医疗机构医疗器械管理制度1.doc
医疗器械管理制度
医疗器械管理制度第一章总则第一条为加强医疗器械管理，保障患者及相关人员的安全和合法权益，根据相关法律法规，制定本制度。
第二条医疗器械管理指对医疗器械从生产到销售、使用的全过程进行规范化管理的工作。
第三条医疗器械管理的目标是：确保医疗器械的质量和安全性，提高医疗器械的使用效果，保障患者的合法权益。
第四条医疗器械管理的原则是：安全第一，科学管理，依法合规。
第五条医疗器械管理的主体是：医疗器械生产企业、医疗机构、医疗器械经营企业、相关监管部门以及患者及其家属等相关人员。
第六条医疗器械管理的主要内容包括：医疗器械注册与备案，医疗器械生产与经营，医疗器械使用与维护，医疗器械不良事件管理，医疗器械市场监管等。
第二章医疗器械注册与备案第七条医疗器械注册与备案是指对医疗器械的生产、经营企业从事医疗器械相关活动之前必须进行的登记备案程序。
第八条医疗器械注册与备案的基本要求包括：经过合格评估、符合法律法规的要求、符合技术标准、质量控制体系健全等。
第九条医疗器械注册与备案的程序包括：申请、评估、审核、颁发证书等。
第十条医疗器械注册与备案的内容包括：医疗器械名称、型号、规格、生产单位、生产许可证编号、产品标志等。
第三章医疗器械生产与经营第十一条医疗器械生产与经营是指医疗器械生产企业和经营企业从事相关活动的过程。
第十二条医疗器械生产与经营必须按照相关法律法规、技术标准的要求进行，确保产品的质量和安全性。
第十三条医疗器械生产与经营的要求包括：生产企业必须取得生产许可证，经营企业必须取得经营许可证，严格按照生产许可证范围进行生产、经营，生产企业必须建立质量控制体系等。
第十四条医疗器械生产与经营的主要程序包括：原材料采购、生产工艺控制、成品检验、产品包装、销售渠道建立等。
第十五条医疗器械生产与经营的主要责任人包括：医疗器械生产企业的法定代表人、医疗器械经营企业的负责人等。
第十六条医疗器械生产与经营的违法行为包括：无证生产、销售假冒伪劣产品、未按法定程序进行备案等。
各级医疗机构医院外来医疗器械管理制度
各级医疗机构医院外来医疗器械管理制度第一章总则第一条为了规范医院外来医疗器械的管理，确保医疗安全，预防医院感染，根据《医疗机构管理条例》、《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，制定本制度。
第二条本制度所称外来医疗器械，是指非医疗机构自备，由医疗器械生产厂家或经营企业租借或免费提供给医院的，可重复使用的医疗器械。
第三条各级医疗机构应当建立健全外来医疗器械管理制度，明确相关部门和人员的职责，确保外来医疗器械的清洗、消毒、灭菌和使用的质量安全。
第二章管理职责第四条医疗机构应当设立医疗器械管理委员会，负责外来医疗器械的管理工作。
医疗器械管理委员会由医务部门、感染管理部门、医学工程部门、手术室、消毒供应中心等相关人员组成。
第五条医疗器械管理委员会负责对外来医疗器械的供应商进行资质审核，签订合作协议，明确双方的权利和义务。
第六条医学工程部门负责对外来医疗器械进行接收、查验、清洗、消毒、灭菌和储存等工作，并建立健全相关记录。
第七条感染管理部门负责对外来医疗器械的使用情况进行监督和检查，确保其安全有效使用。
第八条手术室、消毒供应中心等使用部门负责按照规范操作使用外来医疗器械，并对其清洗、消毒、灭菌质量进行监督。
第三章采购与验收第九条医疗机构应当对外来医疗器械的供应商进行严格的资质审核，确保其具备合法的生产经营资格。
第十条医疗机构应当与供应商签订书面合作协议，明确医疗器械的品种、规格、数量、质量要求、交付时间等内容。
第十一条医疗机构应当对外来医疗器械进行验收，查验其包装、标签、说明书等是否符合法律法规要求，并对其进行质量评估。
第四章清洗、消毒、灭菌与监测第十二条医疗机构应当对外来医疗器械进行清洗、消毒、灭菌，并按照相关规范进行监测。
第十三条清洗、消毒、灭菌过程应当符合国家相关规定和医疗器械生产厂家的要求，确保医疗器械的清洁度和无菌状态。
第十四条医疗机构应当对清洗、消毒、灭菌后的医疗器械进行生物监测，合格后方可使用。
医疗机构医疗器械质量管理制度
医疗机构医疗器械质量管理制度标题：医疗机构医疗器械质量管理制度目录：一、前言二、医疗器械质量管理组织架构三、医疗器械的采购、验收与储存四、医疗器械的使用、维护与维修五、医疗器械的报废与销毁六、医疗器械不良事件监测与报告七、医疗器械质量管理的培训与考核八、医疗器械质量管理的内部审计与持续改进九、附件一、前言为确保医疗机构医疗器械的质量安全，保障患者及医护人员的安全，根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，特制定本医疗机构医疗器械质量管理制度。
二、医疗器械质量管理组织架构1. 设立医疗器械质量管理领导小组，由医疗机构负责人担任组长，相关部门负责人为成员，负责医疗器械质量管理的组织、协调、监督和检查工作。
2. 设立医疗器械质量管理办公室，负责医疗器械的采购、验收、储存、使用、维护、维修、报废、销毁等日常管理工作。
三、医疗器械的采购、验收与储存1. 采购：医疗器械采购应遵循公平、公正、公开的原则，确保采购的医疗器械符合国家相关法律法规的要求。
2. 验收：医疗器械验收应严格按照验收标准进行，确保医疗器械的质量、性能和安全。
3. 储存：医疗器械储存应按照规定的条件进行，确保医疗器械不受损坏、污染或变质。
四、医疗器械的使用、维护与维修1. 使用：医疗器械使用应严格按照操作规程进行，确保医疗器械的安全、有效。
2. 维护：医疗器械维护应定期进行，确保医疗器械的正常运行。
3. 维修：医疗器械维修应及时进行，确保医疗器械的正常使用。
五、医疗器械的报废与销毁1. 报废：医疗器械报废应按照规定程序进行，确保报废的医疗器械不再使用。
2. 销毁：医疗器械销毁应按照规定程序进行，确保销毁的医疗器械不再流入市场。
六、医疗器械不良事件监测与报告1. 医疗机构应建立医疗器械不良事件监测与报告制度，对医疗器械不良事件进行监测、收集、分析、报告。
2. 医疗机构应按照规定程序报告医疗器械不良事件，确保医疗器械不良事件的及时处理。
七、医疗器械质量管理的培训与考核1. 医疗机构应定期对医疗器械质量管理相关人员进行培训，提高其业务水平。
医疗机构医疗器械管理制度1
医疗机构医疗器械管理制度1一、医院采购医疗器械,要根据《医疗器械监督管理条例》、《消毒管理办法》和《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》的要求进行索证。
凡证件不齐者,一律不予投入临床使用。
二、医疗器械投入使用前,必须验明产品合格证明和标签标识,建立真实完整的记录,记录应包括供货单位、产品名称、生产厂商、生产许可证、注册证号、规格型号、产品批号（编号）、生产日期（灭菌日期）、有效期、购进数量、购进日期、验收结论、验收人签名等。
三、根据采购计划、进货或送货单,对产品名称、生产厂商、生产许可证、注册证号、规格（型号）、批号（编号）、生产日期（灭菌日期）、有效期、供货单位、数量、日期等逐项核对、清点。
如有不相符或破损应及时做好记录,严禁投入临床使用。
四、医疗器材投入使用前要进行严格的检查。
其中:1、外包装检查:包装、密封等是否牢固;外包装上的中文标识是否符合要求;包装注明的产品名称、生产厂商、批准文号、规格型号、批号（编号）、生产日期（灭菌日期）、有效期等是否清晰齐全;有关特定储运图示及使用的包装标志是否清晰。
不合格的,不予投入临床使用。
2、内包装检查:医疗器械内包装应完整、无破损、无污染、无变形、封口应严密。
不合格的,不予投入临床使用。
设备科事情职责制度1、负责医疗设备、医用耗材日常使用的监管和年度采购计划的审核、上报。
2、负责全院医疗设备的验收、维修、保养、培训、等工作。
3、负责全院医用耗材的计划汇总、审核、论证及库房验收和领用等工作。
4、负责医疗计量仪器的定期强制检定工作。
5、医疗设备的保养、维修,保证处于正常状态。
6、负责组织大型设备购置的可行性论证,并按照法规进行配置许可。
7、负责对接省、市、区的卫计、环保、药监、质监等监管部门的事务性工作。
设备科科长职责1)在院长和分管院领导的指导下主持开展设备科的全面工作。
建立健全病院医疗设备、卫生耗材管理的各类制度、人员职责及事情流程,以保证病院各项事情的顺利开展。
医疗器械质量工作记录管理制度1.doc
医疗器械质量工作记录管理制度1医疗器械质量管理制度一、首营企业、首营品种的质量审核制度1、“首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品。
2、首营企业的质量审核，必须提供加盖生产单位原印章的医疗器械生产许可证、营业执照、税务登记等证照复印件，销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期，销售人员身份证复印件，还应提供企业质量认证情况的有关证明。
3、首营品种须审核该产品的质量标准、和《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证、出产检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。
4、购进首营品种或从首营企业进货时，业务部门应详细填写首营品种或首营企业审批表，连同以上所列资料及样品报质管部审核。
5、质管部对业务部门填报的审批表及相关资料和样品进行审核合格后，报企业分管质量负责人审批，方可开展业务往来并购进商品。
6、质管部将审核批准的首营品种、首营企业审批表及相关资料存档备查。
二、质量验收的管理制度1、商品质量验收由质量管理机构的专职质量验收员负责验收。
2、公司质管部验收员应依据有关标准及合同对一、二、三类及一次性使用无菌医疗器械质量进行逐批验收、并有翔实记录。
各项检查、验收记录应完整规范，并在验收合格的入库凭证、付款凭证上签章。
3、验收时应在验收养护室进行，验收抽取的样品应具有代表性，经营品种的质量验证方法，包括无菌、无热源等项目的检查。
4、验收时对产品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明进行逐一检查。
5、验收首营品种，应有首批到货产品同批号的产品检验报告书。
6、对验收抽取的整件商品，应加贴明显的验收抽样标记，进行复原封箱。
7、保管员应该熟悉医疗器械质量性能及储存条件，凭验收员签字或盖章的入库凭证入库。
验收员对质量异常、标志模糊等不符合验收标准的商品应拒收，并填写拒收报告单，报质管部审核并签署处理意见，通知业务购进部门联系处理。
8、对销后退回的产品，凭销售部门开具的退货凭证收货，并经验收员按购进商品的验收程序进行验收。
医疗器械质量管理制度
医疗器械质量管理制度医疗器械质量管理制度1. 引言医疗器械是医疗机构中不可或缺的工具，它们的质量直接关系到患者的生命安全和医疗质量。
为了确保医疗器械的质量安全，本医疗机构制定了本质量管理制度。
2. 目的和适用范围本质量管理制度的目的是确保医疗器械的质量符合相关法律法规和标准的要求，保障患者的安全和医疗工作的顺利进行。
本制度适用于本医疗机构内的所有医疗器械的采购、存储、使用、维护和报废等全过程。
3. 质量管理组织为了有效管理医疗器械的质量，本医疗机构设立了质量管理部门，由专业人员负责具体的质量管理工作。
质量管理部门的职责包括但不限于：制定和修订质量管理制度、监督和检查医疗器械的质量状况、培训和教育医护人员等。
4. 医疗器械的采购4.1 采购程序医疗器械的采购应按照国家法律法规的要求进行，包括招标、比较等程序。
所有采购行为都应有书面记录，包括采购计划、采购合同等。
4.2 供应商评估为了确保供应商的质量可靠，本医疗机构应定期进行供应商评估，并与供应商签订质量协议。
供应商的评估包括但不限于对其产品质量、生产工艺、售后服务等方面的考核。
5. 医疗器械的存储和管理5.1 存储环境医疗器械的存储环境应符合相关要求，包括温度、湿度等条件。
存储过程中应注意防潮、防尘、防腐蚀等。
5.2 质量检查医疗器械的质量检查应在进货时进行，包括对产品标识、包装、有效期等进行核查，确保产品的质量符合要求。
5.3 库存管理医疗器械的库存管理应科学合理，包括定期盘点、货物分类、保质期管理等。
库存过程中应注意避光、通风等。
6. 医疗器械的使用和维护6.1 使用培训医护人员在使用医疗器械之前应进行相应的培训，了解器械的正确使用方法和注意事项。
医疗机构应定期组织培训活动，提高医护人员的操作技能。
6.2 器械维护医疗器械的维护工作应有专人负责，并按照器械说明书或相关规定进行。
定期对器械进行检查和保养，及时发现和解决问题。
7. 医疗器械的报废处理医疗器械的报废处理应按照相关法律法规和标准进行。
人民医院医疗器械管理制度
一、总则为加强人民医院医疗器械管理，确保医疗质量和医疗安全，根据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》、《医疗机构管理条例》等法律法规，结合我院实际情况，特制定本制度。
二、医疗器械管理职责1. 医疗器械管理部门负责医疗器械的采购、验收、储存、使用、报废等全过程管理。
2. 医务科负责组织协调各科室医疗器械使用，监督医疗器械管理制度执行。
3. 药剂科负责医疗器械采购、验收、储存、供应等工作。
4. 各科室负责本科室医疗器械的使用、保养、维修等工作。
5. 护理部负责监督医疗器械使用过程中的护理操作，确保患者安全。
三、医疗器械采购1. 医疗器械采购应遵循公开、公平、公正、择优的原则，严格执行国家有关医疗器械采购法规。
2. 医疗器械采购前，由使用科室提出采购申请，经医务科审核后，由药剂科统一采购。
3. 医疗器械采购应选择具备相应资质的生产企业或经营企业，确保医疗器械质量。
4. 医疗器械采购合同应明确产品名称、规格型号、数量、价格、质量标准、售后服务等内容。
四、医疗器械验收1. 医疗器械验收应由药剂科负责，验收人员应具备相关专业知识和技能。
2. 验收时，应检查医疗器械的包装、标识、合格证明、检验报告等资料，确保医疗器械符合质量要求。
3. 验收合格后，由药剂科办理入库手续，并将验收结果报医务科备案。
五、医疗器械储存与供应1. 医疗器械储存应遵守以下要求：（1）分类存放，分区域管理；（2）库房温度、湿度等环境条件应符合医疗器械储存要求；（3）定期检查库存，及时补充库存；（4）禁止过期、失效、损坏的医疗器械入库。
2. 医疗器械供应由药剂科负责，按照临床需求及时供应。
六、医疗器械使用1. 医疗器械使用科室应严格按照操作规程使用医疗器械，确保患者安全。
2. 医疗器械使用人员应经过专业培训，取得相应资格证书。
3. 使用过程中，如发现医疗器械存在质量问题，应及时报告药剂科。
七、医疗器械报废1. 医疗器械报废应由药剂科负责，按照规定程序进行。
医疗器械管理制度
医疗器械管理制度一、概述为了维护医疗机构的医疗质量和安全，保障人民群众的身体健康，加强对医疗器械的管理，制定本医疗器械管理制度。
二、适用范围本制度适用于所有的医疗机构。
三、管理要求1. 设立医疗器械管理部门每个医疗机构都应当设立医疗器械管理部门，负责医疗器械的管理、使用、维修和保养等工作。
2. 采购医疗器械采购医疗器械必须遵守以下要求： - 购买的医疗器械必须合法、合规，符合国家相关规定； - 必须从合格供应商处采购，要求供应商提供合法有效的检测报告和合格证明； - 购进的医疗器械应当具有合格的检测报告，同时在使用前应当进行安全检测和医用设备评测。
3. 管理医疗器械医疗机构必须对采购的医疗器械实行完整性检查和系统管理。
医疗器械管理部门应当建立健全医疗器械使用档案，记录医疗器械的购置、接收、使用、维修、保养等情况。
4. 维护、保养医疗器械医疗器械管理部门应当建立保养和维修制度，将保养和维修工作纳入日常工作中，并对保养和维修工作进行有效监督。
定期维护、保养医疗器械，确保医疗器械的性能稳定和安全可靠。
5. 废弃、损坏的医疗器械的处理医疗器械的废弃处理和损坏器械处理，必须按照相关规定进行处理，并将废弃处理和损坏器械销毁记录报告给有关部门，并保留销毁记录。
6. 医疗器械使用培训医疗机构应当进行医疗器械使用培训，并建立完善的培训记录档案。
四、监督检查医疗器械管理部门应当制定监督检查制度，每年至少进行一次医疗器械管理现场检查。
同时，也要加强对医护人员、相关工作人员等的培训和管理。
五、处罚措施对于违反规定的行为，将按照有关法律法规处理，对造成重大影响的违规行为，将依照国家相关规定进行严肃处理。
六、附则本制度自发布之日起生效。
本制度解释权归医疗机构所有。
医院医疗器械质控管理制度
一、总则为加强医院医疗器械质量管理工作，确保医疗器械的安全、有效，保障患者健康和生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗机构管理条例》等法律法规，结合我院实际情况，制定本制度。
二、组织机构及职责1. 医院设立医疗器械质量管理委员会，负责医疗器械质量管理的全面工作。
2. 医疗器械质量管理委员会下设医疗器械质量管理部门，负责医疗器械质量管理的具体工作。
3. 各科室设立医疗器械质量管理小组，负责本科室医疗器械质量管理的具体工作。
三、医疗器械质量管理要求1. 医疗器械采购（1）采购前，质量管理部门应进行供应商评估，确保其具备相应的资质和条件。
（2）采购过程中，应严格执行医疗器械采购程序，确保采购的医疗器械符合国家法律法规要求。
（3）采购后，质量管理部门应对医疗器械进行验收，确认其质量符合要求。
2. 医疗器械使用（1）使用前，医护人员应了解医疗器械的使用说明和操作规程。
（2）使用过程中，医护人员应严格遵守操作规程，确保医疗器械的安全、有效。
（3）使用后，医护人员应做好医疗器械的维护保养工作，延长使用寿命。
3. 医疗器械维修（1）维修前，维修人员应了解医疗器械的维修方法和技术要求。
（2）维修过程中，维修人员应严格遵守维修规程，确保维修质量。
（3）维修后，维修人员应做好医疗器械的检验和测试工作，确保其恢复正常使用。
4. 医疗器械报废（1）医疗器械达到报废标准或存在安全隐患时，应及时报废。
（2）报废的医疗器械应按规定进行处理，防止其再次流入市场。
四、医疗器械质量监督检查1. 医疗器械质量管理委员会定期组织对医疗器械质量进行监督检查。
2. 质量管理部门应定期对医疗器械使用、维修、报废等情况进行检查。
3. 各科室应积极配合监督检查工作，确保医疗器械质量管理工作落到实处。
五、奖惩措施1. 对在医疗器械质量管理工作中表现突出的单位和个人给予表彰和奖励。
2. 对违反医疗器械质量管理规定，造成医疗器械质量问题的单位和个人，依法依规进行处罚。
医疗机构医疗器械质量管理制度
医疗机构医疗器械质量管理制度
医疗机构医疗器械质量管理制度是指为保障医疗机构内使用的
医疗器械的质量和安全，规范医疗器械的采购、使用、维护和管理，并确保医疗机构在医疗器械管理方面符合相关法律法规和标准的一
套制度和管理措施。
1. 医疗器械采购管理：明确医疗器械采购的程序和要求，确保
采购的器械符合质量和安全要求，遵守法律法规，并与供应商签订
合同。
2. 医疗器械存储管理：规定器械的存放、仓库管理和库存管理，包括存放环境、温湿度控制、防尘防潮、分类存放等。
3. 医疗器械验收管理：规定医疗器械的验收程序和标准，包括
外观检查、封装完好性、标识完整性、功能性能测试等，确保器械
的质量和性能符合要求。
4. 医疗器械使用管理：规定医疗器械的使用程序和要求，包括使用前的检查和准备工作、使用操作规程、使用中的注意事项和使用后的清洁消毒等，确保器械的正确使用和安全使用。
5. 医疗器械维护管理：规定医疗器械的维护和保养要求，包括定期检查和维护、故障处理和维修、设备巡检和质量控制等，确保器械的正常运行和维护。
6. 医疗器械质量监测管理：规定医疗器械的质量监测和评价要求，包括随机抽查、自查自评、不良事件的报告和处理等，确保及时发现和解决器械的质量问题。
7. 医疗器械退还管理：规定医疗器械的退还程序和标准，包括退还时的检查、清洁和消毒等，确保器械的安全退还和再利用。
医疗机构医疗器械质量管理制度的实施可以提高医疗机构对医疗器械质量和安全的管理，确保患者的用药安全和治疗效果，并为医疗机构的发展和提高提供保障。
医疗机构医疗器械质量管理制度
医疗机构医疗器械质量管理制度1. 引言医疗机构对于医疗器械的质量管理非常重要。
医疗器械的质量管理制度是指医疗机构为确保医疗器械的安全、有效、合理使用而建立的一系列规章制度和管理体系。
本文将介绍医疗机构医疗器械质量管理制度的内容和要求。
2. 目标与原则医疗机构医疗器械质量管理制度的目标是确保医疗器械的安全性和有效性，提高医疗服务质量，保障患者的安全和权益。
其原则包括：•合法性原则：医疗机构遵守相关法律法规和政策规定，确保医疗器械的合法采购和使用；•专业性原则：医疗机构根据医疗器械的特点，确定相应的质量管理措施，并确保人员具备相应的专业知识和技能；•风险管理原则：医疗机构对医疗器械的质量风险进行评估和管理，减少患者出现意外事件的概率；•持续改进原则：医疗机构不断改进质量管理制度和过程，提高医疗器械的管理水平。
3. 质量管理制度的组成医疗机构医疗器械质量管理制度包括以下内容：3.1 质量管理机构和人员职责医疗机构应设立质量管理部门或专门负责医疗器械质量管理的岗位，明确负责人的职责和权限。
质量管理人员应具备相应的知识和经验，负责制定、执行和监督医疗器械质量管理制度。
3.2 医疗器械采购管理医疗机构在采购医疗器械时，应按照相关法律法规和政策规定，进行合理、公开、透明的采购程序。
采购程序包括需求确定、询价比较、评标、合同签订等环节，确保采购的医疗器械质量符合要求。
3.3 医疗器械验收和登记医疗机构对采购的医疗器械进行验收，确保医疗器械的数量、型号、规格等与合同要求一致，并进行质量检测。
验收合格的医疗器械应及时登记，建立医疗器械档案，包括器械的使用信息、维护信息等。
3.4 医疗器械质量控制与检测医疗机构应建立医疗器械的质量控制和检测机制，确保医疗器械在使用过程中的质量和安全。
质量控制和检测包括对医疗器械的维护、保养、校准等工作，以及对医疗器械的功能、性能和安全性进行定期检测和评估。
3.5 医疗器械不良事件报告与处理医疗机构应建立医疗器械不良事件报告和处理机制，及时报告、处理医疗器械相关的不良事件。
医疗器械管理制度
医疗器械管理制度医疗器械管理制度1一、x线及ct检查常规普通检查，须在检查后两小时内出报告，特殊检查须在24小时内出具，急诊检查应在半小时内出结果。
二、所有检查实行登记制度，并对报告和胶片实行签字领取制度。
门诊检查报告及胶片原则上须由患者本人或家属签字后方可领取（申请医生如需帮患者领取，也可在签字后领取）。
住院患者检查报告及胶片一律由影像科送达该病区护士站并签字确认（每天下午四点以前将当天检查送至病区，如当天下午四点以后的检查，需次日八点送至病区）。
三、住院患者检查报告及胶片原则上由当天拍片（兼登记）的'技师负责送至各病区护士站并签字确认。
内窥镜室诊疗管理制度1、内窥镜室必须制定工作制度和操作规程。
检查医师应熟悉内窥镜的操作方法，严格按照操作规程进行操作。
必须签署特殊检查知情同意书。
2、检查前要认真查对病人姓名、性别、年龄、影像诊断及临床要求等，防止误差和遗漏特殊检查要求及必需的附加检查。
3、检查过程中，操作医师应手法轻柔、技术熟练，尽量减轻病人的痛苦，认真仔细地对检查部位进行全面观察，做到准确、迅速、安全，防止并发症的发生。
4、检查时所取标本应标明病人床号、姓名后与送检单一同送检验科。
5、需做内窥镜治疗时，必须签订特殊治疗知情同意书。
严格掌握内窥镜治疗适应症。
6、制定报告单审批签发制度，由上极医师负责对报告单进行审查和必要修改，合格后方可签发，如诊断不清可请会诊。
7、开展质控工作，将检查结果与影像、病理、手术结果、治疗效果进行综合分析，以提高诊断符合率。
8、应备用急救设备，并经常检查急救设备状况和急救药品有效期。
9、严格执行内窥镜消毒隔离制度，按规定严格做好消毒工作，防止交叉感染。
医疗器械管理制度2一、仓库平均每月组织一次盘点，盘点时间一般在月底，由仓库管理员负责组织，采供科负责审核。
二、仓库每年进行一次大盘点，盘点时间一般在12月底，年终盘点由仓储管理员负责组织，财务部和采供科负责稽核。
医疗机构医疗器械质量管理制度
医疗机构医疗器械质量管理制度1. 引言医疗机构扮演着保障人民群众健康的重要角色，而医疗器械的质量管理则是保证医疗服务质量的重要环节。
本文档旨在规范医疗机构的医疗器械质量管理制度，确保医疗器械的合理选择、安全使用和有效管理。
2. 目的与范围2.1 目的：保障医疗器械使用安全、质量可靠，提高医疗机构的服务质量和管理水平，保障患者的生命安全和身体健康。
2.2 范围：本制度适用于医疗机构的所有医疗器械，包括但不限于诊断设备、治疗设备、手术器械、耗材等。
3. 质量管理组织与职责3.1 质量管理组织机构•质量管理部门：负责医疗器械质量管理相关工作，包括质量检测、合规性评估、质量培训等。
•医务部门：负责医疗器械的选择、采购、使用和维护。
3.2 质量管理职责•质量管理部门负责对医疗器械的质量进行评估、监控和管理，并制定相应的质量管理制度和操作规程。
•医务人员应按照质量管理制度和操作规程的要求，正确使用和维护医疗器械，并及时报告和处理与医疗器械质量相关的问题。
4. 医疗器械质量管理流程4.1 采购与验收•医疗机构应根据临床需求制定医疗器械采购计划，并与供应商进行合作，确保采购的医疗器械符合质量要求。
•在接收医疗器械时，医务人员应进行验收，并填写相应的验收单，记录医疗器械的规格、数量、生产日期等信息。
如发现问题，应及时通知质量管理部门。
4.2 存储与维护•医疗机构应根据医疗器械的特点和要求，合理规划存储空间，确保医疗器械的安全性和易用性。
•医务人员应按照操作规程，正确使用和维护医疗器械，如有发现异常情况，应及时上报。
4.3 使用与管理•医务人员应使用合格的医疗器械，并按照操作规程进行操作，确保医疗器械的正确使用和使用效果。
•医疗机构应建立医疗器械使用记录，记录医疗器械的使用情况、维护情况和故障情况等，并进行定期整理和分析，及时发现和纠正问题。
4.4 日常维护与巡检•医务人员应根据医疗器械的要求，进行定期维护和巡检，并按照操作规程记录维护和巡检情况。
医疗机构医疗器械仓库管理制度
医疗机构医疗器械仓库管理制度第一章总则第一条为规范医疗器械仓库管理，确保医疗器械的安全、有序使用，提高医疗机构的服务质量和工作效率，制定本制度。
第二条医疗机构医疗器械仓库（以下简称仓库）负责医疗器械采购、储存、领用、保管、清点等工作，并承担相应的责任。
第三条本制度适用于所有医疗机构的仓库管理工作。
第四条医疗机构应建立健全仓库管理制度，对仓库的使用人员进行相关培训和考核，确保仓库的安全和正常运行。
第二章仓库人员管理第五条仓库应配备仓库管理员，并根据仓库的规模和工作量，适量增加其他仓库人员。
仓库人员要具备相应的岗位职责和专业知识。
第六条仓库管理员具有医疗器械相关专业的中专或大专以上学历，具备较强的仓库管理能力和沟通协调能力。
第七条仓库人员应按规定的工作时间和班次工作，不得私自离岗，如有特殊情况应及时请假和交接工作。
第八条仓库人员应按规定的程序和要求，参与仓库的日常工作，如采购、储存、领用、保管、清点等。
第三章仓库物品管理第九条仓库应按照科学的分类和标识方法，对医疗器械进行管理和储存，确保存放有序和易于取用。
第十条仓库应定期对医疗器械进行清点和检查，确保库存量和使用情况的准确记录和统计。
第十一条仓库应设有进货区、存放区、调配区、出货区和退货区等功能区域，且每个区域在布置上要有明确的规定。
第十二条仓库管理人员应定期检查仓库设备和仓库环境，确保设备的正常运行和环境的整洁。
第十三条仓库应制定科学的防火、防潮、防腐、防盗等安全措施，确保医疗器械的安全和完好。
第十四条仓库应制定医疗器械库存预警制度，及时预测和采购医疗器械，以满足临床需求。
第四章仓库入库管理第十五条医疗器械采购必须依据医疗机构的采购制度，由专门的采购人员进行采购。
第十六条仓库人员接收货物时，应进行验收，核对医疗器械的品名、规格、数量等信息，确保采购的医疗器械无误。
第十七条仓库人员应对入库的医疗器械进行分类和标识，确保存放有序和易于取用。
第十八条入库的医疗器械应进行清点和登记，包括品名、规格、数量等信息，确保库存量的准确和使用情况的及时反馈。
医疗器械使用质量管理制度--20181.doc
医疗器械使用质量管理制度--20181XXX医院医疗器械使用质量管理制度各科室：为贯彻执行《医疗器械使用质量监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第18号）文件精神，加强我院医疗器械使用质量监督管理，保证医疗器械使用安全、有效，制定我院医疗器械使用质量管理制度及医疗器械使用质量检查表（见附件）：一、管理机构医疗器械使用质量管理小组：组长：成员：二、采购、验收制度（一）医疗器械采购实行统一管理，医学装备科负责医疗设备、仪器采购，药械科负责医用耗材采购，其他部门或者人员不得自行采购。
（二）采购科室应当从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械，索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件。
对购进的医疗器械应当验明产品合格证明文件，并按规定进行验收。
对有特殊储运要求的医疗器械还应当核实储运条件是否符合产品说明书和标签标示的要求。
（三）不得购进和使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。
（四）医学装备科、药械科应当真实、完整、准确地记录进货查验情况。
进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后2年或者使用终止后2年。
大型医疗器械进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年；植入性医疗器械进货查验记录应当永久保存。
应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，确保信息具有可追溯性。
三、贮存管理制度（一）贮存医疗器械的场所、设施及条件应当与医疗器械品种、数量相适应，符合产品说明书、标签标示的要求及使用安全、有效的需要；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，还应当监测和记录贮存区域的温度、湿度等数据。
（二）医学装备科、药械科库房保管是医院医疗器械一级库房质量管理责任人，按照贮存条件、医疗器械有效期限等要求进行管理，做到计划采购，杜绝积压；先进先出，避免造成医疗器械过期。
按照附件“医疗器械质量使用检查表相关内容”对贮存的医疗器械进行管理且有记录。
医疗机构医疗器械仓库管理制度
医疗机构医疗器械仓库管理制度概述医疗机构医疗器械仓库是医院流通科室的重要组成部分，承担着保管、分发以及库存管理等重要职责。
为了确保医疗器械的安全、有效使用，以及科学、高效的管理，制定医疗机构医疗器械仓库管理制度至关重要。
一、仓库管理目标1. 保证医疗器械的安全：仓库管理人员应严格遵守相关规章制度，确保医疗器械的安全存放，防止损坏或丢失。
2. 确保医疗器械的有效使用：根据不同科室和临床需求，合理分发医疗器械，确保其能够及时到达科室并能供应临床使用。
3. 科学、高效的库存管理：通过准确统计库存情况，合理制定采购计划，避免库存过多或不足的状况，提高库存周转率和利用率。
二、仓库管理职责1. 仓库管理人员的职责：a. 负责医疗器械仓库的日常管理和操作，确保仓库的清洁、整齐、安全。
b. 定期检查和维护仓库设施设备，确保其正常运行。
c. 准确记录医疗器械的进货、出库、退库等信息，做好档案管理工作。
d. 负责医疗器械采购计划的制定和执行，确保科学合理的库存量。
2.科室医疗器械管理人员的职责：a. 提供科室的医疗器械需求计划，准确描述器械使用情况和数量。
b. 配合仓库管理人员进行器械的领用与归还，确保科室的器械需求得到满足。
c. 参与器械的盘点工作，确保存量与记录相符。
三、医疗器械进货管理1. 采购准备：医疗机构应根据临床需求和消耗情况，制定医疗器械采购计划。
采购计划应提前编制，明确器械的种类、规格、数量、品牌、供应商等信息。
2. 供应商选择：医疗机构应与可靠、合法的供应商建立长期稳定的合作关系。
供应商的选择应充分考虑其产品质量、价格、售后服务等因素，并与物价管理部门签订合同。
3. 采购过程：根据采购计划，由医疗机构采购人员与供应商进行联系和协商，确定采购合同。
严禁以私人名义从供应商直接购买医疗器械。
4. 入库验收：医疗机构仓库管理人员应对入库的医疗器械进行验收。
验收应按照医疗器械的品牌、规格、数量和质量进行核对，发现问题及时解决并记录。
医疗机构医疗器械质量管理制度
医疗机构医疗器械质量管理制度.doc 医疗机构医疗器械质量管理制度目录：1.医疗器械采购制度2.医疗器械质量验收制度3.仓库管理及养护制度4.医疗器械出库复核制度5.效期产品管理制度6.不合格产品管理制度7.一次性使用无菌医疗器械用后销毁制度8.不良事件报告制度医疗器械采购制度医疗机构采购医疗器械时应遵循质量第一的原则，严格按照国家有关法律、法规、规定执行，认真审核供方合法资格及各种有效证件，把好采购质量关。
具体要求如下：1.医疗器械应由采购人员实行统一采购。
临床科室不得自行采购。
2.医疗机构采购医疗器械产品应同时符合以下基本条件：供方必须具有有效的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》和《营业执照》；产品必须具有有效的《医疗器械注册证》，同时该产品必须是在供方《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的产品范围内；产品生产商具有有效的《医疗器械生产企业许可证》和《营业执照》；具有产品合格证；产品的标签、包装标识和说明书符合规定，且使用规范化汉字（可以附加其他文种）；3.首次经营的品种应建立质量审核制度。
质量审核包括索取产品技术标准、质量检验报告书，签订质量保证协议等，并建立档案。
4.质量管理员应做好首营企业和首营品种的审核工作，审核时应查明以下加盖供方公章的证件、材料，并建立档案：医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的复印件；医疗器械产品注册证书及附件的复印件，进口产品提供带“进”或“许”《医疗器械注册证》及附件的复印件；营业执照》的复印件；税务登记证复印件；医疗器械质量保证协议书企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围；销售人员身份证的复印件；5.采购医疗器械时应索取标有供方名称、产品名称、规格（型号）、生产厂商、生产批号、灭菌批号（指灭菌产品）、有效期、数量等内容的合法票据，并妥善保存至超过产品有效期满后2年，且不得少于3年。
6.采购医疗器械时不得有下列行为：从无《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械；购进小包装已破损、标识不清的无菌器械；以上是医疗机构医疗器械质量管理制度中的医疗器械采购制度。
医疗机构器械安全管理制度
医疗机构器械安全管理制度一、总则为了保障医疗机构医疗器械的安全使用，避免意外事件和事故的发生，保障医疗服务的质量和安全，特制定《医疗机构器械安全管理制度》（以下简称“本制度”）。
二、适用范围本制度适用于所有使用医疗器械的医疗机构，包括医院、诊所、卫生院等各类医疗机构。
三、主要内容1.器械购进管理（1）医疗机构应按照国家相关法律法规和规定程序，向有资质的药品医疗器械经营企业购进医疗器械。
在购进医疗器械前，医疗机构应严格审核产品质量和厂家资质，确保所购买的医疗器械符合国家标准和相关规定。
（2）对于医疗器械的使用频率低、操作复杂或使用风险较大的产品，医疗机构应对其进行专门的考察和验收，并制定详细的管理办法，保证医疗器械的安全使用。
2.器械标识及存放管理（1）医疗器械使用前应进行标识，标明产品名称、型号、生产厂家、出厂日期、有效期、使用范围和注意事项等信息，并建立相应的档案管理。
（2）医疗机构应制定医疗器械的存放管理制度，明确存放位置、保管责任人和保管要求，并要求保管人员对医疗器械进行定期检查和清洁，确保器械的状态良好。
3.器械使用管理（1）医疗机构应建立医疗器械的领用登记制度，确保医疗器械的使用记录清晰完整，包括领用日期、领用人员、使用部门、使用目的等内容。
（2）对于一次性使用的医疗器械，医疗机构应严格执行一次性使用原则，防止二次感染和交叉感染的发生。
4.器械维护及保养管理（1）医疗机构应制定医疗器械的维护保养计划，明确维护保养周期、方法和责任人，确保医疗器械能够长期稳定、安全地使用。
（2）医疗机构应定期对医疗器械进行定期的维护保养和检查，发现问题及时处理，确保医疗器械的正常运转。
5.器械保障及处置管理（1）医疗机构应建立医疗器械的保障制度，确保医疗器械在使用过程中的安全。
对于已经使用过期或损坏的医疗器械，医疗机构应及时作废，并按照规定的程序进行报废处理。
6.器械使用安全意识培训（1）医疗机构应定期开展医疗器械使用安全知识的培训，提高医务人员对医疗器械使用安全的重视程度，增强医务人员对医疗器械使用的规范性和自觉性。
医疗机构医疗器械管理制度范本
医疗机构医疗器械管理制度范本一、目的和适用范围本制度旨在规范医疗机构对医疗器械的管理，确保医疗器械的安全性和有效性，提高医疗服务质量。
本制度适用于所有医疗机构的医疗器械管理。
二、管理原则1. 合法合规：医疗机构在医疗器械管理过程中应遵守相关法律法规，确保医疗器械的合法、合规使用。
2. 安全有效：医疗机构应确保所采购和使用的医疗器械安全可靠，具备有效性和适用性。
3. 全程追溯：医疗机构应建立医疗器械使用追溯体系，能够全面追溯医疗器械的购进、分发、使用和报废等整个过程。
4. 严格管理：医疗机构应建立规范的医疗器械管理流程，保证医疗器械的清洁、维护、检测和维修等工作的严格执行。
5. 信息化管理：医疗机构应采用信息化手段管理医疗器械，提高管理效率和数据的准确性。
三、管理要求1. 采购管理：医疗机构应制定医疗器械采购审批制度，对采购医疗器械的规格、型号、数量、用途等进行明确，保证采购的医疗器械符合相关要求。
2. 入库管理：医疗机构应建立医疗器械入库管理制度，对入库医疗器械进行验收、登记和分类存放，确保入库的医疗器械完整、无损并易于管理。
3. 分发与使用管理：医疗机构应制定医疗器械分发和使用管理规范，确保医疗器械按照临床需要进行合理分发和使用，防止滥用和交叉感染。
4. 定期检测与维护：医疗机构应建立医疗器械定期检测和维护制度，对医疗器械进行定期检查、测试和维护，保证其功能和性能稳定。
5. 报废处理：医疗机构应建立医疗器械报废管理制度，对无法继续使用的医疗器械进行及时报废处理，防止因报废不及时引发的安全隐患。
四、监督和考核1. 内部监督：医疗机构应建立内部监督机制，定期对医疗器械管理情况进行检查和评估，并及时纠正存在的问题。
2. 外部监督：医疗机构应接受相关监管部门的监督和检查，积极配合相关检查工作，并按要求提供相关报告和数据。
3. 考核评估：医疗机构应定期进行医疗器械管理的考核和评估，以检验医疗器械管理制度的有效性和合规性。
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医疗机构医疗器械管理制度1医疗器械使用前质量检查制度为了加强医疗器械的监督管理,保证产品的安全、有效,在医疗器械使用前,严格遵循医疗器械使用前质量检查制度。
一、医院采购医疗器械,要根据《医疗器械监督管理条例》、《消毒管理办法》和《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》的要求进行索证。
凡证件不齐者,一律不予投入临床使用。
二、医疗器械投入使用前,必须验明产品合格证明和标签标识,建立真实完整的记录,记录应包括供货单位、产品名称、生产厂商、生产许可证、注册证号、规格型号、产品批号（编号）、生产日期（灭菌日期）、有效期、购进数量、购进日期、验收结论、验收人签名等。
三、根据采购计划、进货发票或送货单,对产品名称、生产厂商、生产许可证、注册证号、规格（型号）、批号（编号）、生产日期（灭菌日期）、有效期、供货单位、数量、日期等逐项核对、清点。
如有不相符或破损应及时做好记录,严禁投入临床使用。
四、医疗器材投入使用前要进行严格的检查。
其中:1、外包装检查:包装、密封等是否牢固;外包装上的中文标识是否符合要求;包装注明的产品名称、生产厂商、批准文号、规格型号、批号（编号）、生产日期（灭菌日期）、有效期等是否清晰齐全;有关特定储运图示及使用的包装标志是否清晰。
不合格的,不予投入临床使用。
2、内包装检查:医疗器械内包装应完整、无破损、无污染、无变形、封口应严密。
不合格的,不予投入临床使用。
设备科工作职责制度1、负责医疗设备、医用耗材日常使用的监管和年度采购计划的审核、上报。
2、负责全院医疗设备的验收、维修、保养、培训、等工作。
3、负责全院医用耗材的计划汇总、审核、论证及库房验收和领用等工作。
4、负责医疗计量仪器的定期强制检定工作。
5、医疗设备的保养、维修,保证处于正常状态。
6、负责组织大型设备购置的可行性论证,并按照法规进行配置许可。
7、负责对接省、市、区的卫计、环保、药监、质监等监管部门的事务性工作。
设备科科长职责1)在院长和分管院领导的指导下主持开展设备科的全面工作,建立健全医院医疗设备、卫生耗材管理的各种制度、人员职责及工作流程,以保证医院各项工作的顺利开展。
2)熟悉国家有关医疗器械卫材的法律法规及管理办法,组织对全院医疗设备、卫生耗材的管理工作。
3)协调科内、外各种工作关系,组织安排科室有关人员进行全院医疗设备日常维修、保养、报废及计量检定等工作。
4)负责对医疗设备进行保养和维修。
负责对全院医疗设备进行档案管理和计量管理。
5)负责组织科内业务学习和培训,提高全科人员的业务能力和综合素质。
6)检查了解各科室对医疗设备的使用管理情况,做到合理供应和调配,发现问题及时解决。
7)组织全院临床医技使用科室的医疗器械、卫材的培训管理工作,督促使用人员严格执行操作规程,充分发挥仪器的使用效能。
8)组织有关人员对购入的国内外贵重设备、仪器验收工作9)组织全院医疗器械使用维护管理以及卫生耗材使用情况的检查。
10)负责组织医院各科室生命急救类设备运行调配工作。
11)完成院领导交办的其他工作。
耗材保管员职责1.在科长领导下,负责对全院的耗材保管工作。
2.负责每月耗材购进计划汇总;3.负责耗材在库管理、库存量监控和库房盘点;4.负责耗材的验收, 发放工作;5.负责应急物资的管理;6.严格把控送货单,出库单,发票的一致性,办理耗材出库手续;7.统计各科耗材领用支出;8.严格按照出库单核对实物,保证出库单与实物一致;9.及时将医用耗材发放到出库单上的指定科室;10.与出库科室现场核对所送医用耗材并签字确认;11.收集日常科室对医用耗材的反馈信息,并告知科长汇总;12.每月对科室耗材进行抽查;13.及时完成科长交办的临时工作;设备维修管理制度1.全院医疗器械设备的维修工作由设备科负责完成,未经设备科技术人员同意,禁止私自拆修。
2.常规医疗器械设备的日常维护保养由使用科室负责,由专人进行操作。
3.贵重、精密、大型医疗设备,各科室要指定专人负责进行日常维护保养工作,发现问题及时汇报设备科,严禁设备带故障运行。
4.贵重仪器设备使用时要认真填写好维修使用登记手册,认真做好设备故障、维修、维护等记录。
5.使用科室要按规定做好医疗设备的日常保养工作,并定期检查执行落实情况。
6.医疗设备应按操作规程正确操作,非操作人员严禁上机。
7.每年定期组织全院计量设备的年度校验,对校验不合格的医疗设备及时维修,维修后仍无法满足临床科室需求的医疗设备,强制报废。
8.对使用科室提出的设备维修申请,维修人员应及时予以响应和处理,维修完毕,维修人员应详细填写维修记录,并由使用科室签字认可。
9.医疗器械设备在使用中出现故障时,临床科室要认真、清晰、及时地填写维修单,写明故障现象,及时报修设备科技术人员修理,临床科室验收合格后投入使用。
10.医疗设备的修理,力求在院内进行,如必须外送修理或外请公司修理,须经设备科科长批准,使用科室及他人不得擅自外送修理,贵重医疗器械设备应报院领导批准后可外送修理。
11.对无法解决的或疑难的故障问题应及时向上级领导汇报。
12.对急救设备的维修,维修人员应积极抢修,保证临床第一线需要。
13.对保修期内或购置保修合同的设备,要掌握其使用情况,出现问题,及时与保修方联系,对维修结果做好相应的维修记录,并检查保修合同的执行情况。
医疗机构医疗器械质量管理制度1医疗机构医疗器械质量管理制度目录1、医疗器械采购制度2、医疗器械质量验收制度3、仓库管理及养护制度4、医疗器械出库复核制度5、效期产品管理制度6、不合格产品管理制度7、一次性使用无菌医疗器械用后销毁制度8、不良事件报告制度医疗器械采购制度采购医疗器械应遵循质量第一的原则，严格按照国家有关的法律、法规、规定执行，认真审核供方合法资格及各种有效证件，把好采购质量关。
一、医疗器械应当由采购人员实行统一采购。
临床科室不得自行采购。
二、医疗机构采购医疗器械产品应当同时符合以下基本条件：（一）供方必须具有有效的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》和《营业执照》；（二）产品必须具有有效的《医疗器械注册证》，同时该产品必须是在供方《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的产品范围内；产品生产商具有有效的《医疗器械生产企业许可证》和《营业执照》；（三）具有产品合格证；（四）产品的标签、包装标识和说明书符合规定，且使用规范化汉字（可以附加其他文种）；三、首次经营的品种应建立质量审核制度。
质量审核包括索取产品技术标准、质量检验报告书，签订质量保证协议等，并建立档案。
四、质量管理员应做好首营企业和首营品种的审核工作，审核时应查明以下加盖供方公章的证件、材料，并建立档案：（一）《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的复印件；（二）医疗器械产品注册证书及附件的复印件，进口产品提供带“进”或“许”《医疗器械注册证》及附件的复印件；（三）《营业执照》的复印件；税务登记证复印件；（四）医疗器械质量保证协议书（五）企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围；（六）销售人员身份证的复印件；六、采购医疗器械应当索取标有供方名称、产品名称、规格（型号）、生产厂商、生产批号、灭菌批号（指灭菌产品）、有效期、数量等内容的合法票据，并妥善保存至超过产品有效期满后2年，且不得少于3年。
七、采购医疗器械时不得有下列行为：（一）从无《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械；（二）购进小包装已破损、标识不清的无菌器械；（三）购进未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。
医疗器械质量验收制度为了保证产品质量完好，数量准确，防止不合格产品和不符合包装规定的产品入库，仓库人员必须做到：一、对待验产品根据其有效证件进行复核（企业营业执照、生产许可证或经营许可证、产品注册证等），与产品的外包装箱注明的中文标识进行核实，确保生产或经营许可证号、产品注册证号、产品标准号、厂名、地名等相统一。
二、对待验产品外包装箱进行检查，内容包括：外观无破损、中包装和单支包装无破损，产品包装中每箱必须附带产品合格证。
三、查验产品的生产批号、灭菌日期、有效期等内容是否与合法票据上载明的内容一致。
四、认真填写验收记录，内容至少应包括：购货日期、供货企业名称、生产企业名称、产品名称、产品注册证号、规格型号、购进数量、生产批号（生产日期）、灭菌批号(指灭菌产品)、产品有效期、验收结论、经办人、负责人等。
采购验收记录应妥善保管，以便追溯和查询。
记录保存期应不少于产品有效期满后2年，且不得少于3年。
仓库管理及养护制度一、医疗器械仓库应相对独立，仓库周围应卫生整洁，无污染，仓库内应干净整洁，门窗严密，地面平整。
配备防潮、通风、避光、防尘、防虫、防鼠、调节温湿度以及消防安全等设备设施，做好分区工作。
仓库内不得存放非医疗器械产品及无关杂物，无菌医疗器械与一般医疗器械应分区摆放。
二、医疗器械仓库应按照规定划分为四个区并按色标管理：合格区——绿色，不合格区——红色，待验区、退货区——黄色。
三、仓库内应做到账、卡、货相符。
四、医疗机构仓库保管养护员应熟悉医疗机构用医疗器械的质量性能和储存要求，做到医疗器械产品按品种、批次摆放，医疗器械要专库（或专区）存放，医疗器械与非医疗器械分开存放，无菌医疗器械要专库（或专区）摆放，有温度等特殊要求的按规定贮存。
五、保管养护员发现有过期失效或包装破损的医疗器械时，应及时清点，做好记录并存放于不合格区，列表上报医疗器械质量管理员，不得私自随意处理。
医疗器械出库复核制度一、仓管员应按照“先进先出，近期先出”的原则，按批号逐批发货。
二、医疗器械出库应做好出库复核记录工作，认真核对品名、规格型号、数量、生产厂家、产品注册证号、有效期、包装情况等项目，做好记录台帐并要有出库复核人员签名。
三、过期、失效医疗器械产品不得出库。
效期产品管理制度一、效期产品入库时，应集中、按批号存放，并有明显的标识。
二、对效期产品定期进行检查，制订产品效期催报表，建立医疗器械产品效期预警机制。
三、效期产品出库要遵循“近期先出”、“按批号出库”、“先进先出”的原则。
不合格产品管理制度一、下列情形之一的医疗器械为不合格品：（一）未经注册、无合格证明、过期、失效、淘汰的产品；（二）包装破损及产品标识不符合国家有关规定的产品；（三）各级监督部门抽查检验不合格的产品。
二、在验收、保管养护、出库中发现的不合格品，应立即停止使用，统一存放于仓库不合格区，做好登记工作并及时报告质量管理员。
三、凡因质量不合格报损的产品，应在质量管理员的监督下予以销毁，做好销毁记录并有相关负责人签名。
四、如违反上述规定擅自处理不合格产品者，将追究相关责任人责任。
一次性使用无菌医疗器械用后销毁制度对使用过的一次性使用无菌医疗器械，应按照《医疗废物管理条例》的相关规定及时收集，并按照类别分置于防渗漏、防锐器穿透的专用包装物或者密闭的容器内，由医疗废物集中处置单位处理。