磷脂测定试剂盒(氧化酶法)产品技术要求baiding
脂蛋白磷脂酶A2测定试剂盒(胶体金免疫层析法)产品技术要求乐普
脂蛋白磷脂酶A2测定试剂盒（胶体金免疫层析法）
适用范围：该产品用于体外测定全血/血清/血浆中人脂蛋白磷脂酶A2的含量。
1.1规格
卡型1人份、10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒。
1.2组成
每盒含1/10/20/50人份试纸条、1 份批号卡和1/10/20/50份样品缓冲液。其中：每人份试纸条包括1份脂蛋白磷脂酶A2检测卡、1支滴管和1包干燥剂。脂蛋白磷脂酶A2测定卡由样品垫、硝酸纤维素膜（T线包被鼠抗人Lp-PLA2单克隆抗体；C线包被兔抗鼠抗抗体）、金标垫（胶体金标记的鼠抗人Lp-PLA2单克隆抗体）、吸水纸、塑料载板组成。
样品缓冲液每支装定量为3mL/瓶，由0.1%的表面活性剂和0.1mol/L的Tris （pH7.0）溶液组成。
2.1物理性状
2.1.1 外观
检测卡应整洁完整、无毛刺、无破损、无污染；材料附着牢固；标签字迹清晰，无破损。
2.1.2 膜条宽度
检测卡的膜条宽度≥2.5mm。
2.1.3 液体移行速度
液体移行速度应不低于10 mm/min。
2.1.4样品缓冲液
样品缓冲液体积应不少于标示值，pH值6.5～8.0。
2.2 空白限
空白限应不高于25 ng/mL。
2.3 精密度
批内精密度（CV%）应不高于15.0%。
2.4批间差
批间差（CV%）应不高于15.0%。
2.5 线性
在（0，500]ng/ml的范围内，用线性拟合公式拟合，剂量-反应曲线相关系数应不低于0.990。
2.6 准确度
样本回收率应在85%～115%范围内。
2.7分析特异性
检测浓度为25ng/mL的游离血红蛋白、25ng/mL的甘油三酯，检测结果应小于25ng/mL。
高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接法-过氧化氢酶清除法)产品技术要求baiding
高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接法-过氧化氢酶清除法）
适用范围：本试剂用于体外定量测定人血清中高密度脂蛋白胆固醇的含量。
1.1 包装规格
产品组成：
2.1 外观
2.1.1 试剂1为无色透明液体，无混浊，无未溶解物。
2.1.2 试剂2为淡黄褐色透明液体，无混浊，无未溶解物。
2.1.3 校准品为无色或浅黄色冻干粉，溶解后为无色或黄色液体，无未溶解物。
2.1.4 标签内容清晰，字迹牢固不易脱落。
2.2 试剂装量
液体试剂的净含量不少于标示值。
2.3 含水量
校准品冻干粉含水量≤3%。
2.4 试剂空白吸光度
A≤0.080（光径1.0cm，600nm±20nm 波长）。
2.5 分析灵敏度
测定1.0mmol/L样本，吸光度变化在0.04～0.08范围内。
2.6 线性区间
2.6.1 [0.20,2.50]mmol/L。在规定的线性范围内，测定值与样本浓度值的相关系数（r）应不低于0.990。
2.6.2 [0.2,0.8] mmol/L范围内，线性绝对偏差应不超过±0.08 mmol /L；（0.8,2.5] mmol /L范围内，线性相对偏差应不超过±10%。
2.7 精密度
2.7.1 重复性
变异系数CV≤4.0%。
2.7.2 批内瓶间差
试剂盒内校准品瓶间差CV≤4%。
2.7.3 批间差
批间差≤6.0%。
2.8 准确度
相对偏差在±10%范围内（测试国际参考物质SRM 1951b（NIST））。
2.9 稳定性
2.9.1 校准品冻干粉复溶后在2℃～8℃避光保存稳定7天，测定结果应符合2.8要求。
2.9.2 原装试剂2℃～8℃保存，有效期12个月，有效期满后2个月内测定结果应符合2.1、2.4、2.5、2.6、2.7.1和2.8要求。
碱性磷酸酶活性测定试剂盒说明书
碱性磷酸酶（alkaline phosphatase，AKP/ALP）活性测定试剂盒
说明书
分光光度法50管/24样
注意：正式测定之前选择2-3个预期差异大的样本做预测定。
测定意义：
AKP/ALP是一种含锌的糖蛋白酶，在碱性环境中可水解各种天然及人工合成的磷脂单酯化合物。AKP/ALP 广泛分布于人体各脏器中，以肝脏为主。
测定原理：
在碱性环境中，AKP/ALP催化磷酸苯二钠生成游离酚；酚与4-氨基安替比林和铁氰化钾反应红色亚醌衍生物，在510nm有特征光吸收；通过测定510 nm吸光度增加速率，来计算AKP活性。
自备仪器和用品：
可见分光光度计、台式离心机、水浴锅、可调式移液器、1mL玻璃比色皿和蒸馏水。
试剂组成和配制：
试剂一：液体×1瓶，4℃保存。
试剂二：液体×1瓶，4℃避光保存。
试剂三：液体×1瓶，4℃避光保存。
试剂四：液体×1瓶，4℃避光保存，未变成蓝绿色之前均可使用。
标准品：液体×1支（EP管中），2 μ mol/mL酚标准液，4℃保存。
粗酶液提取：
1. 组织：按照组织质量（g）：试剂一体积(mL)为1：5~10的比例（建议称取约0.1g组织，加入1mL试
剂一）进行冰浴匀浆，4℃、8000g离心10min，取上清液待测。
2. 细菌或细胞：按照细菌或细胞数量（104个）：试剂一体积（mL）为500~1000：1的比例（建议500
万细胞加入1mL试剂一），冰浴超声波破碎细胞（功率300w，超声3秒，间隔7秒，总时间3min）；
然后8000g，4℃，离心10min，取上清置于冰上待测。
脂蛋白相关磷脂酶A2测定试剂盒(酶法)产品技术要求柏定生物
脂蛋白相关磷脂酶A2测定试剂盒(酶法)
组成：
预期用途：用于体外定量测定人血清中脂蛋白相关磷脂酶A2的活性。
2.1 外观
2.1.1试剂1为无色到淡黄色液体，无可见不溶物。
2.1.2试剂2a为无色到淡黄色液体，无可见不溶物。
2.1.3试剂2b为无色到淡黄色液体，无可见不溶物。
2.1.4校准品为白色或淡黄色冻干粉末；复溶后为无色或淡黄色液体，无沉淀物、无悬浮物。
2.1.5质控品为白色或淡黄色冻干粉末；复溶后为无色或淡黄色液体，无沉淀物、无悬浮物。
2.1.6包装外观整洁，标签字迹清晰，不易脱落。
2.2 净含量
液体试剂的净含量不低于标示体积。
2.3试剂空白
2.3.1试剂空白吸光度
试剂空白吸光度≤2.0。
2.3.2试剂空白吸光度变化率
试剂空白吸光度变化率≤0.03/分。
2.4.分析灵敏度
样本浓度为200U/L时，吸光度变化率≥0.01/分。
2.5. 线性
在[20，1200] U/L的范围内，相关系数r≥0.990。测试浓度在[20，400]U/L 时；绝对偏差不超过±40U/L；测试浓度在（400，1200] U/L时，相对偏差不超过±10%。
2.6. 精密度
2.6.1重复性
用高、低2个浓度的样本测试试剂盒，各重复测试10次，其变异系数（CV）不大于6%。
2.6.2批间差
用3个不同批次的试剂盒分别测试样本，每个批次测试3次，其相对极差（R）应不大于10%。
2.7.准确度
回收率应在85%-115%范围内。
2.8校准品/质控品瓶内重复性
校准品/质控品瓶内重复性（CV）不大于10%。
2.9.校准品/质控品批内瓶间差
NADH氧化酶(NOX)活性检测试剂盒说明书 微量法
NADH氧化酶（NOX）活性检测试剂盒说明书微量法
注意：正式测定之前选择2-3个预期差异大的样本做预测定。
货号：BC0635
规格：100T/48S
产品内容：
试剂一：液体50mL×1瓶，4℃保存。
试剂二：液体10mL×1瓶，4℃保存。
试剂三：液体1mL×1瓶，-20℃保存。
试剂四：液体35mL×1瓶，4℃保存。
试剂五：液体5mL×1瓶，4℃保存。
试剂六：粉剂×2瓶，-20℃保存；临用前每瓶加入4.5mL双蒸水，用不完的试剂仍-20℃保存。
产品说明：
NOX（EC1.6.99.3）广泛存在于动物、植物、微生物和培养细胞中，可在氧气存在下，直接将NADH氧化为NAD。该酶不仅参与NAD的再生，而且与免疫反应密切相关。
NOX能够将NADH氧化为NAD，NADH的氧化与2,6二氯酚靛蓝（DCPIP）的还原相偶联，蓝色的DCPIP被还原为无色的DCPIP，在600nm下测定蓝色DCPIP的还原速率计算出NADH氧化酶活性的大小。
需自备的仪器和用品：
可见分光光度计/酶标仪、台式离心机、水浴锅、可调式移液器、微量玻璃比色皿/96孔板、研钵、冰、蒸馏水
操作步骤：
一、样品测定的准备：
1、组织、细菌或细胞中胞浆蛋白与线粒体蛋白的分离：
2、准确称取0.1g组织或收集500万细胞，加入1mL试剂一和10uL试剂三，用冰浴匀浆器或研钵匀浆。
3、将匀浆600g，4℃离心5min。
4、将上清液移至另一离心管中，11000g，4℃离心10min。
5、将上清液转移至另一EP管中，用于线粒体中泄露NOX活性测定。
6、沉淀即为线粒体，加入200uL试剂二和2uL试剂三，用于NOX活性测定。
脂蛋白相关磷脂酶A2测定试剂盒 (酶法)产品技术要求haomai
脂蛋白相关磷脂酶A2测定试剂盒（酶法）
适用范围：本试剂用于体外定量测定人血清中脂蛋白磷脂酶A
2[Lp-PLA
2
]的浓度。
1.1包装规格
1.2主要组成成分
本试剂由试剂1（R1）、试剂2（R2）和试剂3（R3）组成
试剂1（R1）：
Tris缓冲液
PH7.6 100mmol/L
乙二胺四乙酸二钠（EDTA） 20mmol/L
Proclin300防腐剂 0.1%
试剂2（R2）：
柠檬
酸 PH2.7 100mmol/ L
Proclin300防腐剂 0.1%
试剂3（R3）：
乙
醇
90%
1-肉豆蔻-2-（4-硝基苯基琥珀酰基） 100mmol/L
-sn-并三基-3-磷酸胆碱
2.1 外观
试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰；R1试剂应为无色澄清液体，R2试剂应为无色澄清液体，R3试剂应为无色或淡黄色澄清液体。液体试剂不得有沉淀和絮状物。
2.2 净含量
用通用量具测量，液体试剂的净含量应不少于标示值。
2.3 试剂空白
2.3.1 试剂空白吸光度
在404nm处测定试剂空白吸光度，应≤1.8A。
2.3.2 试剂空白吸光度变化率
试剂空白吸光度变化率△A/min≤0.02A。
2.4 分析灵敏度
测试500U/L的被测物时，吸光度变化（ΔA）应不低于0.01A。
2.5 准确性
参照EP9-A2的方法，用比对试剂盒同时测试40例线性范围内的不同浓度的血清样本，其相关系数（r）不小于0.990；每个浓度点在[50,160)U/L范围内绝对偏差不超过±16U/L；[160,1600] U/L范围内相对偏差不超过±10%。
无机磷(P)测定试剂盒(磷钼酸盐法)产品技术要求sainuopu
无机磷（P）测定试剂盒（磷钼酸盐法）
适用范围：用于体外定量测定人体血清中磷的含量。
1.1 试剂盒包装规格
试剂：1×20ml；2×60ml；3×40ml；4×60ml；4×400ml；2×30ml。
校准品（选配）：1×1ml；1×3ml。
1.2试剂盒主要组成成分
2.1 外观
试剂：无色澄清液体。
校准品：无色至浅黄色液体。
2.2 净含量
液体试剂的净含量不得低于标示体积。
2.3 试剂空白吸光度
在37℃、340nm波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度应不大于0.4。
2.4 分析灵敏度
测定浓度为1.62mmol/L样本时，吸光度变化值（ΔA）应在（0.3，0.9）范围内。
2.5 线性范围
在（0.2，4）mmol/L线性范围内，线性相关系数r应不小于0.996。在[2，4）mmol/L范围内的线性相对偏差应不大于±10%；在（0.2，2）mmol/L范围内的线性绝对偏差应不大于±0.2 mmol/L。
2.6 重复性
重复测试两份高低浓度的样本，所得结果的变异系数（CV%）应不大于5%。
2.7 批间差
不同批号试剂测试同一份样本，测定结果的批间相对极差应不大于5%。
2.8 准确度
相对偏差：相对偏差应不超过±10%。
2.9 校准品溯源性
依据GB/T 21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的要求，校准品溯源至核工业北京化工冶金研究院生产的有证参考物质（GBW(E)080186）。
2.10 稳定性
效期稳定性：试剂盒在2℃～8℃下有效期为12个月，取失效期的试剂盒进行检测，试验结果应满足2.1、2.3、2.4、2.5、2.6、2.8要求。
果糖-1,6-二磷酸(酯)酶(FBP)活性检测试剂盒说明书__微量法UPLC-MS-4188
果糖-1,6-二磷酸（酯）酶（FBP）活性检测试剂盒说明书
微量法货号:UPLC-MS-4188
规格:100T/96S
产品组成：使用前请认真核对试剂体积与瓶内体积是否一致，有疑问请及时联系工作人员。
试剂名称规格保存条件
提取液液体100mL×1瓶4℃保存
试剂一粉剂×1瓶4℃保存
试剂二液体8μL×1瓶-20℃保存
试剂三液体108μL×1瓶-20℃保存
试剂四液体25mL×1瓶4℃保存
溶液的配制：
1.试剂一：临用前加入20mL试剂四充分溶解待用，用不完的试剂于4℃保存。
2.试剂二：液体置于试剂瓶内EP管中。临用前加入1.1mL蒸馏水充分溶解待用，用不完的试剂分装后-20℃
保存，避免反复冻融。
3.试剂三：液体置于试剂瓶内EP管中。临用前加入1.1mL蒸馏水充分溶解待用，用不完的试剂分装后-20℃
保存，避免反复冻融。
产品说明：
果糖-1,6-二磷酸酶（Fructose1,6-bisphosphatase，FBP）又称果糖-1,6-二磷酸酯酶，其在糖异生过程和光合作用同化物蔗糖的合成中起关键性的作用。催化1,6-二磷酸果糖和水生成6-磷酸果糖和无机磷。
FBP催化1,6-二磷酸果糖和水，生成6-磷酸果糖和无机磷，在反应体系中添加的磷酸葡萄糖异构酶和6-磷酸葡萄糖脱氢酶依次催化生成6-磷酸葡萄糖酸和NADPH，测定340nm下NADPH的增加速率，即可计算FBP活性。
注意：实验之前建议选择2-3个预期差异大的样本做预实验。如果样本吸光值不在测量范围内建议稀释或者增加样本量进行检测。
需自备的仪器和用品：
紫外分光光度计/酶标仪、天平、低温离心机、微量石英比色皿/96孔UV板、可调式移液枪、研钵/匀浆器、冰盒、蒸馏水。
无机磷测定试剂盒(磷钼酸盐法)产品技术要求lepu
无机磷测定试剂盒(磷钼酸盐法)
适用范围：用于体外定量测定人血清中无机磷的浓度。
1.1规格
2×60mL；2×40mL；4×60mL；2×45mL；1×1L；1×5L。
1.2主要组成成分
试剂主要组分：
2.1 净含量
应不低于试剂瓶标示装量。
2.2 外观
试剂：为无色或浅色液体。外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰。
2.3 试剂空白
在340nm处测定试剂空白吸光度，应≤1.7。
2.4 分析灵敏度
测试2.0mmol/L的被测物时，吸光度变化（ΔA）应不低于0.0027。
2.5 准确度
参照EP9-A2的方法，用比对试剂盒同时测试40例线性区间内的不同浓度的血清样本。其相关系数（r）不小于0.990。每个浓度点在[0.01，0.40）mmol/L区间
内绝对偏差不超过±0.04mmol/L，[0.40,4.0]mmol/L区间内相对偏差不超过±10%。
2.6 重复性
批内变异系数（CV）应不超过5％。
2.7 线性
2.7.1在[0.01,4.0]mmol/L区间内，线性相关系数r应不低于0.990；
2.7.2[0.01,0.40)mmol/L区间内绝对偏差不超过±0.04mmol/L；
[0.40,4.0]mmol/L区间内相对偏差不超过±10%。
2.8 批间差
对同一份样品进行重复测定，相对极差≤5％。
2.9 稳定性
取在2℃～8℃条件下贮存达到12个月后的试剂进行检测，应符合本标准2.2、2.3、2.4、2.5、2.6、2.7之规定。
尿酸测定试剂盒(尿酸酶法)产品技术要求beiken
尿酸测定试剂盒（尿酸酶法）
适用范围：本产品用于体外定量测定人血清中尿酸(UA)的浓度。
1.1包装规格
试剂的包装规格见表1的规定。
表1包装规格
1.2产品组成成分
试剂盒为单一液体试剂，主要组成成分见表2。
表2主要组成成分
2.1外观
试剂为澄清透明溶液、无沉淀及絮状悬浮物，外包装完整无破损。
2.2净含量
用通用量具量取，试剂的净含量应不少于标示量。
2.3试剂空白吸光度
在520nm的波长和1cm光径条件下测试，试剂空白吸光度应不大于0.300。2.4分析灵敏度
测试一定浓度的尿酸，1.19μmol/L的尿酸引起的吸光度变化（ΔA）应大于0.0002。
2.5线性范围
检测范围[1.19，1487]μmol/L，线性相关系数（r）应不小于0.990；当检测范围在[1.19，50）μmol/L区间内，绝对偏差不超过±5μmol/L；当检测范围[50，1487]mol/L区间内，相对偏差不超过±10%。
2.6精密度
2.6.1批内精密度
用高、中、低三个水平浓度的质控品重复测试同一批次试剂盒，所得结果的精密度（CV）应不大于4.0%。
2.6.2批间差
批间差（R）应不大于6.0%。
2.7准确度
测试国家标准品（编号：360012），所得相对偏差（B）应不超过±10%。
2.8稳定性
贮存在2℃～8℃条件下，有效期为18个月。有效期满后，分别检测2.1、2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7项，结果符合各项要求。
锂测定试剂盒(磷酸酶法)产品技术要求zhongshengbeikong
锂测定试剂盒（磷酸酶法）
适用范围：本产品用于体外定量测定人血清中锂离子的浓度。
1.1包装规格
液体双剂型
试剂1（R1）：20mL×2，试剂2（R2）：10mL×2，校准品：1mL×3（3个浓度）。
1.2主要组成成分
试剂1（R1）(液体)：
Tris 缓冲液 100 mmol/L
底物 30mmol/L
4-AA 10mmol/L
稳定剂
试剂2（R2）(液体)：
Tris 缓冲液 100 mmol/L
酶＞1KU/L
EHSPT 0.6mmol/L
4.0mmol/L
MgCl
2
稳定剂
校准品(液体)：水基质（3个浓度）
LiCl
校准品目标浓度：浓度①： 0mmol/L；浓度②：1.5mmol/L；浓度③：3mmol/L。（每批定值，值有差异，详见值单）
2.1 外观
试剂盒中各组件的外观应满足：
2.1.1试剂1（R1）应为无色或浅黄色透明溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损。
2.1.2试剂2（R2）应为无色或浅黄色透明溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损。
2.1.3校准品应为无色透明溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损。
2.2 净含量
液体试剂净含量应不少于标示值。
2.3 试剂空白吸光度
在波长546nm（光径1cm）处，试剂空白吸光度（A）应≥0.500。
2.4 准确度
测定SRM956c，测定结果的相对偏差应不超过±10%。
2.5 分析灵敏度
5对应于1.5mmol/L的Li 所引起吸光度变化率的绝对值（△A/min）应在0.150～0.600范围内。
2.6 重复性
重复测试高、中、低浓度样本，变异系数（CV）应≤6%。
锂(Li)测定试剂盒(磷酸酶法)产品技术要求beiaotaikang
锂（Li）测定试剂盒（磷酸酶法）
适用范围：该产品用于体外定量测定人血清中锂离子的浓度。
1.1 产品规格
1.2 组成成分
1.2.1 试剂组成
试剂1：Tris 缓冲液，pH8.0 100mmol/L 腺苷双磷
酸3 0mmol/L
4氨基安替比
林 2mmol/L
试剂2：Tris 缓冲液，pH8.0 100mmol/L 磷酸
酶>1KU/ L
5’核苷酸
酶 >0.5KU/L
腺苷脱氨
酶 >0.5KU/L
核苷嘌呤磷酸化
酶>0.5KU/L
黄嘌呤氧化
酶 >0.5KU/L
过氧化物
酶 >0.5KU/L
2-羟基-3-间甲苯胺丙磺酸钠 4mmol/L
1.2.2校准品的组成
校准品为液体，校准品组成是在去离子水中加入含一定浓度的乳酸锂纯品。3个水平目标浓度分别为：0mmol/L、1.5mmol/L、3mmol/L，浓度有批特异性，具体定值详见瓶签。
1.2.3质控品的组成
两水平液体质控品，在去离子水中加入乳酸锂纯品。靶值范围分别为：（0.5～
1.5） mmol/L、（1.5～
2.5）mmol/L。
2.1 外观
试剂R1为无色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；
试剂R2为无色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；
校准品为无色至淡黄色澄清液体；
质控品为无色至淡黄色澄清液体。
2.2 净含量
液体试剂的净含量不得低于标示体积。
2.3 空白吸光度
试剂空白吸光度应≥0.100。
2.4 分析灵敏度
测定分析灵敏度：浓度为1.50mmol/L时，吸光度变化应≥0.010。
2.5 线性
测试血清样本，试剂线性在(0，3.00] mmol/L范围内，线性相关系数（r）应不小于0.990；测定结果在(0，1.00] mmol/L时绝对偏差不超过±0.15mmol/L；在（1.00，3.00] mmol/L范围内的相对偏差不超过±15%。
欧蒙抗心磷脂抗体LgG检测试剂盒(酶联免疫吸附法)说明书
抗心磷脂抗体LgG检测试剂盒（酶联免疫吸附法）说明书
【产品名称】抗心磷脂抗体LgG检测试剂盒（酶联免疫吸附法）
【通用名称】Anti-CardiolipinELISA(lgG)
【包装规格】
血小
、
（类风
也是梗死后病情和预后监测的指标。
抗心磷脂抗体可有lgA、lgG或lgM亚型，诊断价值最高的是高浓度的lgG抗体，但很多患者血清中可检测出lgA和lgM型抗心磷脂抗体。才外，有证据表明高浓度的抗心磷脂lgG型抗体与血小板减少症高度相关，而高浓度的抗心磷脂lgM型抗体和溶血性贫血高度相关。
【检验原理】试剂盒中每个微孔板条有8个可拆分的包被有心磷脂的微孔。第一次温育时，稀释后的样本在微孔中反应。在很多情况下，抗心磷脂抗体识别抗原需要血浆蛋白（β2-糖蛋白1）作为辅助因子，为此，反应体系必含有这一辅助因子，如果样本阳性，特异性lgG（包括lgA和lgM）
与抗原相结合，为了检测结合的抗体，可加入发生颜色反应的酶标抗人lgG抗体（酶结合物）进行第二次温育，然后加入酶底物，发生颜色反应。
【主要组成成分】
1、不同批号试剂盒内的酶结合物、样本缓冲液、清洗缓冲液、色原/底物液和终止液可互换。
【储存条件及有效期】2-8℃保存，不要冰冻。未开封前，除非特别说明，试剂盒中各成分自生产之日起可稳定1年。
1、包被有抗原的微孔板：自第一次开封后，抗原包被的微孔板在干燥的2-8℃的环境中保存至少4
个月。
2、酶结合物：稀释后的酶结合物必须在稀释后的4小时内试用。
3、清洗缓冲液：稀释后的缓冲液于2-8℃最多可稳定一个月。
℃保存
脂蛋白相关磷脂酶A2(Lp-PLA2)测定试剂盒(速率法)产品技术要求beiaotaikang
脂蛋白相关磷脂酶A2（Lp-PLA2）测定试剂盒（速率法）
适用范围：该产品用于体外定量测定人血清或血浆中脂蛋白相关磷脂酶A2的浓度。
1.1 产品规格
1.2 组成成分
1.2.1 试剂组成
试剂1：磷酸盐缓冲液
（pH=7.6）50mmol/L
乙二胺四乙酸
（EDTA）2mmol/
L
试剂2a：缓冲液
pH2.7 100mm
ol/L
试剂2b：1-肉豆蔻酰-2-（4-硝基苯基琥珀
酰基)-sn-丙三基-3-磷酸胆
碱50mmol/L
1.2.2校准品的组成
校准品为液体，校准品组成是在磷酸盐缓冲液中加入含一定浓度的脂蛋白相关磷脂酶A2纯品。1个水平校准品目标浓度为900U/L，浓度有批特异性，具体定值详见瓶签。
1.2.3质控品的组成
两水平液体质控品，在牛血清(20g/L)中加入脂蛋白相关磷脂酶A2纯品。靶值范围分别为：（200～600） U/L、（600～1200）U/L。
2.1 外观
试剂 1 为无色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；
试剂 2a 为无色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；
试剂 2b为无色至淡黄色液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；
校准品：无色至淡黄色澄清液体；质控品：无色至淡黄色澄清液体。
2.2 净含量
液体试剂的净含量不得低于标示体积。
2.3 试剂空白
2.3.1试剂空白吸光度
试剂空白吸光度应≤1.000；
2.3.2试剂空白吸光度变化率
空白吸光度变化率（ΔA/min）应≤0.01。
2.4 分析灵敏度
测定分析灵敏度：浓度为800U/L时，吸光度变化应≥0.01。
2.5 试剂测定线性
抗心磷脂IgG IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法)产品技术要求limi
抗心磷脂IgG/IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法）
适用范围：用于体外定性检测人血清中的抗心磷脂IgG/IgM抗体水平。
1. 产品型号/规格及其划分说明
1.1 产品规格
48人份/盒
1.2 组成及成分
表1. 抗心磷脂IgG/IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫法）组成成分
2．性能指标
2.1 外观
2.1.1 试剂盒各组份齐全、完整。标识应清晰、易识别。液体试剂透明、无渗漏、无沉淀或絮状悬浮物。
2.1.2 抗原包被板包装袋应密封性好，无破损、无漏气现象。
2.2 净含量
各液体组份的净含量不少于标示值。
2.3 临界值
2.3.1 对心磷脂 IgG临界值阳性参考品（A值为0.35）检测，检测次数≥20，结果的阳性率应≥95%。
2.3.2 对心磷脂 IgG临界值阴性参考品（A值为0.15）检测，检测次数≥20，结果的阴性率应≥95%。
2.3.3 对心磷脂 IgM临界值阳性参考品（A值为0.35）检测，检测次数≥20，结果的阳性率应≥95%。
2.3.4 对心磷脂 IgM临界值阴性参考品（A值为0.15）检测，检测次数≥20，结果的阴性率应≥95%。
2.4 S/CO值重复性
2.4.1 对心磷脂 IgG重复性参考品（A值为0.60）检测20次，变异系数CV≤15%。
2.4.2 对心磷脂 IgM重复性参考品（A值为0.60）检测20次，变异系数CV≤15%。
2.5 批间差
抽取三个批次的试剂盒，每个批次80人份，按2.3项临界值的要求检测，各浓度反应结果应一致。
2.6 效期稳定性
试剂盒在规定的贮存条件下保存至有效期末或超过有效期二周内进行检测，检测结果应符合2.3、2.4项的要求。
抗心磷脂抗体检测试剂盒(酶联免疫法)产品技术要求模板
医疗器械产品技术要求编号：
抗心磷脂抗体检测试剂盒（酶联免疫法）
1.产品型号/规格及划分说明
1.1产品型号/规格
48人份/盒、96人份/盒。
1.2结构组成
试剂盒应包括下列主要部分：包被有心磷脂抗原的微孔板、ACL阴性对照、ACL阳性对照、标本稀释液（加有山羊血清的PBS缓冲液）、酶结合物（HRP标记的单抗人IgG）、显色剂A （主要成份为过氧化脲）、显色剂B（主要成份是TMB.2HCL）、浓缩洗涤液（25×，主要
成份为PBS）、终止液（2MH2SO4）组成。
1.3 适用范围
该试剂盒为体外诊断试剂盒，适用于酶标仪，用于临床上体外检测人血清中的抗心磷脂抗体IgG。
2性能指标
2.1外观
外观应符合如下要求：
a)试剂盒各组份应齐全、完整，液体无渗漏；
b)标签应清晰，易识别。
2.2液体装量
液体试剂最低装量应不小于标示量。
2.3阴性参考品符合率
对本公司提供的 15 份阴性参考品进行检测，阴性参考品符合率为 100%。
2.4阳性参考品符合率
对本公司提供的 10 份阳性参考品进行检测，阳性参考品符合率为 100%。
2.5检测限
对本公司提供的检测限参考品进行检测，应符合 4 份检测限参考品的检出要求：L1 检测 S/CO.比值应大于 4.0；L2 检测 S/CO.比值应大于 2.0；L3 检测 S/CO.比值应介于0.5～1.5；L4 检测 S/CO.比值应小于 1.0。
2.6重复性
对本公司提供的重复性参考品重复检测 10 次，其变异系数 C V（％）应不大于 10%。
2.7批间差
用 3 个批号试剂盒检测本公司提供的重复性参考品，3 个批号试剂盒之间的批间变异系数 CV 应不大于 15%。
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磷脂测定试剂盒（氧化酶法）适用范围：用于体外定量测定人血清中磷脂的含量。
1.1规格
校准品(选配)：1×1mL；
质控品(选配)：水平1：1×1mL，水平2：1×1mL。1.2 组成
品靶值、质控品质控范围详见包装标签。
2.1 外观
2.1.1试剂1：无色至淡黄色液体，无可见不溶物。
2.1.2试剂2：无色至淡黄色液体。
2.1.3校准品：冻干粉，复溶后为无色至淡黄色液体，无可见不溶物。
2.1.4质控品：冻干粉，复溶后为无色至淡黄色液体，无可见不溶物。
2.1.5包装外观应整洁，标签字迹清晰，不易脱落。
2.2 净含量
液体试剂的净含量不低于标示体积。
2.3 试剂空白吸光度
试剂空白吸光度≤0.7。
2.4 分析灵敏度
样本浓度为200 mg/dL时，吸光度差值应≥0.05。
2.5 线性
在[20，1000] mg/dL的范围内，线性相关系数r≥0.990。测试浓度在[20，300] mg/dL 时，绝对偏差应不超过±30 mg/dL；测试浓度在（300，1000] mg/dL 时，相对偏差应不超过±10%。
2.6 精密度
2.6.1重复性
用高、低2个浓度的样本测试试剂盒，各重复测试10次，其变异系数（CV）应不大于6%。
2.6.2批间差
用样本分别测试3个不同批次的试剂盒，每个批次测试3次，其相对极差（R）应不大于10%。
2.7 准确度
与已上市产品进行对比试验，在[20，1000] mg/dL的范围内，线性相关系数r≥0.975。测试浓度在[20，300] mg/dL 时，绝对偏差应不超过±30 mg/dL；测试浓度在（300，1000] mg/dL 时，相对偏差应不超过±10%。
2.8 质控品赋值有效性
测试结果在质控范围内。
2.9 校准品/质控品瓶内重复性
校准品/质控品瓶内重复性（CV）应不大于6%。
2.10 校准品/质控品批内瓶间差
校准品/质控品批内瓶间差（CV）应不大于6%。
2.11 溯源性
根据GB/T21415及有关规定提供校准品的来源、赋值过程及测量不确定度等内容，校准品溯源至柏定公司内部工作较准品，并与山东博科生物产业有限公司生产的磷脂检测试剂盒（氧化酶法）比对赋值。。
2.12 稳定性
2.12.1校准品复溶稳定性
校准品复溶后2℃～8℃密封避光保存可稳定24小时。稳定期过后2小时内进行测试，测试结果与初测值的相对偏差应不超过±10%。
2.12.2质控品复溶稳定性
质控品复溶后2℃～8℃密封避光保存可稳定24小时。稳定期过后2小时内进行测试，测试结果在质控范围内。
2.12.3效期稳定性
原包装试剂盒在2℃～8℃密封避光保存条件下有效期为12个月。有效期满后3个月内测试，应满足2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7、2.8、2.9和2.10的要求。