CDE公布的药用辅料清单
DL-酒石酸133-37-9；87-69-4；526-83-0 4J4Z8788N8 DL-苹果酸6915-15-7；617-48-1 817L1N4CKP L-苹果酸97-67-6 J3TZF807X5 α-维生素E乙酯7695-91-2 9E8X80D2L0 阿法环糊精10016-20-3 Z1LH97KTRM 阿拉伯胶9000-01-05 5C5403N26O 阿司帕坦22839-47-0 Z0H242BBR1 巴西棕榈蜡8015-86-9 R12CBM0EIZ 白凡士林8009-03-8 4T6H12BN9U 白蜂蜡8012-89-3 7G1J5DA97F 白陶土68515-07-1；1332-58-7 24H4NWX5CO 半胱氨酸盐酸盐7048-04-6 ZT934N0X4W 薄荷脑15356-70-4；1490-04-6；89-78-1BZ1R15MTK7 薄荷油8006-90-4 AV092KU4JH 倍半油酸山梨坦8007-43-0 0W8RRI5W5A 倍他环糊精7585-39-9 JV039JZZ3A 苯甲醇100-51-6 LKG8494WBH 苯甲酸65-85-0 8SKN0B0MIM 苯甲酸钠532-32-1 OJ245FE5EU 苯甲酸苄酯120-51-4
苯氧乙醇122-99-6 HIE492ZZ3T
苯乙醇60-12-8 ML9LGA7468
苯扎氯铵8001-54-5 F5UM2KM3W7 苯扎溴铵7281-04-1 IRY12B2TQ6
蓖麻油8001-79-4 D5340Y2I9G
冰醋酸64-19-7 Q40Q9N063P
冰片507700
丙二醇57-55-6 6DC9Q167V3 丙二醇单月桂酸酯27194-74-7 M4AW13H75T 丙二醇二辛酸酯/二癸酸酯68583-51-7
丙二醇二乙酯623-84-7 5Z492UNF9O 丙二醇二月桂酸酯22788-19-8
丙二酸二乙酯105-53-3
丙酸79-09-4
丙酸钠137-40-6 DK6Y9P42IN
丙酸乙酯105-37-3
丙酸异戊酯105-68-0
丙酸苄酯122-63-4
丙酮67-64-1 1364PS73AF
丙烯酸树脂包衣液[24938-16-7]；[9010-88-2]；[25806-15-1]；[25212-88-8]；
[25086-15-1]
玻璃酸钠9067-32-7 YSE9PPT4TH 泊洛沙姆124 9003-11-6 1S66E28KXA 泊洛沙姆188 106392125 LQA7B6G8JG 泊洛沙姆237 009003116
泊洛沙姆338 009003116
泊洛沙姆407 9003-11-6 TUF2IVW3M2 醋酸64-19-7 Q40Q9N063P 醋酸苯汞62-38-4 OSX88361UX 醋酸钠6131-90-4 4550K0SC9B
醋酸纤维素9004-35-7；
9035-69-2；
9012-09-3
3J2P07GVB6
大豆磷脂8030-76-0 1DI56QDM62 大豆油8001-22-7 241ATL177A 单糖浆57501 C151H8M554 单硬脂酸甘油酯31566-31-1
单硬脂酸山梨坦1338-41-6
胆固醇[57-88-5]
氮酮59227-89-3
蛋黄卵磷脂
Lecithin [8002-43-5](卵磷脂) 卵磷脂的化学专有名词和CAS
注册号很复杂。商业上提供的卵
磷脂是磷脂和其他成分的混合
物，可应用于化妆品，药品和食
品。某些文献也叫也叫1，2-二
酯-sn-甘油-3-磷酸胆碱（次要化
学名：磷脂酰胆碱
（phosphatidycholine））。这是
蛋磷脂的主要成分，具有相同的
CAS注册号。在有些文献中，
卵磷脂和磷脂酰胆碱具有相同
的化学名和CAS注册号。卵磷
脂的其他主要来源为大豆提取
物（CAS[8030-76-0]）。蛋黄磷
脂在《化学文摘》中也有收录
（CAS[93685-90-6]）. [1] [1]
R.C.罗，P.J.舍斯基，P.J.韦勒.
药用辅料手册[M].北京：化学工
业出版社，2005.
低取代羟丙甲纤维素9004-65-3 3NXW29V3WO 低取代羟丙纤维素9004-65-3；78214-41-2
碘化钾
淀粉9005-25-8
丁羟茴醚25013-16-5
二甲硅油9006-65-9 2Y53S6ATLU 二甲基亚砜67-68-5 YOW8V9698H 二氧化硅7631-86-9 ETJ7Z6XBU4 二氧化碳124-38-9 142M471B3J 二氧化钛13463-67-7 15FIX9V2JP 二乙醇胺111-42-2 AZE05TDV2V
凡士林8009-03-8 4T4T6H12BN9U 富马酸110-17-8
改性淀粉977052-18-8 461P5CJN6T 甘氨胆酸475-31-0 G59NX3I3RT
甘氨酸56-40-6 TE7660XO1C
甘露醇69-65-8 3OWL53L36A
甘油56-81-5 PDC6A3C0OX
甘油（供注射用）56-81-5; PDC6A3C0OX 谷氨酸钠142-47-2 W81N5U6R6U 瓜耳胶9000-30-0 E89I1637KE 硅酸镁铝12511-31-8；1327-43-1 6M3P64V0NC 果胶9000-65-5 89NA02M4RX
果糖57-48-7 6YSS42VSEV
海藻酸8C3Z4148WZ 海藻酸钠9005-38-3 C269C4G2ZQ 黑氧化铁1317-61-9 XM0M87F357 红氧化铁1309-37-1 1K09F3G675 糊精9004-53-9 (C6H10O5)n?xH2O 滑石粉14807-96-6 7SEV7J4R1U 黄凡士林8009-03-8 4T4T6H12BN9U
黄氧化铁5127-400-1 EX438O2MRT 黄原胶11138-66-2 TTV12P4NEE 磺丁基倍他环糊精
混合脂肪酸甘油酯
（硬脂）
活性炭64365-11-3 2P3VWU3H10 火棉9004-70-0 KYR8BR2X6O 甲基环糊精128446-36-6
甲基纤维素9004-67-5
Methylcellulose
（1500CPS）:
P0NTE48364 Methylcellulose（400CPS）: O0GN6F9B2Y
Methylcellulose
（4000CPS）:
MRJ667KA5E
焦亚硫酸钠7681-57-4 4VON5FNS3C 胶囊用明胶9000-70-8 2G86QN327L 胶态二氧化硅7631-86-9 ETJ7Z6XBU4 交联聚维酮9003-39-8 68401960MK 交联羧甲基纤维素钠74811-65-7 M28OL1HH48 精氨酸74-79-3 94ZLA3W45F 精制玉米油8001-30-7 8470G57WFM 酒石酸87-69-4 W4888I119H
聚苯丙生90409-78-2 S40C40DA21 聚丙烯酸树脂Ⅰ25212-88-8 NX76LV5T8J 聚丙烯酸树脂Ⅲ9010-88-2 5KY68S2577 聚丙烯酸树脂Ⅳ24938-16-7
聚丙烯酸树脂Ⅱ25086-15-1 （注：来源为FDA.
Inactive Ingredient Search for
Approved Drug Products，药用
辅料手册中为25806-15-1，有
误。）
74G4R6TH13
聚桂醇 400 9002-92-0 0AWH8BFG9A 聚甲丙烯酸铵酯Ⅰ33434-24-1 8GQS4E66YY 聚甲丙烯酸铵酯Ⅱ33434-24-1 161H3B14U2 聚克立林5060-22-16 RCZ785HI7S 聚克立林钾65405-55-2 0BZ5A00FQU 聚塞氯铵31512-74-0
聚山梨酯20 9005-64-5 7T1F30V5YH 聚山梨酯40 9005-66-7 STI11B5A2X 聚山梨酯60 9005-67-8 CAL22UVI4M 聚山梨酯65 9005-71-4
聚山梨酯80 9005-65-6 6OZP39ZG8H 聚山梨酯85 9005-70-3
聚维酮 K30 9003-39-8 U725QWY32X
聚维酮K90 9003-39-8 RDH86HJV5Z 聚西托醇1000 9004-95-9 835H2IHHX 聚羊毛脂
聚乙烯醇9002-89-5 532B59J990
卡波姆 934
9003-01-4 ；9007-16-3[1][1]
FDA. Inactive Ingredient Search
for Approved Drug Products.
Z135WT9208
卡波姆 940
9003-01-4；9007-17-4[1][1]
FDA. Inactive Ingredient Search
for Approved Drug Products
4Q93RCW27E
卡波姆 974P 9003-01-4
卡拉胶9000-07-1；9062-07-1；
11114-20-8；9064-57-7
5C69YCD2YJ
矿物油8012-95-1; 8042-47-5 T5L8T28FGP 亮氨酸61-90-5 GMW67QNF9C 亮蓝3844-45-9 H3R47K3TBD 磷酸7664-38-2 E4GA8884NN 磷酸二氢钾7778-77-0
磷酸二氢钠7558-80-7；10049-21-5；
13472-35-0
KH7I04HPUU
磷酸钠7632-05-5 SE337SVY37 磷酸氢二钾7758-11-4 CI71S98N1Z 磷酸氢二钾三水合物16788-57-1
磷酸氢二钠7558-79-4 22ADO53M6F 磷酸氢钙7757-93-9 L11K75P92J 磷酸氢钙二水合物7789-77-7 O7TSZ97GEP 磷酸铵7783-28-0 10LGE70FSU 邻苯二甲酸二乙酯84-66-2 UF064M00AF 硫代硫酸钠7772-98-7 L0IYT1O31N 硫柳汞54-64-8
硫柳汞钠54-64-8
硫酸7664-93-9 O40UQP6WCF 硫酸钙10101-41-4 WAT0DDB505 氯化钾7447-40-7 660YQ98I10 氯化钠7647-14-5 451W47IQ8X 麦芽糊精9050-36-6 7CVR7L4A2D 明胶9000-70-8 2G86QN327L 木糖醇87-99-0 VCQ006KQ1E 牛磺酸107-35-7
浓氨溶液[7664-41-7] 5138Q19F1X 硼砂1303-96-4 91MBZ8H3QO 硼酸10043-35-3 R57ZHV85D4
硼酸苯汞
C6H7BHgO3［102-98-7］，
C12H13BHg2O4［8017-88-7］，
C12H11BHg2O［6273-99-0］
葡聚糖9004540 K3R6ZDH4DU
葡萄糖
50-99-7（无水葡萄糖）；
5996-10-1（葡萄糖一水合物）
5SL0G7R0OK（无水葡萄
糖）；IY9XDZ35W2（葡
萄糖一水合物）
轻质氧化镁1309-48-4 3A3U0GI71G 轻质液状石蜡8012-95-1;8042-47-5 N6K5787QVP 氢氟烷烃 134a [811-97-2] DH9E53K1Y8 氢氟烷烃 227 [431-89-0] R40P36GDK6 氢化蓖麻油8001-78-3 ZF94AP8MEY 氢化大豆油8016-70-4 A2M91M918C 氢化淀粉水解物[68425-17-2]
氢氧化钠1310-73-2 55X04QC32I 琼脂9002-18-0 89T13OHQ2B 壬苯醇醚 15 [26027-38-3] 5V4827GL2O 壬苯醇醚 4 [26027-38-3] 48Q180SH9T 壬苯醇醚 9 [26027-38-3] 48Q180SH9T 日落黄2783-94-0 H77VEI93A8 肉豆蔻酸异丙酯110-27-0 0RE8K4LNJS 乳酸50-21-5 33X04XA5AT
乳糖63-42-3（无水乳糖）；64044-51-5
（乳糖一水合物）
3SY5LH9PMK（无水乳
糖）；EWQ57Q8I5X（乳
糖一水合物）三氯叔丁醇57-15-8 HM4YQM8WRC 三氯蔗糖56038-13-2 96K6UQ3ZD4
三乙醇胺102-71-6 9O3K93S3TK 三硬脂山梨坦[26658-19-5]
三油酸山梨坦（司盘85）[26266-58-0] QE6F49RPJ1 山梨醇50-70-4 506T60A25R
山梨酸110-44-1 X045WJ989B
山梨酸钾24634-61-5 1VPU26JZZ4 山嵛酸甘油酯30233-64-8
十八醇112-92-5 2KR89I4H1Y 十二水磷酸氢二钠10039-32-4
十二烷基硫酸钠151-21-3 368GB5141J 十六醇[36653-82-4] 936JST6JCN 十六十八醇[8005-44-5] 2DMT128M1S 石蜡8002-74-2 I9O0E3H2ZE
叔戊醇75-85-4 3K9958V90M 水杨酸甲酯119-36-8 LAV5U5022Y 碳酸丙烯酯[108-32-7] 8D08K3S51E 碳酸钙[471-34-1] H0G9379FGK
碳酸镁546-93-0；39409-82-0；
23389-33-5
0E53J927NA
碳酸钠497-19-8 45P3261C7T 糖二酸钙5793-89-5
糖浆57501 C151H8M554
糖精81-07-2 FST467XS7D 碳酸氢钠144-55-8 8MDF5V39QO 糖精钠81-07-2 FST467XS7D
甜菊素57817-89-7
微晶纤维素[9004-34-6] OP1R32D61U 微晶纤维素PH101 [9004-34-6] OP1R32D61U 微晶纤维素PH102 [9004-34-6] OP1R32D61U 微晶纤维素PH103 [9004-34-6] OP1R32D61U 微晶纤维素PH105 [9004-34-6] OP1R32D61U 微晶纤维素PH112 [9004-34-6] [9004-34-6] 微晶纤维素PH113 [9004-34-6] OP1R32D61U 微晶纤维素PH200 [9004-34-6] OP1R32D61U 微晶纤维素PH301 [9004-34-6] OP1R32D61U 微晶纤维素PH302 [9004-34-6] OP1R32D61U 维生素C 50-81-7 PQ6CK8PD0R 维生素E（α-生育酚）[59-02-9] H4N855PNZ1
无水乳糖63-42-3 3SY5LH9PMK 无水碳酸钠[497-19-8] 45P3261C7T 无水亚硫酸钠[7757-83-7] VTK01UQK3G 无水枸橼酸77-92-9 XF417D3PSL 稀盐酸
纤维醋丁酯[9004-36-8]
纤维醋法酯9004-38-0 F2O5O2OI9F 香草醛121-33-5 YC9ST449YJ
硝酸苯汞羟基苯汞与硝酸苯汞的混合物：
C12H11Hg2NO4 [8003-05-2]
硝酸苯汞： C6H5HgNO3
[55-68-5]
CG8692ZN14
辛基十二醇5333-42-6 461N1O614Y 亚硫酸钠7757-83-7 VTK01UQK3G 亚硫酸氢钠7631-90-5 TZX5469Z6I 盐酸7647-01-0 QTT17582CB 羊毛脂[8006-54-0]
氧化镁1309-48-4 3A3U0GI71G 氧化锌1314-13-2 SOI2LOH54Z 叶绿素铜钠盐
液状石蜡8042-47-5 T5L8T28FGP 依地酸60-00-4 9G34HU7RV0
依地酸二钠
无水物为[139-33-3]；
二水合物为[6831-92-6]
7FLD91C86K
依地酸钙钠
无水物为[62-33-9]，
二水合物为[23411-34-9]
25IH6R4SGF
乙醇64-17-5 3K9958V90M
乙二胺107-15-3 60V9STC53F 乙基纤维素9004-57-3 7Z8S9VYZ4B 乙酸乙酯141-78-6 76845O8NMZ 乙香草醛121-32-4 YC9ST449YJ 乙羟纤维素9004-62-0 T7SWE4S2TT 异丙醇67-63-0 ND2M416302 硬脂山梨坦（司盘 60）1338-41-6 NVZ4I0H58X 硬脂酸57-11-4 4ELV7Z65AP 硬脂酸钙1592-23-0 776XM7047L 硬脂酸聚烃氧(40)酯9004-99-3
硬脂酸镁557-04-0 70097M6I30 油酸112-80-1 2UMI9U37CP 油酸山梨坦（司盘80）1338-43-8 06XEA2VD56 油酸乙酯111-62-6 Z2Z439864Y 右旋糖酐40 9004540 K3R6ZDH4DU 诱惑红25956-17-6 WZB9127XOA
玉米淀粉9005-25-8 O8232NY3SJ
玉米朊9010-66-6 80N308T1NN 预胶化淀粉9005-25-8
月桂硫酸镁3097-08-3
月桂酸山梨坦（司盘20）1338-39-2 6W9PS8B71J 蔗糖57-50-1 C151H8M554 蔗糖硬脂酸酯37318313
脂肪酰二乙醇胺15046-1994
紫氧化铁
棕氧化铁
棕榈山梨坦（司盘40）26266-57-9 77K6Z421KU 棕榈酸57-10-3 2V16EO95H1
苋菜红915-67-3 37RBV3X49K
枸橼酸5949-29-1 2968PHW8QP
枸橼酸钠6132-04-3 1Q73Q2JULR
橄榄油8001-25-0 6UYK2W1W1E 羟苯丙酯94-13-3 A2I8C7HI9T
羟苯丙酯钠35285-69-9
羟苯丁酯94-26-8 3QPI1U3FV8
羟苯甲酯99-76-3 A2I8C7HI9T
羟苯甲酯钠5026-62-0
羟苯乙酯120-47-8 14255EXE39 羟苯苄酯94-18-8
羟丙基倍他环糊精94035-02-6；128446-35-5;
136019-12-0
1I96OHX6EK
羟丙甲纤维素 (15000cps) 9004-65-3 3NXW29V3WO 羟丙甲纤维素 (3cps) 9004-65-3 3NXW29V3WO 羟丙甲纤维素 60RT4000 9004-65-3 3NXW29V3WO 羟丙甲纤维素 60RT5 9004-65-3 3NXW29V3WO 羟丙甲纤维素 60RT50 9004-65-3 3NXW29V3WO 羟丙甲纤维素 E15 9004-65-3 3NXW29V3WO 羟丙甲纤维素 E5 9004-65-3 3NXW29V3WO 羟丙甲纤维素 E50 9004-65-3 3NXW29V3WO 羟丙甲纤维素 K100 9004-65-3 3NXW29V3WO 羟丙甲纤维素 K100M 9004-65-3 3NXW29V3WO 羟丙甲纤维素（100cps) 9004-65-3 3NXW29V3WO 羟丙纤维素9004-64-2 RFW2ET671P 羟乙甲纤维素9032-42-2
羟乙纤维素9004-62-0 8136Y38GY5 羧甲淀粉钠（A型）9063-38-1 N/A 羧甲淀粉钠（B型）9063-38-1 N/A
羧甲淀粉钠（C型）9063-38-1 N/A
羧甲基纤维素钠9004-32-4 K679OBS311 麝香草酚89-83-8 3J50XA376E
新的药用辅料注册申报资料要求
一、新的药用辅料注册申报资料要求（一）综述资料1、药用辅料名称（包括正式品名、化学名、英文名称、汉语拼音等）以及命名的依据。2、证明性文件：（1）申请人合法登记证明文件、《药品生产许可证》复印件；（2）药用辅料或者使用的处方、工艺等专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书。3、立题目的与依据。包括国内外有关该品研发、上市销售及相关文献资料、生产及在制剂中应用情况综述。4、对主要研究结果的总结及评价。包括申请人对主要研究结果进行的总结，并从安全性、有效性、质量可控性等方面对所申报的品种进行综合评价。5、说明书样稿、起草说明及最新参考文献。包括药用辅料名称、化学结构式或分子式、用途、注意事项、包装（规格、含量）等，须注明有效期，并应明显标注“药用辅料”的字样。6、包装、标签设计样稿。二）药学研究资料7、药学研究资料综述。包括合成工艺、处方筛选、结构确证、质量研究和质量标准制定、稳定性研究等的试验和国内外文献资料的综述。 8、生产工艺的研究资料及文献资料。包括制备的工艺流程和化学反应式、起始原料和有机溶媒、反应条件（温度、压力、时间、催化剂等）和操作步骤、精制方法、主要理化常数及阶段性的数据累计结果等，并注明投料量和收得率以及工艺过程中可能产生或引入的杂质或其他中间产物，提供所用化学 原料的规格标准，动、植、矿物原料的来源、学名。凡制备工艺与主要参考文献不同者，应提出修改的依据。 9、确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。 10、质量研究工作的试验资料及文献资料。包括理化常数、纯度检验、含量测定及方法学验证及阶段性的数据积累结果等。 11、与药物相关的配伍试验资料及文献资料。 12、标准草案及起草说明，并提供标准品或者对照品。质量标准应当符合《中国药典》现行版的格式，并使用其术语和计量单位。所用试药、试液、缓冲液、滴定液等，应当采用现行版《中国药典》收载的品种及浓度，有不同的，应详细说明。提供的标准品或对照品应另附资料，说明其来源、理化常数、纯度、含量及其测定方法和数据。 标准起草说明应当包括标准中控制项目的选定、方法选择检查及纯度和限度范围等的制定依据 13、连续3批样品的检验报告书。指申报样品的自检报告。14、稳定性研究的试验资料及文献资料。包括采用直接接触药用辅料的包装材料和容器共同进行的稳定性试验。 15、直接接触药用辅料的包装材料和容器的选择依据及质量标准。（三）药理毒理研究资料16、药理毒理研究资料综述。17、对拟应用药物的药效学影响试验资料及文献资料。18、一般药理研究的试验资料及文献资料。19、急性毒性试验资料及文献资料。20、长期毒性试验资料及文献资料。21、过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验研究和文献资料。 22、致突变试验资料及文献资料。 23、生殖毒性试验资料及文献资料。 24、致癌试验资料及文献资料。（四）临床研究资料 25、国内外相关的临床研究资26、临床研究计划及研究方案。 27、临床研究者手册。 28、知情同意书样稿、伦理委员会批准件。 29、临床研究报告。 三、已有国家标准的药用辅料注册申报资料要求（一）综述资料 1、药用辅料名称（包括正式品名、化学名、英文名称、汉语拼音等）以及命名的依据。 2、证明性文件： （1）申请人合法登记证明文件、《药品生产许可证》复印件；
注射剂的增溶性药用辅料研究
注射剂增溶性药用辅料 研究
现代中药制剂教育部重点实验室 成都中医药大学 解放军302医院,全军中药研究所 北京中医药大学 中国医学科学院药用植物研究所
目录
一、研究成果汇报 二、关键性问题探讨
吐温80(聚山梨酯80)的现状
老的产品、新的问题 规格单一、质量混乱 国际应用，不同的标准 注射常用，不良反应常出 增溶机理清楚，异常反应不明 优化空间巨大
有关中药注射剂用吐温80的质疑的分析
从吐温80角度 解释注射剂 不良反应
目前存在问题
吐温质量标准 不“标准”
应用范围 不明确
使用 不合理
杂质含量高于限度 导致不良反应
非长链刚性 分子
工艺 条件
使用量
吐温80使用情况
各产品中吐温80的使用途径及用量
领 域 使用途径 口服 医 药 肌肉注射 静脉注射 皮肤外用 用量范围 0.5%～5% 4～128mg/日 50～500mg/日 2% 1% 0.1% ≤1‰ 食 品 经口入消化道 ≤15‰ ≤5‰ ≤4g‰ 化妆品 皮肤外用 口腔用(吸入) 产品类型 口服液 注射液 注射液 乳膏剂 黄油 掼奶油 北京市海淀会友精 细化工厂 各中药制剂药品标 准 统计计算而得 资料来源
雪糕、冰淇淋 《食品添加剂使用 卫生标准》 牛乳 (GB2760-1996) 复合调味酱 干粉复合调味 料 乳膏剂 口腔清洁剂 卫生部公告2006年 第12号
吐温80在中药注射剂中的品种及用量
片剂的常用辅料
片剂的常用辅料 片剂是由两大类物质构成的,一类是发挥治疗作用的药物(即主药) ;另一类是没有生理活性的一些物质,它们所起的作用主要包括:填充作用,粘合作用,崩解作用和润滑作用,有时,还起到着色作用,矫味作用以及美观作用等,在药剂学中,通常将这些物质总称为辅料.根据它们所起作用的不同，常将辅料分成以下四大类 填充剂：稀释剂(或称为填充剂，Fil1ers)的主要作用是用来填充片剂的重量或体积，从而便于压片；常用的填充剂有淀粉类、糖类、纤维素类和无机盐类等；由压片工艺、制剂设备等因素所决定，片剂的直径一般不能小于6mm、片重多在100mg以上，如果片剂中的主药只有几毫克或几十毫克时，不加入适当的填充剂，将无法制成片剂，因此，稀释剂在这里起到了较为重要的、增加体积助其成型的作用。主要的稀释剂包括以下几种。 1、淀粉：比较常用的是玉米淀粉，它的性质稳定，价格便宜，吸湿性小、外观色泽好，流动性差，可压性差，与大多数药物不起作用。若单独使用，会使压出的药片过于松散。在实际生产中，常与可压性较好的糖粉、糊精混合使用，以增加其粘合性及硬度。另外酸性较强的药物如对氨基水杨酸钠、水杨酸钠等能使淀粉胶化而影响制剂的崩解性能，因此，酸性较强的药物应尽量避免使用淀粉。 2、糖粉：糖粉系指结晶性蔗糖经低温干燥粉碎后而成的白色粉末，其优点在于粘合力强，可用来增加片剂的硬度，并使片剂的表面光滑美观。糖粉为片剂优良的稀释剂，兼有矫味和粘合作用。多用于口含片、咀嚼片及纤维性中药或质地疏松的药物制片。糖粉具引湿性，纯度差的糖粉引湿性更强，用量过多会使制粒、压片困难，久贮使片剂硬度增加，崩解或溶出困难。除口含片或可溶性片剂外，一般不单独使用，常与糊精、淀粉配合使用。酸性或强碱性药物能促使蔗糖转化，增加其引湿性，故不宜配伍使用。 3、糊精：糊精是淀粉水解中间产物的总称，其化学式为(C6H10O5)n?XH2O，其水溶物约为80%，在冷水中溶解较慢，较易溶于热水，不溶于乙醇。习惯上亦称其为为高糊(高粘度糊精)，即具有较强的粘结性，使用不当会使片面出现麻点、水印或造成片剂崩解或溶出迟缓；同理，在含量测定时如果不充分粉碎提取，将会影响测定结果的准确性和重现性，所以，很少单独大量使用糊精作为填充剂，常与糖粉、淀粉配合使用。与淀粉配合用作填充剂，兼有粘合作用。糊精粘性较大，用量较多时宜选用乙醇为润湿剂，以免颗粒过硬。应注意糊精对某些药物的含量测定有干扰，也不宜用作速溶片的填充剂。糊精在药物检测中影响药物提取以至干扰其含量测定，故在有效成分含量较低的药物制剂中应慎重使用。 4、乳糖：乳糖是一种优良的片剂填充剂，制成的片剂光洁、美观，硬度适宜，释放药物较快，较少影响主药的含量测定，久贮不延长片剂的崩解时限，尤其适用于引湿性药物。由牛乳清中提取制得。常用含有一分子水的结晶乳糖(即α-含水乳糖)，乳糖易溶于水、无引湿性，具良好的流动性、可压性，性质稳定，可与大多数药物配伍。由喷雾干燥法制得的乳糖为非结晶乳糖，其流动性、可压性良好，可供粉末直接压片使用。乳糖作为片剂和胶囊剂的填充剂或稀释剂越来越广泛地应用于国内药品生产企业中。但其与含伯胺或仲胺的药物易发生Maillard缩合反应，因此以阿司匹林、茶碱、青霉素、苯巴比妥为原料的药物制剂应避免使用乳糖。乳糖多用淀粉、糊精、糖粉(7：1：1)代替。乳糖能降低戊巴比妥、安体舒通的吸收。 5、可压性淀粉：亦称为预胶化淀粉(Pregelatinized starch)，是新型的药用辅料，英、美、日及中国药典皆已收载，我国于1988年研制成功，现已大量供应市场。国产可压性淀粉是部分预胶化的产品(全预胶化淀粉又称为α-淀粉)，与国外Colorcon公司的Starch RX1500相当。本品是多功能辅料，可作填充剂，具有良好的流动性、可压性、自身润滑性和干粘合性，并
药用辅料案例分析
液体制剂 例1：鱼肝油乳 处方：鱼肝油500g 阿拉伯胶125g 西黄蓍胶7g 挥发杏仁油1g 糖精钠0.1g 氯仿2ml 纯化水至1000ml 处方解析： （1）该乳剂为口服制剂，鱼肝油为油相。 （2）乳剂的组成必须有油相、水相和乳化剂，由此断定纯化水为水相，阿拉伯胶、西黄蓍胶作乳化剂。 （3）口服制剂，需考虑患者服用的口感，故加入了挥发杏仁油、糖精钠做矫味剂。 （4）含水的液体制剂，在贮存过程中可能易被微生物污染，故加入氯仿作防腐剂。 例2：炉甘石洗剂 处方：炉甘石15g 氧化锌5g
甘油5g 苯酚适量 羧甲基纤维素钠1g 纯化水加至100ml 处方解析： （1）该乳剂为外用的混悬剂，炉甘石、氧化锌为主药，具有收敛和保护皮肤的作用。 （2）混悬剂的组成必须有难溶性药物、分散介质和助悬剂等稳定剂，由此断定纯化水为分散介质，甘油为低分子助悬剂，羧甲基纤维素钠为高分子助悬剂。 （3）含水的液体制剂，在贮存过程中可能易被微生物污染，故加入苯酚作防腐剂。 例3：胃蛋白酶合剂 处方：胃蛋白酶（1:3000）20g 稀盐酸20ml 单糖浆100ml 橙皮酊20ml 5%羟苯乙酯醇液10ml 纯化水至1000ml 处方解析： （1）该制剂为口服制剂，胃蛋白酶为主药。 （2）纯化水为水分散介质。 （3）胃蛋白酶在酸性环境中稳定性好，药效好，故加入稀盐酸调节酸性pH环境。
（4）口服制剂，需考虑患者服用的口感，故加入了单糖浆、橙皮酊做矫味剂。 （5）含水的液体制剂，在贮存过程中可能易被微生物污染，故加入了羟苯乙酯醇液作防腐剂。 例4：氯霉素注射液 处方：氯霉素131.25g 丙二醇881.5g 亚硫酸氢钠 1.Og 注射用水至1000ml 处方解析： （1）该剂型为注射剂，氯霉素为主药，注射用水为溶剂。 （2）氯霉素水中溶解度低，为配制成溶液，必须提高其溶解度，故加入丙二醇与注射用水形成混合溶剂。 （3）亚硫酸氢钠是典型的抗氧剂。 例5：醋酸曲安奈德注射剂 处方：醋酸曲安奈德微晶10% 吐温80 2g 海藻酸钠5g 盐酸利多卡因5g 注射用水至1000ml 处方解析：
1172药用辅料1
1172药用辅料 单选题 （共10题，共100.0分） （10.0 分）1. 以下崩解剂，哪个不是通过膨胀作用起崩解作用的？ A．干淀粉 B．羧甲基淀粉钠 C．低取代羟丙基纤维素 D．交联羧甲基纤维素钠 （10.0 分）2. 以下哪个不是乳化剂形成并稳定乳剂的机理？ A．降低界面张力 B．形成界面膜 C．电荷屏障作用 D．使两相互溶 （10.0 分）3. 以下哪个不是常用的水溶性固体分散体载体材料？ A．PEG4000 B．聚维酮 C．泊罗沙姆188
D．乙基纤维素 （10.0 分）4. 关于β-环糊精的叙述，正确的是： A．6个D-葡萄糖分子以1，4-糖苷键连接 B．环糊精空隙的外部和开口处呈亲水性 C．具有双分子层结构 D．可用于静脉注射 （10.0 分）5. 为减慢混悬剂中微粒的沉降，一般需要加入： A．助悬剂 B．乳化剂 C．抗氧剂 D．增溶剂 （10.0 分）6. 制备脂质体时常需加入胆固醇，其作用是： A．调节脂质体膜流动性 B．增加脂质体膜的致密性 C．防止药物泄露
D．增加药物的包载量 （10.0 分）7. 以下物质，既可用于滴丸，又可用于栓剂的基质是： A．硬脂酸 B．单硬脂酸甘油酯 C．S-40 D．可可豆脂 （10.0 分）8. 以下材料，已通过美国FDA认证，收录进美国药典，可用于制备微球的有： A．白蛋白 B．壳聚糖 C．聚乳酸 D．明胶 （10.0 分）9. 为制备稳定的乳剂，必须加入： A．乳化剂 B．助悬剂
C．增溶剂 D．抑菌剂 （10.0 分）10.与尼泊金联合应用对防止发霉和发酵最为理想，特别适用于中药液体制剂的防腐剂是： A．苯扎溴铵 B．苯甲醇 C．山梨酸钾 D．苯甲酸钠 多选题 （共5题，共50.0分） （10.0 分）1. 羧甲基纤维素钠除用作助悬剂，还具有什么作用？ A．凝胶剂 B．片剂包衣材料 C．增溶剂 D．片剂黏合剂 （10.0 分）2. 崩解剂的崩解机理有： A．水解作用 B．毛细管作用
药用辅料PVP
药用辅料PVP 聚乙烯砒咯烷酮是由乙烯基砒咯烷酮聚合而得，简称PVP，分子量5000～700000。 PVP是无臭、无味的白色粉末或透明溶液，具有优良的溶解性、低毒性、成膜性、络合性、表面活性和化学稳定性，可溶于水、含氯溶剂、乙醇、胺、硝基烷烃和低分子脂肪酸，与多数无机盐和多种树脂相溶，不溶于丙酮、乙醚等，是性能优异、用途广泛的水溶性高分子化合物，属高科技含量、高附加值精细化工产品，是国际倡导的重要化工中间体和医药中间体。 PVP的固体和溶液都很稳定，具有成膜性和吸湿性，其薄膜无色透明，硬而光亮，加入某些天然或合成高分子聚合物，有机化合物可有效地调节PVP的吸湿性和柔软性。PVP有很强的粘接能力，极易被吸附在胶体粒子表面起到保护胶体的作用，PVP有优良的生理惰性和生物相容性，对皮肤、眼睛无刺激或过敏，实际无毒。 聚维酮在医药上有广泛的应用，为国际倡导的三大药用新辅料之一，应用最广的是片剂、颗粒剂的粘合剂。PVP还可用作胶囊的助流剂，眼药的去毒剂及润滑剂，注射剂的助溶剂，液体制剂的分散剂，酶及热敏药物的稳定剂。聚维酮还可与碘合成PVP-I 消毒杀菌剂。在隐形眼镜中，PVP作为接触眼镜的成份，可增加其亲水性。PVP在医药上还可用作低温保存剂。聚维酮K30，正收入中国药典2000版，PVP收入美国药典26版。
国内PVP生产厂家有很多，其中博爱新开源制药有限公司，是国内首家研究、开发和生产聚乙烯吡咯烷酮（PVP）系列产品的高新技术企业，对PVP的研究处于领先水平。 医药行业常用的聚维酮K30，为1-乙烯基-2-吡咯烷酮均聚物，其平均分子量为3.8×104，分子式为（C6H9NO）n，其中n代表1-乙烯基-2-吡咯烷酮链节的平均数。 2008年中国PVP产品消费按应用领域划分，医药领域的消费比例最大，达42.31%；其次是日用化工和粘合剂领域，分别占到34.62%和9.62%；其余行业的消费占13.46%。 随着中国经济的发展，国内的医药、日化和食品酿酒等行业也将会快速发展，PVP作为重要的辅料和添加剂，其未来的消费也会快速增长。同时随着近年来国内1,4-丁二醇、γ-丁内酯的产能不断扩大，为PVP的生产发展提供了丰富的原料，国内PVP 的产量将会提高，质量也会不断提升，作为药品生产用的辅料，就需要在省内注册申请生产文号，相应的要有完善的厂房、生产间。 目前，药用聚维酮K30有正式生产文号的厂家不多，安徽山河药用辅料有限公司已取得地方文号，要取得生产批准文号，必须要准备以下材料： 1.《药品注册申请表》； 2.药用辅料名称以及命题的依据；
片剂制备中常用辅料介绍
片剂制备中常用辅料介绍 从总体上看，片剂是由两大类物质构成的，一类是发挥治疗作用的药物（即主药），另一类是没有生理活性的一些物质，它们所起的作用主要包括：填充作用、粘合作用、崩解作用和润滑作用，有时，还起到着色作用、矫味作用以及美观作用等，在药剂学中，通常将这些物质总称为辅料（Excipients 或Adjuvants）。根据它们所起作用的不同，常将辅料分成四大类。 （一）稀释剂（Diluents） 稀释剂（或称为填充剂，Fil1ers）的主要作用是用来填充片剂的重量或体积，从而便于压片；常用的填充剂有淀粉类、糖类、纤维素类和无机盐类等；由压片工艺、制剂设备等因素所决定，片剂的直径一般不能小于6mm、片重多在100mg以上，如果片剂中的主药只有几毫克或几十毫克时，不加入适当的填充剂，将无法制成片剂，因此，稀释剂在这里起到了较为重要的、增加体积助其成型的作用。 1．淀粉 比较常用的是玉米淀粉，它的性质非常稳定，与大多数药物不起作用，价格也比较便宜，吸湿性小、外观色泽好，在实际生产中，常与可压性较好的糖粉、糊精混合使用，这是因为淀粉的可压性较差，若单独使用，会使压出的药片过于松散。 2．糖粉 糖粉系指结晶性蔗糖经低温干燥粉碎后而成的白色粉末，其优点在于粘合力强，可用来增加片剂的硬度，并使片剂的表面光滑美观，其缺点在于吸湿性较强，长期贮存，会使片剂的硬度过大，崩解或溶出困难，除口含片或可溶性片剂外，一般不单独使用，常与糊精、淀粉配合使用。 3．糊精 糊精是淀粉水解中间产物的总称，其化学式为（C6H10O5）n·XH2O，其水溶物约为80%，在冷水中溶解较慢，较易溶于热水，不溶于乙醇。习惯上亦称其为为高糊（高粘度糊精），即具有较强的粘结性，使用不当会使片面出现麻点、水印或造成片剂崩解或溶出迟缓；同理，在含量测定时如果不充分粉碎提取，将会影响测定结果的准确性和重现性，所以，很少单独大量使用糊精作为填充剂，常与糖粉、淀粉配合使用。 4．乳糖 乳糖是一种优良的片剂填充剂，由牛乳清中提取制得，在国外应用非常广泛，但因价格较贵，在国内应用的不多。常用含有一分子水的结晶乳糖（即α-含水乳糖），无吸湿性，可压性好，性质稳定，与大多数药物不起化学反应，压成的药片光洁美观；由喷雾干燥法制得的乳糖为非结晶乳糖，其流动性、可压性良好，可供粉末直接压片使用。
药辅批文
辅料批文大全 纤维素-乳糖 Molkerei MEGGLE Wasserburg GmbH & Co.KG (德国美剂乐) 进口注册证号H20040548 进口注册标准JX20040026 80目 炉甘石粉 湖南尔康制药有限公司湘食药辅准字F20060004 部颁药品标准二部第5册 苹果酸 湖南尔康制药有限公司湘食药辅准字F20080019 GB/T 13737-92 L-苹果酸 香兰素 湖南尔康制药有限公司湘食药辅准字F20080023 GB 3861-83 肉桂油 湖南尔康制药有限公司湘食药辅准字F20080026 GB 11958-89 磷酸 湖南尔康制药有限公司湘食药辅准字F20080013 GB3149-2004 十六醇 湖南尔康制药有限公司湘食药辅准字F20080016 GB/T 16451-1996 十八醇 湖南尔康制药有限公司湘食药辅准字F20080017 GB/T 16451-1996 十六十八醇 湖南尔康制药有限公司湘食药辅准字F20080018 GB/T 16451-1996 山梨酸钾 湖南尔康制药有限公司湘食药辅准字F20080014 GB/T 13736-92 单硬脂酸甘油酯
湖南尔康制药有限公司湘食药辅准字F20080015 GB 1986-89 二氧化硅 湖南尔康制药有限公司湘食药辅准字FB20080002 HG 2791-1996 海藻酸钠 湖南尔康制药有限公司湘食药辅准字F20080024 GB 1976-80 胆固醇 湖南尔康制药有限公司湘食药辅准字F20080025 部颁标准二部六册 玉米油 湖南尔康制药有限公司湘食药辅准字F20080029 中国药典2005年版精制 硫酸 湖南尔康制药有限公司湘食药辅准字F20080032 中国药典1953年版 三氯甲烷 湖南尔康制药有限公司湘食药辅准字F20050008 中国药典2005版 硫酸锌 湖南尔康制药有限公司国药准字H43020200 中国药典2005版 辛酸钠 成都华邑药用辅料制造有限责任公司川药准字F20080007 中国生物制品主要原辅料材料质控标准2000年版 硫代硫酸钠 成都华邑药用辅料制造有限责任公司川药准字F20080006 中国药典2005年版二部 硬脂（A型、BM型） 法国生产（上海源础科贸）进口注册证号H20050438 进口药品注册标准JX20040067 硬脂酸聚烃氧（40）酯
CFDA药包材药用辅料关联审评解答
1辅料是美国生产的，没有在国内注册过，具体该如何操作？提交什么材料？多久可以获得批文？ 答：按照《总局关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告》（以下简称“公告”）（2016年第134号）中第二条规定，在药品注册申请时对药包材、药用辅料实行关联审评审批。也就是说，国家总局不再单独受理药用辅料的申报，只有使用该药用辅料的药品进行注册申报时，按照“公告”中规定的实施关联审评的药用辅料范围进行审评审批，对于境内上市或未上市制剂使用的药用辅料，未获得批准证明文件或核准编号的，应按照“公告”第三条规定，对于符合申报要求的药用辅料，应按总局发布的“药包材及药用辅料申报资料要求”进行资料填报，并按“公告”中药包材、药用辅料与药品关联审评审批程序（试行）进行申报。药品生产申请获得批准后，关联申报的药用辅料不再核发批文，而是由总局药审中心给予核准编号。 2在关联审评审批实施的过渡期内，新的药物制剂在申请时，采用的是已获得注册证的药包材和药用辅料，若按照DMF资料要求准备所有材料，是否可以优先审评？答：在目前实施的药包材药用辅料与药品关联审评审批管理制度中，尚未规定对药用辅料进行DMF资料备案相关管理要求，因此目前国家药品监管机构不单独接受药用辅料DMF申报资料。“公告”已由国家总局于2016年8月10日正式发布实施。“公告”实施后，目前已经上市的药品使用的药用辅料，如果已获得批准文号，在其他同类制剂中使用时，如果在“公告”中规定的实施联审评的药用辅料范围内，特别是高风险制剂用辅料以及国家总局根据需要特别要求监管的药用辅料，仍需进行关联审评；如果不在“公告”中规定的实施关联审评的药用辅料范围，则无需进行关联审评。（本期回答问题专家为国家药典委员会业务综合处副处长洪小栩） 3已注册药品更换药包材（供应商）、增加备选药包材（供应商）如何申报？如何审评？ 答：总局关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告（2016年第134号）中第五条，明确了药品的药物临床试验申请或生产申请，应按照公告要求报送资料。已上市的药品变更（更换或增加备选）药包材，按照药品注册管理办法的要求，应递交药品的补充申请，而补充申请是否适用于发布的关联审评公告范围，待官方解读。具体的变更申报要求，可以参照CDE发布的《已
药典2010版药用辅料收载解析--涂家生
涂家生，中国药科大学教授国家药典委员会委员 国家药品审评中心专家 2010.5
中国药典附录《药用辅料》的解析 主要内容 前 言 2010年版中国药典收载药用辅料的过程展 望 1234
我国药用辅料现状 一、前言 药用辅料也称为赋形剂，诚如药物离不开剂型，制剂同样离不开辅料。目前，药物制剂正向以“定时、定量、定位”为目标的给药系统发展，新型给药系统的产生、发展、成熟无不与新型辅料的出现有关。 1、目前我国药用辅料的来源、生产、质量尚存在管理不理想的 状况，药用辅料的质量影响和制约了我国制剂的水平。2、另一方面，尽管辅料被认为应该生理惰性、化学惰性，但有很多药物不良事件是与药用辅料有关的，例如1930年的磺胺酏剂事件和我国广东去年的“齐二药”事件，皆因利益驱使假冒辅料（economic-motivated adulteration, EMA ）二甘醇导致。3、很多辅料具有生物活性，或会改变药物的作用，例如三聚氰胺等。
据不完全统计，我国制剂使用的药用辅料大约543种，但具有药用质量标准的占少数，尤其在药典中收载较少，表1为我国药用辅料的质量标准统计情况。 表1 我国药用辅料的质量标准统计情况 标准品种数占总数的比例 药典标准（2010年版）13224.31% 部颁标准33 6.1% 地方标准31 5.7% USP和EP标准27 5.0% 国标、化工和企业标准34162.8% 总计543 可以看出，我国药用辅料质量标准符合药用标准的为少数，尤其收载于药典的仅为少数。其它标准的材料作药用辅料的现象严重。与之不同的是，美国大约有1500种辅料，大约50%已经收载于USP/NF，欧洲有药用辅料约3000种，在各种药典中收载也已经达到50%。因此，加大药用辅料收载于中国药典具有重要意义。
药用辅料申报资料要求(试行)
附件2 药用辅料申报资料要求（试行） 品种名称：XXXXX 申请人：XXXXX 应用情况：□境内外上市制剂中未使用过的药用辅料 □境外上市制剂中已使用而在境内上市制剂中未使用过的 药用辅料 □境内上市制剂中已使用，未获得批准证明文件或核准编 号的药用辅料 □已获得批准证明文件或核准编号的药用辅料改变给药途 径或提高使用限量 □国家食品药品监督管理总局规定的其他药用辅料拟用制剂给药途径：□注射□吸入□眼用□局部及舌下□透皮□口服□其他 来源：□动物或人□矿物□植物□化学合成□其他 注册申请人名称：盖章 法定代表人：签名
一、申报资料项目 1 企业基本信息 1.1 企业名称、注册地址、生产地址1.2 企业证明性文件 1.3 研究资料保存地址 2 辅料基本信息 2.1 名称 2.2 结构与组成 2.3 理化性质及基本特性 2.4 境内外批准信息及用途 2.5 国内外药典收载情况 3 生产信息 3.1 生产工艺和过程控制 3.2 物料控制 3.3 关键步骤和中间体的控制 3.4 工艺验证和评价 3.5 生产工艺的开发 4 特性鉴定 4.1 结构和理化性质研究 4.2 杂质研究 4.3 功能特性 5 质量控制
5.1 质量标准 5.2 分析方法的验证 5.3 质量标准制定依据 6 批检验报告 7 稳定性研究 7.1 稳定性总结 7.2 稳定性数据 7.3 辅料的包装 8 药理毒理研究 二、申报资料正文及撰写要求 1 企业基本信息 1.1 企业名称、注册地址、生产地址 提供企业的名称、注册地址、生产厂、生产地址。 生产地址应精确至生产车间、生产线。 1.2 企业证明性文件 境内药用辅料生产企业需提交以下证明文件： （1）企业营业执照复印件。如企业同时持有其他类型许可证，也应同时提供其复印件，如《药品生产许可证》《食品添加剂生产许可证》及相关认证文件等。 （2）对于申请药用明胶空心胶囊、胶囊用明胶和药用明胶的国内生产企业，需另提供：①申请药用空心胶囊的，应提供明胶的合法来源证明文件，包括药用明胶的批准证明文件、标准、
片剂制备中常用辅料介绍
从总体上看，片剂是由两大类物质构成的，一类是发挥治疗作用的药物（即主药），另一类是没有生理活性的一些物质，它们所起的作用主要包括：填充作用、粘合作用、崩解作用和润滑作用，有时，还起到着色作用、矫味作用以及美观作用等，在药剂学中，通常将这些物质总称为辅料（Excipients 或Adjuvants）。根据它们所起作用的不同，常将辅料分成四大类。 （一）稀释剂（Diluents） 稀释剂（或称为填充剂，Fil1ers）的主要作用是用来填充片剂的重量或体积，从而便于压片；常用的填充剂有淀粉类、糖类、纤维素类和无机盐类等；由压片工艺、制剂设备等因素所决定，片剂的直径一般不能小于6mm、片重多在100mg以上，如果片剂中的主药只有几毫克或几十毫克时，不加入适当的填充剂，将无法制成片剂，因此，稀释剂在这里起到了较为重要的、增加体积助其成型的作用。 1．淀粉 比较常用的是玉米淀粉，它的性质非常稳定，与大多数药物不起作用，价格也比较便宜，吸湿性小、外观色泽好，在实际生产中，常与可压性较好的糖粉、糊精混合使用，这是因为淀粉的可压性较差，若单独使用，会使压出的药片过于松散。 2．糖粉 糖粉系指结晶性蔗糖经低温干燥粉碎后而成的白色粉末，其优点在于粘合力强，可用来增加片剂的硬度，并使片剂的表面光滑美观，其缺点在于吸湿性较强，长期贮存，会使片剂的硬度过大，崩解或溶出困难，除口含片或可溶性片剂外，一般不单独使用，常与糊精、淀粉配合使用。 3．糊精 糊精是淀粉水解中间产物的总称，其化学式为（C6H10O5）n·XH2O，其水溶物约为80%，在冷水中溶解较慢，较易溶于热水，不溶于乙醇。习惯上亦称其为为高糊（高粘度糊精），
行政决策案例分析
药用辅料厂该不该兼并第三制药厂温县粮食局下属企业焦作市药用辅料厂，兼并了焦作市第三制药厂。这件事不仅开创了温县工业发展史上的先例，而且在全县以至整个焦作市都引起了强烈反响。 焦作市第三制药厂1980年建成投产，占地46000平方米，职工641 人，年产淀粉10000吨，曾有过辉煌的历史，产品在1988 年前畅销十多个省、市，远销日本、菲律宾、马来西亚等国，年利润100 多万元。但由于设备老化，工艺技术落后，管理混乱，淀粉出品率低，产量质量不稳定，客户愈来愈少，企业效益下降，特别是投资600 万元新上的年产5000 吨的葡萄糖生产线半途而废，使企业不堪重负而被迫停产。停产时，固定资产和债权总额只有1088 万元，债务却达2100 万元，相抵后亏损1012 万元。 焦作市药用辅料厂1987年7 月正式投产，占地3500平方米，职工180人，固定资产110多万元，年生产淀粉5000 吨。由于设备和工艺技术先进，管理科学规范，淀粉产量稳定，质量好，供不应求，年产值1500万元，利润140 多万元，生产经营形势蒸蒸日上。 面对这种情况，粮食局局长原志高产生了一个大胆的想法，何不借机让药辅厂将三药厂兼并?药辅厂虽暂时背个大包袱，但不久便可形成规模，成为抵御市场风浪的强者。思忖再三，他决定召开班子会议一议。会上，原局长刚把这一想法说出，立刻遭到了多数班子成员的强烈反对。有人说，自古以来都是大鱼吃小鱼，小鱼吃虾米，还没听说过小鱼吃大鱼；有的说：药辅厂效益再好，让它背上这个大包袱，非把它压趴下不可；有的说，风险太大了，万万使不得。结果会议不欢而散。 这件事传到了社会上，三药厂职工的反映也传入了原局长的耳朵，各方人士纷纷议论，各执一词，莫衷一是，多数持否定态度。面对重重阻力，他反复考虑：要想干成一件事，哪有不冒风险的?在市场经济条件下，企业要生存和发展，必然要冒一定的风险，只要有50%以上的成功把握，这件事就敢干。改革开放以来，粮办企业从无到有，从小到大，不断上规模，跨台阶，走过的不正是这样的路吗? 于是，他一方面组织有关人员对两个厂进行综合考察，一方面要求班子成员对这件事也要进行调查研究，每人都必须拿出有说服力的意见来。 专门研究兼并问题的局长办公会如期召开，主题就是“究竟敢不敢让‘小鱼' 吃‘大鱼'”。讨论在平和而又认真的气氛中进行，大体上有两种意见： 一种意见是不敢。理由有四点：①药辅厂规模小，小马拉不动大车。②药辅厂兼并三
辅料大全质量标准
辅料批文大全 海藻多糖空心胶囊 秦皇岛药用胶囊有限公司国药准字F 2005《中国药典》第二部 海藻多糖胶 秦皇岛药用胶囊有限公司国药准字F 2005《中国药典》第二部 纤维素-乳糖 Molkerei MEGGLE Wasserburg GmbH & Co.KG (德国美剂乐) 进口注册证号 H 进口注册标准 JX 80目 炉甘石粉 湖南尔康制药有限公司湘食药辅准字F 部颁药品标准二部第5册 苹果酸 湖南尔康制药有限公司湘食药辅准字F GB/T 13737-92 L-苹果酸 香兰素 湖南尔康制药有限公司湘食药辅准字F GB 3861-83 肉桂油 湖南尔康制药有限公司湘食药辅准字F GB 11958-89 磷酸 湖南尔康制药有限公司湘食药辅准字F GB3149-2004 十六醇 湖南尔康制药有限公司湘食药辅准字F GB/T 16451-1996 十八醇 湖南尔康制药有限公司湘食药辅准字F GB/T 16451-1996 十六十八醇
湖南尔康制药有限公司湘食药辅准字F GB/T 16451-1996 山梨酸钾 湖南尔康制药有限公司湘食药辅准字F GB/T 13736-92 单硬脂酸甘油酯 湖南尔康制药有限公司湘食药辅准字F GB 1986-89 二氧化硅 湖南尔康制药有限公司湘食药辅准字FB HG 2791-1996 海藻酸钠 湖南尔康制药有限公司湘食药辅准字F GB 1976-80 胆固醇 湖南尔康制药有限公司湘食药辅准字F 部颁标准二部六册 玉米油 湖南尔康制药有限公司湘食药辅准字F 中国药典2005年版精制 硫酸 湖南尔康制药有限公司湘食药辅准字F 中国药典1953年版 三氯甲烷 湖南尔康制药有限公司湘食药辅准字F 中国药典2005版 硫酸锌 湖南尔康制药有限公司国药准字H 中国药典2005版 辛酸钠 成都华邑药用辅料制造有限责任公司川药准字F 中国生物制品主要原辅料材料质控标准2000年版 硫代硫酸钠
案例分析题
案例分析题： 案例1.某药品生产企业的组织结构如下图所示，请结合所学分析该组织结构的合理性。如果不合理，请说明理由，并指出应该如何改善。 答：根据GMP要求，企业应当设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。质量管理部受总经理直接领导。 案例2.某一制药有限公司大输液生产车间班组女工，突然发现自己有头发大量脱落、食欲不振、长期失眠等症状，到医院检查结果是患了白血病，可是她身体一向健康，且无家族遗传史，怎么会的此病呢？调查发现，原来该女工长期负责车间清场工作，每次由她开启紫外线灯灭菌，第二天又由她关闭，而紫外线灯的开关却安装在房间内，这样，她每进行灯的开关都被紫外线照射，长期以往就造成了对她身体的严重伤害。该公司在厂房设计时忽略了什么？请结合所学提出解决的办法。 答：忽略了紫外线的辐射对人体的伤害，可以将紫外线灯的开关安装在房间外。 案例3.2003年8月5日，某制药有限公司大输液生产车间因设备故障，致使大量印有当天批号、日期的标签浪费，该车间包装组组长图省事，未按规定程序将剩余的标签计数上报，而是自行撕毁部分标签后，将约5000张完整的标签随手扔进了垃圾篓，并电话通知了负责标签监销的质检员。8月25日，接药监局通知，该公司8月5日生产的大输液产品在本市医院发生多起热源反应病例，责令公司立即停止生产和销售该产品，查明原因。经初步调查，医院使用的该大输液产品在玻璃瓶、标签等方面与该公司完全相符，如果确实是产品
本身的原因，公司将损失惨重。为此，该公司大输液车间全面停产整顿，赔偿患者及医院损失计200万元人民币。一个月后，公司在调查中意外发现市场上实用的该批产品在数量上超出公司当天生产的总数，经深入调查，真相大白，发生问题的产品源于当地的一家生产大输液的医院，该医院使用了该公司废弃的当天未消毁的标签，冒充该公司的产品，导致该公司蒙冤。请结合所学，该公司哪里出了问题，怎样去解决？ 答：标签使用管理未按GMP的要求销毁而造成外流。加强人员培训教育，提高人员责任意识和GMP的执行意识。 案例4. 2006年8月，安徽华源生物药业有限公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液(欣弗),在病人输注过程中引发严重的输液反应, 共报告不良反应病例93例，死亡11人。调查表明，该公司2006年６月-７月生产的“欣弗”未按批准的工艺参数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果。经中国药品生物制品检定所对相关样品进行检验，结果表明，未按药品生产质量管理规范(GMP)操作，无菌检查和热原检查不符合规定。此事件中，总经理自杀，公司受到多名患者的法律起诉。请结合所学，剖析出现该质量事故的原因，我们从中能得到哪些启示？ 答：安徽华源违规生产，药监部门监管不力，两者对“欣弗事件”负有主要责任。安徽华源生物药业有限公司为提高利润，节约成本，不按GMP程序生产，属于违规生产，企业管理不善，单靠节约成本来提高利润，是出现这一案件的重要原因。监管存在漏洞，存在着事实上的只要药品生产企业通过了GMP认证，药品监督管理部门很少到药厂去抽检，对认证后需进行的跟踪检查不闻不问。从制度设计上看，作为药品质量“把关人”的药监部门具有规避药品安全问题的能力，如果相关部门严格执行制度的规定，问题就可能得到提前预防和有效消除。欣弗事件”致死的几例病例都是在基层诊所或在自己家中注射该药而导致死亡的。而在大医院未出现死亡病例，这与我国医疗体制不健全，导致药物不合理应用息息相关。 我们应提高认识，进一步完善药品招标过程，完善药品监管制度，完善药品不良反应监测体系，加强职业道德建设。加强药品监督管理，提高监管效率，追究监管责任。 案例5. 2006年4月，通过了我国GMP认证的齐齐哈尔第二制药有限公司生产的亮菌甲素注射液导致病人出现急性肾功能衰竭症状，13名患者最终死亡。分析原因为：齐二药购入的药用辅料丙二醇，经检验为有毒的二甘醇，造假成因系犯罪嫌疑人王桂平以江苏泰兴化工总厂名义用二甘醇假冒丙二醇销售给齐二药；假的原料能够得以投产还因为该厂化验室的11名员工中竟无一人会进行图谱的分析操作，使得“二甘醇”辅料用于生产造成假药案件的发生。王桂平在购销活动中存在着伪造药品注册证、药品生产许可证等违法行为。请结合所学，剖析实验室质量控制系统在制药企业中的地位和作用。 答：齐二药事件违反了药品生产质量管理规范，也违反了《药品管理法》的相关规定。
固体制剂常用辅料总结
固体制剂常用辅料 一固体制剂分类 1.散剂(Powders)也称粉剂，系药物与适宜的辅料经粉碎、均匀混合而制成的干燥粉末状制 剂。供内服或外用。一般可用以下三种方法对散剂进行分类：1、按组成药味的多少，可分 为单散剂与复散剂；2、按剂量情况，可分为分剂量散与不分剂量散；3、按用途，可分为溶 液散、煮散、吹散、内服散、外用散等。 这种古老的传统固体剂型，在化学药品中应用不多，但在中药制剂中仍有一定的应用。这是因为散剂具有以下一些特点：1、粉碎程度大，比表面积大、易分散、起效快；2、外用覆盖面大，具保护、收敛等作用；3、制备工艺简单，剂量易于控制，便于小儿服用；4、储存、运输、携带比较方便。 《医源资料库》：散剂，药物剂型之一。药物研成粉末为散。可内服又可外用。内服：粗 末加水煮服；细末用白汤、茶、米汤或酒调服。外用：研成极细末，撒于患处，或用酒、醋、蜜等调敷于患处。 早在《黄帝内经》就有散剂治疗疾病的记载。由于散剂表面积较大，具有易分散、便于吸收、奏效较快的特点，至今仍是中医常用的治疗剂型。散剂制法简单，当不便服用丸、片、胶囊 等剂型时，均可改用散剂。散剂可分为内服散和外用散两种。内服散又可分为煮散（是中药特有的剂型之一，粉末较一般散剂为粗，不直接吞服而采用酒浸或煎汤的方式煎制，服时有连渣吞服者，有去渣服汤者，视处方具体规定而异。如银翘散、五积散等）、一般散（如平 胃散）两种，外用散剂，又可分为撒布散（如桃花散）、吹入散（如锡类散）、眼用散（如 八宝眼散）及牙用散（如牙疼散）等。 2.颗粒剂（Granules）系指药物与适宜的辅料制成具有一定粒度的干燥颗粒状制剂，颗粒 剂可分为可溶颗粒(通俗为颗粒)、混悬颗粒剂、泡腾颗粒、肠溶颗粒、缓释颗粒和控释颗粒等，若粒径在105－500微米范围内，又称为细粒剂。其主要特点是可以直接吞服，也可以 冲入水中饮入，应用和携带比较方便，溶出和吸收速度较快。 3.片剂是药物与辅料均匀混合后压制而成的片状或异形片状的固体制剂。片剂以口服普通片为主，也有含片、舌下片、口腔贴片、咀嚼片、分散片、泡腾片、阴道片、速释或缓释或控 释片与肠溶片等。
18春西南大学[1172]《药用辅料》作业答案解析
1、以下哪个物质不能用作难溶性的固体分散体载体材料？ . F. 巴西棕榈蜡 .乙基纤维素 .丙烯酸树脂 .PEG4000 2、片剂中常用的润滑剂是： .聚维酮 .硬脂酸镁 .羧甲基纤维素钠 .淀粉 3、颅痛定片的处方中，以下那个物质可用作黏合剂 .微晶纤维素 .微粉硅胶 .淀粉 .滑石粉 4、以下哪个物质是常用的增溶剂？ .聚乙二醇400 .卵磷脂 .司盘20 .吐温80 5、助悬剂的作用是： . C. 防止药物氧化
.减慢混悬剂中微粒的沉降 .增加药物溶解度 .防止微生物污染 6、乙基纤维素的作用不包括： .黏合剂 .不溶性骨架材料 .增溶剂 .缓释固体分散体的载体 7、交联羧甲基纤维素钠是常用的： . A. 润滑剂 . D. 崩解剂 .填充剂 .黏合剂 8、以下溶剂，可用于注射用无菌粉末临用前的溶解的是 . E. 自来水 .注射用水 .纯化水 .灭菌注射用水 9、微粉硅胶具有很强的： .抗黏作用 .润滑作用 .填充作用
.助流作用 10、以下辅料，常与凡士林合用，以增进基质吸水性的是： .液体石蜡 .植物油 .豚脂 .羊毛脂 11、固体制剂的辅料中，用于增加制剂的重量与体积，以利于成型和分剂量的辅料被称为： .黏合剂 .润滑剂 .吸收剂 .稀释剂 12、以下哪个物质，不可用作注射剂的粉针填充剂？ .葡萄糖 .蔗糖 .甘露醇 .右旋糖苷 13、可用做缓控释制剂的不溶性骨架材料的是： .乙基纤维素 .普朗尼克F127 .巴西棕榈蜡 .淀粉 14、以下哪个物质不能用作分散介质？
.甘油 .水 .大豆油 .1,3-丙二醇 15、碘化钾可增加碘的溶解度，其机理为： .增溶 .助溶 .成盐 .潜溶 16、所有的片剂在制备时都需加入： .稀释剂 .黏合剂 .崩解剂 .润滑剂 17、可用于注射给药的包合材料是： .α-CD .β-CD .γ-CD .HP-β-CD 18、1:1000硫酸阿托品散中乳糖的作用是 .润滑剂 .稀释剂（填充剂）
关注药用辅料引起的不良反应
关注药用辅料引起的不良反应 近年来，随着新剂型和给药系统的开发，药用辅料的应用越来越广泛，它们在药物成型、保持制剂的质量稳定、提高生物利用度、降低主药的不良反应等方面发挥出积极作用。辅料应是非活性的，所以，一出现药物不良反应，人们往往归之于活性成分。事实上，辅料并非惰性，临床上相当一部分药物不良反应是由辅料引起的，尽管发生的频率极低，却涉及人体心、血液、肺、消化系统、眼、皮肤等多器官、系统，重者还将危及生命。因此，由制剂中辅料引起的不良反应也不容忽视。 ■CrEL产生严重过敏反应 聚氧乙烯蓖麻油聚合物（CrEL）是非离子型表面活性剂，它作为难溶性药物的增溶剂静脉给药，可产生严重过敏反应。其机理是，抗胆固醇抗体与CrEL胶团表面的大量羟基结合，激活补体C3，可引起肥大细胞释放组胺，产生Ⅰ型变态反应，表现为呼吸困难、皮肤潮红、皮疹、胸痛、心动过速、低血压、荨麻疹。 由于CrEL过敏反应具有剂量依赖性，血中2微升/毫升即可发生，所以减慢输注速率或适当稀释后输注是减少过敏反应发生的一个有效措施。另外，CrEL与常用的聚氯乙烯塑料输液器相互作用，可溶出其中的增塑剂邻苯二甲酸二辛酯（DEHP），引起毒性。所以，改用玻璃或聚乙烯输液装置是预防CrEL过敏反应发生的另一措施。 ■苯甲醇致臀肌挛缩症危害重 苯甲醇作为药物的溶剂、防腐剂（0.5%~1.0%）及局部止痛剂（1%~4%），其不良反应包括溶血、低血压、局部刺激等。 苯甲醇可与红细胞膜表面结合，产生溶血。有报道，一患者接受大剂量含苯甲醇的依托泊苷治疗非霍奇金淋巴瘤，出现呼吸抑制，快速溶血。也有报道，胺碘酮注射剂中的溶剂苯甲醇具有血管活性，产生低血压。 苯甲醇也是引起臀肌挛缩症的主要原因。2%苯甲醇溶液常用作青霉素钾盐的溶剂，目的是减轻肌注时的疼痛。婴幼儿臀肌注射本品，对肌组织刺激和化学损伤严重，产生臀肌挛缩症，且该症一旦发生就不会逆转，给少年儿童身心发育造成严重损害。目前，青霉素钾盐已改用0.25%利多卡因注射液溶解以减轻局部疼痛。国家药典委员会编写的《临床用药须知》收载品种中，只有盐酸大观霉素仍用苯甲醇水溶液（0.945%）作稀释剂，由于其可引起致命性喘息综合征，也不宜用于婴儿。 ■乙醇作注射剂溶媒刺激性大 乙醇作为溶媒应用于多种难溶性药物的注射剂中，如前列腺素E2注射液、氢化可的松注射液、维生素A抗坏血酸复合注射液等，肌注或皮下注射会产生很大的刺激性。注射部位先产生烧灼感，强烈疼痛，继而局部麻醉；若不慎注射接近神经时，可引起神经变性损害。 乙醇静滴也可产生类似醉酒症状的过敏反应。 ■聚山梨酯80致过敏时有发生 聚山梨酯80是非离子型表面活性剂，常用作难溶性药物的溶剂、乳化剂，有时有过敏反应发生。 聚山梨酯80作为静脉麻醉药依托咪酯、抗肿瘤药依托泊苷、多西他赛的溶剂，过敏反应发生率为5%~40%，表现为低血压、支气管痉挛、面部潮红、皮疹、呼吸困难、心动过速、发烧、寒战，预服抗组胺药、甾体激素类药可缓解。 复合维生素注射液常以聚山梨酯80作乳化剂和增溶剂，故患者输注含复合维生素的肠外营养液可能引起聚山梨酯80过敏。 ■不耐受者服用乳糖易腹胀