生物药物分析复习题158页PPT
精选生物药物分析讲义.(ppt)
（1）相对分子量的测定
（2）生物活性的检查
（3）安全性的检查
（4）效价测定 （5）生化法确证结构
第四节 生物药物的科学管理 一、生物药物质量的重要性与特殊性
二、生物药物的质量标准 1、国家药典 凡例 正文 附录
第一章
中华人民共和国药典
药典是一个国家关于药品标准的法典, 是国家管理药品生产与质量的依据.
2、生物药物的研制发展过程 3、生物药物分类
①按其来源和生产方法大致分为三类
a) 生化药物 b) 生物技术药物 c) 生物制品
②按生物药物的化学本质和化学特性来分类 （1）氨基酸及其衍生物药物
（2）有机酸，醇酮类 （3）维生素 （4）酶及其
a) 消化酶类 b)消炎酶类 c) 心脑血管疾病治疗酶类
d) 抗肿瘤类
（2）在药理上，生物药物具有更高的生化机制 合理性和特异诊疗有效性。
（3）在医疗上，生物药物具有药理活性高，针 对性强，毒性低，副作用小，疗效可靠及营养 价值高等低， 杂质的含量相对比较高。
（5）生物药物常常是一些生物大分子，它们不仅 相对分子质量大，组成结构复杂，而且具有严格的 空间构象，以维持其特定的生理功能。 （6）生物药物对热，酸，碱，重金属及PH变化 都比较敏感，各种理化因素的变化易对生物活性 产生影响。
品 标准
标
局标准
准
临床研究用标准(临床研究) 暂行标准(试生产) 试行标准(正式生产初期) 地方标准整理提高后的品种
企业 使用非成熟(非法定)方法 标准 标准规格高于法定标准
国外 ①美国药典 ②英国药典 ③英国副药典 ④欧洲药典 ⑤美国国家处方集
⑥日本药局方 ⑦国际药典
四、药典与分析方法
生物药物分析练习题考试题及详细复习资料
生物药物分析练习题一、名词解释：生物药物分析：应用微生物学、分子生物学、免疫学、生物化学、有机化学、数学、分析化学、生化工程等学科的理论及其技术成就，检测和研究各种生物药物质量的一门综合性学科。
生物药物：指的是生物体生命活动过程中产生的，或者通过生物技术加工的，用作疾病的诊断、预防、治疗的初级和次级代谢产物，包括微生物药物、基因工程药物、动植物细胞组织制备的生化药物。
药品标准：是指国家对药品的质量规格及其检验方法所做的技术规定，是药品的生产、流通、使用及检验、监督管理部门共同遵守的法定依据。
药典：一个国家记载药品标准，规格的法典，一般由国家药品监督管理局主持编撰颁布实施，具有法定约束力。
基因工程药物：是先确定对某种疾病有预防和治疗作用的蛋白质，然后将控制该蛋白质合成过程的基因取出来，经过一系列基因操作，最后将该基因放入可以大量产生的受体细胞中去，在受体细胞不断繁殖的过程中，大规模生产预防和治疗这些疾病的蛋白质。
药物杂质：药物中存在的无治疗作用或影响药物的稳定性和疗效，甚至对人体健康有害的物质。
面积归一法：计算各杂质峰面积及其总和，并求出占总峰面积的百分率以测定杂质含量。
内消法：是指将一定重量的纯物质作为内标物加到一定量的被分析样品混合物中，然后对含有内标物的样品进行色谱分析，分别测定内标物和待测组分的峰面积及相对校正因子，按相应公式和方法即可求得被测组分在样品中的百分含量。
外消法：用已知不同含量的标样系列等量进行分析，然后做出响应信号与含量之间的关系曲线。
定量分析样品时，在测校正曲线相同条件下进同等样量的等测样品，从色谱图上测出峰高或峰面积，在从校正曲线查出样品的含量。
微生物限度检查法：系指非规定灭菌制剂及其原、辅料受到微生物污染程度的一种检查方法。
放射性免疫测定法：利用免疫学上的抗原-抗体高度特异性反应与放射性同位素测量技术的高度灵敏性相结合的超微量分析方法。
酶免疫测定法：利用抗原和抗体的免疫学反应和酶的高效催化作用来测定抗原或抗体含量的技术。
生物药物分析复习题 ppt课件
• C．中性物质的分离 D．极性小的物质的分离
• E．具有酸碱性的物质
生物药物分析复习题 ppt课件
18
• 药品质量的全面控制是（ ）
• A．药品研究、生产、供应、临床使用和有 关技术的管理规范、条例的制度和实践
• B．药品生产和供应的质量标准
• C．真正做到把准确、可靠的药品检验数据 作为产品质量评价、科研成果坚定的基础和 依据
2
• 中国药典》中规定称取“2.000g” 系指（ ）
• A．称取重量可为1.5~2.5g B．称取重量可为1.95~2.05g
• C．称取重量可为1.995~2.005g D．称取重量可为1.9995~2.0005g
• E．称取重量可为1~3g
生物药物分析复习题 ppt课件
3
• 一般杂质检查中氯化物检查采用的 酸是（ B ）
• <药品经营质量管理规范>的简写为 （）
• A.GCP • B.GMP • C.GSP • D.GLP • E.GQC
生物药物分析复习题 ppt课件
1
• 药物临床试验质量管理规范>的简 写为（ ）
• A.GCP • B.GMP • C.GSP • D.GLP • E.GQC
生物药物分析复习题 ppt课件
生物药物分析复习题 ppt课件
6
• 药品质量的优劣主要根据（ ） • A．鉴别，检查，质量测定
B．生物利用度 • C．物理性质 • D．药理作用 • E．化学性质
生物药物分析复习题 ppt课件
7
• 《中国药典》中酸碱度检查用水是 指（ ）
• A．蒸馏水 • B．离子交换水 • C．新沸并放冷至室温的水
关于生物药物分析
生物药物分析练习题一、名词解释：生物药物分析——应用微生物学、分子生物学、免疫学、生物化学等多学科的理论及其技术成就，检测和研究各种生物药物质量的一门综合性学科。
生物药物——生物体生命活动过程中产生的，或通过生物技术加工的，用于疾病的诊断、预防、治疗的初级或次级代谢产物，包括微生物药物、基因工程药物、动植物细胞组织制备的生化药物。
药品标准——指国家对药品的质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品的生产、流通、使用及检验、监督管理部门共同遵循的法定依据。
药典——是一个国家记载药品标准、规格的法典，一般由国家药典委员会组织编纂，并由政府颁布、执行，具有法律约束力。
基因工程药物——是先确定对某种疾病有预防和治疗作用的蛋白质，然后将控制该蛋白质合成过程的基因取出来，经过一系列基因操作，最后将该基因放入可以大量生产的受体细胞中去，这些受体细胞包括细菌、酵母菌、动物或动物细胞、植物或植物细胞，在受体细胞不断繁殖过程中，大规模生产具有预防和治疗这些疾病的蛋白质，即基因疫苗或药物。
药物杂质——指药物中存在的无治疗作用或影响药物的稳定性和疗效，甚至对人体健康有害的物质。
面积归一法——测量各杂质峰的面积和色谱图上除溶剂峰以外的总色谱峰面积，计算各杂质峰面积及其之和占总峰面积的百分率以测定杂质含量。
内消法——是指将一定重量的纯物质作为内标物加到一定量的被分析样品混合物中，然后对含有内标物的样品进行色谱分析，分别测定内标物和待测组分的峰面积（或峰高）及相对校正因子，按相应公式和方法即可求出被测组分在样品中的百分含量。
外消法——用已知不同含量的标样系列等量进样分析，然后做出响应信号与含量之间的关系曲线（校正曲线）。
定量分析样品时，在测校正曲线相同条件下进同等样量的等测样品，从色谱图上测出峰高或峰面积，在从校正曲线查出样品的含量。
微生物限度检查法——系指检查非规定灭菌制剂及其原料、辅料受微生物污染程度的方法。
放射性免疫测定法——利用免疫学上抗原和抗体反应的高度特异性和放射性同位素测定的高度灵敏性结合而形成的一种超微量的分析法。
药物分析13第十三章 生化药物分析 PPT课件
21
安全性检查： 残余外源性DNA含量 残余IgG含量 残余工程菌蛋白含量 抗生素活性 无菌试验 热原质试验 异常毒性
含量：
效价测定：细胞病变 抑制法
蛋白含量 比活性
药物分析中国药科大学药物分
Monday, November 25, 2019
22
核酸类
药物分析中国药科大学药物分
Monday, November 25, 2019
4
生物制品biological products
应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工 程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各 种动物和人源的组织和液体等生物材料制备的药品 菌苗、疫苗、类毒素
免疫血清
Monday, November 25, 2019
Monday, November 25, 2019
分类没有严 格的界限
药物分析中国药科大学药物分
3
生化药物biochemical drugs
动植物及微生物提取、分离的天然生物活 性物质及半合成得到生命基本物质及其衍 生物等
氨基酸、Pr类 酶、辅酶类
多糖类
人纤维蛋白原 凝血酶、胰蛋白酶
肝素、玻璃酸
脂类
色谱法（HPLC法）
例：蛋白质含量测定（ChP2005三部） 凯氏定氮法 Lowry法 双缩脲法
药物分析中国药科大学药物分
Monday, November 25, 2019
17
2）生化分析法
酶法：
酶活力测定法 以酶为分析对象进行分析
酶分析法
以酶为分析工具或分析试剂
的分析方法
免疫分析法
药物分析中国药科大学药物分
第13章 生物药物分析概论
本章主要内容
生物药物分析复习题共158页
56、书不仅是生活，而且是现在、过 去和未 来文化 生活的 源泉。 ——库 法耶夫 57、生命不可能有两次，但许多人连一 次也不 善于度 过。— —吕凯 特 58、问渠哪得清如许，为有源头活水来 。—— 朱熹 59、我的努力求学没有得到别的好处， 只不过 是愈来 愈发觉 自己的 无知。 ——笛 卡儿
33、如果惧怕前面跌宕的山岩，生命 就永远 只能是 死水一 潭。 34、当你眼泪忍不住要流出来的时候 ，睁大 眼睛， 千万 的那一 刻变得 清澈明 晰。盐 。注定 要融化 的，也 许是用 眼泪的 方式。
35、不要以为自己成功一次就可以了 ，也不 要以为 过去的 光荣可 以被永 远肯定 。
拉
60、生活的道路一旦选定，就要勇敢地 走到底 ，决不 回头。 ——左
生物药物分析复习题
31、别人笑我太疯癫，我笑他人看不 穿。(名 言网) 32、我不想听失意者的哭泣，抱怨者 的牢骚 ，这是 羊群中 的瘟疫 ，我不 能被它 传染。 我要尽 量避免 绝望， 辛勤耕 耘，忍 受苦楚 。我一 试再试 ，争取 每天的 成功， 避免以 失败收 常在别 人停滞 不前时 ，我继 续拼搏 。
生物药物分析练习题
生物药物分析练习题生物药物分析练习题一、名词解释：生物药物分析生物药物药品标准药典基因工程药物药物杂质面积归一法内消法外消法微生物限度检查法放射性免疫测定法酶免疫测定法抗血清的滴度酶免竞争法非竞争法均相法非均相法酶的交联液相酶免疫测定法酶分析终点法反应速度法酶循环放大法电泳电渗电泳迁移率SDS—PAGE 梯度聚丙稀酰胺凝胶电泳比移值等电聚焦两性载体色谱法边缘效应放射性比度分离度托尾因子牛津单位稀释单位重量单位旋光性比旋度稀释法比浊法琼脂扩散法（管碟法）生物检定容量分析法直接滴定法逆滴定法维生素电位滴定法化学聚合光聚合微分比容茚三酮反应双缩脲反应等电点福林酚法蛋白质换算系数甲醛滴定法非水滴定法酶酶的高效性酶的绝对专一性酶的相对专一性酶的立体结构专一性酶的活力酶的活力单位酶的比活力恒比活力多肽生长因子肽图分析蛋白质免疫印记法细胞病变抑制法H3—TdR掺入法微量酶检测法（MTT）生物制品异烟肼法激素保护指数抗毒素单位絮状单位二、问答题1、生物药物分析的基本任务有哪四个方面？2、中国药品质量标准分为哪几种？3、2000年版《中国药典》的内容分为几部分？4、生物药物质量标准的特征是什么？5、试述生物药物检验工作的基本内容？6、一般杂质检查遵循的原则是什么？费休法测水分的基本原理是什么？在平板菌落计数法中向培养基中加入TTC的原理是什么？7、如何鉴别大肠杆菌、沙门菌、绿脓杆菌？8、放射性免疫测定法中竞争法与非竞争法的原理分别是什么？抗血清的质量检定分为哪三个方面？影响抗体产生的因素是什么？9、在酶免疫测定法中竞争法与非竞争法的原理分别是什么？它们分别有哪些类型？在酶免测定法中胰岛素测定实例。
10、酶免疫测定法中实验条件的建立包括哪五个过程？11、在酶免疫分析中终点法的条件和应注意的问题分别是什么？12、酶法分析有哪三种方法？13、如何在一个比色杯中同时定量丙酮酸、磷酸烯醇式丙酮酸和D—2—磷酸甘油酸？14、如何在样品中同时测定葡萄糖和果糖？如何进行G-1-P的定量测定？15、酶循环放大法的基本原理和注意事项分别是什么？酶循环放大法特点是什么？16、电泳法的基本原理是什么？影响电泳迁移率的因素有哪些？17、聚丙烯酰胺凝胶的制备方法有拿两种？它们的催化剂、加速剂是什么？18、聚丙烯酰胺凝胶电泳的基本原理是什么？19、SDS—PAGE的基本原理是什么？20、影响SDS与蛋白质结合的因素有哪些？21、梯度聚丙烯酰胺凝胶的基本原理是什么？蛋白质染色的方法有哪五种？22、色谱法的基本原理是什么？纸色谱的影响因素有哪些？23、HPLC的基本原理是什么？HPLC的色谱类型有哪几种？24、气相色谱的基本原理和类型分别是什么？25、抗生素的鉴别常用方法有哪三类？26、怎样进行抗生素类药物的鉴别？27、如何鉴别氨基糖苷类抗生素？28、测定青霉素中过敏原青霉噻唑衍生物的原理是什么？29、抗生素的效价微生物测定方法有哪三种？管碟法测定生抗素的效价基本原理是什么？30、试述管碟法中影响抗生素抑菌圈形状的因素及控制？31、试述管碟法中影响抗生素抑菌圈清晰度的因素及控制？32、简述管碟法测定生抗素的效价操作技术？33、量反应平行法测定生抗素的效价的实验设计类型有哪些？34、简述量反应平行法实验结果的可靠性分析？35、抗生素类药物的含量测定的物理化学方法有哪几种类型？36、容量分析法分为哪几种类型？光谱分析法又分为哪几种类型？37、在抗生素的色谱分析中洗脱法哪三个步骤？38、维生素C的从哪三个方面进行鉴别？39、维生素C的含量测定方法有哪些？其基本原理分别是什么？40、如何进行的维生素C中铁和铜盐检查？41、如何判定纯DNA和RNA？42、嘌呤类药物如何进行鉴别？43、嘌呤类药物的含量测定方法有哪两种？44、氨基酸的生产制备方法有哪四种？45、氨基酸的α-氨基和α-羧基分别有哪些主要反应？46、氨基酸的α-氨基和α-羧基同时参与的反应有哪些？47、氨基酸的R基团特殊反应有哪些？48、怎样进行AA的鉴别？49、从哪几个方面鉴别蛋白质？50、茚三酮反应测AA有哪三种方法？51、AA的含量测定有哪五种方法？其中非水滴定法的原理和种类分别是什么？52、胰岛素的效价测定有哪三种方法？53、简述酶的特性。
药物分析与生物药物分析PPT资料(正式版)
（1） 凡例
1）标准规定：对有关规定、要求和含义等所作的说明。
如避光是指用不透光的容器包装；阴凉处系指不超过20 oC等
2）检验方法和限度
ChP收载的原料药及制剂均应按规定方法进行检验；或将其他方法与规 定方法对照。
限度不是真实含量。若未规定上限，系指不超过101.0%。
3）标准品和对照品
指用于鉴别、检查和含量测定的标准物质。不包括色谱用的内标。
药物分析与生物药物分析
课程安排
❖ 两门课合起来安排学时，分别考试。授课17-18周， 5学时/周
❖ 讲授内容: 遵循教学大纲，以课本内容为主，尽量全面讲解。
❖ 授课方式： 讲授-自学相结合
❖ 成绩评定： 平时20% (作业及paper)，期末80%
❖ 实验课安排: 两门课同时开
眼睛学科，先峰学科 我国中药制剂目前存在的问题：缺乏明确的质量控制标准，不能很好
地打入国际市场。
二．药物分析的主要任务
1．常规药品检验 药物分析的主体、核心。 分析对象主要是各药厂生产的常规制剂（已用于临床）及原料药、医
院制剂 。 2．为新药研究服务 如新药质量标准的制定 药物动力学研究 新原料药的合成，天然产物的研究：结构鉴定，药物与杂质的分离
法操作所得结果。 药物分析与生物药物分析
分析对象主要是各药厂生产的常规制剂（已用于临床）及原料药、医院制剂 。 因为有机反应能否进行，取决于旧共价键断裂和新共价键形成的难易，而这些共价键的更替需要一定时间。
主新要原指 料纯药度的检合查成试：，是天验限然度产温检物查的度研究：：结如构鉴不定，说药物明与杂，质的系分离指室温，通常以25±2 ℃为 准。 USP采用对照品法。
度要求。
称取、量取
药物分析(精品课件)
一、单选题1.(4分)盐酸普鲁卡因属于( )A. 酰胺类药物B. 杂环类药物C. 生物碱类药物D. 芳酸类药物E. 以上都不对得分：0知识点：药物分析作业题收起解析答案E解析2.(4分)检查某药品杂质限量时，称取供试品W(g)，量取标准溶液V(ml)，其浓度为C(g/ml)，则该药的杂质限量(％)是()A.B.C.得分：0知识点：药物分析作业题收起解析答案C解析3.(4分)两步滴定法测定阿司匹林片的含量时，每1ml氢氧化钠溶液(0.1mol/L)相当于阿司匹林(分子量＝180.16)的量是：( )A. 18.02mgB. 180.2mgC. 90.08mgD. 45.04mgE. 450.0mg得分：0知识点：药物分析作业题收起解析答案A解析4.有的药物在生产和贮存过程中易引入有色杂质，中国药典采用()A. 用溴酚蓝配制标准液进行比较法B. 用HPLC法C. 用TLC法D. 用GC法E. 以上均不对得分：0知识点：药物分析作业题收起解析答案E解析5.(4分)在碱性条件下与AgNO3反应生成不溶性二银盐的药物是( )A. 尼可刹米B. 安定C. 利眠宁D. 乙酰水杨酸E. 以上都不对知识点：药物分析作业题收起解析答案E解析6.(4分)对乙酰氨基酚的化学鉴别反应，下列哪一项是正确的( )A. 直接重氮化-偶合反应B. 直接重氮化反应C. 重铬酸钾氧化反应D. 水解后重氮化-偶合反应E. 以上都不对得分：0知识点：药物分析作业题收起解析答案D解析7.(4分)氧瓶燃烧法测定盐酸胺碘酮含量，其吸收液应选()A. H2O2+水的混合液B. NaOH+水的混合液C. NaOH+H2O2混合液D. NaOH+HCl混合液E. 水得分：0知识点：药物分析作业题收起解析答案B解析8.(4分)酰肼基团的反应是以下哪个药物的鉴别反应( )A. 巴比妥类B. 维生素B1C. 异烟肼D. 尼可刹米E. 青霉素得分：0知识点：药物分析作业题收起解析答案C解析9.(4分)中国药典采用戊烯二醛反应鉴别尼可刹米，形成戊烯二醛反应的试剂为( )A. 溴化氰B. 溴化钾C. 碘化钾D. 溴酸钾E. 氯化钾得分：0知识点：药物分析作业题收起解析答案A解析10.(4分)重氮化-偶合反应所用的偶合试剂为( )A. 碱性-萘粉B. 酚酞C. 碱性酒石酸铜D. 三硝基酚E. 溴酚蓝得分：0知识点：药物分析作业题收起解析答案A解析11.(4分)中国药典检查残留有机溶剂采用的方法为()A. TLC法B. HPLC法C. UV法D. GC法E. 以上方法均不对得分：0知识点：药物分析作业题收起解析答案D解析12.(4分)下列哪个药物不能用重氮化反应( )A. 盐酸普鲁卡因B. 对乙酰氨基酚C. 对氨基苯甲酸D. 乙酰水杨酸E. 对氨基水杨酸钠得分：0知识点：药物分析作业题收起解析答案D解析13.(4分)干燥失重检查法主要是控制药物中的水分，其他挥发性物质，对于含有结晶水的药物其干燥温度为()A. 105℃B. 180℃C. 140℃D. 102℃E. 80℃得分：0知识点：药物分析作业题收起解析答案B解析14.(4分)BP(1993)规定检查链霉素中()。
最新《药物分析》试卷及答案(精品课件)
《药物分析》２0１2年秋季期末考试试卷（本科）班级学号姓名分数第一题第二题第三题合计得分一、选择题(请将应选字母填在每题的括号内，共60分)（一)单项选择题每题的备选答案中只有一个最佳答案 (每题１.5分,共4５分）1。
中国药典主要内容包括（）A. 正文、含量测定、索引 B．凡例、正文、附录、索引C。
鉴别、检查、含量测定 D。
凡例、制剂、原料２。
下列各类品种中收载在中国药典二部的是( ) A．生物制品 B. 生化药物C。
中药制剂Ｄ。
抗生素3。
薄层色谱法中，用于药物鉴别的参数是（）Ａ. 斑点大小Ｂ. 比移值Ｃ．样品斑点迁移距离Ｄ。
展开剂迁移距离4. 紫外分光光度法用于药物鉴别时,正确的做法是（ )A. 比较吸收峰、谷等光谱参数或处理后反应产物的光谱特性B。
一定波长吸收度比值与规定值比较Ｃ. 与纯品的吸收系数(或文献值）比较 D. Ａ+B+C５。
药物的纯度合格是指( )A．符合分析纯试剂的标准规定Ｂ．绝对不存在杂质C．杂质不超过标准中杂质限量的规定Ｄ．对病人无害６。
在用古蔡法检查砷盐时，导气管塞入醋酸铅棉花的目的是（）A．除去H2S Ｂ。
除去Br2Ｃ．除去AsＨ3D。
除去ＳbH37. 重金属检查中，加入硫代乙酰胺时溶液控制最佳的pH值是( ）A。
1。
5 B. ３。
5 Ｃ.7.5 D． 11．58．差热分析法的英文简称是（）A．ＴＧA Ｂ． DＴA C。
DSCD. ＴＡ9。
可区别硫代巴比妥类和巴比妥类药物的重金属离子反应是（）A。
与钴盐反应B．与铅盐反应C。
与汞盐反应D．与钴盐反应1０. 司可巴比妥常用的含量测定方法是（）A．碘量法Ｂ. 溴量法Ｃ。
高锰酸钾法 D.硝酸法11．下列药物中不能直接与三氯化铁发生显色反应的是（）A．水杨酸 B.苯甲酸Ｃ。
丙磺舒D.阿司匹林１2。
苯甲酸钠常用的含量测定方法是( ）A。
直接滴定法 B。
水解后剩余滴定法 C。
双相滴定法Ｄ．两步滴定法13. 阿司匹林用中和法测定时，用中性醇溶解供试品的目的是为了( )Ａ. 防腐消毒 B。
生化药物分析药物分析培训课件
利用重组DNA等生 物技术生产的药物
分离纯化
受体细胞表达该Pr
将该基因导入受体细胞
分离或合成控制该Pr合成的基因
发现并确定有治疗作用的Pr
生化药物分析药物分析
6
重组胰岛素原的合成
胰脏
胰岛素原 胰岛素原基因
反转录酶 与质
粒连
(A)n
接
胰岛素原 mRNA
cDNA
感染 E.col
i 重组质粒
mRNA 转化细菌
1Arg、1Asp、3Glu
样 品
胰蛋白酶酶解 V8蛋白酶酶解
生化药物分析药物分析
11
专属性强，应用广泛 2）生化鉴别法：免疫法、酶法、电泳法等
免疫双扩散法
3）生物鉴别法：动物试验等
生化药物分析药物分析
Marker Sample
116.0k 66.2k 45.0k 35.0k 25.0k 18.4k 14.4k
同时测定蛋白含量，计算特异比 （比活性，IU/mg）
生化药物分析药物分析
19
例：冻干基因工程α1b干扰素制造及检定规程
本品系用从健康人白细胞中获得的α1b干扰素基因重组质粒，传染 大肠杆菌，使之高效表达人α1b干扰素，经高度纯化后冻干制成。用于 治疗慢性乙型肝炎、丙型肝炎和毛细胞白血病等疾病。
主要包括以下内容： 1 菌种 2 发酵 3 收菌 4 菌体裂解与粗制干扰素制备 5 浓缩与纯化 6 稀释、除菌过滤 7 半成品检定 8 除菌半成品检定 9 成品检定 10规格 11保存与效期 12 冻干基因工程α1b干扰素使用说明书
含量：
➢效价测定：细胞病变 抑制法 ➢蛋白含量 ➢比活性
生化药物分析药物分析
22
生化药物分析药物分析
药物分析习题PPT课件
11 中国药典２００５年版分为三部，一部收载 药材及饮片、植物油脂和提取物、成方制剂 和单位制剂，二部收载化学药品、抗生素、 生化药品、放射性药品以及药用敷料等，三 部收载生物制品。
5
12 药物分析的一般程序包括取样、 药物的鉴别 、检 查、含量测定和报告等。
34、可用于雌二醇含量测定的方法是 （E） A、异烟肼比色法 B、硫色素荧光法 C、四氮唑比色法 D、凯氏定氮法 E、Kober反应比色法
15
35、氧瓶燃烧法不可用于 （E）
A、含卤素有机药物的含量测定
B、含硫有机药物的含量测定
C、检查甾体激素类药物中的氟
D、检查甾体激素类药物中的硒
E、芳酸类药物的含量测定
20、在片剂溶出度测定法中，除另有规定外，限度Q 为标示量的（D） A 95% B 90% C 80% D 70%
21、制剂的含量分析结果以（C）表示。 A 浓度表示 B 标示量表示 C标示量百分含量 表示 D 重量表示
22、凡检查溶出度则不再检查（A）；凡检查含量均 匀度，则不再检查（C） A 崩解时限 B 重量差异 C 含量均匀度 D 释放度
36、血浆样品去除蛋白质时，加下列何物质的 效果将不佳？ （ E）
A、锌、铜盐
B、丙酮或乙腈
C、10%的三氯醋酸
D、饱和硫酸铵
E、稀氨水
16
37、在药品质量标准分析方法验证中，以下叙述错 误的 （ C ）
A. 用于原料药含量测定的方法除不要求定量限和 检测限外，其余均有所要求 B. 用于原料药中杂质限度检查时只要求检测限、 专属性和耐用性，其余均无要求 C. 用于原料药中杂质含量测定时，所有八项指标 均有所要求 D. 用于鉴别试验时只要求专属性和耐用性，其余 均无要求 E. 用于制剂中有效成分的溶出度测定时，除不要 求定量限和检测限外，其余均有所要求
生物药物分析试题及答案
生物药物分析试题及答案生物药物分析试题及答案 1一、填空题1. 中国药典的主要内容由凡例、正文、附录和索引四部分组成。
2. 目前公认的全面控制药品质量的法规有 GLP 、GMP 、 GSP 、 GCP 。
3. “精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的千分之一;“称定”系指称取重量应准确至所取重量的百分之一 ;取用量为“约”若干时，系指取用量不得超过规定量的±10% 。
4. 药物分析主要是采用物理学、化学、物理化学或生物化学等方法和技术，研究化学结构已知的合成药物和天然药物及其制剂的组成、理化性质、真伪鉴别、纯度检查以及有效成分的含量测定等。
所以，药物分析是一门研究与发展药品质量控制的方法性学科。
5. 判断一个药物质量是否符合要求，必须全面考虑_鉴别_、_检查_、_含量测定三者的检验结果。
6. 药物分析的基本任务是检验药品质量，保障人民用药_安全_、_合理_、_有效_的重要方面。
二、选择题1. 《药品生产质量管理规范》可用( D )表示。
(A)USP (B)GLP (C)BP (D)GMP (E)GCP2. 药物分析课程的内容主要是以( D )(A)六类典型药物为例进行分析 (B)八类典型药物为例进行分析(C)九类典型药物为例进行分析 (D)七类典型药物为例进行分析(包括巴比妥类药物、芳酸及其酯类药物、芳香胺类药物、杂环类药物、维生素类药物、甾体激素类、抗生素类) (E)十类典型药物为例进行分析3. 《药品临床试验质量管理规范》可用( C )表示。
(A)GMP (B)GSP (C)GLP (D)TLC (E)GCP4. 目前，《中华人民共和国药典》的最新版为(2010版 )5. 英国药典的缩写符号为( B )。
(A)GMP (B)BP (C)GLP (D)RP-HPLC (E)TLC6. 美国国家处方集的缩写符号为( D )。
(A)WHO (世界卫生组织) (B)GMP (C)INN (国际非专利药名,国际非专利商标名)(D)NF (E)USP7. GMP是指( B )(A)药品非临床研究质量管理规范 (B)药品生产质量管理规范 (C)药品经营质量管理规范(D)药品临床试验质量管理规范 (E)分析质量管理8. 根据药品质量标准规定，评价一个药品的质量采用( A )(A)鉴别，检查，质量测定 (B)生物利用度 (C)物理性质(D)药理作用三、问答题1. 药品的概念?对药品的进行质量控制的意义?答: 1)药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法用量的物质，是广大人民群众防病治病、保护健康必不可少的特殊商品。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
25、学习是劳动，是充满思想的劳动。——乌申斯基
谢谢！
生物药物分析复习题
41、实际上，我们想要的不是针对犯 罪的法 律，而 是针对 疯狂的 法律。 ——马 克·吐温 42、法律的力量应当跟随着公民，就 像影子 跟随着 身体一 样。— —贝卡 利亚 43、法律和制度必须跟上人类思想进 步。— —杰弗 逊 44、人类受制于法律，法律受制于情 理。— —托·富 勒
45、法律的制定是为了保证每一个人 自由发 挥自己 的才能 ，而不 是为了 束缚他 的才能 。—— 罗伯斯 庇尔
21、要知道对好事的称颂过于夸大，也会招来人们的反感轻蔑和嫉妒。——培根 22、业精于勤，荒于嬉；行成于思，毁于随。——韩愈