法。
它是一种系统性的分析工具，旨在帮助组织识别可能的失效模式，并采取适当的措施来预防或减少潜在的负面影响。
FMEA包括以下三个关键步骤：识别潜在的失效模式，评估失效的严重性和可能性，以及制定相应的控制措施。
首先，FMEA要求识别潜在的失效模式，即产品或过程可能出现的失效模式。
这需要团队对产品或过程进行全面的分析和理解，包括其功能、设计、制造和使用过程等方面。
通过讨论、检查和测试，团队可以识别可能的失效模式，并对其进行清晰的描述。
其次，FMEA要求评估失效的严重性和可能性。
严重性评估是指评估失效对产品或过程的影响程度，包括安全性、质量、性能和可靠性等方面。
可能性评估是指评估失效发生的概率，考虑到外部环境、人为因素、材料和设备等因素。
通常使用数字评估指标，如1到10的等级评分，以便对各种失效进行比较和排序。
最后，FMEA要求制定相应的控制措施来预防或减少潜在的失效。
这些控制措施可以包括修改设计、改进制造工艺、加强测试和检查、提供培训和指导等。
通过这些措施，团队可以降低失效的发生概率，减少失效的严重性，并提高产品或过程的整体质量和可靠性。
FMEA的目标是通过识别和评估潜在的失效模式及其后果，采取相应的控制措施，从而降低风险和提高产品或过程的质量和可靠性。
通过FMEA分析，组织可以更好地了解和管理潜在的风险，并采取预防措施，以减少潜在的负面影响。
因此，FMEA是现代企业质量管理中不可或缺的一部分。
总之，潜在失效模式及后果分析（FMEA）是一种用于识别和评估产品或过程中潜在失效模式及其后果的方法。
它通过识别潜在失效模式、评估失效的严重性和可能性以及制定相应的控制措施，帮助组织预防或减少潜在的负面影响，提高产品或过程的质量和可靠性。
通过FMEA分析，组织可以更好地管理风险，提高整体质量，并实现持续改进。
潜在失效模式及后果分析FMEA控制程序
潜在失效模式及后果分析FMEA控制程序潜在失效模式及后果分析（Failure Mode and Effects Analysis，简称FMEA）是一种系统化的方法，用于识别产品、系统或过程中可能的失效模式，并评估这些失效对系统功能和性能的影响。
FMEA控制程序是指在进行FMEA分析时需要遵循的一系列步骤和规范，下面是一份FMEA控制程序的示例。
一、确定问题范围和目标在进行FMEA之前，需要明确问题的范围和目标。
问题范围可以是特定的产品、系统或过程，目标可以是减少质量问题或提高系统性能。
二、选择团队成员选择一个具备相关知识和经验的多学科团队，包括设计、生产、质量和供应链等部门的代表。
团队成员应有解决问题的技能和能力。
三、收集相关信息收集与问题范围相关的信息，包括技术规范、设计文档、工艺流程、历史记录、供应链数据等。
这些信息将帮助团队了解系统结构、功能和关键要素。
四、制定FMEA表格根据问题范围和目标，制定FMEA表格，包括列出失效模式、描述失效后果、确定失效原因、评估失效严重性、确定控制措施等。
表格的格式可以根据实际情况进行调整。
五、识别失效模式团队成员按照经验和知识识别可能的失效模式。
失效模式可以是产品功能缺陷、系统故障、质量不符合要求等。
团队成员可以使用头脑风暴、故障模式与影响分析（FMEA）会议等方法来识别失效模式。
六、描述失效后果对于每个失效模式，团队成员应详细描述其潜在的后果。
后果可以包括安全风险、功能损失、效率下降、成本增加等。
描述后果时，可以使用图表、图像、文字说明等形式。
七、确定失效原因团队成员需要分析和确定导致每个失效模式的原因。
原因可能包括设计缺陷、生产工艺问题、供应链质量问题等。
团队成员可以使用因果图、5W1H法（即What、Why、When、Where、Who、How）等方法确定失效原因。
八、评估失效严重性对于每个失效模式，团队成员需要评估其对系统功能和性能的严重性。
评估可以基于潜在的后果、出现的频率、影响的程度等。
FMEA(过程潜在的失效模式及后果分析)实际示例精选全文完整版
零件号：
******
关键日期：
编制：
产品规划部
主要参加人员：
***—产品规划部 ***—商务计划部 ***—质量保证部
FMEA编制日期：
2002年10月
工艺功能要求
潜在的失效模式
潜在的失效后果
严重程度数（S）
级别
潜在的失效原因/机理
频度数（O）
现行过程控制
不可探测度数（D）
风险顺序数（RPN）
建议的措施
浪费原料
7
B
原料过多，导致发泡层密度增大，硬度超标
3
通过设定发泡机的注料时间来调节原料用量
2
35
原料过少，发泡层密度偏低，导致硬度过低
3
通过设定发泡机的注料时间来调节原料用量
2
35
2
实际的发泡时间在规定范围之内
发泡时间不足或偏长
产生变形，不易脱模
气泡过多影响产品覆盖层外观
7
发泡时间不足，产品不易脱模，易变形
责任及目标完成日期
措施结果
采取的措施
严重度数
频度数
不可探测数
风险顺序数（RPN）
5
A、B料枪头压力平衡
A、B料枪头压力不平衡
覆盖层物理性能下降
6
A、B料比例失调
2
调节压力阀
2
24
6
脱模剂均匀分布
脱模剂分布不均匀
影响外观
7
产生粘模
2
目测
2
28
7
模内漆均匀分布
模内漆分布不均匀
影响外观
7
覆盖层表面不均一
2
潜在的失效后果
严重程度数（S）
级别
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
1目的
通过分析、预测过程中潜在的失效，研究失效的原因及其后果，评价潜在失效对顾客产生的后果和影响，采取必要的预防措施，以避免或减少这些潜在的失效，从而提高产品生产过程的可靠性。
2.使用范围
适用于公司过程FMEA活动的控制。
3.职责
3.1技质部是过程失效模式及后果分析（PFMEA）应用的主管部门，负责组织成立过程FMEA 小组，负责过程FMEA活动的管理。
3.2 APQP小组的成员来自生产部、销售部、技质部等部门人员组成，必要时可邀请顾客及供方参加。
3.3技质部负责制定〈PFMEA潜在失效后果严重程度（S）评价标准〉、〈PFMEA潜在失效模式发生频度（O）评价标准〉、〈PFMEA潜在失效模式探测度（D）评价标准〉。
4.工作程序
4.1 PFMEA实施的时机
当顾客或公司有要求时，PFMEA小组依据《产品质量先期策划（APQP）管理程序》在生产用工装准备之前进行PFMEA。
5.过程FMEA实施的步骤
5.2.1 确定产品制造、装配过程流程
技质部编制“工艺流程图”，确定每个工序的内容、工艺要求（5M1E），包括产品/过程特性参数，工序生产应达到的质量要求等。
5.2.2 确定需进行过程PFMEA分析的工序
PFMEA小组根据“工艺流程图”对工艺流程中的各工序进行风险评估。
经过风险评估，将各工序分成低风险、中等风险、高风险工序，只对高风险工序进行PFMEA分析。
5.2.3 列举每一高风险工序的潜在失效模式、起因和潜在失效后果。
5.2.4 进行风险分析
按失效影响的严重程度（严重度S）、发生的频繁程度（频度O）、发现的难易程度（探测度D）估计风险顺序数。
严重度S、频度O、探测度D均利用数字1到10来判断其程序高低（参见〈PFMEA 潜在失效后果严重度（S）评价标准〉、〈PFMEA潜在失效模式发生频度（O）评价标准〉、〈PFMEA潜在失效模式发现难度（D）评价标准〉。
风险顺序数（RPN）越高，表示风险越大。
5.2.5 制定控制措施
对风险顺序数RPN≥100或严重程度S≥8的项目，PFMEA小组应制定出控制措施，经FMEA小组组长批准后实施。
5.2.6 填写PFMEA分析表格——“潜在失效模式及后果分析报告”
5.2.7 PFMEA小组对PFMEA分析中提出的控制措施进行跟踪并对其效果进行评审。
评审认为效果不理想时，应制定新的控制措施。
评审认为有效的方法，PFMEA小组应将它们纳入到文件中，以“潜在失效模式及后果分析报告”的形式汇总分析和实施的结果，并将结果上报分管总经理。
5.3 PFMEA标准表格的填写要求
5.3.1 PFMEA编号
填入PFMEA文件编号，以便查询。
5.3.2 项目
填入所分析的系统、子系统或零件的过程名称、编号。
5.3.3 过程责任
填入负责过程设计的部门和小组。
5.3.4 编制者
填入负责PFMEA工作的工程师的姓名、电话。
5.3.5 产品类别/产品型号
填入将使用和/或正被分析的过程所影响的预期产品类别及型号。
5.3.6 关键日期
填入初次PFMEA应完成的日期，该日期不应超过计划的投入生产的日期。
对本公司初始的PFMEA日期不应超过顾客的要求的生产件批准（PPAP）的提交日期。
5.3.7 PFMEA日期
填入编制PFMEA原始稿的日期及最新修订的日期。
5.3.8 核心小组
列出有权确定/执行任务的责任部门的名称和个人姓名。
5.3.9 过程功能
简单描述被分析的过程或工序。
尽可能简单地说明该过程或工序的目的和作用。
如果过程包括许多具有不同潜在失效模式的工序（如装配），那么可以把这些工序作为独立过程列出。
5.3.10 潜在失效模式
列出分析对象可能发生的失效模式。
5.3.11 潜在失效后果
主要描述失效模式一旦发生后对顾客所造成的影响。
顾客可以是下一道工序、后续工序、代理商和客户。
5.3.12 严重度（S）
严重度表征失效后果的严重性。
PFMEA分析用严重度数可按“PFMEA潜在失效后果严重程度（S）评价标准”选用。
5.3.13 分级
本栏目是用来对需要附加特殊过程控制的零部件、子系统或系统的一些过程特殊特性进行分级。
将在PFMEA中确定的“关键过程特性（▲）”、“特殊过程特性（★）”，通知负责产品设计、工艺编制的工程技术人员，以便在相关的设计、工艺文件中做好控制标识。
5.3.14 潜在失效的起因/机理
对每一失效模式，都应分析并列出造成故障的原因。
5.3.15 发生频度（O）
频度用来表征失效原因/机理发生的可能性。
PFMEA用频度数见〈PFMEA潜×在失效模式发生概率（O）评价标准〉。
5.3.16 现行过程控制
列出现行控制方法或注明未控制。
5.3.17 探测度（D）
发现难度表征对失效模式以及失效的潜在原因的可知程度。
PFMEA分析用发现难度数见〈PFMEA潜在失效模式发现难度（D）评价标准〉。
5.3.18 风险顺序数（RNP）
风险顺序数是严重度（S）、频度（O）、探测度（D）的乘积：
RPN=S×O×D
RNP是对过程风险的度量，用于对过程中那些令人担心的事项进行排序。
6.3.19 建议措施
1）当失效模式按RNP值排出先后次序后，应首先针对高严重度和高RPN值和小组指定的其它项目进行预防/纠正措施的工程评价。
2）当严重度是9或10时，不管其RNP值是多大，公司必须对其予以特别注意，以确保现行的过程预防/纠正措施针对了这种风险。
5.3.20 责任和目标完成日期
把负责建议措施执行的组织和个人及预计完成的日期填写在本栏中。
5.3.21 采取的措施
在实施了措施之后，填入实际措施的简要说明以及生效日期。
5.3.22 措施的结果
当明确了纠正措施后，应估算并记录下措施后的严重度、频度及发现难度数值，计算并记录RPN的结果。
如没有采取什么纠正措施，则将“纠正后的RPN”栏及对应的取值栏空白即可。
5.3.23 评价结论
填写对控制措施的评价结论。
5.4 PFMEA是一个动态和不断完善的文件，它应时刻体现最新的设计水平和相应的最新措施实施情况，包括开始生产后所发生的设计更改和措施。
新产品在试生产、正式投产后或旧产品在批量生产后或接受到顾客投诉（抱怨）/退货时，出现新的失效模式时，应及时进行过程失效模式及后果分析并更改PFMEA相关资料。
5．5当PFMEA需要更新时，PFMEA小组的组长应负责组织有关人员对“潜在失效模式及后果分析报告”及相关的文件做及时的修订。
5.6 PFMEA资料由技质部负责存档和保管。
6 附件
附件一：PFMEA潜在失效后果严重程度（S）评价标准
附件二：PFMEA潜在失效模式发生频度（O）评价标准
附件三：PFMEA潜在失效模式探测度（D）评价标准
7记录
7.1 过程失效模式及后果分析表
7.2 过程检查表
8 附录
8.1过程失效模式及后果分析流程图
――――――――――――――――――
附件一PFMEA潜在失效后果严重程度（S）评价标准
注：多方论证小组对严重度的评价准则和分级规则应达成一致意见，即使因为个别过程的分析作了修改也应一致，否则由管理者代表裁定。
附件二PFMEA频度评价准则
注：1、多方论证小组对频度的评价准则和相互一致的分级方法应达成一致意见，即使因为个别过程的分析作了修改也应一致，否则管理者代表裁定。
2、如果能从类似的过程中获取统计数据，这些数据便可应用于确定频度数。
同时也可利用以上表中
的文字说明以及类似过程已有的历史数据来进行主观评价。
附件三PFMEA探测度评价准则
注：1、多方论证小组对相互一致的评价准则和定级方法达成一致意见，即使因为个别过程的分析作了修改也应一致，否则由管理者代表裁定。
过程失效及后果分析（PFMEA）流程图
潜在过程失效模式及后果分析表
（PFMEA）
项目名称：过程责任部门：关键日期：编制人：
页码：
核心小组：FMEA日期：
过程 F M E A 检查表
制定部门：制定日期：年月日。