新版《药品不良反应事件报告表》2012
药品不良反应报告表填写示例及填写说明
药品不良反应/ 事件报告表
首次报告□ 跟踪报告□ 编码：
报告类型：新的□ 严重□ 一般□ 报告单位类别：医疗机构□ 经营企业□ 生产企业□ 个人□
不良反应事件名称：不良反应事件发生时间：年月日不良反应/ 事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况（可附页）
不良反应/ 事件的结果：痊愈□好转□ 未好转□ 不详□ 有后遗症□ 表现：
死亡□ 直接死因：死亡时间：年月日
停药或减量后，反应/ 事件是否消失或减轻？是□ 否□不明□ 未停药或未减量□再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应/ 事件？是□ 否□ 不明□ 未再使用□
电子邮箱： 签名：×××
药 品 不 良 反 应 / 事 件 报 告 表示例
不良反应 / 事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况（可附页） 一般格式为：患者因×××疾病于×××月×××日（必要时应详细到×××时分）以×××途径给予×××药品，×××剂量，用药×× ×时间出现×××反应（反应描述须明确、具体） ，×××时间后给予是否停药及×××处理（包括以×××途径给予×××药品及×××剂 和其他处理措施） ，处理后×××时间患者转归情况。
对原患疾病的影响： 不明显□ 病程延长□ 病情加重□ 导致后遗症□ 导致死亡□
报告人评价： 肯定□ 很可能□ 可能□ 可能无关□ 待评价□ 无法评价□ 签名：××× 报告单位评价：
肯定□
很可能□
可能□
可能无关□
待评价□
无法评价□
签名：×××
报告人信息
患者姓名：×××
性别：男□女□
出生日期： 年 月 日 或年龄： ××
民族：××
药品不良反应报告填写说明
药品不良反应报告填写说明
《药品不良反应/事件报告表》填写说明
(编辑整理)
（一）、填写注意事项：
（1）、药品不良反应/事件报告是在特定时间的某个具体的患者、具体的生产企业、使用某个批次的药品而出现的，《药品不良反应/事件报告表》的中的患者、药品名称、时间等填写内容应真实、完整、准确。
（2）、《药品不良反应/事件报告表》是药品安全性监测工作的重要档案资料，手工报表需要长期保存，因此务必用钢笔书写，填写内容、签署意见（包括有关人员的签字）字迹要清楚，不得用报告表中未规定的符号、代号、不通用的缩写形式和花体式签名。其中选择项画“ⅴ”，叙述项应准确、完整、简明，不得有缺漏项。（3）、每一个病人填写一张报告表。
（4）、尽可能详细地填写报告表中所要求的项目。有些内容无法获得时，填写“不详”。
（5）、对于报告表中的描述性内容，如果报告表提供的空间不够，可另附Ａ４纸说明。并将“附件”写在一张纸的顶部，所有的附件应按顺序标明页码，附件中必须指出继续描述的项目名称。
（6）、如果报告的是补充报告，请填写与原始报告相同的编号，并在报告左上方注明“补充报告”，与原始报告重复的部分可不必再填写。补充报告也可不填写报告表，只需要对补充部分附纸说明即可。
（二）、填写详细要求
1、新的□严重□一般□
（1）、新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。根据不良反应/事件损害的严重程度，不良反应/事件可能是新的严重的；也可能是新的一般。
（2）、药品严重不良反应是指因服药引起以下损害情形之一的反应：⑴引起死亡；⑵致癌、致畸、致出生缺陷⑶对生命有危险并能够
药品不良反应报告表 填写示例及填写说明
药品不良反应/ 事件报告表
首次报告□跟踪报告□编码：
报告类型：新的□严重□一般□报告单位类别：医疗机构□经营企业□生产企业□个人□
药品不良反应/ 事件报告表示例
首次报告□跟踪报告□编码：
1.《药品不良反应/事件报告表》应填写真实事件，报表所列患者信息及怀疑药品信息项目必须真实、完整、准确。
2.《药品不良反应/事件报告表》填写字迹要清晰，其中选择项画“√”，叙述项应准确、简明，不得有缺漏项。
3. 新的□严重□一般□
（1）新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。
根据不良反应/事件损害的严重程度，不良反应/事件可能是新的严重的，也可能是新的一般的。（2）严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：
1) 导致死亡；
2）危及生命；
3）致癌、致畸、致出生缺陷；
4）导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；
5）导致住院或者住院时间延长；
6）导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。
（3）一般：指新的、严重的药品不良反应以外的所有不良反应。
4. 单位名称：必须填写单位的完整全称，如日照市人民医院。
5. 部门：应填写科室的标准全称，如：消化内科、普外三科等。
6. 电话：填写报告部门（即科室）的电话。
7. 报告日期：指上交不良反应/事件报告的时间。新的或严重的药品不良反应/事件应于发现之日起15日内报告，其中死亡病例须立即报告，其他药品不良反应应30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。
药品不良反应事件报告表填写要求
报告日期：填写不良反应病例报告时间，如：
2003年6月13日。
正 确 填 写
ADR
报 表
患者姓名：
填写患者真实全名。
当新生儿被发现有出生缺时，如果 报告者认为这种出生缺陷可能与孕 妇在怀孕期间服用药品有关时，患 者是新生儿。
正 确 填 写
ADR
报 表
如果不良反应涉及胎儿／乳儿或者 母亲，或者两者均涉及，报告人认 为不良反应的发生与母亲在怀孕期 间服药有关时：
正 确 填 写
ADR
报 表
国内有无类似不良反应报道／国外有 无类似不良反应报道 依据实际情况填写，如果为文献报 道，请列出文献名称。
关联性评价 依据不良反应／事件分析的五条标 准(见下面不良反应分析项)，将关 联性评价分为肯定、很可能、可能、 可能无关、待评价、无法评价5级。
介绍两种ADR因果关系判断方法
企业需填写病例发生的医院名称。
正 确 填 写
ADR
报 表
不良反应／事件过程描述及处理情况：
不良反应／事件的开始时间和变化过程要用具 体时间， 如X年X月X 日，不要用“入院后第 X天”，“用药后第X天等”。
不良反应／事件的表现填写时要尽可能明确、 具体，如为过敏型皮疹，要填写皮疹的类型、 性质、部位、面积大小等：如为心律失常，要 填写何种心律失常； 如为上消化道出血，有 呕血者需估计呕血量的多少等；严重病例应注 意生命体征指标(体温、血压、脉搏、呼吸)的 记录。
(刘金花)药品不良反应报告表填写
报表上报类型不正确，报告来源、报告 单位信息欠缺、存在编辑性错误
济宁市不良反应监测中心
1 2 3 4
工作背 景
报告时限 国家药品不良反应监测系统的使用
药品不良反应报告/事件填写要求
济宁市不良反应监测中心
《药品不良反应报告和监测管理办法》
2011年5月4日发布，自2011年7月1日起施行。《办法》 中针对不同报告类型提供了三份表格 附表： 1．药品不良反应/事件报告表 2．群体不良事件基本信息表 3．境外发生的药品不良反应/事件报告表
报表填写常见存在问题
患者基本信息：缺漏项，或填写不详
原患疾病、ADR名称不准确或不正确； ADR诊断缺乏客观依据，没有记录动态 过程、处理措施及ADR转归
ADR相关信息
有关怀疑药品信息 怀疑药品信息无法确认，中药汤剂无组方成分 ADR综合分析与关联性评价 报表整体情况
对原患疾病影响或 死因判断不准确， 关联性评价无依据
沙利度胺
1956 沙利度胺在西德上市
能有效地改善妊娠呕吐反应 迅速流行于欧洲、亚洲（以日本为主）、北美、拉 丁美洲的17个国家 上述国家突然发现许多新生儿的上肢、下肢特 1960 别短小，甚至没有臂部和腿部，手脚直接连在 身体上，其形状酷似“海豹” 1961 沙利度胺被禁用
济宁市不良反应监测中心
我国发生的药品不良事件
报表整体情况 10项
中国银行内蒙古分行校园招聘考试笔试题型内容科目历年真题
药品不良反应/ 事件报告表
首次报告□ 跟踪报告□ 编码：
报告类型：新的□ 严重□ 一般□ 报告单位类别：医疗机构□ 经营企业□ 生产企业□ 个人□
不良反应事件名称：不良反应事件发生时间：年月日不良反应/ 事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况（可附页）
不良反应/ 事件的结果：痊愈□好转□ 未好转□ 不详□ 有后遗症□ 表现：
死亡□ 直接死因：死亡时间：年月日
停药或减量后，反应/ 事件是否消失或减轻？是□ 否□不明□ 未停药或未减量□再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应/ 事件？是□ 否□ 不明□ 未再使用□
电子邮箱： 签名：×××
药 品 不 良 反 应 / 事 件 报 告 表示例
不良反应 / 事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况（可附页） 一般格式为：患者因×××疾病于×××月×××日（必要时应详细到×××时分）以×××途径给予×××药品，×××剂量，用药×× ×时间出现×××反应（反应描述须明确、具体） ，×××时间后给予是否停药及×××处理（包括以×××途径给予×××药品及×××剂 和其他处理措施） ，处理后×××时间患者转归情况。
对原患疾病的影响： 不明显□ 病程延长□ 病情加重□ 导致后遗症□ 导致死亡□
报告人评价： 肯定□ 很可能□ 可能□ 可能无关□ 待评价□ 无法评价□ 签名：××× 报告单位评价：
肯定□
很可能□
可能□
可能无关□
待评价□
无法评价□
签名：×××
报告人信息
患者姓名：×××
性别：男□女□
出生日期： 年 月 日 或年龄： ××
民族：××
药品不良反应报告表填写示例及填写说明
药品不良反应/ 事件报告表
首次报告□ 跟踪报告□ 编码：
报告类型：新的□ 严重□ 一般□ 报告单位类别：医疗机构□ 经营企业□ 生产企业□ 个人□
不良反应事件名称：不良反应事件发生时间：年月日不良反应/ 事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况（可附页）
不良反应/ 事件的结果：痊愈□好转□ 未好转□ 不详□ 有后遗症□ 表现：
死亡□ 直接死因：死亡时间：年月日
停药或减量后，反应/ 事件是否消失或减轻？是□ 否□不明□ 未停药或未减量□再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应/ 事件？是□ 否□ 不明□ 未再使用□
电子邮箱： 签名：×××
药 品 不 良 反 应 / 事 件 报 告 表示例
不良反应 / 事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况（可附页） 一般格式为：患者因×××疾病于×××月×××日（必要时应详细到×××时分）以×××途径给予×××药品，×××剂量，用药×× ×时间出现×××反应（反应描述须明确、具体） ，×××时间后给予是否停药及×××处理（包括以×××途径给予×××药品及×××剂 和其他处理措施） ，处理后×××时间患者转归情况。
对原患疾病的影响： 不明显□ 病程延长□ 病情加重□ 导致后遗症□ 导致死亡□
报告人评价： 肯定□ 很可能□ 可能□ 可能无关□ 待评价□ 无法评价□ 签名：××× 报告单位评价：
肯定□
很可能□
可能□
可能无关□
待评价□
无法评价□
签名：×××
报告人信息
患者姓名：×××
性别：男□女□
出生日期： 年 月 日 或年龄： ××
民族：××
药品不良反应报告表填写要求
药品不良反应报告表填写要求
(试用教案)
培训题目：药品不良反应报告表如何填写
培训学时：1个学时
培训方式：集中授课
主要内容：
第一部分：药品不良反应/事件的填写要求
第二部分：药品群体不良事件基本信息表的填写要求
药品不良反应报告表填写要求
一、药品不良反应报告表填写要求
《药品不良反应报告和监测管理办法》（以下简称《办法》）（卫生部令第81号）2011年05月04日发布，《办法》中针对不同报告类型提供了三份表格，分别是《药品不良反应/事件报告表》、《群体不良事件基本信息表》和《境外发生品不良反应/事件报告表》；为全面贯彻落实《办法》，下面将分别对三份表格填写要求进行详细的说明。
二、《药品不良反应/事件报告表》
1.法规依据
《药品不良反应报告和监测管理办法》
第十九条药品生产、经营企业和医疗机构应当主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理，填写《药品不良反应/事件报告表》（见附表1）并报告。
第二十条新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。
进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应；满5年的，报告新的和严重的不良反应。
第二十一条药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访
信息的，应当及时报告。
2.新旧表格的不同--详见ppt
3.填写详细要求
目前国家药品不良反应监测中心制定的《药品不良反应/事件报告表》可大致分为报告基本情况、患者基本情况、使用药品情况、ADR过程描述、关联性评价、报告人报告单位信息六部分。
药品不良反应报告表填写要求与范例
药品不良反应报告表填写要求
《药品不良反应报告和监测管理办法》（以下简称《办法》）中针对不同报告类型提供了三份表格，分别是《药品不良反应/事件报告表》、《药品群体不良反应/事件报告表》和《药品不良反应/事件定期汇总表》；为全面贯彻落实《办法》，国家食品药品监督管理局药品安全监管司在2005年2月印发的《关于定期汇总报告和进口药品境外发生的不良反应报告有关问题解释的通知》（国食药监安[2005]89号）文件中对有关问题进行了说明，同时在文件中公布了两份表格，分别是《定期安全更新报告提交表》和《进口药品在境外发生的不良反应/事件报告表》。下面将分别对五份表格填写要求进行详细的说明。
（一）《药品不良反应/事件报告表》
《办法》第十三条明确规定：药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专（兼）职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作，发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应/事件报告表》，每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。
1、填写注意事项
（1）《办法》第十四条规定：《药品不良反应/事件报告表》的填报内容应真实、完整、准确。
（2）《药品不良反应/事件报告表》是药品安全性监测工作的重要档案资料，手工报表需要长期保存，因此需用钢笔、签字笔书写，填写内容、签署意见（包括有关人员的签字）字迹要清楚，不得用报告表中未规定的符号、代号、不通用的缩写形式和花体式签名。其中选择项画“√”，叙述项应准确、完整、简明，不得有缺漏项。
2012年版本的药品不良反应／事件报告表
附表1 制
表单位：国家食品药品监督管理局
药品不良反应/ 事件报告表
首次报告□跟踪报告□编码□□□□□□□□□□□□□□□□□□□
新的□严重□一般□医疗卫生机构□生产企业经营企业□个人□其他□
单位名称：部门（科室）：电话：报告日期：年月日
◇严重药品不良反应/事件是指有下列情形之一者：
①导致死亡□
②危及生命□
③致畸、致癌、致出生缺陷□
④导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤□
⑤导致住院或住院时间延长□
⑥导致其他重要医学事件,如不进行治疗可能出现上述所列情况的□
◇新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。
◇报告时限新的、严重的药品不良反应应于发现或者获知之日起15日内报告，其中死亡病例须立即报告，其他药品不良反应 30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。
◇其他说明
怀疑药品：是指患者使用的怀疑与不良反应发生有关的药品。
并用药品：指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其他用药情况，
包括患者自行购买的药品或中草药等。
用法用量：包括每次用药剂量、给药途径、每日给药次数，例如，5mg，口服，每日2次。
◇报告的处理所有的报告将会录入数据库，专业人员会分析药品和不良反应/事件之间的关系。根据药品风险的普遍性或者严重程度，决定是否
需要采取相关措施，如在药品说明书中加入警示信息，更新药品如何安
全使用的信息等。在极少数情况下，当认为药品的风险大于效益时，药
品也会撤市。
药品不良反应报告表
药品不良反应报告表
药品不良反应报告表是一种用于记录药品不良反应情况的重要文档，它对于监
测药品的安全性和有效性具有重要意义。药品不良反应是指在正常用药剂量下，可能出现的与药物治疗目的无关的不良反应，包括药物毒性、药物过敏、药物滥用等。及时、准确地记录和报告药品不良反应，有助于及时发现和评估药品的不良反应风险，保障患者用药安全。
药品不良反应报告表通常包括以下内容：
1. 药品信息，包括药品通用名称、商品名、生产厂家等信息。
2. 患者信息，包括患者姓名、性别、年龄、病史等信息。
3. 不良反应描述，对患者出现的不良反应进行详细描述，包括症状、发生时间、持续时间、严重程度等。
4. 用药信息，包括药品名称、剂量、给药途径、用药频次、用药时间等信息。
5. 其他相关信息，如患者的基本疾病情况、合并用药情况等。
在填写药品不良反应报告表时，需要注意以下几点：
1. 准确记录，对于患者出现的不良反应，应尽量准确地描述症状、发生时间和
相关信息，避免遗漏或错误记录。
2. 及时报告，一旦发现患者出现不良反应，应及时填写药品不良反应报告表，
并向医疗机构或药品监管部门进行报告。
3. 保护隐私，在填写患者信息时，应严格遵守患者隐私保护原则，确保患者个
人信息的保密性。
4. 客观描述，在描述不良反应时，应客观、准确地描述症状和相关信息，避免
主观臆断或夸大描述。
药品不良反应报告表的填写和报告工作，需要医务人员和药品监管部门的共同努力。只有通过及时、准确地记录和报告药品不良反应情况，才能更好地保障患者用药安全，促进药品的合理使用和监管。希望各医疗机构和医务人员能够重视药品不良反应的监测和报告工作，共同维护患者的用药安全和健康。
药品不良反应报告表填写示例及填写说明
药品不良反应/ 事件报告表
首次报告□ 跟踪报告□ 编码：
报告类型：新的□ 严重□ 一般□ 报告单位类别：医疗机构□ 经营企业□ 生产企业□ 个人□
不良反应事件名称：不良反应事件发生时间：年月日不良反应/ 事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况（可附页）
不良反应/ 事件的结果：痊愈□好转□ 未好转□ 不详□ 有后遗症□ 表现：
死亡□ 直接死因：死亡时间：年月日
停药或减量后，反应/ 事件是否消失或减轻？是□ 否□不明□ 未停药或未减量□再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应/ 事件？是□ 否□ 不明□ 未再使用□
电子邮箱： 签名：×××
药 品 不 良 反 应 / 事 件 报 告 表示例
不良反应 / 事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况（可附页） 一般格式为：患者因×××疾病于×××月×××日（必要时应详细到×××时分）以×××途径给予×××药品，×××剂量，用药×× ×时间出现×××反应（反应描述须明确、具体） ，×××时间后给予是否停药及×××处理（包括以×××途径给予×××药品及×××剂 和其他处理措施） ，处理后×××时间患者转归情况。
对原患疾病的影响： 不明显□ 病程延长□ 病情加重□ 导致后遗症□ 导致死亡□
报告人评价： 肯定□ 很可能□ 可能□ 可能无关□ 待评价□ 无法评价□ 签名：××× 报告单位评价：
肯定□
很可能□
可能□
可能无关□
待评价□
无法评价□
签名：×××
报告人信息
患者姓名：×××
性别：男□女□
出生日期： 年 月 日 或年龄： ××
民族：××
药品不良反应报告表填写示例及填写说明
药品不良反应/ 事件报告表
首次报告□ 跟踪报告□ 编码：
报告类型：新的□ 严重□ 一般□ 报告单位类别：医疗机构□ 经营企业□ 生产企业□ 个人□
不良反应事件名称：不良反应事件发生时间：年月日不良反应/ 事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况（可附页）
不良反应/ 事件的结果：痊愈□好转□ 未好转□ 不详□ 有后遗症□ 表现：
死亡□ 直接死因：死亡时间：年月日
停药或减量后，反应/ 事件是否消失或减轻？是□ 否□不明□ 未停药或未减量□再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应/ 事件？是□ 否□ 不明□ 未再使用□
电子邮箱： 签名：×××
药 品 不 良 反 应 / 事 件 报 告 表示例
不良反应 / 事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况（可附页） 一般格式为：患者因×××疾病于×××月×××日（必要时应详细到×××时分）以×××途径给予×××药品，×××剂量，用药×× ×时间出现×××反应（反应描述须明确、具体） ，×××时间后给予是否停药及×××处理（包括以×××途径给予×××药品及×××剂 和其他处理措施） ，处理后×××时间患者转归情况。
对原患疾病的影响： 不明显□ 病程延长□ 病情加重□ 导致后遗症□ 导致死亡□
报告人评价： 肯定□ 很可能□ 可能□ 可能无关□ 待评价□ 无法评价□ 签名：××× 报告单位评价：
肯定□
很可能□
可能□
可能无关□
待评价□
无法评价□
签名：×××
报告人信息
患者姓名：×××
性别：男□女□
出生日期： 年 月 日 或年龄： ××
民族：××
药品不良反应和医疗器械不良事件监测培训课件
• 总结
一句话： “三个时间三个项目两个尽可能。”
套用格式：
“何时出现何不良反应(两个尽可能)，何时停药，采 取何措施，何时不良反应治愈或好转。”
要求：
相对完整，以时间为线索，重点为不良反应的症状、 结果，目的是为关联性评价提供充分的信息。
药品不良反应/事件过程及处理
常见的错误
✓三个时间不明确 ✓没有写不良反应的结果 ✓干预措拖过于笼统。如“对症治疗”、“报告医生” ✓过于简单。如“皮疹，停药。” ✓严重病例没有体温、血压、脉搏、呼吸的记录 ✓多余写原患疾病症状
• 用药原因
填写使用该药品的原因，应详细填写。如患者既往高血压病史，此 次因肺部感染而注射氨苄青霉素引起不良反应，用药原因栏应填肺部 感染。
• 并用药品：指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外
的其他用药情况，包括患者自行购买的药品或中草药等。
• 不良反应发生时，患者同时使用的其他药品（不包括治疗 不良事件的药品），而且报告人并不认为这些药品与不良 反应发生有关。
• 报告单位类别
• 选择药品不良反应报告表的填报单位的类型 医疗机构□ 生产企业□ 经营企业□ 个人□ 其他
• 医疗机构：指从事预防、诊断、治疗疾病活动并使用药品 的机构。
• 生产企业、经营企业：指药品的生产企业和药品的销售企 业
• 个人：指作为消费者本人 • 其他:以上来源之外的,如CRO公司
药品不良反应报告表填写示例及填写说明
药品不良反应报告表填
写示例及填写说明 SANY标准化小组 #QS8QHH-HHGX8Q8-GNHHJ8-HHMHGN#
药品不良反应 / 事件报告表
首次报告□跟踪报告□编码：
报告类型：新的□严重□一般□报告单位类别：医疗机构□经营企业□生产企业□个人
药品不良反应 / 事件报告表示例
首次报告□跟踪报告□编码：
1.《药品不良反应/事件报告表》应填写真实事件，报表所列患者信息及怀疑药品信息项目必须真实、完整、准确。
2.《药品不良反应/事件报告表》填写字迹要清晰，其中选择项画“√”，叙述项应准确、简明，不得有缺漏项。
3. 新的□严重□一般□
（1）新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。
根据不良反应/事件损害的严重程度，不良反应/事件可能是新的严重的，也可能是新的一般的。（2）严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：
1) 导致死亡；
2）危及生命；
3）致癌、致畸、致出生缺陷；
4）导致显着的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；
5）导致住院或者住院时间延长；
6）导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。
（3）一般：指新的、严重的药品不良反应以外的所有不良反应。
4. 单位名称：必须填写单位的完整全称，如日照市人民医院。
5. 部门：应填写科室的标准全称，如：消化内科、普外三科等。
6. 电话：填写报告部门（即科室）的电话。
7. 报告日期：指上交不良反应/事件报告的时间。新的或严重的药品不良反应/事件应于发现之日起15日内报告，其中死亡病例须立即报告，其他药品不良反应应30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。
药品不良反应事件报告表及填写说明
药品不良反应/ 事件报告表
首次报告□跟踪报告□编码：
报告类型：新的□严重□一般□报告单位类别：医疗机构□经营企业□生产企业□个人□其他□
《药品不良反应/事件报告表》填写说明
1.《药品不良反应/事件报告表》应填写真实事件，报表所列患者信息及怀疑药品信息项目必须真实、完整、准确。
2.《药品不良反应/事件报告表》填写字迹要清晰，其中选择项画“√”，叙述项应准确、简明，不得有缺漏项。
3. 新的□严重□一般□
（1）新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。
根据不良反应/事件损害的严重程度，不良反应/事件可能是新的严重的，也可能是新的一般的。
（2）严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：
1) 导致死亡；
2）危及生命；
3）致癌、致畸、致出生缺陷；
4）导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；
5）导致住院或者住院时间延长；
6）导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。
（3）一般：指新的、严重的药品不良反应以外的所有不良反应。
4. 单位名称：必须填写单位的完整全称，如日照市人民医院。
5. 部门：应填写科室的标准全称，如：消化内科、普外三科等。
6. 电话：填写报告部门（即科室）的电话。
7. 报告日期：指上交不良反应/事件报告的时间。新的或严重的药品不良反应/事件应于发现之日起15日内报告，其中死亡病例须立即报告，其他药品不良反应应30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
附表1
药品不良反应/ 事件报告表
首次报告□跟踪报告□编码：
报告类型：新的□严重□一般□报告单位类别：医疗机构□经营企业□生产企业□个人□其他□
严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：
1) 导致死亡；
2）危及生命；
3）致癌、致畸、致出生缺陷；
4）导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；
5）导致住院或者住院时间延长；
6）导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。
新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。
报告时限
新的、严重的药品不良反应应于发现或者获知之日起15日内报告，其中死亡病例须立即报告，其他药品不良反应30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。
其他说明
怀疑药品：是指患者使用的怀疑与不良反应发生有关的药品。
并用药品：指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其他用药情况，包括患者自行购买的药品或中草药等。
用法用量：包括每次用药剂量、给药途径、每日给药次数，例如，5mg，口服，每日2次。
报告的处理
所有的报告将会录入数据库，专业人员会分析药品和不良反应/事件之间的关系。根据药品风险的普遍性或者严重程度，决定是否需要采取相关措施，如在药品说明书中加入警示信息，更新药品如何安全使用的信息等。在极少数情况下，当认为药品的风险大于效益时，药品也会撤市。