质量风险管理及GSP内外审核--培训课件
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最新版GSP培训课件
要求： 质量方针要形成文件 质量方针应包括保证药品质量做出的承诺 质量方针应与企业的经营方针一致 质量方针应由最高管理者确认 随机分别询问企业工作人员，应了解企业质量方针 质量方针的持续有效性应得到评审（如可不可行，能否实现，实现不了 原因是什么等，评审可在内审时进行） 问题：企业未明确2015年的质量目标和要求。
第二部分 质量管理体系
条款号
检查内容
评判细则
6
*00601
企业制定的质量方针文 件应当明确企业总的质 量目标和要求，并贯彻 到药品经营活动的全过 程。
1. 企 业 质 量 方 针 文 件 应 明 确 企 业 的 质量目标和要求。 2. 企 业 质 量 方 针 应 贯 彻 到 药 品 经 营 活动的全过程。
第二部分 质量管理体系
质量方针 质量管理体系文件
组织机构、人员、设施设备、计算机系统
第二部分 质量管理体系
条款号
检查内容
评判细则
4 00502 企业应当确定质量方针。 企业应当确定质量方针。
质量方针：指由组织的最高管理者正式发布的关于质量方面的全部意图 和方向（ISO 9000：2005-3.2.4）。 要求： 与总方针相协调 包含质量目标 结合企业特点 确保各级人员都能理解和坚持执行
第二部分 质量管理体系
例如某企业制定的质量方针和质量目标： 1、质量方针：严谨、高效、满意、健康 2、质量目标：
——全年无经营假劣药品行为； ——全年无重大质量事故发生； ——GSP&ISO 认证或跟踪审核不得出现主缺失项； ——客户满意率达到 95%以上； ——账物相符率达 100%； ——不合格药品报损率低于年销售总额的 0.3‰。
第二部分 质量管理体系
条款号
2024版GSP质量管理体系培训ppt课件
•引言•GSP 质量管理体系基本要求•药品采购与验收管理•储存与养护管理要求•出库复核与运输安排•售后服务与持续改进•总结回顾与展望未来目录01引言培训目的和背景目的背景GSP质量管理体系概述GSP质量管理体系的定义GSP质量管理体系的核心要素培训内容和安排培训内容包括GSP质量管理体系的基本概念、原则和要求，以及各环节的具体操作规范和流程。
培训安排采用理论讲解与实践操作相结合的方式，通过案例分析、角色扮演、小组讨论等互动式教学方法，使员工更好地理解和掌握GSP质量管理体系的实质和要求。
同时，根据企业的实际情况，制定个性化的培训计划和方案，确保培训效果的针对性和实用性。
02GSP质量管理体系基本要求010204质量管理体系建立与实施确定质量管理体系的范围和边界，明确体系内各要素及其相互关系。
制定质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件、作业指导书等。
实施质量管理体系，确保各项质量活动符合体系文件要求。
对质量管理体系进行定期审核和评估，确保其持续有效运行。
03质量方针和目标制定01020304组织结构和职责划分质量风险管理及改进措施识别质量管理体系中存在的风险点，评估其可能性和影制定针对性的风险应对措施，降低风险发生的可能性和03药品采购与验收管理供应商资质审核质量信誉评估供货能力评估030201供应商审核与选择标准药品采购流程规范编制采购计划签订采购合同执行采购计划验收标准及程序执行验收程序验收标准按照验收标准进行验收，对不符合标准的药品进行拒收或退货处理。
验收记录不合格药品处理程序不合格药品的确认对验收过程中发现的不合格药品进行确认，并记录不合格原因。
不合格药品的处理对不合格药品进行退货、销毁等处理，防止不合格药品进入销售渠道。
处理记录对不合格药品的处理过程进行详细记录，包括处理时间、处理方式、处理人员等。
04储存与养护管理要求仓库布局应按照药品的储存特性进行合理布局，划分出不同的储存区域，如常温区、阴凉区、冷藏区等。
质量风险管理及GSP内外部审核培训课件
审核，并引入新的知识和经验，
适当开展质量风险管理的定期
审核，从而检验和监控GSP实施
的有效性、持续性。
风险评估与风险回顾
药品经营环节的风险
药品流通环节的风险
药品经营企业的主要风险
药品经营环节中的风险评价
药品经营环境中的风险评价
药品 流通 环节 风险
采购渠道 运输条件 贮存条件 销售过程 信息化管理等
新版GSP对风险管理的要求
风险管理与内外部审核
企业应将质量风险的控制措施的纳入质量体系内审范围。
质量管理体系内部审核
2019
药品经营企业按规定的时间、程序
01
2020
和标准，依照《药品经营质量管理规范》
02
2021
组织对企业质量管理体系运行情况进行
03
2022
全面检查和评审的过程就是内部审核。
明确了内审的条件和时间
第八条 企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。
进行一次；
定期内审：企业定期组织GSP内审，一般每年至少
化时，企业应及时进行专项GSP内 审。内审制度中必须写清楚在哪些要 素发生变化企业要开展内审，制度还 应规定内审在重大变化发生后多长时 间内完成。
01
措施识别和减轻对经营的药品和药品使用
02
者存在的潜在风险。企业应将质量风险管
03
理理念贯穿于质量方针、规章、程序中，
04
通过对质量风险的评估（包括风险的识别、
05
分析和评价）、控制、沟通、风险降低及
06
审核的系统方法，对经营全过程(延伸至外
07
包活动)的风险进行控制性管理。
08
相关法律政策的要求；
GSP培训课件
9
现行GSP特点： GSP特点 4. 现行GSP特点：
1）具有法规性质。 具有法规性质。 明确管理商品为药品。 2）明确管理商品为药品。 与国际ISO9000系列标准接轨。 ISO9000系列标准接轨 3）与国际ISO9000系列标准接轨。 对不同企业类型分别规范。 4）对不同企业类型分别规范。 是药品经营市场准入的必备条件。 5）是药品经营市场准入的必备条件。
28
制度执行考核
①制度考核计划： 制度考核计划：
1）一般由质量管理部门牵头制定并组织实施 2）每半年至少考核一次
②制度考核记录： 制度考核记录：
1）考核部门 5）考核的内容 2）考核日期 6）存在问题 3）考核人员 7）改进措施 4）考核的制度名称 8）措施跟踪
9）考核工作总结 10）考核奖惩 10）
30
制度是否随着国家法律法规和政策规定的变化及 现状变化及时修订并得到有效执行。 现状变化及时修订并得到有效执行。 制度检查是否定期， 制度检查是否定期，检查发现的问题是否采取相 应措施并得到落实。 应措施并得到落实。 企业GSP 企业GSP内部评审时是否对上次检查中发现问题 GSP内部评审时是否对上次检查中发现问题 重点核实。 重点核实。
第四章 附
则
3
一、G S P 概 述
4
(一) GSP的概念 GSP的概念
1.GSP的英文解释 1.GSP的英文解释: 的英文解释: Good Supply Practice 好的 供应 规范 2.GSP中文全称 中文全称: 2.GSP中文全称: 药品经营质量管理规范 3.2000版GSP的定义概括为 的定义概括为： 3.2000版GSP的定义概括为：控制流通过程 药品质量的规程。 药品质量的规程。
GSP内审培训ppt课件
采购员登陆系统填写首 企基本信息报审
质量负责人登陆系统核 对资料进行审核
未通过审核
1、药品生产或者进口批准证明文件 复印件
2、质量标准或说明书
3、药品包装或简图
首营申请
首营审核
通过审核
资信下发
归档存查
查验加盖其公 章原印章的供 审资料，保障 齐全、完整， 必要时进行网 上查证，或实 地考察。
系统数据
展工作。
体系文件内审3
部门文件由本部 门人员负责起草 和修订，质量体 系文件全面修订 由质管部负责组 织进行；
制度、规程、责任制文件由企业负责人批准 记录、档案、凭证用表由质量负责人批准
企业负责人 质量负责人 批准
执行岗位负责保管
质管部申请、企业负责人 或质量负责人批准、质管
部质管员销毁
起草 修订
• 采购中涉及的首营企业、首营品种，采购部门应当填写 相关申请表格，经过质量管理部门和企业质量负责人的 审核批准。必要时应当组织实地考察，对供货单位质量 管理体系进行评价。
首企审核
采购员登陆系统填写首 企基本信息报审
质量负责人登陆系统核 对资料进行审核
未通过审核
注意一致性
1、企业的合法资质 ➢ 生产或经营许可证复印件； ➢ 营业执照及上年度企业报告公示； ➢ GMP或GSP证书复印件； ➢ 相关印章、随货同行单样式； ➢ 开户户名、开户银行及账号。
• 质管部负责：有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工 作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。
• 质管人员：药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学 专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；
• 采购人员：药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上 学历。
2024版年度GSP药品经营质量管理规范培训PPT课件
GSP药品经营质量管理规范培训PPT课件•GSP 药品经营质量管理规范简介•药品经营企业基本要求•药品采购与验收管理规范•药品储存与养护管理规范•药品销售与运输管理规范•不合格品处理及召回制度执行•质量管理体系持续改进机制建设目录GSP 的核心意义：确保药品在流通环节中的质量，保障人民用药安全、有效。
GSP 是英文Good Supply Practice 的缩写，意即产品供应规范。
GSP 在我国称为《药品经营质量管理规范》，它是指在药品流通过程中，针对计划采购、购进验收、储存、销售及售后服务等环节而制定的保证药品符合质量标准的一项管理制度。
GSP 概念及意义1984年，中国医药公司组织制定《医药商品质量管理规范（试行）》，原国家医药管理局发文通告全国医药商业试行。
2013年2月20日，国家食品药品监督管理总局发布新修订《药品经营质量管理规范》，自2013年6月1日起施行。
现状：我国药品经营企业已经全面实施GSP认证，对提升药品经营企业质量管理水平、保障药品安全起到了积极作用。
我国第一部GSP是1992年3月由原国家医药管理局发布的，经过若干年试行后进行了多次修订，直到2000年4月30日由国家药品监督管理局发布实施了新版《药品经营质量管理规范》。
GSP发展历程与现状GSP适用范围及对象适用范围中华人民共和国境内药品经营企业。
适用对象包括药品批发企业和药品零售企业。
《药品管理法实施条例》进一步明确药品批发和零售连锁企业质量管理的基本要求。
药品零售企业质量管理的要求由所在地省级药品监督管理部门在GSP认证检查评定标准中作出规定。
企业必须持有有效的药品经营许可证，且经营范围符合规定。
药品经营许可证设施设备营业场所企业应具备符合药品储存、陈列、销售等要求的设施设备，如冷藏设备、阴凉储存设备等。
企业应具有与经营规模相适应的营业场所，场所环境整洁、卫生。
030201企业资质与设施要求企业应配备一定数量的药学技术人员，负责药品质量管理、用药指导等工作。
GSP内审、外审、风险管理
内 审
内审的组织： 在企业质量管理组织的领导下开展，由质量管理部 门组织实施，全员参加。 内审的程序： 1、制定计划或方案 2、按照计划实施 3、形成报告 4、落实纠正措施 5、整理相关记录并归档
质量管理体系
外 审
第十一条 企业应当对药品供货单位、购货单位的质量 管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉, 必要时进行实地考察。
质量管理体系
内 审
定期内审：企业定期组织GSP内审，一般每年至少进行一 次； 专项内审：当质量管理体系关键要素发生重大变化时，企 业应及时进行专项GSP内审。 质量管理体系关键要素重大变化：包括企业的组织结构、 企业负责人、质量负责人、质量管理人员、质量管理文件、 主要设施及设备、计算机系统等。
质量管理体系
5、质量管理部门组织二次内审会议。
6、质量管理部门总结、编写内审报告。 7、执行内审结果。
质量管理体系
质量风险管理
第十条 企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流 通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。
质量管理体系
质量风险管理
风险是指在一定条件下和一定时期内，由于各种结 果发生的不确定性而导致行为主体遭受危害的大小以及 这种危害发生可能性的大小。 是危害发生的可能性和严重性的集合，有效地管 理风险就是对风险的这两个因素的控制。 质量风险管理是在对企业自身质量风险进行评估、 控制、沟通和审核的系统工作。
质量管理制度 部门及岗位职责 质量管理 体系文件
操作规程档案 报告 Nhomakorabea记录和凭证
云南集业药品有限公司GSP培训
谁制定质量管理系统文件???
质管部：组织起草公司质量管理文件，并监督质量管理文件的执行。其中 涉及具体岗位工作的文件由岗位人员起草。
内审的组织： 在企业质量管理组织的领导下开展，由质量管理部 门组织实施，全员参加。 内审的程序： 1、制定计划或方案 2、按照计划实施 3、形成报告 4、落实纠正措施 5、整理相关记录并归档
质量管理体系
外 审
第十一条 企业应当对药品供货单位、购货单位的质量 管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉, 必要时进行实地考察。
质量管理体系
内 审
定期内审：企业定期组织GSP内审，一般每年至少进行一 次； 专项内审：当质量管理体系关键要素发生重大变化时，企 业应及时进行专项GSP内审。 质量管理体系关键要素重大变化：包括企业的组织结构、 企业负责人、质量负责人、质量管理人员、质量管理文件、 主要设施及设备、计算机系统等。
质量管理体系
5、质量管理部门组织二次内审会议。
6、质量管理部门总结、编写内审报告。 7、执行内审结果。
质量管理体系
质量风险管理
第十条 企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流 通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。
质量管理体系
质量风险管理
风险是指在一定条件下和一定时期内，由于各种结 果发生的不确定性而导致行为主体遭受危害的大小以及 这种危害发生可能性的大小。 是危害发生的可能性和严重性的集合，有效地管 理风险就是对风险的这两个因素的控制。 质量风险管理是在对企业自身质量风险进行评估、 控制、沟通和审核的系统工作。
质量管理制度 部门及岗位职责 质量管理 体系文件
操作规程档案 报告 Nhomakorabea记录和凭证
云南集业药品有限公司GSP培训
谁制定质量管理系统文件???
质管部：组织起草公司质量管理文件，并监督质量管理文件的执行。其中 涉及具体岗位工作的文件由岗位人员起草。
GSP内审培训课件
审核组 对纠正 措施计 划的实 施进行 跟踪验
证
11
内审管理 质量管理体系内审的基础条件是:
1. 明确质量管理体系审核的职能部门; 2. 培训一批有资格的内部审核员; 3. 建立一套符合规定要求的质量管理体系文件; 4. 最高管理者重视、质量负责人要亲自抓、建立质量
体系时就策划内审工作
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内审管理 确定审核和准备审核 确定审核阶段的工作内容 准备审核阶段的工作内容
2. 例行的常规审核：企业应当至少每年组织一次全面内审 （间隔12个月）
3. 特殊情况下的追加审核
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内审管理
第三条
全面内审是对体系进行的系统、全面的审核评价，确定企 业组织机构、人员、设施设备、体系文件及计算机系统等 关键要素与企业经营范围和经营规模是否相适应，确定、 分析、改进体系运行中存在的缺陷。 企业应当至少每年组织一次全面内审（间隔12个月） 发生下列情况，增加全面内审： ---企业体系文件版本更新 ---发生严重药品质量安全事故 ---被食品药品监督管理部门责令停业整顿 ---被撤销认证证书等情况 设置非法人分支机构的，应当将非法人分支机构纳入全面 内审范围之内。
9
内审管理
第四条 发生以下事项需专项内审
---国家相关法律法规颁布或修订 ---《药品经营许可证》许可事项发生变更 ---组织机构调整 ---关键设施设备更换 ---企业体系文件规定需要开展专项内审的其他情形（如企 业经济损失、赔偿或大批客户的严重投诉或失去客户）
10
内审管理
以下内审各个步骤是不可以缺少的，均应在内审程序中明确规定。
确定 审核
准备 审核
实施 审核
审核 报告
纠正措 施跟踪
根据全面 审核或专 项审核， 确定审核 目的、范 围和审核 准则。
质量风险管理培训PPT演示课件
风险控制
风险通报 风险回顾
2019/9/6
制订降低和/或接受风险的 决定
决策制订人及其他人员之间 交换或分享风险及其管理信 息。
1）风险是否在可接受的水平以上？ 2）怎么才能降低、控制或消除风 险。 3）在利益、风险和资源间合适的 平衡点是什么？ 4）作为鉴定风险控制结果而被引 入的新的风险是否处于受控状态 及剩余风险是否可接受。
第十五条 质量风险管理过程所采用的方法、措 施、形式及形成的文件应当与存在风险的级别 相适应。
2019/9/6
9
风险管理
严重程度
这样做有什么风险?
风险从哪儿来?
严重
对什么有影响?
严重程度怎样?
发生的可能性有多大？
风险是否是可以预测的？ 轻微
我们如何应对?
应急方案 忽略
积极管理 过程控制
的可能性，电导率不合格，无非是纯水中钙镁等杂质离
子高了一点儿，这个指标在任何一个成品的检测中都没
有要求，并且制剂生产过程是物理过程，不涉及化学反
应，所以这些杂质离子不会成品药的性质产生不可预料
的影响，所以发生不合格的概率为1。所以总的风险指示
值仍为5，可以接受。所以受影响的产品可以全部放行。
2019/9/6
3
GMP理念发展进程
质量控制
质量保证
过程控制 设计质量
被动性控制 建立质量体系 主动设计
通过过程风险分析这一工具来 “设计质量”, 避 免质量问题出现.Quality By Design，QBD的理念。 举个终点控制PH的例子，常量阀，广泛试纸。
2019/9/6
4
Q8、Q9与Q10的相互关系
高 来 自 制 造 现 场 的 风 险低
质量体系内审风险管理培训
整改要求、责任部门，责任人等。 • （2）责任部门和责任人根据整改要求进行整改。 • （3）质管部人员对整改效果进行跟踪、检查和评估。达到
整改要求后方可完成整改。 • （4）形成整改记录，必要时附近上有关证明材料。 • （5）相关人员在记录上签字确认。
质量管理体系内审
• 4、内审报告 • （1）末次会议，对内审情况包括不符合项目的整改情况进
• 1、内审 • （1）内审：“内审”是内部审核的简称。 • （2）质量管理体系内审：审即通常所说的GSP自查评审，
是企业对照GSP规范，对企业质量管理状况进行全面的检查 与评价，以核实企业质量管理工作开展的充分性、适宜性和 有效性，从而不断改进质量管理工作，有效防范质量风险， 确保药品经营质量的过程。
动的物质载体，应覆盖经营全过程。计算机系统是GSP新 增并突出强调的内容。其作用是: • 通过计算机系统对药品经营全过程产品质量进行管控， 实现问题药品的自动拦截、提醒和控制，将问题药品控制 在最初阶段。 • 通过计算机系统将经营数据归纳、集成和自动分析，将 极大的方便药品经营过程中实际管理，有利于经营决策的 及时性和准确性和科学化。
• （4）质量管理文件是药品质量管理体系的软件资源，包 括职责、质量管理制度、操作规程、质量管理工作记录。
•
质量管理体系内审
制度是规则性文件，明确要做什么，不能做什么；规程是 作业性文件，明确怎么做，要做到什么程度；职责是解决谁 来做的问题；记录是证明做的结果和效果。
质量管理体系内审
• （5）计算机系统是企业从事药品经营活动和质量管理活
药品质量风险管理
• 风险级别的确定：风险指数1-25分的为低风险；风险指 数 26-59分为中等风险； 风险指数60-125分为高风险。风 险指数在20分以下时，为可接受、可控制的合理风险。
整改要求后方可完成整改。 • （4）形成整改记录，必要时附近上有关证明材料。 • （5）相关人员在记录上签字确认。
质量管理体系内审
• 4、内审报告 • （1）末次会议，对内审情况包括不符合项目的整改情况进
• 1、内审 • （1）内审：“内审”是内部审核的简称。 • （2）质量管理体系内审：审即通常所说的GSP自查评审，
是企业对照GSP规范，对企业质量管理状况进行全面的检查 与评价，以核实企业质量管理工作开展的充分性、适宜性和 有效性，从而不断改进质量管理工作，有效防范质量风险， 确保药品经营质量的过程。
动的物质载体，应覆盖经营全过程。计算机系统是GSP新 增并突出强调的内容。其作用是: • 通过计算机系统对药品经营全过程产品质量进行管控， 实现问题药品的自动拦截、提醒和控制，将问题药品控制 在最初阶段。 • 通过计算机系统将经营数据归纳、集成和自动分析，将 极大的方便药品经营过程中实际管理，有利于经营决策的 及时性和准确性和科学化。
• （4）质量管理文件是药品质量管理体系的软件资源，包 括职责、质量管理制度、操作规程、质量管理工作记录。
•
质量管理体系内审
制度是规则性文件，明确要做什么，不能做什么；规程是 作业性文件，明确怎么做，要做到什么程度；职责是解决谁 来做的问题；记录是证明做的结果和效果。
质量管理体系内审
• （5）计算机系统是企业从事药品经营活动和质量管理活
药品质量风险管理
• 风险级别的确定：风险指数1-25分的为低风险；风险指 数 26-59分为中等风险； 风险指数60-125分为高风险。风 险指数在20分以下时，为可接受、可控制的合理风险。
新版gsp培训课件完整版ppt
药品批发零售连锁新版GSP培训
xx大药房连锁有限公司
药品经营企业在许可证认证或 申报GSP认证时须:
应坚持诚实守信，依法经营。禁 止任何虚假、欺骗行为存在。
GSP是什么？
1、GSP英文的意思是：良好的供应 规范
2、实质是：控制药品在流通环节 所有可能发生质量事故的因素，从 而防止质量事故发生的一整套管理 程序
1、冷库设计要符合国家相关标准的要求； 冷库按照实 际经营需要，合理划分出收货验收区、储存区、包装物料 预冷区、装箱发货区、待处理药品存放区等，并有明显标 示，验收、储存、拆零、装箱、发货等作业活动应当在冷 库内完成。
2、冷藏箱、保温箱配置要符合相关标准要求、具有良好 的温度稳定性的保温材料；冷藏箱具有自动调控温度的功 能，保温箱配备蓄冷剂以及用于隔离药品与蓄冷剂的隔温 装置。
二、企业应当具有与其药品经营范围、 经营规模相适应的经营场所和库房。 经营场所是指要提供办公场所的地理 位置图，库房是要求提供库房平面图， 在申报时一并附上，如：
三、药品的储存作业区、辅助作业 区应当与办公区和生活区分开一定
距离或者有隔离措施。
药品储存作业区不能存放：有提包、 水瓶、杯子、饭盒、手机等私人生活用品。
（四）有防止室外装卸、搬运、接收、发运 等作业受异常天气影响的措施。
五、 库房应当配备以下设施设备：
（一）仓库药品不能直接放置于地面，与地面 之间要有有效隔离的设备--仓板；
（二）仓库应避光、通风（换气扇）、防潮、 防虫（灭蝇器）、防鼠（老鼠夹、粘鼠纸）等 设备；
（三）要有有效调控温湿度及室内外空气交换 的设备--空调；
储存、养护、出库、运输等环节根据药品
包装标示的温度标准，采用经过验证确认
xx大药房连锁有限公司
药品经营企业在许可证认证或 申报GSP认证时须:
应坚持诚实守信，依法经营。禁 止任何虚假、欺骗行为存在。
GSP是什么？
1、GSP英文的意思是：良好的供应 规范
2、实质是：控制药品在流通环节 所有可能发生质量事故的因素，从 而防止质量事故发生的一整套管理 程序
1、冷库设计要符合国家相关标准的要求； 冷库按照实 际经营需要，合理划分出收货验收区、储存区、包装物料 预冷区、装箱发货区、待处理药品存放区等，并有明显标 示，验收、储存、拆零、装箱、发货等作业活动应当在冷 库内完成。
2、冷藏箱、保温箱配置要符合相关标准要求、具有良好 的温度稳定性的保温材料；冷藏箱具有自动调控温度的功 能，保温箱配备蓄冷剂以及用于隔离药品与蓄冷剂的隔温 装置。
二、企业应当具有与其药品经营范围、 经营规模相适应的经营场所和库房。 经营场所是指要提供办公场所的地理 位置图，库房是要求提供库房平面图， 在申报时一并附上，如：
三、药品的储存作业区、辅助作业 区应当与办公区和生活区分开一定
距离或者有隔离措施。
药品储存作业区不能存放：有提包、 水瓶、杯子、饭盒、手机等私人生活用品。
（四）有防止室外装卸、搬运、接收、发运 等作业受异常天气影响的措施。
五、 库房应当配备以下设施设备：
（一）仓库药品不能直接放置于地面，与地面 之间要有有效隔离的设备--仓板；
（二）仓库应避光、通风（换气扇）、防潮、 防虫（灭蝇器）、防鼠（老鼠夹、粘鼠纸）等 设备；
（三）要有有效调控温湿度及室内外空气交换 的设备--空调；
储存、养护、出库、运输等环节根据药品
包装标示的温度标准，采用经过验证确认
药房药店GSP基础知识培训PPT
质量第一 客户至上
28
GSP的概述
批发企业主要提升内容：
1、质量方针与目标管理 2、GSP内审与外部质量审核 3、质量管理体系文件 4、人员资质及培训 5、储运温湿度控制 6、冷藏冷冻储运设施设备及运行管理 7、票据管理 8、收货与验收 9、药品有效期管理 10、运输设备配置及运输流程管理
质量第一 客户至上
新版GSP概述
GSP概述及新旧版的区别、
相关岗位职责
采购员、收货、验收组、保管员、养护组、销售部、仓储部、营运配送部
质量第一 客户至上
19
GSP的概述
GSP定义
GSP是英文Good Supply Practice缩写。 中国称为《药品经营质量管理规范》。它是指在药品流通过程中，针
对计划采购、购进验收、储存、销售及售后服务等环节而制定的保证药品符 合质量标准的一项管理制度。
质量第一 客户至上
新版GSP基础知识
湖南宝庆一心健康药房有限公司
2019/11/25
介绍要点：
药品基础知识
包括药品的概念、分类、认识非药品、各术语含义、装卸搬运标志等
新版GSP基础知识
GSP的概念、新版GSP的结构及其细则、新旧版的主要区别、首营资料的审核
岗位流程及职责
采购收货、验收入库、储存养护、销售出库、营运配送
9
药品基础知识
各术语含义
劣药： 《药品管理法》规定： 药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。 有下列情形之一的药品，按劣药论处： 1 未标明有效期或者更改有效期的； 2 不注明或者更改生产批号的； 3 超过有效期的； 4 直接接触药品的包装材料和窗口未经批准的； 5 擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的； 6其他不符合药品标准规定的。
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从而影响企业目标实现的程度。这种在一定环境下、一定
限期内客观存在的、影响企业目标实现的各种不确定性事
件就是风险。
精选版
5
什么是风险管理
精选版
6
风险构成 的关键因
素
• 危害发生的可能性 • 危害发生的严重性
• 有效地管理风险就是对风险
的这两个因素进行控制。把这两个因素 的风险控制在最小的范围内。
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回顾方式
就是以已将或可能 出现的质量风险为 结果，通过回溯过 去的研究方式。
20
前瞻方式
• 前瞻性研究注重对风险因素的牵连性、影响性、 可发展性的把握，是对风险因素的本质（潜在性） 的挖掘。
例如： △药品经营企业可以通过对当地天气状况
进行预先分析，结合季节温湿度的变化， 对所经营药品质量状况可能产生的影响 进行判断，从而确在不同的季节合理调 节仓库温湿度； △ 选择药品运输过程中适宜的包装材料 等，保证经营药品的质量稳定可靠； △ 药品运输时的风险；
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4
什么是质量风险
风险就是危害发生可能性以及严重程 度的集合体。
风险是指在一定条件下和一定时期内，由于各种结果
发生的不确定性而导致行为主体遭受损失的大小以及这种
损失发生可能性的大小。企业在实现其目标的经营活动中，
会遇到各种不确定性事件，这些事件发生的概率及其影响
程度是无法事先预知的，这些事件将对经营活动产生影响，
质量风险管理及GSP 内外部审核
张奇志
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1
今天培训内容
• 质量风险管理 • 质量管理体系内部审核（以下称内审） • 质管管理外部审核（以下称外审）
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2
质量风险管理
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3
引入“风险管理”
• 中国2010版GMP中将质量风险 管理正式引入。
• 2013年1月质量风险管理首次 引入新版的《药品经营质量管 理规范》
类别 严重性系数
标
准
无关紧要
1
对药品有微小影响，可能会引起某批的一部分的损失。
微小 中等 严重 毁灭性
2
对药品有较小的影响，可能会引起目前批次的损失
3
对药品有影响，不仅引起当前批次的损失，还会影响该批 次的后续批次
4
对药品有高的影响，可能会持续一段时间并严重影响产品 供应
对药品有严重影响，可能会持续几周或几个月，会影响到
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启动风险管理流程
风
险
风
评
险
估
沟
通 制风
险
控
风险识别 风险分析 风险评价 风险降低 风险接受
质量风险管理程序的输出/结果
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21
质量风险随质量管理体系、 经营范围、经营方式、经 营的品种等的变化而变化， 所以对质量风险的识别应 该是持续的。
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22
回顾式风险识别
回顾的方式是一种由“果”至“因”的研究方式。
例如： △当药品经营企业发现某一阶段药品持续发生
质量问题，通过研究发现，是由于仓库温湿 度的控制系统出现问题，不稳定的温湿度影 响到药品质量，企业应该加强对仓库温湿度 设备的验证，确保温湿度控制处于可控状态， 保障药品质量。 △2008年的冰灾 △台风、暴雨等等
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15
质量风险管理制度制定的要求
• 相关法律政策的要求； • 风险管理的流程及文件化要求； • 明确产品在生命周期中可能遇到的所有质量风险； • 企业及全体参与人员应对质量风险管理的态度、
目标及应对原则； • 把质量风险管理融入企业的日常管理工作中。
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启动风险管理流程
风
险
风
评
险
估
沟
通 制风
风
险
风
评
险
估
沟
通 制风
险
控
风险识别 风险分析 风险评价 风险降低 风险接受
质量风险管理程序的输出/结果
风险评审
事件评审
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风
不险
接管
受
理
工
具
25
风 险控制
风险控制：将风险降低到可接受的水平，包括 风险降低、风险接受
重点归纳为： 1、风险是否在可以接受的水平上 2、可以采取什么样的措施来降低、控制或消 除风险 3、在控制已经识别的风险时是否产生新的风 险，新的风险是否处于受控状态？
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14
药品经营企业管理者有责任确保采取 措施识别和减轻对经营的药品和药品使用
者存在的潜在风险。企业应将质量风险管 理理念贯穿于质量方针、规章、程序中， 通过对质量风险的评估（包括风险的识别、 分析和评价）、控制、沟通、风险降低及 审核的系统方法，对经营全过程(延伸至外 包活动)的风险进行控制性管理。
风险评估是对危害源的鉴定和对接触这些危 害源造成的风险的分析和评估，包括风险识别、 风险分析和风险评价三部分
以列三个基本问题有助于清楚地确定风险： • 什么可能出错？ • 会出错的可能性（概率）有多大？ • 结果（严重性）是什么？
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19
识别质量风险
（就是什么可能出错）
前瞻方式
通过对预先设定的质量 风险因素进行分析评估 ，从而确定该因素在影 响流通过程中药品质量 的风险评价。
5
整个连续生产的所有后续批次，需要较高的成本才能消除
该影响
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9
风 险要素
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10
风险二维矩图（严重性×可能性）
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11
风险存在于任何时间、任何地方， 贯穿药品的整个生命周期，涉及 与药品相关的各个环节。
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12
药品的生命周期
研制
生产
经营销售
退出
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13
企业风险管理
△ 我们企业首先需要做什么 确立风险管理制度 确立风险管理框架 制定风险管理流程 制定风险管理职责
险
控
风险识别 风险分析 风险评价 风险降低 风险接受
质量风险管理程序的输出/结果
风险评审
事件评审
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风
不险
接管
受
理
工
具
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质量风险管理的流程
• 风险启动（风险管理计划） • 风险评估（风险识别、风险分析、风险评价） • 风险控制（风险降低、风险接受） • 风险沟通 • 风险回顾和评审
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18
风险评估
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风 险评估
• 风险分析：对已确认危害的相关风险估计，初步分析危 害发生的可能性和严重性以及能够识别风险 的能力。解决两个问题：会出风险的可能性 （概率）有多大？结果（严重性）是什么？
• 风险评价：指根据预先确定的风险等级标准对已经确认 并分析的风险进行评价，确定风险的高低。
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启动风险管理流程
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风险的可能性（示例）
类别
可能性系数
标准
罕见 不可能 可能 很可能
1
事件发生的概率几乎为零
2
事件的发生概率非常低，但是可以预见
3
事件可能发生，控制措施可能被破坏
4
事ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ发生的概率比较高，人们不会感到意外的事故
几乎可能
5
事件发生的概率非常高，频频发生，控制措施不到位
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8
风险的严重性量化标准 药品质量类（示例）