风险管理报告举例

风险管理报告

（举例）

编写: ×××

风险管理参加人员：×××××××××

日期: 年月日

评审: ×××

日期: 年月日

批准: ×××

日期: 年月日

更改履历

目录

第1章概述............................................ 错误!未指定书签。

1.1 产品介绍...................................... 错误!未指定书签。

1.2 风险管理的范围................................ 错误!未指定书签。第2章风险管理人员及其职责分工........................ 错误!未指定书签。第3章风险评价准则.................................... 错误!未指定书签。

3.1损害的严重度的分类............................ 错误!未指定书签。

3.2 危害发生概率的分类............................ 错误!未指定书签。

3.3 风险评价准则.................................. 错误!未指定书签。第4章预期用途/预期目的和与安全性有关的特征的判定 ..... 错误!未指定书签。第5章判定已知或可预见的危害及其危害分析.............. 错误!未指定书签。第6章风险估计........................................ 错误!未指定书签。第7章风险评价、风险控制和风险控制措施验证............ 错误!未指定书签。第8章上市后信息...................................... 错误!未指定书签。

第1章概述

1.1产品介绍

1.2风险管理的范围

覆盖的产品及其附件范围：

2、风险管理的医疗器械寿命周期阶段范围：（可细化）

（1）产品实现（包括设计开发、采购、制造、包装等）

（2）交付过程（包括运输、安装…..）

（3）交付后（包括使用、维修以及元器件的老化等原因造成的随机性失效）（4）报废（失效）后的处理

第2章风险管理人员及其职责分工

第3章风险评价准则3.1损害的严重度的分类

3.2危害发生概率的分类

3.3风险评价准则

第4章预期用途/预期目的和与安全性有关的特征的判定表 1 可能影响安全性的特征的问题清单

第5章判定已知或可预见的危害及其危害分析

5 .1 危害分析的方法

5 .1 .1在对危害分析中，要考虑合理可预见的情况，它们包括：

正常使用条件下；

非正常使用条件下；

5 .1 .2如果适用，危害分析应包括：

对于患者的危害；

对于操作者的危害；

对于维修人员的危害；

对于附近人员的危害；

对于环境的危害。

5 .1 .3如果适用，危害的初始原因应包括：

人为因素包括人机工程学的限制；

硬件故障；

软件故障；

综合错误；

环境条件。

5 .1 .4如果适用，考虑的问题包括：

系统元件的兼容性，包括硬件和软件；

用户界面，包括指令的语言、警告和错误信息；

用户界面内和使用说明书中语言翻译的准确性；

防止人有意或无意行为的数据保护措施；

风险/受益准则；

第三方软件。

第6章风险估计

6．1 概率估计

概率估计方法通常为采用历史数据、利用分析方法或仿真技术预测和专家判断三种方法，对于本风险管理报告覆盖的产品，主要采用本公司历史数据和专家判断两种方法。

概率估计的结果见第七章总结表中。

6．2 严重度估计

严重度估计结果见第七章总结表中。

6．3参考资料（数据）

1、已发布的标准；

2、科学技术资料（附件B）；

（附件C）；

3、已在使用中的类似医疗器械的现场资料（包括已公布的事故报告）

4、由典型使用者进行的适用性实验（附件D）；

5、临床证据（附件E）；

6、适当的调研结果（附件F）；

7、专家意见（附件G）；

8、外部质量评定情况（附件H）。

第7章风险评价、风险控制和风险控制措施验证

第8章上市后信息2005年

2005年