新版《药品不良反应事件报告表》2012
《药品不良反应事件报告表》填写与上报
报告表填写的基本要求
内容真实、完整、准确 钢笔填写，字迹清晰， 叙述准确、完整、简明
（详见教材讲解）
本人及家族既往药品不良反应史：
按所了解到的实际情况填写。
如有不良反应史者在“其它”栏内注明 具体药物及表现。
如不清楚则填“不详”。
不良反应事件名称： 填写不良反应名称。 名称是否规范主要参考《药品不良反应术语 集》－由国家药品不良反应监测中心编译出版 我中心网站有下载： 如不明确，则填不良反应一组表现中最主要 最明显的症状，如“头痛、头晕”；“恶心、呕吐” 。
不良反应事件发生时间： 填写发生不良反应事件的确切时间
不良反应事件过程描述及处理情况： 一般分三段进行描述 、出现不良反应的第一次描述（用药与的 间隔时间、症状、体征和相关检查） 、病情的动态变化（采取的治疗措施，治 疗过程中症状、体征和相关检查） 、治疗效果 （简单的可缺省第二项）
注意： 开始和变化的时间要用具体时间（准确到几点几分）
国内、外有无类似的不良反应： 如有应给出文献具体出处， 如果不清楚可填写不详。
不良反应分析栏： 用药与不良反应的出现有无合理的时间关系 反应是否符合该药已知的不良反应的类型 停药或减量后，反应是否消失或减轻 再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应 反应是否可用并用药的作用、患者病情的进
患者使用头孢他定克静脉滴注分钟后出现胸闷、 气促、面色苍白、手脚冰凉等，测血压。 立即停药，让患者平卧，给予保暖、吸氧、并 予肾上腺素、地塞米松抗过敏治疗。 分钟后好转，血压恢复到。
使用药品的信息：
新版药品不良反应事件报告表.doc
药品不良反应/事件报告表首次报告口跟踪报告口编码：报告类型：新的口严重口一般口报告单位类别：医疗机构口经营企业口生产企业口个人口其他口____________________严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应:1）导致死亡；2）危及生命；3）致癌、致畸、致出生缺陷；4）导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；5）导致住院或者住院时间延长；6）导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。
新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。
说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。
报告时限新的、严重的药品不良反应应于发现或者获知之日起15日内报告，其中死亡病例须立即报告，其他药品不良反应30日内报告。
有随访信息的，应当及时报告。
其他说明怀疑药品：是指患者使用的怀疑与不良反应发生有关的药品。
并用药品：指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其他用药情况，包括患者自行购买的药品或中草药等。
用法用量：包括每次用药剂量、给药途径、每日给药次数，例如，5mg，口服，每日2次。
报告的处理所有的报告将会录入数据库，专业人员会分析药品和不良反应/事件之间的关系。
根据药品风险的普遍性或者严重程度，决定是否需要采取相关措施，如在药品说明书中加入警示信息，更新药品如何安全使用的信息等。
在极少数情况下，当认为药品的风险大于效益时，药品也会撤市。
不良反应/爭件过程1S述苗写要求套用格式何时岀现何不艮反应■何时停药.采取何措施■何时不良良应治愈或好转°以时间为线索，记录不艮反应的发生、发展及处理过程J为关联性评价提供充分的信息.做到三个时间“三个项目"两个尽可能J要求三个时间不良反应发生的时间采取措施干预不艮反应的时间不良反应终结的时间三个项目事件初始歿生时的相关症状.体征和相关检查动态变化的相关症伏、体征和相关检查采取的干预措施后的症状、俸征和相关检杳两个尽可能不艮反应」爭件的表现埴写时要尽可能明确*具体有关的辅助检查结果要尽可能明确埴写赠送以下资料考试知识点技巧大全考试中途应饮葡萄糖水大脑是记忆的场所，脑中有数亿个神经细胞在不停地进行着繁重的活动，大脑细胞活动需要大量能量。
新版药品不良反应事件报告表
技术准入制度为加强护士执行管理，提高护理质量，保障医疗和护理安全，特制订制度如下：1、凡在我院工作的护理人员，必须通过卫生部统一执业考试，取得《中华人民共和国护士执业证书》。
未经护士执业注册者不得从事护士工作。
2、护理员只能在护士的指导下从事临床生活护理工作。
3、护士在执业中应当正确执行医嘱，观察病人的身心状态，对病人进行科学的护理。
遇紧急情况应及时通知医生并配合抢救，医生不在场时，护士应当采取力所能及的急救措施。
4、护士执行必须遵守职业道德和医疗护理工作的规章制度及技术规范。
5、非法取行《中华人民共和国护士执业证书》的护理人员，由医院予以缴销。
6、护士执业违反医疗护理规章制度及技术规范的，由医院护理部视情节予以警告、责令改正、终止在本院执业，并上报卫生行政部门终止其注册直至取消其注册。
患者识别制度一、一般病人识别1、标本采集、给药或血等各类诊疗活动前，必须严格执行查对制度，应至少同时使用2种患者身份识别方法（禁止仅以房间或床号作为识别的依据）。
2、将“腕带”作为辨识手术、昏迷、神志不清、无自主能力的重症患者的重要手段。
（1）对实施手术、昏迷、神志不清、无自主能力的重症患者在诊疗活动中使用腕带标识，作为操作前、用药前、输血或血制品前诊疗活动时辨识病人的一种必备的手段。
（2）在重症监护病房、手术室、急诊抢救室、新生儿及儿童等患者使用“腕带”，作为操作前、用药前、输血前等诊疗活动时辨识病人的一种必备的手段。
3、在实施任何介入或有创诊疗活动前，实施者应亲自与患者（或家属）沟通，作为最后确认的手段，以确保对正确的患者实施正确的操作，4、完善关键流程的患者识别措施，在各关键流程中，均有对患者准确性识别的具体措施、交接程序与记录文件。
（1）急诊与病房、与手术室、与ICU之间流程中有识别患者身份的具体措施、交接程序与记录。
（2）手术（麻醉）与病房、与ICU之间流程中有识别患者身份的具体措施、交接程序与记录。
二、手术病人及部位识别1、术前一日，责任护士遵医嘱对手术患者进行查对（内容包括：床号、姓名、年龄、手术名称、手术部位）。
药品不良反应报告表
药品不良反应报告表药品不良反应报告表是一种用于记录药品不良反应情况的重要文档，它对于监测药品的安全性和有效性具有重要意义。
药品不良反应是指在正常用药剂量下，可能出现的与药物治疗目的无关的不良反应，包括药物毒性、药物过敏、药物滥用等。
及时、准确地记录和报告药品不良反应，有助于及时发现和评估药品的不良反应风险，保障患者用药安全。
药品不良反应报告表通常包括以下内容：1. 药品信息，包括药品通用名称、商品名、生产厂家等信息。
2. 患者信息，包括患者姓名、性别、年龄、病史等信息。
3. 不良反应描述，对患者出现的不良反应进行详细描述，包括症状、发生时间、持续时间、严重程度等。
4. 用药信息，包括药品名称、剂量、给药途径、用药频次、用药时间等信息。
5. 其他相关信息，如患者的基本疾病情况、合并用药情况等。
在填写药品不良反应报告表时，需要注意以下几点：1. 准确记录，对于患者出现的不良反应，应尽量准确地描述症状、发生时间和相关信息，避免遗漏或错误记录。
2. 及时报告，一旦发现患者出现不良反应，应及时填写药品不良反应报告表，并向医疗机构或药品监管部门进行报告。
3. 保护隐私，在填写患者信息时，应严格遵守患者隐私保护原则，确保患者个人信息的保密性。
4. 客观描述，在描述不良反应时，应客观、准确地描述症状和相关信息，避免主观臆断或夸大描述。
药品不良反应报告表的填写和报告工作，需要医务人员和药品监管部门的共同努力。
只有通过及时、准确地记录和报告药品不良反应情况，才能更好地保障患者用药安全，促进药品的合理使用和监管。
希望各医疗机构和医务人员能够重视药品不良反应的监测和报告工作，共同维护患者的用药安全和健康。
药品不良反应报告表、填写示例及填写说明
药品不良反应/ 事件报告表首次报告□跟踪报告□编码：报告类型：新的□严重□一般□报告单位类别：医疗机构□经营企业□生产企业□个人□其他□药品不良反应/ 事件报告表示例首次报告□跟踪报告□编码：报告类型：新的□严重□一般□报告单位类别：医疗机构□经营企业□生产企业□个人□其他□《药品不良反应/事件报告表》填写说明1.《药品不良反应/事件报告表》应填写真实事件，报表所列患者信息及怀疑药品信息项目必须真实、完整、准确。
2.《药品不良反应/事件报告表》填写字迹要清晰，其中选择项画“√”，叙述项应准确、简明，不得有缺漏项。
3. 新的□严重□一般□（1）新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。
说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。
根据不良反应/事件损害的严重程度，不良反应/事件可能是新的严重的，也可能是新的一般的。
（2）严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：1) 导致死亡；2）危及生命；3）致癌、致畸、致出生缺陷；4）导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；5）导致住院或者住院时间延长；6）导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。
（3）一般：指新的、严重的药品不良反应以外的所有不良反应。
4. 单位名称：必须填写单位的完整全称，如日照市人民医院。
5. 部门：应填写科室的标准全称，如：消化内科、普外三科等。
6. 电话：填写报告部门（即科室）的电话。
7. 报告日期：指上交不良反应/事件报告的时间。
新的或严重的药品不良反应/事件应于发现之日起15日内报告，其中死亡病例须立即报告，其他药品不良反应应30日内报告。
有随访信息的，应当及时报告。
8. 患者姓名：填写患者真实全名。
9. 体重：以千克为单位。
如果不知道准确体重，请做一个最佳的估计。
10. 联系方式：最好填写患者的联系电话，也可填写患者的通信地址。
药品不良反应事件报告表
报告基本信息 首次/跟踪报告 报告类型 编号 报告单位类别 患者基本信息 患者姓 名 原患疾病 既往药品不良反应/ 事件 家族药品不良反应/ 事件 相关重要信息 怀疑用药 序号 批准 文号 商品 通用名称 名称 生产厂家 生产批号 用法用量 给药 途径 用药起止 时间 用药原因 性别 民族 出生年月 医院名称 年龄 体重 病历号/门诊号 联系方式
并用药品 序ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ 批准 文号 商品 通用名称 名称 生产厂家 生产批号 用法用量 给药 途径 用药起止 时间 用药原因
不良反应/事件名称 不良反应/事件过程 描述 不良反应/事件结果 停药或减量后反应/ 事件是否消失或减轻 再次使用可疑药品是 否再次出现同样反应 /事件
不良反应/事件发生时间
对原患疾病的影响 报告人信息 报告人评价 关联性评价 报告单位评价 报告人信息 报告单位信息 信息来源 备注 报告单位签名 报告人签名 报告人签名
药品不良反应报告表填写示例及填写说明
药品不良反应报告表填写示例及填写说明 SANY标准化小组 #QS8QHH-HHGX8Q8-GNHHJ8-HHMHGN#药品不良反应 / 事件报告表首次报告□跟踪报告□编码：报告类型：新的□严重□一般□报告单位类别：医疗机构□经营企业□生产企业□个人药品不良反应 / 事件报告表示例首次报告□跟踪报告□编码：1.《药品不良反应/事件报告表》应填写真实事件，报表所列患者信息及怀疑药品信息项目必须真实、完整、准确。
2.《药品不良反应/事件报告表》填写字迹要清晰，其中选择项画“√”，叙述项应准确、简明，不得有缺漏项。
3. 新的□严重□一般□（1）新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。
说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。
根据不良反应/事件损害的严重程度，不良反应/事件可能是新的严重的，也可能是新的一般的。
（2）严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：1) 导致死亡；2）危及生命；3）致癌、致畸、致出生缺陷；4）导致显着的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；5）导致住院或者住院时间延长；6）导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。
（3）一般：指新的、严重的药品不良反应以外的所有不良反应。
4. 单位名称：必须填写单位的完整全称，如日照市人民医院。
5. 部门：应填写科室的标准全称，如：消化内科、普外三科等。
6. 电话：填写报告部门（即科室）的电话。
7. 报告日期：指上交不良反应/事件报告的时间。
新的或严重的药品不良反应/事件应于发现之日起15日内报告，其中死亡病例须立即报告，其他药品不良反应应30日内报告。
有随访信息的，应当及时报告。
8. 患者姓名：填写患者真实全名。
9. 体重：以千克为单位。
如果不知道准确体重，请做一个最佳的估计。
10. 联系方式：最好填写患者的联系电话，也可填写患者的通信地址。
《药品不良反应事件报告材料表》填写要求
一、《药品不良反应/事件报告表》填写要求《药品不良反应报告和监测管理办法》第十三条明确规定：药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专（兼）职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作，发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应/事件报告表》，每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。
（一）填写注意事项：1．《办法》第十四条规定：《药品不良反应/事件报告表》的填报内容应真实、完整、准确。
2．《药品不良反应/事件报告表》是药品安全性监测工作的重要档案资料，手工报表需要长期保存，因此需用钢笔、签字笔书写，填写内容、签署意见（包括有关人员的签字）字迹要清楚，不得用报告表中未规定的符号、代号、不通用的缩写形式和花体式签名。
其中选择项画“√”，叙述项应准确、完整、简明，不得有缺漏项。
3．每一个病人填写一张报告表。
4．个人报告建议由专业人员填写，可以是诊治医务人员、药品生产、经营企业专（兼）职人员及专业监测机构人员。
5．尽可能详细地填写报告表中所要求的项目。
有些内容无法获得时，填写“不详。
6．对于报告表中的描述性内容，如果报告表提供的空间不够，可另附A4纸说明。
在纸的顶部注明“附件”，所有的附件应按顺序标明页码，附件中必须指出描述项目的名称。
7．补充报告：如需作补充报告时，请注意与原报表编号保持一致，并在报告左上方注明“补充报告”，与原报表重复的部分可不必再填写。
补充报告也可不填写报告表，只需附纸说明补充内容即可，但须注明原报表编号、单位名称、补充报告时间、报告人。
（二）填写详细要求1．新的、严重、一般：新的ADR：是指药品说明书中未载明的ADR。
严重ADR：是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应：⑴引起死亡；⑵致癌、致畸、致出生缺陷；⑶对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；⑷对器官功能产生永久损伤；⑸导致住院或住院时间延长。
新版《药品不良反应事件报告表》2012[1] 2
![新版《药品不良反应事件报告表》2012[1] 2](https://img.taocdn.com/s3/m/7356b05f77232f60ddcca148.png)
附表2药品不良反应 / 事件报告表（样表）首次报告□跟踪报告□编码：严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：1) 导致死亡；2）危及生命；3）致癌、致畸、致出生缺陷；4）导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；5）导致住院或者住院时间延长；6）导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。
新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。
说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。
报告时限新的、严重的药品不良反应应于发现或者获知之日起15日内报告，其中死亡病例须立即报告，其他药品不良反应30日内报告。
有随访信息的，应当及时报告。
其他说明怀疑药品：是指患者使用的怀疑与不良反应发生有关的药品。
并用药品：指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其他用药情况，包括患者自行购买的药品或中草药等。
用法用量：包括每次用药剂量、给药途径、每日给药次数，例如，5mg，口服，每日2次。
报告的处理所有的报告将会录入数据库，专业人员会分析药品和不良反应/事件之间的关系。
根据药品风险的普遍性或者严重程度，决定是否需要采取相关措施，如在药品说明书中加入警示信息，更新药品如何安全使用的信息等。
在极少数情况下，当认为药品的风险大于效益时，药品也会撤市。
不良反应过程描述就遵循以下原则—3个时间3个项目和2个尽可能3个时间：⑴、不良反应发生的时间；⑵、采取措施干预不良反应的时间；⑶、不良反应终结的时间。
3个项目⑴、第一次药品不良反应出现时的相关症状、体征和相关检查；⑵、药品不良反应动态变化的相关症状、体征和相关检查；⑶、发生药品不良反应后采取的干预措施结果。
2个尽可能：⑴、不良反应/事件的表现填写时要尽可能明确、具体；⑵、与可疑不良反应/事件有关的辅助检查结果要尽可能明确填写。
书写报告套用格式：患者因何原因使用何种药品，何时出现何不良反应(两个尽可能)，何时采取何措施，不良反应结果如何，何时不良反应治愈或好转。
药品不良反应事件报告表
编码 报告单位类别 联系方式：
性别：
民族：
出生年月： 医院名称：
无 无 妊娠期 有 有
年龄：
体重：
病例号\门诊号：
肝病史
肾病史
过敏史
其他
合并用药品 序号 批准文号 商品名称 通用名称 生产厂家 生产批号 用法用量 给要途径 用药起止时间 用药原因
不良反应\事件详细信息 不良反应\事件名称： 不良反应\事件
导致后遗症 很可能 很可能 可能 可能
导致死亡 可能无关 可能无关 无法评价 无法评价
待评价 待评价
报告单位签名 电子邮件： 联系人： 报告人签名 联系电话： 报告日期
上传日期
上传单位
药品不良反应\事件报告表
报告基本信息 首次\跟踪报告 报告类型 患者基本信息 患者姓名： 原患疾病： 既往药品不良反应\事件 家族药品不良反应\事件 相关信息 怀疑药品 序号 批准文号 商品名称 通用名称 生产厂家 生产批号 用法用量 给要途径 用药起止时间 用药原因
吸烟史 不详 不详 饮酒史 新的 一般 严重
不良反应\事件过程描述（包括 症状、体征、临床检验等）及处 理情况
不良反应\事件结果 停药或减量后反应\事件是否消失或减轻
痊愈
好转
未好转 是 是
不详 否 否
有后遗症 不明 不明
死亡 未停药或未减量 未再使用
再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应\事件 对原患疾病的影响 报告人信息 报告人评价 关联性评价 报告单位评价 报告人签名 报告人信息 报告单位信息 信息来源; 备注： 附件信息 序号 附件名 附件类型 摘要 联系电话： 单位名称： 职业：
《药品不良反应事件报告表》填写要求
一、《药品不良反应/事件报告表》填写要求《药品不良反应报告和监测管理办法》第十三条明确规定：药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专（兼）职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作，发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应/事件报告表》，每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。
（一）填写注意事项：1．《办法》第十四条规定：《药品不良反应/事件报告表》的填报内容应真实、完整、准确。
2．《药品不良反应/事件报告表》是药品安全性监测工作的重要档案资料，手工报表需要长期保存，因此需用钢笔、签字笔书写，填写内容、签署意见（包括有关人员的签字）字迹要清楚，不得用报告表中未规定的符号、代号、不通用的缩写形式和花体式签名。
其中选择项画“√”，叙述项应准确、完整、简明，不得有缺漏项。
3．每一个病人填写一张报告表。
4．个人报告建议由专业人员填写，可以是诊治医务人员、药品生产、经营企业专（兼）职人员及专业监测机构人员。
5．尽可能详细地填写报告表中所要求的项目。
有些内容无法获得时，填写“不详。
6．对于报告表中的描述性内容，如果报告表提供的空间不够，可另附A4纸说明。
在纸的顶部注明“附件”，所有的附件应按顺序标明页码，附件中必须指出描述项目的名称。
7．补充报告：如需作补充报告时，请注意与原报表编号保持一致，并在报告左上方注明“补充报告”，与原报表重复的部分可不必再填写。
补充报告也可不填写报告表，只需附纸说明补充内容即可，但须注明原报表编号、单位名称、补充报告时间、报告人。
（二）填写详细要求1．新的、严重、一般：新的ADR：是指药品说明书中未载明的ADR。
严重ADR：是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应：⑴引起死亡；⑵致癌、致畸、致出生缺陷；⑶对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；⑷对器官功能产生永久损伤；⑸导致住院或住院时间延长。
药物不良反应事件报告表
2.不良反应的具体表现：
3.不良反应的体征及相关检验结果：
4.处理：
5.不良反应治愈或好转的时间：
商品名称
生产厂家
批号
用法用量
用药起止时间
用药原因
怀
疑
药
品
并
用
药
品
不良反应/事件的结果：治愈□好转□有后遗症□表现： 死亡□直接死因：
其他□具体描述：
对原患疾病的影响：不明显□病程延长□病情加重□导致后遗症□表现： 导致死亡□
报告人签名：
药物不良反应/事件报告表
单位名称：部门：电话：报告日期： 年 月 日
患者姓名性别：男□女□来自年龄：民族体重
(kg)
联系方式
家族药品不良反应/事件：有□无□不详□
既往药品不良反应/事件情况：有□无□不详□
不良反应/事件
名 称：
不良反应/事件发生时间：
年 月日
病历号/门诊号
原患疾病：
不良反应/事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况：
药品不良反应事件报告表
药品不良反应/事件报告表跟踪报告口 严重口 一般口报告单位类别：医疗机构口 编码： 经营企业口生产企—其他口附表1首次报告口 报告类型：新的口填写说明一、严重药品不良反应是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：1）导致死亡；2）危及生命；3）致癌、致畸、致出生缺陷；4）导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；5）导致住院或者住院时间延长；6）导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。
二、新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。
药品不良反应在说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。
三、报告时限新的、严重的药品不良反应应于发现或者获知之日起15 日内报告，其中死亡病例须立即报告，其他药品不良反应30 日内报告。
有随访信息的，应当及时报告。
四、关联性评价指标肯定：用药及反应发生时间顺序合理；反应符合该药已知的不良反应类型；停药或减量后，反应停止或减轻；再次使用可疑药品，反应再现；已排除并用药、原患疾病等其它因素影响。
很可能：用药及反应发生时间顺序合理；反应符合该药已知的不良反应类型；停药或减量后，反应停止或减轻；已排除并用药、原患疾病等其它因素影响。
可能：用药及反应发生时间关系密切；反应表现与已知该药ADR 不相吻合；无法排除并用药、原患疾病等其它因素影响。
可能无关：用药及反应发生时间相关性不密切；反应表现与已知该药ADR 不相吻合；无法排除并用药、原患疾病等其它因素影响。
待评价：需要补充材料才能评价。
无法评价：评价的必需资料无法获得。
五、其他说明怀疑药品：是指患者使用的怀疑与不良反应发生有关的药品。
并用药品：指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其他用药情况，包括患者自行购买的药品或中草药等。
用法用量：包括每次用药剂量、给药途径、每日给药次数，例如，5mg，口服，每日2次。
六、报告的处理所有的报告将会录入数据库，专业人员会分析药品和不良反应/事件之间的关系。
新版药品不良反应报告和监测管理办法2012
新版药品不良反应报告和监测管理办法中华人民共和国卫生部令第81 号《药品不良反应报告和监测管理办法》已于2010年12月13日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年7月1日起施行。
部长陈竺二○一一年五月四日药品不良反应报告和监测管理办法第一章总则第一条为加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律法规，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内开展药品不良反应报告、监测以及监督管理，适用本办法。
第三条国家实行药品不良反应报告制度。
药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。
第四条国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应报告和监测工作，地方各级药品监督管理部门主管本行政区域内的药品不良反应报告和监测工作。
各级卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。
地方各级药品监督管理部门应当建立健全药品不良反应监测机构，负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的技术工作。
第五条国家鼓励公民、法人和其他组织报告药品不良反应。
第二章职责第六条国家食品药品监督管理局负责全国药品不良反应报告和监测的管理工作，并履行以下主要职责：（一）与卫生部共同制定药品不良反应报告和监测的管理规定和政策，并监督实施；（二）与卫生部联合组织开展全国范围内影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件的调查和处理，并发布相关信息；（三）对已确认发生严重药品不良反应或者药品群体不良事件的药品依法采取紧急控制措施，作出行政处理决定，并向社会公布；（四）通报全国药品不良反应报告和监测情况；（五）组织检查药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并与卫生部联合组织检查医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况。
第七条省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理工作，并履行以下主要职责：（一）根据本办法与同级卫生行政部门共同制定本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理规定，并监督实施；（二）与同级卫生行政部门联合组织开展本行政区域内发生的影响较大的药品群体不良事件的调查和处理，并发布相关信息；（三）对已确认发生严重药品不良反应或者药品群体不良事件的药品依法采取紧急控制措施，作出行政处理决定，并向社会公布；（四）通报本行政区域内药品不良反应报告和监测情况；（五）组织检查本行政区域内药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并与同级卫生行政部门联合组织检查本行政区域内医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况；（六）组织开展本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。
2012年药品不良反应报告分析评价
2012年度药品不良反应报告分析评价【基本情况】【ADR的情况分析】表一：ADR主要涉及的药物表二：引起ADR可疑药物的给药途径表三：ADR主要临床表现收集我院2012年1月-12月的ADR报告116例，均已上报国家ADR监测中心，与2011年上报的111例ADR相比，2012年上报的例数有所增加。
针对2012年116例ADR报告按患者性别、年龄、给药途径、给药剂型、药品种类、ADR涉及器官和系统及临床表现等情况进行分类统计与分析。
一、性别与年龄分布在116例ADR报告中，男80例，女36例，男女之比为2.22∶1。
各年龄段分布情况为：成年组（18～59岁）65例（56%），老年组（≥60岁）51例（44%）。
二、不同给药途径引起的不良反应116 例报告中，通过静脉滴注给药发生ADR的病例最多，共有91例，通过口服、静脉推注、皮下注射、肌肉注射、局部外用和腔道等途径给药发生不良反应相对较少，不同给药布途径所致ADR的病例数及构成比详见表1。
三、引起ADR的药品类型分布药品种类涉及抗感染药、抗肿瘤药、抗结核药等，抗肿瘤药物引起的ADR例数最多，各类药物发生ADR例数及构成比详见表2。
四、ADR的分类和临床表现不良反应发生的类型有局部反应和全身反应，其中大部分为局部反应，累及的器官主要包括皮肤及其附件，神经系统、心血管系统和呼吸系统，其中以皮肤及其附件损害发生最多，占45%，其次是消化系统，占31%，主要表现为恶心、呕吐、阵发性腹痛、腹泻、食欲不振、肝功能异常、便秘，详见表3。
五、分析药品不良反应是指合格的药品按照药品使用说明书规定的正常用法用量使用中患者发生的与治疗目的无关的或意外的有害药物反应，包括副作用、毒性作用、后遗效应、过敏反应和继发反应等，其发生机制非常复杂,不同药物或同一种药物在不同个体所发生的不良反应临床表现也各不相同。
调查研究显示2011年与2012年药品不良反应发生率上有所变化，较2011年相比2012年所上报的不良反应更趋向于老年组（详见表四），老年人是一个特殊的用药群体，人体器官功能随着年龄的增长而衰退，肾脏的排泄功能、肝脏的代谢功能及血浆蛋白含量均降低，血浆蛋白与药物的结合力下降，且一般都伴有多种慢性疾病，有合并多种用药情况随着人口老龄化的到来，对老年人的用药监测将成为药品不良反应重点，应尽可能做到个体化给药。
药品不良反应事件报告表
单位名称： 患者姓名： 不良反应/事件名称： 部门： 性别： 无 不详 电话： 出生日期： 民族： 报告日期： 体重： 无 年 月 日 既往药品不良反应/事件情况：有 不良反应/事件发生时间：
家族药品不良反应/事件：有
不
不良反应/事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况：
事件报告表
报告日期： kg 联系方式： 无 不详 月 日 病历号/单位：
不良反应/事件情况：有
年
剂量
用药起止时间 用法
用药原因
直接死因：
死亡时间：
表现 1有 2无 3不详
导致死亡
类似不良反应
签名： 签名： 5无法评价 5无法评价 签名： 签名：
3不明 4未停药或未减量 4未再使用 3不明
1是 1是 1是 1是
2否 2否 2否 2否 1是 3不明 3不明 3不明 2否
5. 反应是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释？
严重药品不良反应/事件是指下列情形之一者： 1、引起死亡 2、致畸、致癌、致出生缺陷 3、对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残 4、对器官功能产生永久损伤 5、导致住院或住院时间延长 报告人职业： 1、医生 2、医师 3、护士 4、其他 报告人：
批准文号 商品名称
通用名称（含剂型）
生产厂家
批号
怀疑药品
并用药品
不良反应/事件的结果：治愈 原患疾病： 对原患疾病的影响： 1不明显 国内有无类似不良反应好转ຫໍສະໝຸດ 有后遗症表现：死亡：
2病程延长3病情加重4导致后遗症 1有 2无 3不详 国外有无类似不良反应
报告人： 1肯定 关联性评价 报告单位： 1肯定
药品不良反应事件报告表
附表1药品不良反应/事件报告表首次报告口跟踪报告口编码：_________________________________________________ 报告类型：新的口严峻口一般口报告单位类别：医疗机构口经营企业口生产企业口个人口其他口_____________________________________严峻药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：1）导致死亡：2）危及生命；3）致癌、致畸、致诞生缺陷；4）导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；5）导致住院或者住院时间延长；6）导致其他重要医学大事，如不进行治疗可能毁灭上述所列状况的。
新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。
说明书中己有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不全都或者更严峻的，依据新的药品不良反应处理。
报告时限新的、严峻的药品不良反应应于发觉或者获知之H起15日内报告，其中死亡病例须马上报告，其他药品不良反应30日内报告。
有随访信息的，应当准时报告。
其他说明怀疑药品：是指患者使用的怀疑与不良反应发生有关的药品。
并用药品：指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其他用药状况，包括患者自行购买的药品或中草药等。
用法用量：包括每次用药剂量、给药途径、每日给药次数，例如，5mg, 口服，每F12次。
报告的处理全部的报告将会录入数据库，专业人员会分析药品和不良反应/大事之间的关系。
依据药品风险的普遍性或者严峻程度，打算是否需要实行相关措施，如在药品说明书中加入警示信息，更新药品如何平安使用的信息等。
在极少数状况下，当认为药品的风险大于效益时，药品也会撤市。
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附表1
药品不良反应/ 事件报告表
首次报告□跟踪报告□编码：
报告类型：新的□严重□一般□报告单位类别：医疗机构□经营企业□生产企业□个人□其他□
严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：
1) 导致死亡；
2）危及生命；
3）致癌、致畸、致出生缺陷；
4）导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；
5）导致住院或者住院时间延长；
6）导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。
新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。
说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。
报告时限
新的、严重的药品不良反应应于发现或者获知之日起15日内报告，其中死亡病例须立即报告，其他药品不良反应30日内报告。
有随访信息的，应当及时报告。
其他说明
怀疑药品：是指患者使用的怀疑与不良反应发生有关的药品。
并用药品：指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其他用药情况，包括患者自行购买的药品或中草药等。
用法用量：包括每次用药剂量、给药途径、每日给药次数，例如，5mg，口服，每日2次。
报告的处理
所有的报告将会录入数据库，专业人员会分析药品和不良反应/事件之间的关系。
根据药品风险的普遍性或者严重程度，决定是否需要采取相关措施，如在药品说明书中加入警示信息，更新药品如何安全使用的信息等。
在极少数情况下，当认为药品的风险大于效益时，药品也会撤市。