读《制药设备使用与维护》有感

读《制药设备使用与维护》有感

制药设备是药品生产质量保证必不可少的基础，随着科技快速进步及更新换代得高频次，现制药设备不断大型化、精密化以及自动化，乃至不久后的智能化革新。整个行业对制药人员的整体素质要求也均有逐步提高。

制药设备简单划分为常用生产设备、制剂专用设备、包装设备和检测设备。读了此书，使我了解到制药设备的设计尤为重要，直接关系到药品质量，制药生产设备对于GMP认证非常重要，设备选型和性能确认不能马虎，如果盲目追求先进性，没有实质做好相应匹配试验，严重影响设备的实用性和经济效益。

GMP对制药设备设计、选型、安装、改造和维护的要求必须符合预定用途，便于操作，清洁和维护。一个生产设备的投入使用，必须有相应的操作标准规范和清洁标准规范，操作人员面对每天接触的设备，必须要了解此设备的工作原理、设备结构、零部件。设备开机前的准备工作、开机运行的工艺要求、操作过程注意事项及故障排查处理能力均需做相应规范要求。

制药设备是生产工艺的重要体现，与原料、半成品、成品直接接触，一旦设备在生产过程中出现问题，直接导致药品质量出现严重。针对制药设备的重要性，车间设备维修及操作人员的实操培训不足问题也一直较为明显。预防性维修和保养均有较大的提升空间，生产员工面对生产设备，无不有两种声音，一是设备死角多难清洁，清洁时间长。二是设备零部件多，拆装用时长。所以持续改

善尤其重要，包括操作方法，辅助器具等。

制药设备润滑和故障需建立有效日常管理机制，在日常的管理过程中，对于设备的润滑操作，需做到定期、定点、定时、定量的要求。要严格按照设备技术说明执行，通过合理的润滑管理，可以有效提高设备的正常运转时间以及减少设备能源损耗，并降低维修费用，减少药品的污染。另对故障问题和解决方法进行有效登记汇总，并对问题发生频次和零部件损耗数量进行有效统计。分类为常规问题和突发性问题，针对问题及解决方法，制定相应关键性培训课件，定期组织生产员工进行培训。问题出现的原因主要因素包括：预防性不足，操作不当，设备零部件老化，运行过载，生产工艺要求与设备参数匹配度不够导致无法有效满足要求，设备辅助性能源供应不足问题导致。通过日常管理机制，进行全面维护能够提升设备性能，延长制药设备应用时间，大大降低制药设备的安全隐患。

加强制药设备维修人员、生产操作人员管理，同时对于事前事后的控制工作也要进行合理的把控。生产设备着占据企业一大部分固定成本，同时是制药保证产能的主要因素，同时制药设备的有效运行给产品质量提供保障。要发挥制药设备的最大效能以及符合GMP要求，设备的使用与维护管理方法是根基，是我们每个制药人要去主动关注学习的课程。