洁净车间环境监测管理规程
洁净生产车间环境在线监测技术规程
洁净生产车间环境在线监测技术规程一、前言洁净生产车间是指在特定的生产环境下，通过科学的设计、装修和管理，使得车间内的空气、水和物体表面等各方面达到一定的洁净度，保证产品质量和生产安全。
为了确保洁净生产车间环境符合要求，需要进行在线监测。
本技术规程旨在介绍洁净生产车间环境在线监测技术。
二、设备选型1.传感器：根据不同的监测要求选择合适的传感器。
例如，空气质量监测需要选择PM2.5传感器、CO2传感器等；温湿度监测需要选择温湿度传感器。
2.数据采集器：根据传感器种类和数量选择合适的数据采集器。
数据采集器应具有高精度、高稳定性和可靠性。
3.云平台：数据采集器将采集到的数据上传至云平台进行处理和存储。
云平台应具有高可靠性、高安全性和易于使用。
三、系统组成1.传感器网络：将各种类型的传感器连接成网络，并通过有线或无线方式与数据采集器相连。
2.数据采集系统：负责接收传感器网络中的数据，并将数据上传至云平台。
3.云平台：负责对上传的数据进行处理和存储，并提供用户界面供用户查询和管理。
四、监测要点1.空气质量监测：监测PM2.5、CO2、TVOC等指标，保证车间内空气质量符合要求。
2.温湿度监测：监测车间内的温度、湿度等指标，保证车间内的环境符合要求。
3.噪声监测：监测车间内的噪声水平，保证车间内的噪声不会对工人造成伤害。
4.光照强度监测：监测车间内的光照强度，保证车间内的照明符合要求。
五、系统安装1.传感器安装：根据不同类型的传感器选择不同位置进行安装。
例如，PM2.5传感器应该放置在空气流通良好、污染源较远的位置；CO2传感器应该放置在人员密集区域附近等。
2.数据采集器安装：数据采集器应该放置在离传感器较近且易于维护的位置，并确保有稳定可靠的电源供应。
3.云平台接入：将数据采集器与云平台相连，确保数据上传到云平台。
六、系统维护1.传感器定期校准：根据传感器的使用要求，定期进行校准，确保监测数据的准确性。
2.数据采集器维护：定期检查数据采集器是否正常工作，如发现故障及时处理。
车间洁净区(室)环境检测操作规程 -
建立车间洁净区悬浮粒子和沉降菌的检验标准操作规程，为检验人员提供正确的标准操作 方法。
本规程合用于车间洁净区悬浮粒子和沉降菌检查项的检测操作。
化验室负责人：监督检查检验员执行本操作规程 微生物室检验员：负责对本规程的实施。
1、悬浮粒子 1.1、测定目标车间洁净区悬浮粒子 1.1.1 悬浮粒子可悬浮在空气中的尺寸普通在 0.001~1000um 之间的固态和液态或者两者的混合物质 1.1.2 洁净度洁净环境内单位体积空气中含大于或者等于某一粒径的悬浮粒子的允许统计数。
1.2、测定方式：静态测试洁净区(室)净化空气调节系统已处于正常运行状态，洁净区(室)内没有工作人员的情况下进 行的测试。
1.3、测试方法：本测试方法采用计数浓度法， 即通过测定洁净环境内单位体积空气中含大于或者等于某粒径的 悬浮粒子数，来评定洁净区(室)的悬浮粒子洁净度等级。
1.3.1 仪器：悬浮粒子计数器 1.3.2 工作原理本仪器根据悬浮粒子的光散射原理， 即空气中的尘埃粒子在一定强度的光束照射下， 向其周 围空间散射出与其粒径成一定比例关系的光通量的原理而设计的。
1.3.3 使用要点：使用仪器时应严格按照仪器说明书操作。
1.3.3.1 仪器开机，预热至稳定后，方可按说明书的规定对仪器进行校正。
1.3.3.2 采样管口置采样点采样时，在确认计数稳定后方可开始连续读数。
1.3.3.3 采样管必须干净，严禁渗漏。
1.3.3.4 采样管的长度应根据仪器的允许长度。
1.3.3.5 计数器采样口和仪器工作位置应处在同一气压和温度下，以免产生测量误差。
1.3.3.6 必须按照仪器的检定周期，定期对仪器作校准，以保证测试数据的可靠性。
1.3.4 测试条件1.3.4.1 温度和相对湿度洁净区(室)的温度控制在 18~26℃，相对湿度控制在45％~65％之间为宜。
部门/姓名 部门/姓名 部门/姓名 部门/姓名颁发部门签收/日期：编写/修订人/日期 第一审核人/日期 第二审核人/日期 批准人/日期 执行日期分发部门 品质部年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 2022 年 04 月 15 日品质部/ 品质部/ 品质部/ 品质部/ 品质部1.3.4.2 压差空气洁净度不同的洁净区 (室)之间的压差为≥10Pa ，空气洁净度级别要求高的洁净区 (室) 对相邻的空气洁净度级别低的洁净区(室)普通要求呈相对正压。
洁净区环境监测标准管理规程
一、目的：建立洁净区的管理标准，监测环境是否达到规定的洁净级别。
二、范围：适用于生产车间洁净区域和微生物限度室。
三、责任1. QC室主任对本规程的制定负责；2. QC对本规程的执行负责。
四、内容1. 悬浮粒子1.1 监测频率和限度如下表：“静态”标准。
1.2 监测方法1.2.1采样管道必须干净，严禁渗漏，严格按仪器说明书正确使用尘埃粒子计数器，并定期对仪器作检定。
应使用采样管较短的便携式尘埃粒子计数器，避免≥5.0μm悬浮粒子在远程采样系统的长采样管中沉降。
1.2.2动态测试可在常规操作过程中进行，证明达到动态的洁净度级别。
1.2.3可根据需要采取静态测试或动态测试，静态测试室内测试人员不得多于2人，测试报告中应标明所采用的测试状态。
1.2.4在静态测试时，对单向流洁净室（区）而言，测试宜在净化空气调节系统正常运行时间不少于10mim后开始。
对非单向流洁净室（区），测试宜在净化空气调节系统正常运行时间不少于30mim后开始。
1.2.5测试人员应穿戴好与其洁净度相适应的工作衣、工作帽，采样时应在采样口的下风侧。
1.2.6应按采样点布置规定布置采样点位置及其数目，布置采样点应避开回风口，最小采样量应按其相应规定确定。
1.2.7最少采样点数目如下表：1.2.9采样次数的限定：对任何小洁净室（区）或局部空气净化区域，采样点的数目不得少于2个，总采样次数不得少于5次。
每个采样点的采样次数可以多于1次，且不同采样点的采样次数可以不同。
1.2.10更换初中高效过滤器之后必须监测，合格后才可正常运转。
2. 沉降菌2.1 监测频率和限度如下表：2.1.1表中数值均为平均值。
2.1.2单个沉降碟的暴露时间可以少于4小时，同一位置可使用多个沉降碟连续进行监测并累积计数。
2.2 监测方法2.2.1沉降菌的测试点应布置在有代表性的地方和气流扰动较小的地方。
采样点的布置参照GB/T 16294-2010执行。
2.2.2采样点的位置：一般在离地面0.8m～1.5m左右（略高于工作面）。
洁净区环境监测标准管理规程
1 目的制定洁净区环境监测标准管理规程，以规范洁净室（区）的环境监测，确保洁净室（区）的洁净度达到标准。
2 范围适用于洁净区的温湿度、压差、风速、风量、悬浮粒子、沉降菌、浮游菌的测试。
3 责任化验室环境检测人员、QA人员、原料车间。
4 引用标准4.1《药品生产质量管理规范》（2010年修订）。
4.2《中国药典》（2015版）。
5 流程图N/A6 内容6.1环境监控简介6.1.1环境监控对象包括空气、表面和人员。
6.1.2监测项目包括温湿度、压差、风量风速、悬浮粒子、微生物监测等。
其中，微生物监测包括空气微生物监测、表面微生物监测以及人员卫生监测。
（1）空气微生物的测定有浮游菌和沉降菌两种测定方法。
（2）表面微生物监测用来监测生产区域表面以及设备和与产品接触表面的微生物数量。
（3）人员卫生监测的关键是手套和洁净服表面的微生物监测。
6.2温湿度的监测6.2.1测试标准6.2.1.1洁净室（区）的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。
无特殊要求时，温度控制在18℃～26℃，相对湿度控制在45%～65%。
6.2.1.2 C级和D级洁净区：温度18℃～26℃，相对湿度45%～65%。
6.2.2测试周期：每天记录两次，上午一次，下午一次。
6.2.2.1主要房间都应放置温湿度表，可随时观察温湿度变化情况，并记录。
6.2.2.2由空调人员和岗位操作人员监测，并填写监测记录。
6.2.3当发现监测结果超出标准规定的范围时，应立即通知主管领导和空调岗位人员，对空调系统进行调整，记录并归档。
6.3压差的监测6.3.1压差表安装在墙上，可随时观察室内外压力变化情况，并记录。
6.3.2测试时所有空调系统应处于连续运行状态。
6.3.3观察压差时，洁净区所有门应关闭，不许有人穿越房间。
6.3.4监测频率：洁净室（区）的压差每天记录两次，上午一次，下午一次。
6.3.4监测人员：空调人员和岗位操作人员在动态条件下监测，填写监测记录。
洁净区环境监控管理规程
1目的规范洁净区环境监控管理，确保洁净区的环境符合GMP要求。
2范围适用于各生产车间的洁净区的监控。
3职责QA负责各车间洁净区的环境监控。
4内容4.1定义4.1.1静态4.1.1.1静态a：洁净室（区）在净化空气调节系统已安装完毕且功能完备的情况下，生产工艺设备已安装，洁净室（区）内没有生产人员的状态。
4.1.1.2静态b：洁净室（区）在生产操作全部结束，生产操作人员撤离现场并经过20min自净后。
4.1.2动态：洁净室（区）已处于正常生产状态，设备在指定的方式下进行，并且有指定的人员按照规范操作。
4.2测试项目、标准及频次4.2.1风速、风量及换气次数4.2.1.1风速测试：A级区进行风速测试，检测频次：每个月一次。
4.2.1.2风量及换气次数测试：A级区外的其它区域测量风量及换气次数。
检测频次：至少每年一次。
4.2.1.3标准a.A级区风速：层流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s。
b.换气次数：B级洁净室换气次数n≥50次/h，C级洁净室换气次数n≥25次/h，D级洁净室换气次数n≥15次/h。
4.2.2流型4.2.2.1检测区域：A级区，检测频次：至少每年一次。
4.2.2.2标准：应为层流4.2.3压差4.2.3.1检测频次：正常投产时每天一次。
4.2.3.2标准a.洁净区与非洁净区之间、不同等级洁净区之间的压差应不低于10帕斯卡。
b.相同洁净度等级不同功能的操作间之间应保持适当的压差梯度，以防止污染和交叉污染。
4.2.4温度、相对湿度4.2.4.1检测频次：正常投产时每天一次。
4.2.4.2标准：温度18-26℃，相对湿度45-65%。
4.2.5高效过滤器检漏4.2.5.1检测频次：A级区每半年用尘埃粒子计数扫描巡检法进行一次过滤器完整性测试，每年用气溶胶法进行一次过滤器完整性测试；B级、C级区每年用气溶胶法进行一次过滤器完整性测试，D级区每年用尘埃粒子计数扫描巡检法进行一次过滤器完整性测试。
洁净区监控管理规程
洁净区环境控制管理规程GMP管理文件目的：建立洁净区环境控制管理规程，使洁净区的洁净级别符合规定。
责任范围：洁净区。
责任人：品质部负责人、生产部负责、化验室负责人、车间负责人及质量检查员。
内容：1、洁净区日常监测项目：压差、温湿度、尘埃粒子数和沉降菌。
1.1压差：压差应符合规定，即洁净区与非洁净区之间，洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于10帕。
监测频率为生产时每日两次，由QA负责检查。
1.2温湿度：洁净区温度控制在18～26℃，相对湿度控制在45～65%之间为宜。
监测频率为每日两次，上午一次，下午一次，由QA负责检查。
1.3悬浮粒检测：1.3.1测试方法：用计数浓度法，即通过测定环境内单位体积空气中含大于或等于某粒直径的悬浮粒子数，来评定洁净室内的悬浮粒子洁净度等级。
1.3.2测试状态静态或动态均可进行；静态测试时，室内测试人员不得多于2人；测试报告中应明确测试状态及人数。
1.3.3测试时间单向流洁净区在净化空调系统运行10分钟后进行；非单向流洁净区在净化空调系统运行30分钟后进行。
1.3.4采样位置：采样点一般在离地0.8m高度的平面上布置。
1.3.5采样点数目1.3.6采样次数：对任何小洁净室或局部完全净化区域，采样点的数目不得少于2个，总采样次数不得少于5次。
可在关键设备或关键工作活动范围处增加采样点。
1.3.7采样量：1.3.8标准规定：生产操作全部结束，操作人员撤离生产现场并经30分钟自净后，洁净区的悬浮粒子应达到表中的“静态”标准。
1.3.9频率：外用溶液生产线：一次/六个月，洗剂及辅料生产线：一次/三个月微生物室：一次/月特殊情况下如厂房改造，更换过滤器时，需要在工作完成后进行测定。
1.4 沉降菌检测1.4.1培养基：营养琼脂培养基1.4.2采样位置：采样点一般在离地0.8m—1.5 m左右略高于工作面。
1.4.3采用时间：静态测试培养基暴露时间为30min以上，动态测试时培养基暴露时间为为不大于4h。
洁净区环境监测标准管理规程
1 目的制定洁净区环境监测标准管理规程，以规范洁净室（区）的环境监测，确保洁净室（区）的洁净度达到标准。
2 范围适用于洁净区的温湿度、压差、风速、风量、悬浮粒子、沉降菌、浮游菌的测试。
3 责任化验室环境检测人员、QA人员、原料车间。
4 引用标准4.1《药品生产质量管理规范》（2010年修订）。
4.2《中国药典》（2015版）。
5 流程图N/A6 内容6.1环境监控简介6.1.1环境监控对象包括空气、表面和人员。
6.1.2监测项目包括温湿度、压差、风量风速、悬浮粒子、微生物监测等。
其中，微生物监测包括空气微生物监测、表面微生物监测以及人员卫生监测。
（1）空气微生物的测定有浮游菌和沉降菌两种测定方法。
（2）表面微生物监测用来监测生产区域表面以及设备和与产品接触表面的微生物数量。
（3）人员卫生监测的关键是手套和洁净服表面的微生物监测。
6.2温湿度的监测6.2.1测试标准6.2.1.1洁净室（区）的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。
无特殊要求时，温度控制在18℃～26℃，相对湿度控制在45%～65%。
6.2.1.2 C级和D级洁净区：温度18℃～26℃，相对湿度45%～65%。
6.2.2测试周期：每天记录两次，上午一次，下午一次。
6.2.2.1主要房间都应放置温湿度表，可随时观察温湿度变化情况，并记录。
6.2.2.2由空调人员和岗位操作人员监测，并填写监测记录。
6.2.3当发现监测结果超出标准规定的范围时，应立即通知主管领导和空调岗位人员，对空调系统进行调整，记录并归档。
6.3压差的监测6.3.1压差表安装在墙上，可随时观察室内外压力变化情况，并记录。
6.3.2测试时所有空调系统应处于连续运行状态。
6.3.3观察压差时，洁净区所有门应关闭，不许有人穿越房间。
6.3.4监测频率：洁净室（区）的压差每天记录两次，上午一次，下午一次。
6.3.4监测人员：空调人员和岗位操作人员在动态条件下监测，填写监测记录。
洁净车间环境监测管理规程
文件制修订记录1.0目的建立生产区洁净车间环境监测的管理规程。
2.0范围洁净车间3.0责任人质管部4.0内容4.1 定义和说明4.1.1 置信上限：从正态分布抽样得到实际均值按给定的置信度（此处为95%）计算得到的估计上限将大于此实际均值，则称计算得到的这一均值估计上限为置信上限。
4.2 生产区域洁净等级划分及采样点分布图（见附件1）。
4.3 监测：4.3.1 温湿度：要求：温度18℃-26℃，相对湿度45%-65%。
每班次应进行监测。
4.3.2 静压差：要求：洁净车间与室外大气的静压差＞10Pa。
每月应进行监测。
4.3.3 风速及换气次数：要求：洁净车间换气次数为≥12次/h。
每月应进行监测。
4.3.4 尘粒最大允许数4.3.4.1 要求：见表1。
每个采样点除了符合上述标准外，全部采样点的粒子浓度平均值均值的95%置信上限必须低于或等于规定的级别界限，即UCL≤级别界限。
表1：无尘室（区）空气洁净度级别表4.3.4.2 由质管部按以下规定定期监测。
（1）百级区域每月监测一次。
（2）万级和十万级区、三十万级区域每3个月监测一次。
4.3.5 沉降菌/浮游菌4.3.5.1 要求：见表1。
4.3.5.2 质管部按以下规定定期监测：（1） 100级区域（包括洁净工作台）、万级每月监测一次。
（2） 10万级区和三十万级区每3个月监测一次。
（3）当结果超出规定时，分析原因，并重新检测。
4.3.6 一旦停运，必须在尘埃粒子数和沉降菌监测合格后方可投入使用。
4.3.7 洁净区更换高效过滤器后，该区域（房间）须重新验证，验证合格后才允许使用。
4.4 尘埃粒子数和沉降菌监测出现不合格时，按《不合格品控制程序》处理。
5.0记录5.1 QA-FM-049《车间沉降菌数监测记录》5.2 QA-FM-050《车间尘埃粒子数监测记录》5.3 QA-FM-051《车间环境监测报告书》附件1生产区域洁净等级划分及采样点分布图。
洁净区环境检测操作规程
洁净区环境检测操作规程文件编号：版本编制/日期：审核/日期：批准/日期：受控状态:批准实施1 目的本规范规定了各级别净化车间环境温度、湿度、风速/换气次数、压差、尘埃粒子、沉降菌的检测项目和检测方法。
2范围适用于各级别净化车间环境温度、湿度、风速/换气次数、压差、尘埃粒子、沉降菌的测试。
3 参考标准GB/T16292-16294-2010 《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》YY0033-2000 《无菌医疗器具生产管理规范》4 工作程序4.1 温度、湿度测试4.1.1 测试仪器：温湿度仪。
4.1.2 标准范围：4.1.2.1 10万级和30万级指标：a）温度：18℃~28℃；b）湿度45%~65%。
4.1.2.2 万级指标：a）温度：20℃~25℃；b）湿度45%~60%。
4.1.3 测定频率：每班一次。
4.1.4 测试方法:观察温湿度仪读数，填写《温湿度控制记录表》。
4.2 压差测试4.2.1 测试仪器：压差计。
4.2.2 标准范围：a）洁净区与非洁净区≥5pa；b）洁净区与室外≥10pa。
4.2.3 测定频率：每月一次。
4.2.4 测试方法：a）压差：观察压差计上指针读数，并填写《洁净区压差监测记录表》。
b）温度：在范围之内；4.3 洁净车间尘埃粒子测试4.3.1 测试仪器：尘埃粒子计数器4.3.2 测试环境条件：a）湿度：45%~65%；b）压差：≥10pa；c）风速：>0.25m/S。
4.3.3 测试状态：静态。
4.3.4 测试时间和频次。
a）在净化空气调节系统正常运行30min后测试；b）测试频次为每季度一次。
4.3.5 测试步骤；a）采样点数目及布置：布置图见附录；b）采样点一般离地面0.8m高度的水平面上均匀分布；c）根据布点图，每个采样点进行采样5次，并取平均值。
d）最少采样点数目最少采样点数目见表1。
表1 最少采样点数目4.3.7 结果评定4.3.7.1 判定净化车间的洁净度是否合格必须依照下列条件：a）每个采样点的平均粒子浓度必须符合标准要求；b）全部采样点的悬浮粒子浓度平均值均值的95%置信上限必须不大于规定的级别界限，即UCL≤级别界限。
洁净区环境监测操作规程
洁净区环境监测操作规程1 目的用于规范洁净区温湿度、压差、噪音、照度、沉降菌、浮游菌监测的操作。
2 适用范围适用于洁净区温湿度、压差、噪音、照度、沉降菌、浮游菌观察的测定。
3 职责3.1 质量保证部QA负责噪音、照度的检测。
3.2 生产车间人员负责温湿度、压差的观察。
3.3 生产部空调操作人员负责温湿度、压差的调控，并及时反馈信息。
3.4 设备工程部计量人员负责监控仪器、仪表的定期校验。
3.5 质量控制部人员负责洁净区的沉降菌的配制、计数、报告的完成。
3.6 质量保证部现场监控QA负责洁净区的沉降菌的监测。
3.7 生产车间配合洁净区沉降菌监测的完成。
3.8 QC人员负责浮游菌的监测。
4 内容4.1 洁净区洁净等级划分4.1.1 A级：指高风险操作区，如：灌装、放置胶塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的区域及无菌装配或连接操作的区域。
通常用层流操作台（罩）来维持该区的环境状态。
4.1.2 B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级区所处的背景区域。
4.1.3 C级和D级：指生产无菌药品过程中重要程度较次的洁净操作区。
4.2 温湿度4.2.1标准规定：洁净区的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。
无特殊要求时，洁净区温度为18℃～26℃，相对湿度控制在45%～65%。
有特殊要求车间根据工艺控制。
4.2.2 温度观察：检查温湿度计是否完整，视线正对温湿度计水平读取显示的数据，需要记录的应立即填入表格中。
4.2.3 湿度观察：视线正对湿度表，准确读数。
需记录的应立即填入表格中。
4.2.4 需要加水的湿度计，在观察前应检查在蓄水腔内是否有水，无水则需加入适量水，再观察湿度。
4.2.5 洁净区的温湿度每天至少记录两次，上午一次，下午一次。
4.2.6 设备计量人员每年至少组织校验一次监控系统的仪器设备。
4.3 静压差4.3.1 湿度观察：标准规定：洁净区与非洁净区之间、不同等级洁净区之间的压差应不低于10帕斯卡，相同洁净度等级不同功能的操作间之间应保持2-3帕的压差梯度，以防止污染和交叉污染。
洁净区环境监测规范
5.2.3.4尘埃粒子数
工作人员穿洁净工作服，戴无菌手套，进入相关区域操作。用粒子计数器进行计数并记录，具体操作程序按GB/T 16292-2010进行。
5.2.3.5浮游菌数
1）采用仪器经消毒后先不放入培养皿，开启浮游菌采样器，使仪器中的残余消毒剂蒸发，时间不少于5分钟，并检查流量并根据采样量调整设定采样时间。
2）合上皿盖，将培养皿置37±2℃培养箱倒置培养24小时，观察结果并记录。
5.3纠正预防措施
5.3.1如洁净区温湿度项目不合格，检查空调系统，必要时通知供应商进行检修。
5.3.2如洁净区风速、静压差或换气次数项目不合格，调整送风系统，必要时进行检修。
5.3.3如洁净区的尘埃粒子数、沉降菌数项目不合格，重新清洁消毒后再次检测。如果再次检测后还是超标，更换高效滤器，至检测结果合格。
5.2环境监测：是指通过对厂房内不同级别的空气、墙、天花板、设备表面及人员等的取样测试来判断环境是否达到预期设定的要求。
5.2.1洁净区域：
1）100000级：洁净车间（）；
2）10000级：检验室（男二更、女二更、缓冲、微生物限度室、无菌室，男二更、女二更、缓冲、阳性对照室）
5.2.2洁净区环境要求及监测频次，如表1：
1次/季
≥5μm
0
≤2000
≤20000
≤60000
浮游菌数，
个／m3
≤5
≤100
≤500
—
GB/T16293-2010
1次/季
沉降菌数，个/皿
≤1
≤3
≤10
≤15
GB/T 16294-2010
1次/周
5.4监测记录保存
相关的温湿度、风速/换气次数、静压差、尘埃数、浮游菌数、沉降菌数的检测记录，保存至产品有效期后一年。
洁净区环境监测标准管理规程
1 目的制定洁净区环境监测标准管理规程，以规洁净室（区）的环境监测，确保洁净室（区）的洁净度达到标准。
2 围适用于洁净区的温湿度、压差、风速、风量、悬浮粒子、沉降菌、浮游菌的测试。
3 责任化验室环境检测人员、QA人员、原料车间。
4 引用标准4.1《药品生产质量管理规》（2010年修订）。
4.2《中国药典》（2015版）。
5 流程图N/A6 容6.1环境监控简介6.1.1环境监控对象包括空气、表面和人员。
6.1.2监测项目包括温湿度、压差、风量风速、悬浮粒子、微生物监测等。
其中，微生物监测包括空气微生物监测、表面微生物监测以及人员卫生监测。
（1）空气微生物的测定有浮游菌和沉降菌两种测定法。
（2）表面微生物监测用来监测生产区域表面以及设备和与产品接触表面的微生物数量。
（3）人员卫生监测的关键是手套和洁净服表面的微生物监测。
6.2温湿度的监测6.2.1测试标准6.2.1.1洁净室（区）的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。
无特殊要求时，温度控制在18℃～26℃，相对湿度控制在45%～65%。
6.2.1.2 C级和D级洁净区：温度18℃～26℃，相对湿度45%～65%。
6.2.2测试期：每天记录两次，上午一次，下午一次。
6.2.2.1主要房间都应放置温湿度表，可随时观察温湿度变化情况，并记录。
6.2.2.2由空调人员和岗位操作人员监测，并填写监测记录。
6.2.3当发现监测结果超出标准规定的围时，应立即通知主管领导和空调岗位人员，对空调系统进行调整，记录并归档。
6.3压差的监测6.3.1压差表安装在墙上，可随时观察室外压力变化情况，并记录。
6.3.2测试时所有空调系统应处于连续运行状态。
6.3.3观察压差时，洁净区所有门应关闭，不有人穿越房间。
6.3.4监测频率：洁净室（区）的压差每天记录两次，上午一次，下午一次。
6.3.4监测人员：空调人员和岗位操作人员在动态条件下监测，填写监测记录。
6.3.5监测标准：洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应≥10Pa。
洁净生产车间环境在线监测技术规程
洁净生产车间环境在线监测技术规程洁净生产车间环境在线监测技术规程1. 引言洁净生产车间环境在线监测技术规程是为了确保生产车间环境的洁净程度，提高生产效率和产品质量而制定的技术规范。
本文将从洁净生产车间的定义、在线监测技术的原理、规程制定的重要性和具体的监测要求等方面进行探讨。
2. 洁净生产车间的定义洁净生产车间是指在生产过程中，通过控制空气质量、温度、湿度、洁净度等因素，以减少环境污染对产品质量产生的影响的特殊生产场所。
洁净生产车间广泛应用于电子、医药、食品等行业，而在线监测技术则是确保洁净车间环境质量的关键工具之一。
3. 在线监测技术的原理洁净生产车间的在线监测技术以传感器为核心，可以实时监测车间中的温度、湿度、气体浓度等多个指标。
传感器通过与监测设备连接并传输数据，监测设备将数据进行采集、分析和报警处理，从而实现对车间环境的全面监测。
4. 规程制定的重要性制定洁净生产车间环境在线监测技术规程对于企业生产和管理具有重要意义。
规程可以确保洁净生产车间的环境质量达到国家标准和行业要求，提高产品的合格率。
规程可以规范和统一监测方法和设备的选用，提高生产过程的可控性和准确性。
规程能够为企业提供参考和依据，有助于制定科学合理的洁净生产策略。
5. 监测要求洁净生产车间环境在线监测技术规程应包含以下监测要求：5.1 温度监测：通过传感器实时监测车间内部的温度，保证在规定范围内，并能及时采取措施调整。
5.2 湿度监测：通过传感器实时监测车间内部的湿度，保持在适宜的湿度范围内，以避免产品受潮、变形等问题。
5.3 洁净度监测：通过细菌培养皿、空气粒子计数器等设备监测车间空气中的微生物和颗粒物浓度，确保洁净度满足要求。
5.4 空气流速监测：通过风速仪等设备监测车间内的空气流速，保证空气在车间内部的良好流通，避免死角和积尘。
5.5 气体浓度监测：对车间内潜在有害气体的浓度进行实时监测，及时采取措施保证员工的安全。
总结回顾：洁净生产车间环境在线监测技术规程是确保洁净生产车间环境质量的重要工具，通过在线监测技术可以实时监测温度、湿度、洁净度、空气流速和气体浓度等指标。
洁净区环境监测规程完整
洁净区环境检测规程1目的规定洁净区的控制指标和检测方法，有效的控制洁净车间和实验室洁净区环境的洁净度，满足生产和检测环境的要求。
2范围本规程适用本公司洁净区环境的洁净度检验。
3职责化验员负责洁净环境检测各项技术要求的检验。
4.工作程序4.1检验项目温度、湿度、压差、风速（换气次数）、尘埃粒子数、菌落数。
4.2温度、湿度4.2.1要求洁净区温度（18-28）°C，相对湿度（45-65）%4.2.2仪器与设备温湿度计温湿度计必须在检定合格周期内4.2.3操作方法目测温湿度计4.2.4测定频次1次/班4.3压差4.3.1要求洁净室与室外压差MIOPa，洁净室与非洁净室$5Pa,不同级别洁净室之间$5Pa。
4.3.2仪器与设备微压计微压差计或手持式数显压差计须在检定合格周期内。
4.3.3操作方法用微压计或数显压差计测试各室的静压力，由两室静压力之差，为静压差。
4.3.4测定频次1次/月4.4换气次数/风速4.4.1要求如表1所示：表1各级别洁净区风速的技术指标4.4.2仪器与设备风速计风速计必须在检定合格周期内。
4.4.3操作方法4.4.3.1用风速计距风口下25cm 处测量风速，采样点为风口的四个顶角及中心位置（不少于5点）。
计算5个点风速平均值，为一个风口的风速。
4.4.3.2换算公式：y （高效送风口风速x 高效送风口面积）换气次数=被测房间体积4.4.4测定频次： 1次/月 4.5尘埃粒子数 4.5.1要求如表2所示：表2各级别洁净区尘埃粒子数的技术指标 4.5.2仪器与设备尘埃粒子计数器4.5.3内容1）用尘埃粒子计数仪在高度0.8米水平面上的位置采样，总采样次数不少于5次。
2）最少采样点数目的确定如3表所示：表3：最少采样点数目注：对于100级的单向流洁净室（区）包括100级洁净工作台，面积指的是送风口表面积;对于10000级以上的单向流洁净室（区）面积知道是房间面积。
（3）采样点的位置采样点一般在离地面0.8m高度的水平面上均匀布置。
洁净区环境监测SOP
洁净区环境监测标准操作规程1.目的建立洁净区环境监测规程，规范洁净区沉降菌、浮游菌、悬浮粒子、表面微生物、温湿度、压差、换气次数及风速的测试，保证产品在规定的洁净级别内进行生产。
2.范围本标准适用于洁净区环境的监测。
3.责任3.1.设备工程部：负责协助环境监测异常结果的分析与处理。
3.2.生产部：负责生产洁净区的使用、消毒灭菌、日常维护保养，负责生产洁净区日常环境监测项目。
3.3.质保部：负责洁净区的环境监控，负责跟踪洁净区不合格项的整改；负责实验室洁净区的使用、消毒灭菌、日常维护保养。
4.内容4.1.名词定义：A.洁净区：对尘粒及微生物污染规定需进行环境控制的功能间或区域。
其建筑结构、装备及其使用均具有减少对该区域污染源的介入、产生和滞留的功能。
B.洁净工作台：一种工作台或者与之类似的一个封闭围挡工作区。
其特点是自身能够供给经过过滤的空气或气体，如垂直层流罩、水平层流罩、垂直层流洁净工作台、水平层流洁净工作台、自净器等。
C.局部空气净化：仅使室内工作区域特定的局部空间的空气含悬浮粒子浓度达到规定的空气洁净度级别，这种方式称局部空气净化。
D.洁净度：洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径悬浮粒子的允许统计数。
E.菌落：细菌培养后，由一个或几个细菌繁殖而形成的细菌集落，简称CFU。
通常用个数表示。
F.单向流：沿着平行流线，以一定流速、单一通路、单一方向流动的气流。
G.垂直单向流：与水平面垂直的单向流。
H.水平单向流：与水平面平行的单向流。
I.非单向流（曾称为乱流）：具有多个通路循环特性或气流方向不平行的，不满足单向流定义的气流。
J.静态测试：功能间净化空气调节系统已处于正常运行状态，工艺设备已安装，功能间内没有生产人员的情况下进行的测试。
K.动态测试：功能间已处于正常生产状态下进行的测试。
L.置信上限（UCL）：从正态分布抽样得到的实际均值按给定的置信度（此处为95%）计算得到的估计上限将大于此实际均值，则称计算得到的这一均值估计上限为置信上限。
洁净区环境监测管理规程
1。
目的：规定了公司洁净区洁净度的测试规则和控制标准。
目的是规范洁净区的洁净度的监测,确保洁净区符合生产及质量检测要求.2.范围：适用于我公司所有洁净区的洁净度测试和管理.3.职责：3.1。
生产管理部：负责洁净区高效过滤器的检漏和补漏的监督管理工作；3.2.生产管理部：负责空调净化系统的调试和使用，确保空调净化系统的正常运行; 3。
3.质量管理部QA：负责悬浮粒子、浮游菌、沉降菌测试；3。
4。
质量管理部QC：配合负责浮游菌、沉降菌的测试。
4.内容：4.1.1。
洁净区：对尘粒及微生物污染规定需进行环境控制的功能间或区域。
其建筑结构、装备及其使用均具有减少对该区域污染源的介入、产生和滞留的功能。
4。
1。
2。
洁净工作台：一种工作台或者与之类似的一个封闭围挡工作区.其特点是自身能够供给经过过滤的空气或气体，如垂直层流罩、水平层流罩、垂直层流洁净工作台、水平层流洁净工作台、自净器等.4.1.3。
局部空气净化:仅使室内工作区域特定的局部空间的空气含悬浮粒子浓度达到规定的空气洁净度级别，这种方式称局部空气净化.4.1.4。
洁净度：洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径悬浮粒子的允许统计数。
4。
1.5.菌落：细菌培养后，由一个或几个细菌繁殖而形成的细菌集落,简称CFU。
通常用个数表示.4。
1.6。
单向流：沿着平行流线,以一定流速、单一通路、单一方向流动的气流。
4。
1.7.垂直单向流:与水平面垂直的单向流.4.1。
8。
水平单向流：与水平面平行的单向流。
4。
1.9。
非单向流（曾称为乱流）：具有多个通路循环特性或气流方向不平行的,不满足单向流定义的气流。
4.1。
10.静态测试：功能间净化空气调节系统已处于正常运行状态,工艺设备已安装,功能间内没有生产人员的情况下进行的测试.4.1.11.动态测试：功能间已处于正常生产状态下进行的测试。
4。
1.12。
置信上限（UCL)从正态分布抽样得到的实际均值按给定的置信度（此处为95％)计算得到的估计上限将大于此实际均值，则称计算得到的这一均值估计上限为置信上限。
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更改历史
1 目的
建立生产区洁净车间环境监测的管理规程。
2 范围
洁净车间
3 责任人
质管部
4 内容
4.1定义和说明
4.1.1置信上限：从正态分布抽样得到实际均值按给定的置信度（此处为95%）计算得
到的估计上限将大于此实际均值，则称计算得到的这一均值估计上限为置信上限。
4.2生产区域洁净等级划分及采样点分布图（见附件1）。
4.3监测：
4.3.1温湿度：
要求：温度18℃-26℃，相对湿度45%-65%。
每班次应进行监测。
4.3.2静压差：
要求：洁净车间与室外大气的静压差＞10Pa。
每月应进行监测。
4.3.3风速及换气次数：
要求：洁净车间换气次数为≥12次/h。
每月应进行监测。
4.3.4尘粒最大允许数
4.3.4.1要求：见表1。
每个采样点除了符合上述标准外，全部采样点的粒子浓度平
均值均值的95%置信上限必须低于或等于规定的级别界限，即UCL≤级别界
限。
表1：无尘室（区）空气洁净度级别表
i
4.3.4.2由质管部按以下规定定期监测。
（1）百级区域每月监测一次。
（2）万级和十万级区、三十万级区域每3个月监测一次。
4.3.5沉降菌/浮游菌
4.3.
5.1要求：见表1。
4.3.
5.2质管部按以下规定定期监测：
（1）100级区域（包括洁净工作台）、万级每月监测一次。
（2）10万级区和三十万级区每3个月监测一次。
（3）当结果超出规定时，分析原因，并重新检测。
4.3.6一旦停运，必须在尘埃粒子数和沉降菌监测合格后方可投入使用。
4.3.7洁净区更换高效过滤器后，该区域（房间）须重新验证，验证合格后才允许使用。
4.4尘埃粒子数和沉降菌监测出现不合格时，按《不合格品控制程序》处理。
5 记录
5.1QA-FM-049《车间沉降菌数监测记录》
5.2QA-FM-050《车间尘埃粒子数监测记录》
5.3QA-FM-051《车间环境监测报告书》
附件1 生产区域洁净等级划分及采样点分布图。