保健食品变更申请审批工作程序
保健食品注册法规及审评程序 王献仁
保健食品技术审评结论及判定标准
二、注册审评程序
注册部门及相关机构
SFDA 注册司
省级食品药品 监督管理局
保健食品审评中心
确定的检验机构
国产保健食品注册申请与审批程序
试 申 省 局 受 理 审 查
SFDA
检 验 机 构 检 验
样 品 检 验 复 核 检 验
审技 评术 中审 心评
验
安 全 性 毒 理 学 试 验 功 能 学 试 验
北京 研发单位较多 江西省： 合 计： 6.73 % 第五位 功能类： 4.51 % 第七位 营养素：19.73 % 第二位 营养素补充剂产品占该省注册保健食品 的42.77 %国产产品地区分布来自进口产品国家/地区分布
国家/地区排 名序号
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 百分比构成 （%） 56.79 9.88 6.17 6.17 4.94 4.94 2.47 2.47 1.23 1.23 1.23 1.23 1.23
及SFDA共注册8577个保健食品
国产保健食品8013个，进口保健食品564个 卫生部批准的5076个，SFDA批准的3501个
年份 国产（个） 1996.7 57 1997 900 1998 640 1999 599 2000 733 2001 2002 2003 2004 2005 2006 合计 445 778 538 1503 991 829 8013
中国居民膳食营养素参考推荐摄入量（中国营养学会， 2000年10月发布）
标准化工作导则（GB/T1.1-2000）
技术审评规定
保健食品技术审评工作规程 保健食品审评专家遴选办法 保健食品技术审评要点
– – – – – – – 研发报告技术审评要点 配方及配方依据技术审评要点 安全性毒理学评价技术审评要点 功能学评价技术审评要点 生产工艺技术审评要点 质量标准技术审评要点 标签说明书审查要点
保健食品注册审评审批工作细则_细则_
保健食品注册审评审批工作细则为规范保健食品注册审评审批工作，制定了保健食品注册审评审批工作细则，下面是细则的详细内容。
保健食品注册审评审批工作细则1.总则1.1制定依据为规范保健食品注册审评审批工作，根据《中华人民共和国食品安全法》、《保健食品注册与备案管理办法》(以下简称《办法》)等法律、法规和规章，制定本细则。
1.2适用范围本细则适用于使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品(不包括补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品)新产品注册、延续注册、转让技术、变更注册、证书补发等的审评审批工作。
1.3工作原则保健食品注册审评审批工作应当坚持依法、科学、公正、高效的原则。
2.注册受理2.1材料审查对申请事项属于保健食品注册范围并已完成保健食品注册申请系统填报的，受理机构收到申请材料后，应向注册申请人出具《申请材料签收单》，并在5个工作日内按照注册申请表注明的申请材料清单，逐项对申请材料的完整性和一致性进行审查。
2.1.1国产新产品注册申请材料2.1.1.1证明性文件(1)保健食品注册申请表以及申请人对申请材料真实性负责的法律责任;(2)注册申请人主体登记证明文件复印件。
2.1.1.2产品研发报告2.1.1.2.1安全性论证报告(1)原料和辅料的使用依据;(2)产品配方配伍及用量的安全性科学依据;(3)对安全性评价试验材料的分析评价;(4)对配方以及适宜人群、不适宜人群、食用方法和食用量、注意事项等的综述。
2.1.1.2.2保健功能论证报告(1)配方主要原料具有功能作用的科学依据，其余原料的配伍必要性;(2)产品配方配伍及用量具有保健功能的科学依据;(3)对产品保健功能评价试验材料、人群食用评价材料等的分析评价;(4)对配方以及适宜人群、不适宜人群、食用方法和食用量等的综述。
2.1.1.2.3生产工艺研究报告(1)剂型选择和规格确定的依据;(2)辅料及用量选择的依据;(3)影响产品安全性、保健功能等的主要生产工艺和关键工艺参数的研究报告;(4)中试以上生产规模的工艺验证报告及样品自检报告;(5)无适用的国家标准、地方标准、行业标准的原料，应提供详细的制备工艺、工艺说明及工艺合理性依据;(6)产品及原料工艺过程中使用的全部加工助剂的名称、标准号及标准文本;(7)对产品生产工艺材料、配方中辅料、标签的剂型、规格、适宜人群、不适宜人群项以及产品技术要求的生产工艺、直接接触产品的包装材料、原辅料质量要求项中的工艺内容等的综述。
保健食品注册申报程序与规定
形式审查要求及注意事项
注意事项
（一）产品名称、申请人名称、生产企业名称、代理机构名称（中、英文） 应前后一致。产品名称应包括品牌名、通用名和属性名。
（二）证明文件、委托书应为原件，应使用生产国（或地区）的官方文字， 需由所在国（或地区）公证机关公证和我国驻所在国使（领）馆确认。 （三）证明文件、委托书中载明有效期的，应当在有效期内使用。 （四）证明文件、委托书应有单位印章或法人代表（或其授权人）签字。 （五）证明文件、委托书应译为中文，并由中国境内公证机关公证。 （六）产品在生产国（或地区）上市使用的包装、标签、说明书实样应排 列于标签、说明书样稿项下。
申请人从国家食品药品监督管理局政府网站数据库中检索后自行出具。 （四）申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书。 （五）提供商标注册证明文件（未注册商标的不需提供）。
商标使用范围应包括保健食品，商标注册人与申请人不一致的，应提供商 标注册人变更文件或申请人可以合法使用该商标的证明文件。
（六）产品研发报告（包括研发思路，功能筛选过程，预期效果等）。 （七）产品配方（原料和辅料）及配方依据；原料和辅料的来源及使用的依据。 （八）功效成分/标志性成分、含量及功效成分/标志性成分的检验方法。 （九）生产工艺简图及其详细说明和相关的研究资料。 （十）产品质量标准及其编制说明（包括原料、辅料的质量标准）。 （十一）直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准及选择依据。
保健食品审批流程
省、自治区、直辖市食品药品监督管 理部门受理，送国家局保健食品审评 中心审评，报国家局食品许可司审批
第一部分 保健食品审批的法律依据 第二部分 保健食品的审批 第三部分 问题与今后监管的考虑
第一部分
保健食品审批的法律依据
一、《中华人民共和国食品卫生法》
1995年10月30日第八届全国人民代表大会常务委员会第十六次会议通过，1995年10月30 日中华人民共和国主席令第59号
查批准而生产经营表明具有特定保健功能的食品的，或者该食品的产品 说明书内容虚假的，责令停止生产经营，没收违法所得，并处以违法所 得一倍以上五倍以下的罚款；没有违法所得的，处以一千元以上五万元 以下的罚款。情节严重的，吊销卫生许可证。
二、《保健食品管理办法》
1996年3月15日卫生部令第46号发布
（一）定义：保健食品系指表明具有特定保健 功能的食品。即适宜于特定人群食用，具有 调节机体功能，不以治疗疾病为目的食品。 （二）保健食品的审批 （三）保健食品的生产经营 （四）保健食品标签、说明书及广告宣传 （五）保健食品的监督管理
76号）
• 卫生部关于印发真菌类和益生菌类保健食品评 审规定的通知（卫法监发[2001]84号） • 卫生部关于真菌类保健食品评审规定有关问题 的补充通知（卫法监发[2001]158号）
真菌类保健食品评审规定 益生菌类保健食品评审规定
（三）技术评审（续1）
• 卫生部关于限制以野生动植物及其产品为原料 生产保健食品的通知（卫法监发[2001]160号） • 卫生部关于限制以甘草、麻黄草、苁蓉和雪莲 及产品为原料生产保健食品的通知（卫法监发
评审：
• 每季度第三个月后两周内召开一次评审大会。 • 对“补充资料后，建议批准” 的产品，审评机 构应于自收到申报单位提交的修改补充资料之 日起10个工作日内，按有关规定通知评审委员 会指定委员对修改补充资料重新审核。
《保健食品生产许可审查细则》全文
《保健食品生产许可审查细则》全文为规范保健食品生产许可审查工作，制定了《保健食品生产许可审查》，下面是细则的详细内容。
《保健食品生产许可审查细则》目录1 总则1.1制定目的1.2适用范围1.3职责划分1.4审查原则2 受理2.1材料申请2.2受理2.3移送3 技术审查3.1书面审查3.1.1审查程序3.1.2审查内容3.1.3做出审查结论3.2现场核查3.2.1组织审查组3.2.2审查程序3.2.3审查内容3.2.4做出审查结论3.3审查4 行政审批4.1复查4.24.3制证5 变更、延续、注销、补办5.1变更5.2延续5.3注销5.4补办6 附则1 总则1.1制定目的为规范保健食品生产许可审查工作，督促企业落实主体责任，保障保健食品质量安全，依据《中华人民共和国食品安全法》《食品生产许可管理》《保健食品注册与备案管理办法》《保健食品良好生产规范》《食品生产许可审查通则》等相关法律法规和技术标准的，制定本细则。
1.2适用范围本细则适用于中华人民共和国境内保健食品生产许可审查，包括书面审查、现场核查等技术审查和行政审批。
1.3职责划分1.3.1国家食品药品监督管理总局负责制定保健食品生产许可审查标准和程序，指导各省级食品药品监督管理部门开展保健食品生产许可审查工作。
1.3.2省级食品药品监督管理部门负责制定保健食品生产许可审查流程，组织实施本行政区域保健食品生产许可审查工作。
1.3.3承担技术审查的部门负责组织保健食品生产许可的书面审查和现场核查等技术审查工作，负责审查员的遴选、培训、选派以及管理等工作，负责具体开展保健食品生产许可的书面审查。
1.3.4审查组具体负责保健食品生产许可的现场核查。
1.4审查原则1.4.1规范统一原则。
统一颁发保健食品生产企业《食品生产许可证》，明确保健食品生产许可审查标准，规范审查工作流程，保障审查工作的规范有序。
1.4.2科学高效原则。
按照保健食品剂型形态进行产品分类，对申请增加同剂型产品以及生产条件未发生变化的，可以不再进行现场核查，提高审查工作效率。
保健食品申报流程
保健食品申报流程1.保健食品申报定义：通常也叫保健食品注册申报，是指国家食品药品监督管理局根据申请人的申请，依照法定程序、条件和要求，对申请注册的保健食品的安全性、有效性、质量可控性以及标签说明书内容等进行系统评价和审查，并决定是否准予其注册的审批过程；包括对产品注册申请、变更申请和技术转让产品注册申请的审批。
最终拿到批文：国食健字G20140774.2.保健食品定义：我国保健食品是经国家食品药品监督管理局批准生产和销售的保健食品，是指声称具有特定保健功能（27种）或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。
即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。
所以申报保健食品的产品，必须具有三种属性：1）食品属性；2）功能属性，具有特定的功能；3）非药品属性。
工具/原料申报注册企业资质要求：合法的营业执照。
保健食品申报流程1配方研究论证：根据中国保健食品原料用量要求，做出配伍性强、剂型合理、有一定功效的配方经保健食品专家、营养师等研究论证2小试生产研究：在保健食品GM P小试车间进行配方的小试生产论证，小试研究员不断的尝试和检测，最终确定产品配方、生产工艺和一套产品检测的方法学论证3中试生产：要求：保健食品GMP车间，合格的原、辅料及包材（在实验室中做入厂检测）；按照小试的配方和工艺生产三批样品，在实验室中对成品功效成分、成分、理化指标等检测。
4省局抽样：省局向试制单位进行抽样，主要检查：产品配方；产品质量标准及说明书；原辅料包材出入库及检测记录、厂家资质；成品生产记录；成品检测记录；仪器使用记录、设备使用记录、生产单位资质、中试生产表等等。
5理化、毒理、功能试验：一般产品都需要进行安全性试验（毒理）、功能学试验（动物功能/人体试食试验）、稳定性试验、卫生学检验、功效/标志性成分鉴定试验。
如何进行保健食品批文的变更和转让
如何进行保健食品批文的变更和转让（二）申请变更生产企业名称1、变更申请表(1) 申请表中产品名称、申请单位、批准文号与批准证书中载明的相应内容完全一致，与印章一致。
(2) 申请表中生产企业签章处应盖变更前企业印章（如旧印章已交回可盖变更后企业印章）。
(3) 申请表中申报单位签章处应盖变更后企业印章。
(4) 申请变更项目填写完整、规范。
(5) 申请变更理由陈述清楚。
2、当地工商行政管理部门出具的证明文件当地工商行政管理部门出具企业名称变更的证明，并加盖公章。
3、提供原批准证书原件。
4、说明书(1) 按现行规范修改说明书（见附件）。
(2) 主要原料项应列出全部组分名单，并且符合目前各项法规规定。
(3) 功效成份项中功效成份含量以稳定性实验最低检出值标注（2000年以前批准证书不作此项修改）。
(4) 应提供与原申报资料一致的规格说明（指最小食用单元的质量或体积）。
(5) 说明书用A4规格纸打印，并加盖变更后企业公章。
(6) 产品功能与现批准功能一致。
5、需修改功效成份含量的产品，要提供产品质量标准（企业标准）(2000年前批准证书不提供)(1) 功效成份项中功效成份含量以大于等于（“≥”）稳定性最低检出值标注；维生素类以最低检出值的80-180%标示；矿物质以最低检出值的±25%标示。
(2) 提供完整的企业标准，并加盖变更后的企业公章。
6、变更后企业营业执照的复印件，复印件要清晰，并加盖公章。
（三）申请变更生产企业地址1、变更申请表(1) 申请表中产品名称、申请单位、批准文号与批准证书中载明的相应内容完全一致，与印章一致。
(2) 申请变更项目填写完整、规范，不得涂改。
(3) 申请变更理由陈述清楚。
(4) 申报单位名称与签章完全一致。
2、当地工商行政管理部门出具的证明文件当地工商行政管理部门出具企业地址变更的证明，并加盖公章。
3、提供原批准证书原件。
4、说明书(1) 按现行规范修改说明书（见附件）。
申办保健食品经营企业卫生许可证条件程序
申办保健食品经营企业卫生许可证条件程序一、申办《保健食品经营企业卫生许可证》条件程序（一）适应范围：揭阳市区（含大南山侨区、普侨区，下同）范围内申请经营保健食品的单位。
（二）审批依据：1、《中华人民共和国食品卫生法》第二十七条；2、《保健食品管理办法》；3、《广东省食品卫生许可证发放管理办法》（三）许可条件：1、在本市区范围内从事保健食品经营的企业；2、申报企业具备如下条件：（1）符合《中华人民共和国食品卫生法》第八条的卫生要求；（2）销售场所远离粪场、垃圾堆等污染物；（3）销售场所内具备采光、通风、排烟、防蝇、防鼠、防尘、防虫、污水污物处理等卫生设施；（4）从业人员经培训、健康检查合格；（5）具有与经营规模相适应的经营及仓储面积；商品存放离墙隔地，分类存放；（6）制订卫生管理制度。
3、申报资料合法、完整和规范。
（四）申报材料：1、《保健食品经营企业卫生许可证》申请表；2、法定代表人或经营负责人的资格证明(身份证复印件)；3、经营场所和仓库总平面图，包括摆放、存放区划图；在超市等其他商业企业内设立零售保健食品店的，必须具有独立的区域；4、提供所经营保健食品的批准文书和生产卫生许可证复印件；5、保健食品质量保证体系的情况（包括卫生管理机构、人员及培训体检记录、质量管理规章制度等）；6、许可机关需要提供的其他资料。
经营企业需提交以上资料（一式二份，所附的资料均须采用A4纸打印，图纸需标明面积及尺寸，并逐页加盖公章,如企业未有公章，法人代表需逐页签字。
）（五）受理地点：东山区黄岐山大道广银大厦东宝综合楼114号（六）咨询与投诉咨询：揭阳市食品药品监督管理局保化科，电话：8238623；受理窗口电话：8238039。
投诉：揭阳市食品药品监督管理局监察室，电话：8238122（六）办理程序：揭阳市保健食品经营企业卫生许可程序二、申报办理《保健食品经营卫生许可证》简化许可程序（一）适应范围揭阳市区（含大南山侨区、普侨区，下同）范围内申请经营保健食品的单位。
保健食品注册审评审批工作细则
保健食品注册审评审批工作细则为规范保健食品注册审评审批工作，制定了保健食品注册审评审批工作，下面是细则的详细内容。
保健食品注册审评审批工作细则1.总则1.1制定依据为规范保健食品注册审评审批工作，根据《中华人民共和国食品安全法》、《保健食品注册与备案管理》(以下简称《办法》)等法律、法规和规章，制定本细则。
1.2适用范围本细则适用于使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品(不包括补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品)新产品注册、延续注册、转让技术、变更注册、证书补发等的审评审批工作。
1.3工作原则保健食品注册审评审批工作应当坚持依法、科学、公正、高效的原则。
2.注册受理2.1材料审查对申请事项属于保健食品注册范围并已完成保健食品注册申请系统填报的，受理机构收到申请材料后，应向注册申请人出具《申请材料签收单》，并在5个工作日内按照注册申请表注明的申请材料清单，逐项对申请材料的完整性和一致性进行审查。
2.1.1国产新产品注册申请材料2.1.1.1证明性文件(1)保健食品注册申请表以及申请人对申请材料真实性负责的法律责任承诺书;(2)注册申请人主体登记证明文件复印件。
2.1.1.2产品研发2.1.1.2.1安全性论证报告(1)原料和辅料的使用依据;(2)产品配方配伍及用量的安全性科学依据;(3)对安全性评价试验材料的分析评价;(4)对配方以及适宜人群、不适宜人群、食用方法和食用量、注意事项等的综述。
2.1.1.2.2保健功能论证报告(1)配方主要原料具有功能作用的科学依据，其余原料的配伍必要性;(2)产品配方配伍及用量具有保健功能的科学依据;(3)对产品保健功能评价试验材料、人群食用评价材料等的分析评价;(4)对配方以及适宜人群、不适宜人群、食用方法和食用量等的综述。
2.1.1.2.3生产工艺研究报告(1)剂型选择和规格确定的依据;(2)辅料及用量选择的依据;(3)影响产品安全性、保健功能等的主要生产工艺和关键工艺参数的研究报告;(4)中试以上生产规模的工艺验证报告及样品自检报告;(5)无适用的国家标准、地方标准、行业标准的原料，应提供详细的制备工艺、工艺说明及工艺合理性依据;(6)产品及原料工艺过程中使用的全部加工助剂的名称、标准号及标准文本;(7)对产品生产工艺材料、配方中辅料、标签说明书的剂型、规格、适宜人群、不适宜人群项以及产品技术要求的生产工艺、直接接触产品的包装材料、原辅料质量要求项中的工艺内容等的综述。
保健品审批办法
陕西省保健用品审批管理办法（试行）第一条为规范保健用品的注册管理，保证保健用品安全有效，根据《陕西省保健用品管理条例》，制定本办法。
第二条在陕西省境内生产的产品，凡是纳入《陕西省保健用品分类目录》（附件1）的，除法律、行政法规另有规定外，均应按本办法的规定申请注册。
第三条申请保健用品注册，申请人应当按照规定填写《陕西省保健用品注册申请表》，并如实报送下列资料：(一) 产品研制报告、命名依据、组方依据或者构造原理及相关资料；(二) 产品生产工艺；(三) 产品质量标准；(四) 检验机构出具的产品检验报告(微生物检验、理化鉴别检验、毒理安全性评价、功能学评价，具体检验项目的确定见附件2)；(五) 产品包装、标签及说明书样稿（彩色）；(六) 生产企业的营业执照和资质证明。
申报资料一式6份（1份原件、5份复印件），并附样品1份。
第四条收到申报资料后，省食品药品监督管理局应当在5日内对申报资料的规范性、完整性、合法性进行审查，并发出受理或者不受理通知书。
第五条省食品药品监督管理局受理注册申请后，应当在15日内对生产企业的生产条件、从业人员资格、质量管理机构、设备及管理制度等按《保健用品生产质量管理规范》的要求进行现场核查，并提出核查意见。
现场核查符合规定要求的，核查人员同时抽取检验用样品，封存送第三方检验机构进行复核检验。
第六条检验机构应当依据省食品药品监督管理局出具的检验通知书接收样品并进行微生物和理化鉴别项目的检验。
申请人取得检验机构出具的检验报告后，应将1份原件、5份复印件报送省食品药品监督管理局。
第七条收到全部申报资料后，省食品药品监督管理局应在60日内从陕西省保健用品审评咨询专家库随机抽取5名专家组成评审小组对申报资料进行技术审评，并提出技术审评意见。
第八条对于通过技术审评的注册申请，经主管局领导批准后，签发《陕西省保健用品生产批准证书》，并于5日内送达注册申请人。
对未通过现场核查或技术审评未予通过，不予许可的注册申请，应发给不予许可决定书，并书面说明理由。
国家食品药品监督管理局食品许可司关于保健食品申请人变更受理与技术审评有关问题的通知
国家食品药品监督管理局食品许可司关于保健食品申请人变更受理与技术审评有关问题的通知
文章属性
•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)
•【公布日期】2010.04.22
•【文号】食药监许函[2010]135号
•【施行日期】2010.04.22
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】食品安全
正文
国家食品药品监督管理局食品许可司关于保健食品申请人变更受理与技术审评有关问题的通知
（食药监许函[2010]135号）
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），国家食品药品监督管理局保健食品审评中心：
为规范保健食品申请人变更相关工作，国家局制定印发了《关于保健食品申请人变更有关问题的通知》（国食药监许[2010]4号），规定对保健食品批准证书由多方（含双方）申请人共同持有变为单方持有的申请，按照技术转让注册申请办理。
为进一步做好申请人变更受理和技术审评工作，对涉及的有关问题规定如下：
一、多方申请人均不具备生产能力的，可以转让给其中一个申请人。
拟接受转让的申请人可以委托具备产品生产能力的保健食品生产企业生产，并提供受委托方具备生产能力的证明文件复印件。
二、多方申请人中部分申请人注销的，应当提供当地工商行政管理部门出具的申请人注销的证明文件。
国家食品药品监督管理局食品许可司
二○一○年四月二十二日。
第八章保健食品申报受理
食品（卫法监发[2002]135号）。
6. 产品质量标准（企业标准）
(1) 辅料名称应与产品配方中所列名称一致。 (2) 按照《标准化工作导则》（GB／T1.1－2000）的
要求编写。 (3) 功效成份的检测方法列入附录A。
(6) 以野生动植物及其产品为原料的保健食品须按《卫生 部关于限制以野生动植物及其产品为原料生产保健食品 的通知》（卫法监发［2001］160号）的有关规定提交 资料。
(7) 铁皮石斛需提供可使用证明。 (8) 不再审批以熊胆和肌酸为原料生产的保健食品（卫法
监发[2001]267号）。 (9) 配方中原、辅名称应用规范的标准名称。 (10)详细列出配方中所有原、辅料及其用量。 (11)保健食品的配方依据须用祖国医学理论、现代营养
15. 产品在生产国（地区）允许生产销售的证明文件 出具的生产销售证明文件应符合《保健食品申报与受理规 定》第十八条规范的要求：
(1) 每个产品一份证明文件原件，无法提供证明文件原件 的，须由文件出具单位确认，或由我国驻产品生产国使（ 领）馆确认。
(2) 证明文件应载明文件出具单位名称，生产企业名称， 产品名称和出具文件的日期；
对符合受理条件的产品，出具“保健食品受理通知书”及“ 缴费通知书”，申报单位应于5个工作日之后，30个工作 日之内领取受理通知书及缴费通知书；不符合受理条件 的，出具“保健食品不予受理通知书”，申报单位应于5个 工作日之后，30个工作日之内领取不予受理通知书及全 部申报资料。
4. 评审及审评意见的反馈
国家中药品种保护审评委员会办公室按照《卫生部健 康相关产品审批工作程序》及相关文件规定，组织有关 保健食品评审委员对已受理产品进行技术审评。审评会 议的安排按照国家食品药品监督管理局的规定组织。审 评会议后评审结论，由受理处反馈给申报单位。
保健品变更审批流程
（国产）保健食品变更审批一、项目名称：保健食品审批二、许可内容：（国产）保健食品变更审批三、设定和实施许可的法律依据：《中华人民共和国食品卫生法》第二十二条、国务院办公厅“关于印发国家食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知”（国办发[2003]31号）、《保健食品注册管理办法（试行）》四、收费：不收费。
五、数量限制：本许可事项无数量限制六、申请人提交申请材料目录：（一）保健食品变更申请表。
（二）变更具体事项的名称、理由及依据。
（三）申请人身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件。
（四）保健食品批准证明文件及其附件的复印件。
（五）拟修订的保健食品标签、说明书样稿，并附详细的修订说明。
注：1、缩小适宜人群范围，扩大不适宜人群范围、注意事项的变更申请，除提供上述资料外，还必须提供产品生产所在地省级保健食品生产监督管理部门出具的该产品已经生产销售的证明文件。
2、改变食用量的变更申请（产品规格不变），除提供上述资料外，还必须提供:（1）产品生产所在地省级保健食品生产监督管理部门出具的该产品已经生产销售的证明文件；（2）减少食用量的变更申请应当提供确定的检验机构按照拟变更的食用量进行功能学评价试验后出具的试验报告；（3）增加食用量的变更申请应当提供确定的检验机构按照拟变更的食用量进行毒理学安全性评价试验后出具的试验报告，以及拟变更的食用量与原食用量相比较的功能学评价试验报告。
3、改变产品规格、保质期以及质量标准的变更申请，除提供上述资料外，还必须提供：（1）产品生产所在地省级保健食品生产监督管理部门出具的该产品已经生产销售的证明文件；（2）变更后不影响产品安全与功能的依据以及相关的研究资料、科研文献和/或试验报告。
其中，改变质量标准的注册申请还应当提供质量标准研究工作的试验资料及文献资料；（3）修订后的质量标准；（4）连续三个批号样品的功效成份或标志性成分、卫生学、稳定性试验的自检报告；（5）连续三个批号的样品，其数量为检验所需量三倍（改变保质期除外）。
保健食品流程图
1、保健食品注册申报流程
（一）国产保健食品产品注册申请流程
* 需要补充资料的注册申请,其审查时限在原审查时限的基础上延长30日。
延长审查时限,从收到最后一次补充资料之日起开始计算。
（二）国产保健食品在境内转让注册申请流程：
（三）对改变产品规格及质量标准的变更申请（国产）：
* 需要补充资料的注册申请,其审查时限在原审查时限的基础上延长10日。
延长审查时限,从收到最后一次补充资料之日起开始计算。
（四）对改变产品名称、保质期、食用量，缩小适宜人群范围，扩大不适宜人群范围、注意事项以及功能项目的变更申请（国产）：
* 需要补充资料的注册申请,其审查时限在原审查时限的基础上延长10日。
延长审查时限,从收到最后一次补充资料之日起开始计算。
（五）国产保健食品再注册申请：
（六）进口保健食品产品注册申请流程：
* 需要补充资料的注册申请,其审查时限在原审查时限的基础上延长30日。
延长审查时限,从收到最后一次补充资料之日起开始计算。
（七）进口保健食品在境外转让：
（八）进口保健食品在境内转让：
（九）对改变产品规格、质量标准以及进口保健食品生产厂商在中国
* 需要补充资料的注册申请,其审查时限在原审查时限的基础上延长10日。
延长审查时限,从收到最后一次补充资料之日起开始计算。
（十）对改变产品名称、保质期、食用量，缩小适宜人群范围，扩大
* 需要补充资料的注册申请,其审查时限在原审查时限的基础上延长10日。
延长审查时限,从收到最后一次补充资料之日起开始计算。
（十一）进口保健食品再注册申请流程：
11。
保健食品技术转让产品注册申请审批工作程序7页
保健食品技术转让产品注册申请审批工作程序一、审批项目依据1、《中华人民共和国食品卫生法》（中华人民共和国主席令第59号）2、《中华人民共和国行政许可法》（中华人民共和国主席令第7号）3、《保健食品注册管理办法（试行）》（国家食品药品监督管理局令第19号）二、审批的条件1、申请国产保健食品技术转让产品注册；2、技术转让产品注册申请，是指保健食品批准证书的持有者，将产品生产销售权和生产技术全权转让给保健食品生产企业，并与其共同申请为受让方核发新的保健食品批准证书的行为；3、接受转让的境内保健食品生产企业，必须是依法取得保健食品卫生许可证并且符合《保健食品良好生产规范》的企业。
4、办理保健食品技术转让产品注册申请事务的人员应当是相应的专业技术人员，并熟悉保健食品注册管理法律、法规和技术要求。
三、审批事项国产保健食品技术转让产品注册。
四、审批时限审批总时限：65个工作日其中：省食品药品监督管理局15个工作日确定的检验机构30个工作日国家食品药品监督管理局20个工作日五、审批流程六、审批程序（一）受理1、申请人应提交以下资料：（1）电子文档申报人在提交纸质资料之前，应先完成电子申报程序。
①从国家食品药品监督管理局网站（）或国家食品药品监督管理局保健食品审评中心网站（）上下载《申请表》填表程序并安装在电脑上。
②网上在线填写、修改、保存、打印和拷贝（软盘应注明申报品种、申报单位、申报内容和日期）。
③核对电子文档和纸质文档的内容一致。
④将电子文档发送到江西省食品药品监督管理局食品安全监察处(spjcc@)。
⑤将申请表、质量标准、标签说明书存入软盘。
（2）纸质资料申请人需要按申请事项提交如下申报资料：《国产保健食品技术转让产品注册申请表》、申报资料目录、按项目编号排列的申报资料、电子文档（软盘）。
（3）样品2个未启封的最小销售包装的样品。
提供的样品包装应完整、无损，应贴有标签，标签应与申报资料中相应的内容一致。
样品包装应利于样品的保存。
国家食品药品监督管理总局办公厅关于含何首乌保健食品变更工作有关事宜的通知
国家食品药品监督管理总局办公厅关于含何首乌保健食品变更工作有关事宜的通知文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)•【公布日期】2014.09.30•【文号】食药监办食监三[2014]181号•【施行日期】2014.09.30•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】食品安全正文国家食品药品监督管理总局办公厅关于含何首乌保健食品变更工作有关事宜的通知（食药监办食监三〔2014〕181号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：按照《食品药品监管总局办公厅关于加强含何首乌保健食品监管有关规定的通知》（食药监办食监三〔2014〕137号，以下简称《通知》）的要求，为进一步规范和指导含何首乌保健食品相关变更申请的受理和审评工作，现将有关事项通知如下：一、保健食品中何首乌在《通知》规定用量范围内，并按照《通知》要求增加“不适宜人群”及“注意事项”的，只需将说明书报所在地省（区、市）食品药品监督管理部门备案即可。
省（区、市）食品药品监督管理部门汇总后将备案的产品信息和变更内容报送国家食品药品监督管理总局保健食品审评中心（以下简称总局保健食品审评中心）。
二、对申请降低何首乌用量、替换或去除何首乌的，批准证书持有者应按照《通知》要求，根据保健食品注册变更的程序提出变更申请，按变更申请“其他”项申报，并详细说明变更的内容，具体资料要求如下：（一）申报资料项目目录。
（二）国产保健食品变更申请表。
（三）变更具体事项的名称、理由及依据。
（四）申请人身份证、营业执照或者其他机构合法登记证明文件的复印件。
（五）授权委托书。
（六）保健食品批准证明文件及其附件的复印件。
（七）保健食品注册检验机构出具的，依据修订后的质量标准生产的3批产品全项目检测报告。
（八）涉及配方、生产工艺、质量标准或产品技术要求、标签、说明书、产品名称等内容调整的，还需提供以下资料：1．涉及配方调整的，应提供调整后的、规范完整的配方，并提供变更后产品安全和功能的科学依据；2．涉及生产工艺调整的，应提供调整后的生产工艺及工艺说明，补充变更工艺的理由及必要性，并提供变更后产品安全和功能的科学依据；3．涉及质量标准或产品技术要求调整的，应提供修订后的质量标准或产品技术要求，以及质量标准或产品技术要求研究工作的试验资料及文献资料；4．涉及标志性成分检测方法变更的，需提供方法学研究验证资料；5．涉及保健食品标签、说明书样稿修改的，应提供拟修订的保健食品标签、说明书样稿，并附详细的修订说明；6．涉及产品名称改变的，应提供相关检索证明资料。
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保健食品变更申请审批工作程序
一、审批项目依据
1、《中华人民共和国食品卫生法》（中华人民共和国主席令第59号）
2、《中华人民共和国行政许可法》（中华人民共和国主席令第7号）
3、《保健食品注册管理办法（试行）》（国家食品药品监督管理局令第19号）
二、审批的条件
1、申请国产保健食品变更；
2、申请人提出变更保健食品批准证书及其附件所载明内容的注册申请；
3、提出变更申请的申请人应当是保健食品批准证书持有者；
4、办理保健食品变更申请事项的人员应当是相应的专业技术人员，并熟悉保健食品注册管理法律、法规和技术要求。
注：对变更申请人自身名称、地址的事项，由申请人按有关规定直接报国家食品药品监督管理局备案。
三、审批事项
国产保健食品变更申请。
四、审批时限
1、改变产品名称、保质期、食用量，缩小适宜人群范围，扩大不适宜人群范围、注意事项以及功能项目的变更申请：
审批总时限：55个工作日
其中：省食品药品监督管理局15个工作日
国家食品药品监督管理局40个工作日
2、改变产品规格及质量标准的变更申请
审批总时限：65个工作日
其中：省食品药品监督管理局15个工作日
国家食品药品监督管理局50个工作日
确定的检验机构30个工作日(同时进行)
五、审批流程图
1、改变产品名称、保质期、食用量，缩小适宜人群范围，扩大不适宜人群范围、注意事项以及功能项目的变更申请：
2、改变产品规格及质量标准的变更申请
六、审批程序
（一）受理
1、申请人应提交以下资料：
（1）电子文档
申报人在提交纸质资料之前，应先完成电子申报程序。
①从国家食品药品监督管理局网站（）或国家食品药品监督管理局保健食品审评中心网站（）上下载《申请表》填表程序并安装在电脑上。
②网上在线填写、修改、保存、打印和拷贝（软盘应注明产品名称、申报单位、申报内容和日期）。
③核对电子文档和纸质文档的内容一致。
④将电子文档发送到江西省食品药品监督管理局食品安全监察处(spjcc@)。
⑤将申请表、质量标准、标签说明书存入软盘。
（2）纸质资料
申请人需按申请事项提交如下申报资料：
《国产保健食品变更申请表》、申报资料目录、按项目编号排列的申报资料、电子文档（软盘）。
（3）样品
改变产品规格及质量标准的变更申请，申请人应提供连续三个批号的最小包装样品，其数量为检验所需量三倍（改变保质期除外）。
2、各项申报资料
（1）国产保健食品变更申请表。
（2）变更具体事项的名称、理由及依据。
（3）申请人身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件。
（4）保健食品批准证明文件及其附件的复印件。
（5）拟修订的保健食品标签、说明书样稿，并附详细的修订说明。
3、申报资料说明
（1）缩小适宜人群范围，扩大不适宜人群范围、注意事项的变更申请，除提供上述要求的资料外，还必须提供产品生产所在地省级保健食品生产监督管理部门出具的该产品已经生产销售的证明文件。
（2）改变食用量的变更申请（产品规格不变），除提供上述要求的资料外，还必须提供:
①产品生产所在地省级保健食品生产监督管理部门出具的该产品已经生产销售的证明文件；
②减少食用量的变更申请应当提供确定的检验机构按照拟变更的食用量进行功能学评价试验后出具的试验报告；
③增加食用量的变更申请应当提供确定的检验机构按照拟变更的食用量进行毒理学安全性评价试验后出具的试验报告，以及拟变更的食用量与原食用量相比较的功能学评价试验报告。
（3）改变产品规格、保质期以及质量标准的变更申请，除提供上述要求的资料外，还必须提供：
①产品生产所在地省级保健食品生产监督管理部门出具的该产品已经生产销售的证明文件；
②变更后不影响产品安全与功能的依据以及相关的研究资料、科研文献和/或试验报告。
其中，改变质量标准的注册申请还应当提供质量标准研究工作的试验资料及文献资料；
③修订后的质量标准；
④连续三个批号样品的功效成份或标志性成分、卫生学、稳定性试验的自检报告；
⑤连续三个批号的样品，其数量为检验所需量三倍（改变保质期除外）。
（4）增加保健食品功能项目的变更申请，除提供上述要求的资料外，还必须提供：
①产品生产所在地省级保健食品生产监督管理部门出具的该产品已经生产销售的证明文件；
②修订的质量标准；
③所增加功能项目的功能学试验报告。
（5）改变产品名称的变更申请，除提供上述要求的资料外，还必须提供拟变更后的产品通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料（从国家食品药品监督管理局政府网站数据库中检索）（6）质量标准、标签与说明书及有关证明文件中的外文，均应译为规范的中文；外文参考文献中的摘要、关键词及与产品保健功能、安全有关部分的内容应译为规范的中文(外国人名、地址除外)。
（7）变更申请应提交原件2份、复印件6份。
复印件应当与原件完全一致,应当由原件复制并保持完整、清晰。
其中，申请表、质量标准、标签说明书还应当提供电子版本，且内容应当与原件保持一致。
（8）申请变更保健食品批准证书及其附件载明的内容的，申请人应当提交书面变更申请并写明变更事项的具体名称、理由及依据，注明申请日期，加盖申请人印章。
（9）申报资料中所有复印件均应加盖所有申请人印章。
（10）需提交试验报告的，试验报告应由国家食品药品监督管理局确定的机构出具。
4、申报资料的要求
（1）申报资料的总体要求
申请人提交的申报资料必须真实、规范、齐全。
(2)申报资料的形式要求
①申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申报资料项目按《保健食品变更申请表》中“所附资料”顺序排列。
每项资料加封页，封页上注明产品名称、申请人名称，右上角注明该项资料名称。
各项资料之间应当使用明显的区分标志，并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号。
整套资料用打孔夹装订成册。
②申报资料使用A4规格纸张打印（中文不得小于宋体小4号字，英文不得小于12号字），内容应完整、清楚，不得涂改。
③除《国产保健食品变更申请表》及检验机构出具的检验报告外，申报资料应逐页加盖申请人印章或骑缝章（保健食品批准证书由多个申请人共同持有的，应加盖所有申请人印章），印章应加盖在文字处。
加盖的印章应符合国家有关用章规定，并具法律效力。
④保健食品批准证书由多个申请人共同持有的，应提交联合申请变更负责人推荐书。
⑤申报资料中同一内容（如产品名称、申请人名称、申请人地址
等）的填写应前后一致。
5、受理审查
受理审查人员应当对申请资料的规范性、完整性进行形式审查，符合上述要求的应予受理，发出受理通知书；不符合要求者不予受理，发出不予受理通知书。
工作时限：5个工作日内完成。
（二）审核
本岗位责任人：食品安全监察处审核人员
岗位职责及权限：
1、对已受理的注册申请资料进行审查，在相关表格和审查意见表上签署审查意见并签名，连同全部审核资料一并转交复审人员。
2、在发出受理通知书后5个工作日内向确定的检验机构发出检验通知书并提供样品（依据国家食品药品监督管理局令第19号《保健食品注册管理办法（试行）》第四十一条）。
工作时限：5个工作日内完成
三、复审：
本岗位责任人：食品安全监察处主管处长
岗位职责及权限：
按照复审标准对审核资料进行复审。
（1）同意审核人员意见的，在有关表格和审查意见表上签字后一并转审定人员。
（2）部分同意审核人员意见的，应与审核人员沟通情况，交换意见后，提出复审意见及理由，同意通过审核的，按“同意审核人员意见”办理；不同意通过审核的，按“不同意审核人员意见”办理。
（3）不同意审核人员意见的，应与审核人员沟通情况，交换意见后，提出复审意见及理由，将审核材料和申报资料一并转审定人员。
工作时限：2个工作日完成
四、审定
标准：同审核标准
本岗位责任人：主管局长
岗位职责及权限：
按照审定标准对复审意见进行审定。
（1）同意复审意见的，在审核材料上签字后转食品安全监察处核发人员。
（2）不同意复审意见的，应与复审人员沟通情况、交换意见，提出审定意见及理由，将全部资料按原渠道退核发人员。
工作时限：2个工作日完成
五、核发
本岗位责任人：食品安全监察处核发人员
岗位职责及权限：
按照核发工作标准核发有关文件，并进行归档。
（1）对受理材料编号、文印、盖章；
（2）将全套申报资料和审核资料报国家食品药品监督管理局保健食品审评中心；
（3）通知申办人有关事项；
（4）按标准规定将全部材料归档。
标准：
（1）核对数据、相关表格内容完整、规范；审核、复审、审定
意见符合规定，审核人员、复审人员、审定人员均已签字，审定后的全部资料份数符合要求；
（2）受理件编号正确无误；全部受理资料均已盖章，无漏印；
（3）通知申办人有关事项及时准确；
（4）留存归档的审批材料齐全、规范；
（5）发件有登记，领取有签字。
工作时限：1个工作日内完成。