医疗器械法律法规培训考试试题及答案
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有限公司医疗器械培训考题
姓名得分
一、填空题(每空2分,共计50分):
1、为了加强对医疗器械的监督管理,保证医疗器械的安全、有效,保障人体健康和生命安全,制定《医疗器械监督管理条例》。在中华人民共和国从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人,应当遵守本条例。条例实施日期
2、负责全国的医疗器械监督管理工作。国家对医疗器械实行产品
制度。共分三类医疗器械。
生产第一类医疗器械,由设区的药品监督管理部门审查批准,并发给产品生产注册证书。生产第二类医疗器械,由药品监督管理部门审查批准,并发给产品生产注册证书。生产第三类医疗器械,由药品监督管理部门审查批准,并发给产品生产注册证书。
3、医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得《》的生产企业或者取得《》的经营企业购进合格的医疗器械,并验明产品合格证明。
4、《医疗器械生产企业许可证》有效期年,医疗器械产品注册证书有效期年,连续停产年以上的,产品生产注册证书自行失效。医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定,标明编号
5、开办第二类、第三类医疗器械经营企业,应当经药品监督管理部门审查批准,并发给《》,证书有效期年。
6、未取得《医疗器械经营企业许可证》经营医疗器械的,由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营,没收违法经营的产品和违法所得,违法所得5000元以上的,并处违法所得倍以上倍以下的罚款;没有违法所得或者违法所得不足5000
元的,并处元以上元以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
7、仓库应划线分区,实行,统一规定为(三色五区):
为绿色;为红色;为黄色等专用场所。
二、简答题(每题12分,共计50分):
1、医疗器械定义:
2、医疗器械经营企业应当符合的条件:
3、国家对医疗器械实行分类管理,各类器械包含的具体范围:
4、医疗器械使用目的规定:
一、填空题
1、境内 2004年4月1日
2、国务院药品监督管理部门生产注册
市级人民政府省、自治区、直辖市人民政府国务院
3、《医疗器械生产企业许可证》《医疗器械经营企业许可证》
4、 5 4 2 产品注册证书
5、省、自治区、直辖市人民政府《医疗器械经营企业许可证》, 5 6 第二类、第三类 2 5 5000 20000
7、色标管理,发货区、合格品区;不合格品区;待验区、退货区
二、简答题
1、指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得,但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用
2、医疗器械经营企业应当符合的条件:
(一)具有与其经营的医疗器械相适应的经营场地及环境;
(二)具有与其经营的医疗器械相适应的质量检验人员;
(三)具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训、维修等售后服务能力。
3、国家对医疗器械实行分类管理,各类器械包含的具体范围:
第一类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
第三类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
4.(一)疾病的预防、诊断、治疗、监护或者缓解。(二)损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解或者补偿。(三)解剖或生理过程的研究、替代或者调节。(四)妊娠控制。
其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得,但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。