医疗器械产品出口销售证明书附页

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医疗器械进出口样本

医疗器械进出口样本

医疗器械进出口样本

随着医疗技术的发展和人们健康意识的提高,医疗器械的需求逐渐增多。作为医疗器械的供应链关键环节之一,进出口样本的编制与管理显得尤为重要。本文将从医疗器械进出口样本的定义、编制要求以及管理流程等方面进行论述。

一、医疗器械进出口样本的定义

医疗器械进出口样本是指用于进出口医疗器械时,供进口国家或地区审批、注册和备案的必备材料。样本通常包括以下内容:产品的外包装、标签、说明书、产品照片、技术参数等。这些样本将直接影响着医疗器械进出口的顺利进行。

二、医疗器械进出口样本的编制要求

1. 准确完整。样本中的信息必须准确、完整,不得有任何遗漏或错误。特别是产品的外观、规格、用途、技术参数等必须真实准确,以便于进口国家或地区监管部门准确评估产品的安全性和有效性。

2. 规范统一。样本的编制应按照相关标准和规定进行,遵循国际通用的医疗器械术语,统一格式和规格,以便于各国或地区之间的交流和理解。

3. 语言要求。样本可以提供中文和英文两种语言版本,尤其是对于出口样本来说,英文版本的准确性和规范性对于产品在国际市场上的竞争至关重要。

4. 图文并茂。样本可以通过文字、图片、图表等多种形式来呈现医

疗器械的特点、结构、操作方法等信息,以便于其他国家或地区的医

疗器械监管机构和用户全面了解产品。

三、医疗器械进出口样本的管理流程

1. 编制阶段。医疗器械生产企业需要按照相关法律法规和标准要求,准备并编制好医疗器械进出口样本。在编制过程中,企业应当与相关

技术人员和翻译人员密切合作,确保样本信息的准确性和规范性。

产品证明书

产品证明书

产品证明书

第一篇:产品证明书产品证明书产品证明书

受理号:____

国家食品药品监督管理局

医疗器械产品出口销售证明书申请表

申请者:___________________________

国家食品药品监督管理局印制

填表说明

1、申请表应打印,填写内容应完整、清楚、整洁,不得涂改。

2、按照《关于出具医疗器械产品出口销售证明书的管理规定》报送资料。报送的资料应按本申请表规定顺序排序,并标明顺序号,装订成册。

3、表中产品名称、生产企业和注册证号,系指已获国家食品药品监督管理局批准的医疗器械产品注册证及其附表中的相关内容。表中填写不下时,可附附件,但需在表中相应栏目注明。如附件内容较多,请将附件内容保存在软盘内,一并提交。

4、如产品尚未在中国取得医疗器械产品注册证书,申请人需另提交一份加盖出口企业印章的书面声明。声明内容为:“我公司生产的xx-x(产品名称及型号)保证符合进口国(地区)的法律、法规、标准及双方合同的要求”。

5、请在“所附资料”栏对应项目右侧括号内划勾,如“所附资料”栏中的项目不适用,请标明“不适用”。

6、如有在本申请表所列之外的特殊情况,请在“其他需要说明的问题”栏写明具体情况并列出所附文件目录。

7、本申请表从国家食品药品监督管理局网站()下载。要求填写的栏目内容应打印完整、清楚。

1.产品名称中文:

英文:

2.规格型号中文:

英文:

3.注册情况是否注册:□是□否

注册号:

4.销往国家

5.生产企业名称中文:

英文:

地址中文:

英文:

电话邮编

6.出口企业名称中文:

英文:

地址中文:

英文:

电话邮编

7.申请者名称

医疗器械销售证明书

医疗器械销售证明书

医疗器械销售证明书

【篇一:关于出具医疗器械产品出口销售证明书的管理

规定】

百度文库专用

关于出具医疗器械产品出口销售证明书的管理规定

国食药监械[2004]34号

一、医疗器械产品出口销售证明书依据产品是否已取得医疗器械注

册证分为两种格式。

对于已取得医疗器械注册证的产品,其出口销售证明书的主要内容为:产品符合中华人民共和国有关标准,已在中国注册,准许在中

国市场销售,出口不受限制。(格式见附件1)

对于未取得医疗器械产品注册证的产品,其出口销售证明书的主要

内容为:产品未在中国注册,尚未进入中国市场,但出口不受限制。(格式见附件2)

二、医疗器械出口销售证明书的有效期为2年。

三、医疗器械产品出口销售证明书的申请者可以是生产企业或出口

企业。

四、已取得医疗器械注册证的产品,申请医疗器械产品出口销售证

明书,应填写申请表(格式见附件3),并提交下列文件:

(一)所出口产品生产者的《医疗器械生产企业许可证》(复印件)(二)所出口产品的《医疗器械注册证》(复印件)

(三)出口企业的营业执照(复印件)

(四)申请者的自我保证声明,保证所出口产品满足药品监督管理

部门对该产品生产和注册的法规要求,所提交的材料真实合法。

所提交的证书复印件需加盖证书所属企业公章。

五、未取得医疗器械产品注册证的产品,申请医疗器械产品出口销

售证明书,应填写申请表(格式见附件3),并提交下列文件:(一)生产企业的营业执照(复印件)

(二)出口企业的营业执照(复印件)

(三)申请者自我保证声明,保证所提交的材料真实合法。所提交

的证书复印件需加盖证书所属企业公章。

产品证明书

产品证明书

产品证明书

第一篇:产品证明书产品证明书产品证明书

受理号:____

国家食品药品监督管理局

医疗器械产品出口销售证明书申请表

申请者:___________________________

国家食品药品监督管理局印制

填表说明

1、申请表应打印,填写内容应完整、清楚、整洁,不得涂改。

2、按照《关于出具医疗器械产品出口销售证明书的管理规定》报送资料。报送的资料应按本申请表规定顺序排序,并标明顺序号,装订成册。

3、表中产品名称、生产企业和注册证号,系指已获国家食品药品监督管理局批准的医疗器械产品注册证及其附表中的相关内容。表中填写不下时,可附附件,但需在表中相应栏目注明。如附件内容较多,请将附件内容保存在软盘内,一并提交。

4、如产品尚未在中国取得医疗器械产品注册证书,申请

人需另提交一份加盖出口企业印章的书面声明。声明内容为:“我公司生产的xx-x(产品名称及型号)保证符合进口国(地区)的法律、法规、标准及双方合同的要求”。

5、请在“所附资料”栏对应项目右侧括号内划勾,如

“所附资料”栏中的项目不适用,请标明“不适用”。

6、如有在本申请表所列之外的特殊情况,请在“其他需

要说明的问题”栏写明具体情况并列出所附文件目录。

7、本申请表从国家食品药品监督管理局网站

()改进长效机制建设,从梳理职责、理清接口、规范工艺、提升管理等方面入手,推行“抓两头控中间、质量可追溯”等管理办法,抓住主要问题,解决关键环节,相继推出了钢板表面无缺陷质量工程、工艺纪律检查、质量改进攻关、产品质量挽救等一系列提高质量的具体措施,产品实物质量稳步提升,质量异议、质量损失持续大幅度降低,20__年月均质量损失同比降低50%以上,实现了产品质量损失减半的奋斗目标。

山东省食品药品监督管理局关于出具医疗器械产品出口销售证明有关事宜的通知

山东省食品药品监督管理局关于出具医疗器械产品出口销售证明有关事宜的通知

山东省食品药品监督管理局关于出具医疗器械产品出

口销售证明有关事宜的通知

文章属性

•【制定机关】山东省食品药品监督管理局

•【公布日期】2017.05.03

•【字号】

•【施行日期】2017.05.03

•【效力等级】地方规范性文件

•【时效性】现行有效

•【主题分类】医疗管理

正文

山东省食品药品监督管理局关于出具医疗器械产品出口

销售证明有关事宜的通知

为加强医疗器械产品出口销售证明管理工作,便利我省医疗器械产品出口,现就我省出具医疗器械产品出口销售证明工作的有关事宜通知如下:

一、按照省局《关于实施医疗器械产品出口销售证明管理规定的通知》(鲁食药监械〔2015〕186号)要求,由设区的市级食品药品监督管理局(以下简称“市局”)负责办理辖区内医疗器械出口生产企业的《医疗器械产品出口销售证明》。经国家总局分类界定,在中华人民共和国境内不按医疗器械管理的产品,不得出具医疗器械产品出口销售证明。

二、为在我国已取得医疗器械产品注册证书及生产许可证书,或已办理医疗器械产品备案及生产备案的相关生产企业出具的《医疗器械产品出口销售证明》,参照《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械产品出口销售证明管理规定通告》(2015年第18号)执行。

三、为了鼓励医疗器械产品出口,对省内尚未进入中国市场销售仅供出口的医

疗器械生产企业,若符合《医疗器械监督管理条例》第四十四条以及《医疗器械生产监督管理办法》第七十条规定,取得有效《医疗器械出口备案凭证》,且出口备案凭证载明的医疗器械包括拟办理出口销售证明的产品,市局可按规定程序和要求办理出口销售证明。出口销售证明书的主要内容为:兹证明上述产品在中国生产,尚未进入中国市场。该产品出口不受限制(样式见附件)。国家总局对仅供出口医疗器械另有规定的,从其规定。

医疗器械出口流程详解讲解

医疗器械出口流程详解讲解

XXXXXXXXXXX有限公司

XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX

出口技术服务

CE专项服务

FDA510K专项服务

目录

一、相关前置信息

二、医疗器械产品出口销售证明书的获取

三、出口产品信息

四、CE-MDD (Ⅲa)认证

五、FDA510K认证

六、相关报关报检手续

一、相关前置信息

2类以上医疗器械,出口美国应该经FDA审核,按510(k)的要求取得K号。欧盟国家需要NB机构(即公告机构-认证机构)进行CE审核后签发CE证书。其他国家一般要向国家监管部门申请注册如澳大利亚、泰国等。但泰国等亚洲国家认可SFDA的证书。

二、医疗器械产品出口销售证明书的获取

在SFDA网站上下载“医疗器械(体外诊断试剂)电子申报软件”,填写出口申请表,并提供:

1、已取得医疗器械注册证的产品,向SFDA提交以下文件:

①出口产品生产者的《医疗器械生产企业许可证》(复印件)

②出口产品的医疗器械注册证(复印件)

③出口企业的营业执照(复印件)

④申请者的自我保证声明,保证所出口产品满足药品监督管理

部门对该产品生产和注册的法规要求,所提交的材料真实合法。

所提交的证书复印件需加盖证书所属企业公章。

2、未取得医疗器械产品注册证的产品,提交以下文件:

①生产企业的营业执照(复印件)

②出口企业的营业执照(复印件)

③申请者自我保证声明,保证所提交的材料真实合法。

所提交的证书复印件需加盖证书所属企业公章。

出口证明相对简单,提交相关文件后,会很快获得SFDA审批,取得《中华人民共和国医疗器械产品出口销售证明书》

三、出口产品信息

医疗器械自由销售证明书样本

医疗器械自由销售证明书样本

医疗器械自由销售证明书样本

篇一:医疗器械自由销售证书

企业申请办理认证时,我们发现企业存在不少问题,如证明书的内容不符合认证规定、提供佐证材料不齐全等。为使企业了解申办的相关程序,顺利地取得证明,现就自由销售证明书办理的相关注意事项提供如下:

咨询办理自由销售证书了解更多信息,请移步右上方文档信息联系咨询

1、自由销售证明书一般格式要求

自由销售证明书并没有固定的格式,一般要求如下:①抬头需有公司名称地址;②文件名称一般为"CERTIFICATE OF FREE SALE";③文件内容一般要涉及到出口商、进口商、产品名称等,体现"可自由销售"、"对人体无害"、"适合消费"等内容;④公司在落款处盖公章或公司签章,不可以盖单证章。

2、申办时提供由专门主管部门出具的产品生产许可证或卫生许可证或产品合格证,如果申请人不是生产商,还须提供申请人和生产商的购销合同,并提供生产商的营业执照;

3、对于不属于法定检验但又明显涉及人和动植物的健康、卫生状况时,如某些食品、食品包装、食品添加剂和化妆品等,还须相关部门出具的佐证材料,如各地饲料工作办公室、畜牧局或畜牧水产局针对饲料或饲料添加剂出具的相关证明材料;

4、涉及到法定检验的商品还须提供商检机构或相关机构出具的检验证明、健康证明、卫生证明、兽医证明和自由销售证明等;

5、对于药品、医疗器械这类直接关系人身安全健康的商品,如果申请人提供的是企业自行出具的自由销售证明书,则认证时,要求申请人必须提供省食品药品监督管理局对于这类产品的自由销售证明书的复印件作为佐证材料;

江苏省食品药品监管局关于实施医疗器械产品出口销售证明管理规定

江苏省食品药品监管局关于实施医疗器械产品出口销售证明管理规定

江苏省食品药品监管局关于实施医疗器械产品出口销售证明

管理规定有关事宜的通知

【法规类别】医疗保健

【发文字号】苏食药监械管[2015]202号

【发布部门】江苏省食品药品监督管理局

【发布日期】2015.08.11

【实施日期】2015.08.11

【时效性】现行有效

【效力级别】地方规范性文件

江苏省食品药品监管局关于实施医疗器械产品出口销售证明管理规定有关事宜的通知

(苏食药监械管〔2015〕202号)

各市食品药品监管局,昆山、泰兴、沭阳县(市)市场监管局(食品药品监管局),省医疗器械检验所、省局认证审评中心、省局泰州医药高新区直属分局:为更好地实施国家食品药品监管总局(以下简称“国家总局”)《医疗器械产品出口销售证明管理规定》(国家总局2015年第18号通告),切实加强医疗器械产品出口销售监管工作,现就有关事项通知如下,请一并贯彻执行:

一、《医疗器械产品出口销售证明》的办理,按照省局《关于组织市局办理医疗器械产品出口销售证明书的通知》(苏食药监政〔2008〕165号)要求执行。《医疗器械产品出口销售证明书形式审查指南》、《江苏省医疗器械产品出口销售证明登记表》和《医

疗器械产品出口销售证明》样式分别见附件1、2、3。

产品证明书

产品证明书

产品证明书

产品证明书

受理号:____

国家食品药品监督管理局

医疗器械产品出口销售证明书申请表

申请者:___________________________

国家食品药品监督管理局印制

填表说明

1、申请表应打印,填写内容应完整、清楚、整洁,不得涂改。

2、按照《关于出具医疗器械产品出口销售证明书的管理规定》报送资料。报送的资料应按本申请表规定顺序排序,并标明顺序号,装订成册。

3、表中产品名称、生产企业和注册证号,系指已获国家食品药品监督管理局批准的医疗器械产品注册证及其附表中的相关内容。表中填写不下时,可附附件,但需在表中相应栏目注明。如附件内容较多,请将附件内容保存在软盘内,一并提交。

4、如产品尚未在中国取得医疗器械产品注册证书,申请人需另提交一份加盖出口企业印章的书面声明。声明内容为:“我公司生产的xx-x保证符合进口国的法律、法规、标准及双方合同的要求”。

5、请在“所附资料”栏对应项目右侧括号内划勾,如“所附资料”栏中的项目不适用,请标明“不适用”。

6、如有在本申请表所列之外的特殊情况,请在“其他需要说明的问题”栏写明具体情况并列出所附文件目录。

7、本申请表从国家食品药品监督管理局网站下载。要求填写的栏目内容应打印完整、清楚。

1.产品名称中文:

英文:

2.规格型号中文:

英文:

3.注册情况是否注册:□是□否

注册号:

4.销往国家

5.生产企业名称中文:

英文:

地址中文:

英文:

电话邮编

6.出口企业名称中文:

英文:

地址中文:

英文:

电话邮编

7.申请者名称

地址

电话邮编

传真联系人

8.所附材料□1、产品生产者的《医疗器械生产企业许可证》和产品生产者的营业执照

医疗器械出口流程详解讲解

医疗器械出口流程详解讲解

XXXXXXXXXXX有限公司

XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX

出口技术服务

CE专项服务

FDA510K专项服务

目录

一、相关前置信息

二、医疗器械产品出口销售证明书的获取

三、出口产品信息

四、CE-MDD (Ⅲa)认证

五、FDA510K认证

六、相关报关报检手续

一、相关前置信息

2类以上医疗器械,出口美国应该经FDA审核,按510(k)的要求取得K号。欧盟国家需要NB机构(即公告机构-认证机构)进行CE审核后签发CE证书。其他国家一般要向国家监管部门申请注册如澳大利亚、泰国等。但泰国等亚洲国家认可SFDA的证书。

二、医疗器械产品出口销售证明书的获取

在SFDA网站上下载“医疗器械(体外诊断试剂)电子申报软件”,填写出口申请表,并提供:

1、已取得医疗器械注册证的产品,向SFDA提交以下文件:

①出口产品生产者的《医疗器械生产企业许可证》(复印件)

②出口产品的医疗器械注册证(复印件)

③出口企业的营业执照(复印件)

④申请者的自我保证声明,保证所出口产品满足药品监督管理

部门对该产品生产和注册的法规要求,所提交的材料真实合法。

所提交的证书复印件需加盖证书所属企业公章。

2、未取得医疗器械产品注册证的产品,提交以下文件:

①生产企业的营业执照(复印件)

②出口企业的营业执照(复印件)

③申请者自我保证声明,保证所提交的材料真实合法。

所提交的证书复印件需加盖证书所属企业公章。

出口证明相对简单,提交相关文件后,会很快获得SFDA审批,取得《中华人民共和国医疗器械产品出口销售证明书》

三、出口产品信息

医疗器械产品出口销售证明书附页

医疗器械产品出口销售证明书附页

医疗器械产品出口销售证明书附页

ATTACHMENT OF CERTIFICATE FOR EXPORTATION

OF MEDICAL PRODUCTS

证书编号Certificate No.:粤食药监械出20160000号

以下空白 Blank below

序号

SN

产品名称 Product (s ) 包装/规格型号 Package size/Model 注册证号 Registration certificate(s)

四川省食品药品监督管理局关于印发《四川省关于出具医疗器械产品出口销售证明书的管理规定》的通知

四川省食品药品监督管理局关于印发《四川省关于出具医疗器械产品出口销售证明书的管理规定》的通知

四川省食品药品监督管理局关于印发《四川省关于出具医疗器械产品出口销售证明书的管理规定》的通知

文章属性

•【制定机关】四川省食品药品监督管理局

•【公布日期】2010.11.10

•【字号】川食药监械[2010]20号

•【施行日期】2010.11.08

•【效力等级】地方规范性文件

•【时效性】现行有效

•【主题分类】进出口贸易

正文

四川省食品药品监督管理局关于印发《四川省关于出具医疗器械产品出口销售证明书的管理规定》的通知

(川食药监械〔2010〕20号)

各市(州)食品药品监督管理局:

为有效证明我省医疗器械生产企业及其出口医疗器械产品的合法性,方便于我省医疗器械产品的出口,依据《医疗器械监督管理条例》和国家食品药品监督管理局《关于出具医疗器械产品出口销售证明书的管理规定》(国食药监械[2004]34号),我局制订了《四川省关于出具医疗器械产品出口销售证明书的管理规定》,现印发给你们,自发布之日起施行。

附件:四川省关于出具医疗器械产品出口销售证明书的管理规定

二〇一〇年十一月十日附件:

四川省关于出具医疗器械产品

出口销售证明书的管理规定

根据国际贸易惯例,为有效证明四川省医疗器械生产企业及其出口医疗器械产品的合法性,依据《医疗器械监督管理条例》和国家食品药品监督管理局《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》以及《关于出具医疗器械产品出口销售证明书的管理规定》,特制定本规定。

一、本规定中所称医疗器械产品,是指经我国食品药品监督管理部门批准,在四川省境内合法生产的医疗器械产品。

二、四川省医疗器械产品的生产企业或出口企业可直接向四川省食品药品监督管理局申请出具医疗器械产品出口销售证明书,申请时应填写医疗器械产品出口销售证明书申请表(见附件1),同时提交下列材料(复印件加盖证书所属企业公章):

医疗器械出口销售资格证明办理事项

医疗器械出口销售资格证明办理事项

医疗器械出口销售资格证明办理事项

办理对象:境内医疗器械

受理条件:在我国已取得医疗器械产品注册证书及生产许可证书,或已办理医疗器械产品备案及生产备案的,食品药品监督管理部门可为相关生产企业出具《医疗器械产品出口销售证明》。

办理方式:网上办理、线下办理

实施主体:市场监督管理局(广东政务服务可直接搜寻办理事项)(市局负责一类、省局负责二、三类医疗器出口证明)

办理时限:受理后10个工作日左右

法规依据:国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械产品出口销售证明管理规定的通告(2015年第18号)、《关于出具医疗器械产品出口销售证明有关事宜的通知》(食药监办械安〔2015〕433号)

办理流程:申请资料准备→网上填报信息(广东政务服务)→提交申请资料

申请资料准备:

1.营业执照

2.医疗器械产品出口销售证明登记表

(注:登记表可分为单一产品或多产品的登记表填写)

3.医疗器械生产许可证/备案凭证

4.医疗器械注册证/备案凭证

5.生产企业质量信用等级证明

6.企业不在生产整改及涉案期间的自我保证声明

7.材料真实性自我保证声明

注意事项:

1.申报资料的准备:

1)出口销售证明登记表可分为单一产品和多产品的登记表填写

2)填写多产品时,应提供相应产品的注册证

3)填写的产品名称与注册证上的名称一样,如产品名称后有括号备注,也需要填写并翻译

4)信用等级证明、不在整改及涉案期间,若未涉及,可直接出一份声明

2.网上信息填报

1)下表中,证明类型有三种模式:

A.单产品+无规格型号附件(该类型需要在产品信息中填写产品注册证信息)

B.单产品+多规格型号附件(该类型只需上传登记表即可,不用在产品信息中填写)

医疗器械出口流程详解

医疗器械出口流程详解

XXXXXXXXXXX有限公司

XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX

出口技术服务

CE专项服务

FDA510K专项服务

目录

一、相关前置信息

2类以上医疗器械,出口美国应该经FDA审核,按510(k)的要求取得K号。欧盟国家需要NB机构(即公告机构—认证机构)进行CE审核后签发CE证书。其他国家一般要向国家监管部门申请注册如澳大利亚、泰国等。但泰国等亚洲国家认可SFDA的证书.

二、医疗器械产品出口销售证明书的获取

在SFDA网站上下载“医疗器械(体外诊断试剂)电子申报软件”,填写出口申请表,并提供:

1、已取得医疗器械注册证的产品,向SFDA提交以下文件:

①出口产品生产者的《医疗器械生产企业许可证》(复印件)

②出口产品的医疗器械注册证(复印件)

③出口企业的营业执照(复印件)

④申请者的自我保证声明,保证所出口产品满足药品监督管理

部门对该产品生产和注册的法规要求,所提交的材料真实合法.

所提交的证书复印件需加盖证书所属企业公章。

2、未取得医疗器械产品注册证的产品,提交以下文件:

①生产企业的营业执照(复印件)

②出口企业的营业执照(复印件)

③申请者自我保证声明,保证所提交的材料真实合法。

所提交的证书复印件需加盖证书所属企业公章。

出口证明相对简单,提交相关文件后,会很快获得SFDA审批,取得《中华人民共和国医疗器械产品出口销售证明书》

三、出口产品信息

1、CE-MDD (Ⅲa)流程及周期

五、FDA510K认证

1、FDA510K申报流程和周期

2、FDA510K具体工作内容

六、相关报关报检手续

医疗器械产品出口销售证明书附页

医疗器械产品出口销售证明书附页

注册证号

中文英文中文英文中文英文

1关节镜下交叉韧带重建器械Arthroscopy Ligament

Reconstruction Instruments

鲁淄食药监械(准)字

2006第1100023号

GJC-I GJC-I

2计划生育、妇

产科成套手术

器械

Birth control,Gynecological

and Obstetrics Surgical

Instruments Sets

鲁淄食药监械(准)字

2006第1130021号

FJ-I、FJ-II、RL-I、RL-II、

RL-III、RL-IV、TH-I、JH-I、

FC-I、FC-II、FC-III、DB-I、

ZQ-I

FJ-I、FJ-II、RL-I、RL-II

、RL-III、RL-IV、TH-I、

JH-I、FC-I、FC-II、FC-III

、DB-I、ZQ-I

见附表see attachment

3基础外科成套手术器械Basic Surgery Instruments

Sets

鲁淄食药监械(准)字

2006第1010020号

SA-4、SA-5、SXX-I、73-II、

XT-I、FW-I、MN-I、JW-I、JW-

II、YW-I、YW-II、BW-I、DW-I

、FH-I、XJ-I、XJ-I新、XL-I、

JM-I、QG-I

SA-4、SA-5、SXX-I、73-II

、XT-I、FW-I、MN-I、JW-I

、JW-II、YW-I、YW-II、BW-

I、DW-I、FH-I、XJ-I、XJ-I

新、XL-I、JM-I、QG-I

见附表see attachment

医疗器械出口流程详解

医疗器械出口流程详解

精品文档

XXXXXXXXXX有限公司

—XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX

出口技术服务

CE专项服务

FDA510K 专项服务

目录

一、相关前置信息

二、医疗器械产品出口销售证明书的获取

三、出口产品信息

四、CE-MDD (川a)认证

五、FDA510K认证

六、相关报关报检手续

,、相关前置信息

2 类以上医疗器械,出口美国应该经FDA审核,按510 (k)的要求取得K 号。欧盟国家需要NB机构(即公告机构-认证机构)进行CE审核后签发CE

证书。其他国家一般要向国家监管部门申请注册如澳大利亚、泰国等。但泰国等亚洲国家认可SFDA勺证书。

二、医疗器械产品出口销售证明书的获取

在SFDA网站上下载医疗器械(体外诊断试剂)电子申报软件”,

填写出口申请表,并提供:

1、已取得医疗器械注册证的产品,向SFDA提交以下文件:

①出口产品生产者的《医疗器械生产企业许可证》(复印件)

②出口产品的医疗器械注册证(复印件)

③出口企业的营业执照(复印件)

④申请者的自我保证声明,保证所出口产品满足药品监督管理

部门对该产品生产和注册的法规要求,所提交的材料真实合法。

所提交的证书复印件需加盖证书所属企业公章。

2、未取得医疗器械产品注册证的产品,提交以下文件:

生产企业的营业执照(复印件)

出口企业的营业执照(复印件)

申请者自我保证声明,保证所提交的材料真实合法。

所提交的证书复印件需加盖证书所属企业公章。

出口证明相对简单,提交相关文件后,会很快获得SFDA审批,

取得《中华人民共和国医疗器械产品出口销售证明书》

、出口产品信息

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医疗器械产品出口销售证明书附页CERTIFICATE ATTACHMENT FOR EXPORTATION OF MEDICAL PRODUCTS

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