质量风险管理及GSP内外审核--培训课件
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新版GSP培训ppt课件
GSP概述
我国GSP： 1985年第一部《药品管理法》开始实施，1986年国 家医药管理局制定了《医药行业质量管理若干规 定》，来源于日本。 1992年国家医药管理局颁布实施第二部GSP 2000年重新修订颁布实施第三部GSP
ຫໍສະໝຸດ Baidu
2004年12月在厦门市组织召开了第一次修订工作专题研讨会 2005年8月，下发了《关于印发<药品经营质量管理规范>征求意见稿的 通知》 2008年挂网征求意见 2009-2010多次修订 2010年9月17日召开GSP修订专家组启动会 2011年3月召开修订稿定稿会议
GSP概述
2011年5月召开部分省局研讨会 2011年11月底召开专家组会议 2011年12月第二次挂网征求意见 2012年2月完成报审稿 2012年3月报局法规司 2012年7月报局务会 2012年9月报卫生部 2012年11月7日经卫生部部务会通过
2013年1月22日卫生部陈竺部长签发 2013年2月19日正式发布 2013年6月1日正式实施
GSP修订目标
全面推进一项管理手段----计算机管理信息系统 强化两个重点环节-----1 药品购销渠道的管理 -----2 仓储温湿度控制 突破三个难点问题-----1 票据管理 2 冷链管理 3 药品运输
2024版GSP质量管理体系培训ppt课件
•引言
•GSP 质量管理体系基本要求•药品采购与验收管理•储存与养护管理要求
•出库复核与运输安排•售后服务与持续改进•总结回顾与展望未来
目录
01引言
培训目的和背景
目的
背景
GSP质量管理体系概述GSP质量管理体系的定义
GSP质量管理体系的核心要素
培训内容和安排
培训内容
包括GSP质量管理体系的基本概念、原则和要求，以及各环节的具体操作规范和流程。
培训安排
采用理论讲解与实践操作相结合的方式，通过案例分析、角色扮演、小组讨论等互动式教学方法，使员工更好地理解和掌握GSP质量管理体系的实质和要求。同时，根据企业的实际情况，制定个性化的培训计划和方案，确保培训效果的针对性和实用性。
02
GSP质量管理体系基本要求
010204质量管理体系建立与实施
确定质量管理体系的范围和边界，明确体系内各要素及其相互关系。制定质量管理体系文件，
包括质量手册、程序文
件、作业指导书等。
实施质量管理体系，确
保各项质量活动符合体
系文件要求。
对质量管理体系进行定
期审核和评估，确保其
持续有效运行。
03
质量方针和目标制定
01020304
组织结构和职责划分
质量风险管理及改进措施
识别质量管理体系中存在的风险点，评估其可能性和影制定针对性的风险应对措施，降低风险发生的可能性和
03
药品采购与验收管理
供应商资质审核
质量信誉评估
供货能力评估
03
02
01
供应商审核与选择标准
药品采购流程规范
编制采购计划签订采购合同执行采购计划
验收标准及程序执行
验收程序
验收标准按照验收标准进行验收，对不符合
标准的药品进行拒收或退货处理。
验收记录
不合格药品处理程序
版GSP培训课件
质量方针要形成文件
质量方针应包括保证药品质量做出的承诺
质量方针应与企业的经营方针一致
质量方针应由最高管理者确认
质量方针的持续有效性应得到评审〔如可不可行，能否实现，实现不了
原因是什么等，评审可在内审时进展〕
问题：企业的质量方针和目的。
第二部分 质量管理体系
例如某企业制定的质量方针和质量目的： 1、质量方针：严谨、高效、满意、安康 2、质量目的：
要点： 1.各岗位职责或岗位说明书应当规定质量职责和权限内容；〔如企业负责人、 财务部门质量职责是什么？〕 2.培训要覆盖全体员工； 3.关键岗位人员对质量目的与职责要理解；〔现场考核〕 4.关键岗位履行质量管理职责。〔现场考核〕
第三部分 机构和质量管理职责
条款号
检查内容
评判细则
14 *01301
5、企业现场无法提供药品供、购单位质量管理体系进展评价的 相关资料；
6、企业质量管理人员未对供货商、购货商质量管理体系评价签 名负责；
7、现场检查未见客户质量体系评价内容；
第二部分 质量管理体系
条款号
检查内容
评判细则
13 *01201
1、是否有各部门、各岗位人员质量管理
责任（查部门及岗位职责）的相关管理
3、企业是否有违反其他法律法规的行为情形。
企业经营的根本原那么，是申报认证的前提条件。
GSP质量管理体系培训
GSP质量管理体系培训
此处提供的是一个GSP质量管理体系培训的范本。请注意，在
实际使用时，根据您的具体需求和情况进行适当的调整和修改。
---
GSP质量管理体系培训
1. 介绍
1.1 本培训目的
本培训旨在介绍GSP质量管理体系以及其在组织中的
应用。通过本培训，参与者将了解GSP的基本原理、要求和实施步骤。
1.2 培训对象
本培训适用于所有对GSP质量管理体系感兴趣的人员，特别是与药品销售和分销相关的从业人员。
1.3 培训内容概述
- GSP质量管理体系的基本概念和原则
- GSP的实施步骤和要求
- 销售药品的相关法规和法律要求
- 质量管理体系的建立和维护
- GSP审核和监督
- GSP质量管理体系的改进和持续改进
2. GSP质量管理体系基本概念和原则
2.1 GSP的定义
GSP（Good Storage Practice）是指在药品销售和分发过程中，确保药品质量和安全的一套管理规范和原则。
2.2 GSP的目标
- 防止药品在运输和贮存过程中发生变质、变质或其他不良事件。
- 确保药品的安全性和适用性。
- 维护药品的质量和药品在销售过程中的完整性。
2.3 GSP原则
- 药品必须按照规定的条件进行储存和运输。
- 药品发售必须按照法律和法规进行。
- 药品质量应得到保证，不得存在未经批准的药品或药品过期等情况。
- 销售人员必须受过足够的培训和教育，以确保他们了解GSP的要求和实施步骤。
3. GSP实施步骤和要求
3.1 GSP实施的准备工作
- 明确GSP实施的目标和范围
- 成立GSP实施团队
- 制定GSP实施计划
药品经营企业质量风险管控ppt课件
27
鱼骨图的三种类型
整理问题型
各要素与特性值间不存在原因关 系，而是结构构成团系。
原因型
鱼头在右，特性值通常以“为什 么……”来写。
对策型
鱼头在左，特性值通常以“如何 提高/改善……”来写。
28
举例：整理型鱼骨图
培训计划实施
师资 教材
晋升比例
实际应用
培训计划制定
培训项目
课时计划
员
工
培
学生反馈
课时跟 训 踪
质量风险管理
1
目录
质量风险管理操作规程主要内容 鱼骨图介绍 质量风险管理评估报告
2
质量风险管理操作规范
一、目的
为确保公司药品流通过程中的质量风险进 行评估、控制、沟通和审核，规范质量风 险的管理，降低公司经营过程中的质量风 险，特制订本规范。
二、范围
适用于公司药品验收、药品贮存、药品
（三）质量风险评估的内容
公司经营各环节，包1括0 药品采购、收货、
（四）风险管理的实施 开展风险评估时，由质量风险管理小组
组长组织召开会议，明确小组成员各自的 职责、工作任务，小组成员收集信息后， 开始进行风险识别、评价等。
11
1、风险识别
1）对公司药品经营过程中的各环节包括：药品购进、
16-24分
中等风险 可以根据情况采取风险降低措施
鱼骨图的三种类型
整理问题型
各要素与特性值间不存在原因关 系，而是结构构成团系。
原因型
鱼头在右，特性值通常以“为什 么……”来写。
对策型
鱼头在左，特性值通常以“如何 提高/改善……”来写。
28
举例：整理型鱼骨图
培训计划实施
师资 教材
晋升比例
实际应用
培训计划制定
培训项目
课时计划
员
工
培
学生反馈
课时跟 训 踪
质量风险管理
1
目录
质量风险管理操作规程主要内容 鱼骨图介绍 质量风险管理评估报告
2
质量风险管理操作规范
一、目的
为确保公司药品流通过程中的质量风险进 行评估、控制、沟通和审核，规范质量风 险的管理，降低公司经营过程中的质量风 险，特制订本规范。
二、范围
适用于公司药品验收、药品贮存、药品
（三）质量风险评估的内容
公司经营各环节，包1括0 药品采购、收货、
（四）风险管理的实施 开展风险评估时，由质量风险管理小组
组长组织召开会议，明确小组成员各自的 职责、工作任务，小组成员收集信息后， 开始进行风险识别、评价等。
11
1、风险识别
1）对公司药品经营过程中的各环节包括：药品购进、
16-24分
中等风险 可以根据情况采取风险降低措施
GSP药品经营质量管理规范培训PPT课件
35
质量管理体系评价
• 应对对方质量管理体系的建立、运行情况 进行全面评价。
• 评价方式分为资料审核和现场评审两种， 企业可以根据质量风险的大小进行选择， 不强制要求对所有对象进行现场评审。
• 质量保证能力至少应包括：质量管理水平、 设施设备硬件水平、实施效果如何三个方 面。
36
质量信誉
• 质量信誉：以质量有保证的服务来认定， 如近年是否出现违法违规药品生产经营行 为；是否严格执行GSP/GMP等。监管部门 的药品质量信用等级是一个重要的衡量指 标，一些非政府部门或政府部门评定的非 药品质量相关的荣誉牌子不应作为衡量参 考依据。
13
新版GSP修订内容
• 十一、将第一百三十八条改为第一百三十五条， 并将第十七项修改为：“药品追溯的规定；”
• 十二、将第一百四十九条改为第一百四十六条， 修改为：“企业应当建立能够符合经营和质量管 理要求的计算机系统，并满足药品追溯的要求。”
• 十三、将第一百六十一条改为第一百五十八条， 修改为：“验收合格的药品应当及时入库或者上 架，验收不合格的，不得入库或者上架，并报告 质量管理人员处理。”
• 四是GSP的标准总体上已不适应药品许可管理要 求，落后于推进产业发展的目标，降低了市场准 入的标准，不利于保证药品安全。
5
• 局令第20号 • 2000年4月30日原国家药品监督管理局 • 施行日期：2000年7月1日施行
质量管理体系评价
• 应对对方质量管理体系的建立、运行情况 进行全面评价。
• 评价方式分为资料审核和现场评审两种， 企业可以根据质量风险的大小进行选择， 不强制要求对所有对象进行现场评审。
• 质量保证能力至少应包括：质量管理水平、 设施设备硬件水平、实施效果如何三个方 面。
36
质量信誉
• 质量信誉：以质量有保证的服务来认定， 如近年是否出现违法违规药品生产经营行 为；是否严格执行GSP/GMP等。监管部门 的药品质量信用等级是一个重要的衡量指 标，一些非政府部门或政府部门评定的非 药品质量相关的荣誉牌子不应作为衡量参 考依据。
13
新版GSP修订内容
• 十一、将第一百三十八条改为第一百三十五条， 并将第十七项修改为：“药品追溯的规定；”
• 十二、将第一百四十九条改为第一百四十六条， 修改为：“企业应当建立能够符合经营和质量管 理要求的计算机系统，并满足药品追溯的要求。”
• 十三、将第一百六十一条改为第一百五十八条， 修改为：“验收合格的药品应当及时入库或者上 架，验收不合格的，不得入库或者上架，并报告 质量管理人员处理。”
• 四是GSP的标准总体上已不适应药品许可管理要 求，落后于推进产业发展的目标，降低了市场准 入的标准，不利于保证药品安全。
5
• 局令第20号 • 2000年4月30日原国家药品监督管理局 • 施行日期：2000年7月1日施行
GSP培训课件
5
(二) GSP的由来 GSP的由来
1.我国GSP来源于日本。 1.我国GSP来源于日本。 我国GSP来源于日本 2.我国的第一部GSP是1984年 我国的第一部GSP 2.我国的第一部GSP是1984年6月由中国医药公司发布的 医药商品质量管理规范》 《医药商品质量管理规范》，经过若干年试行后进行了 系统修改。 系统修改。 3.第二部GSP于1992年修改后发布。 第二部GSP 3.第二部GSP于1992年修改后发布。 4.1998 1998年 国家药品监督管理局成立后， 4.1998年，国家药品监督管理局成立后，总结了十几年 GSP实施的经验 实施的经验， 1992版GSP的基础上重新修订了 来GSP实施的经验，在1992版GSP的基础上重新修订了 药品经营质量管理规范》 我国现行GSP 2000年 GSP是 《药品经营质量管理规范》。我国现行GSP是2000年4月 30日由国家药品监督管理局发布的， 2000年 30日由国家药品监督管理局发布的，自2000年7月1日 起施行。现行GSP 2000版GSP应属第三部， GSP是 应属第三部 起施行。现行GSP是2000版GSP应属第三部，系行政规 章具有法规性质。 章具有法规性质。
29
自查制度应注意的方面
制度是否经企业负责人批准的，是否发布或有效执行， 制度是否经企业负责人批准的，是否发布或有效执行， 是否有已作废的制度还在用。 是否有已作废的制度还在用。 制度内容是否与经营方式和经营范围相适应，各经营 制度内容是否与经营方式和经营范围相适应， 管理环节是否在制度中明确规定。 管理环节是否在制度中明确规定。 制度于企业现状是否相衔接，有无制度有规定不执行 制度于企业现状是否相衔接， 情况，或者说有无规定有执行等两层皮现象。 情况，或者说有无规定有执行等两层皮现象。
(二) GSP的由来 GSP的由来
1.我国GSP来源于日本。 1.我国GSP来源于日本。 我国GSP来源于日本 2.我国的第一部GSP是1984年 我国的第一部GSP 2.我国的第一部GSP是1984年6月由中国医药公司发布的 医药商品质量管理规范》 《医药商品质量管理规范》，经过若干年试行后进行了 系统修改。 系统修改。 3.第二部GSP于1992年修改后发布。 第二部GSP 3.第二部GSP于1992年修改后发布。 4.1998 1998年 国家药品监督管理局成立后， 4.1998年，国家药品监督管理局成立后，总结了十几年 GSP实施的经验 实施的经验， 1992版GSP的基础上重新修订了 来GSP实施的经验，在1992版GSP的基础上重新修订了 药品经营质量管理规范》 我国现行GSP 2000年 GSP是 《药品经营质量管理规范》。我国现行GSP是2000年4月 30日由国家药品监督管理局发布的， 2000年 30日由国家药品监督管理局发布的，自2000年7月1日 起施行。现行GSP 2000版GSP应属第三部， GSP是 应属第三部 起施行。现行GSP是2000版GSP应属第三部，系行政规 章具有法规性质。 章具有法规性质。
29
自查制度应注意的方面
制度是否经企业负责人批准的，是否发布或有效执行， 制度是否经企业负责人批准的，是否发布或有效执行， 是否有已作废的制度还在用。 是否有已作废的制度还在用。 制度内容是否与经营方式和经营范围相适应，各经营 制度内容是否与经营方式和经营范围相适应， 管理环节是否在制度中明确规定。 管理环节是否在制度中明确规定。 制度于企业现状是否相衔接，有无制度有规定不执行 制度于企业现状是否相衔接， 情况，或者说有无规定有执行等两层皮现象。 情况，或者说有无规定有执行等两层皮现象。
药品批发企业质量管理体系培训课件
药品批发企业质量管理 体系
目录
1
质量管理体系概述
2
质量管理体系建立
3
质量管理体系内审
4
购销渠道评价
药品批发企业质量管理体系
2
药品质量管理体系概述
1.新修订GSP要求
第五条 企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建 立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文 件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和 质量风险管理等活动。
0次
药品批发企业质量管理体系
12
质量要素
• 质量管理体系关键要素：
组织机构
人员
业务过程
体系要素
体系文件
计算机信息系统
设施设备
药品批发企业质量管理体系
13
质量要素
• 1.组织机构
• 1.1质量管理机构 • 1.2业务机构 • 1.3物流机构 • 1.4计算机信息管理机构 • 1.5财务机构机构 • 1.6其他机构机构
1.质量方针及目标的制定程序
展
• 逐级展开、有效实施、
开
检查考核
展
• 基本方针的确立、讨论与
开
修改、审查及发布
展
开
• 环境与市场的调查、分布
药品批发企业质量管理体系
9
质量方针
2.质量方针和目标的制定原则
• 符合国家相关法律法规 • 涵盖质量有效保证的所有承诺 • 体现企业发展的预期性 • 满足客户的需求和期望 • 确保质量管理体系的持续改进 • 根据具体实施进程可对质量方针目标进行修订
目录
1
质量管理体系概述
2
质量管理体系建立
3
质量管理体系内审
4
购销渠道评价
药品批发企业质量管理体系
2
药品质量管理体系概述
1.新修订GSP要求
第五条 企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建 立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文 件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和 质量风险管理等活动。
0次
药品批发企业质量管理体系
12
质量要素
• 质量管理体系关键要素：
组织机构
人员
业务过程
体系要素
体系文件
计算机信息系统
设施设备
药品批发企业质量管理体系
13
质量要素
• 1.组织机构
• 1.1质量管理机构 • 1.2业务机构 • 1.3物流机构 • 1.4计算机信息管理机构 • 1.5财务机构机构 • 1.6其他机构机构
1.质量方针及目标的制定程序
展
• 逐级展开、有效实施、
开
检查考核
展
• 基本方针的确立、讨论与
开
修改、审查及发布
展
开
• 环境与市场的调查、分布
药品批发企业质量管理体系
9
质量方针
2.质量方针和目标的制定原则
• 符合国家相关法律法规 • 涵盖质量有效保证的所有承诺 • 体现企业发展的预期性 • 满足客户的需求和期望 • 确保质量管理体系的持续改进 • 根据具体实施进程可对质量方针目标进行修订
新版GSP药品经营质量管理规范 PPT课件
同行单
17
伪造篡改计算机系统数据
• 计算机系统设立多套数据，隐瞒真实的经营数据 • 计算机系统数据保存时限不符合规范 • 企业自称计算机系统数据丢失或损毁 • 伪造或篡改质量管理基础数据 • 伪造或篡改采购、验收、库存、销售、出库复核、销后退
回、不合格药品、运输等记录
18
伪造或隐瞒真实药品购销存记录
【条款释义】
建立质量管理体系是企业实施GSP总的、系统性、 启源性的首要工作 确定了建立质量管理体系的活动过程各项活动：
均应有制度化文件支持 均应有具体责任者 均应有实施过程记录 均应有具体实施结果 均应有成果文件支持
23
3.药品批发的质量管理
体系
第一节 质量管理
第五条 企业应当依据有关法律法规及 本规范的要求建立质量管理体系，确定 质量方针，制定质量管理体系文件，开 展质量策划、质量控制、质量保证、质 量改进和质量风险管理等活动。
10
修改条款
六、将第六十二条修改为：“对首营企业的审核，应当查验加盖其 公章原印章的以下资料，确认真实、有效： “（一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件； “（二）营业执照、税务登记、组织机构代码的证件复印件，及上 一年度企业年度报告公示情况； “（三）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量 管理规范》认证证书复印件； “（四）相关印章、随货同行单（票）样式； “（五）开户户名、开户银行及账号。” 七、删除第八十一条。 八、删除第八十二条。 九、将第八十四条改为第八十二条，修改为：“企业按本规范第六 十九条规定进行药品直调的，可委托购货单位进行药品验收。购 货单位应当严格按照本规范的要求验收药品，并建立专门的直调 药品验收记录。验收当日应当将验收记录相关信息传递给直调企 业。” 十、删除第一百零二条。
17
伪造篡改计算机系统数据
• 计算机系统设立多套数据，隐瞒真实的经营数据 • 计算机系统数据保存时限不符合规范 • 企业自称计算机系统数据丢失或损毁 • 伪造或篡改质量管理基础数据 • 伪造或篡改采购、验收、库存、销售、出库复核、销后退
回、不合格药品、运输等记录
18
伪造或隐瞒真实药品购销存记录
【条款释义】
建立质量管理体系是企业实施GSP总的、系统性、 启源性的首要工作 确定了建立质量管理体系的活动过程各项活动：
均应有制度化文件支持 均应有具体责任者 均应有实施过程记录 均应有具体实施结果 均应有成果文件支持
23
3.药品批发的质量管理
体系
第一节 质量管理
第五条 企业应当依据有关法律法规及 本规范的要求建立质量管理体系，确定 质量方针，制定质量管理体系文件，开 展质量策划、质量控制、质量保证、质 量改进和质量风险管理等活动。
10
修改条款
六、将第六十二条修改为：“对首营企业的审核，应当查验加盖其 公章原印章的以下资料，确认真实、有效： “（一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件； “（二）营业执照、税务登记、组织机构代码的证件复印件，及上 一年度企业年度报告公示情况； “（三）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量 管理规范》认证证书复印件； “（四）相关印章、随货同行单（票）样式； “（五）开户户名、开户银行及账号。” 七、删除第八十一条。 八、删除第八十二条。 九、将第八十四条改为第八十二条，修改为：“企业按本规范第六 十九条规定进行药品直调的，可委托购货单位进行药品验收。购 货单位应当严格按照本规范的要求验收药品，并建立专门的直调 药品验收记录。验收当日应当将验收记录相关信息传递给直调企 业。” 十、删除第一百零二条。
GSP质量管理体系培训ppt课件
3、质量管理体系：是指“在质量方面指挥和控制组织的管理体
系”，是建立质量方针和质量目标，并为实现这些目标的一组相 互关联或相互作用的要素的集合。
GSP培训
第五条 企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确 定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、 质量改进和质量风险管理等活动。
专业：各类票据由相关部门人员按照有关法律、法规的规定制作、填发； 严格管理：严格票据的保管、使用管理，杜绝违规、违法使用票据的行为； 归档：进、销、存过程中所有涉及的票据及记录应该由各部门相关岗位人
员进行收集和保管。
财务票据：财务凭证按国家相关规定处理。
GSP培训
计算机系统管理制度
企业应利用先进的计算机和网络技术手段，采用专业的医药 信息软件系统，将GSP规范贯穿企业的药品经营质量管理过 程，能够对在库药品的分类、存放和相关信息进行检索，能 够对药品的购进、收货、验收、养护、出库复核、销售等进 行真实、完整、准确地记录和管理，具有接受药品监督管理 部门监管的条件。
GSP培训
质量手册
公司简介、人事任命书、组织机构图、人员花名册
质量职责 质量制度
规定各部门部门职责和各岗位职责 GSP法规规定内容
质量程序
实际工作操作指导
GSP培训
质量教育培训及考核管理制度 质量文件管理制度 记录和票据管理制度 计算机系统管理制度
系”，是建立质量方针和质量目标，并为实现这些目标的一组相 互关联或相互作用的要素的集合。
GSP培训
第五条 企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确 定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、 质量改进和质量风险管理等活动。
专业：各类票据由相关部门人员按照有关法律、法规的规定制作、填发； 严格管理：严格票据的保管、使用管理，杜绝违规、违法使用票据的行为； 归档：进、销、存过程中所有涉及的票据及记录应该由各部门相关岗位人
员进行收集和保管。
财务票据：财务凭证按国家相关规定处理。
GSP培训
计算机系统管理制度
企业应利用先进的计算机和网络技术手段，采用专业的医药 信息软件系统，将GSP规范贯穿企业的药品经营质量管理过 程，能够对在库药品的分类、存放和相关信息进行检索，能 够对药品的购进、收货、验收、养护、出库复核、销售等进 行真实、完整、准确地记录和管理，具有接受药品监督管理 部门监管的条件。
GSP培训
质量手册
公司简介、人事任命书、组织机构图、人员花名册
质量职责 质量制度
规定各部门部门职责和各岗位职责 GSP法规规定内容
质量程序
实际工作操作指导
GSP培训
质量教育培训及考核管理制度 质量文件管理制度 记录和票据管理制度 计算机系统管理制度
某省药监局培训课件-内审与风险管理(胡淼)
•
风险管理的实施
• 首次评估需采用前瞻式和回顾式并存的评估方式，对 已经发现的风险点或已经评估过的风险点可采用回顾 式的评估方式进行评估。 • 前瞻式：将所有可能的风险以列表形式列出项目清单。 • 回顾式：出现偏差的环节名称或定期进行回顾的项目 名称即为风险分析项目，直接进入风险拆分环节。
风险管理的实施
内审检查缺陷分类
三、内审效果不佳 1、内审流于形式，无针对性，内审的内容超出实际经营 范围，未包含法律法规、企业制订的规章制度等，未发 现存在的问题等。 2、企业开展质量管理体系内审工作流于形式，未能发现 主要存在问题，如仓库温湿度监控设备出现异常报警设 置时间为30分钟，内审未发现。 3、企业对内审发现的个别问题追踪整改落实不到位。 如内审发现疫苗验收员学历不符合要求，但他依然从事 验收工作。
药品经营企业的内审及风险管理
内审及风险管理的目的
一、全面核查质量管理体系要素的建立及运行效果 二、确立全员质量管理的检查目标 三、核实企业实施GSP和审核GSP的能力 四、根据规范的目标，检查实施方法的合理性和实施结 果的有效性 五、按照质量风险管理的理念寻找体系漏洞及质量缺陷
内审的定义
内审即通常所说的“GSP自查评审”，是指药品经营 企业按照规定的时间、程序和标准，依据《规范》的要 求，组织开展对企业质量管理体系（以下简称体系）关 键要素和运行状况进行审核、评价、改进等内部审核活 动，保证体系持续有效运行。内审分为全面内审和专项 内审。 监督实施GSP的根本目标就是推动企业建立有效的内 部质量控制机制，最终目标是企业主动质量控制。
风险管理的实施
• 首次评估需采用前瞻式和回顾式并存的评估方式，对 已经发现的风险点或已经评估过的风险点可采用回顾 式的评估方式进行评估。 • 前瞻式：将所有可能的风险以列表形式列出项目清单。 • 回顾式：出现偏差的环节名称或定期进行回顾的项目 名称即为风险分析项目，直接进入风险拆分环节。
风险管理的实施
内审检查缺陷分类
三、内审效果不佳 1、内审流于形式，无针对性，内审的内容超出实际经营 范围，未包含法律法规、企业制订的规章制度等，未发 现存在的问题等。 2、企业开展质量管理体系内审工作流于形式，未能发现 主要存在问题，如仓库温湿度监控设备出现异常报警设 置时间为30分钟，内审未发现。 3、企业对内审发现的个别问题追踪整改落实不到位。 如内审发现疫苗验收员学历不符合要求，但他依然从事 验收工作。
药品经营企业的内审及风险管理
内审及风险管理的目的
一、全面核查质量管理体系要素的建立及运行效果 二、确立全员质量管理的检查目标 三、核实企业实施GSP和审核GSP的能力 四、根据规范的目标，检查实施方法的合理性和实施结 果的有效性 五、按照质量风险管理的理念寻找体系漏洞及质量缺陷
内审的定义
内审即通常所说的“GSP自查评审”，是指药品经营 企业按照规定的时间、程序和标准，依据《规范》的要 求，组织开展对企业质量管理体系（以下简称体系）关 键要素和运行状况进行审核、评价、改进等内部审核活 动，保证体系持续有效运行。内审分为全面内审和专项 内审。 监督实施GSP的根本目标就是推动企业建立有效的内 部质量控制机制，最终目标是企业主动质量控制。
GSP内审、外审、风险管理
第九条 企业应当对内审的情况进行分析，依据分析 结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质 量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。
质量管理体系
内 审
内审的概念： 是企业对照《药品经营质量管理规范》，对企业质量 管理状况进行全面的检查与评价，以核实企业质量管理工 作开展的充分性、适宜性和有效性，从而不断改进质量管 理工作，有效防范质量风险，确保药品经营质量的过程。 内审的目的： 不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效 运行。
编号：YNJY/ZD-001 文件名称：质量管理文件的管理制度 版本号:2016/01
起草部门 起草人
起草日期
质管部 审核人
审核日期
页码：第页 共页 批准人
批准日期
变更原因 公司变更质量负责人。
云南集业药品有限公司GSP培训
第三十六条 质量管理制度应当包括以下内容： （一）质量管理体系内审的规定； （二）质量否决权的规定； （三）质量管理文件的管理； （四）质量信息的管理； （五）供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的 规定； （六）药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理； （七）特殊管理的药品的规定； （八）药品有效期的管理； （九）不合格药品、药品销毁的管理； （十）药品退货的管理； （十一）药品召回的管理； （十二）质量查询的管理； 57个质量管理制度 （十三）质量事故、质量投诉的管理； （十四）药品不良反应报告的规定； （十五）环境卫生、人员健康的规定； （十六）质量方面的教育、培训及考核的规定； （十七）设施设备保管和维护的管理； （十八）设施设备验证和校准的管理； （十九）记录和凭证的管理； （二十）计算机系统的管理； （二十一）执行药品电子监管的规定； 云南集业药品有限公司GSP培训 （二十二）其他应当规定的内容。
新版GSP培训课件完整版
十、 储存、运输设施设备的定期检查 、清洁和维护应当设置专人负责，并 建立记录和档案。
例如：仓库储存药品时，设置的冰箱、冷库、空 调都要定期检查并填写设施设备维护表。 运输药品时，设置的冷藏车、冷藏箱、保温 箱也需填写设施设备维护表并有专人管理（运输 部）。
所设表格如下：
附录条款--对设施设备的具体要求
五、 库房应当配备以下设施设备：
（一）仓库药品不能直接放置于地面，与地面 之间要有有效隔离的设备--仓板； （二）仓库应避光、通风（换气扇）、防潮、 防虫（灭蝇器）、防鼠（老鼠夹、粘鼠纸）等 设备； （三）要有有效调控温湿度及室内外空气交换 的设备--空调； （四）要有自动监测、记录库房温湿度的设备 --自动温度监测仪；
六、 经营中药饮片时，应当有专用的库房 和养护专用的场所。（与西药同等管理—要 有货架、仓板、五区的划分） 七、经营冷藏、冷冻药品时，应当配备以下 设施设备：
（一）要有与经营规模和品种相适应的冷库，经营疫苗 应当配备两个以上独立冷库； （二）要有用于冷库温湿度自动监测、显示、记录、调 控、报警的设备； （三）要有冷库制冷设备的备用发电机组或双回路供电 系统；
二、企业应当具有与其药品经营范围、 经营规模相适应的经营场所和库房。 经营场所是指要提供办公场所的地理 位置图，库房是要求提供库房平面图， 在申报时一并附上，如：
GSP药品经营质量管理规范培训PPT课件
持续改进目标确定与分解
根据公司战略和质量管理目标，确定持续改进的总体目标，并分 解为具体的年度、季度和月度目标。
行动计划制定与部署
针对各目标，制定具体的行动计划，明确责任人、时间节点和完成 标准。
Biblioteka Baidu进度监控与调整
对行动计划的实施进度进行实时监控，根据实际情况进行及时调整 和优化。
THANK YOU
审核销售合同
核对药品信息、数量、价格等是否与 合同约定一致。
检查药品质量
对药品外观、标签、说明书等进行检 查，确保符合质量要求。
审核发货单据
核对发货单上的药品信息、数量、发 货地址等是否准确。
落实发货计划
按照发货单据制定发货计划，并安排 合适的运输方式和工具。
运输过程中质量保障措施
采取合适包装
控制温度和湿度
按照规定的抽样比例和方法进 行抽样，并送交质量检验部门 进行检验。
验收标准
符合国家药品标准、采购合同 约定的质量标准及企业内控标 准等。
04
药品储存与养护管理 规范
仓库设施条件设置要求
01
02
03
04
仓库选址
应选在地势较高、环境整洁、 无污染源的地方，库区地面应
平整、无积水和杂草。
仓库建筑
应采用符合药品储存要求的建 筑材料，如防火、防潮、防鼠
召回制度启动条件和程序
根据公司战略和质量管理目标，确定持续改进的总体目标，并分 解为具体的年度、季度和月度目标。
行动计划制定与部署
针对各目标，制定具体的行动计划，明确责任人、时间节点和完成 标准。
Biblioteka Baidu进度监控与调整
对行动计划的实施进度进行实时监控，根据实际情况进行及时调整 和优化。
THANK YOU
审核销售合同
核对药品信息、数量、价格等是否与 合同约定一致。
检查药品质量
对药品外观、标签、说明书等进行检 查，确保符合质量要求。
审核发货单据
核对发货单上的药品信息、数量、发 货地址等是否准确。
落实发货计划
按照发货单据制定发货计划，并安排 合适的运输方式和工具。
运输过程中质量保障措施
采取合适包装
控制温度和湿度
按照规定的抽样比例和方法进 行抽样，并送交质量检验部门 进行检验。
验收标准
符合国家药品标准、采购合同 约定的质量标准及企业内控标 准等。
04
药品储存与养护管理 规范
仓库设施条件设置要求
01
02
03
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仓库选址
应选在地势较高、环境整洁、 无污染源的地方，库区地面应
平整、无积水和杂草。
仓库建筑
应采用符合药品储存要求的建 筑材料，如防火、防潮、防鼠
召回制度启动条件和程序
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风
险
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评
险
估
沟
通 制风
险
控
风险识别 风险分析 风险评价 风险降低 风险接受
质量风险管理程序的输出/结果
风险评审
事件评审
精选版
风
不险
接管
受
理
工
具
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风 险控制
风险控制：将风险降低到可接受的水平，包括 风险降低、风险接受
重点归纳为： 1、风险是否在可以接受的水平上 2、可以采取什么样的措施来降低、控制或消 除风险 3、在控制已经识别的风险时是否产生新的风 险，新的风险是否处于受控状态？
风险评估是对危害源的鉴定和对接触这些危 害源造成的风险的分析和评估，包括风险识别、 风险分析和风险评价三部分
以列三个基本问题有助于清楚地确定风险： • 什么可能出错？ • 会出错的可能性（概率）有多大？ • 结果（严重性）是什么？
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19
识别质量风险
（就是什么可能出错）
前瞻方式
通过对预先设定的质量 风险因素进行分析评估 ，从而确定该因素在影 响流通过程中药品质量 的风险评价。
从而影响企业目标实现的程度。这种在一定环境下、一定
限期内客观存在的、影响企业目标实现的各种不确定性事
件就是风险。
精选版
5
什么是风险管理
精选版
6
风险构成 的关键因
素
• 危害发生的可能性 • 危害发生的严重性
• 有效地管理风险就是对风险
的这两个因素进行控制。把这两个因素 的风险控制在最小的范围内。
精选版
精选版
15
质量风险管理制度制定的要求
• 相关法律政策的要求； • 风险管理的流程及文件化要求； • 明确产品在生命周期中可能遇到的所有质量风险； • 企业及全体参与人员应对质量风险管理的态度、
目标及应对原则； • 把质量风险管理融入企业的日常管理工作中。
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启动风险管理流程
风
险
风
评
险
估
沟
通 制风
类别 严重性系数
标
准
无关紧要
1
对药品有微小影响，可能会引起某批的一部分的损失。
微小 中等Fra Baidu bibliotek严重 毁灭性
2
对药品有较小的影响，可能会引起目前批次的损失
3
对药品有影响，不仅引起当前批次的损失，还会影响该批 次的后续批次
4
对药品有高的影响，可能会持续一段时间并严重影响产品 供应
对药品有严重影响，可能会持续几周或几个月，会影响到
5
整个连续生产的所有后续批次，需要较高的成本才能消除
该影响
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9
风 险要素
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10
风险二维矩图（严重性×可能性）
精选版
11
风险存在于任何时间、任何地方， 贯穿药品的整个生命周期，涉及 与药品相关的各个环节。
精选版
12
药品的生命周期
研制
生产
经营销售
退出
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13
企业风险管理
△ 我们企业首先需要做什么 确立风险管理制度 确立风险管理框架 制定风险管理流程 制定风险管理职责
精选版
21
质量风险随质量管理体系、 经营范围、经营方式、经 营的品种等的变化而变化， 所以对质量风险的识别应 该是持续的。
精选版
22
回顾式风险识别
回顾的方式是一种由“果”至“因”的研究方式。
例如： △当药品经营企业发现某一阶段药品持续发生
质量问题，通过研究发现，是由于仓库温湿 度的控制系统出现问题，不稳定的温湿度影 响到药品质量，企业应该加强对仓库温湿度 设备的验证，确保温湿度控制处于可控状态， 保障药品质量。 △2008年的冰灾 △台风、暴雨等等
精选版
4
什么是质量风险
风险就是危害发生可能性以及严重程 度的集合体。
风险是指在一定条件下和一定时期内，由于各种结果
发生的不确定性而导致行为主体遭受损失的大小以及这种
损失发生可能性的大小。企业在实现其目标的经营活动中，
会遇到各种不确定性事件，这些事件发生的概率及其影响
程度是无法事先预知的，这些事件将对经营活动产生影响，
精选版
回顾方式
就是以已将或可能 出现的质量风险为 结果，通过回溯过 去的研究方式。
20
前瞻方式
• 前瞻性研究注重对风险因素的牵连性、影响性、 可发展性的把握，是对风险因素的本质（潜在性） 的挖掘。
例如： △药品经营企业可以通过对当地天气状况
进行预先分析，结合季节温湿度的变化， 对所经营药品质量状况可能产生的影响 进行判断，从而确在不同的季节合理调 节仓库温湿度； △ 选择药品运输过程中适宜的包装材料 等，保证经营药品的质量稳定可靠； △ 药品运输时的风险；
质量风险管理及GSP 内外部审核
张奇志
精选版
1
今天培训内容
• 质量风险管理 • 质量管理体系内部审核（以下称内审） • 质管管理外部审核（以下称外审）
精选版
2
质量风险管理
精选版
3
引入“风险管理”
• 中国2010版GMP中将质量风险 管理正式引入。
• 2013年1月质量风险管理首次 引入新版的《药品经营质量管 理规范》
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26
启动风险管理流程
风
险
风
评
险
估
沟
通 制风
险
控
风险识别 风险分析 风险评价 风险降低 风险接受
质量风险管理程序的输出/结果
精选版
14
药品经营企业管理者有责任确保采取 措施识别和减轻对经营的药品和药品使用
者存在的潜在风险。企业应将质量风险管 理理念贯穿于质量方针、规章、程序中， 通过对质量风险的评估（包括风险的识别、 分析和评价）、控制、沟通、风险降低及 审核的系统方法，对经营全过程(延伸至外 包活动)的风险进行控制性管理。
7
风险的可能性（示例）
类别
可能性系数
标准
罕见 不可能 可能 很可能
1
事件发生的概率几乎为零
2
事件的发生概率非常低，但是可以预见
3
事件可能发生，控制措施可能被破坏
4
事件发生的概率比较高，人们不会感到意外的事故
几乎可能
5
事件发生的概率非常高，频频发生，控制措施不到位
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8
风险的严重性量化标准 药品质量类（示例）
险
控
风险识别 风险分析 风险评价 风险降低 风险接受
质量风险管理程序的输出/结果
风险评审
事件评审
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风
不险
接管
受
理
工
具
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质量风险管理的流程
• 风险启动（风险管理计划） • 风险评估（风险识别、风险分析、风险评价） • 风险控制（风险降低、风险接受） • 风险沟通 • 风险回顾和评审
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18
风险评估
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23
风 险评估
• 风险分析：对已确认危害的相关风险估计，初步分析危 害发生的可能性和严重性以及能够识别风险 的能力。解决两个问题：会出风险的可能性 （概率）有多大？结果（严重性）是什么？
• 风险评价：指根据预先确定的风险等级标准对已经确认 并分析的风险进行评价，确定风险的高低。
精选版
24
启动风险管理流程