数据完整性及案例(翟铁伟)
深海油气管道数据清洗方法设计
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基于风险的的数据完整性管理实践指南
基于风险的的数据完整性管理实践指南下载提示：该文档是本店铺精心编制而成的，希望大家下载后，能够帮助大家解决实际问题。文档下载后可定制修改，请根据实际需要进行调整和使用，谢谢！本店铺为大家提供各种类型的实用资料，如教育随笔、日记赏析、句子摘抄、古诗大全、经典美文、话题作文、工作总结、词语解析、文案摘录、其他资料等等，想了解不同资料格式和写法，敬请关注！
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数据完整性及案例(翟铁伟)
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食品药品审核查验中心
检查案例
主要集中以下几点： • 不能追踪原始数据，真实性存疑 • 数据安全性不足，不能采取有效措施确保 未经授权人员对生产、质量控制等相关记 录进行变更或删除，不开启 • 不能确保所保存的实验室记录包括所有的 原始试验记录
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食品药品审核查验中心
谢谢
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食品药品审核查验中心
值得关注的问题
• 对于数据完整性提出详细要求： – 计算机化系统应当记录输入或确认关键 数据人员身份 – 只有经授权人员，方可修改已输入的数 据 – 每次修改已输入的关键数据均应当经过 批准，并应当记录更改数据的理由
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食品药品审核查验中心
值得关注的问题
• 对于数据完整性提出详细要求： – 人工输入关键数据时，应当复核输入记 录以确保其准确性 – 对于电子数据和纸质打印文稿同时存在 的情况，应当有文件明确规定以电子数 据为主数据还是以纸质打印文稿为主数 据
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食品药品审核查验中心
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食品药品审核查验中心
检查案例
• 检查组在对xx公司生产的xx凝胶产品进行检 查，xx凝胶（批号：100301）批生产记录显 示，灌装时间为2010年3月26日8：30到12： 30，灌装机号为DG35A。同时发现在维A酸 乳膏（批号：100301）批生产记录显示，灌 装时间也为2010年3月26日8：15到11：00， 灌装机号也为DG35A。
FDA：关于数据完整性指南十八问和实验室审计缺陷案例分析
FDA：关于数据完整性指南十八问和实验室审计缺陷案例分析
2018年年底，FDA关于《数据完整性及CGMP合规指南》完成了定稿发布。本指南澄清了数据完整性在21CFR210,211和212中所要求的现行药品生产质量管理规范中的作用，它提供了关于按照CGMP要求创建和处理数据的机构看法。一般情况下，FDA指南文件不具有规定依法强制执行责任,它充许企业使用灵活和基于风险的策略预防和检测数据完整性问题。
本指南是实验室数据完整性的一个重要参考文献。无论是官方认证、检查，还是客户审计，用它来指导实验室的准备工作可以更深入、更全面。作为实验室人员，对于这份指南的理解也决定了技术人员掌握数据完整性和CGMP合规的程度。
本文摘录了这份指南的18个问题，具体的回答在原指南中可以查阅。同时我们根据这份定稿的指南分析了FDA近两年检查的8个案例中关于实验室部分的缺陷，以飨读者，限于笔者水平有限，意见仅供参考。
FDA关于行业指南：数据完整性与药品CGMP合规的18个问题：
1请澄清以下术语在用于CGMP记录时的含义。
2.什么时候允许宣布一个CGMP结果无效并在判定批合格时排除该结果？
3.是否需要对计算机系统中的每个CGMP工作流均进行验证？
4.应如何限制对CGMP计算机系统的访问？
5.为什么FDA会关切使用共用计算机系统登录账号？
6.空白表格要如何受控？
7.审计追踪应由谁审核？
8.审计追踪应多久审核一次？
9.电子副本是否可用作电子或纸质记录的准确复制本？
10.是否可以将单机版计算机化实验室仪器，如FT/R仪器中的原始电子记录保存为纸质打印件或静态记录？
多源异构数据整编系统的设计和实现
多源异构数据整编系统的设计和实现
邢永生
【期刊名称】《信息与电脑》
【年(卷),期】2022(34)12
【摘要】随着各行各业信息系统的不断建设发展,信息资源总量急剧膨胀,不同行业、不同部门之间的数据壁垒现象也越来越严重,大大增加了数据信息整编工作量以及
复杂程度。分析了多源异构数据的特点及导致数据壁垒的原因,结合数据整编业务
的实际需求,提出了一种面向多源异构数据的整编系统,并阐述了该整编系统的模型
框架及实现方式。
【总页数】3页(P140-142)
【作者】邢永生
【作者单位】吉林省某部
【正文语种】中文
【中图分类】TP311.13
【相关文献】
1.海洋多源异构数据转换系统的设计与实现
2.基于元数据的异构数据源集成系统设计与实现
3.基于元数据的异构数据源集成系统设计与实现
4.基于多源异构数据的
医院绩效系统的设计与实现5.基于XML异构数据源融合系统的设计与实现
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英国数据资产框架案例
英国数据资产框架案例
全文共四篇示例，供读者参考
第一篇示例：
英国数据资产框架案例
在当今数字化时代，数据被认为是企业最宝贵的资产之一。英国作为一个发达国家，在数据保护和管理方面一直引领着世界的潮流。为了更有效地管理和保护数据资产，并确保数据的安全和合规性，英国政府和企业积极探索和制定了数据资产框架。本文将以英国数据资产框架为例，探讨其内容、意义及影响。
一、英国数据资产框架的内容
英国数据资产框架主要包括以下几个方面：
1. 数据分类和标准化：根据数据的重要性和敏感程度，对数据进行分类和标准化，以便更好地管理和保护数据资产。
2. 数据采集和存储：明确数据的来源和采集方式，建立安全、可靠的数据存储和管理机制，确保数据的完整性和可靠性。
3. 数据保护和隐私：建立完善的数据保护策略和隐私保护机制，防范数据泄露和滥用，保护用户数据的隐私权。
4. 数据分析和利用：利用先进的数据分析技术和工具，挖掘数据的潜在价值，为企业决策和创新提供支持。
5. 数据合规和监管：遵守相关法律法规和行业标准，确保数据资产的合规性和安全性，同时积极配合监管部门的检查和审计。
二、英国数据资产框架的意义
英国数据资产框架的制定和实施对英国企业和政府具有重要的意义：
1. 提升数据管理能力：通过建立统一的数据管理框架，有助于企业更好地管理和保护数据资产，提升数据管理能力和水平。
2. 保护数据安全和隐私：加强数据保护和隐私保护机制，有效防范数据泄露和滥用，保护用户数据的隐私权，增强数据资产的安全性。
3. 提高数据利用效率：利用先进的数据分析技术和工具，挖掘数据的潜在价值，为企业提供更准确、更全面的数据支持，提高数据利用效率和价值。
应用“查新的案例教学法”构建高校医学文献检索信息素质8W教学模型
2018年第23期（总第299期）
教育界/ EDUCATION CIRCLE
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理论研究
一、引言
信息素质的8W教学模型由Annette Lamb于20世纪90年代创建，信息教育的8W模型是利用项目学习的教学原理，将传统的学科目标和真实的学习环境融合在一起产生的一种新教学模型。信息教育8W模型注重角色的改变，包括教师角色、媒体专家、技术人员、学生和技术本身。这种教学方法注重学生探索信息世界，选择主题和问题，应用信息处理的过程和技术形成有意义的项目，注重开发以学生为中心的、信息丰富的、基于问询式的学习项目。该模型提出因特网学习的8个阶段，即探究（Watching）、提问（wondering）、搜索（Webbing）、评价（Wiggling）、综合（Weaving）、创造（wrapping）、交流（Waving）和评估（wishing）。国内目前已将8W教学模型引入到医学信息素养的培养当中，如，方雅青进行了8W教学模型在医学生信息素质培养中的应用及信息素质8W教学模型与医学信息检索课融合研究的相关研究。秦亚欧等采用“项目学习法”构建高校学生信息素质8W教学模型，发现将2种方法应用“查新的案例教学法”构建高校医学文献检索
信息素质8W 教学模型
新疆医科大学图书馆 欧登格尔丽 罗玉璇
【摘要】目的：采用“查新的案例教学法”构建高校医学文献检索信息素质8W教学模型，以改善教学方法，调整教学模式，提高学生医学生信息素质。方法：探究、提问、搜索、评价、综合、创造、交流和评估。结论：查新案例教学法要求学生运用多种文献资源来进行实例研究，充分调动了学生的主动性和学习兴趣，培养了学生的多种能力。【关键词】8W教学模型；医学文献检索；查新案例法
基于数据挖掘的腐蚀缺陷管道失效风险分类预测研究
基于数据挖掘的腐蚀缺陷管道失效风险分类预测研究
陈钒;谷月;郭岩宝;王德国
【期刊名称】《化工机械》
【年(卷),期】2022(49)6
【摘要】基于数据挖掘方法对管道腐蚀缺陷进行安全评估,主要内容包括:总结现有的腐蚀管道剩余强度评价方法,收集管道失效数据对各评价模型进行对比验证;基于管道失效评估模型及各变量参数分布规律,生成一个随机数据集,包括几何特性、腐蚀坑尺寸、管道年龄及管道材料等特征,并通过蒙特卡罗模拟管道的失效概率;根据管道失效概率进行风险分类,并通过机器学习算法训练有效的管道风险分类模型。【总页数】9页(P981-988)
【作者】陈钒;谷月;郭岩宝;王德国
【作者单位】中国特种设备检测研究院中国特种设备检测(澳门)有限公司;中国石油大学(北京)机械与储运工程学院
【正文语种】中文
【中图分类】TQ055.81
【相关文献】
1.基于数据挖掘的海关风险分类预测模型研究
2.基于数据挖掘的海关风险分类预测模型研究
3.基于RS-SCA-PPR的充填管道失效风险预测精度研究
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5.基于BP神经网络的油气管道环焊缝失效风险预测系统研究
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GMP附录-计算机化系统(翟铁伟)
原则与要求
风险管理
计算机化系统的应用应遵循 风险管理的原则，对系统进 行全面的风险评估，并采取 相应的风险控制措施。
功能与性能
计算机化系统应具备满足药 品生产、质量控制和质量保 证等功能需求，确保其性能 稳定、可靠。
数据安全与保密
计算机化系统应采取必要的 技术和管理措施，确保数据 的安全性和保密性，防止数 据损坏、丢失或泄露。
特点
计算机化系统具有数据处理能力强、 自动化程度高、可远程监控和操作等 特点，能够提高实验室或生产车间的 效率和准确性。
计算机化系统的重要性
提高工作效率
实现远程监控和操作
通过自动化和智能化的数据处理和分 析，减少人工干预和错误，提高工作 效率。
通过计算机化系统，可以实现对实验 室或生产车间的远程监控和操作，方 便管理和控制。
本附录的主要内容和结构
本附录共分为七个部分，包括引言、计算机化系统的基本要 求、系统设计和开发、系统实施和运行、系统维护和变更、 系统退役和数据处理以及附则。每个部分都详细阐述了相应 的管理原则和实施要求。
02
计算机化系统概述
定义与特点
定义
计算机化系统是指由硬件、软件、数 据、人员、规程和接口等组成的系统 ，用于指导和控制实验室或生产车间 的活动。
06
未来展望与建议
技术创新与发展趋势
人工智能与机器学习
钢铁行业数据治理架构建设实践
钢铁行业数据治理架构建设实践
钢铁行业数据治理架构建设实践
引言：
近年来，随着信息技术的快速发展和大数据时代的来临，钢铁行业也面临着数据急剧增长和管理难题的挑战。在数字化转型的浪潮下，如何构建适应钢铁行业特点的数据治理架构，成为了一个急需解决的问题。本篇文章将以钢铁行业数据治理架构建设实践为主题，分析现有的数据治理模式，并提出一种适用于钢铁行业的数据治理架构，并探讨其实践应用。
一、现状分析
钢铁行业是一个庞大的产业体系，涉及到生产、销售、供应链管理等多个环节，数据规模庞大且复杂。然而，目前钢铁企业的数据治理模式普遍存在以下问题：
1. 数据孤岛：钢铁企业在多个环节产生的数据被分散在
不同的系统中，各个系统之间缺乏数据共享和集成，导致数据无法实现全面和准确的分析和应用。
2. 数据质量问题：钢铁行业数据来源复杂，包括生产数据、销售数据、供应链数据等，存在着数据准确性和一致性的问题。数据质量差会导致分析和决策的错误。
3. 数据安全隐患：钢铁行业的数据中包含大量商业机密
和敏感信息，如果数据管理不当，将面临数据泄露和安全风险。
4. 数据治理能力弱：大多数钢铁企业在数据治理方面缺
乏专业知识和技术手段，导致数据治理能力弱，无法及时应对业务需求变化。
二、数据治理架构设计
针对钢铁行业数据治理的问题，我们提出了一种适用于该
行业的数据治理架构，包括数据整合、数据质量控制、数据安全和合规以及数据可视化四个主要模块。
1. 数据整合：钢铁企业需要建立数据湖，将各个环节产
生的数据集中存储，并建立数据集成层，实现不同系统之间的数据共享和集成。同时，引入ETL工具进行数据的抽取、转换和加载，确保数据流畅和一致性。
GA-CFS结合案例推理的轴承故障诊断
GA-CFS结合案例推理的轴承故障诊断
李长伟;雷文平;董辛旻;李永耀
【期刊名称】《机械设计与制造》
【年(卷),期】2023()1
【摘要】针对轴承故障诊断中知识难以获取的问题,提出了一种GA-CFS(Genetic Algorithm and Correlation-Based Feature Selection,GA-CFS)结合案例推理的轴承故障诊断方法。利用案例推理技术(Case-Based Reasoning,CBR)建立轴承故障案例库进行故障诊断。又针对案例推理技术中案例检索时遇到的属性冗余问题,以及难以人工确定关键属性及其权重的问题,采取GA-CFS方法对属性集合进行筛选,初步确定特征子集,再根据遗传算法确定各个子集中的特征的权重,最后根据特征子集及其权重选取符合要求的最佳特征子集,再用该特征子集构建轴承故障案例库,并通过实验验证了该方法的可行性。
【总页数】4页(P26-29)
【作者】李长伟;雷文平;董辛旻;李永耀
【作者单位】郑州大学机械工程学院振动工程研究所;郑州恩普特科技股份有限公司
【正文语种】中文
【中图分类】TH16;TH133.3
【相关文献】
1.基于案例推理的故障诊断专家系统中案例检索策略的研究
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3.基于本体的规则推理和案例推理结合的糖尿病诊疗专家系统研究
4.案例推理和规则推理结合的紧急预案信息系统
5.案例推理和规则推理相结合的农业专家系统的研制
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Epicentre的核心模型及其数据映射技术
Epicentre的核心模型及其数据映射技术
袁满;张连滨;郭立君;文必龙;郑松玉
【期刊名称】《东北石油大学学报》
【年(卷),期】2000(024)004
【摘要】对石油勘探开发软件遵循的POSC标准中的Epicentre数据模型进行了分类,在此基础上研究了该模型的数据映射技术. 认为Epicentre数据模型可分为三类模型:活动模型、对象模型和特性模型,其中对象模型是核心模型,在进行数据映射时,其主要充当核心实体及约束实体. 详细介绍了石油勘探开发中涉及到的对象模型,分析了实际数据向Epcientre模型的映射过程.
【总页数】5页(P52-56)
【作者】袁满;张连滨;郭立君;文必龙;郑松玉
【作者单位】大庆石油学院,计算机科学系,黑龙江,大庆,151400;大庆石油学院,计算机科学系,黑龙江,大庆,151400;大庆石油学院,计算机科学系,黑龙江,大庆,151400;大庆石油学院,计算机科学系,黑龙江,大庆,151400;大庆电泵公司,作业大队,黑龙江,大庆,163311
【正文语种】中文
【中图分类】TP311.132.4
【相关文献】
1.建筑物理模型与结构分析模型的数据映射研究 [J], 秦领;刘西拉
2.基于模型驱动的数据映射技术研究 [J], 王守信;文必龙;周芳;韩玉祥;方秀梅
3.基于模型驱动的数据映射技术设计与实现 [J], 王守信;周芳;时贵英;李相成
4.基于模型驱动的数据映射技术设计与实现 [J], 王守信;周芳;时贵英;李相成
5.基于Epicentre数据模型的油田生产数据可视化 [J], 刘芳;孙世光;郭昊;佟巍;刘宗堡
一种高维数据流的稳健监控方法
一种高维数据流的稳健监控方法
宋玉林;訾雪旻
【期刊名称】《天津职业技术师范大学学报》
【年(卷),期】2016(026)002
【摘要】基于高维数据流在实时检测问题中的重要性,将EWMA统计量与拟合优度检验及异质混合物检验相结合,提出一种监控高维数据流的新方法.经过大量模拟和研究发现,该方法不仅实用,且监控比较稳健.
【总页数】3页(P57-59)
【作者】宋玉林;訾雪旻
【作者单位】天津职业技术师范大学理学院,天津 300222;天津职业技术师范大学理学院,天津 300222
【正文语种】中文
【中图分类】TP311.13
【相关文献】
1.一种基于管道方式的数据流监控方法 [J], 马斌;马天福;张超;张毅
2.一种高效的高维数据流查询方法研究 [J], 曾利军
3.一种高维数据流的稳健监控方法 [J], 宋玉林;訾雪旻;
4.相关高维数据流在线监控方法研究 [J], 卞水仙;訾雪旻
5.相关高维数据流在线监控方法研究 [J], 卞水仙;訾雪旻;
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资源数据沉淀分析及应用方案
资源数据沉淀分析及应用方案
一、资源数据重要性
资源数据是现阶段的业务分析提升的重要方式，同时数据分析可有效且具有针对性提升资源的准确性与使用率，确保资源使用的均衡，支撑业务发展。推进“3+1”工作模式，对数据增量、变量、存量信息精细化，高效化，定位、整合，确保高效支撑业务发展。二、资源数据提取
通过各个专业的数据审核、记录，细化各专业审核字段，记录审核时长，统计出通过率、一次通过率、环比提升率等可支持业务数据的达成情况，同时收集，日报、周报、月报进行汇总，比对季度数据情况，高效、精准突出问题点，专项整治提升。
三、数据分析方式及目的
通过5W2H分析法：What（要什么？）Why（为什么要？）Where（从哪儿得到？）When（我们什么时候做？）Who（对谁做？）How much（给多少？）How（怎么做？）多种的分析方式，多维度、多元化解读数据，支撑各项考核指标是否良好，完成的质量情况与与效果的关联性。
（1）细分分析/分层分析
通过目标导向，进行业务数据细分化，做到步步留痕，对各专业数据从类别、资源录入最小集逐一分解统计，分析。
（2）对比分析
纵向分析同专业对比：同比、环比、定基比、趋势分析，查看波动是否合理范围，找出在不同时间阶段的问题。
横向分析不同专业对比：通过逻辑关联性串接性对比分析，找出不专业数据特征，也可以进行特征分析。
（3）矩阵分析
当单个指标增加到多个指标，使用矩阵分析法。通过多个指标的交叉构造分析矩阵，利用平均值切出4个象限，从而发现问题。
（4）漏斗分析
通过观察流程专递，了解其流程转化率，通过率，流转时长，发现转化率短点，问题点。例如全生命入网流程，从点击–>需求申请–>设计派单–>施工确认–>…–>施工录入–>施工审核–>现场验收–>数据验收……，可以了解每个环节转化情况。
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食品药品审核查验中心
数据的属性
• • • • • A（attributable）—可溯源 L（legible）—清晰 C（contemporaneous）—同步 O（original or true copy）—原始或真实复制 A（accurate）—准确
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食品药品审核查验中心
数 据
• 人工观察填写的纸质记录 • 仪器、设备通过复杂的计算机化系统 产生的图谱或电子记录。
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食品药品审核查验中心
计算机化系统的系统管理员
• 系统管理员的权力 包括：数据删除、数据库修正或系统参数更 改） • 数据利益相关方（系统使用者） 包括数据的产生、使用、审核或批准。 • 系统管理员实施的变更必须可以由质量体 系覆盖，并在质量体系内进行批准。
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食品药品审核查验中心
计算机化系统验证
数据审计跟踪
• 数据审计跟踪（audit trial）：是一系列 有关计算机操作系统、应用程序及用 户操作等事件的记录，用以帮助从原 始数据追踪到有关的记录、报告或事 件，或从记录、报告、事件追溯到原 始数据。
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食品药品审核查验中心
数据审计跟踪
• 如果计算机系统用于电子捕获、处理、报 告或存贮原始数据，系统设计应能保持提 供全面审计追踪的保存，能够显示对数据 进行的所有更改。 • 随对数据的所有更改，应可以显示做这些 更改的人，更改均应有时间记录，并给出 理由。 • 用户不应具备修订或关闭审计追踪的能力
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食品药品审核查验中心
值得关注的问题
• 对于数据完整性提出详细要求：
– 以电子数据为主数据时，应当满足以下要求：
（一）为满足质量审计的目的，存储的电子数据应当能够打 印成清晰易懂的文件。 （二）必须采用物理或者电子方法保证数据的安全，以防止 故意或意外的损害。日常运行维护和系统发生变更（如计 算机设备或其程序）时，应当检查所存储数据的可访问性 及数据完整性。 （三）应当建立数据备份与恢复的操作规程，定期对数据备 份，以保护存储的数据供将来调用。备份数据应当储存在 另一个单独的、安全的地点，保存时间应当至少满足本规 范中关于文件、记录保存时限的要求。 14
数据完整性检查 及典型案例
食品药品审核查验中心 2015年10月
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食品药品审核查验中心
数据完整性
• 数据完整性（data integrity）：是指数 据的准确性和可靠性，用于描述存储的 所有数据值均处于客观真实的状态。
– 并不是计算机化系统实施后才出现的 – 适用于电子数据和手工（纸质）数据 – 企业应当处于一种基于数据完整性风险 的可接受控制状态
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值得关注的问题
• 对于数据完整性提出详细要求： – 计算机化系统应当记录输入或确认关键 数据人员身份 – 只有经授权人员，方可修改已输入的数 据 – 每次修改已输入的关键数据均应当经过 批准，并应当记录更改数据的理由
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食品药品审核查验中心
值得关注的问题
• 对于数据完整性提出详细要求： – 人工输入关键数据时，应当复核输入记 录以确保其准确性 – 对于电子数据和纸质打印文稿同时存在 的情况，应当有文件明确规定以电子数 据为主数据还是以纸质打印文稿为主数 据
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数据完整性的检查
• • • • 基于风险，判断重点 深入调查，不蜻蜓点水 有疑问的数据一定要证实客观真实性 追踪最原始的数据
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数据完整性的检查
• • • • • QC实验室，尤其是稳定性试验的数据 物料发放流转的数据 各项记录的发放和填写 企业质量管理体系对数据完整性的覆盖 数据完整性直接表现企业的质量管理水平
• 计算机化系统应符合药品GMP附录要求， 并根据其既定用途进行验证； • 不接受供应商提供的独立于系统参数和既 定用途以外的验证数据； • 脱离了既定工艺或终端用户IT硬件设施， 供应商的测试可能仅局限于功能确认，可 能不能达到性能确认的要求。
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检查案例
主要集中以下几点： • 不能追踪原始数据，真实性存疑 • 数据安全性不足，不能采取有效措施确保 未经授权人员对生产、质量控制等相关记 录进行变更或删除，不开启 • 不能确保所保存的实验室记录包括所有的 原始试验记录
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谢谢
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检查案例
• 某冻干产品灌装压塞工序生产记录（注射 用XXXX，批号：130907）和培养基模拟灌 装生产记录（10ml）显示： 9月26日，张某某（唯一操作人）在老车间 灌装压塞、装箱、出箱岗位操作人处有此 人签名，操作时间：12:35-17:20，18:5022:00；发现此人在同一时间段在新建车间 培养基模拟灌装试验操作人处签名也进行 了签名：操作时间：13:20-21:00 。
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计算机化系统的用户管理
• 进入权限，保证人员只具有与完成其 工作职责相当的操作权限。 • 企业必须可以证明赋予给个人的登录 层级，保证可以获得关于用户进入级 别的历史信息。 • 不能所有人都采用相同的登录名和密 码。
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计算机化系统的系统管理员
• 系统管理员是最高层级，用以分配每个 系统使用者的层级和权限。 • 系统管理员越少越好。 • 系统使用者不能使用系统管理员帐号。
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数据审计跟踪
• 不需要包括每个系统活动（例如，用 户登录/退出，键盘敲击等） • 通过对经过设计和验证的系统报告进 行审核来达到目的
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数据审计跟踪
• 必须是商业电子管理系统吗？ • 只要能够达到GMP的要求，纸质追踪 和半纸质半电子系统也能被接受。 • 行业发展，将来…
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图谱或电子记录
• 一旦打印或转换成静态PDF，图谱记 录则失去了其被再处理的能力，不能 对基线或隐藏区域进行更详细的审核 或检查。 • 以数据库格式存在的动态电子记录则 可以进行追踪、趋势分析和查询、查 看隐藏区域，放大基线以将积分情况 查看的更清楚。
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食品药品审核查验中心
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食品药品审核查验中心
检查案例
• 检查组在对xx公司生产的xx凝胶产品进行检 查，xx凝胶（批号：100301）批生产记录显 示，灌装时间为2010年3月26日8：30到12： 30，灌装机号为DG35A。同时发现在维A酸 乳膏（批号：100301）批生产记录显示，灌 装时间也为2010年3月26日8：15到11：00， 灌装机号也为DG35A。
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食品药品审核查验中心
Hale Waihona Puke Baidu检查案例
• 公司未能对计算机或相关系统进行适当的 控制，不能保证只有经过授权的人才能对 生产工艺参数和检测记录或其它记录进行 修改。 • 未能防止无授权人员进入或更改数据，未 能提供足够的控制方法来防止数据被删除 或遗漏。
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食品药品审核查验中心
检查案例
• 检查电子记录表明，企业在杂质检测 中进行了手动改变积分参数的活动， 但没有相应的说明；经常进行手动积 分，但未形成书面程序
食品药品审核查验中心
检查案例
• 现场无法提供原始批生产记录 – 药审中心发补后，提高质量标准 – 企业生产三批样品，采用新标准进行稳 定性考察 – 现场检查期间，无法提供该三批样品的 原始生产记录 – 员工根据原辅料出库记录等，现场回忆 书写记录
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食品药品审核查验中心
检查案例
• 红外图谱：峰形、波数、强度等指标 完全一致。
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食品药品审核查验中心
纸质记录
• • • • 对文件和记录版本（变更）进行控制 对原始空白记录进行控制 对空白记录的发放进行控制 对已填写记录的变更进行控制
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图谱或电子记录
• 电子方式产生的原始数据采用纸质或 PDF格式保存应当显示数据的留存过 程，以包括所有原始数据信息、相关 审计跟踪和结果文件、每一分析运行 过程中软件/系统设臵标准 • 一个给定的原始数据系列重建所需的 所有数据处理运行情况（包括方法和 审计跟踪），经过确认的复本。
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检查案例
• 工艺验证的样品存在真实性问题 – 发文要求重新进行工艺验证 – 复核检查发现：存放于仓库的样品外观、 颜色异常 – 现场检验：耐酸力、溶出度、含量不合格 – 核实：掺入其他样品顶替工艺验证样品
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检查案例
• 修改HPLC/UV工作站的系统时间
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检查案例
• 某设备操作需要通过人机界面登入PLC，但 该车间有多个操作员均可登入，所有操作 人员使用系统管理员用户名和密码登录。
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检查案例
• 公司未能保证实验室数据的完整性 多次进行样品“试针”测试、忽略部分检 验结果，例如：某产品正式放行数据未知 杂质报告为符合质量标准，但是色谱数据 显示该批有进针数据的未知杂质不符合质 量标准。某批片剂稳定性试验正式HPLC杂 质数据只包括了多次测试中最好的结果。
– 将HPLC/UV的电脑时间修改到稳定性考察的日期，进 行测定 – 电脑时间多次更改，甚至出现9月某日的操作记录 – 补写相关仪器使用记录，补写的使用时间与实际不符
• UV工作站电脑不在现场
– 存有重要数据（含量，溶出度），包括工艺验证批、动 态生产批成品检验，和部分稳定性考察 – 称电脑一个月前损坏 25 – 未能提供备份的电子数据