新药研发中英文对照名词解释

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制药行业术语和英文简称

制药行业术语和英文简称名词解释NDA : New Drug Application /新药生产上市申请INDA : Investigational New Drug Application/药品临床试验申报ANDA: Abbreviated New Drug Application/仿制药及改剂型申请提出申请快速通道资格认定（Request for Fast Track Designation)Accelerated Approval（加速审批）: These regulations allowed drugs for serious conditions that filled an unmet medical need to be approved based on a surrogate endpoint.Breakthrough Therapy Designations（突破性疗法资格认定）: A process designed to expedite the development and review of drugs which may demonstrate substantial improvement over available therapy.Fast Track Designation（快速通道资格认定）: Fast track is a process designed to facilitate the development, and expedite the review of drugs to treat serious conditions and fill an unmet medical need.Priority Review（优先审核）: A Priority Review designation means FDA’s goal is to take action on an application within 6 months.Orphan Drug Act（罕见疾病药物法案）:也叫孤儿药注册1类和2类新药要进行新药临床试验申请（INDA）；3类和4类要做验证性临床。

制药行业术语中英文对照

术语表Acceptance Criteria–接受标准:接受测试结果的数字限度、范围或其他适宜的量度标准。

Active Pharmaceutical Ingredient〔API〕〔or Drug Substance〕-活性要用成分〔原料药〕旨在用于药品制造中的任何一种物质或物质的混合物，而且在用于制药时，成为药品的一种活性成分。

此种物质在疾病的诊断，治疗，病症缓解，处理或疾病的预防中有药理活性或其他直接作用，或者能影响机体的功能和结构。

API Starting Material–原料药的起始物料:用在原料药生产中的，以主要结构单元被并入该原料药的原料、中间体或原料药。

原料药的起始物料可能是在市场上有售，能够根据合同或商业协议从一个或多个供给商处购得，或者自己生产。

原料药的起始物料通常有特定的化学特性和结构。

Batch〔or Lot〕-批:有一个或一系列工艺过程生产的一定数量的物料，因此在规定的限度内是均一的。

在连续生产中，一批可能对应与生产的某以特定局部。

其批量可规定为一个固定数量，或在固定时间间隔内生产的数量。

Batch Number〔or Lot Number〕-批号用于标识一批的一个数字、字母和/或符号的唯一组合，从中可确定生产和销售的历史。

Bioburden–生物负载：可能存在与原料、原料药的起始物料、中间体或原料药中的微生物的水平和种类〔例如，治病的或不治病的〕。

生物负载不应当当作污染，除非含量超标，或者测得治病生物。

Calibration–校验：证明某个仪器或装置在一适当的量程范围内测得的结果与一参照物，或可追溯的标准相比在规定限度内。

Computer System–计算机系统：设计安装用于执行某一项或一组功能的一组硬件元件和关联的软件。

Computerized System–计算机化系统与计算机系统整合的一个工艺或操作。

Contamination–污染：在生产、取样、包装或重新包装、贮存或运输过程中，具化学或微生物性质的杂质或外来物质进入或沾染原料、中间体或原料药。

新药研发与me too

新药注册阶段
患者III期临床研究患者II期临床研究
临床研究阶段
健康志愿者I期临床研究原料药及制剂开发
临床前研究阶段
动物安全性研究项目组与计划化合物的合成筛选
新药的发现
新药研发具以下特点：
1.研发周期长。
2.涉及学科领域面广，操作复杂。
3.高科技，高投入，高风险。
4.高回报。
新药开发是一项投资巨大、周期漫长和
新药临床前研究包括药学研究和药理毒
理学研究。药学研究包括原料药制备工艺研究，原料药质量及质量标准研究，制剂制备工艺研究，制剂质量及质量标准研究等。药理毒理学研究Fra bibliotek括主要药效学研究，
一般药理学研究，急性毒性研究，长期毒性研究，特殊毒性研究，动物药理学研究等。
临床前研究具体内容
新药临床前研究的大多生物学试验都在
认国外的化合物专利( 即新药专利) 。一般来说，国外从申请化合物专利到新药上市要10 年左右的时间，因此在2003 年之前，我们可以在国内找到很多没有专利限制的国外新药，这造就了国内“抢仿药”开发的鼎盛时期。
自从我国加入WTO 后,国家大大加强了
对知识产权的保护力度。当前，中国知识产权的保护范围和保护水平已逐渐同国际惯例接轨，国外制药公司也纷纷通过在中国申请专利保护来保障其在中国的市场利益，由此编织出强大的专利保护网使国内公司的“抢仿”之路变得更加艰难。
从2005 年5 月1 日新的《药品注册管
理办法》实施以来， SFDA 对药品的申报注册实行了更加严格的监管。国家对药品申报资料的审批更加严格、规范。为了剂改而剂改打造的伪新药，如果没有足够充分的立题依据，将一律被拒之门外。

新药研发与设计的过程

新药研发与设计的过程1. 前期研究与开发（Discovery and Development）：在这一阶段，研究人员通过不同的方法来发现新的治疗目标或药物分子。

这可能包括从动物模型和体外实验中筛选出有治疗潜力的化合物，以及进行高通量筛选、计算机模拟和基因工程等技术手段。

4. 临床前开发（Preclinical Development）：在这一阶段，研究人员进行大量的实验室和动物研究，以评估药物候选物的毒性、药代动力学、剂量反应关系和有效性。

这些实验结果将用于后续的临床试验。

5. 临床试验（Clinical Trials）：临床试验是新药研发与设计过程中最关键的步骤之一、它包括将药物候选物在人体中进行测试，以评估其疗效、安全性和适应症。

临床试验通常分为三个阶段：Ⅰ期试验是进行安全性和耐受性评估；Ⅱ期试验是评估药效和剂量反应关系；Ⅲ期试验是在大规模病人群中评估药物的有效性和安全性。

6. 上市申请（Regulatory Approval）：在完成临床试验之后，研究人员将向药物监管机构提交上市申请。

这些机构将评估药物的疗效、安全性和质量，并决定是否批准上市。

7. 上市后监测（Post-Marketing Surveillance）：一旦药物获得批准上市，监管机构将继续对其进行监测和评估，以确保其在实际使用中的疗效和安全性。

需要注意的是，整个新药研发与设计的过程可能需要数年甚至十年以上的时间，并且有相当多的候选物在不同的阶段失败或被放弃。

此外，新药研发与设计还面临着巨大的风险和成本压力。

总结起来，新药研发与设计是一项复杂而漫长的过程，在过程中需要进行多个阶段的筛选、开发、优化和临床试验等环节。

只有经过严格的评估和验证，药物才能最终获得上市批准，并为患者提供安全、有效的治疗选项。

药学专业名词中英文对照

药学专业名词1-NEP N-乙基吡咯酮1-NMP N-甲基吡咯酮2G-β-CYD 二葡糖基－－环糊精2-HP-β-CYD 2－羟丙基－－环糊精5-NCP 5-羧基吡咯酮5-NMP 5-甲基吡咯酮Accelerated testing 加速试验Acrylic acid resin 丙烯酸树酯Active targeting preparation 主动靶向制剂Adersive dispersion-type TTS 粘胶分散型TTS Adhersive strength 粘附力Adhesion 粘附性Adhesives 粘合剂Aerosil 微粉硅胶Aerosol 气雾剂Aerosol of micropowders for inspiration 吸入粉雾剂Aethylis oleas 油酸乙酯Agglomerate 聚结物Aggregation 聚集Air suspension 空气悬浮法Alarm clock 闹钟Alcohol 乙醇All-trans 全反式Alterntae addition method 两相交替加入法Amebocyte lysate 变形细胞溶解物Amorphous forms 无定型Angle of repose 休止角Antiadherent 抗粘剂Antioxidants 抗氧剂Antisepesis 防腐Apparent solubility 表现溶解度Aprotinin 抑酞酶Aquacoat 乙基纤维素水分散体Aromatic waters 芳香水剂Arrhenius 方程阿仑尼乌斯方程Ascabin 苯甲酸酯Aseptic technique 无菌操作法Azone 氮酮Azone 氮酮Ball mill 球磨机Base adsorption 基质吸附率Bases 基质Beeswax 蜂蜡Bending 弯曲力BHA 叔丁基对羟基茴香醚BHT 二叔丁基对甲酚Bioavailability 生物利用度Biochemical approach 生物学方法Biopharmaceutics 生物药剂学Biotechnology 生物技术Bond学说中等粉碎（粒径）Bound water 结合水分Breakage (Bk) 脆碎度Brij 泽、聚氧乙烯脂肪醇醚Brij 聚氧乙烯脂肪醇醚Buccal tablets 颊额片Bulk density 松密度Bulk density 松密度、堆密度Burst effect 突释效应CA 醋酸纤维素CAB 醋酸纤维素丁酸酯Cabomer 羟基乙烯共聚物Caking 结饼CAP 醋酸纤维素酞酸酯CAP 邻苯二甲酸醋酸纤维素CAP 邻苯二甲酸醋酸纤维素CAP 邻苯二甲酸醋酸纤维素CAP 邻苯二甲酸醋酸纤维素Capillary state 毛细管状Capsules 胶囊剂Carbomer 卡波姆、羧基乙烯共聚物Carbopol 卡波普Carbopol 934 卡波普Carboxymethyl cellulose sodium 羟甲基纤维素钠Carboxymethyl starch sodium CMS-Na羧甲基淀粉纳Carboxymethylcellulose sodium CMC-Na羧甲基纤维素纳CAT 醋酸纤维素苯三酸酯CD 圆二色谱法Cellulose acetate (CA) 醋酸纤维素Cellulose acetate phthalate (CAP) 醋酸纤维素酞酸醋Central composite design (CCD) 星点设计Cera aseptical pro osse bone wax 骨蜡Ceramide 神经酰胺Cetomacrogol 聚乙二醇与十六醇缩合Chemical approach 化学方法Chewable tablets 咀嚼片Chitin 壳多糖Chitosan 壳聚糖Chronopathology 时辰病理学Chronopharmacology 时辰药理学Clausius-Clapeyron方程克劳修斯－克拉珀龙方程Clinical pharmaceutics 临床药剂学Cloud point 对聚氧乙烯型非离子表面活性剂CMC-Na 羧甲基纤维素纳CMC-Na 羧甲基纤维素纳CMC-Na 羟甲基纤维素CMEC 羧甲乙纤维素CMS 羧甲基淀粉CMS-Na 羧甲基淀粉钠Coadminiatration of skin Meta Inh 皮肤代谢抑制剂的合用Coadministraition of chem. P Enh 化学吸收促进剂的合用Coagulation 聚沉Coated tablets 包衣片Coating material 表材Cocoa butter 可可豆脂Cohesion 凝聚性、粘着性Cohesive strength 内聚力Cold compression method 汽压法Cold-homogenization 冷却一匀化法Colon-targeted capsules 结肠靶向胶囊剂Compactibility 成形性Complex coacervation 复凝聚法Compliance 顺应性Compliance 顺应性Compressed tablets 普通片Compressibility 压缩度Compressibility 压缩性Compression 压缩力Compressive work 压缩功Cone and plate viscometer 圆椎平板粘度计Consistency curve 稠度曲线Controllability 可控性Controlled release tablets 控释片Controlled-release preparation 控释制剂Convective mixing 对流混合Convective transport 传递透过Coordination number 配位数Copoly (latic/glycolic) acid 聚乳酸乙醇酸共聚物Core material 表心物Cosolvency 潜溶Cosolvency 潜溶Cosolvent 潜溶剂Cosolvent 潜溶剂Coulter counter method 库尔特计数法Count basis 个数基准CP 聚羧乙烯CPVP 交联聚乙烯比咯烷酮CRacemization 外消旋作用Creams 乳青剂Creep 蠕变性Cremolphore EL 聚氧乙烯蓖麻油甘油醚Critical relative humidity (CRH) 临界相对湿度Critical relative humidity（CRH）临界相对湿度Critical velocity 临界速度Critrical micell concentration CMC临界胶束浓度Croscarmellose sodium CCNa交联羧甲基纤维素纳Croscarmellose sodium (CCNa) 交联甲基纤维素钠Crospovidone 交联聚维酮Cross-liked polyvinyl pyrrolidone PVPP交联聚维酮Crushing 粉碎Crystal form 晶型Crystal habit 晶态、晶癖、结晶习性CTS 普通栓剂Cumulative size distribution 累积分布Cutting 剪切力Cyclodextrin (CYD) 环糊精Cylinder model 圆栓体模型Cytotoxicity 细胞素DDS 药物传递系统Decoction 汤剂Degree of circularity 圆形度Degree of sphericility 球形度Delipidization 角质层去脂质化Dextrin 糊精Dialysis cell method 渗析池法Dicetyl phosphate 磷酸二鲸蜡脂Dielectric constant 介电常数Differential scanning calorimetry DSC差示扫描显热法Differential thermal analysis DTA差示热分析法Diffusive mixing 扩散混合Dilatant flow 胀性流动Diluents 稀释剂、填充剂Dimethicone (silicones) 二甲基硅油、硅油、硅酮Dimethyl sulfoxide(DMSO) 二甲基亚砜Dimethylacetamide (DMA) 二甲基乙酰胺Disinfection 消毒Disintegrants 崩解剂Disk assemble method 圆盘法Disperse medium 分散介质Disperse phase 分散相Disperse system 分散体系Dispersed phase 分散相、内相、非连续相Dispersible tablets 分散片Displacement value (DV) 置换价Distilled water 蒸馏水DL-phenylalanine ethyl acetoacetate DL苯基苯胺乙醚乙酸乙酯DLVO理论引力势能与斥力势能DME 二甲醚DMSO 二甲基亚矾DM-β-CYD 二甲基－－环糊精Donor cell 供给宝DOPE 二油酰磷脂酰乙醇胺DOPE 二油酰磷脂酰乙醇胺Dosage form 药物剂型DPPC 二棕榈酰磷脂酰胆碱DPPC 二棕榈酰磷脂酰胆碱Drop dentifrices 滴牙剂Drug carrier 药物载体Drug-loading rate 载药量Dry bulb temperature 干球温度DSPC 二硬脂酰磷脂酰胆碱DSPE 二硬脂酰磷脂酰乙醇胺Dumping effect 突释效应EA 乙基纤维素Ear drops 滴耳剂EC 乙基纤维素EC 毛细管电泳EC 乙基纤维素EC 乙基纤维素EC 乙基纤维素EC 乙基纤维素Effect diameter Dsk,有效径Effectiveness 有效性Effervescent disintegrants 泡腾崩解剂Effervescent tablets 泡腾片Elastic deformation 弹性变形Elastic recovery (ER) 弹性复原率Elastic work 弹性功Elasticity 弹性Electro phoresis 电泳Electroporesis 电致孔法Electuary 煎膏剂EMA 甲丙烯酸乙酯Emolphor 聚氧乙烯蓖麻油化合物Emulsifer in water method 水中乳化剂法、湿胶法Emulsifier in oil method 油中乳化剂法、干胶法Emulsion 普通乳Emulsions 乳剂Enamine 烯胺Endocytosis 内呑Endotoxin 内毒素Enteric capsules 肠溶胶囊剂Enteric coated tablets 肠溶衣片Entrapment rate 包封率Epidermis 表皮Epimerization 差向异构作用EPR效应促渗滞留作用Equilibrium solubility 平衡溶解度Equilibrium water 平衡水分Equivalent specific surface DSVEquivalent volume diameter Dv，体积等价径，球相当径Ethanol 乙醇Ethical (prescription) drug 处方药Ethycellulose (EC) 乙基纤维素Ethylcellulose EC乙基纤维素Ethylene vilnylacetate copolymer 乙烯-醋酸乙烯共聚物Ethylene vinylacetate copolymer 乙烯－醋酸乙烯共聚物Eu L, Eu S 聚甲基丙烯酸Eu RL, Eu RS 聚甲基丙烯酸酯Eu RL100, Eu RS100 甲基丙烯酸酯共聚物（不溶）Eu RL100, Eu SL100 聚丙烯酸树脂系列Eu S100, Eu L100 甲基丙烯酸共聚物（肠溶）Eudragit (E, RL, RS) 甲基丙烯酸酯共聚物Eudragit L100 甲基丙烯酸共聚物Eudragit RS100, RL100, NE30D 甲基丙烯酸酸共聚物- Eudragit S100 甲基丙烯酸共聚物EVA 乙烯－醋酸乙烯共聚物EVA 乙烯－醋酸乙烯共聚物EVA 乙烯-醋酸乙烯共聚物EVA 乙烯-醋酸乙烯共聚物Evaporation 蒸发Excipients (adjuvants) 辅料External phase 分散介质、外相、连续相Extracts 浸膏剂Eye drop 滴眼剂Eye ointments 眼膏剂Factorial design 析因设计Fatty oils 脂肪油Feret diameter 定方向接线径Ficks第一扩散公式药材提取Fillers 填充剂Film coated tablets 薄膜衣片Film dispersion method 薄分散法Films 膜剂First-pass effect 首过效应Fliud extracts 流浸膏剂Flocculation 絮凝Flocculation 絮凝Flocculation value 絮凝度Flow curve 流动曲线Flow velocity 流出速度Flowability 流动性Fluid-energy mills 流能磨、气流式粉碎机Fluidity buffer 流动性缓冲剂Fluidized bed coating 流化床包衣法Free water 自由水分Freely movable liquid 自由流动液体Freon 氟氯烷烓类、氟里昂Frequency size distribution 频率分布Funicular state 索带状Fusion 融合Fusion method 热烙法Garles 含潄剂GAS 气体反溶剂技术Gas adsorption method 气体吸附法Gas antisolution GASGas permeability method 气体透过法GCP 药物临床试验管理规范Gelatin 胫胶Gelatin 明胶Gelatin glycerin 甘油胫胶Gelatinization 糊化General acid-base catalysis 广义酸碱催化Geometric diameter 几何学粒子径Geometric isomerization 几何异构Ghost cell 影细胞Glidants 助流剂GLP 药物非临床研究管理规范Glycerin 甘油Glycerins 甘油剂Glyceryl monostearate 硬脂酸、甘油酯Glycolic acid 羟基乙酸GMP 药品生产质量管理规范Granule density 颗粒密度Granules 颗粒剂Graton-Fraser模型颗粒的排列模型Group number HLB基团数Guest molecules 客分子G-β-CYD 葡糖－－环糊精Half life 半衰期Handerson-Hasselbach公式解离状态、pkc、ph的关系Hard capsules 硬胶囊剂Hardness 硬度HCO 氢仪蓖麻油HEC 羟乙基纤维素HEMA 甲基丙烯酸羟乙酯HES 羟乙基淀粉Heywood diameter Dh，投影面积圆相当径Higuchi方程希古契方程Host molecules 主分子HPC 羟丙纤维素HPC 羟丙纤维素HPMA 羟丙甲丙烯酸甲酯HPMC 羟丙甲基纤维素HPMC 羟丙甲基纤维素HPMC 羟丙甲纤维素HPMC 羟丙甲基纤维素HPMC 羟丙甲纤维素HPMCAS 醋酸羟丙甲纤维素琥珀酸酯HPMCAS 醋酸羟丙甲基纤维素琥珀酸酯HPMCAS 醋酸羟丙甲纤维素琥珀酸酯HPMCP 羟丙甲基纤维素酞酸酯HPMCP 羟丙甲纤维素酸酯HPMCP 羟甲基纤维素酞酸酯HPMCP (HP-50, HP-55) 羟丙甲纤维酸酯Humidity 湿度Hydration of stratum corneum 角质层的水化作用Hydrogel 水性凝胶Hydrophile-lipophile balance 亲水亲油平衡值Hydrotropy 助溶Hydrotropy agent 助溶剂Hydroxypropyl methylcellulose 羟丙甲纤维素Hydroxypropyl methylcellulose acetate succinate 醋酸羟丙甲纤维素琥珀酸酯Hydroxypropyl methylcellulose phthalate 羟丙甲纤维素酞酸醋Hydroxypropylcellulose (HPC) 羟丙基纤维素Hydroxypropylcellulose (HPC) 羟丙纤维素Hydroxypropylmethyl cellulose HPMC羟丙甲基纤维素Hygroscopicity 吸湿性Hypodermic tablets 皮下注射用片ICH 国际协调会议ICH 国际协调会议IDDS 植入给药系统IEC 离子交换色谱法IEF 等电点聚焦Immobile liquid 不可流动液体Impact 冲击力Impact mill 冲击式粉碎机Implant tablets 植入片Inclusion compound 包含物Industrial pharmaceutics 工业药剂学Infusion solution 输液Injection 注射液In-liquid drying 液中干燥法（乳化－溶剂挥发法）Interface polycondensation 界面缩聚法intra-arterial route 动脉内注射Intradermal (ID) route 皮内注射Intramuscular (IM) route 肌肉注射Intravenous (IV) route 静脉注射Intrinsic dissolution rate 特性溶出速率Intrinsic solubility 特性溶解度Inverse targeting 反向靶向Iontophoresis 离子渗透法IR 红外Isoclectric focusing IEF等电点聚焦Isoosmotic solution 等渗溶液Isopropylpalmitate 异丙酸棕榈酯Isostearylisostearate 异硬脂酸异硬酯Isotonic solution 等张溶液Isotonic solution 等张溶液Journal of Drug Targeting 药物靶向杂志Kick学说粗粉碎（体积）Krafft point 对离子型表面活性剂而言Krummbein diameter 定方向最大径Lactic acid 乳酸Lactose 乳糖Lag time 滞留时间Large unilamellar vesicles 大单室脂质体Laurocapam 月桂氮草酮Length basis 长度基准L-HPC 低取代羟丙基纤维素L-HPC 低取代羟丙基纤维素Limulus lysate test 鲎试验法Liniments 搽剂Liposomes 脂质体Liquid immersion method 液浸法Liquid injection 无针液体注射器Liquid paraffin 液体石蜡Liquid paraffin 液体石碏Long-circulating liposome 长循环脂质体Long-circulating liposomes 长循环脂质体Long-term testing 长期试验Loo-Rigelman方程双宝血药浓度－吸收率换算Lotions 洗剂Lubricants 润滑剂Lubricants 润滑剂LUVs 大单宝脂质体Martin diameter 定方向等分径Mass basis 质量基准hgx518 2005-9-17 01:10Methylcellulose (MC) 甲基纤维素Methylcellulose (MC) 甲基纤维素Micellar emulsion 胶团乳Micelle 胶束Microcapsules 微表Microcrystalline cellulose (MCC) 微晶纤维素Microcrystalline cellulose (MCC) 微晶纤维素Microemulsion 微乳Microemulsion 微乳Microencapsulation 微型包表术、微表化Micromeritics 粉体学Microreservoir-type TTS 微贮库型Microscropic method 显微镜法Microspheres 微球microstreaming 超微束Minitablet 小片Mixing 混合Mixtures 合剂MLVs 多室脂质体MMA 甲基丙烯酸甲酯Moistening agent 润湿剂Moisture absorption 吸湿性Molecular capsules 分子囊Multilamellar vesicles 多宝脂质体Multilayer tablets 多层片Multiorfice-centrifugal process 多孔离心法Myrij 聚氧乙烯脂肪酸酯Myrj 卖泽、聚氧乙烯脂肪酸醋Nacent soap method 新生皂法Nanocapsule 纳米囊Nanocapsules 纳米囊Nanoemulsion 纳米乳Nanoemulsion 纳米乳Nanoliposomes 纳米脂质体Nanoparticles 纳米粒Nanosphere 纳米球Nanospheres 纳米球Naonparticle 纳米粒Nasal drops 滴鼻剂Newtonian equation 牛顿粘度定律Newtonian fluid 牛顿流体Niosomes 类脂质体，泡囊Nonbound water 非结合水分Nonionic surfactant vesicles 非离子表面活性剂囊泡Non-newtonian flow 非牛顿流动Non-Newtonian fluid 非牛顿流体Nonprescription drug 非处方药Noyes-Whitney方程溶出速度方程NP -吡咯酮Nucleation theory 成核作用理论OCDDS 口服结肠定位释药系统OCDDS 口服定时(择时)给药系统Ointments 软膏剂Opitical isomerization 光学异构ORD 旋光色散Orthologonal design 区交设计Osmotic pressure 渗透压OSSDDS 口服定位释药系统Ostwald freundlich 方程结晶增长Over the counter (OTC) 非处方药Oversize distribution 筛上分布PA 磷脂酸PACA 聚氧基丙烯酸烷酯Packing fraction 充填章Paints 涂剂Paints 涂膜剂Pan coating 锅包衣法Paraffin 石蜡Particle size distribution 粒度分布Partition coefficient (P) 分配系数Passive targeting preparation 被动靶向制剂Patch 贴剂PB 聚丁烯PBCA 聚氰基丙烯酸丁酯PCS 激光散射光潽PE 聚乙烯PE 聚乙烯Peel tack test 剥离快转力实验PEG 聚乙二醇PEG 聚乙二醇PEG 聚乙二醇PEG-EG PEG修饰的磷脂酰乙醇胺Pendular state 钟摆状Penetration enhancers 经皮吸收促进剂PEO 聚氧乙烯PEO 聚氧乙烯PEO 聚氯乙烯Peregol O 聚氧乙烯（15）油醇醚Perogol O 聚氧乙烯（15）与油醇缩合PET 聚对苯二甲酸乙二醇酯PG 丙二醇PGA 聚乙醇酸Pharmaceutical engineering 制剂学Pharmaceutical manufacturing 制剂Pharmaceutical preparation 药物制剂Pharmaceutics 药剂学Pharmacia 淀粉微球Pharmacokinetics 药物动力学Pharmacological availability 药理利用度Pharmacopoeia 药典Phase inversion critical point 转相临界点Phase separation 相分离法（物理化学法）Phase transition temperature 相转变湿度Phase volume ratio 相比Phonophoresis 超声波法Photodegradation 光化降解PHPMA 聚羟丙甲丙烯酸甲酯Physical and chemical T P 物理化学靶向制剂Physical approach 物理学方法Physical pharmaceutics 物理药剂学PIB 聚异丁烯类压敏胶PiBCA 聚氰基丙烯酸异丁酯PiBCA 聚氰基丙烯酸异丁脂PLA 聚乳酸PLA 聚乳酸PLA 聚乳酸PLA/PGA, PLGA 聚酸酯乙交酯PLA-PEG 聚乳酸聚乙二醇嵌段共聚物Plastic deformation 塑性变形Plastic viscosity 塑性粘度Plastisity 塑性PLGA 聚乳酸聚乙醇酸共聚物PLGA 酸酯乙交酯共聚物PLGA 聚乳酸聚乙醇酸共聚物PMMA 聚甲基丙烯酸甲酯Poiseuile 公式过滤时液体的流动Poloxamer (plurnic) 聚氧乙烯－聚氧丙烯共聚物Poloxamer 188 (plurnic F68) 泊洛沙姆188（普郎尼克F68）Poloxamer 188 (pluronic F68) 泊洛沙姆、普郎尼克Poloxamer 188 (Pluronic F68) 泊洛沙姆188（普郎尼克F68）Poly (lactide-co-glycolide) 聚丙交酯-乙交酯POLYACRYLIC RESIN 聚丙烯酸树酯Polyalkylcyano-acrylate 聚氰基丙烯酸烷酯Polydiethylene terephthalate 聚对苯二甲酸乙二醇酯Polyethylene 聚乙烯Polyethylene (PEG) 聚乙二醇Polyethylene glycol PEG聚乙二醇Polyethylene glycol 聚乙二醇Polyethylene glycol (PEG) 聚乙二醇Polyethylene glycol (PEG) 聚乙二醇Polyethyleneglycol (PEG) 聚乙二醇Polymerization 聚合Polymers in pharmaceutics 药用高分子材料学Polymethyl methacrylate 聚甲基丙烯酸甲酯Polymorphism 多晶型Polymorphism 多晶型Polyoxyethylene 聚氧乙烯Polyoxyl 40 stearate (Myri52) S-40聚氧乙烯（40）单硬脂酸酯Polypropylene 聚丙烯Polysorbate 聚山梨酯Polyvinyl alcohol 聚乙烯醇Polyvinyl alcohol (PVA) 聚乙烯醇Polyvinyl chloride 聚氯乙烯Polyvinylpyrrolidine PVP聚维酮Polyvinylpyrrolidone 聚维酮Porosity 空隙率Porosity 空隙率Povidone 聚乙烯比咯烷酮Powder injection 无针粉未注射器Powders 散剂PP 聚丙烯PP 聚丙烯Preformulation 处方前工作Pregelatinized starch －淀粉、预胶化淀粉、可压性淀粉Preservative 防腐剂Pressure sensitive adhersive 压敏胶Pressure-sensitive tape council 剥离实验Prickle cell layer 棘层Primary particle 一级粒子Prodrug 前体药物propellents 抛射剂Propylene glycol 丙二醇Propylene glycol (PG) 丙二醇PS(phosphatidylserine) 磷脂酰丝氨酸PSA 压敏胶Pseudo steady state 伪稳态Pseudoplastic flow 假塑性流动PSTC 剥离实验Pulsed/pulsatile release 脉冲释药PVA 聚乙烯醇PVA 聚乙絺醉PVAP 聚乙烯PVC 聚氯乙烯PVC 聚氯乙烯PVC 聚氯乙烯PVP 聚维酮PVP 聚维酮PVP 聚维酮PVP (PVPk15, PVPk30, PVPk90) 聚维酮PVPP 交联聚乙烯比咯烷酮PVPP（交联PVP）交联聚维酮Pycnometer 比重瓶Pyrogen 热原QOL 生命质量Quasi-viscous flow 假粘性流动Racemization 外消旋化作用Raman 拉曼Random floc 不规则絮凝物Raoult定律拉乌尔定律rapid expansion of supercritical S RESS Rate of shear 剪切速度、切速率、速度梯度Receptor cell 接收宝Relative humidity RH相对湿度Relative humidity (RH) 相对湿度Response surface methodology 效应面优化法RESS 超临界溶液快速膨胀技术Retardants 阻滞剂Reverse osmosis 反渗透Rheology 流变学Rittinger学说细粉碎（表面积）Rolling ball tack test 滚球试验RP-HPLC 反相高效液相色潽法Rubbing 研磨力Rumpf 湿法制粒机理SA 硬脂酰胺Safety 安全性Safflower 藏红花油SDB-L-400 交联聚丙烯酸钠SDS, SLS 十二烷基硫酸钠SDS-PAGE SDC－聚丙烯酰胺凝胶SEC 分子排阻色潽法Second particle 二级粒子SEDDSs 自乳化药物传递系统Sedimentation method 沉降法Sedimentation rate 沉降容积比Self-adjusted system 自调式释药系统SEM 扫描电镜Sensitization 敏化作用Settling velocity diameter 有效径SFDA SFDAShape factor 形状系数Shear mixing 剪切混合Shearing force 剪切应力、剪切力、切力Sieving diameter Da，筛分径Sieving method 筛分法Sieving method 筛分法Simple coacervation 单凝聚法Simplex method 单纯形优化法Single unilamellar vesicles 小单室脂质体Sink condition 漏槽Sink condition 漏槽状态Size exclusion chromatography SECSlurry state 泥浆汰Sodium carboxymethyl starch 羟甲基泛粉钠Sodium lauryl sulfate (SDS) 十二烧基硫酸钠Sodium taurodihydrofusidate 牛磺双氢褐霉素钠Soft capsules 软胶囊剂Soft paraffin 软石蜡Solid bridges 粒子间固体桥Solid lipid nanospheres (SLN) 固体脂质纳米粒Solubility 溶解度Solubility parameter 溶解度参数Solubilization 增溶Solubilization 增溶Solubilization 增溶Solubilizer 增溶剂Solubilizer 增溶剂Solution tablets 溶液片Solutions 溶液剂Solvent-nonsolvent 溶剂－非溶剂法SOP 标准操作规程Soybean-derived sterol 大豆甾醇Span 跨距Span 失水山梨醇脂肪酸酯Span 80 油酸山梨坦Specific acid-base catalysis 专属酸碱催化Specific surface area 地表面积Specific surface area method 地表面积法Specific volume 松比客Spermaceti 鲸蜡Spirits 醑剂Spongia, spongc 海绵剂Spray congealing 喷雾凝结法Spray drying 喷雾干燥法SS 大豆留醇Stability 稳定性Starch 淀粉Starch glycolate (CMS-Na) 甘醇酸淀粉钠state food and drug administration SFDASTDHF 牛磺双氢褐毒素纳Sterility 无菌Sterilization 灭菌Sticky powder 粘性粉体Stocks diameter Stocks径Stokes 定律沉降速度Stratum granulosum 粒层Stratum lucidum 透明层Stress 内应力Stress relaxation 应力缓和Stress testing 影响因素试验、强化试验Striping of stratum corneum 去除角质层Subcutaneous (SC) route 皮下注射Sublingual tablets 舌下片Subnanoemulsion 亚纳米乳Sugar 糖粉Sugar coated tablets 糖衣片Supercritical Fluid (SCF) 超临界流体（萃取）Suppositories 栓剂Surelease 乙基纤维素水分散体Surface basis 面积基准Suspending agents 助悬剂Suspensions 混悬剂Sustained release tablets 缓释片Sustained-release preparation 缓释制剂SUVs 小单宝脂质体Synergists 协同剂synthesis of bioconvertible Prod 生物转化前体药物的合成Synthesis of lipophilic analogs 脂质类物质的合成Synthesis of prodrugs 前体药物的合成Syrups 糖浆剂Tablets 片剂Tacking strength 快粘力Talc 滑石粉Tap density 振实密度Targeting drug system (TDS) 靶向给药系统TDDS 经皮传递系统TDDS 药物经皮传递系统TDDS 经皮传递系统TEM 透射电镜TEM 透射电镜Tensile strength (Ts) 抗张强度The technique of sterilization 灭菌技术Theory of depletion stabilization 空缺稳定理论Thermal energy 温热热能法Thixlotropy 础变性Thumb tack test 拇指实验Time clock 定时钟Time controlled explosive system 时控-突释系统Tincture 酊剂Tincture 酊剂Titer 抗体滴度Topochemical reactions 局部化学反应Toroches 口含片Transdermal therapeutic system 反向靶向Transfersome 传递体True density 真密度TTS 经皮治疗制剂Tween 聚氧乙烯失水山梨醇脂肪酸酯Under distribution 筛下分布Uniform design 均匀设计Uppsala 淀粉微球UV 紫外Vaginal tablets 阴道片Vander walls 力范德华力Vaselin 凡士林Vertebra caval route 脊椎腔注射viscoelasticity 粘弹性Viscosity 粘性Viscosity 粘度Viscosity coefficient 粘度系数Viscosity curve 粘度曲线Void ratio 空隙比Volume basis 体积基准Wagner-Nelson方程血药浓度-吸收率换算Watch glass method 表陂片法（释放度检查）Water 水Wet bulb temperature 湿球温度Wet granulation 湿法制粒Wetting 润湿性Wool fat 羊毛脂Wool fat anhydrous 无水羊毛脂Yield value 屈服值β-CYD －环糊精阿洛索－OT 二辛基琥珀酸磺酸钠交联CMC-Na 交联羧甲基纤维素钠柔软剂SG 聚氧乙烯硬脂酸酯乳化剂OP 聚氧乙烯（20）月桂醚乳化剂SE-10 聚氧乙烯（10）山梨醇醚FDA和EDQM术语:CLINICAL TRIAL：临床试验ANIMAL TRIAL：动物试验ACCELERATED APPROVAL：加速批准STANDARD DRUG：标准药物INVESTIGATOR：研究人员；调研人员PREPARING AND SUBMITTING：起草和申报SUBMISSION：申报；递交BENIFIT（S）：受益RISK（S）：受害DRUG PRODUCT：药物产品DRUG SUBSTANCE：原料药ESTABLISHED NAME：确定的名称GENERIC NAME：非专利名称PROPRIETARY NAME：专有名称；INN（INTERNATIONAL NONPROPRIETARY NAME）：国际非专有名称ADVERSE EFFECT：副作用ADVERSE REACTION：不良反应PROTOCOL：方案ARCHIVAL COPY：存档用副本REVIEW COPY：审查用副本OFFICIAL COMPENDIUM：法定药典（主要指USP、NF）．USP（THE UNITED STATES PHARMACOPEIA）：美国药典NF（NATIONAL FORMULARY）：（美国）国家处方集OFFICIAL＝PHARMACOPEIAL= COMPENDIAL：药典的；法定的；官方的AGENCY：审理部门（指FDA）IDENTITY：真伪；鉴别；特性STRENGTH：规格；规格含量（每一剂量单位所含有效成分的量）LABELED AMOUNT：标示量REGULATORY SPECIFICATION：质量管理规格标准（NDA提供）REGULATORY METHODOLOGY：质量管理方法REGULATORY METHODS VALIDATION：管理用分析方法的验证COS/CEP 欧洲药典符合性认证hgx518 2005-9-17 01:11GMP英语PIC/S的全称为：Pharmaceutical Inspection Convention/Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme, PIC/S(制药检查草案), 药品检查协会(PIC/S) ,也有人称PIC/S为医药审查会议/合作计划（PIC/S）PIC的权威翻译：药品生产检查相互承认公约API(Active Pharmaceutical Ingrediet) 原料药又称：活性药物组分AirLock 气闸Authorized Person 授权人Batch/Lot 批次Batch Number/Lot-Number 批号；Batch Numbering System 批次编码系统；Batch Records 批记录；Bulk Product 待包装品；Calibration 校正；Clean area洁净区；Consignmecnt（Delivery）托销药品。

新药研发中英文对照-名词解释

新药研发一、名词解释GMP （Good Manufacturing Practice）药品生产质量管理规范GSP（Good Supply Practice）药品经营质量管理规范GAP（Good Agriculture Practice）良好药材种植规范AMP (Adenosine monophosphate)，腺嘌呤核糖核苷酸cGMP cyclic guanosine monophosphate环磷酸鸟苷GLP Good Laboratory Practice药物非临床研究质量管理规范GCP Good Clinical Practice 药品临床试验管理规范FDA Food and Drug Administration 美国食品药物管理局NDA New Drug Application 新药申请IND Investigational new drug 研发中的新药NAS New active substances 新的活性物质NOSNO nitrogen monoxide一氧化氮CO carbon monoxide一氧化碳Qbd Quality by design 设计决定质量NCE New chemical entities 新化学实体SFDA State Food and Drug Administration国家食品药品监督管理局CDE CENTER FOR DRUG EVALUATION国家食品药品监督管理局药品审评中心CP chinese pharmacopoeia中华人民共和国药典USP United States Pharmacopoeia 美国药典BE bioequivalence 生物等效性BA Bioavailability 生物利用度ADME 吸收（absorption）分布(distribution) 代谢(metabolism) 排泄(excretion) CFR Case report form 病例报告表DMF Drug Master File 药品主文件EDMF European Drug Master File欧盟药品主文件CTD Common Technical Document国际注册用常规技术文件COS（Certificate of Suitability）欧洲药典适应性认证CEP（Certificate of Suitability of Ph Eur）欧洲药典适用性认证Pharmacodynamics（药效学）pharmacokinetics（药动学）adverse reaction（不良反应HTS (High-throughput screening) 高通量筛选药物靶点是指药物在体内的作用结合位点，包括基因位点、受体、酶、离子通道、核酸等生物大分子。

药品的新产品开发名词解释

药品的新产品开发名词解释引言：随着科学技术的不断进步和医疗需求的增加，制药公司和研究机构不断努力开发新的药品，以提供更有效、安全的治疗方法。

然而，药品开发领域有很多专业术语和名词，本文将介绍几个与药品的新产品开发相关的重要术语，以帮助读者更好地理解和跟踪药物研究进展。

一、新药研发1. 药物发现：药物发现是指在实验室中筛选、鉴定和开发出具有治疗作用的化合物或药物候选物的过程。

这个阶段通常涉及大规模的高通量筛选、计算机辅助设计和分子模拟等技术手段，以筛选出具有潜在治疗效果的化合物。

2. 临床前研究：临床前研究是新药研发的重要步骤，旨在评估药物候选物在体内的药理学特性、毒理学和安全性。

这个阶段通常包括药代动力学、药效学、毒性研究和颇具挑战性的动物模型实验等。

3. 临床试验：临床试验是新药研发的最后关键步骤，通过在人体中评估药物的有效性和安全性来确定其治疗效果。

这个阶段通常包括严格的安全性评估、药物剂量确定和随访观察等。

临床试验分为三个阶段，从小规模的安全性试验到大规模的有效性试验，最终提交给药监机构审批上市。

二、创新药和仿制药1. 创新药：创新药是指在现有药物或疗法基础上，通过新的化学结构或机制开发出的具有独特治疗效果和疗效改进的药物。

创新药通常需要费时、费力，并经历严格的临床试验及监管审批流程。

2. 仿制药：仿制药是在原先的创新药专利权期满后，其他公司开发的与原创药物相似的药物。

仿制药通常需要提供与原创药相似的质量、疗效和安全性证据，并在药物监管机构的审批下获得市场准入。

三、生物制剂1. 生物制剂：生物制剂是指通过生物技术手段，使用生物来源材料制造的药物产品。

与传统化学药物相比，生物制剂通常具有更高的目标特异性、较低的毒副作用和更好的疗效。

生物制剂包括重组蛋白药物、基因治疗和细胞疗法等。

2. 重组蛋白药物：重组蛋白药物是利用基因工程技术将人类基因插入至微生物或动植物细胞中，使其表达产生具有临床意义的蛋白质。

最全的医药行业术语汇总

最全的医药行业术语汇总医药行业术语是指在医药领域中所使用的特定词汇和术语，用于描述医药研发、临床实践、制药、药学、药理学等领域的概念和操作。

以下是医药行业术语的一些常见和重要的词汇，供参考：1. 临床试验（Clinical trial）：用于评估新药疗效、安全性和剂量等方面的研究。

2. 随机对照试验（Randomized controlled trial，RCT）：一种临床试验设计，分为两组进行，一组接受治疗，另一组接受安慰剂或对照治疗，以评估新药的有效性。

3. 新药上市申请（New Drug Application，NDA）：申请将新药提交给监管机构，以获得上市许可。

4. 药代动力学（Pharmacokinetics，PK）：研究药物在体内的吸收、分布、代谢和排泄等过程。

5. 药物动力学（Pharmacodynamics，PD）：研究药物对机体的作用和效应。

6. 目标药物（Targeted therapy）：指通过选择性地作用于特定分子靶点，治疗患者疾病的药物。

8. 基因治疗（Gene therapy）：通过向患者体内引入修复基因来治疗遗传性疾病的方法。

9. 帕金森病（Parkinson's disease）：一种进展性神经系统疾病，特征是肌肉僵硬、震颤和运动障碍。

10. 阿尔茨海默病（Alzheimer's disease）：一种神经系统疾病，影响认知能力和记忆功能。

11. 心脏病（Cardiovascular disease）：一类影响心脏和血管的疾病，包括心脏病发作、心力衰竭和高血压等。

12. 癌症（Cancer）：一类疾病，由异常细胞不受控制地生长和扩散而导致。

13. 肿瘤标志物（Tumor marker）：指在体内或体液中检测到的与肿瘤相关的生物标记物。

14. 化疗（Chemotherapy）：使用抗癌药物治疗癌症的方法。

15. 免疫疗法（Immunotherapy）：通过激活或增强免疫系统来治疗疾病的方法。

新药从研发到上市的全流程：IND、NDA、ANDA傻傻分不清？

新药从研发到上市的全流程：IND、NDA、ANDA傻傻分不清？2020最新报告:下⼀代癌症诊断技术及全球市场2021全球医疗器械技术和市场报告2021全球POC即时诊断之PCR应⽤市场报告热门报告：全球精准医学领域⼗⼤热门⾏研报告盘点2019-2025年中国独⽴医学实验室⾏业市场供需预测及投资战略研究报告导读10年时间，花费10亿美元，研发⼀款新药，⽆论是利益的驱动，还是拯救万千患者的成就感，药企的这⼀⾏为都值得我们尊敬。

⼀款新药从研发到上市都需要经过哪些流程？每⼀步⼜有哪些经验可以借鉴？本⽂以⼩分⼦药物为例，试着做了⼀个梳理，希望能对您有所帮助。

⼀、临床前研究1.研究开发（⼀般 2-3年）实验室研究，寻找治疗特定疾病的具有潜⼒的新化合物。

1药物靶点的发现及确认这是所有⼯作的起点，只有确定了靶点，后续所有的⼯作才有展开的依据。

2化合物的筛选与合成根据靶点的空间结构，从虚拟化合物库中筛选⼀系列可匹配的分⼦结构，合成这些化合物，它们被称为先导化合物。

3活性化合物的验证与优化不是所有先导化合物都能符合要求，在这个阶段需要通过体外细胞试验验证，初步筛选出活性⾼、毒性低的化合物，并根据构效关系进⾏结构优化，这些化合物称为药物候选物。

同时也存在⼀个化合物对⽬标 A 靶点没有作⽤，却有可能对其他的 B 靶点、C 靶点有⾮常好活性的情况，暂且不表。

2.临床前实验（⼀般 2-4年）这⼀阶的段⽬的，⼀是评估药物的药理和毒理作⽤，药物的吸收、分布、代谢和排泄情况（ADME）。

⼆是进⾏⽣产⼯艺、质量控制、稳定性等研究（CMC）。

第⼀部分的实验需要在动物层⾯展开，细胞实验的结果和活体动物实验的结果有时候会有很⼤的差异。

这⼀步的⽬的是确定药物的有效性与安全性。

第⼆部分需要在符合GMP要求的车间完成。

1药理学研究包括：药效学、药动学2毒理学研究急毒、长毒、⽣殖毒性，致癌、致畸、致突变情况3制剂的开发总不能弄点化合物就直接往嘴⾥倒吧，制剂开发是药物应⽤的⼀个重要环节。

药学专业常用英文术语

药学Pharmacology前沿·热点Research Hot/Frontiers计算机辅助药物设计Computer-Aided Drug Design 新药研发Drug Discovery药物输送Drug Delivery药物转运体Drug Transporter药物不良反应Adverse Drug Reaction药物代谢酶Drug Metabolizing Enzymes潜在药物靶点Potential drug targets药物相互作用Drug-Drug Interaction基因多态性Single Nucleotide Polymorphisms多药耐药Multidrug resistance交叉耐药Cross-resistance剂量-反应曲线Dose-response curve给药途径Route of Administration药物代谢Drug Metabolism药物载体Drug carrier药物评价Drug Evaluation药物筛选Drug Screening配药学Pharmacy药剂师Pharmacists制药历史History of pharmacy中药Chinese Pharmacy社区药房Community pharmacy医院药房Hospital pharmacy临床药学Clinical pharmacy组合药学Compounding pharmacy高级顾问药师Consultant pharmacy互联网药房Internet pharmacy兽药Veterinary pharmacy核药学Nuclear pharmacy军事药学Military pharmacy药学情报Pharmacy informatics药剂学Pharmaceutics新化学个体new chemical entity (NCE)剂型设计dosage form design纯药pure drug substance药片Tablet胶囊Capsule硬胶囊Hard Capsule软胶囊Soft Capsule微型胶囊Microencapsule栓剂Suppository注射Injection阴道栓剂Pessary软膏剂Ointment滴眼药Eye drop滴耳药Ear drop吸入剂Inhalation鼻喷剂Nasal spray穿透皮肤药贴Transdermal patch乳胶剂Emulsion悬浮剂Suspension散布剂Dispersion溶解Solution体内植入物Implant洗剂Lotion嵌入Inserts粉末Powder凝胶Gels药贴Paste新药物缓释系统Novel drug delivery systems药物化学Medicinal chemistry配药化学pharmaceutical chemistry结构-活性数量关系quantitative structure-activity relationships (QSAR)金属基药物metal-based drugs合成化学combinatorial chemistry先导化合物lead compounds最优化Optimization临床试验clinical trials药学实习Pharmacy practice药理学Pharmacology药效drug action医药品pharmaceuticals药物成分drug composition毒物学toxicology代谢途径metabolic pathways药代动力学Pharmacokinetics治疗指数therapeutic index治疗窗Therapeutic Window治疗药物临测therapeutic drug monitoring 心理药理学Psychopharmacology潜在药物potential drugs有效成分Constituents迷幻药psychedelic兴奋剂recreational drugs精神障碍mental disorders精神活性药物Psychoactive drugs致幻药hallucinogenic drugs镇定剂tranquillizers抗抑郁药antidepressants精神分裂症schizophrenia血脑屏障blood-brain barrier副作用side effects药物遗传学Pharmacogenetics遗传变异genetic variation药物基因组学pharmacogenomics药物不良反应Adverse drug reactions生物异源物质xenobiotics自身免疫病autoimmune disease药物代谢drug metabolismThiopurinesTPMT药物流行病学Pharmacoepidemiology毒理学Toxicology毒性toxicity剂量dose剂量反应关系dose-response relationship 半數致死量LD50Toxicogenomics毒液venom毒素toxins剂量学posology生药学Pharmacognosy人种药理学Ethnopharmacology 植物治疗法phytotherapyDrug Synergism天然药crude drugs植物化学phytochemistry替代疗法alternative medicine。

新药研发中英文对照-名词解释

新药研发 1、名词解释 GMP （ Good Manufacturing Practice）药品生产质量管理规范 GSP（Good Supply Practice）药品经营质量管理规范 GAP（Good Agriculture Practice）良好药材种植规范 AMP (Adenosine monophosphate)，腺嘌呤核糖核苷酸 cGMP cyclic guanosine monophosphate环磷酸鸟苷 GLP Good Laboratory Practice药物非临床研究质量管理规范 GCP Good Clinical Practice 药品临床试验管理规范 FDA Food and Drug Administration 美国食品药物管理局 NDA New Drug Application 新药申请 IND Investigational new drug 研发中的新药 NAS New active substances 新的活性物质 NOS NO nitrogen monoxide一氧化氮 CO carbon monoxide一氧化碳 Qbd Quality by design 设计决定质量 NCE New chemical entities 新化学实体 SFDA State Food and Drug Administration国家食品药品监督管理局 CDE CENTER FOR DRUG EVALUATION国家食品药品监督管理局药品审评中心 CP chinese pharmacopoeia中华人民共和国药典 USP United States Pharmacopoeia 美国药典 BE bioequivalence 生物等效性 BA Bioavailability 生物利用度 ADME 吸收（absorption）分布(distribution) 代谢(metabolism) 排泄 (excretion) CFR Case report form 病例报告表 DMF Drug Master File 药品主文件

新药研发中英文对照名词解释

医药研发术语大全

医药研发术语大全1、医药外包（CXO）：按产业链环节主要分为：CRO, CMO/CDMO、CSO三个环节，分别服务于医药行业的研发、生产、销售三大环节，可简单理解为研发外包、生产外包、销售外包。

2、新药研发合同外包服务机构(Contract Research Organization，CRO)英文全称Contract Research Organization(CRO)，是新药研发合同外包服务机构。

主要通过合同形式向制药企业提供新药临床研究服务的专业公司。

CRO可在短时间内组织起一个具有高度专业化的和具有丰富临床经验的临床研究队伍，并能降低整个制药企业的管理费用。

3、合同生产组织（Contract Manufacturing Organization，CMO）：接受制药公司的委托，提供产品生产时所需要的各种服务。

4、合同研发生产组织（Contract Development and Manufacturing Organization，CDMO）：Contract Development and Manufacturing Organization, 指的是在医疗领域中定制、研发与生产,是一种在医疗领域新出现的研发外包模式。

它与企业在各个环节深度对接,从临床前的研究到临床试验,最终上市商业化生产销售,为企业带来了更规模化的生产过程与服务,工艺研发方面也为企业带来了不少创新。

CRO主要为跨国制药公司和生物制药提供药物发现、临床前研究、临床试验等新药研发合同研究服务；而CDMO是医药合同定制研发生产企业，主要为跨国制药企业以及生物技术公司提供医药，特别是创新的工艺研发及制备、工艺优化、注册和验证批生产等，定制研发生产服务的机构。

CDMO以工艺为核心，原材料投入占比最大。

5、合同销售外包服务商（Contract Sales Organization，CSO）：CSO：Contract Sales Organization，合同销售外包服务商，接受制药企业、药品销售权所有人的委托，提供药物销售、市场营销服务。

药物研发中常用名词解释

先导化合物（leadingcompound），也称新化学实体（new chemical entity，NCE），简称先导物。

是通过各种途径和手段得到的具有某种生物活性和化学结构的化合物，用于进一步的结构改造和修饰以得到最终的可进入临床试验的候选药物（drug candidate）。

由于发现的先导化合物可能具有作用强度或特异性不高、药代动力性质不适宜、毒副作用较强或是化学或代谢上不稳定等缺陷，先导化合物一般不能直接成为药物。

需要对先导化合物进行进一步的优化。

先导化合物优化：对先导化合物进行结构改造或者修饰，以减少先导化合物存在的缺陷（活性不够高，化学结构不稳定，毒性较大，选择性不好，药代动力学性质不合理）。

原研药：即指原创性的新药，经过对成千上万种化合物层层筛选和严格的临床试验才得以获准上市。

需要花费15年左右的研发时间和数亿美元，目前只有大型跨国制药企业才有能力研制。

药物研发模式－首创新药（First-in-class）：按照基因-蛋白-药物的主流模式开发出的药物，这种药物既要求药物是全新化合物，同时靶点也是全新的。

1) 模仿药(Me-too)：利用已知药物的作用机制和构效关系的研究成果，在已知药物的化学结构的基础上，设计合成该药物的衍生物、结构类似物和结构相关化合物，并通过系统的药理学研究，将所产生的新药与已知药物比较，活性相当的新药。

2) Me-better药：开发方式与Me-too药类似，但所得的新药具有更高的活性，与参照的已知药物相比更有优势。

3) Me-only药：即选择没有竞争的领域来满足临床未满足的需求的项目，采用不被主流模式认同的先导物和优化模式得到的新药。

其实是一种特殊的First-in-class，但又有质的不同，普通的First-in-class容易被Me-too，但是Me-only不会被Me-too。

产品线扩展（LineExtension）：开发新适应症，新配方或既往上市产品的新组合用药。

医药研发常用英语词汇大全

医药研发常用英语词汇大全以下是一些医药研发领域常用的英语词汇，这些词汇涵盖了药物研发、临床试验、生物技术等多个方面。

请注意，这只是一个基本的参考，具体领域可能有更专业的术语。

1.Drug Discovery and Development（药物发现与开发）:•Drug target: 药物靶点•Lead compound: 引导化合物•High-throughput screening: 高通量筛选•Hit compound: 命中化合物•Medicinal chemistry: 药物化学•Pharmacokinetics: 药代动力学•Pharmacodynamics: 药效动力学•Preclinical studies: 临床前研究2.Clinical Trials（临床试验）:•Informed consent:知情同意•Placebo: 安慰剂•Randomized controlled trial (RCT): 随机对照试验•Double-blind study: 双盲研究•Phase I/II/III trials: Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ期临床试验•Adverse events: 不良事件•Efficacy: 疗效•Safety: 安全性3.Biotechnology（生物技术）:•Recombinant DNA technology: 重组DNA技术•Genetically modified organism (GMO): 转基因生物•Cloning: 克隆•Gene therapy: 基因治疗•Stem cells: 干细胞•Bioprocessing: 生物加工•Bioinformatics: 生物信息学4.Regulatory Affairs（法规事务）:•Regulatory submission: 法规提交•Investigational New Drug (IND): 新药申请•New Drug Application (NDA): 新药上市申请•Good Manufacturing Practice (GMP): 良好生产规范•Good Clinical Practice (GCP): 良好临床实践5.Pharmacology（药理学）:•Receptor: 受体•Agonist: 激动剂•Antagonist: 拮抗剂•Pharmacogenetics: 药理遗传学•Toxicology: 毒理学6.Quality Control（质量控制）:•Batch release: 批释放•Quality assurance: 质量保证•Certificate of Analysis (CoA): 分析证书•Stability testing: 稳定性测试这些词汇只是医药研发领域中的一小部分，具体的词汇会根据不同的子领域而有所不同。

医药中间体中英文专业术语1

医药行业专业英语词汇（非常有用）FDA和EDQM术语:CLINICAL TRIAL：临床试验ANIMAL TRIAL：动物试验ACCELERATED APPROVAL：加速批准STANDARD DRUG：标准药物INVESTIGATOR：研究人员；调研人员PREPARING AND SUBMITTING：起草和申报SUBMISSION：申报；递交BENIFIT（S）：受益RISK（S）：受害DRUG PRODUCT：药物产品DRUG SUBSTANCE：原料药ESTABLISHED NAME：确定的名称GENERIC NAME：非专利名称PROPRIETARY NAME：专有名称；INN（INTERNATIONAL NONPROPRIETARY NAME）：国际非专有名称ADVERSE EFFECT：副作用ADVERSE REACTION：不良反应PROTOCOL：方案ARCHIVAL COPY：存档用副本REVIEW COPY：审查用副本OFFICIAL COMPENDIUM：法定药典（主要指USP、 NF）．USP（THE UNITED STATES PHARMACOPEIA）：美国药典NF（NATIONAL FORMULARY）：（美国）国家处方集OFFICIAL＝PHARMACOPEIAL= COMPENDIAL：药典的；法定的；官方的AGENCY：审理部门（指FDA）IDENTITY：真伪；鉴别；特性STRENGTH：规格；规格含量（每一剂量单位所含有效成分的量）LABELED AMOUNT：标示量REGULATORY SPECIFICATION：质量管理规格标准（NDA提供）REGULATORY METHODOLOGY：质量管理方法REGULATORY METHODS VALIDATION：管理用分析方法的验证COS/CEP 欧洲药典符合性认证ICH（International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registr ation of Pharmaceuticals for Human Use)人用药物注册技术要求国际协调会议ICH文件分为质量、安全性、有效性和综合学科4类。

药品生产常用词汇中英文对照表格

药品生产常用词汇中英文对照表环境，健康，平安environment ， health, safety， E H S质量风险管理 quality risk management, Q R M风险评估 risk assessment风险控制 risk control事先危害分析 preliminary hazard analysis, P H A失败模式效果分析failure mode effects analysis，F M E A危害分析及主要控制点 hazard analysis and critical control points, H A C C P 过失树分析 fault tree analysis, FTA两次失败之间的平均时间mean time between failure, M T B F主题事务专家 subject matter expert, S M E缎带式混合机 ribbon blender在线清洗 clean in place，CIP锥型混合机 conical screw blender辊压制粒 roller compaction压片能力 compressibility导流管 wurster column中间过程控制 in process control, IPC物料桶 intermediary bulk containers, IBCs关键工艺参数 critical process parameters, CPP工艺验证 process validation前验证 / 前瞻性验证 prospective validation同步验证 concurrent validation回忆性验证 retrospective validation个人防护设备 personal protective equipment, PPE职业暴露限值 occupational exposure limit, O E L职业暴露等级 occupational exposure bands, O E B口服固体制剂 oral solid dosage, OSD人流 / 物流 person flow / material flow药物活性成分 active pharmaceutical ingredients，API中间体 intermediate products需氧细菌 aerobic bacteria安瓿瓶 ampoule厌氧细菌 anaerobic bacteria空态洁净区 as - bulit clean room无菌生产 aseptic processing静态 at - rest灭菌釜‘ autoclave微生物污染水平 bioburden生物指示剂 biological indicators吹灌封 blow/fill/seal玻璃瓶 bottle轧盖 capping洁净区 clean area洁净级别 cleanliness level在线清洗 clean in place, CIP洁净室 clean room菌落数 colony forming unit, C F U组分 component压缩气体 compressed gas污染 contaminant关键区域 critical areas关键外表 critical surfaces菌种保藏 culture preservation脱水培养基 dehydrated media隧道烘箱 depyrogenating tunnel消毒 disinfection直接接种法 direct inoculation method干热灭菌法 dry heat sterilization染色浴 dye bath混悬剂 emulsion内毒素 endotoxin环氧乙烷 ethylene oxide面罩 face mask灌装 filling硫乙醇酸盐流体培养基fluid thioglycollate medium词汇表脆碎性 friability真菌 fungi着装 gowning热分布 heat distribution热穿透 heat penetration供热通风与空气调节 heating, ventilation and air conditioning, H V A C 高效空气过滤器 high efficiency particulate air filter, H E P A 高压电检漏 high frequency crack test高风险操作 high risk operations疏水性 hydrophobic behaviour卫生 hygiene完整性 integrity干预 intervention辐射 irradiation隔离器 isolator层流 laminar flow缓冲容器 level vessel培养基灌装 media filling微生物学 microbiology微生物 microorganism含多种溶剂的混合溶剂mixtures of various solvents改进马丁培养基 modified Martin medium监测方案 monitoring program阴性对照 negative control软膏剂 ointments眼用制剂 ophthalmic preparation参数放行 parametric release未完全密封状态 partially closed state微粒 particulate悬浮粒子 particle增塑剂 plasticizer日允许接触剂量 permitted daily exposure, PDE极化过滤器 polarisation filter阳性对照 positive control内包装材料 primary package materials非无菌单元的概率 probability of non - sterile unit, PNSU无菌工艺模拟试验 process stimulation test保护性眼罩 protective goggle热原 pyrogen无菌药品 Aseptic drug快速传递口 rapid transfer ports, RTPs即灭菌胶塞 ready for sterilization stoppers，RFS 即用胶塞 ready for use stoppers, R F U回收测试 recovery test冗余过滤 redundant filtration储料罐 reservoir限制进出隔离系统 restricted access barrier system, R A RS 清洁 sanitization沉降碟法 settle plates区域隔离 sit - over大豆胰蛋白胨培养基soybean - casein digest medium质量标准 specifications孢子 spore杀孢子剂 sporicidal标准操作规程 standard operation procedure, SOP无菌保证水平 sterility assurance level, SAL无菌检査 sterility test无菌药品 sterile pharmaceutical products灭菌 sterilization在线灭菌 sterilization in place, SIP储液罐 storage vessel外表取样法 surface sampling最终灭菌 terminal sterilization总有机碳 total organic carbon, T O C透明度 transparency紊流 turbulence单向流 unidirectional airflow用户需求标准 user requirement specifications ，URS西林瓶 vial目检 visual inspection定量空气法 volumetric air称量箱 weighing boxes最差条件 worst case根本设计 basic design按批次生产 batch - based production混合 blending混批 blending batches阶段性生产 campaign - based production清场 cleanance or site cleaning在线清洗 clean in place, CIP概念设计 concept design连续生产 continuous production委托生产 contract manufacture委托检验 contract analysis关键偏差 critical deviation关键工艺参数 critical process parameter, CPP关键操作步骤 critical processing step交叉污染 cross contamination设计确认 design qualification，DQ详细设计 detailed design设备使用日志 equipment logbook预期收率 expected yield有效期 expiry date良好工程实践 good engineering practice, GEPC存期 holding time杂质档案 impurity profile过程控制 in _ process control过程取样 in _ process sampling安装确认 installation qualification, IQ中间体 intermediate维护根本实践 maintenance basic practice维护最正确实践 maintenance best practice,维护良好实践 maintenance good practice维护方案 maintenance plan维护管理程序 maintenance program主细胞库 master cell b a n k，MCB主生产和控制记录 master production and control record, MP&CR 不合格 non - conformance运行确认 operation qualification, OQ原料药续表超标 out of specification , OOS性能确认 performance qualification, PQ原始细胞库 preliminary cell b a n k，PCB 质量协 . quality agreement质量审核 quality review快速传递接口 rapid transfer port，RTP物料平衡 reconciliation拒收 reject复验期 retest date环境、健康及平安 safety, environment, health, EHS 半连续生产 semi - continuous production质量标准。

化学制药工艺学考试名词解释集

一、名词解释1. 制药工艺学（Pharmaceutical Technology)：是研究各类药物生产制备的一门学科；它是药物研究、开发和生产中的重要组成部分，它是研究、设计和选择最安全、最经济、最简便和先进的药物工业生产途径和方法的一门学科。

2. 化学制药工艺学：化学制药工艺学是药物研究、开发和生产中的重要组成部分，是研究药物的合成路线、合成原理、工业生产过程及实现生产最优化的一般途径和方法。

它是研究、设计和选择最安全、最经济、最简便和先进的药物工业生产途径和方法的一门学科。

3. 制剂工艺学：是综合应用药剂学、物理化学、药物化学、应用化学、药理学、生物学等学科的知识，研究药物剂型的生产工艺、设备及质量控制，按照不同的临床医疗要求，设计、制造不同的药物剂型。

4．新药研发：新药研究与开发应包括新药从实验室研究到生产上市，扩大临床应用的整个过程，是制药工艺学研究的一个基本内容。

制药工业是一个以新药研究与开发为基础的工业。

5．清洁技术：制药工业中的清洁技术就是用化学原理和工程技术来减少或消除造成环境污染的有害原辅材料、催化剂、溶剂、副产物；设计并采用更有效、更安全、对环境无害的生产工艺和技术。

其主要研究内容有：（1）原料的绿色化（2）催化剂或溶剂的绿色化（3）化学反应绿色化（4）研究新合成方法和新工艺路线一、名词解释1. 全合成制药：是指由化学结构简单的化工产品为起始原料经过一系列化学合成反应和物理处理过程制得的药物。

由化学全合成工艺生产的药物称为全合成药物。

2. 半合成制药：是指由具有一定基本结构的天然产物经化学结构改造和物理处理过程制得的药物。

这些天然产物可以是从天然原料中提取或通过生物合成途径制备。

3. 手性制药：具有手性分子的药物4. 药物的工艺路线：具有工业生产价值的合成途径，称为药物的工艺路线或技术路线。

5. 倒推法或逆向合成分析（retrosynthesis analysis）：从药物分子的化学结构出发，将其化学合成过程一步一步逆向推导进行寻源的思考方法称为追溯求源法，又称倒推法、逆合成分析法。

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