产品设计与开发程序
产品设计和开发控制程序
产品设计和开发控制程序产品设计和开发控制程序是指为了确保产品开发过程的顺利进行，从而实现预定的产品设计和开发目标，而设计和实施的一系列控制措施和程序。
在产品设计和开发过程中，控制程序的制定和执行对于保证产品的质量、进度和预算都起着至关重要的作用。
下面将详细介绍产品设计和开发控制程序的主要内容。
首先，在产品设计和开发过程中，需明确整个项目的目标和计划。
通过与客户充分沟通和了解客户需求，确定产品设计和开发的目标，制定项目计划，明确项目的时间表、里程碑和项目团队的角色和职责。
这样有利于组织和调配资源、监控项目进度和风险，确保项目能够按时、质量达标地完成。
其次，制定产品设计和开发的质量控制程序。
在设计和开发过程中，需要设立一套严格的质量控制体系，确保产品的质量符合客户的需求和标准。
这包括明确产品的质量标准和指标，制定相应的测试计划和检查标准，实施各项测试和检验，并记录和跟踪测试结果。
同时，还要确保设计和开发团队的能力和水平达到相应的要求，可以通过培训和评估等方式，提高团队的技能和素质，以提高产品质量。
第三，加强项目的风险管理和控制。
在整个产品设计和开发过程中，面临着各种风险和挑战，如技术风险、项目管理风险和市场风险等。
为了降低风险的发生和影响，需要制定相应的风险管理计划和措施。
这包括对潜在风险的分析和评估，制定应对措施和计划B，明确风险的责任人和监控措施，及时跟踪和评估风险的发展和动态，以便及时做出调整和应对。
第四，建立有效的沟通和协作机制。
在产品设计和开发过程中，设计和开发团队之间以及与客户之间需要进行频繁的沟通和协作。
因此，建立一个高效的沟通和协作机制非常重要。
可以通过定期的项目例会、进度报告和工作汇报等方式，确保团队成员之间的信息交流和合作，及时解决问题和协调资源，以保证项目的进展和顺利进行。
最后，对产品设计和开发的过程和结果进行监控和评估。
通过制定和实施相应的监控措施和评估方法，对产品设计和开发的过程和结果进行跟踪和评估。
产品设计和开发程序
1、目的：结合公司新产品开发的实际情况，标准公司新产品试制、试生产、移型量产的过程工作。
提高新产品开发、过程品质得到有效控制，提高新产品导入的效率，特制定本程序。
2、适用范围：适用于本公司新产品试制、试生产、移型量产的过程。
3、职责3．1、总经理负责新产品前期立项、负责前期新产品根本框架设计〔外观设计、功能设计、产品尺寸设计、内部配件选择、铝合金板的定位尺寸设计〕。
3．2、工程技术部副总经理负责PCB线路开发和软件设计。
技术部工程负责模具制作及工艺件和资料的编写工作，生产设备〔需要时〕和生产附助工治具的设计开发、协助手工样品试制等工作。
3．3、资材部采购课负责试产物料料准备。
3．4、各部门积极配合工程小组开发各阶段的工作和移型量产前各项准备工作。
5．1、新产品市场评估与立项5．1．1、根据公司开展阶段，公司总经理新产品目前在销售活动中，发现新产品商机，根据产品开展趋势，提出新产品开发设想，并决定是否立工程开发。
5．1．2、总经理确定立项开发后，确定新产品的名称、型号、规格等根本产品信息。
5．2、开发设计阶段新产品确定立项开发后，进展分开：5．2．1、总经理负责新产品的外观设计、尺寸设计、功能设计及内部配件选择与设计，并产生如下技术资料：①、产品外观设计图②、产品构造图，并确定模具厂家，开发模具3D图。
③、确定铝片的构造尺寸图，以提供工程设计部开发电路图的依据。
④、产品功能设计表，为进展软件开发提供设计依据。
⑤、确定内部使用零配件。
5．2．2、工程技术部副总负责PCB电路设计及联系厂家进展功能软件开发，并产生如下技术资料：①、PCB电路图、参数图②、补件清单。
③、合格供给商名册。
④、BOM表5．2．3、外请包装和说明书设计。
据于目前情况，包装设计、彩盒及设明书图样设计外请设计公司完成。
具体外部联系工作由总经理完成。
5．3、试制阶段：5．3．1、模具制造。
模具制造由工程人员根据3D图，生成产品2D图，并对控制关键尺寸进展标注。
产品设计和开发控制程序
产品设计和开发控制程序产品设计和开发是任何企业成功的基石，而控制程序在此过程中发挥着至关重要的作用。
本文将探讨产品设计和开发控制程序的重要性以及如何建立和执行这些控制程序，以确保产品的质量和可靠性。
一、产品设计和开发的重要性产品设计和开发是一个复杂的过程，需要跨越多个部门和阶段。
一个成功的产品设计和开发过程能够为企业带来以下好处：1. 提高产品质量：通过仔细的规划和设计，可以确保产品在质量上符合预期，并满足客户的要求。
产品质量是企业赢得市场竞争的关键因素之一。
2. 提升产品创新性：通过不断改进设计和开发流程，可以激发创新思维，推出更具竞争力和市场需求的产品。
3. 控制成本：有效的设计和开发控制程序可以帮助企业减少产品开发周期，并提高资源利用效率，从而降低成本。
二、建立产品设计和开发控制程序的步骤1. 制定设计和开发目标：在开始设计和开发过程之前，明确产品的目标和预期结果是至关重要的。
这些目标可以包括产品功能、性能要求、成本和时间限制等。
2. 确定设计和开发流程：根据企业的需求和实际情况，确定适合的设计和开发流程。
常见的开发流程包括瀑布模型、敏捷开发等。
3. 制定设计和开发标准：制定明确的设计和开发标准可以确保产品的质量和一致性。
这些标准可以包括设计规范、验收标准、质量控制要求等。
4. 分配任务和资源：根据设计和开发流程，合理分配任务和资源。
确保每个团队成员都清楚自己的职责，并能够顺利协作完成工作。
5. 设计评审和测试：设计评审和测试是控制程序中不可或缺的环节。
这些评审和测试可以帮助发现设计和开发过程中的潜在问题，并及早进行调整和改进。
6. 监控和追踪进展：通过设立适当的监控机制，可以及时了解项目进展情况，并进行必要的调整和优化。
7. 进行产品验证和验证：在设计和开发完成后，进行产品验证和验证是确保产品符合要求的重要步骤。
这可以包括原型测试、用户反馈等。
8. 持续改进：产品的设计和开发控制程序应该是一个持续改进的过程。
产品设计与开发的流程
生产工艺方案的评审，第三阶段总结。
技术副总
1． 小组活动体现项目进度、与顾客往来、预算、管理者支持、结论等
《过程设计和开发阶段小结报告》
产品设计与开发的流程（APQP）
序号
策划项目
负责和
支持部门
工作内容
质量记录
四、产品和过程的确认
29
完善公司内部生产准备，编制生产劳动定额、工时定额计划等文件。
项目小组
三、过程的设计与开发
17
制订包装标准
项目小组
包装应保证产品在使用时的完整性
《产品包装规范》
18
零部件、原材料采购
技术、采购
明确对产品原材料、外协件供应商要求。
编制原材料、外构件样件生产《采购计划》。
19
编制对外委托加工件技术标准
技术、采购
明确对外委托加工件的技术、质量、保密要求，明确外委供应商标准。
《生产计划》年计划、月计划、周安排
32
确认原材料、外协Biblioteka 供应商，选择、评价供应商。总经理
明确对产品原材料、外协件供应商要求，编制《合格分供方名单》。
签订技术协议，进行合同评审，签订采购合同。
33
调整、更改设计、生产、工艺文件
技术副总
按批量生产要求，配置设备、工装、检具、原材料、环境
修改操作指导书和检验指导书。
编制产品标准
项目小组
编制产品标准、材料规范
和检验规范。
《产品规范》，《材料规范》
和《检验规范》。
11
输出产品图纸、规范，编制产品设计工艺文件。
项目小组
明确对产品、材料、尺寸、寿命、价格、性能、外观和环境的要求。
编制《产品特殊特性表》，《设计验证计划》，《产品成本构成分析》。
产品设计与开发控制程序
产品设计与开发控制程序1.目的对产品的设计开发全过程进行有效控制，确保设计输出能满足合同或顾客及其它国家标准要求。
2、范围适用于本公司新产品开发设计、改型产品设计全过程的质量控制。
3、职责3.1技术中心:负责新产品开发中的产品设计、工艺文件、产品鉴定等技术工作，满足合同及客户要求。
3.2营销中心：根据市场动态，行业的激励，策划开发新产品的提议，并填写《新产品调研报告》及老产品的技术改进报告，负责提供新车或改型产品订货合同，并负责与顾客进行有关产品技术要求方面的沟通协调工作。
3.3质保部、供应部配合上述有关工作。
4、定义4.1新产品：包括以下几方面：4.1.1公司《产品目录》未列出的产品；4.1.2与公司现有的类似定型产品相比，在结构、性能、功能、外观、材料等任一或几方面，有重大突破或改进的产品。
4.2改型产品：对公司现有的定型产品，在结构、性能、外观、材料等方面有局部改进，包括：4.2.1对现有产品的缺陷或不足改进后的产品；4.2.2在现有产品基础上增加或减少某些局部功能的产品; 4.2.3依顾客特殊要求对现有产品进行局部修改后的产品；4.2.4依其他要求对现有产品进行局部修改后的产品。
5、工作程序5.1市场调查分析和开发策划：由营销中心提供《新产品调研报告》到总经办、技术中心。
5.2设计和开发准备5.2.1产品初步设计方案提交：技术中心以订货合同、《新产品调研报告》，或针对现有产品在质量、性能工艺、成本、包装及交付使用等各方面存在的缺陷及不足等为依据，提交新产品开发或产品改型初步设计方案，方案设计主要包括以下内容：5.2.1.1设计依据、产品用途及使用范围；5.2.1.2主要技术参数、性能指标及国内外同类产品水平分析对比；5.2.1.3总体布局、主要结构、原理概述；521.4标准化、通用化、系列化、寿命与成本分析；521.5研究试验大纲及试验报告内容等。
5.2.2产品初步设计方案初步评审：主管副总组织有关职能部门，针对新产品开发或改型产品设计方案进行初步评审，并填写《设计评审表》；5.2.3产品初步设计方案决策评审5.2.3.1根据初步评审结果，由技术中心依据初步设计方案填写《新产品/改型产品设计申请表》，交公司总经理批准；1.1.22公司总经理召集相关人员组成项目评审小组，对《新产品/改型产品设计申请表》进行综合性的决策评审并填写《设计评审表》。
产品设计开发管理程序
产品设计开发管理程序1.项目立项阶段：-指定项目经理和项目团队，明确项目目标和可行性分析。
-确定项目的时间框架、成本预算和资源需求。
-制定详细的项目计划和任务分配。
2.需求分析和设计阶段：-进行市场调研，收集客户需求和竞争产品信息。
-行业分析和技术评估，确定技术方案和设计要求。
-制定产品需求规格书和设计文档，明确产品功能和界面设计。
-进行用户体验测试和原型设计，获取反馈并进行修改。
3.原材料采购和生产准备阶段：-确定所需原材料清单和供应商选择标准。
-管理供应商采购流程，确保按时采购所需材料。
-安排生产设备和生产线的准备工作，包括维护和检修。
4.生产和开发阶段：-按照设计规格进行产品制造和开发。
-定期进行质量检验和工艺控制，确保产品符合标准。
-与供应商和生产团队保持沟通，及时解决生产中的问题。
-监督项目进度和成本，及时调整计划以满足客户需求。
5.测试和验收阶段：-进行产品功能测试和性能测试，确保产品质量合格。
-进行客户验收，获取客户反馈并进行修改。
-确保产品符合相关法律法规和标准要求。
6.市场推广和销售阶段：-开展产品市场推广活动，提高产品知名度。
-制定销售计划和渠道策略，确保产品销量。
-收集用户反馈和市场信息，根据需求进行产品改进。
7.项目收尾和总结阶段：-撤离项目团队和资源，进行项目成本核算和资产清算。
-进行项目总结报告和绩效评估，总结经验教训。
-存档项目文档和设计文件，备份相关数据。
产品设计开发管理程序的实施可以提高产品设计和开发的效率和质量，确保产品能够按时交付，并满足客户的需求。
同时，它还能够帮助公司更好地控制成本，并减少项目风险。
因此，对于任何一个设计和开发产品的团队或公司来说，实施一个有效的产品设计开发管理程序是非常重要的。
产品设计与开发控制程序(一)
产品设计与开发控制程序（一）引言：产品设计与开发控制程序是一个关键的环节，它涉及到设计团队、工程师和项目经理等多个角色的合作。
本文将从需求分析、项目规划、设计、开发和测试等五个大点来详细探讨产品设计与开发控制程序。
正文：一、需求分析1.收集客户需求：与客户沟通，了解他们对产品的期望和需求。
2.定义产品需求：在收集到的需求基础上，将其转化为具体的需求文档并进行验证。
3.优化需求：对需求进行评估和优化，确保其可行性和实现性。
4.需求追踪：建立需求追踪系统，确保设计和开发过程中需求的一致性和满足性。
5.需求变更管理：及时处理和管理需求的变更，避免对项目进度和成本造成不必要的影响。
二、项目规划1.制定项目计划：制定详细的项目计划，包括时间、资源和任务的分配等。
2.项目分工：明确各个团队成员的角色和责任，确保协同合作。
3.风险管理：对项目可能面临的风险进行评估和管理，制定应对策略。
4.进度管理：跟踪项目进度，及时调整计划，确保按时完成项目。
5.沟通与协作：建立良好的沟通机制和团队协作环境，确保信息的畅通和协同工作的效率。
三、设计1.初步设计：根据需求，进行初步的产品设计和方案确定。
2.详细设计：在初步设计的基础上，进行更加详细的产品设计，包括技术选型和系统架构等。
3.界面设计：进行产品界面的设计，保证用户友好性和易用性。
4.功能设计：设计产品的各项功能和模块，确保满足用户需求。
5.性能设计：对产品的性能进行评估和优化，确保产品的高效运行和稳定性。
四、开发1.编码和编程：根据设计，进行产品的编码和编程工作。
2.测试：对编码完成的产品进行测试，包括单元测试、集成测试和系统测试等。
3.Bug修复：在测试过程中发现的问题进行修复，确保产品的质量和稳定性。
4.版本控制：使用版本控制软件管理产品的代码和文档，确保版本的一致性和可追溯性。
5.持续集成：建立持续集成环境，实现开发、构建、测试和发布的自动化流程。
五、测试1.测试计划：制定详细的测试计划，包括测试范围、测试目标和测试方法等。
设计和开发管理程序
1.目的：
对设计和开发的全过程进行控制，确保产品能满足顾客的需求和期望及相关法律法规的要求。
2.范围：
适用于本公司新产品的设计开发的全过程，包括新产品的研制、引进产品的转化、定型产品及生产过程的技术改进等。
3.术语和定义：
3.1 设计开发：将产品要求转化为产品技术规范的一组活动。
5.1 通过CCC、CE、UL等认证的产品，其设计更改须符合以下规定：
强制认证产品通过型式检验获证后，其标准、工艺、关键元器件种类、来源等都进行了锁定。
这些内容的变更按以下办法控制：
5.1.1 以下情形属于较小变更，由公司内部自行控制：
1）对合格的非关键元器件局部的变更，不影响产品的一致性时，其种类和来源的变更可自行掌握。
2）工程部对相关工艺要求提出有效更新后，更新部分工艺，确保产品质量时可自行掌握。
5.1.2 以下情形属于较大变更，需申报认证机构进行确认：
1）认证产品的关键元器件的供应商，或关键元器件型号规格、图标等发生变更时；
2）认证产品的型号规格、相关标准、产品性能及结构组成、适用范围、外形等发生变化。
5.1.3 研发部对凡涉及认证产品的较大变更时应填写《工程变更评审/通知单》，由质量负责
人审核，经总经理批准后，及时向相关认证机构申报。
申请变更在认证机构书面批准
后方可实施，不得未经认证机构批准就在已实施变更的产品上加贴认证标志。
5.1.4 较大变更经认证机构确认后，由研发部将变更后的情况进行锁定，相关部门据以执行
生产和采购。
5.2 当设计更改与注册产品标准及《医疗器械注册证》中的注册信息有冲突时，其更改须报经政
府主管部门批准后方可实施。
产品设计与开发控制程序
a．设计人员提出的更改：由于文件设计错误或输入错误、产品标准的更改或换版等原因，设计人员应及时进行设计更改；
b．生产部门提出的更改：如因原材料、工艺或设备不能满足要求时，设计人员应会同现场工艺员下达临时工艺卡指导生产，并对临时工艺的执行效果进行验证，并根据实际情况在随后更改设计文件；
d.工艺准备：产品设计人员、工艺人员要配合生产部门做好试制前的各项工艺准备（如各工序的工艺卡、工装模具等）。
e.新产品试制：新产品在试制过程中，各部门发现问题应及时向技术部技术总监反馈信息，以便验证设计的正确性和工艺的可行性，根据验证结果改进设计和工艺。
f.检验和试验：质管部按技术部提供的工序检验标准及成品检验标准进行半成品、成品检验和试验。型式试验应有完整的检验报告。
c．会议评审的会议记录、会议纪要或有结论的会议记录均可作为评审记录，同时应有参加评审人员的签字。
4.4.4产品设计开发评审一般在设计过程中进行。
4.4.5 会议评审人员由技术、生产部、质管部的负责人组成，必要时，也可聘请有关专家及其他部门人员参加。
4.4.6评审人员和设计人员有意见分歧时，由技术总监裁决，技术总监对裁决的正确性负责。
c.经批准后的新产品开发项目在生产中如产生重大环境影响，由生产部制订相应的环境管理方案，报管理者代表审核，总经理批准后执行；
d.新产品开发项目的环境影响及相应的处理方案在实施过程中，由办公室检查、监督、验证。
4.1.3 设计任务的下达
技术部根据批准的《年度新产品开发计划》下达到具体的项目负责人，由项目负责人选择项目组成员，并制定详细的《新产品开发试制计划》报技术总监审批后实施。
a.《设计任务书》应包括 产品设计应达到的目标，包括顾客对产品的具体要求、与所设计的ห้องสมุดไป่ตู้品有关的法律、法规、产品标准及其它要求。
产品设计与开发管理程序
产品设计与开发管理程序1.项目立项：在产品设计与开发过程中，首先需要进行项目立项。
立项需要对项目的背景、目标、需求以及可行性进行充分的调研和评估，明确项目的工作范围、时间和资源等方面的要求。
2.产品策划：在项目立项之后，需要进行产品策划的工作。
产品策划是指针对项目目标和需求进行详细分析和规划，确定产品的功能、特性、界面设计和用户体验等方面的要求，最终形成产品需求文档。
3.设计与开发：在产品策划完成之后，设计与开发团队开始进行产品的设计与开发工作。
设计与开发团队应根据产品需求文档进行开发计划的制定，并明确每个开发阶段的工作任务和时间节点。
4.需求变更管理：在产品的设计与开发过程中，难免会遇到需求的变更。
为了确保产品开发的顺利进行，需要建立需求变更管理的流程，明确变更提案的主管人员，进行评估和决策，最终确定是否接受需求变更，并及时调整开发计划和资源安排。
5.质量控制与测试：在产品的开发过程中，需要进行质量控制和测试工作，以保证产品的质量。
质量控制包括代码质量的评估和测试用例的编写等，测试工作涉及软件功能测试、性能测试、安全测试等各个方面。
质量控制与测试工作应在每个开发阶段进行，并及时汇报和修复问题。
6.产品发布与上线：在产品设计与开发完成之后，需要进行产品发布与上线的工作。
这包括了产品的打包、部署和上线、用户培训与支持、故障排除和演进等方面的工作。
发布与上线的工作应在经过充分测试和评估之后进行，确保产品能够正常运行并达到预期效果。
以上是产品设计与开发管理程序的主要步骤，通过建立完整的管理程序，可以在产品开发过程中规范工作流程，提高效率，减少风险，确保产品质量和开发进度的顺利推进。
同时，对于后续产品的迭代和维护工作也提供了必要的管理支持。
产品设计与开发控制程序
产品设计与开发控制程序在现代工业化社会中，产品设计与开发是一个长期而复杂的过程，需要各种资源和团队的高度协调与合作。
为了保证产品的质量和效率，一个有效的产品设计与开发控制程序是必不可少的。
首先，产品设计与开发控制程序需要明确的目标和计划。
在开始产品设计与开发之前，需要明确产品的需求和目标，并制定相应的开发计划。
这个计划应包括时间表、资源分配和团队职责等方面的安排，以确保整个开发过程按计划进行。
其次，产品设计与开发控制程序需要考虑到产品生命周期的各个阶段。
产品的生命周期包括概念设计、详细设计、原型制作、样品测试、批量生产等多个阶段。
每个阶段都有不同的目标和需求，需要相应的控制措施来确保质量和进度。
例如，在概念设计阶段，需要进行市场调研和竞争分析，以明确产品的定位和优势；在详细设计阶段，需要进行工程分析和材料选择，以确定设计的可行性和可制造性。
此外，产品设计与开发控制程序还需要建立有效的沟通和反馈机制。
在整个开发过程中，设计师、工程师、市场人员等多个团队成员需要进行频繁的交流和合作。
为了确保各方的理解和配合，需要建立定期的会议和报告制度，并使用适当的沟通工具和技术。
同时，应鼓励团队成员提供反馈意见，并及时做出相应的调整和改进。
此外，产品设计与开发控制程序还需要考虑风险管理和质量控制。
在产品设计与开发过程中，存在各种潜在的风险和问题，如技术难题、供应链问题、市场需求变化等。
为了减少这些风险对项目的影响，需要建立风险管理和质量控制的策略和机制。
例如，在项目开始之前，可以进行风险评估和计划，制定相应的风险缓解措施；在开发过程中，可以建立合适的测试和检查机制，确保产品达到预期的质量和性能要求。
最后，一个有效的产品设计与开发控制程序需要不断的改进和学习。
产品设计和开发领域不断发展和变化，新的技术和方法层出不穷。
为了紧跟时代的步伐，保持竞争力，团队成员需要不断学习和更新知识，掌握最新的设计和开发技术。
同时，还需要对过去的项目进行总结和反思，找出问题和不足之处，并在下一次的开发中加以改进和完善。
产品设计与开发管理程序
产品设计与开发管理程序产品设计与开发管理程序是指通过采用一系列的流程和方法，来规范和管理产品的设计和开发过程。
这个过程通常包括从市场调研、需求分析、概念设计、详细设计、开发、测试、发布、维护等各个环节，以保证产品的质量、市场竞争力和客户满意度。
首先，市场调研是产品设计与开发管理程序的第一步。
通过调查和分析市场需求和竞争情况，了解目标用户的需求和喜好，以及市场上的产品定位和定价策略，为产品设计提供参考和依据。
接下来是需求分析阶段，通过与目标用户和相关利益相关者的交流和沟通，收集并分析用户需求，明确产品的功能、性能、界面和用户体验要求。
然后是概念设计阶段，根据需求分析的结果，以及市场调研的数据和信息，进行创新和概念设计。
以设计思维和用户体验为导向，进行草图和原型设计，通过用户测试和反馈，不断改进和完善设计方案。
在详细设计阶段，根据概念设计的结果，进行详细的设计规格和文档的编写，包括软件设计和硬件设计。
确保设计的准确性和可行性，并明确开发的目标和路线图。
接下来是开发阶段，根据详细设计的规格和文档，进行软件码和硬件制造，以及相关的测试和优化工作。
在开发过程中，需要与团队成员和利益相关者进行紧密的协作和沟通，及时解决问题和调整方向。
测试阶段是为了验证产品的功能和性能，通过各种测试方法和工具，发现和纠正潜在的问题和缺陷。
测试结果将为产品发布和推广提供有力的支持和保证。
产品发布是指将开发完成的产品交付给目标用户和市场。
在发布前，需要进行相关的市场宣传和销售准备，使产品能够获得最大的关注和市场份额。
最后是产品维护阶段，通过持续的反馈和改进，保持产品的竞争力和更新换代。
根据用户的反馈和需求，进行功能扩展和性能优化，以提升用户满意度和市场份额。
在整个产品设计与开发管理程序中，需要建立和维护一个高效的团队和项目管理体系。
通过任务分配、进度跟踪、沟通协作和风险管理等工具和方法，保证项目的顺利进行和最终的成功交付。
总之，产品设计与开发管理程序是一个结合市场需求、用户体验和团队协作的复杂过程。
产品设计和开发控制程序
产品设计和开发控制程序1.目的对各类新产品的设计和开发、产品变更、生产过程变更的全过程进行控制，确保产品能够满足顾客的需求和期望及相关法律法规的要求。
2.适用范围适用于公司新产品的设计和开发，引进产品的转化，定型产品及生产过程、设备的变更等的控制。
3.职责3.1 销售部负责根据市场调研或分析，提供市场信息及新产品动向。
3.2 销售部根据公司发展规划、市场信息及顾客要求、合同要求等提出“产品开发或变更建议书”。
3.3 总经理负责批准“产品开发或变更建议书”、“产品开发或变更任务书”、“产品开发或变更方案”。
3.4 销售部负责依据“产品开发或变更建议书”下达“产品开发或变更任务书”。
3.5 研发部负责依据销售部下达的经总经理批准的“产品开发或变更任务书”制定“产品开发或变更方案”，经总经理审核批准后具体实施。
3.6 研发部负责本公司范围内产品设计、开发、变更全过程的组织、协调、实施工作，进行产品设计、开发的策划、确定产品设计、开发的组织和技术接口、输入，输出、验证、评审、更改和确认等。
3.7 研发部负责对整个产品开发、变更实施情况进行跟踪、检查，并向总经理汇报。
3.8 生产部负责对新产品或变更后产品生产过程进行跟踪。
3.9 生产部负责整个公司内新产品设计开发及产品变更的协调、资源支持等工作。
3.10 采购部负责所需原辅料的采购和供应以及包装印刷。
3.11 采购部负责新产品包装设计及联系印刷工作。
3.12 生产部负责新产品或变更产品的试产和生产；负责生产过程的技术改进建议的提供。
3.13 研发部负责新产品或变更产品的检验。
3.14 食品安全小组负责对新产品开发及产品变更过程进行危害分析，并提出控制措施。
3.15 研发部负责新产品或变更产品的保质期测试。
3.164.术语和定义4.1产品设计和开发：包括新产品的研发、老产品工艺改造、变更等。
4.2变更：包括产品变更、工艺变更、设备变更、生产过程变更等。
5.工作程序5.1产品设计和开发的策划5.1.1产品设计和开发项目的来源a.销售部与顾客签订的新产品（或产品变更）合同或技术协议，由销售部填写《产品要求评审表》，经相关人员评审通过后，由销售部提出“产品开发或变更建议书”，报总经理审核批准后，由销售部负责人下达“产品开发或变更任务书”，并将相关背景资料转交研发部。
IATF16949体系规定产品设计和开发阶段流程
电控、电器设计
软、硬件设计；绘制电控图样，编制明细表。电机、电器件等技术设计及图样绘制，确定电器结构、型号及指标要求。
技术文件
编写产品标准、包装标准、材料标准、产品和过程特殊性清单等设计文件
特别说明
1）设计时，要考虑产品的可制造性和可装配性
2）应将特殊特性标识在相关图样及设计文件中
（样机）鉴定报告
APQP小组，产品研发部，品管部等相关部门
13.设计改进
根据样机试制、测试、鉴定中所提出的改进意见，对产品图样及设计文件进行必要的修改。修改参照“产品图样及设计文件更改办法”执行
修改后的图样、设计文件
产品研发部
14.APQP小组可行性承诺
APQP小组在产品的设计和开发阶段的工作结束时，要用“设计信息检查清单”对设计的有效性做出评价。并用“小组可行性承诺”的方式承诺达到规定的要求。“设计信息检查清单”及“小组可行性承诺”应呈送有关管理人员以获得支持
生产技术部、APQP小组
8.提出所需的新量具、试验设备
品管部提出产品开发所需的新量具、试验设备，编制“新增量具/试验设备采购计划”，保证在样件试制或小批量试生产前到位。“新增量具/试验设备采购计划”由APQP小组组长审核，总经理批准
新增量具/试验设备采购计划
品管部、APQP小组
9.编制产品试验计划
必要时，品管部编制“产品试验计划”，对产品试验做出安排
程序
工作内容
输出文件
责任部门/人
1.方案设计
对结构系统、电气系统等进行定性设计，对主要设计参数进行计算和确定，对材料成本及模具设备投资进行预算
设计方案说明书
产品研发部
绘制总布置草图、原理草图、外观效果图等
产品设计与开发管理程序
文件类别程序文件1.目的：文件编号版别D/01 of 6文件名称：产品设计与开发管理程序页码对产品的设计和开发过程进行有效的控制，确保产品设计开发有序进行，使产品设计、生产工艺、材料选用、设备运行、废物处置能满足有关标准、法令、法规及顾客的要求。
2.适用范围：2.1客户委托设计的新产品。
2.2公司内部提出的设计开发产品。
3.主要职责：3.1销售部：新产品信息收集及市场调查，提出新产品开发需求。
3.2研发部：本公司研发部为电芯研发部及电子工程研发部：负责制定落实产品开发进度规划中的各项时程﹐并主导设计开发、工程试制、产品试产、设计评审的全过程。
3.3总工程师：负责根据销售部提供的市场调研报告，确定、批准及审核设计开发项目，设计评审及设计验证的最终确认。
3.4项目负责人：负责设计开发计划的制定，试验方案的实施和总结。
3.5采购部：负责产品设计开发所需物料、设备等的采购。
3.6生产部：负责配合产品的试产和批量生产。
3.7品保部：新物料的可靠性测试，开发产品样机测试与试验，新产品最终的验证。
4.定义：4.1电芯研发部:负责光身电池的研发工作。
4.2电子工程研发部:负责电池包装工艺Packing、电池保护装置PCM及本公司开关电源产品SPS研发工作。
4.3新产品：作为设计开发的结果，与已经生产的产品比较，构成产品的任何一种或几种因素有所改变的产品.新产品分类有：标准型产品、衍生型产品、延伸型产品。
4.4标准型产品：由公司销售部与研发部依据公司产品策略、市场业务需求及技术发展趋势制定产品规格，并由研发单位自行开发设计的标准型产品。
4.5衍生型产品：依据现有标准型产品规格，作外观结构、区域性功能、包装结构选项等局部性设计变更而衍生的新产品。
4.6延伸型产品：为因应不同地理区域，国家、客户等要求，参照并依据标准型及衍生型产品规格，在产品外观颜色、印刷等设计变更以及在说明书、保证书，包装印刷或其它附属配件等改变的延伸产品；即此产品未作任何关于机构、金属或塑料件、工程模具、电子基板设计方面的修改。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
更改历史1.0目的为公司的新产品设计与开发制定相关程序，阐明产品设计与开发的步骤及各部门所承担的责任，以确保程序的有效执行。
2.0范围此程序适用于新产品的设计与开发。
3.0职责3.1总经理和管理层3.1.1批准新产品设计与开发项目。
3.2项目团队的组成：3.2.1指各部门指定一位成员加入项目团队，指定的人员要具有相关协调能力，熟悉相关法律法规和风险管理, 协调其所在部门的资源来完成组长所分配的任务，组长由研发部负责人出任。
3.3市场部3.3.1根据公司新产品的发展方向，在作充分的市场调研后，提出新产品需求，并将新产品所有设计输入以书面的形式传递给研发部及召开新项目启动会议。
3.3.2负责产品上市后风险管理过程中的各项措施的验证收集。
3.4研发部3.4.1主导新产品由设计、验证、转移生产到试产的工作；3.4.2参与新产品的研发工作；3.4.3制定技术文件；3.4.4设计产品结构；3.4.5制定外购结构件的技术要求，协助寻购外购件和确认样品。
3.4.6组织风险管理的实施，医疗器械开发总风险分析需求的确定；组织进行风险分析并编制风险分析报告；保存风险分析过程中所有分析资料。
包括产品生产和上市后风险管理，并完成风险管理报告。
3.5受托人按委托开发协议开展相关工作。
3.6质量部3.6.1制定质量文件，例如测试计划和检验规程；3.6.2产品各研发阶段的质量保证，样品测试及分析；3.6.3根据《设计和开发计划》编制《风险管理计划》，并负责各阶段风险管理的监控和参与风险管理评审活动。
3.7管理部3.7.1物料询价与寻购；3.7.2处理物料质量问题包括将问题反馈给供应商及提出解决方案等；3.7.3负责采购物资满足产品技术要求和相关法律法规要求；3.7.4协助研发部筛选评价委托研发机构，并与委托研发机构签订协议。
3.9委托研发机构负责根据委托研发协议完成研发工作，并保存有关研发记录。
4.0程序4.1提出设计与开发的要求4.1.1当公司计划开发新产品时，市场部和研发部应在新产品立项前做好充分的调研工作并分别提供《市场可行性调研报告》及《新产品评估报告》。
4.1.2市场部根据研发部提供的《新产品评估报告》填写《产品设计需求书》连同已收集的产品资料（如样版、图纸、材料说明等）发予研发部。
4.1.3根据研发部提供的资料，市场部填写《新产品可行性报告》，内容应包括产品的目标市场、目标价格、产品要求、开发成本、技术能力等方面的资料。
4.1.4市场部将《新产品可行性报告》交予总经理审批，获签批后新产品才正式成为可待开发的项目。
4.1.5市场部应为获准开发的项目编订一个项目号码。
此号码将成为日后产品在各部门之间沟通的代号。
4.2设计与开发的开展4.2.1产品立项会4.2.1.1新产品获批准作为待开发项目,市场部应召集研发部、管理部和质量部，依据《新产品可行性报告》及《产品设计需求书》就产品要求、法规要求、开发时间表、资源要求、任务分工等方面进行介绍及讨论；会议内容最终需形成会议记录并成为设计与开发计划的基础保存。
4.2.2成立项目组4.2.2.1新产品发布会后，研发部应指定相关人员负责主导跟进新产品的设计研发工作，同时需召集质量、市场、管理部召开新项目设计与研发项目组成立会议，会议上就各部门在该项目研发过程中所需负责的任务进行分工，各部门需指定本部门一个成员作为该新项目的项目组成员，参与该项目后续的研发并履行及协调项目研发过程中其所在部门应承担的具体工作内容，当项目组成员在履行及协调其所在部门新项目研发工作中遇到困难时，由其所在部门领导出面解决。
4.2.2.2会后，项目组成员以《职责分配表》形成书面文件和会议记录，明确任务分工，并归档。
4.2.3设计与开发计划4.2.3.1基于产品发布会的讨论结果及任务分工，研发部主导编写《设计与开发计划》，内容一般包括产品预期用途、设计与开发的目标、主要的设计任务及其分工、设计与开发的时间表、《风险管理计划》等。
4.2.3.2《设计与开发计划》中所包括的《风险管理计划》，由质量部负责参照《风险管理程序》编写,《设计与开发计划》须经研发、市场、生产、质量部门负责人或其代表共同签署方为有效，签署后的《设计与开发计划》由研发部保存，并发给参与签批的部门各一份。
4.2.3.3研发部应定期召开项目会议，依照《设计与开发计划》跟进项目的各项进度。
如需要对《设计与开发计划》进行变更，应予以记录。
4.2.4设计输入4.2.4.1设计与开发输入a)研发部负责召集相关部门依照《风险管理程序》准备《风险管理计划》、《市场可行性调研报告》、《新产品评估报告》、《产品设计需求书》、《新产品可行性报告》及产品预期用途、功能、性能和安全方面的要求、适用的法规标准、安全要求等资料将作为设计与开发的内容，并编写《设计和开发输入清单》。
设计与开发输入的内容及清单以及记录应予以保存。
4.2.4.2设计输入评审a)根据《设计与开发计划》的安排，对包括但不限于《设计输入清单》等在设计和开发的适当阶段进行设计与开发评审，参与评审人员应与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表以及其他专业人员。
所有的设计与开发评审均应填写《设计评审报告》和会议记录以记录评审结果。
b)设计输入评审的结果如果通过,则交给总经理批准，经批准后的新项目的设计与研发则可进入设计输出阶段，如果评审结果不通过，则需就不合格的内容进行改善或修正，完成后重新进行设计输入评审，直至评审通过后，且经过总经理签字批准后方可进入设计输出阶段。
c)设计输入的文件应该记录和保存。
4.2.5设计输出4.2.5.1设计与开发的输出a)研发部依设计与开发计划完成《产品规格书》、说明书、图纸、物料清单、包装、与风险控制措施相关的记录等文件并制作样板；受托人依设计与开发计划、研发部的相关产品输出文件及样板进行产品可实现性分析及评估工装夹具及设备需求并编写WI等文件；质量部依设计与开发计划、研发部的相关产品输出文件及样板评估计量器具设备需求并编写测试计划、质量控制指引等质量文件。
b)样板制作过程中，受托人需参与样板的制作，并负责样板制作过程问题的处理及对制作过程所存在的工艺缺陷进行分析，提出改善建议并最终以报告的形式反馈给研发部。
c)安排制作样板的同时，研发部应提供新产品的技术要求及产品规格等技术资料给质量部，质量部需根据研发部提供的产品技术资料负责起草产品的《测试计划》并于样板完成后，根据该《测试计划》由委托研发机构对样板进行可靠性测试，包括产品安全性测试和功能测试，并最终形成书面的测试报告提交给研发部存档。
d)样板可靠性测试完成后，研发部需召集项目组成员就样板及其可靠性测试结果进行评审，评审内容包括但不局限于产品的功能性、安全性、工艺可行性等内容，如评审通过，则可进入下一研发阶段，如评审不通过，则需返回设计输出，对所存在问题进行改善处理，并在会议上明确需改善问题的责任人和责任部门，待改善完成后重新制作样板，进行测试和评审，直至评审通过后方可进行下一阶段研发的工作。
e)所有样板确认评审均需形成评审报告和会议记录以记录评审的结果，并存档，作为设计历史文档的一部分。
f)研发部应召集相关部门人员依照《风险管理程序》并主持召开产品风险分析会议，会议内容包括风险控制措施的效果，可行性及其效力；此风险控制措施是否确实地减低该产品的风险达至可接受水平；会议后研发部负责编写《风险分析报告》并记录会议的结果。
4.2.5.2设计输出的评审a)项目组成员和独立评审人对所有的设计输出文件在发放前必须进行评审，评审的参与者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表以及其他专业人员。
设计输出评审是为确认输出是否已经满足所有设计输入的要求。
并为采购、委托生产、检验和试验、服务等提供信息和依据。
b)设计输出评审的结果如果通过,则交给总经理批准，经批准后的新项目的设计与研发则可进入设计研发试产试制阶段，如果评审结果不合格，则需返回设计输出对评审中存在的问题进行改善处理，完成后重新进行设计输出评审，直至评审通过后，且经过总经理签字批准后方可进入研发试产制作阶段。
c)设计输出的文件应该记录，包括所评审的设计、涉及的参与者和评审日期，具体执行《记录控制程序》。
4.2.6设计验证4.2.6.1设计与开发验证a)为保证设计输出满足设计输入的要求，研发部应组织项目组成员进行设计验证活动。
b)验证计划包括方法、接收准则、适当时包括含样本量原理的统计技术。
c)产品注册检验、型式试验及依照《产品规格书》进行的全性能自测均可作为设计与开发验证的方法。
4.2.6.2设计验证的评审a)研发部召集项目组成员和独立评审人就设计验证方法的合理性进行评审，确保设计验证方法是合理、有效的。
b)设计验证的文件应该记录和保存。
4.2.7设计确认4.2.7.1设计与开发的确认a)研发部应组织项目组成员在产品批量生产前或产品正式交付前进行设计确认活动，以确保产品能满足其预期用途及有效性。
b)设计与开发确认计划应包括方法、接收准则、适当时包含样本量原理的统计技术。
c)设计与开发确认应选择有代表性产品进行。
有代表性产品包括最初的生产单元、批次或其等同品。
设计与开发确认应在实际使用状态或通过技术手段模拟使用情况进行。
d)设计与开发确认包括临床实验或与器械相关的科学文献的分析或能证明类似设计和（或）材料在临床上是安全的历史证据，用于临床评价或性能评价的医疗器械不视为放行给顾客使用。
e)研发部召集项目组成员并主持风险分析会议。
会议包括对该产品的风险控制是否足够，综合剩余风险是否符合可接受标准，是否需要对不可接受的风险综合剩余风险进行风险/利益分析或新的安全条件需要评估。
会议后研发部负责主持编写或更新《风险分析报告》并记录会议的结果。
4.2.7.2设计确认评审a)研发部召集项目组成员和独立评审人就设计确认方法的合理性及设计确认结果进行评审，确保设计确认方法是合理的，同时，确认产品的设计可以符合预期用途并且安全有效。
b)设计确认的文件应该记录和保存。
4.2.8设计转换4.2.8.1设计转换是将新产品从研发阶段转换到试生产阶段，通过模拟生产的环境和条件，对研发阶段确定的产品性能参数进行批量放大，从而考察通过试生产环境出来的样品是否能满足最初设计输入的要求。
设计转换的试生产和测试工作由受托人完成。
4.2.8.2收集汇总医疗器械文档，医疗器械文档包括：a.医疗器械的概述、预期用途/预期目的和标记，包括所有的使用说明；b.医疗器械文档规范； c.制造、包装、贮存、处理和经销的规范或程序；d.测量和监视程序。
汇总后的医疗器械文档提交给质量部文控中心进行存档。
4.2.8.3设计转换详见《设计转换工作指引》。
4.3试产4.3.1新产品设计转移完成后，研发负责人即依照设计与开发计划召集其他相关部门项目组成员参加试产预备会，就试产前的准备任务进行责任分工，一般包括研发部的技术文件、工艺文件和生产设备和检测设备（工装和夹具等）清单、质量部的质量文件、试产物料准备、受托人和人员安排等，会上各项目组成员需确认其所在部分负责任务的完成时间，以便研发负责人会后跟进，同时会议需确定试产数量，以及根据准备工作完成情况确定试产日期。