实验室质量控制ppt课件
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《实验室的质量控制》PPT课件
制定改进措施
针对问题产生的原因，制定具体 的改进措施和计划，明确责任人 和完成时限。
总结经验教训
对评估和改进工作进行总结，提 炼经验教训，为今后的工作提供 参考和借鉴。
THANKS
感谢观看
国内实验室质量控制现状
近年来，随着国内实验室建设的不断发展和完善， 实验室质量控制得到了越来越多的重视。国内实验 室普遍建立了较为完善的质量控制体系，加强了对 实验室环境、设备、试剂、人员等各方面的管理和 控制，提高了检测结果的准确性和可靠性。
国外实验室质量控制现状
国外实验室在质量控制方面具有较高的水平，普遍 采用先进的质量控制理念和技术手段，建立了完善 的质量控制体系。同时，国外实验室还注重对检测 人员的培训和管理，提高检测人员的专业素质和技 术水平，确保检测结果的准确性和可靠性。
注意文字表达清晰、图表规范、逻辑严谨。
审核流程的设置
建立多级审核制度，确保结果报告的质量符合要求。
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
06
实验室质量评估与改进
Chapter
内部质量评估机制建立
设立内部质量评估小组
由实验室主任、技术负责人、质量监督员等成员组成，负责定期 开展内部质量评估工作。
制定评估标准和程序
依据国家和行业标准，结合实验室实际情况，制定详细的评估标准 和程序，确保评估工作的科学性和规范性。
05
实验方法与数据处理优化
Chapter
实验方法选择及验证
实验方法的重要性
01
选择合适的实验方法是确保实验结果准确可靠的前提。
方法验证的步骤
02
包括预实验、方法比对、参数优化等，确保所选方法符合实验
要求。
方法验证的评价指标
检测实验室的质量控制ppt课件
质量控制定义与重要性质量控制定义重要性实验室质量控制目标确保检测结果的准确性和可靠性01提高实验室效率02保障实验室安全03质量控制体系建立与完善01020304制定质量控制计划建立质量控制标准实施质量控制措施持续改进和优化样品接收样品登记样品保存030201样品接收、登记与保存样品前处理方法与技巧前处理目的前处理方法前处理技巧样品标识、追溯与处置样品追溯样品标识建立样品追溯系统，记录样品的流转过程和处理情况，便于后续查询和追踪。
样品处置检测方法分类及选择依据检测方法分类根据检测原理、技术手段等，将检测方法分为化学法、物理法、生物法等。
选择依据根据检测对象、检测目的、检测精度要求等，选择合适的检测方法。
方法适用性评估在选择检测方法前，应对其适用性进行评估，包括方法的准确性、精密度、灵敏度、特异性等。
实施要点对试验数据进行统计分析，评估方法的准确性、精密度等。
方法确认程序：包括方法的选择、准备、试验、数据分析等步骤。
严格按照试验方案进行操作，记录试验过程中的所有数据和现象。
010203040506方法确认程序及实施要点变更管理当需要对已确认的方法进行变更时，应重新进行评估和确认，确保变更后的方法仍然满足检测要求。
方法更新随着科技的发展和检测技术的进步，应及时更新检测方法，提高检测效率和准确性。
变更记录对方法的变更情况进行详细记录，包括变更原因、变更内容、变更后的评估结果等。
方法更新与变更管理仪器设备采购、验收及使用登记采购流程明确采购需求，制定采购计划，进行市场调研和选型，编制采购预算，提交采购申请。
验收标准制定详细的验收标准，包括设备性能、外观、配件、资料等方面的要求。
使用登记建立设备使用登记制度，记录设备使用人、使用时间、使用状态等信息。
仪器设备维护保养及校准计划维护保养校准计划故障处理试剂耗材采购、验收及存储要求采购要求验收流程存储管理实验操作规范制定及培训实施制定实验操作规范培训实施定期评估数据记录要求及整理归档流程数据记录要求数据整理归档流程异常数据处理和纠正措施异常数据识别01原因分析02纠正措施03图表和图片根据需要提供相关的图表和图片，以便更直观地展示检测结果。
实验室质量控制培训教材PPT
重要性
实验室质量控制是保障科学研究、产品开发、生产 等领域质量的关键因素，对于提高实验数据的可信 度、减少误差、提升实验室整体水平具有重要意义。
实验室质量控制目标
确保实验结果的准确性和可靠性
01
通过严格的质量控制措施，降低实验误差，提高实验数据的准
确性和可靠性。
实现实验过程的可追溯性
02
建立完善的实验记录和数据管理系统，确保实验过程的可追溯
Chapter
实验操作前准备工作及注意事项
检查实验所需仪器设备是否完好， 校准是否有效，确保实验结果的 准确性。
佩戴个人防护用品，如实验服、 手套、护目镜等，确保实验过程 安全。
实验室环境准备 仪器设备检查 实验材料准备 安全防护措施
确保实验室温度、湿度适宜，通 风良好，避免交叉污染。
根据实验需求准备充足的实验材 料，包括试剂、耗材等，确保实 验顺利进行。
评估流程
详细阐述外部质量评估的流程，包括申请、受理、评审、 批准、发证等各个环节。
评估标准
介绍实验室外部质量评估所依据的标准和准则，如ISO/IEC 17025等。
实验室认可体系概述及申请流程
实验室认可体系概述
简要介绍实验室认可的概念、目的和意义，以及国内外实验室认 可的发展现状和趋势。
认可申请流程
实施效果评价
对持续改进计划的实施效果进行评价，总结经验教训，不断完善实验室质量管 理体系，提高实验室整体质量水平。
06
实验室外部质量评估与认可体 系介绍
Chapter
外部质量评估机构简介及评估流程
外部质量评估机构概述
介绍国内外知名的实验室外部质量评估机构，如中国合格 评定国家认可委员会（CNAS）、国际实验室认可合作组织 （ILAC）等。
实验室质量控制培训ppt-精选
10
CNAS-CL01-A016 7.7 确保结果的有效性 7.7.1 实验室制定的质量控制计划应考虑样品的类型、检验的特性和检验的频率。质量控制水平的设定， 应足以证明结果的正确性。 注：检验样品的质量控制水平一般在5%~10% 之间，对更复杂的程序可以加大百分比。 质量控制计划可包括（但不限于）下列内容： a) 使用标准物质或有固定特性的样品进行监控； b) 可能时，实验室应参加能力验证； c) 按固定比例取样品进行重复测试； d) 在适当的时间间隔内，随机取重复样品加入到实验室常规样本分析系统中。
14
1、人员的选择、能力确认及授权
重点关注——教育、资格、培训、技术知识、技能和经 验、现任岗位授权；
确认证据——技术档案、资格确认、上岗考核和授权、 各种记录。
特殊岗位的授权——感官评定、特种锅炉容器、特殊设 备、生物安全操作等。
15
2、人员的培训
重点关注——培训计划的可行性、实施记录、培训效果的 评价。
12当检测实验室确认法人地位和资源保障后应明确检测质量控制的关键点以上五个方面的控制效果通过测试的实施来体现年度质量控制计划包含了能力验证计划14在isoiec17025标准检测和校准实验室认可准则中在技术要素中将人员归结为决定实验室检测的正确性和可靠性的第一个因素对检测实验室的人员从教育资格培训技术知识技能经验和公正性等提出了严格的要求
确认证据——全面的培训计划（包括各个岗位、各类人员、 再教育）、培训记录（培训鉴定、小结、现场考核）等。
注：G001 6.2.5c：有程序对新进技术人员和现有技术人员、 新的技术活动进行培训；识别持续培训需求；适当安排， 并保留培训记录。
《人员培训计划》
16
制订培训计划需要注意 ——计划合理性、前瞻性、统一性。 ——明确需要培训的岗位、项目、时段、实施机构、结果评价
CNAS-CL01-A016 7.7 确保结果的有效性 7.7.1 实验室制定的质量控制计划应考虑样品的类型、检验的特性和检验的频率。质量控制水平的设定， 应足以证明结果的正确性。 注：检验样品的质量控制水平一般在5%~10% 之间，对更复杂的程序可以加大百分比。 质量控制计划可包括（但不限于）下列内容： a) 使用标准物质或有固定特性的样品进行监控； b) 可能时，实验室应参加能力验证； c) 按固定比例取样品进行重复测试； d) 在适当的时间间隔内，随机取重复样品加入到实验室常规样本分析系统中。
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1、人员的选择、能力确认及授权
重点关注——教育、资格、培训、技术知识、技能和经 验、现任岗位授权；
确认证据——技术档案、资格确认、上岗考核和授权、 各种记录。
特殊岗位的授权——感官评定、特种锅炉容器、特殊设 备、生物安全操作等。
15
2、人员的培训
重点关注——培训计划的可行性、实施记录、培训效果的 评价。
12当检测实验室确认法人地位和资源保障后应明确检测质量控制的关键点以上五个方面的控制效果通过测试的实施来体现年度质量控制计划包含了能力验证计划14在isoiec17025标准检测和校准实验室认可准则中在技术要素中将人员归结为决定实验室检测的正确性和可靠性的第一个因素对检测实验室的人员从教育资格培训技术知识技能经验和公正性等提出了严格的要求
确认证据——全面的培训计划（包括各个岗位、各类人员、 再教育）、培训记录（培训鉴定、小结、现场考核）等。
注：G001 6.2.5c：有程序对新进技术人员和现有技术人员、 新的技术活动进行培训；识别持续培训需求；适当安排， 并保留培训记录。
《人员培训计划》
16
制订培训计划需要注意 ——计划合理性、前瞻性、统一性。 ——明确需要培训的岗位、项目、时段、实施机构、结果评价
实验室质量控制PPT课件
要对常规条件下的操作水平采取措施予以改进。
这20批次的测定值间的变异即称为批间变异！
23
基本概念
* 精密度是指在规定条件下相互独立的检测结果间的一致程度。它表示测量结
果中的随机误差大小。 它分三种：
（1）批内精密度（批内变异） 是指对同一标本用同一方法在相同条件
下多次重复测定所 得的各次结果之间或各次结果与均值之间的符合程度。在重复检测时它的变异性是最小的。
四、有效减少假阴性结果
SAT技术采用M-MLV逆转录酶和T7 RNA多聚酶进行核酸扩增，相对于其它核酸扩 增技术，反应抑制物更少，有效减少假阴性结果。
五、有效的解决了扩增产物的污染问题
扩增产物的污染是核酸检测的控制难点。SAT技术采用实时荧光闭管检测，使污 染得到有效控制；即使污染产生，由于扩增产物为RNA ，环境中极易降解，从而大幅度 提高检测结果的可靠性。 13
结合遗传科实验室 分析相关“质量管理”
1
* 临床实验室为了保证检验结果实事求是的反映客观存在而建立
的操作程序体系
*
2
*
我们往往过分紧盯检验人员“实验过程”（分析中）的质量
情况！
3
*
*采好血的管最好不要放置到最后统一离心处理。除非有要求，否
则不冷藏，更不可过夜！
*综上我想到的„
„
①用正确的容器；
⑴室温放置应在8小时以内。 ⑵冷藏放置应在48小时内。 ⑶而48小时以外需-20℃冷冻保存。 ⑷我们九联检的标本有的需要过夜保存的，应及时分离血清，冷藏保存！
5 而染色体冷藏时间越长肯定会越难培养。
*
硬件设备和技术对实验室未来关系重大（不进则退）
国内外类似技术
基于核算序列扩增检测技术
这20批次的测定值间的变异即称为批间变异！
23
基本概念
* 精密度是指在规定条件下相互独立的检测结果间的一致程度。它表示测量结
果中的随机误差大小。 它分三种：
（1）批内精密度（批内变异） 是指对同一标本用同一方法在相同条件
下多次重复测定所 得的各次结果之间或各次结果与均值之间的符合程度。在重复检测时它的变异性是最小的。
四、有效减少假阴性结果
SAT技术采用M-MLV逆转录酶和T7 RNA多聚酶进行核酸扩增，相对于其它核酸扩 增技术，反应抑制物更少，有效减少假阴性结果。
五、有效的解决了扩增产物的污染问题
扩增产物的污染是核酸检测的控制难点。SAT技术采用实时荧光闭管检测，使污 染得到有效控制；即使污染产生，由于扩增产物为RNA ，环境中极易降解，从而大幅度 提高检测结果的可靠性。 13
结合遗传科实验室 分析相关“质量管理”
1
* 临床实验室为了保证检验结果实事求是的反映客观存在而建立
的操作程序体系
*
2
*
我们往往过分紧盯检验人员“实验过程”（分析中）的质量
情况！
3
*
*采好血的管最好不要放置到最后统一离心处理。除非有要求，否
则不冷藏，更不可过夜！
*综上我想到的„
„
①用正确的容器；
⑴室温放置应在8小时以内。 ⑵冷藏放置应在48小时内。 ⑶而48小时以外需-20℃冷冻保存。 ⑷我们九联检的标本有的需要过夜保存的，应及时分离血清，冷藏保存！
5 而染色体冷藏时间越长肯定会越难培养。
*
硬件设备和技术对实验室未来关系重大（不进则退）
国内外类似技术
基于核算序列扩增检测技术
实验室内部质量控制 ppt课件
D3
0
0
0
0
0 0.076 0.136
D4 3.27 2.58 2.28 2.12 2.00 1.92 1.86
ppt课件
14
ppt课件
15
• 多样控制图 为了适应被测样品浓度的多变性，避免分析人员
对单一浓度质量控制测定值产生习惯误差的弊 病，可以采用多样控制图。其方法是配置一组 浓度不同，但相差不大的控制样品，测定时标 准偏差视为常数，绘制控制图时每次随机取某 一浓度样品进行测定，每一浓度多次测定，至 少测20个不同的浓度，计算他们的平均浓度 （������ ̅ ）和标准偏差（s）。按下列参数绘图： 以0作为中心线；以±s作为上、下辅助线；以 ±2s作为上下警告线；以±3s作为上、下控制 线。
ppt课件
8
• （5）使用：每间隔适当时间，取两份平行的控制样品随被检样品同时测定， 将控制样品的测定结果（������ ̅ ）依次点在控制图上，检验分析过程是否处于控 制状态。
• 注意：空白试验控制图没有下控制线、下警告线。
ppt课件
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• B、准确度控制图 准确度控制图是将被测样品加标回收率测定值绘 制而成。同理，至少完成20份样品和加标样品测 定后，先计算出各次加标回收率，再计算出加标 回收率的平均值和加标回收率的标准偏差s。由 于加标回收率受到加标量大小的影响，一般加标 量应尽量与样品中待测物质含量相近。当样品中 待测物质含量小于测定下限时，按测定下限的量 加标。在任何情况下，加标量不得大于待测物含 量的3倍，加标后的测定值不得超过方法的测定 上限。
ppt课件
16
•
＋3s ＋2s ﹢s
0 -s -2s -3s
5
10
15
实验室质量控制培训ppt课件
“待检”指样品处于待检状态；“在检”指该样 品正在检测中；“检毕”指该样品已经检测完 毕
样品管理员接收样品后，标“待检”样品标识
“待检”样品移交给检测室后，检测人员在检 测工作开始前和结束后，分别在样品上标记好 检验状态的标识
27
.
抽(采)样的质量控制
样品分区 样品分为“待检”、“已检”和“检毕”
5.8.3 在接收检测或校准物品时，应记录异常情况 或对检测或校准方法中所述正常（或规定）条件的 偏离。当对物品是否适合于检测或校准存有疑问， 或当物品不符合所提供的描述，或对所要求的检测 或校准规定得不够详尽时，实验室应在开始工作之 前问询客户，以得到进一步的说明，并记录下讨论 的内容。
24
.
抽(采)样的质量控制
检测科室样品管理员负责保管样品的完好性。 根据专业要求、样品性质的不同，在体系文件 中对保管条件作出具体规定。
样品管理员应忠于职守。充分控制样品存储室 的条件，防火、防盗。保证样品不丢失、不混 淆、不变质、不损坏。对委托方的样品、附件 及有关信息负保密责任。留样期内的样品不得 以任何理由挪作它用。
5.10.3当需对检测结果作出解释时，除5.10.2 中所列的 要求之外，检测报告中还应包括下列内容：
a) 对检测方法的偏离、增添或删节，以及特定检测条 件的信息，如环境条件；
b) 相关时，符合（或不符合）要求和/或规范的声明； c) 适用时，评定测量不确定度的声明。当不确定度与
检验科质控室受理“委抽”业务时，根据委托方的要求 与本中心的能力，共同签定《委托检测合同》，并安排 抽（采）样。
抽（采）样应确保科学、公正。所得样品应具有代表性 或可获性，并保持完整。
抽（采）样应按标准规定方法进行。对于食物中毒、污 染的产（商）品的采样，应注意具有可获性；对于其它 产品（商品）的卫生监督或质量评估的采样，一般按标 准以随机的原则进行，所取样品应对总体具有充分代表 性。
样品管理员接收样品后，标“待检”样品标识
“待检”样品移交给检测室后，检测人员在检 测工作开始前和结束后，分别在样品上标记好 检验状态的标识
27
.
抽(采)样的质量控制
样品分区 样品分为“待检”、“已检”和“检毕”
5.8.3 在接收检测或校准物品时，应记录异常情况 或对检测或校准方法中所述正常（或规定）条件的 偏离。当对物品是否适合于检测或校准存有疑问， 或当物品不符合所提供的描述，或对所要求的检测 或校准规定得不够详尽时，实验室应在开始工作之 前问询客户，以得到进一步的说明，并记录下讨论 的内容。
24
.
抽(采)样的质量控制
检测科室样品管理员负责保管样品的完好性。 根据专业要求、样品性质的不同，在体系文件 中对保管条件作出具体规定。
样品管理员应忠于职守。充分控制样品存储室 的条件，防火、防盗。保证样品不丢失、不混 淆、不变质、不损坏。对委托方的样品、附件 及有关信息负保密责任。留样期内的样品不得 以任何理由挪作它用。
5.10.3当需对检测结果作出解释时，除5.10.2 中所列的 要求之外，检测报告中还应包括下列内容：
a) 对检测方法的偏离、增添或删节，以及特定检测条 件的信息，如环境条件；
b) 相关时，符合（或不符合）要求和/或规范的声明； c) 适用时，评定测量不确定度的声明。当不确定度与
检验科质控室受理“委抽”业务时，根据委托方的要求 与本中心的能力，共同签定《委托检测合同》，并安排 抽（采）样。
抽（采）样应确保科学、公正。所得样品应具有代表性 或可获性，并保持完整。
抽（采）样应按标准规定方法进行。对于食物中毒、污 染的产（商）品的采样，应注意具有可获性；对于其它 产品（商品）的卫生监督或质量评估的采样，一般按标 准以随机的原则进行，所取样品应对总体具有充分代表 性。
实验室质量控制ppt
分析实验室 质量控制
河南省疾控中心地方病所 2014-1验室内质量控制 实验室间质量控制 数据处理
一个好的实验室应符合GB/T 27025-2008要求
GB/T 27025-2008
组织与管理 人员
设施和环境 设备
量值溯源 样品 记录 报告
标准/规程的要求 特殊精密仪器设备的需要 人员本身的需要
设备
任何检测都要通过设备来实现，实验室应配备正确进行检测 的全部设备；
设备应有标识、记录、日常维护和控制，有操作指导书，要 有校准和检定。
量值溯源
溯源的目的就是强调全国和世界范围内量值的统一，都能溯 源到国家或国际计量基准，即SI单位的复现值，它是全球一 体化和互认的基础。
报告的信息、内容、格式应符合准则要求、报告应受控
存入档案
档案管理
档案存放及保密，档案借阅
质量控制的目的，是把分析测试的误差控 制在容许范围内，保证分析结果有一定的精密度 和准确度，使分析数据在给定的置信水平内，有 把握达到要求的质量。
质量控制的目的是控制误差，那 么 误差究竟从那里来？
从盐中碘酸钾的直接滴定分析看误差的来源
实验室所寻求的服务与供应品的采购应实施控制，以保证其 符合GB/T27025--2008 的要求，符合供应品、试剂和消耗 材料的相关要求才能投入使用。
抱怨
客户满意程度很低时就会发出抱怨，甚至申诉； 客户有抱怨，说明我们的质量体系中某个环节出了问题，对
于抱怨（申诉）一定要严肃认真，查清事实，及时处理。若 因质量原因给客户造成经济损失，实验室应承担民事和法律 责任。
误差的来源
误差常常不是独立的，而是联合作用的 标准误差：测试总是相对进行的，基准物、参考物质、 标准器
河南省疾控中心地方病所 2014-1验室内质量控制 实验室间质量控制 数据处理
一个好的实验室应符合GB/T 27025-2008要求
GB/T 27025-2008
组织与管理 人员
设施和环境 设备
量值溯源 样品 记录 报告
标准/规程的要求 特殊精密仪器设备的需要 人员本身的需要
设备
任何检测都要通过设备来实现，实验室应配备正确进行检测 的全部设备；
设备应有标识、记录、日常维护和控制，有操作指导书，要 有校准和检定。
量值溯源
溯源的目的就是强调全国和世界范围内量值的统一，都能溯 源到国家或国际计量基准，即SI单位的复现值，它是全球一 体化和互认的基础。
报告的信息、内容、格式应符合准则要求、报告应受控
存入档案
档案管理
档案存放及保密，档案借阅
质量控制的目的，是把分析测试的误差控 制在容许范围内，保证分析结果有一定的精密度 和准确度，使分析数据在给定的置信水平内，有 把握达到要求的质量。
质量控制的目的是控制误差，那 么 误差究竟从那里来？
从盐中碘酸钾的直接滴定分析看误差的来源
实验室所寻求的服务与供应品的采购应实施控制，以保证其 符合GB/T27025--2008 的要求，符合供应品、试剂和消耗 材料的相关要求才能投入使用。
抱怨
客户满意程度很低时就会发出抱怨，甚至申诉； 客户有抱怨，说明我们的质量体系中某个环节出了问题，对
于抱怨（申诉）一定要严肃认真，查清事实，及时处理。若 因质量原因给客户造成经济损失，实验室应承担民事和法律 责任。
误差的来源
误差常常不是独立的，而是联合作用的 标准误差：测试总是相对进行的，基准物、参考物质、 标准器
实验室质量管理ppt课件
详细描述
环境监测实验室的质量保证措施包括：1） 建立完善的样品采集、运输和保存流程；2 ）采用先进的仪器设备和技术手段，提高 检测精度和稳定性；3）实施严格的质控措 施，包括室内质控和室间质评；4）加强实 验室内部审核和监督，确保实验室始终保 持高质量的运行状态。
案例三：食品检测实验室的质量控制策略
能够定量评估测量结果的可靠程度，为实验结 果的比较和分析提供依据。
实验室信息管理系统（LIMS）的应用
LIMS的定义和功能
实验室信息管理系统（LIMS）是一种用于实验室管理和 数据处理的信息系统，能够实现实验室数据的自动化采 集、处理、存储和分析。
LIMS的应用范围
LIMS适用于各种类型的实验室，如化学、生物、医学、 环境等。
国际实验室认可合作 组织（ILAC）…
ILAC和CNAS在认可和认证范围、标 准、程序等方面存在差异，但都致力 于提高实验室质量和管理水平。
实验室认证流程
申请阶段
实验室需向相关认可机构提交申请材料，包括实 验室简介、组织结构、人员资质、设备配置、检 测项目等。
认证阶段
评审组根据评审结果，对符合要求的实验室颁发 认证证书，并对外公布。
评审阶段
认可机构对申请材料进行审核，并派遣评审组对 实验室进行现场评审，包括对实验室环境、设备 、人员操作、检测报告等进行检查。
监督与复审
认证机构会对已认证实验室进行监督和复审，确 保持续符合认证要求。
实验室认可与认证的益处与挑战
益处
提高实验室质量和管理水平，增强市场竞争力；获得国际互认，促进国际贸易； 提高客户信任度等。
2023
实验室质量管理
目录
• 实验室质量管理体系 • 实验室质量控制 • 实验室质量保证 • 实验室认可与认证 • 实验室质量管理工具与技术 • 实验室质量管理案例分析
检测实验室质量控制ppt课件
合成不确定度
将A类评定和B类评定的结果合成，得到总的不确 定度。
比对试验设计、实施与结果分析
选择比对项目
根据实验室需求和实际情况，选择需要比对的项目。
制定比对方案
明确比对目的、方法、样品数量、测量设备等。
比对试验设计、实施与结果分析
• 确定比对参数：如测量范围、测量精度、重复性、再现性 等。
比对试验设计、实施与结果分析
重要性
保证实验室检测数据的准确性和 可靠性，提高实验室检测水平， 增强实验室信誉度和竞争力。
实验室质量控制目标
确保检测结果的准确性
通过有效的质量控制措施，减少或消 除误差，使检测结果更加接近真实值 。
提高检测效率
优化实验流程，减少无效劳动和浪费 ，提高实验室工作效率。
保证检测结果的可靠性
确保实验室在相同条件下对同一样品 进行重复检测时，能够得到一致的结 果。
建立完善的改进机制，鼓励员工提出改进意见和 建议；
定期对实验室的质量管理体系进行内部审核和外 部评审；
持续改进策略及实施效果评价
• 针对发现的问题，制定具体的改进措施并跟踪验证。
持续改进策略及实施效果评价
实施效果评价
将评价结果纳入实验室的质量管理体系，作为持续改进 的依据；
对改进措施的实施效果进行评价，包括改进前后的对比 、客户满意度调查等；
样品前处理方法与技巧
前处理目的
去除干扰物质，提高检测准确性 ；将样品转化为适合检测的形式
。
常用前处理方法
溶解、稀释、萃取、过滤、离心 等。根据样品特性和检测需求选
择合适的方法。
技巧与注意事项
避免交叉污染，使用清洁的容器 和工具；减少样品损失，提高回 收率；关注前处理过程中的安全
将A类评定和B类评定的结果合成，得到总的不确 定度。
比对试验设计、实施与结果分析
选择比对项目
根据实验室需求和实际情况，选择需要比对的项目。
制定比对方案
明确比对目的、方法、样品数量、测量设备等。
比对试验设计、实施与结果分析
• 确定比对参数：如测量范围、测量精度、重复性、再现性 等。
比对试验设计、实施与结果分析
重要性
保证实验室检测数据的准确性和 可靠性，提高实验室检测水平， 增强实验室信誉度和竞争力。
实验室质量控制目标
确保检测结果的准确性
通过有效的质量控制措施，减少或消 除误差，使检测结果更加接近真实值 。
提高检测效率
优化实验流程，减少无效劳动和浪费 ，提高实验室工作效率。
保证检测结果的可靠性
确保实验室在相同条件下对同一样品 进行重复检测时，能够得到一致的结 果。
建立完善的改进机制，鼓励员工提出改进意见和 建议；
定期对实验室的质量管理体系进行内部审核和外 部评审；
持续改进策略及实施效果评价
• 针对发现的问题，制定具体的改进措施并跟踪验证。
持续改进策略及实施效果评价
实施效果评价
将评价结果纳入实验室的质量管理体系，作为持续改进 的依据；
对改进措施的实施效果进行评价，包括改进前后的对比 、客户满意度调查等；
样品前处理方法与技巧
前处理目的
去除干扰物质，提高检测准确性 ；将样品转化为适合检测的形式
。
常用前处理方法
溶解、稀释、萃取、过滤、离心 等。根据样品特性和检测需求选
择合适的方法。
技巧与注意事项
避免交叉污染，使用清洁的容器 和工具；减少样品损失，提高回 收率；关注前处理过程中的安全
实验室质量管理ppt课件
05
改进
06 根据监视、测量和分析的结果，
对实验室的质量管理体系进行 持续改进。
质量管理体系文件的编写与审核
文件编写
按照质量管理体系的要求，编写实验 室的质量手册、程序文件、作业指导 书和记录等文件。
01
02
文件审核
对编写的质量管理体系文件进行审核， 确保文件的符合性、适宜性和有效性。
03
文件发布
PART 04
实验室质量评价与改进
质量评价的目的与原则
发现存在的问题和不足
评估实验室的运行状态和 质量水平
目的
01
03 02
质量评价的目的与原则
• 为质量改进提供依据和方向
质量评价的目的与原则
01
02
03
客观公正
评价应基于事实和数据， 避免主观臆断和偏见
全面系统
评价应涵盖实验室的各个 方面和环节，确保不漏评、 不误评
信息化和智能化
随着互联网和人工智能技术的发展，实验室质量管理将实 现信息化和智能化，如实验数据自动采集、智能分析和预 警等，提高管理效率和准确性。
绿色环保 实验室质量管理将更加注重环保和可持续发展，推动绿色 实验室建设，减少实验废弃物排放，提高资源利用效率。
新技术在实验室质量管理中的应用
物联网技术
实验室间比对
通过权威机构对实验室的检测能力进行评估 和认可，证明实验室具备相应的检测能力和 管理水平。
参加由权威机构组织的实验室间比对活动， 评估实验室检测结果的准确性和一致性。
客户反馈与投诉处理
持续改进
建立客户反馈和投诉处理机制，及时响应并 处理客户的问题和投诉，改进实验室的质量 管理。
定期对实验室的质量管理体系进行内部审核 和管理评审，发现问题及时采取纠正措施， 实现质量管理体系的持续改进。
实验室内部质量控制ppt课件
质量控制目的
确保实验室检测结果的准确性、可靠 性和一致性，满足客户需求和法律法 规要求。
实验室内部质量控制重要性
保证检测结果的准确性
通过内部质量控制，可以及时发现并 纠正检测过程中出现的偏差，确保检 测结果的准确性。
提高实验室工作效率
规范实验室操作流程，减少重复性工 作，提高工作效率。
降低实验室成本
04
实验方法与标准操作规程
实验方法选择及验证
1 2
方法来源与选择依据
优先选择国家标准、行业标准或经过验证的非标 方法。
方法验证
对所选方法进行验证，包括精密度、准确度、专 属性、检测限和定量限等指标。
3
方法确认
在实际样品上进行测试，确认方法的可行性和可 靠性。
标准操作规程编写与执行
规程内容
包括实验目的、原理、操作步骤 、注意事项、数据处理及结果报
真实可靠。
记录填写要求和保存期限规定
记录填写要求
实验记录应详细、准确、清晰，包括实验者、实验日期、实验条件等信息，便于 追溯和复现。
保存期限规定
根据实验性质和重要程度，设定不同级别记录的保存期限，确保重要记录得以长 期保存。
电子数据备份和恢复策略
电子数据备份
定期对重要电子数据进行备份，包括 本地备份和远程备份，确保数据安全 。
告等。
编写要求
规程应详细、准确、清晰，避免产 生歧义或误导。
执行与监督
实验人员需严格按照规程操作，同 时有专人对执行情况进行监督。
偏差处理及记录管理
01
02
03
偏差识别与报告
实验过程中发现任何偏差 ，应立即报告并进行记录 。
偏差调查与处理
对偏差进行调查，分析原 因并采取措施进行纠正和 预防。
确保实验室检测结果的准确性、可靠 性和一致性，满足客户需求和法律法 规要求。
实验室内部质量控制重要性
保证检测结果的准确性
通过内部质量控制，可以及时发现并 纠正检测过程中出现的偏差，确保检 测结果的准确性。
提高实验室工作效率
规范实验室操作流程，减少重复性工 作，提高工作效率。
降低实验室成本
04
实验方法与标准操作规程
实验方法选择及验证
1 2
方法来源与选择依据
优先选择国家标准、行业标准或经过验证的非标 方法。
方法验证
对所选方法进行验证，包括精密度、准确度、专 属性、检测限和定量限等指标。
3
方法确认
在实际样品上进行测试，确认方法的可行性和可 靠性。
标准操作规程编写与执行
规程内容
包括实验目的、原理、操作步骤 、注意事项、数据处理及结果报
真实可靠。
记录填写要求和保存期限规定
记录填写要求
实验记录应详细、准确、清晰，包括实验者、实验日期、实验条件等信息，便于 追溯和复现。
保存期限规定
根据实验性质和重要程度，设定不同级别记录的保存期限，确保重要记录得以长 期保存。
电子数据备份和恢复策略
电子数据备份
定期对重要电子数据进行备份，包括 本地备份和远程备份，确保数据安全 。
告等。
编写要求
规程应详细、准确、清晰，避免产 生歧义或误导。
执行与监督
实验人员需严格按照规程操作，同 时有专人对执行情况进行监督。
偏差处理及记录管理
01
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03
偏差识别与报告
实验过程中发现任何偏差 ，应立即报告并进行记录 。
偏差调查与处理
对偏差进行调查，分析原 因并采取措施进行纠正和 预防。
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❖ 溯源性：通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使 测量结果或标准的值能够与规定的参考标准（通常是国家或 国际标准）联系起来的一种特性。
❖ 量值溯源是保证测量结果准确可靠的关键环节。
样品
❖ 通过抽样来获得样品。 ❖ 抽样是取出物质、材料或产品的一部分作为其整体的代表性
样品进行检测的一种规定程序。 ❖ 抽样方法有多种方法，通常采用的统计抽样法是建立在概率
0.0153g
结果统计 分析人员 方法
有效数字 数据修约
技能 责任心 对颜色、界面等的识别能力
方法本身的误差
正确使用有效数字 正确进行数字修约
提高实验技能 杜绝过失误差
测量和误差的关系
❖ 测量的准确是相对的，绝对的准确是不存在的。 ❖ 误差是可以控制的，受控的误差是允许的。 ❖ 好的检验员应该对自己在实验室的每一个操作做到心中
分析实验室 质量控制
河南省疾控中心地方病所 2014-12-16
内容
❖ 实验室管理规范 ❖ 误差 ❖ 实验室内质量控制 ❖ 实验室间质量控制 ❖ 数据处理
一个好的实验室应符合GB/T 27025-2008要求
GB/T 27025-2008
组织与管理 人员
设施和环境 设备
量值溯源 样品 记录 报告
素质上，特别强调人的技能和经验，它是直接影响报告质量 的要素; ❖ 技术人员要根据相应教育、培训、经验和可证明的技能进行 资格确认，管理层对技术人员应制订教育、培训、技能目标。
设施和环境
❖ 属于资源保证过程; ❖ 具备必要的设施和环境条件进行有效的监控是保证检测工作
正常开展的先决条件; ❖ 环境条件要能适应三方面的要求：
有数。 ❖ 管理出质量，控制出质量。
什么是误差？
误差=测试值-真值
真值：在某一位置和状态下，某量的效应体现出的客观值和实际值 称为真值 。
❖ 真值是未知的，因此误差也是未知的； ❖ 真值是相对可知的，因此误差也是相对可知的； ❖ 所以真值也称理论真值、约定真值、相对真值。
误差：反映测试值偏离真值的大小，分为： 绝对误差=测试值-真值 相对误差=绝对误差/真值
量值溯源到国家基准，仪器设备按计划送检，仪器设 备标贴计量状态标记 数据处理方式、数据记录格式、原始记录的更改校核。 准确度和规格符合标准要求、设备使用前必须校准、 良好的维护和管理 持证上岗、定期培训。 环境条件符合标准要求、环境监控、进入检测区受控 规程、标准和各类作业指导书
各级复核 颁发报告
报告管理
统计理论基础上的。 ❖ 抽样记录应做到清晰、明确、具体。
记录
❖ 是所取得的结果或提供完成活动的证据性文件。 ❖ 分质量记录和技术记录两大类。 ❖ 记录的作用：
（1）是质量要求满足程度或质量体系运行有 效性的 客观证据 （2）是检测能力的客观证据 （3）是质量体系文件执行结果的客观证据 （4）是可追溯性的依据 （5）是采取纠正措施和预防措施的依据 ❖ 要求：及时、完整、规范
典型的检测流程图和相关质量要素及要求
样品接收、入库 样品管理
编制检测计划
计划管理
通 项目 外协 知 分包 供应 客 户 领出样品
进行检测
不合格 合格
量值溯源
数据 仪器设备
人员素质 环境条件 检测方法
样品验收、出入库登记、唯一性识别系统、待检和已
检样品的分别保管、样品制备、 样品的安全及存放。 委托通知单
外部支持和服务 抱怨
组织与管理
❖ GB/T27025--2008（ISO/ICE 17025:2005）两大部分：管 理要求和技术要求。
❖ 适用于实验室建立质量、管理和技术体系并控制其运作。 ❖ 实验室或其所在的组织应是一个能够承担法律责任的实体。
应有相应的完整的管理体系。
人员
❖ 有管理人员和技术人员; ❖ 是非常重要的因素，实验室技术能力相当大程度体现在人员
报告的信息、内容、格式应符合准则要求、报告应受控
存入档案
档案管理
档案存放及保密，档案借阅
质量控制的目的，是把分析测试的误差控 制在容许范围内，保证分析结果有一定的精密度 和准确度，使分析数据在给定的置信水平内，有 把握达到要求的质量。
质量控制的目的是控制误差，那 么 误差究竟从那里来？
从盐中碘酸钾的直接滴定分析看误差的来源
❖ 实验室所寻求的服务与供应品的采购应实施控制，以保证其 符合GB/T27025--2008 的要求，符合供应品、试剂和消耗 材料的相关要求才能投入使用。
抱怨
❖ 客户满意程度很低时就会发出抱怨，甚至申诉； ❖ 客户有抱怨，说明我们的质量体系中某个环节出了问题，对
于抱怨（申诉）一定要严肃认真，查清事实，及时处理。若 因质量原因给客户造成经济损失，实验室应承担民事和法律 责任。
报告
❖ 检测报告是实验室最终成果的体现，相当于企业的产品。能 否出具高质量的报告，是实验室能否适应检测市场需求的核 心问题。
❖ 报告的质量不仅仅与原始记录、数据整理、报告编制、复核 与批准有关，更应扩展到检测的全过程， GB/T27025-2008规定的所有要素都是为保证报告质量服务的。
外部支持和服务
误差的来源
误差常常不是独立的，而是联合作用的 ❖ 标准误差：测试总是相对进行的，基准物、参考物质、 标准器等，
它们本身体现出来的量值就有误差，存在不确定度。
❖ 装置误差：仪器的转换系统、传输系统、指示系统对测量和被测 量单位的影响；制造仪器的误差；仪器调试不良的误差。
❖ 环境误差：工作环境、仪器的使用条件等引起测量的误差。
标准/规程的要求 特殊精密仪器设备的需要 人员本身的需要
设备
❖ 任何检测都要通过设备来实现，实验室应配备正确进行检测 的全部设备；
❖ 设备应有标识、记录、日常维护和控制，有操作指导书，要 有校准和检定。
量值溯源
❖ 溯源的目的就是强调全国和世界范围内量值的统一，都能溯 源到国家或国际计量基准，即SI单位的复现值，它是全球一 体化和互认的基础。
分析过程
基准碘酸钾
硫代硫酸钠 盐中碘酸钾
误差来源
碘酸钾纯度 碘酸钾称量 碘酸钾溶液配制 碘酸钾的摩尔质量 标定硫代硫酸钠消耗体积
被标定的硫代硫酸钠体积 滴定盐中碘酸钾消耗硫代硫酸钠体积
被测盐的称量
不确定度的估计
0.017% 0.088mg 0.333ml 0.00054g/mol 0.022ml
0.036ml 0.022ml
❖ 量值溯源是保证测量结果准确可靠的关键环节。
样品
❖ 通过抽样来获得样品。 ❖ 抽样是取出物质、材料或产品的一部分作为其整体的代表性
样品进行检测的一种规定程序。 ❖ 抽样方法有多种方法，通常采用的统计抽样法是建立在概率
0.0153g
结果统计 分析人员 方法
有效数字 数据修约
技能 责任心 对颜色、界面等的识别能力
方法本身的误差
正确使用有效数字 正确进行数字修约
提高实验技能 杜绝过失误差
测量和误差的关系
❖ 测量的准确是相对的，绝对的准确是不存在的。 ❖ 误差是可以控制的，受控的误差是允许的。 ❖ 好的检验员应该对自己在实验室的每一个操作做到心中
分析实验室 质量控制
河南省疾控中心地方病所 2014-12-16
内容
❖ 实验室管理规范 ❖ 误差 ❖ 实验室内质量控制 ❖ 实验室间质量控制 ❖ 数据处理
一个好的实验室应符合GB/T 27025-2008要求
GB/T 27025-2008
组织与管理 人员
设施和环境 设备
量值溯源 样品 记录 报告
素质上，特别强调人的技能和经验，它是直接影响报告质量 的要素; ❖ 技术人员要根据相应教育、培训、经验和可证明的技能进行 资格确认，管理层对技术人员应制订教育、培训、技能目标。
设施和环境
❖ 属于资源保证过程; ❖ 具备必要的设施和环境条件进行有效的监控是保证检测工作
正常开展的先决条件; ❖ 环境条件要能适应三方面的要求：
有数。 ❖ 管理出质量，控制出质量。
什么是误差？
误差=测试值-真值
真值：在某一位置和状态下，某量的效应体现出的客观值和实际值 称为真值 。
❖ 真值是未知的，因此误差也是未知的； ❖ 真值是相对可知的，因此误差也是相对可知的； ❖ 所以真值也称理论真值、约定真值、相对真值。
误差：反映测试值偏离真值的大小，分为： 绝对误差=测试值-真值 相对误差=绝对误差/真值
量值溯源到国家基准，仪器设备按计划送检，仪器设 备标贴计量状态标记 数据处理方式、数据记录格式、原始记录的更改校核。 准确度和规格符合标准要求、设备使用前必须校准、 良好的维护和管理 持证上岗、定期培训。 环境条件符合标准要求、环境监控、进入检测区受控 规程、标准和各类作业指导书
各级复核 颁发报告
报告管理
统计理论基础上的。 ❖ 抽样记录应做到清晰、明确、具体。
记录
❖ 是所取得的结果或提供完成活动的证据性文件。 ❖ 分质量记录和技术记录两大类。 ❖ 记录的作用：
（1）是质量要求满足程度或质量体系运行有 效性的 客观证据 （2）是检测能力的客观证据 （3）是质量体系文件执行结果的客观证据 （4）是可追溯性的依据 （5）是采取纠正措施和预防措施的依据 ❖ 要求：及时、完整、规范
典型的检测流程图和相关质量要素及要求
样品接收、入库 样品管理
编制检测计划
计划管理
通 项目 外协 知 分包 供应 客 户 领出样品
进行检测
不合格 合格
量值溯源
数据 仪器设备
人员素质 环境条件 检测方法
样品验收、出入库登记、唯一性识别系统、待检和已
检样品的分别保管、样品制备、 样品的安全及存放。 委托通知单
外部支持和服务 抱怨
组织与管理
❖ GB/T27025--2008（ISO/ICE 17025:2005）两大部分：管 理要求和技术要求。
❖ 适用于实验室建立质量、管理和技术体系并控制其运作。 ❖ 实验室或其所在的组织应是一个能够承担法律责任的实体。
应有相应的完整的管理体系。
人员
❖ 有管理人员和技术人员; ❖ 是非常重要的因素，实验室技术能力相当大程度体现在人员
报告的信息、内容、格式应符合准则要求、报告应受控
存入档案
档案管理
档案存放及保密，档案借阅
质量控制的目的，是把分析测试的误差控 制在容许范围内，保证分析结果有一定的精密度 和准确度，使分析数据在给定的置信水平内，有 把握达到要求的质量。
质量控制的目的是控制误差，那 么 误差究竟从那里来？
从盐中碘酸钾的直接滴定分析看误差的来源
❖ 实验室所寻求的服务与供应品的采购应实施控制，以保证其 符合GB/T27025--2008 的要求，符合供应品、试剂和消耗 材料的相关要求才能投入使用。
抱怨
❖ 客户满意程度很低时就会发出抱怨，甚至申诉； ❖ 客户有抱怨，说明我们的质量体系中某个环节出了问题，对
于抱怨（申诉）一定要严肃认真，查清事实，及时处理。若 因质量原因给客户造成经济损失，实验室应承担民事和法律 责任。
报告
❖ 检测报告是实验室最终成果的体现，相当于企业的产品。能 否出具高质量的报告，是实验室能否适应检测市场需求的核 心问题。
❖ 报告的质量不仅仅与原始记录、数据整理、报告编制、复核 与批准有关，更应扩展到检测的全过程， GB/T27025-2008规定的所有要素都是为保证报告质量服务的。
外部支持和服务
误差的来源
误差常常不是独立的，而是联合作用的 ❖ 标准误差：测试总是相对进行的，基准物、参考物质、 标准器等，
它们本身体现出来的量值就有误差，存在不确定度。
❖ 装置误差：仪器的转换系统、传输系统、指示系统对测量和被测 量单位的影响；制造仪器的误差；仪器调试不良的误差。
❖ 环境误差：工作环境、仪器的使用条件等引起测量的误差。
标准/规程的要求 特殊精密仪器设备的需要 人员本身的需要
设备
❖ 任何检测都要通过设备来实现，实验室应配备正确进行检测 的全部设备；
❖ 设备应有标识、记录、日常维护和控制，有操作指导书，要 有校准和检定。
量值溯源
❖ 溯源的目的就是强调全国和世界范围内量值的统一，都能溯 源到国家或国际计量基准，即SI单位的复现值，它是全球一 体化和互认的基础。
分析过程
基准碘酸钾
硫代硫酸钠 盐中碘酸钾
误差来源
碘酸钾纯度 碘酸钾称量 碘酸钾溶液配制 碘酸钾的摩尔质量 标定硫代硫酸钠消耗体积
被标定的硫代硫酸钠体积 滴定盐中碘酸钾消耗硫代硫酸钠体积
被测盐的称量
不确定度的估计
0.017% 0.088mg 0.333ml 0.00054g/mol 0.022ml
0.036ml 0.022ml