体外诊断试剂分类
体外诊断试剂分类目录
体外诊断试剂分类目录一、第三类产品第三类体外诊断试剂是指那些具有较高风险，需要严格监管的试剂。
这类试剂包括但不限于：与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂。
与血型、组织配型相关的试剂。
与变态反应（过敏原）相关的试剂。
与肿瘤标志物、自身抗体等相关的试剂。
与人类基因检测（包括遗传病、地方病等）相关的试剂。
与遗传病、遗传信息分析相关的试剂。
与治疗药物靶点检测相关的试剂。
与毒品、药物滥用检测相关的试剂。
二、第二类产品第二类体外诊断试剂是指那些具有中等风险，需要适当监管的试剂。
这类试剂包括但不限于：用于蛋白质检测的试剂（如可溶性蛋白、酶类、激素等）。
用于糖类检测的试剂。
用于脂类检测的试剂。
用于无机离子检测的试剂。
用于药物及药物代谢物检测的试剂。
用于自身抗体检测的试剂。
用于微生物鉴别或药敏试验的试剂。
用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂。
三、第一类产品第一类体外诊断试剂是指那些风险较低，常规管理的试剂。
这类试剂包括但不限于：微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）。
样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。
四、临床血液学检验试剂这类试剂主要用于血液学检验，如血常规、血型、血红蛋白电泳等。
五、临床化学检验试剂这类试剂主要用于临床化学检验，如肾功能、肝功能、血糖、血脂等生化指标的检测。
六、组织配型类试剂这类试剂主要用于组织或器官的配型检验，如人类白细胞抗原（HLA）分型试剂。
七、尿液检验试剂这类试剂主要用于尿液分析，如尿蛋白、尿糖、尿沉渣等检测。
八、粪便检验试剂这类试剂主要用于粪便分析，如便潜血、便常规等检测。
请注意，以上分类和示例仅为参考，实际产品分类应根据国家相关法规和标准进行确定。
同时，随着科学技术的进步和体外诊断试剂的发展，分类目录可能会进行相应的调整和更新。
体外诊断试剂的分类
体外诊断试剂（IVD）分类1根据产品风险程度的高低，依次分为三类、二类、一类产品。
（一）第三类产品：1．与致病性病原体、抗体以及核酸等检测相关的试剂；2．与血型、组织配型相关的试剂；3．与人类基因检测相关的试剂；4．与遗传性疾病相关的试剂；5．与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂；6．与治疗药物作用靶点检测相关的试剂;7．与肿瘤标志物检测相关的试剂;8．与变态反应（过敏原）相关的试剂。
（二）第二类产品：除已明确为第三类、第一类的产品，其他为第二类产品，主要包括：1．用于蛋白质检测的试剂；2．用于糖类检测的试剂；3．用于激素检测的试剂；4．用于酶类检测的试剂；5．用于酯类检测的试剂；6．用于维生素检测的试剂；7．用于无机离子检测的试剂；8．用于药物及药物代谢物检测的试剂；9．用于自身抗体检测的试剂；10．用于微生物鉴别或药敏试验的试剂；11．用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂。
（三）第一类产品：1．微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）；2．样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。
2按药品进行管理的体外生物诊断试剂一、按药品进行管理的体外生物诊断试剂包括：1．血型、组织配型类试剂；2．微生物抗原、抗体及核酸检测类试剂；3．肿瘤标志物类试剂；4．免疫组化与人体组织细胞类试剂；5．人类基因检测类试剂；6．生物芯片类；7．变态反应诊断类试剂。
按医疗器械管理的体外试剂1．临床基础检验类试剂；2．临床化学类试剂；3．血气、电解质测定类试剂；4．维生素测定类试剂；5．细胞组织化学染色剂类；6．自身免疫诊断类试剂；7．微生物学检验类试剂。
3.命名，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等。
的命名原则：体外诊断试剂的产品名称一般可由三部分组成：第一部分：被测物质的名称。
体外诊断试剂分类规则
体外诊断试剂分类规则根据试剂的作用机制，体外诊断试剂可分为以下几大类：1.活性指标试剂：这类试剂可以衡量体内活性物质的含量或活性水平，如酶类、肝功能指标、肾功能指标等。
它们通过测定血清、尿液等样本中的特定物质含量，反映相应的生理或病理状态。
2.免疫诊断试剂：这类试剂是通过检测体内抗原与抗体之间的特异性反应来诊断疾病。
例如，血液中的HIV抗原和抗体检测试剂用于HIV感染的诊断，乙肝表面抗原检测试剂用于乙肝病毒感染的诊断等。
3.标记试剂：这类试剂通过标记成不同的荧光染料、酶、放射性同位素等物质，将其与待检测的分子结合，从而使待检测物体现出特定的信号。
标记试剂常用于分子检测，如基因检测、蛋白质检测等。
4.组织学试剂：这类试剂主要用于病理学和组织学方面的检测。
包括组织染色剂、组织标记试剂等。
它们的作用是用于显微镜下观察和研究组织形态学和结构。
此外，根据试剂的特性和使用范围，体外诊断试剂还可以分为以下几种类型：1.临床化学试剂：主要用于测定人体内液体中的生化指标及其他代谢产物，如血糖试剂、血脂试剂、尿酸试剂等。
2.免疫学试剂：包括免疫诊断试剂和免疫治疗试剂。
前者用于检测特定抗原和抗体的存在，后者用于免疫性疾病的治疗。
3.血清学试剂：主要用于血清学检测，如血常规试剂、血凝试剂等。
4.分子诊断试剂：主要用于检测分子水平的异常，如基因突变、病毒感染等。
包括PCR试剂、DNA芯片试剂等。
5.病理学试剂：主要用于病理学检测，如组织染色试剂、组织切片试剂等。
需要注意的是，体外诊断试剂的分类规则可能会有所变动，因为随着科学技术的发展和疾病的不断出现，新的试剂种类和分类方式也在不断涌现。
体外诊断试剂产品分类细则及分类目录
体外诊断试剂产品分类细则及分类目录体外诊断试剂是指用于检测人体体液、组织或其他样本中的生物标志物，从而帮助医生做出医学诊断的一类产品。
体外诊断试剂通常由试剂盒和检测仪器组成，可以用于检测各种疾病的标志物，如感染病、呼吸系统疾病、循环系统疾病、肿瘤等。
体外诊断试剂的分类细则和分类目录主要区分了不同类型的试剂产品，以便于监管、使用和市场分析。
1.检测目的：根据试剂用于检测的目的，将体外诊断试剂分为常规检测试剂、疫情监测试剂、急性感染检测试剂、慢性疾病监测试剂等。
2.样本类型：根据试剂适用的样本类型，将体外诊断试剂分为血清/血浆试剂、尿液试剂、唾液试剂、粪便试剂、组织/细胞试剂等。
3.检测方法：根据试剂所采用的检测方法，将体外诊断试剂分为酶联免疫吸附试剂（ELISA）、放射免疫测定法（RIA）、免疫荧光分析法（IFA）、免疫层析法（ICA）、质谱分析等。
4.产品规格：根据试剂的包装规格，将体外诊断试剂分为试剂盒、试剂条、试剂片等。
5.试剂用途：根据试剂的用途，将体外诊断试剂分为定性试剂和定量试剂。
一、常规检测试剂：1.血液常规检测试剂2.尿液常规检测试剂3.生化指标检测试剂4.免疫学指标检测试剂5.电解质指标检测试剂二、疫情监测试剂：1.传染病疫情监测试剂2.兽医疫情监测试剂3.植物疫情监测试剂三、急性感染检测试剂：1.呼吸道感染检测试剂2.消化道感染检测试剂3.泌尿生殖感染检测试剂4.神经系统感染检测试剂四、慢性疾病监测试剂：1.心血管疾病监测试剂2.肿瘤标志物监测试剂3.糖尿病监测试剂4.炎症监测试剂五、其它特殊检测试剂：1.基因检测试剂2.体外诊断试剂辅助工具3.特定检测试剂（如药物浓度监测试剂、毒物检测试剂等）需要注意的是，以上分类目录仅为大致分类，具体分类细则和分类目录可能会因国家、地区的监管要求以及产品创新而有所调整和补充。
此外，体外诊断试剂的分类还可以根据试剂的注册信息、市场需求和产品特点进行更精细的划分。
体外诊断试剂注册分类
体外诊断试剂注册分类体外诊断试剂是一类用于检测和诊断疾病的化学试剂。
根据其性质和用途的不同，体外诊断试剂可以被分为不同的注册分类。
下面我将为您介绍几种常见的体外诊断试剂注册分类。
一、免疫学试剂：免疫学试剂是一种通过体内免疫反应来检测和诊断疾病的试剂。
它主要包括抗体试剂和抗原试剂两大类。
抗体试剂可以用于检测人体中特定的抗体水平，从而判断是否感染了某种疾病。
抗原试剂则用于检测体内是否存在某种特定的病原体或抗原。
二、临床化学试剂：临床化学试剂是一种用于检测和分析人体生理和病理状态的试剂。
它主要包括血液生化试剂和尿液生化试剂两大类。
血液生化试剂可以通过检测血液中各种生化指标的水平，如血糖、血脂、肝功能指标等，来评估人体的健康状况。
尿液生化试剂则可以通过检测尿液中的各种生化成分，如尿蛋白、尿糖等，来评估肾功能和泌尿系统的健康状况。
三、微生物学试剂：微生物学试剂是一种用于检测和鉴定病原微生物的试剂。
它主要包括细菌试剂、真菌试剂和病毒试剂三大类。
细菌试剂可以用于检测和鉴定人体中的细菌感染，如细菌培养基、鉴定试纸等。
真菌试剂则用于检测和鉴定人体中的真菌感染，如真菌培养基、真菌快速检测试剂等。
病毒试剂则用于检测和鉴定人体中的病毒感染，如病毒抗原检测试剂盒、病毒核酸检测试剂盒等。
四、血型试剂：血型试剂是一种用于检测和鉴定人体血型的试剂。
它主要包括血型抗体试剂和血型抗原试剂两大类。
血型抗体试剂可以用于检测人体血浆中的血型抗体，从而确定人体的血型。
血型抗原试剂则用于检测人体红细胞表面的血型抗原，从而确定人体的血型。
以上是几种常见的体外诊断试剂注册分类，每种分类都有其特定的用途和检测方法。
通过使用这些试剂，医生可以更准确地诊断疾病，并制定相应的治疗方案，从而提高患者的治疗效果和生活质量。
体外诊断试剂分类子目录
体外诊断试剂分类子目录
1.免疫分析试剂：它主要用于检测血清、尿液、细胞培养上清液中的免疫活性抗原和抗体等，常见的有血清学试剂、免疫比浊试剂、聚合物酶链反应试剂、免疫印迹试剂、免疫反应试剂等。
2.病毒分析试剂：它主要用于病毒的分析和检测，包括病毒的抗原检测试剂、病毒抗体检测试剂、病毒基因检测试剂等。
3.微生物分析试剂：它主要用于检测来源于微生物的血清和尿液中的抗原和抗体，常见的有菌性抗原检测试剂、菌素抗原检测试剂、细菌性培养基试剂等。
4.激素和甲状腺激素试剂：它主要用于检测血清和尿液中的激素水平和甲状腺激素水平，常见的有抗体抗原检测试剂、抗体检测试剂、激素抗体检测试剂等。
5.其他分子生物学试剂：它主要用于检测生物样本中的基因、RNA、DNA等分子，常见的有基因检测试剂、DNA检测试剂、RNA检测试剂、单碱基改变检测试剂等。
体外诊断试剂产品分类细则及目录
体外诊断试剂产品分类细则类别：一、第Ⅲ类产品：分类注册管理由国家食品要监督管理局审查,批准后发给医疗器械注册证书产品范围1、与致病性病原体如乙肝、丙肝、梅毒、艾滋病、结核等抗原、抗体以及核酸检测相关的试剂；2、与血型、组织配型相关的试剂；3、与人类基因检测相关的试剂；4、与遗传性疾病相关的试剂；5、与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂；6、与治疗药物靶点检测相关的试剂；7、与肿瘤标志物检测相关的试剂；8、与变态反应过敏原相关的试剂；二、第Ⅱ类产品：分类注册管理由省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证书1、用于蛋白质检测的试剂；2、用于糖类检测的试剂；3、用于激素检测的试剂；4、用于酶类检测的试剂；5、用于酯类检测的试剂；6、用于维生素检测的试剂；7、用于无机离子检测的试剂；8、用于药物及药物代谢物检测的试剂；9、用于自身抗体检测的试剂；10、用于微生物鉴别或药敏试验的试剂；11、用于其它生理、生化或免疫功能指标检测的试剂；三、第Ⅰ类产品：分类注册管理由设区的市级药品监督管理机构审查,批准后发给医疗器械注册证书其他产品1、一般培养基不用于微生物鉴别和药敏试验；2、样本处理用产品,如溶血剂、稀释液、染色液等;3、临床检验仪器用产品,如校准品、质控品、参比液、清洗液等；4、临床检验医学试验用标准品、质控品等;四、第Ⅱ类产品中的某些产品,例如蛋白质、糖类、激素、酶类等的检测,如果用于肿瘤的诊断、辅助诊断、治疗过程的监测,或用于遗传性疾病的诊断、辅助诊断等,则按第Ⅲ类产品注册管理;在药物及药物代谢产物检测的试剂中,如果该药物属于麻醉药品、精神药品或医疗用毒性药品范围,则按第Ⅲ类产品注册管理;注：1、对于第二类产品中的新产品未在国内批准注册的产品或被测物相同但分析灵敏度指标不在国家已批准注册产品范围内,且具有新的临床诊断意义,采用与第三类产品相同的技术要求;2、如有不能按照上述原则进行界定的试剂产品,由国家食品药品监督管理局组织界定;3、国家法定用于血源筛选的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂不属于本办法管理的范围体外诊断试剂分类目录征求意见稿按医疗器械受理和审评的体外诊断试剂一、临床血液学和体液学检验试剂1.1血液学检验试剂盒1.1.1血液一般检验试剂盒1.1.2溶血试验试剂盒1.1.3血栓与止血检验试剂盒1.2组织配型类试剂盒1.3尿液检验试剂盒、试纸1.4粪便检验试剂盒、试纸1.5其他体液及排泄物检验试剂盒二、临床化学检验试剂2.1无机离子检验试剂盒2.2蛋白质检验试剂盒2.3糖类检验试剂盒、试纸2.4酶类检验试剂盒2.4.1肝脏疾病诊断试剂盒2.4.2肾脏疾病诊断试剂盒2.4.3心肌疾病诊断试剂盒2.4.4体液和其他酶测定试剂盒2.5非蛋白含氮类化合物检测试剂盒2.6脂类检验试剂盒2.7血气与电解质分析试剂盒2.8内分泌检验试剂盒2.8.1下丘脑垂体激素测定试剂盒2.8.2甲状腺激素测定试剂盒2.8.3肾上腺激素测定试剂盒2.8.4性腺激素测定试剂盒2.8.5胰腺和肠胃激素测定试剂盒2.8.6其他激素测定试剂盒2.9维生素和药物及代谢物类检验试剂盒2.9.2药物和药物代谢物检测试剂盒三、临床免疫学检验试剂3.1传染病免疫学诊断检验试剂盒3.1.1肝炎病毒血清学标志物检验试剂盒3.1.2 其他病毒血清学标志物检验试剂盒3.1.3细菌血清学检验试剂盒3.2肿瘤标志物类试剂盒3.3细胞免疫检验测定试剂盒四、微生物学检验试剂4.1培养基4.2微生物学检验类试剂盒4.3微生物抗原、抗体及核酸检测类试剂盒4.4药敏试剂4.5生化鉴定培养基4.6染色液五、组织细胞学检验试剂5.1细胞、组织化学染色剂类试剂5.2免疫组化与人体组织细胞类试剂盒六、变态反应、自身免疫诊断检验试剂盒七、遗传性疾病检验试剂八、分子生物学检验试剂8.1分子诊断试剂盒8.1.1分子杂交诊断试剂盒8.1.2PCR试剂盒8.2人类基因检测类试剂盒8.3生物芯片类试剂盒8.3.1基因芯片类检测试剂盒8.3.2蛋白质芯片类检测试剂盒8.3.3其他生物芯片类检测试剂盒九、其它检验试剂盒按药品受理和审评的体外诊断试剂1.ABO血型定型试剂盒2.乙型肝炎表面抗原HBsAg试剂盒3.丙型肝炎病毒HCV抗体试剂盒4.人类免疫缺陷病毒HIV1＋2型抗体试剂盒人类免疫缺陷病毒抗原/抗体诊断试剂盒5.梅毒螺旋体抗体试剂盒6.放免试剂盒注：以上带号的五个品种,预期用途为血源筛查时按药品受理和审评,为临床诊断时,按第三类医疗器械进行管理;。
体外诊断试剂分类和常见产品技术原理
体外诊断试剂是医疗行业中不可或缺的一部分。了解这些试剂的不同类别和 原理将有助于更好地理解其在现代医疗领域中的应用。
体外诊断试剂的定义和分类
定义
体外诊断试剂是指用于体外诊断的化学试剂、免疫试剂和分子生物学试剂等。
分类
按照试剂原理分类，可分为免疫法、化学法和分子生物学法等。
结语ห้องสมุดไป่ตู้
体外诊断试剂技术不断发展，应用广泛。对其不同类别和原理的认识，能够 更好地指导临床医生诊疗，更好的维护人们的健康。
免疫法
1
原理
免疫法是利用抗体与抗原结合的特异性反应，来检测样本中特定物质的检测方法。
2
常见试剂
免疫层析试剂、荧光免疫法试剂、微粒子免疫吸附测定法试剂等。
3
应用
广泛应用于临床、检验、疫苗、生物制品等领域，例如艾滋病、乙肝、结核病等 的检测诊断。
化学法
原理
化学法是利用化学反应来检测特定 物质的检测方法。
常见试剂
血常规试剂、血糖试剂、肝肾功能 试剂等。
应用
广泛应用于临床、生殖医学、心血 管等多个领域。
分子生物学法
1
原理
利用分子生物学技术对分子结构及其功能进行研究的方法。
2
常见试剂
PCR试剂、DNA/RNA试剂盒、基因芯片等。
3
应用领域
常用于检测特定基因的变异、基因表达以及病原微生物的检测。
常见体外诊断试剂产品及其技术原理
血糖试剂
利用生物酶法测定血中 葡萄糖的含量，常用于 糖尿病患者自我监测。
血常规试剂
应用化学法和免疫法， 包括血球计数仪试剂、 血细胞分类试剂、血红 蛋白试剂等。
心肌标志物试剂
体外诊断试剂二类三类区别
体外诊断试剂二类三类区别体外诊断试剂是指用于体外诊断的一类化学试剂、仪器、设备和系统。
根据国家食品药品监督管理局的规定，体外诊断试剂分为一类、二类和三类。
一类体外诊断试剂是指用于诊断人体疾病的化学试剂、仪器、设备和系统。
一类体外诊断试剂常用于临床实验室，可以帮助医生快速诊断出患者的病情。
常见的一类体外诊断试剂有血糖仪、血压计、血常规检测仪器等。
二类体外诊断试剂是指用于评定人体生理状态、疾病、感染以及分层管理的化学试剂、仪器、设备和系统。
二类体外诊断试剂相较于一类体外诊断试剂更加复杂，需要更多的技术支持和专业知识才能进行使用。
常见的二类体外诊断试剂有血液、尿液、粪便等的常规检测试剂。
三类体外诊断试剂是指用于评价人类感受性（如妊娠试剂）、特异性（如艾滋病试剂）、毒性（如毒物检测试剂）、获得免疫、遗传特异性等方面的试剂、仪器、设备和系统。
三类体外诊断试剂相较于二类体外诊断试剂更加专业，需要更高的技术水平才能进行操作。
常见的三类体外诊断试剂有乙肝试剂、艾滋病试剂、妇科检查试剂等。
三类体外诊断试剂和二类体外诊断试剂相比，除了所涉及的范围不同外，其所需技术和专业水平也要高一些。
三类体外诊断试剂涉及到对人类生理状况的评估，如对于妊娠试剂，需要评估女性是否怀孕；而对于艾滋病试剂，需要检测HIV病毒的特异性。
由于涉及到人类敏感性、特异性以及遗传特异性等方面，对技术要求更高。
二类体外诊断试剂则主要用于评定人体生理状态、疾病、感染以及分层管理等方面。
二类体外诊断试剂相对于一类体外诊断试剂更加复杂，需要更多的技术支持和专业知识。
常见的二类体外诊断试剂有血液、尿液、粪便等的常规检测试剂。
总结起来，一类体外诊断试剂主要用于临床实验室帮助医生快速诊断病情，二类体外诊断试剂用于评定人体生理状态、疾病、感染以及分层管理，三类体外诊断试剂用于评价人类感受性、特异性、毒性、获得免疫、遗传特异性等方面的试剂。
无论是哪一类体外诊断试剂，都应该在专业人员的指导下进行操作，以保证准确性和可靠性。
医保体外诊断试剂分类与代码编码规则
医保体外诊断试剂分类与代码编码规则随着医疗技术的不断发展和进步，体外诊断试剂在临床诊断和治疗中扮演着越来越重要的角色。
医疗保险对于体外诊断试剂的管理和报销也越来越严格，了解医保体外诊断试剂的分类与代码编码规则对于医疗从业人员来说至关重要。
1. 医保体外诊断试剂的分类1.1 血清学试剂1.2 免疫学试剂1.3 生化试剂1.4 分子生物学试剂1.5 微生物学试剂1.6 凝血学试剂1.7 其他在医保相关政策中，各类试剂的管理和报销标准各有不同，因此对于医疗机构和临床实验室来说，需要严格按照规定分类申报，以免因错误分类而导致报销失败或者违规。
2. 医保体外诊断试剂的代码编码规则2.1 试剂注册代码2.2 国际通用编码2.3 医保编码体外诊断试剂的代码编码规则是由国家药监局和医疗保险相关部门制定并执行的。
在实际操作中，医疗从业人员需要在购买、使用和报销时严格按照规定的编码进行操作，以确保卫生安全和报销合规。
3. 个人观点和理解在实际工作中，我深切感受到了医保体外诊断试剂分类与代码编码规则的重要性。
作为临床实验室的工作人员，我们每天都需要接触大量的体外诊断试剂，并对其进行购买、使用和报销。
只有深入了解并严格遵守相关规定，才能保证工作的顺利进行和患者权益的保障。
总结回顾在本文中，我们探讨了医保体外诊断试剂的分类与代码编码规则，深入了解了各类试剂的具体分类及在医保政策中的管理标准，以及试剂的代码编码规则。
通过本文的阐述，相信读者能够对医保体外诊断试剂有一个全面、深刻和灵活的理解。
以上便是我为您撰写的关于医保体外诊断试剂分类与代码编码规则的文章，希望对您有所帮助。
如果还有其他需要，欢迎随时联系我。
医保体外诊断试剂的分类与代码编码规则在医疗保障体系中扮演着非常重要的角色。
医保体外诊断试剂是临床诊断和治疗的重要工具，能够帮助医生准确诊断疾病，进行有效治疗。
了解医保体外诊断试剂的分类与代码编码规则对于医疗从业人员和患者来说至关重要。
体外诊断试剂分类和常见产品技术原理及应用
技术创新驱动市场增长
体外诊断试剂技术创新：提高检测准确性和灵敏度，降低成本 新技术应用：人工智能、基因测序等在体外诊断领域的应用 市场需求驱动：随着人们对健康需求的增加，体外诊断试剂市场将不断扩大 技术创新与市场增长相互促进：技术进步将推动市场增长，市场需求将促进技术创新
行业未来发展方向
科学研究
体外诊断试剂在基础科学研究中的应用，如疾病发病机制研究、药物筛选 等。
体外诊断试剂在临床科学研究中的应用，如临床试验、疗效评估等。
体外诊断试剂在公共卫生科学研究中的应用，如流行病学调查、疫情监测 等。
体外诊断试剂在转化医学研究中的应用，如从实验室到临床的转化、个体 化医疗等。
PART 5
中国市场发展潜力
人口老龄化趋势加剧，慢性病发病率上升，推动体外诊断试剂市场需求增 长。
医疗技术的不断进步和创新，为体外诊断试剂的发展提供了广阔的空间。
政府对医疗健康产业的支持力度不断加大，为体外诊断试剂市场的发展提 供了政策保障。
国内体外诊断试剂企业的技术水平不断提高，与国际领先企业的差距逐渐 缩小，为市场发展提供了有力支撑。
新兴市场国家体 外诊断试剂行业 快速发展
行业内企业Hale Waihona Puke 并 重组频繁，市场 集中度逐步提高
政策法规影响
体外诊断试剂相关 政策法规不断完善， 推动行业规范化发 展。
政策鼓励创新和技 术进步，促进体外 诊断试剂的研发和 应用。
法规加强质量监管 和标准体系建设， 保障体外诊断试剂 的安全性和有效性。
政策支持体外诊断 试剂在临床应用中 的普及和推广，提 高疾病诊断和治疗 水平。
添加标题
优点：化学发光法具有高灵敏度、高特异性和低背景干扰等优点，可实现快速、准确的检测。
体外诊断试剂物料分类原则六大类
体外诊断试剂物料分类原则六大类第一类：生化试剂生化试剂是体外诊断试剂中最为常见和基础的一类。
生化试剂主要用于测定和检测人体血液、尿液、分泌物等生物体内的生化成分，如糖类、脂质、蛋白质、电解质、酶类、激素等，以评估人体内的健康状况。
生化试剂广泛应用于临床分析和实验室研究中。
常见的生化试剂有血糖试剂、肝功能试剂、肾功能试剂、电解质试剂等。
第二类：免疫试剂免疫试剂是体外诊断试剂中应用最广泛的一类。
免疫试剂利用免疫学原理来检测人体免疫系统中的免疫相关成分，如抗体、抗原、免疫球蛋白等，以判断人体是否受到细菌、病毒、寄生虫等的感染，并预测疾病的进展和治疗效果。
免疫试剂包括抗原检测试剂盒、抗体检测试剂盒、免疫分析仪器等，被广泛应用于感染性疾病、自身免疫性疾病、肿瘤和孕产妇保健等领域。
第三类：分子诊断试剂分子诊断试剂是近年来快速发展的一类体外诊断试剂。
分子诊断试剂主要用于检测人体细胞和组织中的分子水平的异常变化，如基因突变、基因表达水平改变、DNA/RNA的结构和数量改变等，以达到疾病的早期诊断、个体化治疗和预后判断。
常见的分子诊断试剂有PCR试剂盒、基因芯片、基因测序试剂盒等。
分子诊断试剂在肿瘤学、遗传学和感染病学领域发挥着重要的作用。
第四类：细胞学试剂细胞学试剂主要用于分析和检测人体组织和细胞的形态学结构、数量和功能等方面的变化。
细胞学试剂广泛应用于临床病理学、细胞学、组织学等领域，如细胞涂片染色试剂、细胞培养试剂、细胞凋亡试剂等。
细胞学试剂通过显微镜观察和信号染色等方法，可以帮助医生及时发现细胞和组织的异常变化，提供疾病诊断的依据。
第五类：微生物学试剂微生物学试剂主要用于检测人体内的病原微生物，如细菌、病毒、寄生虫、真菌等。
微生物学试剂常用于感染性疾病的快速诊断，帮助医生判断病原微生物的类型和敏感性，以指导抗感染治疗。
常见的微生物学试剂有细菌培养基、病毒抗原检测试剂盒、快速血培养试剂等。
第六类：其他试剂除了以上五大类试剂外，还有一些不易归类的试剂被划分为其他试剂。
体外诊断试剂分类
体外诊断试剂分类目录按医疗器械受理和审评的体外诊断试剂一、临床血液学和体液学检验试剂1.1 血液学检验试剂（盒）1.1.1 血液一般检验试剂（盒）1.1.2 溶血试验试剂（盒）1.1.3 血栓与止血检验试剂（盒）1.2 组织配型类试剂（盒）1.3 尿液检验试剂（盒）、试纸1.4 粪便检验试剂（盒）、试纸1.5其他体液及排泄物检验试剂（盒）二、临床化学检验试剂2.1无机离子检验试剂（盒）2.2蛋白质检验试剂（盒）2.3 糖类检验试剂（盒）、试纸2.4 酶类检验试剂（盒）2.4.1 肝脏疾病诊断试剂（盒）2.4.2 肾脏疾病诊断试剂（盒）2.4.3 心肌疾病诊断试剂（盒）2.4.4 体液和其他酶测定试剂（盒）2.5 非蛋白含氮类化合物检测试剂（盒）2.6 脂类检验试剂（盒）2.7血气与电解质分析试剂（盒）2.8内分泌检验试剂（盒）2.8.1 下丘脑垂体激素测定试剂（盒）2.8.2 甲状腺激素测定试剂（盒）2.8.3 肾上腺激素测定试剂（盒）2.8.4 性腺激素测定试剂（盒）2.8.5 胰腺和肠胃激素测定试剂（盒）2.8.6 其他激素测定试剂（盒）2.9维生素和药物及代谢物类检验试剂（盒）2.9.1维生素测定类试剂（盒）2.9.2 药物和药物代谢物检测试剂（盒）三、临床免疫学检验试剂3.1 传染病免疫学诊断检验试剂（盒）3.1.1 肝炎病毒血清学标志物检验试剂（盒）3.1.2 其他病毒血清学标志物检验试剂（盒）3.1.3 细菌血清学检验试剂（盒）3.1.4其他微生物血清学检验试剂（盒）3.2肿瘤标志物类试剂（盒）3.3细胞免疫检验测定试剂（盒）四、微生物学检验试剂4.1 培养基4.2微生物学检验类试剂（盒）4.3微生物抗原、抗体及核酸检测类试剂（盒）4.4药敏试剂4.5生化鉴定培养基4.6染色液五、组织细胞学检验试剂5.1 细胞、组织化学染色剂类试剂5.2 免疫组化与人体组织细胞类试剂（盒）六、变态反应、自身免疫诊断检验试剂（盒）七、遗传性疾病检验试剂八、分子生物学检验试剂8.1分子诊断试剂（盒）8.1.1 分子杂交诊断试剂（盒）8.1.2 PCR试剂（盒）8.2人类基因检测类试剂（盒）8.3 生物芯片类试剂（盒）8.3.1 基因芯片类检测试剂（盒）8.3.2 蛋白质芯片类检测试剂（盒）8.3.3 其他生物芯片类检测试剂（盒）九、其它检验试剂（盒）一类一、临床血液学和体液学检验试剂1.1 血液学检验试剂（盒）1.1.1血液一般检验试剂(盒)五、组织细胞学检验试剂5.1细胞、组织化学染色剂类试剂4、体外诊断试剂的分类编码暂定为6842。
体外诊断试剂分类
体外诊断试剂产品分类表（一）、临床血液学和体液学检验试剂 血液学检验试剂（盒） 1.1.1血液一般检验试剂（盒）品名举例： 血液分析仪用溶血剂 网织红细胞试剂 血液分析仪用稀释液 血液分析仪用清洗液 血液分析仪用鞘液 血液分析仪用染色液 1.1.2溶血实验试剂（盒）品名举例： 葡萄糖—6—磷酸脱氢酶荧光斑点试验试剂（盒） 血红蛋白A2试剂（盒） 胎儿血红蛋白分析仪试剂（盒） 糖化血红蛋白分析仪试剂（盒） 高铁血红蛋白还原试验试剂（盒） Hb —F 碱变性试验试剂（盒） Hb —F 酸洗脱试验试剂（盒） 血浆游离血红蛋白测定试剂（盒） 硫血红蛋白分析试剂（盒） 丙酮酸激酶活力测定试剂（盒） 镰状细胞试验试剂（盒） 其它溶血试验试剂（盒） 红细胞自身溶血试验试剂（盒） 血浆血红蛋白测定试剂（盒） 血红蛋白电泳检查试剂（盒） 异常血红蛋白分析试剂（盒） 一氧化碳血红蛋白检测试剂（盒） 血清结合珠蛋白（HP ）测定试剂（盒） 镰状细胞试验试剂（盒） 1.1.3血栓与止血检验试剂（盒）品名举例： 凝血酶原时间（PT ）测定试剂（盒） 肝促凝血酶原激酶(HPT) 试剂（盒） 肝素或类肝素抗凝物质测定试剂（盒） 肝素辅因子II （HC —II ）测定试剂（盒） 纤溶酶（PLM ）活性测定试剂（盒） 纤溶酶原（PLG ）活性测定试剂（盒） 组织先溶酶原激活物（t —PA ）测定试剂（盒） 组织纤维蛋白酶激活剂、抑制剂—1复合体试剂（盒） 纤溶酶原激活抑制物（PAI ）活性测定试剂（盒） 纤维蛋白溶酶原试剂（盒）纤维蛋白溶酶—α2—血纤维蛋白溶酶复合体试剂（ 盒）α2—纤溶酶抑制物（α2—PI ）活性测定试剂（盒）α—2抗纤溶酶（α—PA ）测定试剂（盒）血清纤维蛋白降解产物（FDP ）测定试剂（盒）纤维蛋白肽A 试剂（盒） 凝血酶原消耗试验试剂（盒） 凝血酶原第七凝血因子试验及血栓试剂（盒） 可溶性纤维蛋白单体复合物蛋白物测定试剂（盒） D —二聚体胶乳法测定试剂（盒） D —二聚体ELISA 测定试剂（盒） 血浆硫酸鱼精蛋白副凝固时间（3P ）试剂（盒） 凝血酶时间（TT ）测定试剂（盒）活化全血凝血时间试剂（盒） 活化部分凝血活酶时间（APTT ）测定试剂（盒） 凝血酶原片段F1+2测定试剂（盒） 抗凝血酶Ⅲ（AT —Ⅲ）测定试剂（盒） 抗凝血酶Ⅷ抑制物测定试剂（盒） 凝血酶原断片F1+2试剂（盒） 凝血酶、抗凝血酶Ⅲ复合体（TAT ）试剂（盒） 凝血因子II （II ：C ）活性测定试剂（盒） 凝血因子Ⅴ测定试剂（盒） 第五凝血因子DNA 突变检测试剂（盒） 蝰蛇毒时间（RVVT ）测定试剂（盒） 第Ⅷ因子相关抗原试剂（盒） 第Ⅷ因子利托菌辅因子试剂（盒） 凝血因子Ⅷ(Ⅷ：C),Ⅸ(Ⅸ：C),Ⅺ(Ⅺ：C)Ⅻ(Ⅻ：C) 第ⅩⅢa 凝固因子试剂（盒） 第ⅩⅢ凝固因子试剂（盒） 第Ⅹa 因子抑制剂试剂（盒） 蛋白C(PC)活性测定试剂（盒） 蛋白S(PS)测定试剂（盒） 蛋白C 抵抗实验(APCR) 试剂（盒） 活性蛋白C 抵抗性第Ⅴ因子试剂（盒）狼疮抗凝因子（LA ）测定试剂（盒） 血栓调节素试剂（盒） 纤维蛋白原（Fbg ）测定试剂（盒） 血小板凝集能力试剂（盒） 血管性假血友病因子抗原ELISA 试剂（盒） 6—酮—前列腺素F1αELISA 试剂（盒） β—凝血酶球蛋白试剂（盒） 血浆β—血小板蛋白(β—TG)ELISA 试剂（盒） 血小板第3因子有效性（PF3aT ）检测试剂（盒） 血小板第4因子（PF4）ELISA 试剂（盒） 血小板相关抗体(PAIgG,PAIgA,PAIgM)ELISA 试剂（盒）组织配型检查试剂（盒）品名举例：HLA组织配型（DR,A和B）试剂（盒）人类白细胞抗原等级二决定因子抗体试剂（盒）A—转移酶活性及B—转移酶活性试剂（盒）ABO血型定型试剂（盒）（临床诊断用）尿液检验试剂（盒）、试纸品名举例：干化学尿液分析试纸条尿淀粉酶试剂（盒）尿本—周氏蛋白测定试剂（盒）尿肌红蛋白测定试剂（盒）尿酮体测定试剂（盒）尿胆素测定试剂（盒）尿蛋白1（UP1）测定试剂（盒）尿转铁蛋白（TRF）测定试剂（盒）尿微量蛋白（UALB）测定试剂（盒）尿微量白蛋白（UALB）测试卡尿白蛋白试剂（盒）尿过氧化氢酶试剂（盒）尿氨试剂（盒）尿δ—氨基—酮戊酸试剂（盒）尿肌酸酐试剂（盒）尿黄体生成素（LH）试剂（盒）尿香草扁桃酸（VMA）试剂（盒）尿人生长激素（LH）试剂（盒）尿δ2—微球蛋白试剂（盒）尿碱性磷酸酶（ALP）试剂（盒）尿钙目测试纸尿镁（MG）试剂（盒）尿谷氨酰转肽酶（δ—GTP）试剂（盒）尿无机磷（IP）试剂（盒）尿睾丸素试剂（盒）尿皮质醇试剂（盒）尿氨甲蝶呤试剂（盒）尿人免疫球蛋白G（IgG）试剂（盒）尿铁传递蛋白试剂（盒）尿尿酸（UA）试剂（盒）尿C—肽（CRP）试剂（盒）尿尿素氮（UN）试剂（盒）尿肌酸试剂（盒）尿淀粉酶同工酶试剂（盒）粪便检验试剂（盒）、试纸品名举例：便隐血（OB）试纸（化学法、免疫法）粪血红蛋白试剂（盒）粪胆素检查试剂（盒）粪铁传递蛋白试剂（盒）其他体液及排泄物检验试剂（盒）品名举例：髓液蛋白试剂（盒）髓液球蛋白试剂（盒）髓液葡萄糖试剂（盒）羊水PH试剂（盒）唾液潜血试剂（盒）(二)、临床化学检验试剂无机离子检验试剂（盒）品名举例：铝（AL）试剂（盒）镉（CD）试剂（盒）铬（CR）试剂（盒）钼（MO）测定试剂（盒）铅（PB）测定试剂（盒）硒（SE）测定试剂（盒）钴（CO）测定试剂（盒）锰（MN）测定试剂（盒）碳酸氢盐测定试剂（盒）钾测定试剂（盒）钠测定试剂（盒）氯测定试剂（盒）钙测定试剂（盒）磷测定试剂（盒）镁测定试剂（盒）锂测定试剂（盒）铜测定试剂（盒）锌测定试剂（盒）铅测定试剂（盒）铁测定试剂（盒）总铁结合力（TIBC）测定试剂（盒）不饱和铁结合力测定试剂（盒）血清HCO3\总CO2测定试剂（盒）蛋白质检验试剂（盒）品名举例：总蛋白（TP）测定试剂（盒）白蛋白（ALB）测定试剂（盒）硫酸锌混浊实验（ZTT）试剂（盒）脑磷脂胆固醇（CCLF）试剂（盒）钴反应试剂（盒）糖化血红蛋白测定试剂（盒）前白蛋白（PA）测定试剂（盒）免疫球蛋白（PA）测定试剂（盒）分泌型免疫球蛋白（SIgA ）试剂（盒） 免疫球蛋白IgM 测定试剂（盒） 免疫球蛋白IgM 测定试剂（盒） 免疫球蛋白IgG 测定试剂（盒） 免疫球蛋白（IgG ）亚基试剂（盒） 免疫球蛋白IgD 测定试剂（盒） 免疫球蛋白IgE 测定试剂（盒） 免疫球蛋白轻链K\λ试剂（盒） α1—酸性糖蛋白（AAG ）测定试剂（盒） 维生素A 醇结合蛋白（RBP ）试剂（盒） C —反应蛋白（CRP ）ELISA 测定试剂（盒） 冷球蛋白测定试剂（盒） 转铁蛋白（TRP ）ELISA 测定试剂（盒） 血液结合素（HX ）试剂（盒） 人体心脏脂肪酸结合蛋白（H —FABP ）试剂（盒） 铜蓝蛋白（CP ）测定试剂（盒） 肌红蛋白（MB ）测定试剂（盒） 视黄醇结合蛋白（RBP ）测定试剂（盒） 肌球蛋白轻链试剂（盒） 纤维连接蛋白试剂（盒） 酸溶原胶原三肽试剂（盒） 血清α1—微球蛋白（α1—MG ）测定试剂（盒）总补体溶血活性（CH50）测定试剂（盒）补体价（CH50）试剂（盒） 补体旁路活化的溶血活性（AP —H50）测定试剂（盒） 补体成分C3C 试剂（盒） 补体成分C1灭活因子试剂（盒） C3激活剂原试剂（盒） 补体控制因子试剂（盒） 基质金属蛋白酶—3（MMP3）试剂（盒） 组胺游离试验试剂（盒） 肺表面活性载脂蛋白—A （SP —A ）试剂（盒） 表面活性载脂蛋白D （SP —D ）试剂（盒） 涎液化糖链抗原KL —6试剂（盒） 粒细胞弹性蛋白酶试剂（盒） 血清透明酸(HA)测定试剂（盒） Ⅳ型胶原试剂（盒） Ⅳ型胶原7S 试剂（盒） A\G 比试剂（盒） 糖化血红蛋白A1C 试剂（盒） 铁蛋白试剂（盒） 铁传递蛋白（TF ）试剂（盒） 触珠蛋白(hp)测定试剂（盒） 前清蛋白\转甲状腺素试剂（盒） 血清α2巨球蛋白测定试剂（盒） β2—微球蛋白测定试剂（盒）补体C3测定试剂（盒） 补体C4测定试剂（盒） 糖类检验试剂（盒）、试纸 品名举例： D —阿糖醇试剂（盒） 自测用β—羟基丁酸（BHB ）测定试剂（盒） 岩藻糖测定试剂（盒） 尿葡萄糖检测试剂（盒） 丙酮酸(PA)测定试剂（盒） 血酮体试剂（盒） 全血半乳糖（GT ）测定试剂（盒） 半乳糖—1—磷酸试剂（盒） 1，5脱水山梨酸（1,5—AG ）试剂（盒） 山梨醇试剂（盒） 果糖胺检测试剂（盒） 血清乙酰乙酸（ACAE ）测定试剂（盒） 血糖试纸 血糖（GLU ）测定试剂（盒） 乳糖（LA ）测定试剂（盒） 3—羟丁酸试剂（盒） 血清β—羟基丁酸（BHB ）测定试剂（盒） 酶类检验试剂（盒） 2.4.1肝脏疾病诊断试剂（盒） 品名举例： 丙氨酸氨基转移酶（ALT ）测定试剂（盒） 天门冬氨酸氨基转移酶（AST ）测定试剂（盒） 血清天门冬氨酸氨基转移酶同工酶测定试剂（盒） 单胺氧化酶（MAO ）测定试剂（盒） 碱性磷酸酶（ALP ）测定试剂（盒） 碱性磷酸酶同工酶测定试剂（盒） 谷氨酸脱氢酶（GLDH ）测定试剂（盒） 谷氨酸脱氢酶测定试剂（盒） γ—谷氨酰转移酶（γ—GT ）测定试剂（盒） 血清γ谷氨酰转移酶同工酶测定试剂（盒） 血清α—L —岩藻苷酶（AFU ）测定 血清亮氨酰氨基肽酶（LAP ）测定试剂（盒） 血清总胆汁酸酶法测定试剂（盒） 血清5′—核苷酸酶（5′—NT ）测定试剂（盒） 2.4.2肾脏疾病诊断试剂（盒） 品名举例： 尿γ—谷氨酰基转移酶（γ—GT ）测定试剂（盒） 尿丙氨酰氨基态酶(γ—UAAP)测定试剂（盒） 尿碱性磷酸酶（UALP ）测定试剂（盒） β型促尿钠肽检测试剂（盒）2.4.3心肌疾病诊断试剂（盒）肌酸激酶（CK0检测试剂（盒）肌酸激酶同工酶（CK—MB）测定试剂（盒）乳酸脱氢酶（LDH）测定试剂（盒）乳酸脱氢酶同工酶（LDH）测定试剂（盒）α—羟丁酸脱氢酶（α—HBDH）测定试剂（盒）丙酮酸激酶（PK）测定试剂（盒）肌钙蛋白C（cTnC）测定试剂（盒）肌钙蛋白T(cTnT)测定试剂（盒）肌钙蛋白I(cTnI)测定试剂（盒）2.4.4体液和其他酶测定试剂（盒）品名举例：末端转移脱氧核苷酰酶（TDT）试剂（盒）亮氨酸氨基肽酶脱氧胸苷激活酶试剂（盒）溶菌酶试剂（盒）丙酮酸激酶（PK）试剂（盒）磷酸己糖异构酶试剂（盒）2—5A合成酶试剂（盒）脯氨酰羟化酶（PH）试剂（盒）超氧化物岐化酶（SOD）试剂（盒）鸟嘌呤酶（GUA）试剂（盒）异柠檬酸脱氢酶测定试剂（盒）淀粉酶（AMS）测定试剂（盒）血清酸性磷酸酶（ACP）测定试剂（盒）酸性磷酸酯酶（ACP）同工酶（包括前列腺或酒石酸抑制剂型(ACP) 试剂（盒）鸟氨酸转氨甲酰酶（OCT）试剂（盒）前列腺酸性磷酸酶（PAP）测定试剂（盒）腺苷脱氨酶（ADA）测定试剂（盒）血清醛缩酶（ALD）测定试剂（盒）血清血管紧张素转化酶（ACE）测定试剂（盒）血清葡萄糖—6—磷酸脱氢酶测定试剂（盒）葡萄糖氧化酶试剂（盒）β—N—乙酰氨基葡萄糖苷酶（NAG）测定试剂（盒）血清胰蛋白酶测定试剂（盒）糜蛋白酶试剂（盒）胰蛋白酶抑制剂（PST）试剂（盒）磷脂酶A2（PLA2）试剂（盒）血清氨基肽酶测定试剂（盒）胆碱酯酶（CHE）测定试剂（盒）α—1抗胰蛋白免疫检测试剂（盒）α—1抗胰凝乳蛋白免疫检测试剂（盒）血清脂肪酶（LPS）测定试剂（盒）淀粉酶同工酶（AMS—P）测定试剂（盒）非蛋白含氮类化合物检测试剂（盒）品名举例：总胆红素（TBIL）测定试剂（盒）直接胆红素（DBIL）测定试剂（盒）偶合胆红素试剂（盒）尿酸(UA)测定试剂（盒）残留氮（NPN）试剂（盒）氨基酸组分试剂（盒）总分支氨基酸试剂（盒）P—对氨基马尿酸（RPF）试剂（盒）P—对氨基苯甲酸（PABA）试剂（盒）总分支链氨基酸\酪氨酸（BTR）试剂（盒）肌酐（CR）测定试剂（盒）氨基酸氮测定试剂（盒）尿高胱氨酸测定试剂（盒）血尿素氮（UN）试剂（盒）尿素（UREA）测定试剂（盒）甲硫氨酸试剂（盒）氨基酸试剂（盒）组氨酸试剂（盒）血浆氨测定试剂（盒）苯丙氨酸测定试剂（盒）酪氨酸测定试剂（盒）唾液酸试剂（盒）脂类检验试剂（盒）品名举例：血清甘油三酯（TG）测定试剂（盒）甘油三酯试剂（盒）2、3—二磷酸甘油酸试剂（盒）总脂试剂（盒）血清总胆固醇（TC）测定试剂（盒）胆固醇测定试剂（盒）胆固醇组分（TC组分）试剂（盒）血清高密度脂蛋白胆固醇(HDL—C)测定试剂（盒）血清低密度脂蛋白胆固醇(LDL—C)测定试剂（盒）β—脂蛋白（β—LP）试剂（盒）脂蛋白组分试剂（盒）脂蛋白脂肪酶（LPL）试剂（盒）卵磷脂胆固醇酰基转移酶（LCAT）试剂（盒）载脂蛋白检测试剂（盒）胆固醇基脂输送蛋白（CETP）试剂（盒）脂蛋白检测试剂（盒）脂蛋白（a）ELISA检测试剂（盒）血清总胆汁酸（TBA）检测试剂（盒）血清游离胆固醇（F—CHO）测定试剂（盒）血清磷脂（PL）测定试剂（盒）血清非酯化脂肪酸测定试剂（盒）血气与电解质分析试剂品名举例： 电解质分析仪随机试剂 生化分析仪用参比液 生化分析仪用7%牛血清白蛋白 生化分析仪用柠檬酸溶液 生化分析仪用免疫冲洗液 生化分析仪用磁性HDLC 试剂 内分泌检验试剂（盒） 2.8.1下丘脑垂体激素测定试剂（盒）品名举例： 自测用黄体生成素（LH ）测定试剂（盒） 自测用雌酮—3—葡萄糖苷酸（E3G ）测定试剂（盒） 胰岛素生长因子I 试剂（盒） 胰岛素生长因子结合蛋白1型（IGFBP-1）试剂（盒） 胰岛素生长因子结合蛋白3型(IGFBP —3) 试剂（盒） 精氨酸血管加压素（AVP ）试剂（盒） 促肾腺上皮激素（ACTH ）测定试剂（盒） 卵泡雌激素（FSH ）测定试剂（盒） 黄体生成素（LH ）测定试剂（盒） 生长素（GH ）测定试剂（盒） 促甲状腺素（TSH ）测定试剂（盒） 2.8.2甲状腺激素测定试剂（盒）品名举例： 血清降钙素（CT ）测定试剂（盒） 血清甲状旁腺激素（PTH ）测定试剂（盒） 甲状旁腺激素片段试剂（盒） 甲状旁腺激素相关肽试剂（盒） 三碘甲状腺原氨酸摄取率试剂（盒） 甲状腺素结合能力（TBC ）试剂（盒） 血清游离甲状腺素（FT4）测定试剂（盒） 甲状腺素结合球蛋白测定试剂（盒） 甲状腺自体抗体免疫球蛋白测定试剂（盒） 血清总T3测定试剂（盒） 血清总T4测定试剂（盒） 血清甲状腺素（T4）测定试剂（盒） 血清三碘甲状腺原氨酸（T3）测定试剂（盒） 甲状腺素球蛋白（Tg ）试剂（盒） 血清游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）测定试剂（盒） 血清反三碘甲状腺原氨酸（γT3）测定试剂（盒） 2.8.3肾上腺激素测定试剂（盒）品名举例： 尿17—酮类固醇（17—KS ）测定试剂（盒） 尿17—羟皮质类固醇（17—OHCS ）测定试剂（盒） 儿茶酚胺（CA ）测定试剂（盒）血管紧张素Ⅰ（AT —Ⅰ）测定试剂（盒） 血管皮质醇Ⅱ（AT —Ⅱ）测定试剂（盒） 血清皮质醇测定试剂（盒） 尿游离皮质醇（UFC ）测定试剂（盒） 脱氢表雄酮（DHEA ）测定试剂（盒） 脱氢异雄甾酮—硫化物（DHEA —S ）试剂（盒） 雄烯二酮试剂（盒） 去甲肾上腺素（NA ）测定试剂（盒）肾上腺素（NA ）测定试剂（盒）多巴胺（DA ）测定试剂（盒）尿高香草酸（HVA ）测定试剂（盒） 血浆肾素活性（PRA ）测定试剂（盒） 促红细胞生成素（EPO ）测定试剂（盒） 香草扁桃酸（VMA ）试剂（盒） 尿5—羟吲哚酸（5—H —AA ）测定试剂（盒） 2.8.4性腺激素测定试剂（盒） 品名举例： 人β—绒毛膜促性腺激素试剂（盒）(绒毛膜癌) 人绒毛膜促性腺激素\早早孕（HCG ）检测试纸 游离睾酮试剂（盒） 孕烷二醇—3α—葡萄糖甘酸（PB —3G ）试剂（盒） 雌酮（EI ）测定试剂（盒） 雌激素试剂（盒）雌三醇—16α—葡萄糖苷酸(E3—16G) 试剂（盒） 17α—羟孕酮（17α-OH-P ）测定试剂（盒） 血清胎盘泌乳素（HPL ）测定试剂（盒） 黄体酮试剂（盒） 血液睾酮试剂（盒） 孕酮（ P4）测定试剂（盒） 雌二醇（E2）测定试剂（盒） 雌三醇（E3）测定试剂（盒） 2.8.5胰腺和肠胃激素测定试剂（盒） 品名举例： 促胰液素（SEC ）试剂（盒） 胃泌素（GAS ）试剂（盒） 胃液素试剂（盒） 胰泌素试剂（盒） C 肽测定试剂（盒） 胰高血糖素测定试剂（盒） 胰岛素测定试剂（盒）胰岛素酶联免疫法检测试剂（盒）胰岛素原试剂（盒） 2.8.6其他激素测定试剂（盒） 品名举例：高血压蛋白原酶活性试剂（盒）血管扩张素Ⅰ\高血压蛋白原酶试剂（盒）活化高血压蛋白原酶（PRC）试剂（盒）组胺试剂（盒）环腺苷单磷酸（CAMP）试剂（盒）人脑钠利尿肽（BNP）试剂（盒）降钙素试剂（盒）骨钙素试剂（盒）甘胆酸试剂（盒）心钠素测定试剂（盒）维生素和药物代谢物检验试剂（盒）2.9.1维生素测定类试剂（盒）品名举例：维生素B12测定试剂（盒）1、25-二羟基维生素D3试剂（盒）叶酸测定试剂（盒）维生素A测定试剂（盒）维生素E测定试剂（盒）维生素C测定试剂（盒）2.9.2药物及药物代谢物检验试剂（盒）品名举例：安非它明试剂（盒）地高辛测定试剂（盒）游离卡马西平试剂（盒）游离丙戊酸试剂（盒）N-乙酰普鲁卡因胺试剂（盒）奎尼丁试剂（盒）他可莫司（FK-506）试剂（盒）水杨酸试剂（盒）巴比妥盐试剂（盒）苯丙氨酸试剂（盒）甲喹酮试剂（盒）醋氨酚试剂（盒）胆氨基乙酸试剂（盒）二苯乙内酰脲试剂（盒）吩噻嗪试剂（盒）环磷腺苷（CAMP）试剂（盒）环孢霉素试剂（盒）苯二氮试剂（盒）双去氧卡那霉素试剂（盒）奈替米星试剂（盒）乙醛试剂（盒）溴哌利多试剂（盒）唑尼沙胺试剂（盒）安搏律定试剂（盒）异帕米星试剂（盒）美西律试剂（盒）可待因试剂（盒）甲乙琥珀亚胺试剂（盒）甲基丙二酸（非定量）试剂（盒）卡那霉素试剂（盒）可卡因及其代谢物试剂（盒）立待可因试剂（盒）水杨酸盐试剂（盒）美沙酮试剂（盒）普里米酮试剂（盒）庆大霉素试剂（盒）三环抗抑郁药试剂（盒）罂粟试剂（盒）洋地黄霉素试剂（盒）对乙酰氨基酚试剂（盒）卡马西平试剂（盒）乙琥胺试剂（盒）苯巴比妥试剂（盒）扑米酮试剂（盒）游离苯妥英钠试剂（盒）苯妥英钠试剂（盒）丙戊酸试剂（盒）达舒平试剂（盒）利多卡因试剂（盒）普鲁卡因胺试剂（盒）阿米卡星试剂（盒）妥布霉素试剂（盒）血液氨甲喋呤试剂（盒）氟哌啶醇试剂（盒）万古霉素试剂（盒）（三）、临床免疫学检验试剂传染病免疫学诊断检验试剂（盒）3.1.1 肝炎病毒血清学标志物检验试剂（盒）品名举例：乙型肝炎核心抗体（抗HBc）检验试剂（盒）乙型肝炎核心抗原（HBcAg）检验试剂（盒）乙型肝炎e抗原(HBeAg)检验试剂（盒）乙型肝炎e抗体（HBe）检验试剂（盒）乙型肝炎表面抗原（HBsAg）试剂（盒）（临床诊断用）白蛋白受体（HBs抗原。
体外诊断试剂分类标准
体外诊断试剂分类标准体外诊断试剂是指用于体外检验的试剂和设备，主要用于检测人体液体、细胞、组织等样本中的生化成分、细胞形态和结构、免疫学指标等，以帮助临床医生进行疾病诊断、预防和治疗。
根据其用途和原理的不同，体外诊断试剂可以分为不同的分类，本文将对体外诊断试剂的分类标准进行详细介绍。
一、按用途分类。
1. 临床化学试剂，用于检测人体液体中的生化成分，如血糖、血脂、肝功能、肾功能等指标。
2. 免疫学试剂，包括免疫测定、免疫分析和免疫组化试剂，用于检测人体液体和细胞中的免疫学指标，如抗体、抗原、免疫球蛋白等。
3. 微生物学试剂，用于检测人体液体、组织和分泌物中的微生物，如细菌、病毒、真菌等。
4. 分子诊断试剂，用于检测人体细胞和组织中的基因、蛋白质和核酸等分子生物学指标。
5. 血液学试剂，用于检测人体血液中的血液学指标，如血细胞计数、血红蛋白浓度、凝血功能等。
二、按原理分类。
1. 免疫测定试剂，包括酶联免疫吸附试验（ELISA）、放射免疫测定（RIA）、免疫荧光法（IFA）等，基于抗体与抗原相互作用原理进行检测。
2. 生化分析试剂，包括酶法、光度法、电化学法等，基于生化反应原理进行检测。
3. 分子生物学试剂，包括聚合酶链式反应（PCR）、核酸杂交、基因芯片等，基于分子生物学原理进行检测。
4. 微生物学试剂，包括培养基、快速检测试剂等，基于微生物学原理进行检测。
5. 血液学试剂，包括血细胞计数仪、血液凝血分析仪等，基于血液学原理进行检测。
三、按产品形式分类。
1. 试剂盒，包括预包装的试剂、标准品、质控品等，便于实验室直接使用。
2. 仪器设备，包括免疫分析仪、生化分析仪、PCR仪等，用于自动化检测和分析。
3. 检测试纸，包括尿液检测试纸、血糖试纸等，便于临床现场快速检测。
以上是对体外诊断试剂的分类标准进行的详细介绍，通过对体外诊断试剂按用途、原理和产品形式进行分类，可以更好地指导临床医生选择合适的试剂进行临床检测，提高疾病诊断的准确性和效率。
体外诊断试剂依次分为几类
体外诊断试剂依次分为几类体外诊断试剂依次分为几类,《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》所称体外诊断试剂是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本(各种体液、细胞、组织样本等)进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品(物)、质控品(物)等。
国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂不属于《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》的管理范围。
根据产品风险程度的高低，体外诊断试剂依次分为第三类、第二类、第一类产品。
(一)第三类产品:1(与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂;2(与血型、组织配型相关的试剂;3(与人类基因检测相关的试剂;(奥咨达医疗器械咨询)4(与遗传性疾病相关的试剂;5(与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂;6(与治疗药物作用靶点检测相关的试剂;7(与肿瘤标志物检测相关的试剂;8(与变态反应(过敏原)相关的试剂。
(二)第二类产品:除已明确为第三类、第一类的产品，其他为第二类产品，主要包括:1(用于蛋白质检测的试剂;2(用于糖类检测的试剂;3(用于激素检测的试剂;(只专注于医疗器械领域) 4(.用于酶类检测的试剂;5(用于酯类检测的试剂;6(用于维生素检测的试剂;7(用于无机离子检测的试剂;8(用于药物及药物代谢物检测的试剂;9(用于自身抗体检测的试剂;10(用于微生物鉴别或药敏试验的试剂; 11(用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂。
(三)第一类产品:1(微生物培养基(不用于微生物鉴别和药敏试验); 2(样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。
体外诊断试剂规格划分说明
体外诊断试剂规格划分说明一、引言体外诊断试剂是指用于体外检测和诊断人体生理状态、疾病和感染的试剂。
为了方便使用和管理，体外诊断试剂根据其规格进行了划分和分类。
本文将对体外诊断试剂规格划分进行详细说明。
二、规格划分的目的体外诊断试剂规格划分的目的是为了方便用户根据实际需要选择合适的试剂，提高诊断效果和准确性。
规格划分主要依据试剂的特性和适用范围进行，使用户能够迅速找到所需的试剂，并确保其符合实验要求。
三、规格划分的内容1. 试剂类型体外诊断试剂根据其用途和功能可以分为多种类型，如免疫学试剂、生化试剂、分子生物学试剂等。
在规格划分中，首先需要明确试剂所属的类型，方便用户进行选择。
2. 试剂形式体外诊断试剂可以以不同形式提供，如液体试剂、干粉试剂、固体试剂等。
试剂形式的选择与实验操作方法和需求密切相关，不同形式的试剂具有不同的优势和适用范围。
3. 包装规格体外诊断试剂的包装规格通常以重量、容量、数量等方面进行划分。
不同规格的包装适用于不同规模和需求的实验，用户可以根据实验量和使用频率选择合适的包装规格。
4. 试剂浓度体外诊断试剂的浓度对实验结果有重要影响，因此在规格划分中需要明确试剂的浓度范围。
通常以百分比、摩尔浓度或国际单位表示，用户可以根据实验要求选择合适的浓度。
5. 试剂纯度体外诊断试剂的纯度要求较高，对于某些实验尤为重要。
在规格划分中，通常将试剂纯度划分为不同等级，如分析纯、超纯等。
用户可以根据实验要求选择适当纯度的试剂。
6. 试剂保存条件体外诊断试剂的保存条件直接影响其稳定性和使用寿命，因此在规格划分中需要明确试剂的保存条件。
常见的保存条件包括温度、湿度、避光等，用户可以根据实验室条件选择合适的试剂。
四、规格划分的应用体外诊断试剂规格划分的应用主要体现在以下几个方面：1. 实验设计根据实验要求和预期结果，选择合适规格的试剂进行实验设计。
规格划分可以帮助用户快速找到所需试剂，并确保其符合实验要求。
体外诊断试剂分类
体外诊断试剂分类体外诊断试剂是指用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品，用于疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中。
这些试剂可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。
根据产品风险程度由低到高，体外诊断试剂分为第一类、第二类、第三类产品。
根据检测原理和方法将其分为四大类：生化试剂、免疫诊断、分子诊断、微生物诊断。
生化试剂是指在临床急诊生化项目的检测中使用的试剂。
这些试剂可以检测血常规、尿常规、肝功能、肾功能等，以及激素、微量蛋白、肿瘤标志物和药物微量物质测定。
生化试剂分为干化学和其他两种类型。
干化学生化试剂成本低，技术成熟，但操作复杂，耗时长。
其他生化试剂成本低，灵敏度高，但操作复杂，有污染。
生化试剂的优点是快速，缺点是定性。
免疫诊断是指利用抗原抗体反应进行检测的试剂。
免疫诊断分为放射免疫、酶联免疫、胶体金、乳胶比浊和荧光免疫五种类型。
放射免疫将放射性同位素测量的高度灵敏性、精确性和抗原抗体反应的特异性相结合的体外测定技术。
酶联免疫是指酶与样本反应，依据颜色变化程度确定结果。
胶体金和乳胶比浊都是利用抗原抗体反应形成复合物，胶体金标记和乳胶颗粒发生凝集，从而进行检测。
荧光免疫是一种结合免疫学方法和荧光标记技术的体外测定技术，可以用来研究特异蛋白抗原在细胞内分布的方法。
免疫诊断的优点是成本低，技术成熟，缺点是操作复杂，耗时长。
分子诊断是指利用分子生物学技术进行检测的试剂。
分子诊断分为PCR、原位杂交（ISH）、基因芯片测序和基因测序四种类型。
PCR是指利用高温变成单链、低温互补配对的原理进行检测。
ISH是指利用标记的已知测序核酸为探针与细胞或组织切片中核酸进行杂交，从而对特定核酸进行精确定量定位的过程。
基因芯片测序原理是杂交测序技术，在一块基片表面固定了序列已知的靶核苷酸的探针，互补匹配确定序列。
基因测序是指从血液或唾液中分析测定基因全序列，预测多种疾病的可能性。
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组织纤维蛋白酶激活剂、 抑制剂—1复合体试剂（盒 类纤溶表酶原激活抑制物（ PAI 活性测定试剂（盒 纤维蛋白溶酶原试剂（盒 纤维蛋白溶酶一a 2—血纤维蛋白溶酶复合体试剂（ 试盒剂a 2—纤溶酶抑制物（ a 2—PI 活性测定试剂（盒 a —2抗纤溶酶（ a —PA 测定试剂（盒 血清纤维蛋白降解产物（ FDP 测定试剂（盒 纤维蛋白肽A 试剂（盒） 凝血酶原消耗试验试剂（盒 凝血酶原第七凝血因子试验及血栓试剂（盒 可溶性纤维蛋白单体复合物蛋白物测定试剂（盒 D —二聚体胶乳法测定试剂（盒） D —二聚体ELISA 测定试剂（盒） 血浆硫酸鱼精蛋白副凝固时间（ 3P 试剂（盒 凝血酶时间（ TT 测定试剂（盒 活化全血凝血时间试剂（盒 活化部分凝血活酶时间（ APTT 测定试剂（盒 凝血酶原片段F1+2测定试剂（盒） 抗凝血酶川（AT —E ）测定试剂（盒） 抗凝血酶毗抑制物测定试剂（盒） 凝血酶原断片F1+2试剂（盒） 凝血酶、抗凝血酶川复合体（TAT 试剂（盒） 凝血因子 II （ II ：C 活性测定试剂（盒 凝血因子V 测定试剂（盒） 第五凝血因子DNA 突变检测试剂（盒） 蝰蛇毒时间（ RVVT 测定试剂（盒 第毗因子相关抗原试剂（盒） 第毗因子利托菌辅因子试剂（盒） 凝血因子毗（Vffl: C ）, IX （IX: C ）,幻（幻：C ）刘（刘：C ） 第XM a 凝固因子试剂（盒） 第XM 凝固因子试剂（盒） 第X a 因子抑制剂试剂（盒） 蛋白C （PC ）活性测定试剂（盒） 蛋白S （PS ）测定试剂（盒） 蛋白C 抵抗实验（APCR ）试剂（盒） 活性蛋白C 抵抗性第V 因子试剂（盒） 狼疮抗凝因子（ LA 测定试剂（盒 血栓调节素试剂（盒 纤维蛋白原（ Fbg 测定试剂（盒 血小板凝集能力试剂（盒 血管性假血友病因子抗原 ELISA 试剂（盒） 6—酮一前列腺素F1a ELISA 试剂（盒） B —凝血酶球蛋白试剂（盒） 血浆B —血小板蛋白（B — TG ）ELISA 试剂（盒） 血小板第 3因子有效性（ PF3aT 检测试剂（盒体外诊断试剂产品分（一）、临床血液学和体液学检验 1.1 血液学检验试剂（盒）1.1.1 血液一般检验试剂（盒） 品名举例： 血液分析仪用溶血剂 网织红细胞试剂 血液分析仪用稀释液 血液分析仪用清洗液 血液分析仪用鞘液 血液分析仪用染色液 1.1.2 溶血实验试剂（盒） 品名举例： 葡萄糖— 6—磷酸脱氢酶荧光斑点试验试剂（盒） 血红蛋白 A2 试剂（盒） 胎儿血红蛋白分析仪试剂（盒） 糖化血红蛋白分析仪试剂（盒） 高铁血红蛋白还原试验试剂（盒） Hb —F 碱变性试验试剂（盒） Hb —F 酸洗脱试验试剂（盒） 血浆游离血红蛋白测定试剂（盒） 硫血红蛋白分析试剂（盒） 丙酮酸激酶活力测定试剂（盒） 镰状细胞试验试剂（盒） 其它溶血试验试剂（盒） 红细胞自身溶血试验试剂（盒） 血浆血红蛋白测定试剂（盒） 血红蛋白电泳检查试剂（盒） 异常血红蛋白分析试剂（盒） 一氧化碳血红蛋白检测试剂（盒） 血清结合珠蛋白（HP 测定试剂（盒） 镰状细胞试验试剂（盒） 1.1.3 血栓与止血检验试剂（盒） 品名举例： 凝血酶原时间（PT 测定试剂（盒） 肝促凝血酶原激酶 （HPT ） 试剂（盒） 肝素或类肝素抗凝物质测定试剂（盒） 肝素辅因子 II （ HC —II ）测定试剂（盒） 纤溶酶（PLM 活性测定试剂（盒） 纤溶酶原（PLG 活性测定试剂（盒） 组织先溶酶原激活物（t — PA 测定试剂（盒）血小板第4因子（PF4 ELISA试剂（盒）品名举例：血小板相关抗体（PAIgG,PAIgA,PAIgM）ELISA 便隐血（OB试纸（化学法、免疫法）（盒）1.2 组织配型检查试剂（盒）品名举例：HLA组织配型（DR,A和B）试剂（盒）人类白细胞抗原等级二决定因子抗体试剂（盒）A—转移酶活性及B—转移酶活性试剂（盒）ABC血型定型试剂（盒）（临床诊断用）1.3 尿液检验试剂（盒）、试纸品名举例：干化学尿液分析试纸条尿淀粉酶试剂（盒）尿本—周氏蛋白测定试剂（盒）尿肌红蛋白测定试剂（盒）尿酮体测定试剂（盒）尿胆素测定试剂（盒）尿蛋白1（UP1测定试剂（盒）尿转铁蛋白（TRF测定试剂（盒）尿微量蛋白（UALB 测定试剂（盒尿微量白蛋白（UALB 测试卡尿白蛋白试剂（盒尿过氧化氢酶试剂（盒尿氨试剂（盒尿氨基一酮戊酸试剂（盒）尿肌酸酐试剂（盒尿黄体生成素（LH 试剂（盒尿香草扁桃酸（VMA 试剂（盒尿人生长激素（LH 试剂（盒尿S 2—微球蛋白试剂（盒）尿碱性磷酸酶（ALP 试剂（盒尿钙目测试纸尿镁（MG 试剂（盒尿谷氨酰转肽酶（S—GTP试剂（盒）尿无机磷（IP 试剂（盒尿睾丸素试剂（盒尿皮质醇试剂（盒尿氨甲蝶呤试剂（盒尿人免疫球蛋白G（IgG 试剂（盒尿铁传递蛋白试剂（盒尿尿酸（UA 试剂（盒尿0-肽（CRP试剂（盒）尿尿素氮（UN 试剂（盒尿肌酸试剂（盒尿淀粉酶同工酶试剂（盒1.3 粪便检验试剂（盒、试纸粪血红蛋白试剂（盒）粪胆素检查试剂（盒）粪铁传递蛋白试剂（盒）1.4 其他体液及排泄物检验试剂（盒）品名举例：髓液蛋白试剂（盒髓液球蛋白试剂（盒髓液葡萄糖试剂（盒羊水PH试剂（盒）唾液潜血试剂（盒（二）、临床化学检验试剂2.1 无机离子检验试剂（盒品名举例：铝（AL 试剂（盒镉（CD 试剂（盒铬（CR 试剂（盒钼（MC 测定试剂（盒铅（PB 测定试剂（盒硒（SE 测定试剂（盒钴（CC 测定试剂（盒锰（MN 测定试剂（盒碳酸氢盐测定试剂（盒钾测定试剂（盒钠测定试剂（盒氯测定试剂（盒钙测定试剂（盒磷测定试剂（盒镁测定试剂（盒锂测定试剂（盒铜测定试剂（盒锌测定试剂（盒铅测定试剂（盒铁测定试剂（盒总铁结合力（TIBC 测定试剂（盒不饱和铁结合力测定试剂（盒血清总C02测定试剂（盒）2.2 蛋白质检验试剂（盒品名举例：总蛋白（TP 测定试剂（盒白蛋白（ALB 测定试剂（盒硫酸锌混浊实验（ZTT 试剂（盒脑磷脂胆固醇（CCLF 试剂（盒钴反应试剂（盒糖化血红蛋白测定试剂（盒）前白蛋白（PA测定试剂（盒）免疫球蛋白（PA测定试剂（盒）分泌型免疫球蛋白（SlgA）试剂（盒）免疫球蛋白IgM测定试剂（盒）免疫球蛋白IgM测定试剂（盒）免疫球蛋白IgG 测定试剂（盒）免疫球蛋白（IgG）亚基试剂（盒）免疫球蛋白IgD 测定试剂（盒）免疫球蛋白IgE 测定试剂（盒）免疫球蛋白轻链入试剂（盒）a 1—酸性糖蛋白（AAG测定试剂（盒）维生素A醇结合蛋白（RBP试剂（盒）C-反应蛋白（CRP ELISA测定试剂（盒）冷球蛋白测定试剂（盒转铁蛋白（TRP ELISA测定试剂（盒）血液结合素（HX 试剂（盒人体心脏脂肪酸结合蛋白（H—FABP 试剂铜蓝蛋白（CP 测定试剂（盒肌红蛋白（MB 测定试剂（盒视黄醇结合蛋白（RBP 测定试剂（盒肌球蛋白轻链试剂（盒纤维连接蛋白试剂（盒酸溶原胶原三肽试剂（盒血清a 1 —微球蛋白（a 1 —MG测定试剂（总补体溶血活性（CH50 测定试剂（盒前清蛋白转甲状腺素试剂（盒血清a2巨球蛋白测定试剂（盒）B 2—微球蛋白测定试剂（盒）补体C3测定试剂（盒）补体C4测定试剂（盒）2.3 糖类检验试剂（盒、试纸品名举例：D—阿糖醇试剂（盒）自测用B —羟基丁酸（BHB测定试剂（盒）岩藻糖测定试剂（盒尿葡萄糖检测试剂（盒丙酮酸（PA）测定试剂（盒血酮体试剂（盒全血半乳糖（GT 测定试剂（盒半乳糖—1—磷酸试剂（盒1，5 脱水山梨酸（1,5—AG 试剂（盒山梨醇试剂（盒盒果糖胺检测试剂（盒血清乙酰乙酸（ACAE 测定试剂（盒血糖试纸血糖（GLU 测定试剂（盒乳糖（LA 测定试剂（盒3—羟丁酸试剂（盒血清B —羟基丁酸（BHB测定试剂（盒）盒 2.4 酶类检验试剂（盒补体价（CH50 试剂（盒 2.4.1 肝脏疾病诊断试剂（盒补体旁路活化的溶血活性（AP—H50 测定试剂（品盒名举例：补体成分C3C试剂（盒）补体成分C1 灭活因子试剂（盒C3激活剂原试剂（盒）补体控制因子试剂（盒基质金属蛋白酶—3（MMP3 试剂（盒组胺游离试验试剂（盒肺表面活性载脂蛋白—A （SP—A 试剂（盒表面活性载脂蛋白D （SP—D 试剂（盒涎液化糖链抗原KL—6试剂（盒）粒细胞弹性蛋白酶试剂（盒血清透明酸（HA）测定试剂（盒）W型胶原试剂（盒）W型胶原7S试剂（盒）A\G 比试剂（盒糖化血红蛋白A1C试剂（盒）铁蛋白试剂（盒铁传递蛋白（TF 试剂（盒触珠蛋白（hp）测定试剂（盒丙氨酸氨基转移酶（ALT 测定试剂（盒天门冬氨酸氨基转移酶（AST 测定试剂（盒血清天门冬氨酸氨基转移酶同工酶测定试剂（盒单胺氧化酶（MAO 测定试剂（盒碱性磷酸酶（ALP 测定试剂（盒碱性磷酸酶同工酶测定试剂（盒谷氨酸脱氢酶（GLDH 测定试剂（盒谷氨酸脱氢酶测定试剂（盒丫一谷氨酰转移酶（丫一GT）测定试剂（盒）血清丫谷氨酰转移酶同工酶测定试剂（盒）血清a —L—岩藻苷酶（AFU测定血清亮氨酰氨基肽酶（LAP 测定试剂（盒血清总胆汁酸酶法测定试剂（盒血清5'—核苷酸酶（5'—NT）测定试剂（盒）2.4.2 肾脏疾病诊断试剂（盒品名举例：尿丫一谷氨酰基转移酶（丫一GT测定试剂（盒）尿丙氨酰氨基态酶（丫一UAAP测定试剂（盒）尿碱性磷酸酶（UALP测定试剂（盒）B型促尿钠肽检测试剂（盒）2.4.3 心肌疾病诊断试剂（盒）肌酸激酶（CKO检测试剂（盒）肌酸激酶同工酶（CK-MB测定试剂（盒）乳酸脱氢酶（LDH 测定试剂（盒）乳酸脱氢酶同工酶（LDH 测定试剂（盒a —羟丁酸脱氢酶（a —HBDH测定试剂（盒）丙酮酸激酶（PK 测定试剂（盒肌钙蛋白C（cTnC 测定试剂（盒肌钙蛋白T （cTnT）测定试剂（盒肌钙蛋白I（cTnI）测定试剂（盒2.4.4 体液和其他酶测定试剂（盒品名举例：末端转移脱氧核苷酰酶（TDT 试剂（盒亮氨酸氨基肽酶脱氧胸苷激活酶试剂（盒溶菌酶试剂（盒丙酮酸激酶（PK 试剂（盒磷酸己糖异构酶试剂（盒2—5A合成酶试剂（盒）脯氨酰羟化酶（PH 试剂（盒超氧化物岐化酶（SOD 试剂（盒鸟嘌呤酶（GUA 试剂（盒异柠檬酸脱氢酶测定试剂（盒淀粉酶（AMS 测定试剂（盒血清酸性磷酸酶（ACP 测定试剂（盒酸性磷酸酯酶（ACP 同工酶（包括前列腺或酒石酸抑制剂型（ACP）试剂（盒）鸟氨酸转氨甲酰酶（OCT 试剂（盒前列腺酸性磷酸酶（PAP 测定试剂（盒腺苷脱氨酶（ADA 测定试剂（盒血清醛缩酶（ALD 测定试剂（盒血清血管紧张素转化酶（ACE 测定试剂（盒血清葡萄糖—6—磷酸脱氢酶测定试剂（盒葡萄糖氧化酶试剂（盒B —N —乙酰氨基葡萄糖苷酶（NAG测定试剂血清胰蛋白酶测定试剂（盒糜蛋白酶试剂（盒胰蛋白酶抑制剂（PST 试剂（盒磷脂酶A2（PLA2 试剂（盒血清氨基肽酶测定试剂（盒胆碱酯酶（CHE 测定试剂（盒a—1 抗胰蛋白免疫检测试剂（盒a—1 抗胰凝乳蛋白免疫检测试剂（盒血清脂肪酶（LPS 测定试剂（盒淀粉酶同工酶（AMS—P 测定试剂（盒2.5 非蛋白含氮类化合物检测试剂（盒品名举例：总胆红素（TBIL 测定试剂（盒直接胆红素（DBIL 测定试剂（盒偶合胆红素试剂（盒尿酸（UA）测定试剂（盒）残留氮（NPN 试剂（盒氨基酸组分试剂（盒总分支氨基酸试剂（盒P—对氨基马尿酸（RPF试剂（盒）P—对氨基苯甲酸（PABA试剂（盒）总分支链氨基酸酪氨酸（BTR 试剂（盒肌酐（CR 测定试剂（盒氨基酸氮测定试剂（盒尿高胱氨酸测定试剂（盒血尿素氮（UN 试剂（盒尿素（UREA 测定试剂（盒甲硫氨酸试剂（盒氨基酸试剂（盒组氨酸试剂（盒血浆氨测定试剂（盒苯丙氨酸测定试剂（盒酪氨酸测定试剂（盒唾液酸试剂（盒2.6 脂类检验试剂（盒品名举例：血清甘油三酯（TG 测定试剂（盒甘油三酯试剂（盒2、3—二磷酸甘油酸试剂（盒总脂试剂（盒血清总胆固醇（TC 测定试剂（盒胆固醇测定试剂（盒胆固醇组分（TC组分）试剂（盒）血清高密度脂蛋白胆固醇（HDL—C）测定试剂（盒）血清低密度脂蛋白胆固醇（LDL—C）测定试剂（盒）（盒—脂蛋白（B —LP）试剂（盒）脂蛋白组分试剂（盒脂蛋白脂肪酶（LPL 试剂（盒卵磷脂胆固醇酰基转移酶（LCAT 试剂（盒载脂蛋白检测试剂（盒胆固醇基脂输送蛋白（CETP 试剂（盒脂蛋白检测试剂（盒脂蛋白（a）ELISA检测试剂（盒）血清总胆汁酸（TBA 检测试剂（盒血清游离胆固醇（F—CHO 测定试剂（盒血清磷脂（PL）测定试剂（盒）血清非酯化脂肪酸测定试剂（盒）2.7 血气与电解质分析试剂品名举例：电解质分析仪随机试剂生化分析仪用参比液生化分析仪用7%牛血清白蛋白生化分析仪用柠檬酸溶液生化分析仪用免疫冲洗液生化分析仪用磁性HDLC式剂2.8 内分泌检验试剂（盒）2.8.1 下丘脑垂体激素测定试剂（盒）品名举例：自测用黄体生成素（LH测定试剂（盒）自测用雌酮一3—葡萄糖苷酸（E3G测定试剂尿17—羟皮质类固醇（17—OHCS 测定试剂（盒）儿茶酚胺（CA测定试剂（盒）血管紧张素1（AT—I）测定试剂（盒）血管皮质醇U（AT—H ）测定试剂（盒）血清皮质醇测定试剂（盒）尿游离皮质醇（UFC测定试剂（盒）脱氢表雄酮（DHEA 测定试剂（盒脱氢异雄甾酮—硫化物（DHEA—S 试剂（盒雄烯二酮试剂（盒去甲肾上腺素（NA 测定试剂（盒肾上腺素（NA 测定试剂（盒多巴胺（DA 测定试剂（盒尿高香草酸（HVA 测定试剂（盒血浆肾素活性（PRA 测定试剂（盒促红细胞生成素（EPO 测定试剂（盒香盒草扁桃酸（VMA 试剂（盒胰岛素生长因子I 试剂（盒）胰岛素生长因子结合蛋白胰岛素生长因子结合蛋白精氨酸血管加压素（AVP试剂（盒）促肾腺上皮激素（ACTH 测定试剂（盒卵泡雌激素（FSH 测定试剂（盒黄体生成素（LH 测定试剂（盒生长素（GH 测定试剂（盒促甲状腺素（TSH 测定试剂（盒2.8.2 甲状腺激素测定试剂（盒品名举例：血清降钙素（CT 测定试剂（盒血清甲状旁腺激素（PTH 测定试剂（盒甲状旁腺激素片段试剂（盒甲状旁腺激素相关肽试剂（盒三碘甲状腺原氨酸摄取率试剂（盒甲状腺素结合能力（TBC 试剂（盒血清游离甲状腺素（FT4 测定试剂（盒甲状腺素结合球蛋白测定试剂（盒甲状腺自体抗体免疫球蛋白测定试剂（盒血清总T3测定试剂（盒）血清总T4测定试剂（盒）血清甲状腺素（T4 测定试剂（盒血清三碘甲状腺原氨酸（T3 测定试剂（盒甲状腺素球蛋白（Tg 试剂（盒雌酮（EI 测定试剂（盒雌激素试剂（盒雌三醇一16a—葡萄糖苷酸（E3—16G）试剂（盒）17a—羟孕酮（17a -OH-P）测定试剂（盒）血清胎盘泌乳素（HPL 测定试剂（盒黄体酮试剂（盒血液睾酮试剂（盒孕酮（P4 测定试剂（盒雌二醇（E2 测定试剂（盒雌三醇（E3 测定试剂（盒2.8.5 胰腺和肠胃激素测定试剂（盒品名举例：促胰液素（SEC 试剂（盒胃泌素（GAS 试剂（盒胃液素试剂（盒胰泌素试剂（盒C 肽测定试剂（盒胰高血糖素测定试剂（盒血清游离三碘甲状腺原氨酸（FT3 测定试剂（盒胰岛素测定试剂（盒血清反三碘甲状腺原氨酸（丫T3）测定试剂（盒胰岛素酶联免疫法检测试剂（盒）2.8.3 肾上腺激素测定试剂（盒胰岛素原试剂（盒品名举例：尿17—酮类固醇（17—KS 测定试剂（盒2.8.6 其他激素测定试剂（盒品名举例：尿5—羟吲哚酸（5—H—AA 测定试剂（盒1 型（IGFBP-1 试剂（2.盒8.4 性腺激素测定试剂（盒3型（IGFBP—3）试剂品盒举例：人B —绒毛膜促性腺激素试剂（盒）（绒毛膜癌）人绒毛膜促性腺激素早早孕（HCG检测试纸游离睾酮试剂（盒）孕烷二醇一3 a —葡萄糖甘酸（PB~ 3G试剂（盒）高血压蛋白原酶活性试剂（盒）血管扩张素I高血压蛋白原酶试剂（盒）活化高血压蛋白原酶（PRC试剂（盒）组胺试剂（盒）环腺苷单磷酸（CAMP 试剂（盒）人脑钠利尿肽（BNP试剂（盒）降钙素试剂（盒）骨钙素试剂（盒）甘胆酸试剂（盒）心钠素测定试剂（盒）2.9 维生素和药物代谢物检验试剂（盒）2.9.1 维生素测定类试剂（盒）品名举例：维生素B12测定试剂（盒）1、25-二羟基维生素D3试剂（盒）叶酸测定试剂（盒）维生素A 测定试剂（盒）维生素E 测定试剂（盒）维生素C测定试剂（盒）2.9.2 药物及药物代谢物检验试剂（盒）品名举例：安非它明试剂（盒）地高辛测定试剂（盒）游离卡马西平试剂（盒）游离丙戊酸试剂（盒）N-乙酰普鲁卡因胺试剂（盒）奎尼丁试剂（盒）他可莫司（FK-506）试剂（盒）水杨酸试剂（盒）巴比妥盐试剂（盒）苯丙氨酸试剂（盒）甲喹酮试剂（盒）醋氨酚试剂（盒）胆氨基乙酸试剂（盒）二苯乙内酰脲试剂（盒）吩噻嗪试剂（盒）环磷腺苷（CAMP 试剂（盒）环孢霉素试剂（盒）苯二氮试剂（盒）双去氧卡那霉素试剂（盒）奈替米星试剂（盒）乙醛试剂（盒）溴哌利多试剂（盒）唑尼沙胺试剂（盒）安搏律定试剂（盒）异帕米星试剂（盒）美西律试剂（盒）可待因试剂（盒）甲乙琥珀亚胺试剂（盒）甲基丙二酸（非定量）试剂（盒）卡那霉素试剂（盒）可卡因及其代谢物试剂（盒）立待可因试剂（盒）水杨酸盐试剂（盒）美沙酮试剂（盒）普里米酮试剂（盒）庆大霉素试剂（盒）三环抗抑郁药试剂（盒）罂粟试剂（盒）洋地黄霉素试剂（盒）对乙酰氨基酚试剂（盒）卡马西平试剂（盒）乙琥胺试剂（盒）苯巴比妥试剂（盒）扑米酮试剂（盒）游离苯妥英钠试剂（盒）苯妥英钠试剂（盒）丙戊酸试剂（盒）达舒平试剂（盒）利多卡因试剂（盒）普鲁卡因胺试剂（盒）阿米卡星试剂（盒）妥布霉素试剂（盒）血液氨甲喋呤试剂（盒）氟哌啶醇试剂（盒）万古霉素试剂（盒）（三）、临床免疫学检验试剂3.1 传染病免疫学诊断检验试剂（盒）3.1.1 肝炎病毒血清学标志物检验试剂（盒）品名举例：乙型肝炎核心抗体（抗HBC检验试剂（盒）乙型肝炎核心抗原（HBcAg检验试剂（盒）乙型肝炎e抗原（HBeAg）检验试剂（盒）乙型肝炎e抗体（HBe检验试剂（盒）乙型肝炎表面抗原（HBsAg 试剂（盒（临床诊断用白蛋白受体（HBs抗原。