GFG-500沸腾干燥机标准操作规程
037-GFG-500高效沸腾干燥机清洗验证方案及报告
清洗验证方案
****制药厂
目录
1.验证方案的起草与审批
1.1验证方案的起草
1.2验证方案的审批
2.验证小组成员名单
3.时间进度表
4.概述
5.验证目的
6.清洁标准操作规程
7.关键部位和参照产品
7.1关键部位
7.2参照产品
8.验证方法
8.1物理外现检查
8.2化学测定
8.2.1考核指标的确定
8.2.2取样方法
8.2.3检验方法
9.验证接受标准及检查结果
10.再验证
10.1变更后再验证
10.2验证周期
11.最终评价及验证报告
1验证方案的起草与审批
2.
3.
4.
GFG-500型高效沸腾干燥机用于多个产品颗粒的干燥生产，为了防止交叉污染，须对设备的清洗进行验证。本验证以感冒通片干燥生产后，按沸腾干燥机清洁标准操作规程进行清洗，用擦拭法取样，检测设备中人工牛黄的残留物，证实其结果在规定的许可范围之内，不会对下一品种的质量造成影响。
5.验证目的
通过对本设备的清洗验证，证实设备按其清洁标准操作规程操作能达到设备的清洗要求。
6.清洁标准操作规程
GFG-500型高效沸腾干燥机清洁标准操作规程。
7.关键部位和参照产品
7.1关键部位
设备清洗的关键部位为设备的边角，即最容易为固体残留物、液体玷污的地方。本设备的关键部位为：搅拌桨、料斗内壁、布袋。
7.2参照产品
最难清洗的产品就是水中溶解度最小的产品，所以参照产品是感冒通片中的人工牛黄，在设备生产该产品结束后，进行清洗验证。
8.验证方法
8.1物理外观检查
参照产品（感冒通片）干燥生产生，按规定的清洁程序清洗设备，检查应无人工牛黄残留物及残留气味。
8.2化学检测
8.2.1考核指标的确定
GFG-150型高效沸腾干燥机清洁标准操作规程
目的：建立GFG-150型高效沸腾干燥机清洁标准操作规程，规范操作，避免交叉污染
应用范围：GFG-150型高效沸腾干燥机
责任人：操作工、QA检查员、车间主任
内容：
1清洁所用工洁具：无尘清洁布、塑料水管。
2清洁剂及配制方法：每次用碳酸氢钠10g，用水稀释至1000ml备用。
3消毒剂：75%乙醇溶液。
4清洁频次：更换品种或同品种每十批一次大清。
4.1将抖完料的捕集袋拆下运往清洗间，在清洗间用饮用水40～50L浸泡捕集袋8～10分钟，浸泡时饮用水没过捕集袋，放出污水。用手反复抖动捕集袋，同时用流动饮用水冲洗10-15分钟，至无生产遗留物，检查袋内无残留物，重点检查接缝处，无残料粉。
4.2再用清洁剂40～50L浸泡捕集袋8～10分钟，用饮用水冲洗8～10分钟后，至冲洗后的污水内无浑浊沉淀，用95%乙醇40～50L浸泡捕集袋8～10分钟后弃去乙醇，用纯化水冲洗3～5分钟，至冲洗后的污水用PH试纸测试显中性。拧干，置已清洗消毒后的沸腾干燥机内，检查挂钩固定，吹蒸汽20～30分钟消毒烘干，至用手触摸袋内壁无潮湿感。
4.3用饮用水冲洗沸腾锅、出风口、进风道至无生产遗留物，再用清洁剂擦洗沸腾锅、出风口、进风道，机身内部一遍，用饮用水冲洗至无泡沫。用纯化水冲洗沸腾锅、出风口、进风道，机身内部2～5分钟，用清洁布浸渍75%乙醇溶液擦拭一遍，自然风干。
4.4用清洁布浸渍饮用水擦洗机身外部，再用清洁布浸渍75%乙醇溶液擦拭一遍，自然风干。
5每班工作结束清洁方法
5.1沸腾锅回位，密闭、容器加盖
5.2机器外部用清洁布浸渍饮用水擦干净，用干清洁布擦干表面。
胶囊生产工艺规程
胶囊生产工艺规程
* * * * 制药厂技术标准----生产工艺规程
文件名称诺氟沙星胶囊编码TS-SJ-004-00 页数15-1 实施日期
制订人审核人批准人
制订日期审核日期批准日期
制订部门生产部分发部门质管部、生产车间
目的：制订诺氟沙星胶囊生产工艺规程，以提供生产车间组织生产和进行生产操作的依据。
适用范围：诺氟沙星胶囊的生产。
责任：生产车间按该工艺规程组织生产和按该规程编制标准操作程序，生产部、质管部负责监督该规程的实施。
内容：
目录
1.品名
2.剂型
3．产品概述
4．处方
5．生产工艺流程
6．生产工艺操作要求及工艺技术参数
7．生产过程的质量控制
8．物料、中间产品、成品的质量标准
9．成品容器、包装材料要求，贮存条件
10．标签、使用说明书的内容
11．设备一览表及主要设备生产能力(包括仪表)
12．技术安全、工艺卫生及劳动保护
13．物料消耗定额
14．物料平衡计算公式
15．技术经济指标及其计算方法
16．劳动组织与岗位定员
17．操作工时与生产周期
18. 附录
* * * * 制药厂技术标准----生产工艺规程
文件名称诺氟沙星胶囊生产工艺规程编码TS-SJ-004-00 页数15-2
1.品名
通用名称：诺氟沙星胶囊
汉语拼音：Nuofushaxing Jiaonang
英文名称：Norfloxacin Capsules
2.剂型
硬胶囊剂。
3.产品概述
本品为抗菌药；规格为0.1g，于1988年正式批准在我厂生产，批准文号为&卫药准字(1996)第&&&&&号。
本品为抗菌药原料类白色至淡黄色结晶性粉末；无臭，味微苦；在空气中能吸收水分，遇光色渐变深；生产过程注意防潮及避光。
GFG-500高效沸腾干燥机清洗验证方案及报告
清洗验证方案
****制药厂
1验证方案的起草与审批
GFG-500型高效沸腾干燥机用于多个产品颗粒的干燥生产，为了防止交叉污染，须对设备的清洗进行验证。本验证以感冒通片干燥生产后，按沸腾干燥机清洁标准操作规程进行清洗，用擦拭法取样，检测设备中人工牛黄的残留物，证实其结果在规定的许可范围之内，不会对下一品种的质量造成影响。
5.验证目的
通过对本设备的清洗验证，证实设备按其清洁标准操作规程操作能达到设备的清洗要求。
6.清洁标准操作规程
GFG-500型高效沸腾干燥机清洁标准操作规程。
7.关键部位和参照产品
7.1关键部位
设备清洗的关键部位为设备的边角，即最容易为固体残留物、液体玷污的地方。本设备的关键部位为：搅拌桨、料斗内壁、布袋。
7.2参照产品
最难清洗的产品就是水中溶解度最小的产品，所以参照产品是感冒通片中的人工牛黄，在设备生产该产品结束后，进行清洗验证。
8.验证方法
8.1物理外观检查
参照产品（感冒通片）干燥生产生，按规定的清洁程序清洗设备，检查应无人工牛黄残留物及残留气味。
8.2化学检测
8.2.1考核指标的确定
任何产品不能受到前一产品带来超过其10ppm的污染。对于本验证，其它产品每公斤中许可含有人工牛黄10mg，即10ppm。
参数的选择：
A：一组产品中最小批量——40kg
B：棉签取样面积——25cm2
C：设备与物料直接接触的总面积—— 24500cm2
D ：取样的有效性（棉签所取样品被洗脱的百分率）——50% 许可残留量的计算：
⨯⨯=⨯B
⨯
A ⨯401010D C
如在25cm 2
取样面积内，棉签擦拭后检验出人工牛黄残留量小于
干燥器操作说明书
15、检查并维修控制气路电磁阀。
16、校正露点探头。（若配有露点仪）
17、检查消声器是否被油或粉尘堵塞，回压超过0.035Mpa应更换。
六、突然停电：
当突然停电时，干燥机的两只进气气动阀门会自动打开，两只再生排气阀会自动关闭。重新供电后，首先缓慢升高两个塔的压力至正常工作管道压力，再按下“启动/代码”按钮，控制器开始工作。两塔中的一塔会进入吸附状态，另一塔降压进入再生状态。
3、无热吸附式干燥机的标准工作循环周期为10分钟，其中一塔干燥5分钟，同时另一塔再生4分钟后关闭再生排气阀，使该塔升压1分钟至管网压力，如此循环交替工作。
4、请注意控制气路应保持一定的压力值，否则阀门将不进行自动切换，控制气路减压阀设定值：采用气动薄膜阀的设备减压阀设定值为0.2～0.3Mpa；采用气动蝶阀的设备减压阀设定值为0.5～0.6Mpa
五、维护及保养：
1、在第一个月中，清洗或替换压缩空气管路过滤器的滤芯，并且以后也要定期地更换。清洗排气消声器，如果再生循环中的再生塔压力大于或等于0.035Mpa替换消声器。
2、每三个月，短时关闭减压阀，检查空气进口气动阀是否有泄漏，如有空气由排气消声器中排出则说明有泄漏。
3、无热再生干燥机中不需要任何润滑剂。
再生时间=240sec；
一级延时再生时间=5sec ；二级延时再生时间=20sec ；
沸腾干燥器标准操作程序
沸腾干燥器标准操作程序
1.准备
1.开车前准备
1.1首次开车前检查电机与机座螺栓齐全紧固，检查联轴器连接可靠，防护罩安装牢固。
1.2保持沸腾罐体清洁和沸腾罐顶平台附件的清洁。
1.3检查进/回风温度计显示是否正常，是否经校验且在有效期内。
1.4检查取样阀是否处于关闭状态，防止漏料，检查取样杯是否清洁、干燥。
1.5检查静电跨接线是否连接完好。
1.6检查压缩氮气是否符合要求，压力不低于0.3MPa。
1.7检查捕集袋是否齐全，是否有破损、脱落。
1.8检查锅底拉筋是否开焊。
2.操作程序
2.1投料
2.1.1备料：复核上游工序交接物料与生产流动卡一致性，将湿粉或半干粉分批号称重、取样测水分，通过计算备好总折干在450±20kg的湿粉或半干粉，入锅前进行称重复核并做记录（记录记清批号、重量、水分、总折干等）。
2.1.2检查：入锅前检查散流板是否移位，能否转动，固定螺丝是否松动，若有异常调整散流板位置并拧紧固螺丝。手动检查搅拌，用手转动搅拌轴，若有异响或转不动时及时维修。
2.1.3入料：把准备好的湿粉投入沸腾干燥器内，每锅投料量折干在450±20kg。若物料松密度偏低时，入锅量控制在距离料仓上沿5cm处。
2.1.4上仓：入锅完毕后检查胶条安装正确，静电跨接线固定螺栓紧固，并将料仓推入指定位置,检查气包处于泄气状态，启动升降按钮，使料仓顶紧沸腾室。
2.2干燥
2.2.1环境湿度与风机频率：
2.2.1.1环境湿度＞90%，不开沸腾干燥物料。
2.2.1.2环境湿度≤60%，设定1#2#3#沸腾风机旋钮至40-50HZ，（物料能沸腾起来，搅拌能搅动物料没有异常，尽量低频率运行）。
干燥筛分机标准操作规程
干燥筛分机标准操作规程
目的：建立LGS-500-15干燥筛分机标准操作规程。
范围：适用于LGS-500-15干燥筛分机。
职责：LGS-500-15干燥筛分机操作员执行本规程。
规程：
1 操作前准备工作：
1.1 检查工作室内的清洁是否符合规定，设备是否挂有“已清洁”、“完好”和“待用”状态标志，如有不符合规定，应进行清洁完善。
1.2 检查生产用具是否完好齐备。
1.3 开机前先检查电加热及电器开关是否安全可靠，弹簧钢片及筛网是否完好；转动部位保证润滑良好。
1.4 检查蒸汽管路、汽阀、压力表、引风机、加热器等是否完好、灵活可靠，是否有漏气现象。
1.5 检查收尘室是否有洗涤水、排湿风机是否正常。
1.6 按《LGS-500-15干燥筛分机清洁规程》对设备有关部位进行消毒。
2 操作过程：
2.1 打开蒸汽加热主汽阀。
2.2 再打开排冷凝水阀排放冷凝水至有蒸汽排出，后关闭。
2.3 接通电源，按“加热风机开”按钮，风机启动。
2.4 按“振动筛开”按钮，振动筛摆动。
2.5 按工艺要求设定温度，空机加热5～10分钟预热。
2.5.1 设定温度时，按“SET”键一下，进入温度设定。
2.5.2 按“﹤”键，温度的个十百千位数码显示管闪烁更替，按“△”、“▽”可以对设定的温度值进行修改。
2.5.3 修改后按“SET”键确认。
2.6 空机运转正常后，按“排湿开”按钮，排湿风机开。
2.7 放好接料容器，开始投料生产。
2.8 生产过程中，按工艺要求手动操作“加热1开”、“加热2开”、“加热3开”、
“加热1关”、“加热2关”、“加热3关”来进行控制干燥温度。
72个药厂设备标准操作规程
2.2 打开加料口盖，将颗粒倾入混合桶内，合上桶盖。
2.3 按要求设定混合时间，启动运转开关。
2.4 混合时间达到后，关闭开机控制键，准备出料，如果料口位置不理想，可再次按
操作程序开机，使其出料口调整到最佳位置。
2.5 关上电源开关，放好电器，打开混合桶盖出料。
右时，物料即将干燥。
2.7 烘干过程颗粒有不均匀的现象，必须停止烘干，将料斗拉出来翻粒，再推进去烘
干。Biblioteka Baidu
2.8 取样测定颗粒水分是否达到要求。
文件名称
**** 制药厂
操作标准----设备管理
GFG－500 型高效沸腾干 编 码
燥机标准操作规程
页数
SOP-EQ-006-00 2-2
2.9 颗粒干燥程度达到要求后，拉出冷风门开关，用洁净的冷空气冷却物料数分钟。 2.10 按风机停止键，使风机和搅拌同时停止（电气连锁），推拉捕集袋升降气缸数次，
制订部门 工程部 分发部门 生产部、生产车间
目 的：规范调浆锅的操作。
适用范围：调浆锅的操作。
责 任：200 升调浆锅操作人员按本规程操作，班组长、车间主任负责对本规
程的有效执行承担监督检查责任。
内 容：
1.准备操作
1.1 用纯化水冲洗干净调浆锅，称好调浆用物料。
1.2 检查所有阀门及管道等部件是否严密完好。
干燥机操作规程
干燥机操作规程
一、操作目的
干燥机是用于去除物料中的水分，提高物料质量和保存性能的设备。为了保证干燥机能够高效、安全地运行，减少意外事故的发生，制定
本操作规程。
二、操作前准备
1. 确保操作人员已经接受过相应的培训，并具备相关的操作技能；
2. 检查干燥机设备是否正常，无损坏或泄漏的情况；
3. 准备干燥物料，并按照要求进行预处理，保证物料质量符合要求；
4. 操作人员需佩戴适当的个人防护装备，如防护眼镜、手套等。
三、操作步骤
1. 启动干燥机前，先确保进气阀关闭，排气阀开启，电源接通；
2. 将预处理后的物料均匀地放入干燥机内，并确保物料不超过干燥
机容量的限制；
3. 关闭干燥机的进料阀，打开干燥机的电源开关，启动干燥机；
4. 按照物料的特性和要求，选择合适的干燥温度和干燥时间；
5. 定期检查干燥机的运行状态，确认干燥机是否正常工作，是否有
异常情况发生；
6. 在干燥过程中，禁止随意打开干燥机的进气阀和排气阀，以免造成意外伤害；
7. 干燥结束后，关闭干燥机电源开关，待干燥机停止运行后，方可打开进气阀，取出物料。
四、注意事项
1. 在操作过程中，严禁将手或其他物体伸入干燥机内，以免造成伤害；
2. 操作过程中如发现异常情况，应立即停止操作，并报告相关负责人进行处理；
3. 定期对干燥机设备进行维护保养，确保设备的正常运行；
4. 操作人员应仔细阅读干燥机设备的操作手册，了解设备的工作原理、安全事项等；
5. 禁止在干燥机周围堆放杂物，保持干燥机周围的通道畅通。
五、紧急情况处理
1. 在发生火灾等紧急情况时，操作人员应立即切断干燥机的电源，并按照公司的应急预案进行处理；
GFG-500沸腾干燥机标准操作规程
目的：规范沸腾干燥机的标准操作。
适用范围：GFG-500沸腾干燥机的操作。
责任：GFG-500型高效沸腾干燥机生产操作人员按本规程操作，班组长、车间主任承担监督检查责任。
程序：
1. 生产前准备工作
1.1 检查生产所用工具是否齐全、洁净，机器部件是否安装完好。
1.2检查蒸汽、压缩空气是否供应正常。
1.3检查投料的物料是否齐全，数量、品名、批号是否与生产指令相符，外观是否合格。
2.操作：
2.1接通控制箱电源，打开压缩空气阀，调节气体压力（0.5～0.6兆帕）。
2.2根据需要设定进风温度（先按3秒设定键，然后按加、减数键到所需温度，最后再按3秒设定键即可温度设定）。
2.3将制好的颗粒投入料斗，将料斗推入箱体，待料斗就位正确后，方可推入充气开关，上下气囊进入0.1～0.15兆帕压缩空气，使料斗上下处于密封状态。
2.4开启加热气进出手动截止阀。
2.5按引风机启动键，待风机启动结束后，按启动搅拌键，则搅拌运转，干燥开始。
2.6进风温度通过自动控制系统慢慢上升到设定温度左右，待出风温度上升到60℃左右时，物料即将干燥。
2.7烘干过程颗粒有不均匀的现象，必须停止烘干，将料斗拉出来翻粒，再推进去烘干。
2.8取样测定颗粒水分是否达到要求。
2.9颗粒干燥程度达到要求后，拉出冷风门开关，用洁净的冷空气冷却物料数分钟。
2.10按风机停止键，使风机和搅拌同时停止（电气连锁），推拉捕集袋升降气缸数次，使袋上的积料抖入料斗。
2.11拉出充气开关，待气囊密封圈放气复原后方可将料斗拉出。
3.关闭控制箱电源和蒸汽源、压缩空气源。
干燥器操作规程
干燥器操作规程
干燥器操作规程
一、前言
干燥器是工业生产中不可缺少的设备之一，其作用是将含水量
高的原料通过热量的作用进行加热在干燥过程中，将水汽通过排风
系统进行排放，最终使原料达到干燥的目的。正确操作干燥器能够
保证生产效率，提高产品质量和生产效益，为了保障设备和人员安全，减少事故事项，制定本规程。
二、干燥器操作步骤
1、检查设备周围环境。必要时清理设备周围环境的物品，以便
操作人员安全进行操作。
2、检查设备运行状态。确认给水、排水、电力、燃料等是否正常，检查设备是否存在故障，如果存在故障需要及时处理，避免影
响生产。
3、投料。根据生产计划，将原料按照规定剂量投入干燥机内，
注意分批投料，并及时对干燥器内的原料进行搅拌，以便均匀受热。
4、启动设备。启动干燥机前，按照要求将燃料、燃气、电力等
供应打开，启动电机，启动风机，开启加热管，将设备逐渐升温至
所需干燥温度。
5、监控干燥温度。通过设备的温度计，及时监控干燥温度，如
果温度过高需要适当调整加热温度，做到适度保护设备，避免温度
过高出现安全事故。
6、排出水汽。在干燥的过程中，由于原料中含有水分，需要通
过排风系统将产生的水汽排出设备，以便保证干燥的效果。同时对
排风系统的工作状态也需要进行监控，避免系统堵塞、漏风等现象。
7、确保设备和人员安全。在干燥机运行时，需要严格按照操作
规程进行操作，并在操作过程中保证接地以及及时排除异常现象，
以保障设备和人员的安全。
8、停机。当干燥机生产完毕后，需要停止加热，关闭电源等供
电设备，然后进行清洁和维护工作。
三、注意事项
1、干燥机严禁违规操作，严格按照作业规程进行操作，确保设
干燥器操作规程
仅供参考[整理] 安全管理文书
干燥器操作规程
日期：__________________
单位：__________________
第1 页共5 页
干燥器操作规程
1.检查各法兰连接是否紧固，螺栓有无松动。
2.检查设备前后、及旁通球阀是否开关自如。
3.检查机油油位是否位于油位线上下之间。
4.排污总阀、放空总阀是否处于常开位置。
5.检查各压力表、温度表是否工作正常。
6.干燥器通电后用调试模式检查各气动阀、电磁阀动作是否正常，各步骤切换是否与设定参数一致。
二、自动启动
1.将控制开关旋至自动位置后，按A塔启动或B塔启动钮开始运行，将设备上的均压阀门打开10秒然后关闭，运行8小时后，A塔和B塔自动切换，运行结束后自动返回停机状态，当运行A塔时B塔启动钮无效，当运行B塔时A塔启动钮无效。
2.启动后，检查电压、电流显示是否正常，压力表和温度表显示是否正常。运行过程中每三十分钟排液一次。运行三分钟后记录运行状况。
三、自动停止
1.按下停止按钮，设备将自动停止。
2.如果再生塔工作没有结束，严禁采用直接切断电源的方式使装置工作。这样做的后果是干燥剂的再生阶段没有完成，导致后续工作露点值波动或不能达标。
四、系统数值调整方法
1.按下ESC，进入主画面
2.按下SET，进入系统数值调整画面。
1.按输入密码后，按或进入需要调整的数值画面。
第 2 页共 5 页
2.按或调整数值。
5.按下ENTE确认，按ESC键进入主画面。
6.数值调整不得超过说明书要求范围。
7.调整数值必须两人在场，一人调整一人确认，将调整结果记录。
五、报警解除方法
干燥机操作规程
干燥机操作规程
一、准备工作
1、在加入要干燥的材料前，检查干燥机内没有其他材料的余料。
2、检查干燥机有无异常、周边干净。
3、（1）检查压缩空气管道是否已经连接，压力数值是否6bar—8bar之间。
（2）检查冷却水管道是否已经连接，压力数值在4.5bar—6bar之间，温度在5℃—34℃之间。
（3）检查吸料管道是否已经连接，吸料口是否在粒子袋内，确认粒子袋附近无杂物。
（4）检查过程过滤器有无清洗过。
二、操作程序
1、打开电源，启动真空泵吸料，等料位到达80%以上后把干燥温度设定在120℃，干燥1小时。
2、温度设定150℃，干燥2小时。
3、温度设定175℃，干燥3小时。
三、停机操作
1、短暂停机的操作
（1）如果HUSKY需停机1.5小时,则干燥机不需降温度。
（2）如果HUSKY需停机1.5小时—3小时，把干燥机降至120℃，然后提前1个小时把温度设定为175℃，因为干燥机从120℃升到175℃需要1小时。
（3）如果HUSKY需停机3小时—5小时，把干燥机175℃降至80℃，然后提前2个小时把温度设定为175℃，因为干燥机从80℃升到175℃需要2小时。
（4）如果HUSKY需停机5小时以上，干燥机175℃降至60℃，然后提前1个小时把温度设定为150℃，接着提前2个小时把温度设定为175℃，因为干燥机从60℃升到175℃需要重新升温，需要3个小时。其中150℃干燥1小时，175℃干燥2小时。
2、长时间停机操作
温度设定60℃，按下STOP键，机器并不立刻停止而是冷却阶段。在这个阶段
里，机器的风持续操作，把与外界温度相同的空气输送到料斗以便去除PET粒子的热气，并且同时去除机器本身的热气。当下料口温度达到60℃时，关掉电源停机。
立式沸腾干燥机标准操作规程
GFG-120立式沸腾干燥机标准操作规程
1、目的：正确使用GFG-120立式沸腾干燥机，确保药品质量。
2、范围：本规程适用于公司GFG-120立式沸腾干燥机的标准操作。
3、责任：车间管理人员、操作人员、动力部门对本规程负责。
4、程序：
4.1操作前的准备工作
4.1.1操作前，检查设备是否挂有“已清洁”状态标志牌及清洁有效期内，如有说明机器处于正常状态。摘下此牌，挂上“运行”状态标志牌。
4.1.2将压缩空气调至0.4—0.6MPa，检查压缩空气，蒸汽管路，是否出现破裂，阻塞等现象，风机旋向是否正常，电源电压，蒸汽压力是否正常，法兰密封是否到位，电器设备连线牢靠。
4.2操作
4.2.1将待干物料放入料斗内，物料不超过料斗容积的30%，然后将料车推入主机相应位置，开启顶升气缸开关，料斗上升，使料上下处于密封状态；设备干燥用空气温度，调整数显示温度仪的下限温度即可。
4.2.2 启动引风机，然后开启搅拌电机，经干燥一段时间后，从探料器内取出样品，看是否达到干燥要求。经试验数批物料后，掌握合适的干燥时间；干燥时，细粉料会粘于上部的布袋上，所以应不定期的开启自动清灰开关，一般为10分钟间隔，清灰时间2—3分钟。
4.2干燥完毕后，先关闭加热开关→搅拌电机→引风机，然后再清灰数次，放下顶升气缸→推出料车。搅拌装置严禁床启动，待物料流化良好后，应关闭搅拌电机。
4.3设备使用完毕，先取下“运行”状态标志牌后，按照“GFG-120立式沸腾干燥机的标准清洁规程”进行清洁，经检查合格，挂上“已清洁”状态标志牌及清洁有效期。
某制药企业25个设备维修保养规程
编 码 SOP-SB-024-00 文件名称 ZS-515旋涡振荡筛 维修保养操作规程
页 数 1-1
实施日期
制 订 人 审 核 人 批准人 制订日期 审核日期
批准日期
制订部门
工程部
分发部门
动力车间、生产车间
目 的：建立旋涡振荡筛使用的标准操作程序。 适用范围：ZS-515旋涡振荡筛维修保养。
责 任：操作工、维修工按本规程维修保养，动力车间主任对本规程有效执
行承担监督检查责任。
内 容：
1.检查偏心锤偏心角度有无移动，并根据具体要求进行调节。
2.检查连接套，定位螺丝是否松脱，电机声音是否异常。
3.润滑部件有电机轴承、主轴两端轴承、主轴。
4.在润滑之前，用吸尘器吸出机件内部各部件的灰尘，密闭。
5.润滑方法打开防护盖，用油枪向油接嘴加润滑脂。
6.每运行2个月后，用油轮喷润滑脂进行润滑一次。
7.润滑设备完毕，填写《设备润滑记录》(REC-SB-018-00)。
编 码 SOP-SB-025-00 文件名称 TCS-150电子秤维修
保养操作规程
页 数 1-1
实施日期
制 订 人 审 核 人 批准人 制订日期 审核日期
批准日期
制订部门
工程部
分发部门
生产车间、动力车间
目 的：建立TCS-150电子秤维修保养操作程序。 适用范围：适用于TCS-150电子秤维修保养。
责 任：称量人员、动力车间维修人员按本规程维修保养，动力车间主任对
本规程的有效执行承担监督检查责任。
内 容：
1.使用时应注意仪表显示情况,如电力不足应先充电再使用。
2.使用时应注意仪表是否自动回零，以确保称量的准确性。
3.在所需称量的物体称量并轻轻放在称台上，不能过急，用力过猛、超重等，否则影响称量的准确性。
西咪替丁胶囊生产工艺规程
西咪替丁胶囊生产工艺规程
* * * * 制药厂技术标准----生产工艺规程
文件名称西咪替丁胶囊编码TS-SJ-005-00 页数13-1 实施日期
制订人审核人批准人
制订日期审核日期批准日期
制订部门生产部分发部门质管部、生产车间
目的：制订西咪替丁胶囊生产工艺规程，以提供生产车间组织生产和进行生产操作的依据。
适用范围：西咪替丁胶囊的生产。
责任：生产车间按该工艺规程组织生产和按该规程编制标准操作程序，生产部、质管部负责监督该规程的实施。
内容：
目录
1.品名
2.剂型
3．产品概述
4．处方
5．生产工艺流程
6．生产工艺操作要求及工艺技术参数
7．生产过程的质量控制
8．物料、中间产品、成品的质量标准
9．成品容器、包装材料要求，贮存条件
10．标签、使用说明书的内容
11．设备一览表及主要设备生产能力(包括仪表)
12．技术安全、工艺卫生及劳动保护
13．物料消耗定额
14．物料平衡计算公式
15．技术经济指标及其计算方法
16．劳动组织与岗位定员
17．操作工时与生产周期
18. 附录
* * * * 制药厂技术标准----生产工艺规程
文件名称西咪替丁胶囊生产工艺规程编码TS-SJ-005-00 页数13-2
1.品名
通用名称：西咪替丁胶囊
汉语拼音：Ximitiding Jiaonang
英文名称：Cimetidine Capsules
2.剂型
硬胶囊剂。
3.产品概述
本品规格为0.2g，于1988年正式批准在我厂生产，批准文号为*卫药准字(1996)第&&&&&&&号。
本品为组胺H
2
受体阻滞药。用于治疗十二指肠溃疡、胃溃疡和急性上消化道出血。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
目的：规范沸腾干燥机的标准操作。
适用范围：GFG-500沸腾干燥机的操作。
责任：GFG-500型高效沸腾干燥机生产操作人员按本规程操作，班组长、车间主任承担监督检查责任。
程序：
1. 生产前准备工作
1.1 检查生产所用工具是否齐全、洁净，机器部件是否安装完好。
1.2检查蒸汽、压缩空气是否供应正常。
1.3检查投料的物料是否齐全，数量、品名、批号是否与生产指令相符，外观是否合格。
2.操作：
2.1接通控制箱电源，打开压缩空气阀，调节气体压力（0.5～0.6兆帕）。
2.2根据需要设定进风温度（先按3秒设定键，然后按加、减数键到所需温度，最后再按3秒设定键即可温度设定）。
2.3将制好的颗粒投入料斗，将料斗推入箱体，待料斗就位正确后，方可推入充气开关，上下气囊进入0.1～0.15兆帕压缩空气，使料斗上下处于密封状态。
2.4开启加热气进出手动截止阀。
2.5按引风机启动键，待风机启动结束后，按启动搅拌键，则搅拌运转，干燥开始。
2.6进风温度通过自动控制系统慢慢上升到设定温度左右，待出风温度上升到60℃左右时，物料即将干燥。
2.7烘干过程颗粒有不均匀的现象，必须停止烘干，将料斗拉出来翻粒，再推进去烘干。
2.8取样测定颗粒水分是否达到要求。
2.9颗粒干燥程度达到要求后，拉出冷风门开关，用洁净的冷空气冷却物料数分钟。
2.10按风机停止键，使风机和搅拌同时停止（电气连锁），推拉捕集袋升降气缸数次，使袋上的积料抖入料斗。
2.11拉出充气开关，待气囊密封圈放气复原后方可将料斗拉出。
3.关闭控制箱电源和蒸汽源、压缩空气源。
4.生产结束后按清场标准进行清场。清场完毕，挂上“已清场”的状态牌。
5.填写设备运行记录。