人类遗传办申报分享
人类遗传办申报流程介绍
人类遗传办申报流程介绍人类遗传办是负责人类遗传资源管理和研究的机构，其申报流程是指在遗传资源利用过程中，需要向人类遗传办提交申请并按照规定程序进行审批的过程。
以下是人类遗传办申报流程的详细介绍。
一、申请前准备在提交申请前，需要准备相关材料，包括申请表、实验方案、研究计划、研究经费预算等。
其中申请表是指在人类遗传办官网下载的标准申请表格，需填写相关信息并加盖单位公章。
实验方案是指研究人员所制定的遗传资源利用方案，需要详细说明研究目的、方法、内容和预期效果等。
研究计划是指研究人员所制定的研究计划，需说明研究时间、研究人员、经费预算等。
研究经费预算是指研究所需的经费预算，需要详细列明各项费用及其金额。
二、申请递交准备完相关材料后，需要将申请材料递交人类遗传办。
递交方式包括邮寄、传真和电子邮件等方式，但建议采用邮寄方式，以确保申请材料的安全性。
在申请材料递交后，人类遗传办将对申请材料进行初审并给出初审结果。
三、初审结果反馈人类遗传办初审结果反馈包括通过、不通过和需补充材料三种情况。
如果初审结果为通过，研究人员可以进行后续实验和研究计划。
如果初审结果为不通过，则需要重新修改申请材料并重新递交。
如果初审结果为需补充材料，则需要研究人员根据人类遗传办的要求，补充相关材料并重新递交。
四、专家评审通过初审后，人类遗传办将组织专家对申请材料进行评审。
专家评审主要包括学术评审和伦理评审两个方面。
学术评审是指对研究方案的科学性和可行性进行评审，伦理评审是指对研究过程中是否存在伦理问题进行评审。
评审结果包括通过和不通过两种情况。
五、通过审批如果评审结果为通过，人类遗传办将颁发相关证书，并授权研究人员进行后续的实验和研究计划。
在实验和研究过程中，研究人员需要按照相关规定进行操作，并及时向人类遗传办汇报研究进展情况。
同时，研究人员需要按照规定向人类遗传办提交研究报告和相关数据。
六、不通过审批如果评审结果为不通过，则需要研究人员重新修改研究方案并重新递交申请材料。
人类遗传资源申报情况说明
人类遗传资源申报情况说明
1.涉及的人类遗传资源活动类型
☐采集☐保藏☐利用对外提供（☐遗传材料☐遗传信息）
☐以上均不涉及
2. 涉及申请的人类遗传资源
遗传材料（☐血样☐血清☐血浆☐尿样☐组织切片☐其他）
☐遗传信息☐以上均不涉及
3. 涉及外资背景的参与方
☐申办方☐ CRO ☐中心实验室（服务器☐国内☐国外）☐进出口代理商☐ EDC 公司名称（服务器☐国内☐国外）
☐以上均不涉及
4. 审报类型
☐采集行政许可审批☐保藏行政许可审批☐国际合作项目行政许可审批☐遗传材料出境行政许可审批备案（☐国际合作临床试验☐信息对外提供或开放使用（需先备份再备案））
5.本项目是否需要进行科技部人类遗传资源审批及备案
☐是☐否
6.申请原因（如需出境，需要说明遗传资源出境的目的及必要性）：
申办方确保以上信息填写真实、准确。
申办方名称及公章：
日期：。
人类遗传资源保藏申请
人类遗传资源保藏申请
首先，申请人需要明确保藏的目的和用途。
保藏人类遗传资源
的目的可能包括科学研究、医学诊断、药物开发等，申请人需要清
楚地阐明保藏资源的具体用途，并且保证在使用过程中遵守伦理规
范和法律法规。
其次，申请人需要提供详细的采集和保藏计划。
这包括采集样
本的来源和数量、采集过程中的伦理原则和风险评估、保藏设施和
管理措施等。
申请人需要确保采集和保藏的过程符合相关的伦理标
准和法律法规要求。
另外，申请人还需要提供保密和知情同意的措施。
在采集人类
遗传资源的过程中，需要确保受捐者的隐私权和知情同意权得到充
分尊重，申请人需要提供相应的保密措施和知情同意程序。
此外，申请人还需要考虑资源的共享和交流。
人类遗传资源的
保藏应当是开放和透明的，申请人需要说明资源共享的计划和条件，并且遵守相关的共享和交流原则。
最后，申请人还需要考虑保藏资源的长期管理和监测。
保藏人
类遗传资源是一个长期的工作，申请人需要提供资源长期管理和监测的计划，确保资源的安全和可持续利用。
总之，人类遗传资源保藏申请涉及伦理、法律、科学等多个方面，申请人需要从多个角度全面考虑，确保保藏活动的合法性、伦理性和可持续性。
人类遗传资源申报答辩
人类遗传资源申报答辩
一、资源描述
本答辩将对所申报的人类遗传资源进行详细的描述，包括资源的来源、类型、数量、质量、保存方式等信息。
这些资源是申报者经过多年积累和精心保存的，具有极高的科学价值和遗传学意义。
二、伦理审查
本答辩将提交伦理审查报告，证明申报的人类遗传资源收集、使用和存储已经过伦理审查，符合国家和国际伦理标准。
我们将重点审查资源采集的知情同意、受益与负担的公平分配、隐私保护和数据安全等方面。
三、知情同意
在收集人类遗传资源的过程中，我们始终遵循知情同意原则，确保参与者了解实验目的、风险和权益，自愿参与并有权随时退出。
我们严格遵守法律法规，确保参与者的合法权益得到充分保障。
四、研究目的
本次申报的目标是开展针对人类遗传资源的科学研究，旨在深入探讨人类遗传学的奥秘，提高人类健康水平和疾病防治能力。
我们将致力于发现新的基因突变、遗传机制和疾病预测方法，为人类的未来发展作出贡献。
五、技术方法
在本次申报中，我们将采用先进的技术方法对人类遗传资源进行研究，包括基因组学、蛋白质组学、代谢组学等技术手段。
我们将充分利用这些技术手段，挖掘人类遗传资源的潜在价值，提高研究质量和效率。
六、数据管理
为了确保数据安全和隐私保护，我们将采用先进的数据管理系统对收集到的人类遗传数据进行存储、备份和使用。
我们将制定严格的数据管理制度，确保数据的完整性和安全性，防止数据泄露和滥用。
七、合作与交流
我们重视与国内外相关机构和专家的合作与交流，共同推动人类遗传资源的研究和发展。
我们将积极参与国内外学术交流活动，共享研究成果和技术资源，推动科研成果的转化和应用。
一文读懂人类遗传办
一文读懂人类遗传办转自ClindataPlus中国人类遗传管理办公室关于近期办理人类遗传资源行政审批和备案事项的申报提示各有关单位：针对近期申请人在办理中国人类遗传资源国际合作科学研究审批和中国人类遗传资源国际合作临床试验备案时出现的常见问题，提示申请人以下注意事项：一、中国人类遗传资源国际合作科学研究审批1.申请书“封面信息”部分。
错误示例1：合作方：某制药公司。
错误原因：合作方填写不完整。
错误示例2：合作方：某制药公司、某医院、某合同研究组织、某第三方实验室、某EDC（Electronic Data Capture，电子数据捕获系统）提供商。
错误原因：EDC提供商不实质性参与合作，不应填写为合作方。
修改方法：合作方填写某制药公司、某医院、某合同研究组织、某第三方实验室。
问题分析：合作方是指参与合作的所有中方单位、外方单位。
为获得相关药品和医疗器械在我国上市许可的临床试验合作方包括临床试验申办方、医疗机构（单中心或组长单位）、合同研究组织、第三方实验室等。
2. 申请书“剩余人类遗传资源的处置方案”部分。
错误示例：申请书中涉及的人类遗传资源为全血、血清、血浆、组织切片、尿液，不销毁情况表中人类遗传资源类型填写组织切片，销毁情况表中人类遗传资源类型填写全血。
错误原因：申请书中涉及的人类遗传资源在处置方案中填写不全，未填写血清、血浆、尿液样本的处置方案。
修改方法：填写申请书中涉及的全部人类遗传资源的处置方案。
3. 附件。
错误示例：法人资格材料部分仅上传某医院的法人资格材料。
错误原因：合作方法人资格材料不全。
修改方法：申请人应上传全部合作方的法人资格材料。
如合作方为企业，需上传营业执照；如合作单位为事业单位，需上传事业单位法人证书。
二、中国人类遗传资源国际合作临床试验备案错误示例1：项目名称：某基础研究错误原因：该项目不属于为获得相关药品和医疗器械在我国上市许可的临床试验。
修改方法：按中国人类遗传资源国际合作科学研究审批申请渠道办理。
人类遗传办备案流程
人类遗传办备案流程嘿，朋友们！咱今天来聊聊人类遗传办备案流程这事儿。
这可不像去菜市场买菜那么简单哟！你想想看，这遗传信息那可是相当重要的呀，就好像是咱们每个人身体的秘密地图。
而这个备案流程呢，就是给这些秘密地图找个安全的存放地方，还得按规矩来放。
先来说说第一步，准备材料。
这就好比你要去参加一场重要的考试，得把该带的笔呀、橡皮呀都准备好。
各种证明文件、申请书啥的，一个都不能少，少了可就麻烦啦！你说要是到了考场发现没带笔，那不抓瞎了嘛！所以呀，准备材料可得仔细着点儿。
然后就是提交申请啦。
这就像是把精心准备好的礼物小心翼翼地送出去，得送到对的地方，还得确保人家能收到。
要是送错地方了，那可就白忙活啦！这时候就得打起十二分精神来。
接下来呢，就是等待审核啦。
这等待的过程啊，就跟等开奖似的，心里那个忐忑呀！不知道能不能通过，会不会有啥问题。
这时候你就得有点耐心，别着急上火的，该吃吃该喝喝，着急也没用呀！要是审核通过了，那可真是值得庆祝一下！就好像你努力了好久终于得到了回报，那种开心呀，真是没法形容。
但要是没通过呢，也别灰心丧气呀，看看是哪里出了问题，咱改了再来呗，怕啥呀！整个备案流程其实就像是一次特别的旅程，有起有伏，有期待也有担心。
但咱得记住，这都是为了更好地保护咱们的遗传信息，为了咱自己好呀！你说，要是这遗传信息随便被人乱用了，那得多可怕呀！所以呀，大家可别嫌麻烦，认认真真地按照流程来。
这可不是闹着玩的事儿，这关系到咱们每个人的切身利益呢！就把它当成一件重要的任务去完成，完成了咱心里也踏实不是？总之，人类遗传办备案流程虽然有点复杂，但只要咱用心去做，就一定能做好！加油吧，朋友们！原创不易，请尊重原创，谢谢!。
人类遗传申报工作指引
人类遗传申报工作指引
一、申报主体为番禺妇幼的项目
1、子账号申请
PI登录科技部遗传办网站，注册自然人账号，并电邮机构办O告知P1.姓名、登录账号及身份证号码，机构办通知单位管理员，由单位管理员授权该PI为填报人。
已有账号者可省略本步骤。
2、申报填写
P1.使用注册的自然人账号登录科技部遗传办网站，根据遗传办相关指引填报信息，确认无误后提交至单位管理员，并截屏发邮件通知机构办。
3、单位审核
由机构办通知单位管理员进行填报信息审核，审核通过后由单位管理员提交至科技部。
4、《合作单位签章页》盖章
待科技部形审通过后，PI下载打印申请书两份，并填写《人类遗传资源项目申报登记表》，签名后递交机构办申请签字盖章。
二、人遗办申报主体非番禺妇幼的项目
由组长单位牵头进行入遗申请，需本中心作为参与单位提供承诺
书的，需提交如下资料进行审查：申请书、《人类遗传资源项目申报登记表》、承诺书空白页、已获得的人遗批件。
如有特殊情况，需另附申办者的解释说明。
以上资料需要按照本机构的要求签字盖章后递交纸质版至机构办公室。
人类遗传资源管理审批申报流程
人类遗传资源管理审批申报流程咱先来说说啥是人类遗传资源。
简单来讲，就是跟咱人类遗传相关的那些东西，比如细胞啦、基因啦、血液啦等等。
这玩意儿可重要了，得好好管理，不然出了岔子可不得了。
要说这人类遗传资源管理审批申报流程，那可不是一件简单的事儿。
就像我之前遇到过这么一档子事儿，有个科研团队雄心勃勃地准备开展一项关于某种罕见病基因的研究。
他们满心欢喜地以为准备工作做得妥妥的，结果一到申报流程这儿，就抓瞎了。
咱们先得明确自己要申报的到底是啥项目。
是采集、保藏，还是国际合作？这可得分清楚喽。
比如说采集，你得详细说明为啥要采集，采集的对象是谁，采集多少，用啥方法采集等等。
然后呢，准备材料那可是个细致活儿。
申请书得写得清清楚楚，项目的背景、目的、意义，一个都不能少。
还有研究方案，得把每一个步骤都规划得明明白白。
就像盖房子，得先有个完美的设计图不是？这里面的细节可多了去了。
比如说采集样本的时候，怎么保证被采集人的权益和隐私，怎么确保采集过程符合伦理规范，都得在方案里写得详详细细。
材料准备齐了，就该提交申报了。
这时候可得有点耐心，别着急。
提交之后，就等着相关部门的审核。
这个过程啊，有时候就像等待考试成绩一样，心里七上八下的。
审核人员会仔细地看你的材料，有啥不清楚的地方，还会找你进一步沟通。
要是运气好，审核通过了，那当然皆大欢喜。
但要是有问题，就得根据反馈意见认真修改。
我就知道有个团队，第一次申报没通过，原因是研究方案里对样本的处理方式不够明确。
他们回去之后，认真研究，重新修改，第二次终于通过了。
等审批通过了，也别掉以轻心。
在项目进行过程中，还得按照规定做好记录，随时准备接受检查。
总之，这人类遗传资源管理审批申报流程，就像是一场严谨的考试，每一个环节都得认真对待，不能马虎。
只有这样，咱们才能既保证科学研究的顺利进行，又能保护好人类遗传资源这一宝贵的财富。
希望大家在面对这个流程的时候，都能准备充分，顺顺利利地通过！。
科技部关于人类遗传资源网上申报系统操作步骤（1）
科技部关于人类遗传资源网上申报系统操作步骤（1）
科技部关于人类遗传资源网上申报系统操作步骤打开链接在页面上找“用户注册”
分三步，
第一步
第二步
需要上传如下资料
需要法人签字
需要盖单位公章
还有申请人的身份证正面扫描件。
第三步
科技部审核，审核通过会通过手机短信通知申请人
注册成功后，进行登陆后点击“人类遗传资源行政审批”
申请书（申报中）
“新项目建立”建立项目后，在“申报事物管理”中进行“本单位用户创建”可以建多个“登录名”（符合要求字母数字不少4位）
点击“授权”，根据项目需要可以授权给相应的人员。
被授权的人有权填写申报资料，管理员不能填写。
点击“项目名称”会出现如下，授权的人可以填写申报信息。
人类遗传资源管理办申请指南
人类遗传资源管理办申请指南人类遗传资源管理办申请指南随着基因结构研究的不断深入，人类遗传资源的保护和管理越来越受到重视。
为了更好地管理这些宝贵的资源，许多国家建立了相应的管理机构和政策。
本文将介绍人类遗传资源管理办申请指南，以帮助有需要的机构和个人更好地了解申请流程。
首先，了解相关政策与法律。
在申请之前，应该去了解相关政策与法律，保证申请的合法性和可行性。
为了保护人类遗传资源的安全和隐私，各国的管理政策可能有所不同。
因此，在申请之前，需要了解当地的政策和法规，并做好相应的准备。
其次，准备必要资料。
申请人需要提交一系列证明材料，包括但不限于：身份证明、机构登记证明、研究方案、研究人员的资格证明、课题背景和目的等。
这些资料需要真实有效，能够证明申请机构和个人的资质和研究计划的安全可行性。
同时，为了减少审核过程的时间和减少申请被退回的风险，申请人还需要在资料准备阶段仔细检查资料的完整性与规范性。
再次，制定研究方案。
在申请人向管理机构提交申请时，需要附上详细的研究方案，包括研究背景、目的、方法、实验流程、预期结果等。
这些方案需要详尽无遗地描述，以确保管理机构能够理解你的项目，并审慎地批准它。
此外，为了保护参与研究的个人和团体的权益和隐私，申请人需要制定详细的数据收集计划以及隐私保护措施。
最后，等待审核结果。
在提交了申请材料和研究方案后，需要耐心地等待管理机构的审查。
管理机构会对申请的内容进行细致的审查，审核包括但不限于研究背景、人员合法性、实验流程规范性、样本采集与使用合法性等等内容。
如果申请符合规范和要求，管理机构将审批并授权使用相应的人类遗传资源。
如果申请存在问题或不符合要求，申请人需要尽快整改并重新提交申请。
总之，人类遗传资源管理办申请指南是帮助申请人在申请过程中合理规划步骤、保证申请准确性和合法性的指导。
申请人可以按照此指南进行材料准备、研究方案制定、等待审核过程等步骤来完成申请程序。
同时，在申请之前，申请人还需要了解相关政策知识和法律法规，以确保申请的顺利进行。
临床试验人遗传办批件申请
1999
根据《暂行办法》的有 关规定，科技部开始开 展“涉及人类遗传资源 的国际合作项目”的行
政审批工作
精品文档
2016
网上申报系统开通
优化流程11 的依据
《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》
（四）提高伦理审查效率。在我国境内开展多中心临床试验的，经临床试验组长单位伦理审查后，其他成员单位 应认可组长单位的审查结论，不再重复审查。 （五）优化临床试验审批程序。受理药物临床试验和需审批的医疗器械临床试验申请前，审评机构应与注册申请 人进行会议沟通，提出意见建议。受理临床试验申请后一定期限内，食品药品监管部门未给出否定或质疑意见即 视为同意，注册申请人可按照提交的方案开展临床试验。
注注事意项意
精品文档
执行优化流程-形审20 提交和形审通过
填写常见问题
封面：多中心，合作各方只填组长和其他合作单位，不填分中心
采集、收集和出口处境计划表 同种样本同种规格，合在一起填写； 别漏了数据信息； 样本后面不要附括号标注检查内容，如：数据信息（心电图） 计划表的的开始结束时间与项目信息里需一致
执行优化流程2-1提交纸质资料
向遗传办提交纸质资料
耗时： 最快1天
精品文档
形审通过
获得组长伦批
注意 事项
执行优化流程2-2提交纸质资料
递交资料内容
形审通过的申请书（含官网二维码） 合作单位签章原件 组长单位伦理批件（提交时需在官网上传）
递交
递交时可获知批次
精品文档
注意 事项
精品文档
执行优化流2程3 -会审跟进
精品文档
第四条 国家对重要遗传家系和特定地区 遗传资源实行申报登记制度，发现和持有 重要遗传家系和特定地区遗传资源的单位 或个人，应及时向有关部门报告。未经许 可，任何单位和个人不得擅自采集、收集、 买卖、出口、出境或以其他形式对外提供。
人类遗传资源管理审批申报流程
人类遗传资源管理审批申报流程
嘿，咱今天来好好聊聊人类遗传资源管理审批申报流程！你知道吗，这可不像去超市买东西那么简单呀！
比如说，你想搞个关于某个特殊基因的研究，那可不得先过审批这一关嘛！就好像你要去一个神秘的城堡探险，得先拿到进入的钥匙。
咱得准备各种资料，详细得就像给这个基因画一幅超级精细的画像。
你得说明为什么要研究这个基因呀，打算怎么研究呀，会不会对人类有啥大影响呀！
然后呢，提交申请后，就开始等待啦！这等待的过程就像等开奖一样，心里那个忐忑呀！“哎呀，会不会通过呀？”“要是通不过咋办呢？”这时候，你就得有点耐心，可不能着急上火。
审核的过程呢，就像是一场严格的考试。
专家们会仔细审查你的资料，一个小细节都不放过！他们就像严谨的裁判，衡量着你的申请是否合格。
要是运气好，通过了审批，那感觉可太棒啦，就像赢得了一场重要比赛的胜利！接下来就可以放手去干啦！但可别高兴太早哦，还得严格按照规定来操作。
就像开车得遵守交通规则一样，乱来可不行！
可要是没通过呢，也别灰心丧气呀！咱可以看看问题出在哪里，改正后重新再来嘛！
我觉得呀，人类遗传资源管理审批申报流程虽然有点麻烦，但这是为了保护我们人类自己呀！只有严格管理，才能确保我们的基因研究是安全的、有益的。
所以呀，咱们都得重视起来，认真对待这个流程！。
人类遗传办批件分中心流程
人类遗传办批件分中心流程一、引言人类遗传办批件分中心是负责处理人类遗传办批件的机构，其流程是保证遗传办批件处理的专业性和高效性的重要环节。
本文将详细介绍人类遗传办批件分中心的流程。
二、申请提交申请人在准备提交人类遗传办批件时，首先需填写申请表格，并准备相关的资料，包括个人身份证明、家庭状况证明、疾病证明等。
申请人需要确保所提供的资料真实有效，以便顺利进行后续的审核流程。
三、初步审核申请提交后，人类遗传办批件分中心的工作人员将对申请材料进行初步审核。
该审核主要是针对申请人所提供的资料的完整性和合法性进行检查，以确保申请人符合遗传办批件的申请条件。
四、专家评估初步审核合格的申请人将进入专家评估阶段。
人类遗传办批件分中心将邀请相关领域的专家对申请人的遗传状况进行评估，包括遗传疾病风险、遗传特征等方面。
评估结果将作为后续审批的重要依据。
五、审批会议在专家评估完成后，人类遗传办批件分中心将组织审批会议。
会议将由专家组成，对申请人的遗传状况进行综合评议，并根据评估结果决定是否批准遗传办批件申请。
会议的决策需要经过多数专家的同意才能通过。
六、审批结果通知审批会议结束后，人类遗传办批件分中心将以书面形式通知申请人审批结果。
如果申请被批准，通知中将包含相关的遗传办批件信息和后续的操作流程。
如果申请被拒绝，通知中将说明拒绝的原因，并告知申请人可以申请复议或提出异议的方式。
七、遗传办批件发放在审批结果通知后，如果申请人符合相关的要求，人类遗传办批件分中心将发放遗传办批件给申请人。
遗传办批件是一种重要的证明文件，申请人需妥善保管，并在需要时提供给相关部门或机构。
八、后续管理申请人获得遗传办批件后，人类遗传办批件分中心将进行后续的管理工作。
这包括对遗传办批件的有效期进行监控和管理，以及对遗传办批件持有者的遗传状况进行跟踪和评估。
同时，分中心也会定期发布相关政策和通知，以保持对遗传办批件的管理和监管。
九、申请人权益保护在整个流程中，人类遗传办批件分中心将严格遵守相关法律法规，保护申请人的合法权益。
临床试验遗传办申请书模板
标题：临床试验遗传办申请书尊敬的中国人类遗传资源管理办公室：我们XXX公司（单位），拟开展一项名为“XXX”的临床试验项目，此项目需要申请遗传办的审批。
我们特此向贵办公室提交此申请书，并承诺遵守遗传办批准事项。
一、项目背景及目的本项目是一项以评估XXX药物在治疗XXX疾病中的安全性和有效性的临床试验。
我们希望通过此试验，为我国XXX疾病的治疗提供一种新的治疗方案。
二、试验设计本项目是一项随机、双盲、安慰剂对照的临床试验。
拟招募XXX名患者参与试验，所有患者将被随机分为两组，一组接受XXX药物治疗，另一组接受安慰剂治疗。
试验的主要终点是评估XXX药物在治疗XXX疾病中的疗效，次要终点是评估XXX药物的安全性。
三、试验地点本试验将在我国XXX地区的XXX家医院进行。
四、人类遗传资源采集、收集、出口、出境情况在本项目中，我们将采集、收集参与者的人类遗传资源，包括血液、尿液、唾液等生物样本。
我们承诺，所有采集的人类遗传资源都将严格按照国家相关法律法规进行管理，确保其安全、保密。
在试验结束后，我们将按照相关规定，对所有样本进行妥善处理。
五、遵守遗传办批准事项的承诺我们承诺，在开展本试验过程中，将严格遵守遗传办批准的事项，确保试验的合法性、合规性。
六、申请材料根据遗传办的要求，我们已准备以下申请材料：1. CDFY-GCP-JG-03-A027-F01-V5.0 遵守遗传办批准事项的承诺书2. CDFY-GCP-JG-03-A027-F02-V5.0 关于“XXX”项目向国家科技部申请人类遗传资源采集、收集、出口、出境的承诺书七、申请日期我们于XXXX年XX月XX日向贵办公室提交此申请书。
我们期待贵办公室对本项目进行审批，并承诺在获得审批后，严格按照相关规定开展试验。
感谢贵办公室对我们工作的支持和帮助。
此致敬礼！申请人：XXX公司（单位）联系人：XXX联系电话：XXX日期：XXXX年XX月XX日。
人类遗传资源行政审批和备案事项的申报提示
中国人类遗传管理办公室关于近期办理人类遗传资源行政审批和备案事项的申报提示各有关单位：针对近期申请人在办理中国人类遗传资源国际合作科学研究审批和中国人类遗传资源国际合作临床试验备案时出现的常见问题，提示申请人以下注意事项：一、中国人类遗传资源国际合作科学研究审批1.申请书“封面信息”部分。
错误示例1：合作方：某制药公司。
错误原因：合作方填写不完整。
错误示例2：合作方：某制药公司、某医院、某合同研究组织、某第三方实验室、某EDC（Electronic Data Capture，电子数据捕获系统）提供商。
错误原因：EDC提供商不实质性参与合作，不应填写为合作方。
修改方法：合作方填写某制药公司、某医院、某合同研究组织、某第三方实验室。
问题分析：合作方是指参与合作的所有中方单位、外方单位。
为获得相关药品和医疗器械在我国上市许可的临床试验合作方包括临床试验申办方、医疗机构（单中心或组长单位）、合同研究组织、第三方实验室等。
2. 申请书“剩余人类遗传资源的处置方案”部分。
错误示例：申请书中涉及的人类遗传资源为全血、血清、血浆、组织切片、尿液，不销毁情况表中人类遗传资源类型填写组织切片，销毁情况表中人类遗传资源类型填写全血。
错误原因：申请书中涉及的人类遗传资源在处置方案中填写不全，未填写血清、血浆、尿液样本的处置方案。
修改方法：填写申请书中涉及的全部人类遗传资源的处置方案。
3. 附件。
错误示例：法人资格材料部分仅上传某医院的法人资格材料。
错误原因：合作方法人资格材料不全。
修改方法：申请人应上传全部合作方的法人资格材料。
如合作方为企业，需上传营业执照；如合作单位为事业单位，需上传事业单位法人证书。
二、中国人类遗传资源国际合作临床试验备案错误示例1：项目名称：某基础研究错误原因：该项目不属于为获得相关药品和医疗器械在我国上市许可的临床试验。
修改方法：按中国人类遗传资源国际合作科学研究审批申请渠道办理。
错误示例2：项目涉及全血、血浆样本出境。
人类遗传办申报分享共36页文档
1
0
、
倚
南
窗
以
寄
傲
，
审
容
膝
之
易
安
。
谢谢！
36、自己的鞋子，自己知道紧在哪里。——西班牙
37、我们唯一不会改正的缺点是软弱。——拉罗什福科
xiexie! 38、我这个人走得很慢，但是我从不后退。——亚伯拉罕·林肯
39、勿问成功的秘诀为何，且尽全力做你应该做的事吧。——美华纳
人类遗传办申报分享
6、露凝无游氛，
天
高
风
景
澈
。
7、翩翩新 来燕，双双入我庐 ，先巢故尚在，相 将还旧居。
8
、
吁
嗟
身
后
名
，
于
我
若
浮
烟
。
9、 陶渊 明（ 约 365年 —427年 ），字 元亮， （又 一说名 潜，字 渊明 ）号五 柳先生 ，私 谥“靖 节”， 东晋 末期南 朝宋初 期诗 人、文 学家、 辞赋 家、散
40、学而不思则罔，思而不学则殆。——孔子
人类遗传资源申报流程
人类遗传资源申报流程
1.收集样本：首先需要收集人类遗传资源，例如血液、唾液、细胞、组织等样本。
2. 签署知情同意书：收集样本的过程中，需要征得样本提供者的知情同意，并签署相应的同意书。
3. 填写申报表格：申报人需要填写相关的申报表格，包括样本来源、采集时间、采集地点、样本储存方式等信息。
4. 提交申报表格：将填好的申报表格提交给相关机构或部门进行审核和审批。
5. 审核和审批：申报表格审核和审批的机构或部门根据相关法律法规和政策规定，对申报表格进行审核和审批。
6. 获取许可证：申报人如果符合相关规定，将获得相应的许可证，才能使用人类遗传资源进行研究和开发。
7. 合规管理：在使用人类遗传资源进行研究和开发的过程中，申报人需要遵守相关法律法规和政策规定，进行合规管理。
总之，人类遗传资源申报流程是一个比较复杂的过程，需要遵循相关法律法规和政策规定，并进行合规管理。
- 1 -。
人类遗传办申报分享
耗时：1-6周
申请书填写并提交
分中心确认
完成合作 单位签章
.
执行优化流程-形1审9 提交和形审通过
注注事意项意
.
申请类型
组长申请 单中心申请 变更申请
申请类型
多中心试验：首选组长申请 已经完成审批（旧流程）的项目再申请 有组长单位且病例数不变仅增加中心：备案 无组长单位或申请增加中心部分的病例：单中心申请
通过合理计划和安排，遗传办申 请占用的额外时间可以压缩至3 周或更短。
重形审 形审时间是整个时间安排的风险因素
熟流程
熟悉遗传办时间安排，可以更合理的节约 时间
.
THANK YOU
.
网上 填报
资料 准备
形审通过 及提交
纸质资料
优化流程15 -步骤
会审公告 及承诺书备案
SIV
.
执行优化流程-获取合作单位签章
16
获取合作单位签章
耗时： 根据PMP计算
确定申报主体
申请账号 就绪
.
方案名称 确定
确定合作单位
执行优化流程获-17 取合作单位签章
注意 事项
申报主体的选择(申办方、医院、CRO？、SMO？） 沟通时间 账号注册时间 关注依从性
始
确定
签章 （时间？）
方案确认
确认组长
组长伦理
组长协议
.
2021/6/29
• 合作单位签章受影响因素最多； • 形审All时rig间hts3弹r2es性erv最ed大.
分中心 SIV
组长SIV
32
早准备
总33 结
在项目立项时，就应该合理安排遗传办的 工作任务，尽早确认或获得合作单位签章
「遗传办」通关秘籍
「遗传办」通关秘籍和很多同学一样，老T知道遗传办递交流程很久了，吹牛B的时候也能来上几句，但其实从来没有亲手递交过。
大多数事情都是这样，没有亲身体验过，很多细节是无法知道的。
前段时间刚好有个新项目，人手又紧，老T只好自己试了试。
今天就给大家分享下我这个小白是怎样一步步完成遗传办递交的：填报单位遗传办自2017年12月1日开始实施的优化流程我是知道的，加上我们希望尽快完成递交和审批，所以我决定尝试以我们公司作为递交主体填报。
如果是请组长单位填报，还得走医院自己的流程，显然麻烦的多。
和组长单位沟通后，他们也是同意我们自己填报的。
账号既然决定了自己填报，第一步就是需要找到网上填报的入口。
没想到刚开始就整的我一脸懵逼。
首先，我是在“办理流程”里看到：“人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批网上申报工作将统一通过国家科技管理信息系统申报中心（）申报。
”点进去以后是下面这个样子的：找了半天也没有发现和遗传资源有半毛钱关系，都是国家专项什么的。
咋办？只好去问人。
朋友回答说，他们都是用医院账号递交的，具体怎么弄也不是很清楚~这时，我想到我们公司其实是有国家重大专项的，应该早就有账号了，如果能进入系统，说不定遗传办的入口就隐藏在里面，机智如我~~然而，登入到系统里啥也没找到。
我甚至又注册了一个账号，依然没用。
失望~~不过，虽然在这里我们一无所获，但是为后面成功递交提供了一个关键信息。
后来在“办理材料”下，我看到了另一个网址https://168.160.10.149，只是这个IP地址显得太不专业了当然，现在官网上已经更新过了，申报入口更加醒目，地址是：https://进入系统前，还得新申请一个账号。
这个申请比较简单，不需要提供什么文件，如实填写信息就好了。
登陆系统申请完账号，立马就能进入系统了。
不过登陆的时候还是要注意了，有两个选项：非注册上市流程和注册上市优化流程。
非注册上市流程，其实就是以前的老流程，进去后界面是下面这种的：这里的目录和优化流程是不一样的，填写要求自然也不一样。
人类遗传审批申请书模板
人类遗传资源审批申请书模板尊敬的审批部门：您好！我代表XX单位，特此向贵部门提交人类遗传资源审批申请书，请您予以审批。
为确保申请书内容的准确性和完整性，我已按照贵部门提供的相关模板和要求进行了填写。
请您予以审阅。
一、项目背景和目的（此处简要描述项目背景、研究目的以及为何需要使用人类遗传资源。
）二、项目名称和负责人项目名称：XXX项目负责人：XXX三、申请单位信息单位名称：XXX单位地址：XXX联系人：XXX联系电话：XXX电子邮箱：XXX四、人类遗传资源采集和使用计划1. 采集范围：（此处描述拟采集的人类遗传资源种类、来源、数量等。
）2. 使用计划：（此处描述人类遗传资源的使用目的、方式、范围等。
）五、国际合作情况（此处描述项目是否涉及国际合作，如有，请提供合作单位、合作内容等相关信息。
）六、数据安全和隐私保护措施（此处描述项目实施过程中如何确保数据安全、个人隐私保护等措施。
）七、项目预算和资金来源（此处描述项目预算、资金使用计划以及资金来源。
）八、项目时间表（此处提供项目拟实施的时间节点、进度安排等。
）九、申请单位承诺申请单位承诺在项目实施过程中，严格遵守国家有关人类遗传资源管理的规定，确保项目合法、合规开展。
同时，申请单位愿意承担因违反规定所产生的法律责任。
十、附件（此处列出需要附带的文件，如合作协议、项目实施方案、专家意见等。
）请您审阅本次申请，并在审批通过后，给予书面通知。
如有需要补充或修改之处，我们愿意随时配合贵部门的工作要求。
再次感谢您的关注和支持！此致敬礼！申请单位：（盖章）日期：XXXX年XX月XX日注：本申请书模板仅供参考，具体内容需根据项目实际情况进行调整。
在提交申请书之前，请务必仔细阅读贵部门提供的相关要求和指南，确保申请内容符合规定。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
必要性和合理性
可以采集或收集的遗传资源类 型和数量
合理性
采集或收集遗传资源活动 的时限
So：活动进展中如活动主体变更/遗传资源数量、类型增加/研究时间延长则需要进行变更申请
2020/6/26
All rights reserved.
7
申报的必要性-不申报的后果
从前
现在
从前
将来
• 遗传办—医院 检查
现在
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
27
28
29
30
2020/6/26
All rights reserved.
ü 根据既往规律，6月18日 是第12次会审；
ü 第12次会审的资料是 5.22-6.4提交的资料；
ü 第12次会审的结果于6月 25日公布。
25
执行优化流程-取批件
临床试验人遗传办批件申请 效率管理与项目进度的无缝对接
周彩霞 Jun 2018
2020/6/26
All rights reserved.
1
1
申报的必要性
2
新旧流程对比
3
执行优化流程
4
总结
2020/6/26
All rights reserved.
2
PART ONE
申报的必要性
2020/6/26
All rights reserved.
早准备
在项目立项时，就应该合理安排遗传办的 工作任务，尽早确认或获得合作单位签章
考虑全
在选择供应商、组长单位的时候，需考虑 合作单位签章获取的配合度
重形审 形审时间是整个时间安排的风险因素
通过合理计划和安排，遗传办申 请占用的额外时间可以压缩至3 周或更短。
熟流程
熟悉遗传办时间安排，可以更合理的节约 时间
2020/6/26
All rights reserved.
11
必须取得分伦 批才可以提交 该中心网上
申请
启动已申 请的中心
2020/6/26
网上申请 形审通过 医院盖章 省厅盖章 纸质递交
会审 SIV
既往流程
网上申请 形审通过 纸质递交
会审 提交承诺书
SIV
必须取得合作 单位签章才可
提交申请
此时需提交 组长伦批 临床批件
将来
• 研究中心 列入启动前步骤 追溯企业外资成分
• 消息： 立法-惩罚
• 联合执法？
2020/6/26
临床试验周期长，成本更，后期一旦被追责可能代价巨大，需慎重考虑
All rights reserved.
8
PART TWO
新旧流程对比
2020/6/26
All rights reserved.
9
审批流程的发展
账号申请 医院账号：法人身份证 申办方、检测方账号申请：需提交纸质资料至遗传办，办理时间15天或更长
项目名称确认
建立项目账号时需输入正确的项目名称 账号建立后可下载合作单位签章和承诺书，然后提交各方签章。 如果方案名称修订，则整个填报过程需重新开始。
2020/6/26
All rights reserved.
2020/6/26
All rights reserved.
4
申报必要性
不
不
涉及
涉
涉
遗传资源 遗
外
+涉外
传
资
源
例1：研究患者满意度； 例2：采集影像学信息CT\MRI\超声等； 例3：IV期研究，仅采集安全指标结果。
2020/6/26
All rights reserved.
5
申报必要性
不
不
涉及
涉
涉
2015
《人类遗传资源采集、 收集、买卖、出口、出 境审批行政许可服务指
南》。
2017
《为获得相关药品和医 疗器械在我国上市许可， 利用我国人类遗传资源 开展国际合作临床试验
的行政审批流程》
1999
根据《暂行办法》的有 关规定，科技部开始开 展“涉及人类遗传资源 的国际合作项目”的行
政审批工作
2016
2020/6/26
All rights reserved.
33
THANK YOU
获得合作单位签章 注册为目的的项目：I-III期、BE、上
市后增加适应症等
2020/6/26
All rights reserved.
13
PART THREE
执行优化流程
2020/6/26
All rights reserved.
14优化流程-步骤 Nhomakorabea网上 填报
资料 准备
形审通过 及提交
纸质资料
会审公告 及承诺书备案
取批件
耗时：3-5天
组长协议已 签字盖章
公告已发布 3-5天
2020/6/26
All rights reserved.
26
执行优化流程-会审跟进
注意 事项
提交资料
组长协议（已签章复印件）； 取件人身份证 受理通知单（如没有，可报审批号）
其它
在研究中心允许的情况下，可以先SIV 建议取批件同时进行承诺书备案
SIV
2020/6/26
All rights reserved.
15
执行优化流程-获取合作单位签章
获取合作单位签章
耗时： 根据PMP计算
确定申报主体
申请账号 就绪
方案名称 确定
确定合作单位
2020/6/26
All rights reserved.
16
执行优化流程获-取合作单位签章
注意 事项
申报主体的选择(申办方、医院、CRO？、SMO？） 沟通时间 账号注册时间 关注依从性
3
申报的必要性
Ø《人类遗传资源管理暂行办法》（国办发〔1998〕36号）1998
第二条 本办法所称人类遗传资源是指含 有人体基因组、基因及其产物的器官、 组织、细胞、血液、制备物、重组脱氧 核糖核酸（DNA）构建体等遗传材料及 相关的信息资料。
第四条 国家对重要遗传家系和特定地区 遗传资源实行申报登记制度，发现和持有 重要遗传家系和特定地区遗传资源的单位 或个人，应及时向有关部门报告。未经许 可，任何单位和个人不得擅自采集、收集、 买卖、出口、出境或以其他形式对外提供。
不适用的填写：文本格式：NA，无，数字格式：0000 相关文件不适用但校验不通过：提交空白文档 申请活动类型：收集 BE项目研究涉及疾病类型：适应症所属类型 主管部门：组长所在科技厅或科委 收集的样本包含哪些：试验涉及的所有样本（含医院检测和中心试验室检测） 样本量的填写：筛选需要样本量+入组需要样本量，如果样本量过大，需有 计算依据 剩余样本：处理方式需要清晰 提交资料：临床试验方案，各方关系说明和证明，需注意资料之间的一致性
1月22日
1月23日
2月5日
2月19日
3月2日
2月26日
3月12日
3月13日
3月26日
3月27日
4月9日
4月10日
4月23日
会审时间 1月8日 1月22日 2月5日 2月26日 3月12日 3月26日 4月9日 4月23日 5月7日
14天规律：
• 每14天进行一次会审；
• 会审前14天截止本批资料；
纸质递交 （1-n d）
会审 （3-5周）
取批件 （5d）
开
始
供应商 确定
合作单位 签章
（时间？）
方案确认
确认组长
组长伦理
组长协议
2020/6/26
• 合作单位签章受影响因素最多； • 形审AAll时lrrigig间hhttss弹ress性eerrvv最eedd.大.
分中心 SIV
组长SIV
32
总结
All rights reserved.
30
总结-2018通过率
2020/6/26
All rights reserved.
通过率（%）
2018年10批 审查通过率
31
总结-启动阶段流程图
分中心确 定/EC
分中心协议 （非备案条件）
CFDA 批件/备案
承诺书备 案（0-5天）
项
目
形审 （1-6周）
递交
递交时可获知批次
2020/6/26
All rights reserved.
22
执行优化流程-会审跟进
注意 事项
受理通知单
会前1周开始发至邮箱 近期常常收不到
状态查询
已受理-已收到纸质资料 拟汇总-排至最近一次会议上会
结果查询
社发科技 （公众号）：会后第7天（next monday）晚上，发布 通过清单 科技部官网：会后10-14天，公告 取批件：官微公布后当周周五或下周一
遗传资源 遗
外
+涉外
传
资
源
相关方类型 Sponsor CR0 EDC SMO 物流
是否需要申请 是 是 是 ? ?
备注 看服务器所在地？
2020/6/26
All rights reserved.
6
审查与批准的内容
活动主体
必要性和合理性
在哪些医院和检验单 位进行采集或收集资 源的活动.
类型和数量
时间
2020/6/26
All rights reserved.
20
执行优化流程-提交纸质资料
向遗传办提交纸质资料
耗时： 最快1天