原料变更管理规定

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主要原辅料变更验证管理规程

广西忠宁制药有限公司GMP管理文件
一、目的：规范生产品种的主要原辅料供应商发生变更时验证的工作管理。

二、范围：所生产品种的处方中主要的原料和辅料。

三、责任：验证小组组长、验证小组成员。

四、程序
1、按《验证工作管理程序》成立验证小组，小组由质量部、生产部、供应部等部门有关人员及相关人员组成，组长由总经理担任，组织开展验证工作。

主要原辅料变更验证组织及职责见表
2、主要原辅料变更验证工作的前提条件：
2.1已完成对厂房、设备、设施的验证和质控及计量的验证。

2.2已完成对工艺验证的生产环境进行的验证确认。

2.3生产用设备完成确认工作，各设备达到预定指标要求符合工艺的生产要求。

2.4已制定工艺相关的质量控制方法，并已经完成相关确认工作。

2.5产品质量的微生物检验方法已经完成了验证工作。

2.6生产品已经商业化生产并进行过工艺验证。

3、验证工作小组制订具体的主要原辅料变更验证方案，内容包括：
3.1供应厂家质量体系评价；
3.2三批小样的检测；
3.3小样按该品种的生产工艺规程进行小试评价；
3.4按该品种的生产工艺进行批量试生产评价；
4、实施验证：小组按方案的要求开展实施验证工作。

验证过程应详细记录。

5、根据验证记录出具各验证关键因素的确认报告，对确认报告及记录进行综合性评价，做出结论并出具验证总报告。

6、根据验证报告，拟定主要原辅料变更再验证周期。

7、实施验证要点
7.1验证至少需要3个批号的系统数据。

7.2 每次主要原原辅料供应厂商发生变更时，应提前实施再验证。

原料、工艺变更管理规范

原料、工艺变更管理规范
（ISO9001-2015）
1、目的：
为逐步提高产品质量的稳定性，增强客户满意度，同时更加优化产品生产机制，在保证正常生产的前提下，完善各项工艺内容。

2、适用范围：
本流程适用于生产过程工艺完善，以及根据客户要求进行工艺调整。

3、工艺变更管理流程
3.1生产部门技术人员提请的工艺变更，必须要满足现有生产条件，保证产品质量；
3.2申请部门填报工艺更改申请单，由技术部门对填写的工艺更改内容进行认证分析，认定具有可行性后，交由总工程师或技术总监报批；
3.3总工或技术总监批准后实施，批量实施前要进行首件检验，各专业公司要详细填报作业内容、数据，检测中心最终要对更改工艺的制品进行性能检测，以验证其有效性；
3.4更改后工艺验证合格后，由技术部门按照《产品技术文件更改制度》对工艺文件进行更改换版下达；
3.5对于原料更换材料进行加工，也按照此流程作业；
3.6客户提出要改变原有产品性能的，销售部要在接到通知后在工作时间二小时内将信息传递给技术部门；
3.7技术部门根据客户提出的要求，重新设定运行工艺参数，并将更改后的信
息及时回馈给销售部，销售部与客户沟通确认后，组织生产试料给予客户提供；
3.8客户对试料进行分析测试，确定试料合格后再根据调整后的工艺进行对客户正式供货。

3.9对客户提出要更换材料加工的，也按客户工艺更改流程进行作业。

3.10符合客户性能要求的产品，更换原料时，通知销售部，由销售部与客户协调，协调同意的，销售部以书面形式通知生产技术部门，以便进行工艺设计和生产安排。

变更材料管理制度

变更材料管理制度为规范企业变更材料管理工作，提高管理效率，保障各项业务顺利进行，制定本制度。

二、管理范围本管理制度适用于企业内所有涉及变更材料的部门和人员。

三、变更材料的定义1. 变更材料指企业在日常经营中，因业务、技术等方面的需要所进行的材料调整和变更。

2. 变更材料包括但不限于产品设计、制造工艺、销售政策等方面的文件、合同、协议等。

3. 变更材料必须符合国家相关法律法规的规定。

四、变更材料的分类1. 根据内容的不同，变更材料可分为技术变更、合同变更、制度变更等。

2. 根据变更的紧急程度，变更材料可分为普通变更和紧急变更。

3. 根据变更的效果，变更材料可分为重大变更和一般变更。

五、变更材料的流程1. 提出变更申请：相关部门或人员提出变更需求，并填写变更申请表。

2. 变更审批：由企业领导或相关部门负责人审核变更申请，确定是否批准变更。

3. 变更实施：经批准的变更申请，由相关部门负责人组织实施，并制定具体变更方案。

4. 变更通知：实施变更后，需要通知相关部门及人员，确保变更落实到位。

5. 变更评估：对变更效果进行评估，及时调整和完善变更方案。

六、变更材料的保密1. 对于涉及商业机密或涉密信息的变更材料，必须严格保密，做好信息安全管理工作。

2. 对于内部文件的变更材料，应设置权限，避免信息泄露。

七、变更材料的备份与归档1. 对于已实施的变更材料，应进行备份存档，保证信息不会丢失。

2. 对于长期不需要的变更材料，应做好归档管理，方便查阅和利用。

八、变更材料的监督和检查1. 监管部门应对企业的变更材料管理情况进行监督和检查，确保各项制度得到严格执行。

2. 对于违反变更材料管理制度的行为，应及时进行处理，追究责任。

九、变更材料管理的培训1. 企业应定期开展变更材料管理相关知识的培训，提高相关部门和人员的专业水平。

2. 培训内容包括变更材料的分类、流程、保密和备份等方面。

十、变更材料管理的持续改进1. 企业应定期对变更材料管理制度进行评估和改进，及时调整制度的不足之处。

供应商工程材料变更管理规定

有限公司
供应商工程材料变更
管理规定
编号
版次
A/0
页次
2/2
生效日期
受控印章
a.若测试OK，工程人员在“样品物料承认3单”和“样品承认书封面”上签名确认后将两份承认书（内含“样品物料承认单”）及其样品交由品质部审批；
b.若测试NG，工程人员反馈给采购员，由采购知会供应商处理；
c.工程测试完后，应在“供应商工程材料变更申请单”中填写意见并确认签名；
5.2.1.3 品质部接到样品和承认书后对工程变更实施状况的监督，同时验证工程变更物料
的符合性并留样存档，承认书由品质交文控中心受控下发；同时品质部应在“供
应商工程材料变更申请确认单”中填写意见并确认签名；
5.2.1.4相关替代物料的承认过程按照《零件承认管理控制程序》执行；
5.2.1.5副总经理最终根据样品承认的结果在“供应商工程材料变更申请确认单”中填写意
有限公司
供应商工程材料变更管理规定
编号:版本：A/0
拟制:日期:
审核:日期:
标准化:日期:
批准:日期:
总页码:共3页（含封面）
修订记录
页次
版本
修订人
修订内容
修订日期
1-3
A/0
首次发行
分
发
范
围
口管理者代表口电子研发口结构设计口电子制造口系统集成口机械制造
口测试口品质口计划口采购口货仓口工程
3.6 副总经理：负责“变更通知单”的最终批准。
4.定义：
4.1供应商工程材料变更：供应商交付本公司产品的生产工艺、生产原材料变更、停产或版本升级。
5.内容：
5.1供应商因某种原因需要进行工程材料变更时，需填写“供应商工程材料变更申请确认单”或邮件

供应商材料变更管理规定

供应商材料变更管理规定1. 引言本文档旨在规范和管理供应商材料变更，以确保供应链的稳定性和产品的质量。

供应商材料变更是指供应商对提供的原材料、组件或者设备发生的任何修改或改变。

2. 变更管理流程2.1 变更发起供应商若有任何材料变更的需求，应向我司提出变更申请。

变更申请应包括以下内容：- 变更原因：明确变更的目的和原因。

- 变更内容：清晰详细地描述变更的具体内容。

- 影响分析：对变更可能产生的影响进行评估和分析。

- 执行计划：规划变更的实施过程和时间安排。

2.2 变更评估我司收到供应商的变更申请后，将进行评估审查。

评估内容包括：- 变更的必要性和合理性。

- 变更带来的潜在风险和影响。

- 变更对产品质量和供应链的稳定性的影响。

- 变更的成本和时间安排。

2.3 变更批准根据变更评估结果，我司将决定是否批准供应商的变更申请。

批准后，供应商可以继续进行变更实施的准备工作。

2.4 变更实施供应商在变更实施过程中应充分考虑其对产品质量和供应链稳定性的影响，并采取适当的控制措施。

变更实施的具体步骤应符合变更申请中的执行计划。

2.5 变更验证供应商在变更完成后应进行验证，确保变更的有效性和稳定性。

验证的内容包括：- 对变更后的材料进行质检。

- 对变更后的组件或设备进行功能测试。

- 监测变更后的产品在实际使用中的性能。

2.6 变更监控对于批准的变更，我司将进行监控和追踪，以确保变更的有效性和稳定性。

供应商应配合提供相关的变更执行数据和记录。

3. 变更通知供应商若有任何变更，无论是计划变更还是紧急变更，都应及时向我司提供书面通知，并提供变更的详细说明和影响分析。

4. 变更审核我司有权对供应商的变更进行审核，并对供应商的变更管理流程和实施情况进行评估。

供应商应积极配合变更审核的工作。

5. 备份供应商为了应对供应商变更可能带来的风险和影响，我司将建立备选供应商名单。

备选供应商应符合我司的质量要求，并通过认证审核。

6. 变更记录对于每一次变更，我司应有详细的变更记录，包括变更申请、评估结果、批准意见、变更实施过程、验证结果等。

包材变更管理法规、重点

包材变更管理一、包材变更法规1、《药品管理法》2、《药品注册管理办法》3、《已上市化学药品变更研究的技术指导原则》20194、《药品说明书和标签管理规定》征求意见稿4、《药品管理法》第二十五条国务院药品监督管理部门在审批药品时，对化学原料药一并审评审批，对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评，对药品的质量标准、生产工艺、标签和说明书一并核准。

本法所称辅料，是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。

第四十六条直接接触药品的包装材料和容器，应当符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准。

对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用。

第四十八条药品包装应当适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。

发运中药材应当有包装。

在每件包装上，应当注明品名、产地、日期、供货单位，并附有质量合格的标志。

第四十九条药品包装应当按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。

标签或者说明书应当注明药品的通用名称、成份、规格、上市许可持有人及其地址、生产企业及其地址、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。

标签、说明书中的文字应当清晰，生产日期、有效期等事项应当显著标注，容易辨识。

麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签、说明书，应当印有规定的标志。

第七十五条医疗机构配制制剂，应当有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生环境。

医疗机构配制制剂，应当按照经核准的工艺进行，所需的原料、辅料和包装材料等应当符合药用要求。

第九十八条禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药。

--------------（七）其他不符合药品标准的药品。

禁止未取得药品批准证明文件生产、进口药品；禁止使用未按照规定审评、审批的原料药、包装材料和容器生产药品。

第一百一十八条生产、销售假药，或者生产、销售劣药且情节严重的，--------------。

原料药开发及变更管理

原料药开发及变更管理
原料药开发及变更管理是药品研发过程中的重要环节，它涉及到原料药的合成、纯化、质量控制等方面。

以下是一些关键步骤：
1. 原料药的合成：根据目标化合物的结构，设计合理的合成路线，并进行合成实验。

需要注意的是，合成路线应该尽可能简单、高效、经济，同时要满足药品注册的要求。

2. 原料药的纯化：通过各种分离技术，如柱层析、结晶、萃取等，对合成得到的原料药进行纯化，以提高其纯度和质量
3. 质量控制：对原料药进行全面的质量控制，包括物理化学性质、纯度、杂质含量、残留溶剂等方面的检测。

同时，还需要建立质量标准，确保原料药的质量稳定。

4. 变更管理：在原料药开发过程中，可能会出现各种变更，如合成路线的改变、生产工艺的改进、质量标准的调整等。

对于这些变更，需要进行严格的管理，包括变更申请、评估、批准等环节，以确保变更不会对药品的质量和安全性产生不良影响。

5. 注册申报：在完成原料药的开发和质量控制后，需要将相关资料提交给药品监管部门进行注册申报，以获得药品上市许可。

原料药开发及变更管理是药品研发过程中的重要环节，需要严格按照相关法规和标准进行操作，以确保药品的质量和安全性。

原辅料供应商变更程序及遵循依据

原辅料供应商变更程序及遵循依据制剂生产厂家都会遇到原辅料厂家变更的情况（包括新增加原辅料供应商），在一些法规及规范性文件中都规定了企业需要开展的工作：一、启动变更毫无疑问，这需要执行变更控制程序，2010年GMP中有规定：“第二百四十条企业应当建立变更控制系统，对所有影响产品质量的变更进行评估和管理。

需要经药品监督管理部门批准的变更应当在得到批准后方可实施。

”变更申请一旦批准，下一步的工作应该是供应商审计。

二、供应商审计2010年版GMP规定：“第二百六十一条改变物料供应商，应当对新的供应商进行质量评估；改变主要物料供应商的，还需要对产品进行相关的验证及稳定性考察。

”如何质量评估呢？2010年版GMP规定：“第二百六十条质量管理部门对物料供应商的评估至少应当包括：供应商的资质证明文件、质量标准、检验报告、企业对物料样品的检验数据和报告。

如进行现场质量审计和样品小批量试生产的，还应当包括现场质量审计报告，以及小试产品的质量检验报告和稳定性考察报告。

”《国家食品药品监督管理局关于印发加强药用辅料监督管理有关规定的通知》：“药品制剂生产企业应加强药用辅料供应商审计。

应按照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》有关要求，对药用辅料生产企业定期进行质量评估，对药用辅料生产企业的质量体系进行质量审计和回顾分析，并建立所有购入药用辅料及供应商的质量档案。

”未明确辅料必须进行现场审计。

哪些供应商需要现场审计呢？这个需要企业结合自己企业物料供应商质量风险等级评估了，一般评估这几个方面：1.供应商供应产品对成品质量的影响程度；2.供应商质量体系；3.质量表现（评估细节不再详述，论坛上有相关供应商风险等级评估方面的规程资源可以下载），风险等级高的是需要现场审计了。

一般情况下原料药供应商是必须现场审计的。

三、研究验证及补充申请备案（一）原料供应商变更需要开展的研究验证工作及补充申请备案：《药品注册管理办法》附录4“药品补充申请注册事项及申报资料要求”规定：改变国内生产药品制剂的原料药产地为省级食品药品监督管理部门备案的补充申请事项。

原料变更管理规定

外销部门根据客户的要求，决定是否须提交客户确认，经客户确认时，由工程部门提供样品，由外销部门与客户联系确认事宜，客户确认后，由外销部门保存客户确认文件并代客户在《零部件规格/供应商变更申请及审批表》签署意见。
所有变更的资料由各相关工厂工程部门保存以便于追溯。
5．附录
附录A F-TC-1032
附录B F-TC-1033
附录C F-QS-0003
编写
管理单位
品质管理中心
签署可否使用的意见。
零部件的变更
因产品设计、客户要求、质量改进、采购等方面原因需进行零部件规格/供应商等方面的变更时，应由变更的申请部门填写《零部件规格/供应商变更申请及审批表》（见附录B），提交采购管理中心；
采购管理中心能否满足变更所提出的采购要求，均应在《零部件规格/供应商变更申请及审批表》中签署意见，若能满足变更所提出的采购要求,则提供样品交成品厂工程部门；
生产/物料部门
a.根据生产、物料库存情况的需要提出零部件变更申请；
b.执行批准后的原材料、零部件的变更，并组织对变更前后的相关物料进行控制。
质检部门
a.根据产品质量状况改善的需要提出变更申请；
b.负责对变更前后的检验文件进行调整和维护；
c.负责按批准后的变更结构组织进行进货检验。
d.负责监控原材料/零部件变更前后对相关物料的控制效果.
负责在《原材料规格/供应商变更评审表》（见附录A）签署确认意见，并与成品厂工程部门共同对变更的差错承担主要责任（不同意变更，但客户确认的除外）。
负责对本程序的正常运作进行监督控制。
进出口管理中心
在必要时，负责将外销产品的零部件和/或原材料变更的相关情况提交客户确认（当客户有要求时必须交客户确认）；代表客户在《零部件或原料变更/选用评审表》签署确认意见。

原料变更管理规定

3、职责
采购部门
根据采购的实际需要提出零部件/原材料变更/选用申请。
提供选用或变更零部件/原材料/供应商的检测数据（数据应为相关权威部门的检测结果）。变更零部件/原材料/供应商
在零部件和原材料选用申请单签署相关变更意见/理由（包括其它部门提出申请时）。
品质管理中心
对工厂工程部门送样的零部件和标准测试样板按要求进行检测有变更的资料由各相关工厂工程部门保存以便于追溯。
5．附录
附录A F-TC-1032
附录B F-TC-1033
附录C F-QS-0003
编写
管理单位
品质管理中心
原材料使用单位及成车厂工程部在没有手段进行相关性能指标测试时，应填写《测试申请单》交品质管理中心进行相关检测。品质管理中心在收到工厂送来的零部件样品、整车或/和标准样板后，按测试申请单的要求对其进行各种环境及各种手段的测试，并出具测试报告。
品质管理中心若不能开展某一项目测试时则应组织人员送外测试。
品质管理中心综合其各阶段的测试数据及各相关方的意见，对该新材料做出变更的判定，并在《原材料规格/供应商变更评审表》中签署可否使用的意见。
原料变更管理规定
原料变更管理制度
1、目的
通过对零部件/原材料的变更及选用从程序上予以规范，防止因变更/选用的随意性给公司/客户/供应商造成不必要的损失。
2、适用范围
本文件适用于公司销往所有国家（地区）的所有产品之零部件及塑料、金属材料、布料、木材等所有原材料规格的变更或供应商的变更及选用；本程序不适用于临时代用申请，临时代用申请另见有关代用申请程序。
b.负责对变更前后的检验文件进行调整和维护；
c.负责按批准后的变更结构组织进行进货检验。
d.负责监控原材料/零部件变更前后对相关物料的控制效果.

BOM变更管理规定

BOM变更管理规定1. 引言本文档旨在规定BOM（Bill of Materials）变更管理的相关流程和责任，以确保产品的质量和一致性。

BOM变更是指产品所使用的原材料、零部件或子系统的变更。

2. 变更申请2.1 任何BOM变更都必须由相关部门或个人提出变更申请，并填写完整的申请表格。

2.2 变更申请表格应包括以下信息：- 变更理由和目的- 变更影响的产品范围- 变更所涉及的原材料、零部件或子系统- 变更的时间表和实施计划3. 变更评估和审批3.1 提出变更申请后，由指定的评估团队进行变更评估，评估内容应包括但不限于以下几个方面：- 变更对产品设计的影响- 变更对生产过程的影响- 变更对产品成本的影响- 变更对产品质量和性能的影响3.2 变更评估结果应由评估团队撰写评估报告，并提交给相关部门审批。

3.3 审批流程：- 小规模变更（仅对特定产品或工序的变更）可由产品负责人或生产负责人审批。

- 中等规模变更（对多个产品或工序的变更）需经过相关部门负责人的审批。

- 大规模变更（对整个产品线或关键工序的变更）需经过高级管理层的审批。

4. 变更实施4.1 变更实施应遵守以下原则：- 实施前应制定详细的变更计划和方案。

- 变更实施应由专业人士或经验丰富的技术人员负责。

- 变更实施应在生产停机或业务低峰期进行，以最小化对生产和交付的影响。

4.2 变更实施完成后，应对变更进行验证和测试，确保变更的有效性和稳定性。

5. 变更记录和追踪5.1 所有BOM变更的记录和追踪应该详细、准确和及时。

5.2 变更记录应包括但不限于以下信息：- 变更申请人和申请时间- 变更评估报告- 变更实施计划和结果- 变更验证和测试报告5.3 变更记录和相关文件应存档并保留一定期限，以备查阅和审计。

6. 变更评估和持续改进6.1 定期评估和分析BOM变更的效果和影响，及时调整变更管理流程和策略。

6.2 定期组织培训和知识分享，提高员工对BOM变更管理的认识和理解。

变更管理制度食品

变更管理制度食品第一章总则第一条为规范食品生产过程中的变更管理，确保产品质量安全，保障消费者健康，提高企业运营效率，制定本制度。

第二条本制度适用于食品生产企业的变更管理，包括但不限于生产原料、生产工艺、设备、工厂布局等。

第三条变更指对已经批准的生产原料、工艺、设备、工厂布局等进行调整、修改或更新。

第四条变更管理应当遵循科学、合理、全面、透明和可追溯的原则。

第五条企业应当建立变更管理制度，明确变更管理的组织机构、流程、程序和责任分工。

第六条企业应当建立健全变更管理档案，定期进行复核和更新。

第七条企业应当制定变更管理的应急预案，确保在发生变更事故时能够迅速应对和处理，最大限度地降低损失。

第八条企业应当加强对变更管理相关人员的培训，提高其变更管理意识和能力。

第二章变更管理的组织机构第九条企业应当设立专门的变更管理部门或委托专业机构负责变更管理工作。

第十条变更管理部门应当有足够的人员，具备相关的技术能力和管理经验，确保变更管理工作的顺利进行。

第十一条变更管理部门应当与企业的生产、质检、仓储等部门保持密切联系，形成合力，共同推进变更管理工作。

第三章变更管理的流程和程序第十二条企业应当建立变更管理流程，包括变更申请、评估、批准、实施和验证等环节。

第十三条变更申请应当由有关部门提出，并经过初步评估，确定是否需要进行变更管理。

第十四条变更评估应当由专业人员进行，综合考虑变更对原有生产体系的影响，确定变更的必要性、合理性和可行性。

第十五条变更批准应当由变更管理部门和相关部门共同参与，对变更进行审查，然后由企业领导签字批准。

第十六条变更实施应当按照批准的方案进行，确保变更过程的安全可控。

第十七条变更验证应当由质检部门进行，确保变更达到预期的效果，同时进行变更后的管控。

第四章变更管理的责任第十八条企业领导应当对变更管理工作负有最终责任，确保变更管理制度的严格执行。

第十九条变更管理部门负责变更管理流程和程序的制定和实施。

原料药变更指导原则

原料药变更指导原则
原料药变更指导原则是指在药品生产和质量控制过程中，对原料药进行变更时需要遵循的原则和规定。

下面是一些常见的原料药变更指导原则：
1. 变更影响评估：在进行任何原料药变更之前，应进行全面的变更影响评估。

评估应涵盖变更对药品质量、效力和安全性的影响，以及对产品质量控制策略和工艺参数的影响。

2. 变更控制计划：对于所有原料药变更，应制定详细的变更控制计划。

变更控制计划应包括变更的理由、变更的目的、实施变更的详细步骤，以及变更后的验证和验证结果。

3. 变更影响评估文件：所有原料药变更都应进行适当的文件记录。

这些文件应包括变更影响评估报告、变更控制计划、实施变更的详细步骤和变更后的验证结果。

4. 变更管理：在进行原料药变更时，应采取严格的变更管理措施。

这包括正确记录变更的时间、原因和结果，并及时通知相关人员和部门。

5. 变更通知和批准：在进行原料药变更之前，应向有关部门和机构发出变更通知，并获得相关部门和机构的批准。

变更通知应包括变更的理由、变更的范围和变更的影响评估。

6. 变更验证和验证结果：原料药变更后应进行相应的验证工作。

这包括验证变更的准确性和可行性，并验证变更后的产品质量、
有效性和安全性。

7. 变更记录和审计：对原料药的变更应进行适当的记录和审计。

这包括变更的原因、范围、实施步骤、结果和验证结果等。

总之，原料药变更指导原则旨在确保原料药变更不会对药品的质量、效力和安全性造成不良影响，并确保变更过程中的严格控制和记录。

原料药变更指导原则

原料药变更指导原则
对于原料药的变更，有一些指导原则可以遵循，以确保药品的质量、安全性和有效性得到维护。

以下是一些常见的原料药变更指导原则：
1.评估和风险管理：在进行原料药的变更之前，应该进行全
面的评估和风险管理，以确定变更对药品质量和性能可能产生的影响。

根据风险评估结果，采取相应的控制措施和验证计划。

2.法规和规定遵循：原料药变更应符合相关的法规和规定。

根据不同的国家和地区的药品监管要求，了解并遵守相关规定，确保变更的合规性。

3.文件记录和验证：对于原料药的变更，应该有详细的记录
和文件，包括变更的目的、程序、验证结果等信息。

这些记录和文件是监管机构审核的重要依据。

4.变更控制程序：建立适当的变更控制程序，确保变更的管
理和执行得以有效进行。

包括变更的流程、批准程序、变更影响评估等方面的要求。

5.质量控制和验证：进行原料药变更之后，应该进行必要的
质量控制和验证。

包括对变更后原料药的质量特性、可溶性、稳定性等方面的评估，确保变更不会对药物的质量和性能产生负面影响。

6.跟踪和监控：原料药的变更应该进行跟踪和监控，以确保
变更的有效性和持续稳定性。

包括关注变更后药品的市场表现、不良事件报告、药品效能等方面的数据。

需要注意的是，原料药的变更是一个复杂的过程，涉及多个环节和利益相关方。

工艺原料变更管理程序

工艺原料变更管理程序1、目的：为了使工艺、原材料变更过程得到有效地评估和批准，确保工艺、原材料变更的有效性和适宜性，最终满足顾客要求，特制定此程序。

2、适用范围：适用于本公司所有产品实现过程的工艺、原材料变更管理。

3、术语和定义：3.1 5M1E:即人、机、料、法、环的简称。

4、工作流程：担当部门流程图流程说明记录表单相关部门1、当原材料、加工工艺、产品结构、设备、环境（即4M1E）等发生变更时均应提出工艺变更申请及通知；2、客户有特殊要求时，按客户要求执行。

相关部门1、本公司内部的工艺变更由申请部门以《工艺、原材料变更申请单》的形式提出，经部门主管（含）以上人员确认后交生产副总主导处理；属原材料变更，生产副总必须组织化验室、与生产部等相关人员进行评审确定；属加工工艺变更，生产副总必须组织生产部及化验室等相关人员评审确定；属产品结构变更，生产副总必须组织生产、维修班及化验室等相关人员评审确定；属设备变更，生产富足必须组织生产部等、维修班相关人员评审确定；属制造环境类变更，技术部负责人必须组织生产部与管理部工艺、原材料变更申请单工艺、原材料变更时机变更申请等相关人员评审确定；以上所有变更内容均须书面认可方能执行；2、对外的工艺变更申请一律由生产部以《工艺、原材料变更申请单》的形式提交顾客批准。

生产部化验室 1、经批准后的《工艺、原材料变更申请单》由生产部以《工艺、原材料变更通知单》的形式通知相关部门； 2、来自顾客的工艺变更信息均由生产副总组织相关部门评审确认后以《工艺、原材料变更通知单》的形式传递给相关部门，因变更产生的费用均由项目负责人以《客户变更信息处理单》的形式联络销售部与客户进行最终确定；任何部门接受到顾客工艺、原材料变更信息时均需在第一时间传递给生产部处理； 3、《工艺、原材料变更通知单》必须在4小时内传递给相关部门，以防出错；4、《工艺、原材料变更通知单》中除了要确定变更内容以外，还需对在制品、在库品、在途品及顾客处的所有产品确定处置方案，以防出错。

配方变更管理制度

配方变更管理制度一、目的及范围为确保产品配方变更的科学性、合理性和稳定性，保证产品品质与安全，提高生产效率，制定本制度。

本规定适用于公司生产的所有产品的配方变更管理。

二、责任部门及责任人1. 生产部门负责产品配方的审查及变更，并保证新的配方能够正常应用于生产；2. 质量管理部门负责参与审查配方变更，并确保配方的改变符合质量标准；3. 工程技术部门负责为新配方的生产提供必要的技术支持；4. 销售部门负责通知相关部门配方变更后的产品情况。

三、配方变更的审批程序1. 产品配方变更应由生产部门提出申请，并详细说明变更的原因、内容、影响范围及实施的措施；2. 申请经生产部门初步审核后，批转质量管理部门审核；3. 质量管理部门审核通过后，批转工程技术部门审核，并提供技术支持；4. 工程技术部门审核通过后，批转销售部门通知客户。

四、配方变更的内容1. 配方变更内容包括但不限于产品原材料的变更、配方比例的变更、加工工艺的变更等；2. 变更申请需明确变更内容、原因及合理性，同时要提供变更后的产品在质量和性能上符合相关标准和规定的证明；3. 变更后的产品应在质量稳定时期内，进行小批量试生产，并对比实验室原有数据和试验结果，以确保生产的稳定性和安全性；4. 生产部门负责签署配方变更的相关文件，明确配方变更的负责人。

五、配方变更的控制措施1. 配方变更需经过严格审批，严格控制变更的次数和范围，避免不必要的变更；2. 生产部门应从原料供应商处获取关于原材料变更的信息，并及时通知质量管理部门，以便对产品质量和安全进行评估；3. 工程技术部门应及时对配方变更后的生产设备进行调整和改造，确保新配方的生产能够正常进行；4. 销售部门负责对配方变更的产品进行市场监测，及时了解客户的反馈，以便对产品进行调整。

六、配方变更的记录和追溯1. 配方变更的全过程要做好详细记录，包括变更的原因、内容、影响范围、实施的措施、审核意见等；2. 配方变更后的产品要进行追溯管理，以便在出现问题时能够有效追溯产品的生产过程和原因；3. 质量管理部门负责对配方变更记录进行归档和保存，以备日后查阅。

原料工艺变更管理流程

原料工艺变更管理流程一、前言原料工艺变更管理流程是企业生产过程中的一个重要管理流程。

原料工艺变更一旦出现问题，将会直接影响产品质量和企业的信誉度。

为了有效控制原料工艺变更的风险，企业需要建立科学的管理流程。

二、变更申请1. 变更申请人提出变更申请。

2. 变更申请人填写《原料工艺变更申请表》，并提交相关材料。

3. 变更申请人将《原料工艺变更申请表》和相关材料提交给变更审核人员。

4. 变更审核人员对《原料工艺变更申请表》和相关材料进行初步审核。

5. 变更审核人员将初步审核结果反馈给变更申请人。

如果申请表和相关材料不齐全，要求变更申请人补充。

6. 如果申请表和相关材料齐全，变更审核人员组织召开变更评审会议。

三、变更评审会议1. 变更审核人员组织召开变更评审会议，确定评审委员会成员。

2. 评审委员会成员到场，组织研究变更申请表和相关材料。

3. 评审委员会成员讨论变更影响因素，对申请表和相关材料进行综合评估。

4. 评审委员会成员就变更申请作出决定，并将决定通知变更申请人。

5. 如果变更申请被批准，评审委员会成员需要制定可能出现的风险和变更实施计划。

6. 如果变更申请被拒绝，评审委员会成员需要提出理由和建议，并将决定和理由通知变更申请人。

四、变更实施1. 如果变更申请被批准，变更实施组根据评审委员会成员的制定计划，组织编写变更实施方案。

2. 变更实施组向变更审核人员提交变更实施方案，变更审核人员组织对方案进行审核。

3. 变更审核人员对变更实施方案进行审核，确定方案的可行性和有效性。

4. 如果变更实施方案通过审核，变更实施组开始执行变更实施方案。

5. 变更实施过程中，变更实施组需要对变更实施进行跟踪监控，并记录下变更实施的详细情况。

6. 变更实施组需要对变更实施的结果进行评估和总结，并汇报给变更审核人员。

五、变更审核1. 变更审核人员对变更实施结果进行审核，确认变更实施是否有效，是否达到预期效果。

2. 如果审核结果符合预期要求，变更审核人员将审核结果通知变更实施组和变更申请人。

原材料变更流程

原材料变更流程管理1.目的防止因原料变动对公司产品质量造成影响，同时明确各部门职责权限及申请变更渠道。

2.主管部门变更程序主管部门为质量管理部，公司所有需要变更原材料的必须填制《变更申请表》，由质量管理部组织相关人进行评审。

3.变更流程3.1.提请变更在因原材料紧缺、供应商选定及配方变更时，如需使用新原料、变更现有供应商或使用替代原料时，必须提请申变更，且变更申请必须先于使用前15天提出。

以使公司有足够的时间进行风险评估。

3.2.资料审核提请变更人应填制《变更申请表》，并附相关资料交至质量管理部，质量管理部自收到《变更申请表》后在三日内必须做出是否受理该项变更的决定，如出现资料不全的应及时通知申请人补全相关资料，如发现所交资料中有掺假的直接不予受理。

经资料审核合格者进入样品试验阶段。

3.3.样品试验3.3.1样品检测由质量管理部负责组织检验人员对新材料或新供应商所提供的样品进行检验分析，并出具检验报告，如经检测合格转入样品小试阶段。

3.3.2.样品小试由技术部负责组织相关人员对经检验合格的新材料或新供应商提供的样品根据现有配方及工艺制成成品，并根据该产品的特性做相关实验测试，如符合现行公司标准的则转入样品中试阶段。

3.3.3.样品中试经小试合格后可引进原料，生产车间按现行生产工艺生产规定数量成品，如在生产过程中无不良反映，且成品由质量管理部检验，符合公司标准的转入风险评审阶段。

4.风险评审风险评审由质量管理部负责组织技术、生产、销售及提请变更人进行最终评审并形成文字报告，报告及相关记录由质量管理部负责归档保存，变更情况要及时通知相关的客户。

5.责任未经提请变更申请和风险评估而直接投入生产的原料导致质量问题发生的，损失由原料采购员及原料供应商承担相应责任。

附件一：原材料变更申请表申请变更原材料名称：原使用厂家名称：变更后厂家名称：提请变更申请人：填表日期：年月日一、企业基本信息二、申报变更产品信息三、资料提供四、审查意见（以下内容质量管理部填写）附件二原材料变更评审报告共页评审编号：原材料名称：评审负责人：评审组长：年月日原材料变更评审报告评审组成员签署附件三原材料/配方变更跟踪表。

原料变更管理制度

原料变更管理制度为了保证产品的稳定性、质量、安全性，避免生产过程中出现误差，企业需要引入原料变更管理制度。

本文将从以下几个方面介绍原料变更管理制度的制定、执行、审核以及问题解决方法。

一、制度编制1.1 制定目的满足产品质量、稳定性和生产安全等方面的管理需要，规范企业的生产过程，减少变更过程中的风险，确保生产品质可控。

1.2 制定依据根据国家食品药品监督管理总局和国际质量管理体系标准，结合企业实际情况，制定相应标准和规定。

1.3 制度范围该制度适用于企业的产品设计、原料采购、原料检验、生产过程、包装和存储等环节，以及变更申请、变更管理、变更审核等流程。

1.4 制定内容1.4.1 变更管理流程制定变更管理申请、变更管理审核、变更管理执行的流程和责任分工。

确保变更的决策、实施、审核等环节严格按照方案执行。

1.4.2 变更管理要求制定变更管理要求，包括变更的必要性、变更的风险评估、变更的验证要求、变更后的文件调整、变更的许可证变更等。

1.4.3 通知和记录制定变更管理的通知和记录要求，包括变更计划、变更申请、变更审核、变更实施等要求。

记录的内容应包括变更计划、变更申请、变更描述、变更风险评估、变更验证结果、已执行变更的相关记录。

1.4.4 提交标准要求制定变更申请的提交标准要求，包括变更申请书、变更描述、变更影响分析等内容。

记录变更申请书中的基本信息和申请份额。

1.5 制度流程图按照相关流程，制定变更管理的流程图，以方便操作人员理解和执行。

二、制度执行2.1 变更申请变更申请人应准确描述变更的内容和目的，并填写变更申请书，通过变更管理流程进行申请。

同时，变更申请人应提供支持数据和信息，证明变更的必要性和风险评估。

2.2 变更审核管理者和技术人员参考申请书和变更流程图，对变更申请进行审核。

重要变更还需要进行变更影响评估，并向上级主管领导提交标准申请单。

2.3 变更执行获得批准后，执行实施环节。

进行变更验证、文档修改和培训等步骤。

原料变更管理规定

主要原辅料变更验证管理规程

原料、工艺变更管理规范

变更材料管理制度

供应商工程材料变更管理规定

供应商材料变更管理规定

包材变更管理法规、重点

原料药开发及变更管理

原辅料供应商变更程序及遵循依据

原料变更管理规定

原料变更管理规定

BOM变更管理规定

变更管理制度 食品

原料药变更指导原则

原料药变更指导原则

工艺原料变更管理程序

配方变更管理制度

原料工艺变更管理流程

原材料变更流程

原料变更管理制度

变更管理制度食品